Big Pharma un tocco di class (action)

Giovanni Peronato
SOCIETA'
MEDICO
CHIRURGICA
VICENTINA
A TOUCH OF
Cosa insegnano le vicende giudiziarie
che coinvolgono Big Pharma
Montecchio Precalcino (VI) 27 feb 2010
Farmaci coinvolti in vicende giudiziarie
Azienda
Principio attivo
Nome
commerciale
Numero
di querelanti
* = ritirato
Profitti mil $
(anno
commercializzione )
2.500 (2003)
27.000
Merck
ROFECOXIB
Vioxx *
Pfizer
VALDECOXIB
Bextra *
900
(2003)
1.100
Bayer
CERIVASTATINA
Baycol *
636
(2000)
8.600
Pfizer
GABAPENTIN
Neurontin
2.700 (2004)
ignoto
Pfizer
TROGLITAZONE
Rezulin *
625
(1999)
8.700
(32.000)
Johnson&
Johnson
CISAPRIDE
Propulsid *
950
(1999)
5.600
Glaxo-Smith
& Kline
PAROXETINA
Paxil
(Seroxat)
3.200
(2002)
ignoto
Bristol-M-S
NEFAZODONE
Serzone *
220
(2002)
ignoto
Wyeth
FENFLURAMINA
e FENTERMINA
Phen-Fen
Redux *
da BERENSON: New York Times 8/5/2003, modificata
360 (1996)
>100.000 §
Pondimin *
§ 90 mila hanno optato per il fondo di 14 miliardi $
Cosa insegnano le vicende giudiziarie…
• Effetti avversi (pre-marketing) occultati
• Effetti avversi (post-marketing) minimizzati
• Effetti avversi (post-marketing) mal riportati
o non riportati affatto
• Creazione di studi clinici favorevoli
• Pubblicazione di riviste mediche ad hoc
• Autori invitati e scrittori fantasma
(Guestwriter/Ghost author)
• Intimidazioni a medici e ricercatori critici sul prodotto
• Ritardi e omissioni di FDA
modificata da
Kesselheim AS, Avorn J. The Role of Litigation in Defining Drug Risk.
JAMA 2007;297:307-11
La vicenda del
Contergan
http://www.grunenthal.com/cw/en_EN/html/cw_en_en_index.jhtml
http://www.grunenthal.com/cw/en_EN/html/cw_en_en_index.jhtml
I Fatti
La Nostra posizione
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I Fatti
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( secondo Grünenthal)
“ Negli anni passati vennero riferiti due differenti
effetti indesiderati a carico del Contergan, uno
consistente nella irritazione dei nervi di mani e
piedi, abitualmente negli anziani, chiamato
polineurite. Riguardo all'altro effetto
indesiderato…
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I Fatti
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( secondo Grünenthal)
“POLINEURITE”
• 1959 (ottobre) la prima segnalazione
• 1960 si esamina e verifica questo effetto
indesiderato
• 1961 (maggio) Grünenthal modifica
il foglietto illustrativo e (ottobre)
ricettazione obbligatoria
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I Fatti
( secondo
gli atti
processuali)
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1960
…arrivano decine di rapporti sulla
neurite multipla…
•
Marzo : “…a tutt’oggi non ci sono pervenute
segnalazioni…”
• Aprile :” dobbiamo fare tutto il possibile per
evitare la prescrizione obbligatoria…”
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1960
250.000 dépliant definiscono il Contergan
“non tossico…completamente innocuo persino
ai bambini…i danni sono praticamente esclusi “
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1960
•visite ai medici che hanno inviato
report sfavorevoli
•pressioni su riviste mediche perché non
vengano pubblicati articoli negativi
•minaccia del taglio della pubblicità.
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1960
•Novembre su pressioni della Ass Medica Tedesca si
modifica l’etichetta
si parla di PN come di un fatto di “ipersensibilità in certi
soggetti predisposi….queste reazioni allergiche
scompariranno alla sospensione del farmaco”
•Dicembre 31 BMJ E’ responsabile il Thalidomide ?
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1961
•Febbraio Simposio Neurologico Düsseldorf
vengono presentati alcuni casi di PN
da Contergan.
•Alcune cliniche Universitarie ( Colonia, Bonn)
bandiscono il Contergan dal prontuario.
