COMUNICATO STAMPA EMEA
L’EMEA raccomanda che le informazioni sui casi di cancro al polmone
siano incluse nelle informazioni del prodotto del medicinale Exubera
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha raccomandato che le informazioni del prodotto di
Exubera siano aggiornate con le nuove informazioni sui casi di cancro al polmone verificatisi in
pazienti in trattamento con questo farmaco.
Exubera, prodotto da Pfizer Limited, è un’insulina ad azione rapida nella forma farmaceutica polvere
per inalazione, utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 1 o 2.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMEA) ha riesaminato le informazioni sui casi di cancro al polmone durante le attività di
monitoraggio continuo dei farmaci. Sono stati riportati sette casi di cancro al polmone associato
all’uso di Exubera. Cinque di questi casi si sono verificati in pazienti che hanno assunto Exubera
(3,800 pazienti-anno di esposizione) durante studi clinici di confronto tra il farmaco ed altri trattamenti
antidiabetici. Di contro, un caso di cancro al polmone è stato diagnosticato in un paziente che aveva
assunto il farmaco di confronto (3,900 pazienti-anno di esposizione). Un ulteriore caso è stato
riportato in uno studio dove Exubera non era stato confrontato con altri trattamenti. L’ultimo caso è
stato riportato in un paziente che aveva assunto il farmaco dopo la sua immissione in commercio. Tutti
i casi di cancro al polmone si sono verificati in pazienti che erano stati fumatori di sigarette.
Il numero relativamente esiguo di casi e la limitatezza delle informazioni disponibili, come pure la
circostanza che essi si siano verificati solo in pazienti che erano stati fumatori, non ha permesso al
CHMP di stabilire una relazione causale tra i casi di cancro al polmone e il trattamento con Exubera.
Comunque, come misura precauzionale, il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni del
prodotto. Inoltre, il Comitato ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
di effettuare uno studio per individuare il possibile rischio di sviluppare un cancro al polmone nei
pazienti che hanno assunto Exubera.
Nel gennaio 2008 il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha interrotto la
distribuzione di Exubera per motivi commerciali. Il farmaco non dovrebbe essere più disponibile in
Europa da Settembre 2008.
Note:
1.
Maggiori informazioni sono disponibili nel documento di Domande e Risposte.
2.
Exubera è stato autorizzato per la prima volta nell’Unione Europea nel Gennaio 2006. Maggiori
informazioni sul farmaco sono disponibili nel documento European Public Assessment Report
(EPAR), che può essere reperito nel sito:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/exubera/exubera.htm
3.
Un paziente-anno è equivalente a un paziente trattato con il farmaco per un anno.
4.
Questo comunicato stampa, insieme alle altre informazioni sul lavoro dell’EMEA, è disponibile
nel sito dell’EMEA: www.emea.europa.eu.
