INFORMAZIONI PER L`UTILIZZATORE ZERINOL GOLA RIBES

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZERINOL GOLA RIBES NERO
20 mg pastiglie
ambroxol cloridrato
Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usare Zerinol Gola ribes nero in
modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo tre giorni, deve contattare il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Zerinol Gola ribes nero e a che cosa serve
2. Prima di prendere Zerinol Gola ribes nero
3. Come prendere Zerinol Gola ribes nero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zerinol Gola ribes nero
6. Altre informazioni
1.
CHE COS'È ZERINOL GOLA RIBES NERO E A CHE COSA SERVE
Zerinol Gola ribes nero contiene il principio attivo ambroxol cloridrato. Il principio attivo è il componente della
pastiglia che dà l'effetto terapeutico richiesto.
Zerinol Gola ribes nero ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore nel mal di gola acuto.
Zerinol Gola ribes nero si usa per il trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.
2.
PRIMA DI PRENDERE ZERINOL GOLA RIBES NERO
Non prenda Zerinol Gola ribes nero
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ambroxol cloridrato)
- se è allergico (ipersensibile) ad uno degli altri componenti di Zerinol Gola ribes nero
Vedere paragrafo 6: “Altre informazioni”, per l’elenco degli eccipienti
- se è affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio
Faccia particolare attenzione con Zerinol Gola ribes nero
- bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Zerinol Gola ribes nero.
- non deve assumere Zerinol Gola ribes nero per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha
la febbre alta, consulti il medico.
- se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere
questo medicinale. Si veda anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola ribes nero”.
- se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola ribes nero.
- Zerinol Gola ribes nero non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose in bocca (ad esempio, ulcere o
piaghe). Se si hanno ulcere in bocca, si prega di consultare il medico.
- episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio,
gonfiore in gola). Un’altra ragione alla base della dispnea potrebbe essere una sensazione di costrizione alla
gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola ribes nero. Un’ulteriore causa potrebbe essere una reazione
allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
- la gola e la bocca potrebbero risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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se si verificano lesioni diffuse sulla pelle o sulla mucosa, il trattamento con Zerinol Gola ribes nero deve
essere interrotto precauzionalmente, e deve essere consultato immediatamente un medico. In pochissimi casi
contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti, quali ambroxol cloridrato, che è anche il
principio attivo di Zerinol Gola ribes nero, sono state osservate gravi lesioni della cute (quali la Sindrome di
Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET)). La maggior parte di queste lesioni cutanee può
essere spiegata dalla gravità di altre malattie sottostanti (infezioni varie) o dall’uso di medicinali per trattare
tali condizioni o altre malattie concomitanti oppure da una lesione cutanea grave già preesistente, che può
manifestarsi inizialmente con sintomi non specifici, tipici dell’influenza.
Assunzione di Zerinol Gola ribes nero con altri medicinali
Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica
informi il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o
l’allattamento.
Ambroxol passa nel corpo del nascituro.
Zerinol Gola ribes nero non deve essere assunto durante la gravidanza in particolare nel primo trimestre.
Ambroxol viene escreto nel latte materno.
Zerinol Gola ribes nero non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola ribes nero
Una pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (8,3 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata),
che è fonte di fruttosio (un tipo di zucchero). Se soffre di intolleranza al fruttosio non deve assumere questo
medicinale.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo
medicinale.
Zerinol Gola ribes nero è essenzialmente senza zucchero.
3.
COME PRENDERE ZERINOL GOLA RIBES NERO
Prenda sempre Zerinol Gola ribes nero seguendo esattamente le istruzioni indicate sul foglio illustrativo.
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere in bocca al bisogno (quando si desidera avere un
sollievo dal mal di gola).
Non assumere più di 6 pastiglie al giorno.
Non usi Zerinol Gola ribes nero per più di 3 giorni.
Nel caso persistano sintomi per più di tre giorni o febbre alta, consulti il medico.
Come dimostrano gli studi clinici, l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola ribes nero viene raggiunto in 20
minuti e il suo effetto dura per almeno 3 ore.
Se prende più Zerinol Gola ribes nero di quanto deve
Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio nell’uomo.
In caso di assunzione di troppe pastiglie (più di 6 al giorno) consulti il medico o il farmacista se compaiono dei
sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Zerinol Gola ribes nero può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Zerinol Gola ribes nero e
informi immediatamente il medico:
- reazione allergica con gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola
(angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà a deglutire o a respirare.
- il rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock
anafilattico).
La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale, o se si prende un altro
medicinale con lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 2: Prima di prendere Zerinol Gola ribes nero).
Altri effetti indesiderati che si possono verificare:
Frequenza comune (in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati):
-Sensazione di malessere (nausea)
-Intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia orale e faringea)
-Alterazione del gusto (disgeusia)
Frequenza non comune (in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti trattati):
-Diarrea
-Indigestione (dispepsia)
-Mal di stomaco (dolore alla parte alta dell’addome)
-Secchezza della bocca
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili:
-Impulso a grattarsi (orticaria, prurito)
-Rash (arrossamento della pelle)
-Reazioni allergiche (altre reazioni di ipersensibilità)
-Vomito
-Gola secca
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ZERINOL GOLA RIBES NERO
Tenere Zerinol Gola ribes nero fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Zerinol Gola ribes nero dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul blister.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zerinol Gola ribes nero
− Il principio attivo è ambroxol cloridrato. Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato.
− Gli eccipienti sono aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo, sucralosio, macrogol 6000, talco.
Descrizione dell’aspetto di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie e contenuto della confezione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Le pastiglie di Zerinol Gola ribes nero 20 mg sono compresse rotonde, bianche con i bordi smussati.
Entrambi i lati sono piatti.
Le pastiglie sono disponibili in blister in alluminio / alluminio da 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pastiglie.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D55216 Ingelheim am Rhein
Germania (De)
PRODUTTORE
Delpharm Reims S.A.S Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims - Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
- Austria: Mucoangin® Johannisbeere
- Belgio/Lussemburgo: Mucoangin® Cassis
- Francia: Lysopadol® Cassis
- Germania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Waldbeere
- Italia: Zerinol® Gola ribes nero
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a:
Febbraio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).