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1961
•1 Marzo Grünenthal distribuisce un
bollettino a medici e farmacisti in 60mila copie
”…dopo uso prolungato si può sviluppare una
PN…nella maggior parte dei casi ciò è dovuto a
sedativi precedentemente somministrati o ad
abuso d’alcol… ”
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1961
•8 Marzo la Commissione farmaci della AMT deplora di
non essere mai stata informata dei casi di PN…
Grünenthal sostiene di non avere mai ricevuto rapporti
certi sulla PN prima di febbraio, quando erano invece le
erano già pervenute 300 segnalazioni.
“…non avevamo motivo di segnalare la cosa…non
avevamo prove che le prime segnalazioni fossero
qualcosa più di una voce..”
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1961
•Aprile Grünenthal “..siamo riusciti a
rinviare le pubblicazioni sfavorevoli, ma dopo
maggio ciò non sarà più possibile”
•Maggio 1.300 casi di PN segnalati.
•Luglio Hans Müchter, Direttore Scienifico di
Grünenthal :
“se io fossi medico non prescriverei più il
Contergan ”
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I Fatti
( secondo gli atti processuali)
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1961
•Agosto obbligo di prescrizione su ricetta
del Contergan
•Settembre sul BMJ Neuropatia da Thalidomide
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I Fatti
(secondo gli atti processuali)
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1962
•Aprile si valutano da 4.000 40.000
le persone con danni irreversibili al
sistema nervoso da Contergan.
Riguardo all'altro effetto indesiderato…
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I Fatti
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( secondo Grünenthal)
“ Riguardo all'altro effetto indesiderato, il
16 novembre 1961 il pediatra di Amburgo Dr Lenz riferiva
il suo sospetto di connessione fra nati deformi e assunzione
di Thalidomide in gravidanza.
Poco dopo anche il ginecologo australiano dr McBride
esprimeva analogo sospetto.
La Grünenthal si muoveva con prontezza e rimuovendo dal
mercato il farmaco nell'arco di 12 giorni.”
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I Fatti
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( secondo gli Atti processuali)
1961
• Febbraio : prime segnalazioni di focomelia
alla Grünenthal
• Luglio risposta :“non vi è alcuna prova che
il farmaco passi la barriera placentare”
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I Fatti
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( secondo gli atti processuali)
1961
• Settembre vengono descritti 27 casi di
focomelia a Kiel, la maggior parte delle madri
aveva assunto Contergan
• Novembre 15 - Congresso Pediatria Düsseldorf
Il dr Lenz dichiara: “ ogni mese di ritardo
nel ritiro del farmaco significa la nascita
di 50 o forse 100 bambini mutilati”
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H. Sjøstrom - R. Nilsson
IL TALIDOMIDE E IL POTERE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Feltrinelli - Milano 1973
Il dr Lenz parla a Dusseldorf
Vendite di Contergan
Casi di focomelia
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I Fatti
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( secondo gli atti processuali)
1961
•Novembre, 16
Welt am Sonntag titola: “Malformazioni causate da
pillole - allarmante sospetto di un medico nei confronti
di un farmaco distribuito in tutto il mondo”.
•Novembre, 20 rappresentati legali della
Grünenthal annunciano possibili azioni legali
nei confronti del dr Lenz.
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I Fatti
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( secondo gli atti processuali)
1961
•Novembre, 20 Incontro con le autorità
Sanitarie della Westfalia. Viene distribuito
un nuovo volantino in 70mila copie:
•“Il Contergan è farmaco sicuro”
•Novembre, 25 Grünenthal dichiara:
“ a causa delle continue pressioni… e
della campagna di stampa…siamo stati
costretti a ritirare il Contergan dal
mercato”.
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I Fatti
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( secondo gli atti processuali)
1962
•Febbraio Da un rapporto interno Grünenthal:
Tutti i medici critici che possono influenzare
l’opinione pubblica devono essere persuasi con i
mezzi più convincenti a cambiare idea o almeno
a restare neutrali
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Nel novembre 1961 viene ritirato
dal mercato tedesco
•
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•
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•
17 maggio 1962 viene sospesa la produzione in europa
4 settembre 1962 viene ritirato in Canada
27 novembre 1961 viene ritirato in GB
12 dicembre 1961 viene ritirato in Svezia
estate 1962 viene ritirato in Italia
gennaio 1963 viene ritirato anche in Giappone
IL BILANCIO
• 6.000 nati malformati nella
Germania Ovest,
• 400 in Gran Bretagna,
• 150 circa in Svezia
• 150 (?) in Italia
• 8.000 - 10.000 i casi totali.
• 40% il tasso di mortalità*
* il numero originale dei casi è stato così considerevolmente ridotto.
