La disciplina in materia di pubblicità dei medicinali alla luce del

STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La disciplina in materia di pubblicità dei
medicinali alla luce del nuovo Codice
Farmaceutico
Workshop Business International
del 28 marzo 2007
Avv. Valerio Pandolfini
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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La direttiva 2001/83/Ce (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)
riunisce in un unico testo la normativa esistente (tra cui la direttiva 92/28/Ce sulla pubblicità),
al fine di creare maggiore chiarezza e razionalità, evitando
interpretazioni divergenti e adottando un linguaggio comune.
In un primo tempo, l’Italia ha preso atto della direttiva 2001/83/Ce, senza però recepirla.
La legislazione italiana in materia, infatti, originava dal recepimento delle direttive europee
che sono poi confluite nel codice comunitario.
Ad es., il D.lgs. n. 541/92 recepiva la direttiva 92/28/Ce sulla pubblicità.
Ciò rendeva superfluo un nuovo atto di legge.
In un secondo tempo, le importanti novità introdotte dalle direttive
2004/24/Ce (sui medicinali vegetali tradizionali)
e 2004/27/Ce (sui medicinali per uso umano),
che hanno modificato e integrato la direttiva 2001/83/Ce,
hanno indotto il legislatore italiano a recepire tale direttiva.
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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E’ stato così emanato il D.lgs. n. 219/2006 del 24 aprile 2006 (“TUF”),
entrato in vigore il 6 luglio 2006, che, recependo l’impostazione normativa del codice comunitario,
si configura come un testo unico, che disciplina l’intera materia farmaceutica
(ad eccezione di prezzi ed erogazione di medicinali con onere a carico del SSN).
Il TUF abroga e sostituisce quindi la normativa precedente, e cioè i seguenti decreti:
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D.lgs. n. 178/91
D.lgs. n. 538/92
D.lgs. n. 539/92
D.lgs. n. 540/92
D.lgs. n. 541/92
D.lgs. n. 185/95
D.lgs. n. 44/97
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Il TUF Si compone di n. 160 articoli e di n. 13 titoli, ciascuno dei quali
raggruppa le norme di un preciso settore della materia dei medicinali::
• Titolo I - Definizioni (art. 1)
• Titolo II – Campo di applicazione (artt. 2-5)
• Titolo III – Immissione in commercio (artt. 6-49)
• Titolo IV – Produzione e importazione (artt. 50-72)
• Titolo V – Etichettatura e foglio illustrativo (artt. 73-86)
• Titolo VI – Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura (artt. 87-98)
• Titolo VII – Distribuzione all’ingrosso dei medicinali (artt. 99-111)
• Titolo VIII – Pubblicità (artt. 113-128)
• Titolo IX – Farmacovigilanza (artt. 129-134)
• Titolo X – Disposizioni speciali sui medicinali derivati del sangue o dal plasma umani
e sui medicinali immunologici (artt. 135-140)
• Titolo XI – Vigilanza e sanzioni (artt. 141-150)
• Titolo XII – Ulteriori disposizioni (artt. 151-157)
• Titolo XIII – Disposizioni finali (artt. 158-160)
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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FONTI sulla pubblicità dei farmaci
1. Direttiva 2001/83/Ce
(codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
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FONTI sulla pubblicità dei farmaci
2. TUF (D.lgs. n. 219/06), artt. 113-128
•
Art. 113: definizione e ambito di applicazione
•
Art. 114: principi fondamentali
•
Art. 115: limiti della pubblicità presso il pubblico
•
Art. 116: caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
•
Art. 117: contenuti pubblicitari non consentiti
•
Art. 118: autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
•
Art. 119: pubblicità presso gli operatori sanitari
•
Art. 120: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
•
Art. 121: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
•
Art. 122: requisiti e attività degli informatori scientifici
•
Art. 123: concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
•
Art. 124: convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
•
Art. 125: campioni gratuiti
•
Art. 126: servizio scientifico
•
Art. 127: pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
•
Art. 128: disposizioni particolari per la pubblicità e l’informazione
scientifica sui medicinali omeopatici
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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FONTI sulla pubblicità dei farmaci
