Valutazione economica
della terapia con lisinopril
ad alto vs basso dosaggio
nel trattamento dei
soggetti con scompenso
cardiaco cronico
Maria Vittoria Androsciani
Filippo Morganti
1. Introduzione
2. Obiettivo della valutazione
3. Checklist
4. Conclusioni
Scompenso Cardiaco (SC)
Incapacità del cuore di pompare quantità
di sangue sufficienti per far fronte alle
necessità dell'organismo.
Stadio finale di altre malattie
cardiovascolari
Età mediana associata alla manifestazione
della malattia 75 anni
ACE -inibitori
Sono oggi tra i farmaci più utilizzati per
il trattamento dello SC
Utilizzo ancora non ottimale di questa
classe di farmaci (numero soggetti
trattati e dosaggi somministrati)
Obiettivo della valutazione
Condurre in Italia una valutazione
farmacoeconomica del trattamento ad
alto dosaggio con ACE-inibitore lisinopril
nella terapia di soggetti affetti da SC
cronico e con funzionalità cardiaca
gravemente compromessa, ponendolo a
confronto con un dosaggio più basso.
Caratteristiche anagrafiche e cliniche dei
pazienti arruolati nello studio ATLAS
Caratteristiche
Basso dosaggio
Alto dosaggio
Numero pazienti
1596
1568
Età, media ± DS
63,6 ± 10,3
63,6 ± 10,5
Età ≥ 70 anni (%)
33
30
Maschi (%)
1265 (79,3)
1251 (79,8)
Femmine (%)
331 (20,7)
317 (20,2)
II (%)
231 (14,5)
262 (16,7)
III (%)
1252 (78,4)
1194 (76,1)
IV (%)
113 (7,1)
112 (7,2)
Malattia artero-coronarica (%)
64,9
63,7
Frazione di eiezione ventricolare,
media ± DS
0,23 ± 0,06
0,23 ± 0,06
Sesso
Classi NYHA
Cause di SC
Checklist 1
1. Il problema farmacoeconomico è stato
ben definito ed è stato posto in una
forma tale da permettere una risposta?
La terapia con lisinopril ad alto dosaggio è
efficiente sotto il profilo economico e risulta
più efficace e meno costosa di quella a basso
dosaggio.
Riduzione del rischio di mortalità per cause
cardiovascolari del 10%
Checklist 1
1.1 Lo studio ha esaminato sia i costi sia gli
effetti dei servizi o dei programmi
1.2 Lo studio ha comportato anche una
comparazione tra ipotesi alternative:
Basso dosaggio
Alto dosaggio
Checklist 2
Non è stata fornita una descrizione precisa
ed esauriente delle diverse alternative
(indagini di monitoraggio della risposta
alla terapia)
Non è stata omessa alcuna alternativa
Non è stata valutata l’alternativa consistente
nel non attuare alcun programma
Checklist 3
I parametri di efficacia utilizzati in questa
analisi sono stati raggiunti mediate un trial
clinico controllato e randomizzato:
Fase per testare tollerabilità del farmaco
(assegnazione random a una somministrazione
in doppio cieco di dosaggi crescenti di lisinopril
fino a un massimo di 32,5-35 mg/die)
Fase di valutazione dell'efficacia del farmaco
Checklist 4
Sono stati correttamente identificati
tutti i costi e le conseguenze
importanti e rilevanti di ogni
alternativa individuata?
Checklist 4
L' analisi dei costi è stata condotta nella prospettiva del
Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
Il costo della terapia farmacologica è stato quantificato
sulla base del dosaggio medio giornaliero del farmaco e
della durata del trattamento
Poiché si disponeva del numero complessivo dei giorni
che i pazienti hanno trascorso in ospedale, è stato
possibile decurtare questi valori dal calcolo del costo
della terapia farmacologica durante il ricovero
Prezzo unitario per le confezioni di lisinopril
Costi aggiuntivi (visite di controllo e monitoraggio per il
gruppo ad alto dosaggio)
Checklist 5
E' stato possibile quantificare gli anni di
vita salvati (unità di misura appropriata)
Non è stata omessa la misurazione di
alcun fattore, ma alcune circostanze
hanno reso difficili le misurazioni:
-Dati in maniera aggregata
-Studio multinazionale e multicentrico
Checklist 6
Costo della terapia farmacologica con lisinopril (€ per 1000 pazienti)
I costi e le conseguenze sono stati valutati in
modo credibile
Checklist 6
Costo per le ospedalizzazioni (€ per 1000 pazienti)
Checklist 6
Analisi di costo-efficacia (risultati per 1000 pazienti)
La valutazione delle conseguenze è stata effettuata
con un tipo di analisi costo efficacia, quindi era
appropriato per le domande poste
Checklist 7
Sia ai costi sia agli effetti verificatisi nel
periodo successivo al primo anno è stato
applicato un tasso annuale di
attualizzazione del 5%.
Non c'è giustificazione per il tasso di sconto
utilizzato
Checklist 8
E’ stata eseguita un’analisi incrementale
dei costi e delle conseguenze delle
alternative?
I costi addizionali generati da un’alternativa
rispetto all’altra erano confrontati agli
effetti addizionali, benefici o utilità
generate?
Checklist 9
Analisi di sensibilità sui parametri:
- dosaggio medio del farmaco in aperto
-costi delle ospedalizzazioni
-numero di ospedalizzazioni evitate
-morti cardiovascolari evitate
-anni di vita salvati
Elevata sensibilità: variabilità di oltre il 70%
rispetto alla stima basale
La terapia ad alto dosaggio rimane
comunque dominante anche nel caso più
sfavorevole
Checklist 10
10. La presentazione e la discussione dei risultati
includono tutti i temi che riguardano gli utenti
dello studio?
10.2 I risultati sono stati confrontati con quelli di
altri studi che hanno analizzato lo stesso
problema?
10.5 Lo studio ha discusso i problemi
dell’implementazione, quali la fattibilità di
adottare il programma “scelto” in presenza di
vincoli finanziari o di altra natura, e di come si
potrebbero riallocare ad altri programmi le risorse
rese disponibili?
Conclusioni
La terapia con lisinopril ad alto dosaggio è
efficiente sotto il profilo economico e
“domina” l'alternativa con basso dosaggio, in
quanto più efficace e meno costosa; grazie ai
risparmi associati alla sua maggiore efficacia,
potrà favorire un'allocazione ottimale delle
risorse sanitarie nell'ambito del sistema
sanitario italiano.