Cosa ci ha svelato il processo…
• Effetti avversi occultati
• Minimizzazione effetti avversi post-marketing
• Creazione di studi clinici favorevoli
• Intimidazioni a medici e ricercatori critici
• Difetto di comunicazione di dati clinici al
Ministero degli Interni
• Colpe e omissioni degli organi di vigilanza
THE VIOXX STORY
•1999 1° gennaio entra nel
mercato
… un anno prima
•2000 studio VIGOR sul NEJM:
>50% eventi avversi CV
•2001 feb: warning letter FDA
•2001 nov articolo su
CIRCULATION
•2002 apr: FDA ottiene modifica
al foglietto illustrativo
•2003 fattura 2.5 miliardi €,
venduto in 80 paesi
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004, 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
•1999 1° gennaio entra nel
mercato
… un anno prima
•2000 studio VIGOR sul NEJM:
>50% eventi avversi CV
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
•2001 feb: warning letter FDA
•2001 nov articolo su
CIRCULATION
•2002 apr: FDA ottiene modifica
al foglietto illustrativo
•2003 fattura 2.5 miliardi €,
venduto in 80 paesi
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004, 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
Bombardier NEJM 2000
•Stessa efficacia
antinfiammatoria del
naprossene ma…
•50% MENO eventi GI in
•Rischio IMA x 4 volte
Warning Letter FDA 17 sett 2001
…le vostre attività
ed i materiali
promozionali sono
falsi, partigiani e
fuorvianti,....avete
intrapreso una
campagna
pubblicitaria sul
Vioxx che
minimizza i
potenziali seri effetti
CV osservati nello
studio VIGOR...
•1999 1° gennaio entra nel
mercato
… un anno prima
•2000 studio VIGOR sul NEJM:
>50% eventi avversi CV
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
•2001 feb: warning letter FDA
•2001 ott articolo su
CIRCULATION
•2002 apr. FDA ottiene modifica
al foglietto illustrativo
•2003 fattura 2.5 miliardi €,
venduto in 80 paesi
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004, 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
“…no evidence that
rofecoxib was associated
with excess CV events.. “
•1999 1° gennaio entra nel
mercato
… un anno prima
•2000 studio VIGOR sul NEJM:
>50% eventi avversi CV
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
Lettera ai medici USA 2002
•2001 feb: warning letter FDA
•2001 nov articolo su
CIRCULATION
•2002 apr. FDA ottiene modifica
al foglietto illustrativo
•2003 fattura 2.5 miliardi $,
è venduto in 80 paesi
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004, 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
• Cautela nel prescrivere Vioxx
a pazienti con problemi cardiaci
• terzo FANS più utilizzato in
Italia, il 22% della spesa
totale degli antinfiammatori
•1999 1° gennaio entra nel
mercato
… un anno prima
•2000 studio VIGOR sul NEJM:
>50% eventi avversi CV
•2001 feb: warning letter FDA
•2001 nov articolo su
CIRCULATION
•2002 apr. FDA ottiene modifica
al foglietto illustrativo
•2003 fattura 2.5 miliardi €,
venduto in 80 paesi
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004, 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
2.600 pazienti con
poliposi del colon x
trattati per 18 mesi
Eventi CV:
3,5% Rofecoxib
1,9% placebo.
Vioxx raddoppia il
rischio di infarto.
…il
della
La corsa ad ostacoli
… più
ungrande
anno ritiro
prima
E.J. Topol 21.10.2004 NEJM
storia..
del VIOXX
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sono necessari per visualizzare quest'immagine.
”Anche se crediamo
sarebbe stato
possibile mantenere
Vioxx nel mercato
modificandone il
- 27%
•2004 stop allo studio APPROVe
•2004 30 settembre viene
ritirato dal mercato
dalla stessa Merck
foglietto illustrativo, abbiamo concluso
che la sospensione delle vendite sia
stata una scelta responsabile (…) la
migliore nell’interesse dei nostri
pazienti ”
Raymond GILMARTIN
CEO Merck
80 milioni di persone
stavano assumendo il Vioxx
•2007
settembre
…
un9anno
prima
• dopo 3 processi persi e 4 vinti
Merck blocca una class action
La corsa ad ostacoli
del VIOXX
e risarcendo
•27.000 querelanti
•3100 decessi
Merck paga 4.85 miliardi $
• ottiene la dichiarazione
di non colpevolezza
“nessun nesso causale fra farmaco e danni dichiarati “
not an admission of fault or causation
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
Cosa abbiamo saputo dalle vicende
processuali….