3. Delibere regionali
(sulla base dell’art. 48 L. n. 326/2003):
•
•
Sardegna: delibera n. 55 del 29.11.2005
•
Umbria: delibera n. 1022/2003
Veneto: delibera n. 2411 del 9.8.2005, sospesa
(v. nota Giunta Regionale del 31.7.2006 circa
l’insediamento di un tavolo di monitoraggio sull’informazione scientifica
e rinvio applicabilità delle disposizioni contenute nella delibera
al completamento dei lavori del tavolo di monitoraggio)
(sulla base dell’art. 119 TUF):
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•
Basilicata: delibera 19.12.2006
•
Piemonte: delibera 17.6.2006 n. 40-3436
•
Lombardia: delibera 28.2.2007
•
Calabria: delibera 29.6.2006 n. 445
Sicilia: decreto assessorale n. 8170 del 20.6.2006
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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FONTI sulla pubblicità dei farmaci
•
Linee guida interregionali di regolamentazione
dell’informazione scientifica sul farmaco
approvate dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province
il 20 aprile 2006
•
D.lgs. n. 206/2005 (Codice del Consumo), artt. 19-27
in materia di pubblicità ingannevole e comparativa
•
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Codice deontologico Farmindustria
Codice Istituto Autodisciplina Pubblicitaria
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
Con la riforma costituzionale (attuata con la legge n. 3/2001)
la materia della tutela della salute è stata inclusa
fra quelle di legislazione concorrente Stato/Regioni
(art. 117, comma 3, della Costituzione)
Pertanto, in materia di tutela della salute
la potestà legislativa spetta alle Regioni,
salvo che per la determinazione dei principi fondamentali
riservati alla legislazione dello Stato.
Inoltre, Regioni e province autonome nelle materia di loro competenza
partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari
e provvedono alla attuazione ed esecuzione degli atti internazionali e dell’UE
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
Legge n. 326 del 24 novembre 2003,
art. 48 comma 21:
Fermo restando quanto disposto dagli articoli
1,2,3,4,5,6,9,11,12,14 e 15 del Dlgs. n. 541/92,
le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo,
a disciplinare:
•
la pubblicità presso medici, operatori sanitari e farmacisti
•
la consegna di campioni gratuiti
•
la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile
•
la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN
comunicano alle regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate
da aziende farmaceutiche o da aziende fornitrici
di dispositivi medici per il SSN
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
In applicazione dell’art. 117 Cost. e dell’art. 48 L. n. 326/2003,
alcune Regioni, anche sulla base delle Linee Guida approvate dalla
Conferenza dei Presidenti delle Regionie Province,
hanno emanato una normativa in materia di
informazione scientifica del farmaco
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
Il TUF, dovendo dare attuazione a una direttiva comunitaria,
contiene non solo norme di principio, ma anche norme di dettaglio
atte a supplire all’eventuale inerzia delle Regioni in virtù del potere sostitutivo
in questo caso espressamente attribuito allo Stato
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
Art. 119, 7° comma TUF:
Le disposizioni degli articoli:
•
119, commi 1, 3, 4 e 5 (pubblicità presso gli operatori sanitari)
•
121 (pubblicità presso i farmacisti)
•
125 (campioni gratuiti)
si applicano senza pregiudizio di quanto disciplinato dalle Regioni
ai sensi dell’art. 48, comma 21, L. n. 326/2003.
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1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui
Farmaci: linee generali
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Rapporto tra normativa nazionale e regionale
Art. 160 TUF (clausola di cedevolezza):
In relazione all’art. 117, 5° comma Cost., gli articoli:
•
119 (pubblicità presso gli operatori sanitari)
•
125 (campioni gratuiti)
si applicano fino all’entrata in vigore della normativa
di attuazione della direttiva 2001/83/Ce
adottata da ciascuna Regione e Provincia autonoma
nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario
e dei principi fondamentali del TUF
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Agenda
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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TUF - Art. 113.
