Sintesi del foglietto illustrativo di 026045029

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FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 07/07/2016
Pag.
Sintesi del foglietto illustrativo di 026045029 - CANESTEN UNIDIE*CREMA 30G 1%
DENOMINAZIONE
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Bifonazolo.
ECCIPIENTI
Sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcol cetilstearil
ico; ottildodecanolo; alcol benzilico; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromi
ceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi
del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguin
alis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti.
POSOLOGIA
Ai fini di una completa guarigione e' indispensabile l'impiego control
lato e sufficientemente prolungato del farmaco. Si consiglia comunque
di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifest
azioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di atte
nersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di inf
ezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa.
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 settima
ne. Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corpor
is, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 settimane. Pityriasis versico
lor: 2 settimane. Candidosi superficiali: 2-4 settimane. Metodo di som
ministrazione: salvo diversa prescrizione medica, il medicinale va app
licato in piccola quantita' sulle parti infette con un lieve massaggio
una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Una piccola quantita' di crema e' generalmente sufficiente per tratta
re un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano. Popol
azione pediatrica: in eta' pediatrica, sicurezza ed efficacia del prod
otto non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti da
ti sufficienti, l'uso del prodotto in tali soggetti non e' indicato.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arross
(Continua...)
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FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 07/07/2016
Sintesi del foglietto illustrativo di 026045029 - CANESTEN UNIDIE*CREMA 30G 1%
amento e prurito; in tal caso, e' necessario interrompere il trattamen
to ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comportera' in ca
so di sviluppo di microorganismi resistenti. Pazienti con accertate re
azioni di ipersensibilita' ad altri antifungini imidazolici (es. econa
zolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali con
tenenti bifonazolo con cautela.
INTERAZIONI
I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazo
lo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. Se
il medicinale viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi
devono essere opportunamente monitorati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-m
arketing e non e' possibile definirne la frequenza. Patologie sistemic
he e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore in sede
di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto
, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria,
vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione de
lla cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore. Questi effet
ti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento. La
segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'
autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon
itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo,
non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambin
o quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza. E' meglio ev
itare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. L'
escrezione nel latte e' stata studiata negli animali. I dati di farmac
odinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che
bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non e' noto
se il bifonazolo sia escreto nel latte umano. L'allattamento va interr
otto durante il trattamento con bifonazolo. Gli studi preclinici non h
anno evidenziato compromissione della fertilita' maschile o femminile.
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