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
Da una mail interna 9 marzo 2000, il ricercatore capo Edward
Scolnick a proposito dello studio VIGOR
Gli effetti cardiovascolari sono evidenti ("are
clearly there" ) ….
è una vergogna ("shame")
(con il Vioxx)
c’è sempre un rischio ( "there is always a
hazard “ )
Commissione Finanza del Senato
USA 18 nov 2004
Vengono ascoltati
• David J Graham (farmacologo, FDA)
• Gurkirpal Singh (g.enterologo, Stanford)
• Bruce M Psaty ( epidemiologo, Seattle)
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
Le carenze degli organi di controllo
• Gli eventi cardiaci gravi
legati al Vioxx si stimano fra
88mila e 139mila
Dr David Graham
• minacce di licenziamento da
FDA se divulgava questi i
dati (*)
FDA sarebbe incapace di proteggerci da un nuovo Vioxx(**)
(*) Graham DL et al. Lancet 2005, 365: 475
(**) Lenzer J BMJ 2004;.329: 1253
Intimidazioni
e
minacce
Gurkirpal Singh
Stanford University
• una slide: un uomo
nascosto da un
lenzuolo - ecco i dati
sulla sicurezza CV del
Vioxx• Minacce da Merck di
rendergli difficile la
carriera universitaria
• intimidazioni…taglio
dei finanziamenti a
Stanford
Janis Kelly Vioxx hearing raises questions about what Merck knew and when.
http://www.medscape.com/viewarticle/538025
Nov 25 2004
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
Due studi sull’Alzheimer (*)
Merck aveva riferito a FDA che la mortalità nei due bracci era
simile e non legata qundi al Vioxx, in genere ben tollerato
(well tolerated )…
Bruce M. Psaty; Richard A. Kronmal Study Based on
Documents From Rofecoxib Litigation Alzheimer
Disease or Cognitive Impairment: A CaseReporting
Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for .JAMA
2008;299(15):1813-1817
Bruce Psaty Washington Univ.
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
(5 dicembre 2001 lettera FDA a Merck)
FDA nota invece un lieve eccesso di mortalità in uno dei
due studi (091) e suggerisce se non sia il caso di
interrompere quello appena iniziato ( 078) per motivi etici
Merck risponde : “ sono piccole differenze numeriche…in
rapporto a fluttuazioni casuali…non crediamo vi siano motivi di
preoccupazione…”
gli studi proseguivano il loro iter….
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
In realtà otto mesi prima Merck aveva calcolato i
dati reali tenendoli però nascosti:
La mortalità per cause CV nel gruppo Vioxx era in
aumentata da 2.5 a 4 volte rispetto al placebo
( e la demenza peggiorava).
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
Studio 091:
nessuna efficacia del Vioxx nel ritardare l’Alzheimer
(Reines SA The failure of selective cyclo-oxygenase–2 inhibition to slow the progression of
AD. NEUROLOGY 2004;62:66-71)
Studio 078:
Nel 2002 non aveva raggiunto gli obiettivi statistici.
Viene chiesto ai pazienti di proseguire per altri due anni
(con consenso informato!).
Durante questo periodo si verificarono otto decessi in più nel
gruppo Vioxx, probabilmente del tutto prevedibili. (*)
(*)
Psaty BM, Kronmal RA. JAMA 2008;299(15):1813-1817
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
• Vioxx avrebbe causato
27.785 infarti e morti
improvvise tra il
1999/2003(*).
• FDA non li aveva pubblicati.
EJ Topol
(Cleveland Clinic Foundation-Ohio)
(*) Secondo i dati della Kaiser Permanente
Topol EJ .Failing the Public Health — Rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Med 21 oct 2004
CBS “60 minutes” Schiva la palla!
Agosto 2005
Un rappresentante Merck vuota il
sacco in una intervista alla CBS:
“…eravamo tenuti a dire che il
farmaco non causa problemi al
Sono preoccupato degli
cuore… che il Naprossene era
effetti CV del Vioxx?
cardioprotettivo..”
http://dida.library.ucsf.edu/pdf/oxx05d10
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
• studio VIGOR: altri 3 infarti!
(da un Memorandum interno Merck del 5 luglio 2000)
due degli autori dello studio lo sapevano quattro
mesi e mezzo prima della pubblicazione
(ma avevano taciuto).