Definizione di pubblicità dei medicinali
e ambito di applicazione
3.
Ai fini del presente titolo si intende per
D.lgs. n. 541/92 - Art. 1
4.
«pubblicità dei medicinali»
Definizione di pubblicita' dei medicinali
qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela
e ambito di applicazione del decreto
o di esortazione, intesa a promuovere
4.
Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita'
la prescrizione, la fornitura,
dei medicinali qualsiasi azione d'informazione,
la vendita o il consumo di medicinali;
di ricerca della clientela o di esortazione,
essa comprende in particolare quanto segue:
intesa a promuovere la prescrizione,
a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare: b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate
a prescriverli o a dispensarli, compresi gli aspetti seguenti:
a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
b) la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate 1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate
a prescrivere o a fornire medicinali;
a prescriverli o a dispensarli.
2) la fornitura di campioni di medicinali;
3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa
3) l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali
nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b),
mediante la concessione, l'offerta o la promessa
l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo,
di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di
a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche,
oggetti di valore intrinseco trascurabile;
le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri
4) il patrocinio di riunioni promozionali
previsti dagli articoli seguenti.
cui assistono persone autorizzate a prescrivere
4. Il presente decreto concerne esclusivamente
o a fornire medicinali;
la pubblicita' e l'informazione relative
5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano
ai medicinali per uso umano.
persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali,
in particolare il pagamento delle spese di viaggio
e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
D.lgs. n. 541/92 - Art. 1
Definizione di pubblicita' dei medicinali
e ambito di applicazione del decreto
4.
Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita'
dei medicinali qualsiasi azione d'informazione,
di ricerca della clientela o di esortazione,
intesa a promuovere la prescrizione,
la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:
a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
b) la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate
a prescriverli o a dispensarli.
3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa
nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b),
l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo,
a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche,
le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri
previsti dagli articoli seguenti.
4. Il presente decreto concerne esclusivamente
la pubblicita' e l'informazione relative
ai medicinali per uso umano.
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TUF - Art. 113.
Definizione di pubblicità dei medicinali
e ambito di applicazione
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
e)
l'etichettatura e il foglio illustrativo, soggetti
f)
alle disposizioni del titolo V;
b) la corrispondenza necessaria per rispondere a
una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni
su un determinato medicinale;
c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento
riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi,
le avvertenze sugli effetti indesiderati nell'ambito
della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita
e gli elenchi dei prezzi,
purche' non vi figurino informazioni sul medicinale;
d) le informazioni relative alla salute umana
o alle malattie umane, purche' non contengano
alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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Il TUF riprende quindi, in larga misura, la disciplina e i principi ispiratori
della normativa previgente, contenuta nel d.lgs. n. 541/92.
L’art. 113 del TUF, che definisce la pubblicità dei medicinali e l’ambito di applicazione,
imprime esplicitamente all’informazione scientifica connotati promozionali,
sebbene si colga nel sistema dei principi posti dal TUF
una tendenza a rafforzare la valenza pubblicistica dell’informazione
Vi è quindi una continua “ricerca” di bilanciamento tra l’interesse pubblico
e l’interesse dell’impresa alla commercializzazione dei medicinali.
Tale ricerca trova espressione nei principi comunitari, laddove si afferma
che lo scopo principale delle norme sui medicinali deve essere quello di
assicurare la tutela della sanità pubblica, avvalendosi di mezzi che
non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica
e gli scambi dei medicinali nella comunità.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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Premesse alla direttiva 2001/83/Ce:
(47) La pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli
contribuisce all’informazione di dette persone. Tuttavia occorre assoggettarla
a requisiti severi e ad un controllo effettivo ispirandosi, in particolare,
ai lavori realizzati dal Consiglio d’Europa.
(48) La pubblicità per i medicinali deve essere sottoposta ad un controllo
adeguato ed efficace, ispirato ai meccanismi
della direttiva 84/450/CEE (sulla pubblicità ingannevole comparativa).
(49) Gli informatori scientifici svolgono un ruolo importante nella promozione dei medicinali.
E’ pertanto opportuno imporre loro alcuni obblighi, in particolare
quello di consegnare alla persona visitata il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
(51) E’ opportuno prevedere la possibilità di offrire campioni gratuiti di medicinali,
nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, alle persone
autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali
affinché possano familiarizzarsi con le novità farmaceutiche
ed acquisire esperienza circa il loro impiego.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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Esempi di apertura del TUF verso la dimensione “commerciale” della pubblicità:
•
nuova regolamentazione co- promotion
•
riduzione termini formazione silenzio assenso Aifa sul materiale per il medico
•
ammesse le visite dei medici ai laboratori e centri di ricerca delle imprese
•
autorizzazione congressi solo per le tematiche che attengono a medicinali
dalle stesse prodotti o commercializzati;
•
ampliamento corsi di laurea abilitanti per ISF.
•
Esempi di valorizzazione degli aspetti pubblicistici della pubblicità:
•
assoggettamento a linee guida Aifa
•
rapporto di lavoro degli ISF instaurato con un’unica impresa
materiale informativo solo alle strutture sanitarie pubbliche (sanzione penale);
•
riduzione numero campioni
•
estensione del tetto di campioni ai farmaci non rimborsati dal SSN
•
indipendenza del servizio scientifico dal marketing.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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Rientra quindi nella nozione di pubblicità dei farmaci qualsiasi azione di:
•
informazione
•
ricerca della clientela
•
esortazione
intesa a promuovere
la prescrizione, fornitura, vendita e consumo di farmaci.
La pubblicità si divide in:
1) pubblicità presso il pubblico
2) pubblicità presso le persone autorizzate a prescrivere o dispensare:
•
visite di informatori
•
fornitura di campioni
•
incitamento a prescrivere o fornire medicinali
•
patrocinio di riunioni promozionali
•
patrocinio di congressi (pagamento spese di viaggio e soggiorno)
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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La pubblicità invece non comprende:
•
•
•
l’ etichettatura e foglio illustrativo
la corrispondenza necessaria per rispondere ad una richiesta
precisa e non sollecitata di informazioni su un medicinale
documenti riguardanti, ad es.,imballaggi, farmacovigilanza, cataloghi vendita
purché non vi figurino informazioni sul medicinale
•
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informazioni relative alla salute o alle malattie,
purché non contengano alcun riferimento,
neppure indiretto, ad un medicinale
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
D.lgs. n. 541/92 - Art. 2
Requisiti generali della pubblicita'
3.
La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente
a medicinali per i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio,
ai sensi del D.lgs. 29 maggio 1991, n. 178.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale
devono essere
conformi alle informazioni che figurano nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, approvato
ai sensi dell', comma 5, D.lgs. 29 maggio 1991, n. 178.
3. La pubblicità deve favorire l'uso razionale
del medicinale, presentandolo in modo
obiettivo, senza esagerarne
le proprietà e senza
indurre in inganno il destinatario.
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TUF - Art. 114.
Principi fondamentali della disciplina
2.
E' vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale
per cui non e' stata rilasciata un'AIC,
conforme al presente decreto, al regolamento
CE n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale
devono essere conformi alle informazioni
che figurano nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
3. La pubblicità di un medicinale:
k)
deve favorire l'uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo
e senza esagerarne le proprietà;
b) non può essere ingannevole.
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2. Requisiti della pubblicità dei medicinali
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Art.114 TUF: permangono invariati i principi fondamentali.
La pubblicità infatti:
•
•
deve essere conforme alle informazioni del RCP
•
deve favorire l’uso razionale del medicinale
(obiettività - non esagerarne le proprietà)
•
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è vietata se manca l’AIC
non può essere ingannevole
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
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Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 3
Limiti della pubblicità presso il pubblico
3.