“…ci sarebbe stato tutto il tempo per
includere i dati nello studio e rifare i
conteggi. “ (*)
(*) Curfman G.D., Morrissey S.,Drazen J.M. ”Expression of Concern”
N Engl J Med 2005;353:2813
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
La prevenzione di un evento GI 'complicato' al prezzo di
un evento tromboembolico
.
*
* perforazione o sanguinamento GI
*Shapiro D. Cardiovascular update — VIGOR. MRL memo to Alise Reicin, Eliav Barr, and Dennis Erb.
July 5, 2000.
Nessuna evidenza che il rofecoxib sia associato ad
un eccesso di eventi CV
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Konstam M et al Circulation 2001;104;2280-2288
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16
aprile
2008
l'articolo di Circulation é stato scritto
da dipendenti Merck
soltanto firmato da Konstam, che si è
difeso definendosi ‘autore invitato’
(guest-author) confermando di non
avere avuto un ruolo importante nella
stesura dell’articolo.
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16
aprile
2008
…a proposito della elaborazione statistica favorevole …
“Sembra un pio desiderio, non una interpretazione
critica dei dati… sembrano interpretati solo per
supportare una ipotesi precostituita.” *
* e-mail interna del 2000 - ricercatore capo Briggs Morrison
I meccanismi del ghostwriter e del
guest author
"Gentile Professore,
vorremo invitarla ad essere coautore
dell'abstract e del manoscritto per
questo studio in pubblicazione …
Ci faccia sapere se fosse
interessato....”
Cordiali saluti,
DeAngelis CD,Fontanarosa PB.: Guest Authorship,
Mortality Reporting, and Integrity in Rofecoxib Studies.
JAMA 2008;300(8):905-906
Individuano 96 lavori scritti da
dipendenti Merck o ‘appaltati ’ ad
agenzie specializzate.
GHOSTWRITER
I lavori venivano poi pubblicati con
nomi di autori esterni di prestigio.
GUEST AUTHOR
Solo nel 50% degli articolo
pubblicati si riportava il conflitto di
interessi
Ross JS, Hill KP. et al. JAMA. 2008;299(15):1800-1812
Una fattura di 23.841$
Ross JS, Hill KP. et al. JAMA. 2008;299(15):1800-1812
2 gen 2002 JAMA
Articolo a pagamento commissionato a Scientific Therapeutic Information Inc.
9 ott 2000
”i
medici devono essere liberi dall'
influenza finanziaria delle ditte
farmaceutiche e di apparecchiature
medicali, incluso essere relatori in
manifestazioni sponsorizzate e accettare
omaggi o regali."
DeAngelis CD, Fontanarosa PB. Impugning the integrity of medical science: the adverse effects of industry
influence. JAMA. 2008;299(15):1833-1835.
9 aprile 2009
“ The Australasian Journal of Bone
and Joint Medicine ”
ELSEVIER
http://www.theaustralian.com.au/news/science-unproven-on-vioxx-drug-firm/story-e6frg6no-1225708633288
9 aprile
2009
Testimonianza del prof. George Jelinek (Perth)
6 testate pseudo indipendenti distribuite ai GP
con tirature di punta di 20mila copie
“buono, ma assomiglia troppo ad un articolo Merck
”*
* e-mail interna di un importante ricercatore Merck a proposito di uno degli
articoli da pubblicare
Ray Moynihan
BMJ 11.4. 2009
http://www.dida.library.ucsf.edu/pdf/oxx10u10
Si raccomanda fortemente di discreditarlo
Neutralizzato
CONTERGAN
1961
• Effetti avversi occultati
• Minimizzazione effetti avversi
post-marketing
• Creazione di studi clinici
favorevoli
• Intimidazioni a medici e
ricercatori critici
• Difetto di comunicazione di dati
clinici al Ministero degli
Interni
• Colpe e omissioni degli organi
di vigilanza
VIOXX
2004
•
•
•
•
•
•
•
•
Effetti avversi (pre-marketing)
occultati
Effetti avversi (post-marketing)
minimizzati
Effetti avversi (post-marketing)
mal riportati o non riportati affatto
Creazione di studi clinici
favorevoli
Pubblicazione di riviste mediche ad
hoc
Arruolamento di autori fantasma
(Guest/Ghost author)
Intimidazioni a medici e ricercatori
critici sul prodotto
Ritardi e omissioni di FDA
Gian Battista Vico (1668-1744)
il nostro vissuto è fatto di corsi e ricorsi storici
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Go Vioxx, Go Vioxx
. "Just one day is all you need
To kick the situation
And lose all the agony
of pain and inflammation ...