Possono formare oggetto di pubblicità
4.
presso il pubblico
medicinali che, per la loro composizione
e il loro obiettivo terapeutico, sono
concepiti e realizzati per essere utilizzati
senza intervento di un medico per la diagnosi,
la prescrizione o la sorveglianza
nel corso del trattamento
e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
2. E' vietata la pubblicità presso il pubblico
dei medicinali che possono essere forniti
soltanto dietro presentazione
di ricetta medica o che contengono
sostanze psicotrope o stupefacenti;
in deroga a tale divieto il Ministero della sanità
può autorizzare campagne di vaccinazione
promosse da imprese farmaceutiche.
3. E' vietata la distribuzione al pubblico di medicinali
a scopo promozionale.
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TUF - Art. 115.
Limiti della pubblicità presso il pubblico
2.
Possono essere oggetto di pubblicità
presso il pubblico medicinali che,
per la loro composizione e il loro
obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati
per essere utilizzati senza intervento di un medico
per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza
nel corso del trattamento e, se necessario,
con il consiglio del farmacista.
2. E' vietata la pubblicità presso il pubblico
dei medicinali che possono essere forniti
soltanto dietro presentazione di ricetta medica
o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti;
in deroga a tale divieto il Ministero della salute
può autorizzare campagne di vaccinazione
promosse da imprese farmaceutiche.
3. E' vietata la distribuzione al pubblico
di medicinali a scopo promozionale.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF - Art. 115.
Limiti della pubblicità presso il pubblico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 3
Limiti della pubblicità'presso il pubblico
4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte
4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte
del comma 2, e' vietata la pubblicità
del comma 2 del presente articolo,
presso il pubblico di medicinali compresi
nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, e' vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali,
nonché dei medicinali di cui agli articoli 1, comma 4
la cui dispensazione grava, anche se non totalmente,
e 25 commi 2 e 4 del D.lgs. n. 178/1991.
sul Servizio sanitario nazionale,
5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radiotelevisive
nonche' dei medicinali di cui alle lettere
e in messaggi non a carattere pubblicitario
a), b) e c) dell'articolo 3, comma 1, e all'articolo 5.
comunque diffusi al pubblico,
5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni
e' vietato menzionare la denominazione
radio-televisive e in messaggi non a carattere
di un medicinale
pubblicitario comunque diffusi al pubblico,
in un contesto che possa favorire
il consumo del prodotto.
e' vietato mostrare in immagini un medicinale
o la sua denominazione in un contesto che
può favorire il consumo del prodotto.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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Art.115 TUF: la pubblicità presso il pubblico è consentita soltanto:
per i medicinali che possono essere utilizzati
senza intervento di un medico per la diagnosi,
prescrizione o sorveglianza
nel corso del trattamento
(farmaci da banco o di automedicazione, OTC)
(v. art. 3, D.lgs. n. 539/1992)
La pubblicità presso il pubblico non è invece consentita:
•
•
per i farmaci dispensabili solo con ricetta medica
per i farmaci la cui dispensazione grava, anche se non totalmente,
sul Servizio sanitario nazionale
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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E’ inoltre vietata la pubblicità presso il pubblico:
•
di farmaci psicotropi o stupefacenti
• dei medicinali venduti con formule magistrali, formule officinali
• dei medicinali in corso di ricerca e sviluppo
•
la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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E’ consentita la pubblicità presso il pubblico
per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP)?
L’art. 115, 1° comma, TUF consente la pubblicità (solo?) per gli OTC;
tuttavia, i SOP non rientrano né nel divieto di cui al 2° comma
(medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica)
né nel divieto di cui al 4° comma
(medicinali rimborsati, anche se non totalmente, dal SSN)
in quanto i SOP non sono rimborsati dal SSN.
Quindi, non vi è un divieto espresso di pubblicità per i SOP.
E’ lecito pubblicizzare e vendere farmaci
senza obbligo di prescrizione medica
tramite internet?