The moral of the story is that
Celebrex will fight us
For the crucial market share
Of Osteoarthritis.”
Sell Vioxx for me baby/
Sell Vioxx for me baby ”
Ti basta solo un giorno
per affrontar la
situazione
e perdere l’ agonia del
dolore e
infiammazione…
Vendi Vioxx per me
baby, Vendi Vioxx per
me baby
Il Vioxx è stato ritirato in ritardo?
• L’aumento del rischio CV del VIOXX era
già evidente nel dicembre 2000, tre anni
e mezzo prima del ritiro dal commercio.
Arch Int Med 2009 Nov 23;169(21):1976-85.
2007 Film
in due parti
della TV tedesca
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Bloccato da una
azione giudiziaria
della Grünenthal
che accusa il regista
di diffamazione
Se ne impedisce la
proiezione al Roma
Film Festival 2007
Settembre 2008
Ha termine la contesa giudiziaria
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LA CORTE
COSTITUZIONALE
FEDERALE TEDESCA
HA SENTENZIATO CHE
IL FILM PUÒ ESSERE
TRASMESSO. NEI
TITOLI DI TESTA
VIENE CHIARAMENTE
INDICATO CHE
TRATTASI DI UNA
STORIA FITTIZIA CON
SFONDO AUTENTICO.
In Germania vivono attualmente
circa 2800 vittime del Contergan
in Italia
6 apr 1966
Primo disegno di legge per il
risarcimento delle vittime
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6 feb 2009
Nel decreto mille proroghe
prevede indennizzi ai
soggetti affetti da
malformazioni da talidomide
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l’efficacia (…)
può essere minima o non esistente
9 aprile
2009
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Testimonianza del prof. George Jelinek (Perth)
“The Australasian Journal of Bone and Joint Medicine”
….nel numero 2 della rivista (dedicata al dolore )su 29 articoli
9 erano dedicati al Vioxx e 12 al Fosamax, tutti con
conclusioni positive.
•
Articoli negativiMerck itself sponsored one retrospective analysis by
researchers at Harvard. It found Vioxx was "associated with an elevated relative
risk" of heart attacks compared to use of Pfizer's Celebrex or no similar
painkiller. Merck asked the researchers to delete or tone down the part of the
statement about the no-painkiller group, but they refused, according to Daniel
Solomon, a Harvard professor who was the lead author. "We made a decision
that we should let the science rule the day," he says. Just before the paper was
to be published in May 2004 in Circulation, the journal of the American Heart
Association, Merck removed the name of an employee who had worked on
the study from the paper's list of authors.
•
Daniel H. Solomon, MD, MPH; Sebastian Schneeweiss, MD, ScD;
Robert J. Glynn, PhD, ScD; Yuka Kiyota, MD, MPH; Raisa Levin, MSc;
Helen Mogun, MSc; Jerry Avorn, MD
Relationship Between Selective Cyclooxygenase-2 Inhibitors and
Acute Myocardial Infarction in Older Adults
•
Circulation is available at http://www.circulationaha.org DOI: 10.1161/01.CIR.0000127578.21885.3E
Nessun farmaco è completamente sicuro
• ADR sono fra la 4ª e 5ª causa di morte
• 51% dei farmaci approvati hanno ADR importanti,
non riconosciuti in precedenza
• Il vero problema non sono solo le ADR ma il fatto
che in alcuni casi erano già previste
Storm BI. Potential for Conflict of Interest in the Evaluation of
Suspected ADR. JAMA 2004; 292: 1243-46
Φαρµακον
veleno / medicina
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Digitalis purpurea
Paracelso (1493 - 1541)
• “Ogni cosa è veleno, solo la giusta
dose permette di distinguere un
veleno da un rimedio”
“Abbiamo deciso di ritirare il nostro farmaco
perché il suo effetto collaterale più comune
è la citazione in giudizio. ”
Big PHARMA
Conference
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Pare Coxib
Rofe Coxib
24.6.2005
21.5. 1999 - 30.9.2004
Valde Coxib
13.10.2005
Lumira Coxib
13.12.2007
THE COXIB FAMILY
http://finance.senate.gov/sitepages/hearing111804.htm
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THALIDOMIDE and The Titanic
Anna JG et al. Am J Pub Health 1999; 89: 98
Cara, vuoi quella per la cefalea che provoca
l’ictus o quella per il mal di schiena che
causa l'infarto?
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