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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Sentenza Corte di Giustizia CEE 11.12.2003:
•
•
Il divieto previsto dalla legge nazionale (tedesca) di vendere per corrispondenza medicinali
è contrario al diritto comunitario per i medicinali che hanno ottenuto un’AIC
sul mercato nazionale (tedesco) e non sono soggetti a prescrizione medica.
Una normativa nazionale che abbia l’effetto di restringere la libera circolazione dei medicinali
è compatibile con il Trattato CE solo quando sia necessaria a proteggere
efficacemente la salute e la vita delle persone. Qualora si tratti di medicinali non soggetti
a prescrizione medica, tale divieto non è giustificato, in quanto:
non si può escludere che siano previste un’informazione e una consulenza
sufficienti per il cliente; al contrario, l’acquisto via internet potrebbe presentare dei vantaggi
( possibilità di inoltrare ordinativi da casa o dall’ufficio,
di formulare con calma le domande ai farmacisti)
i rischi relativi ad un possibile impiego scorretto o a un possibile abuso del medicinale
potrebbero essere ridotti da una parte grazie all’aumento degli elementi interattivi
esistenti in internet che devono essere usati dal cliente prima di poter procedere all’acquisto,
e dall’altra l’acquisto nelle farmacie tradizionali presenta
maggiori difficoltà dell’acquisto via internet.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 4
Caratteristiche e contenuto minimo
della pubblicita' presso il pubblico
4.
Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicità
di un medicinale presso il pubblico:
f)
e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria
del messaggio sia evidente e il prodotto
sia chiaramente identificato come medicinale;
b) comprende almeno: 1) la denominazione del medicinale
e la denominazione comune del principio attivo;
l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria
se il medicinale e' costituito da più principi attivi;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente
le avvertenze figuranti, a seconda dei casi,
nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno;
nella pubblicità scritta l'invito deve risultare
facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione;
nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica
deve essere, comunque, scritto con caratteri di
dimensioni non inferiori al corpo 9.
2. In deroga al comma 1, la pubblicità può limitarsi
a contenere la denominazione del medicinale,
qualora essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla.
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TUF - Art. 116.
Caratteristiche e contenuto minimo
della pubblicità presso il pubblico
1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 115,
a pubblicità di un medicinale presso il pubblico:
e)
e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria
del messaggio e' evidente e il prodotto e'
chiaramente identificato come medicinale;
b) comprende almeno:
1) la denominazione del medicinale e la
denominazione comune della sostanza attiva;
l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria
se il medicinale e' costituito da più sostanze attive;
2) le informazioni indispensabili per un
uso corretto del medicinale;
3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente
le avvertenze figuranti, a seconda dei casi,
nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno;
nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente
leggibile dal normale punto d'osservazione;
nella pubblicità sulla stampa quotidiana
e periodica deve essere, comunque,
scritto con caratteri di dimensioni
non inferiori al corpo nove.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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L’art. 116 TUF pertanto conferma che
nella pubblicità al pubblico il prodotto:
•
deve essere identificato chiaramente come medicinale
•
deve comprendere nome e principio attivo
•
deve comprendere un invito
a leggere le avvertenze del foglio illustrativo, e inoltre
•
deve comprendere le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale
Viene eliminato il concetto di pubblicità ricordo
(art. 4, 2° comma, D.lgs. n. 241/92)
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF- Art. 117.
D.lgs. n. 541/92 - Art. 5
Contenuti pubblicitari non consentiti
Contenuti pubblicitari non consentiti
2.
La pubblicità presso il pubblico di un medicinale
1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale
non può contenere alcun elemento che:
non può contenere alcun elemento che:
d)
fa apparire superflui la consultazione di un medico
faccia apparire superflui la consultazione di un medico
o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo
o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo
una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
una diagnosi o proponendo una cura
b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale
per corrispondenza;
priva di effetti secondari o superiore o pari
b) induce a ritenere l'efficacia del medicinale
ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;
priva di effetti indesiderati o superiore
c) induca a ritenere che il medicinale possa migliorare
o pari ad un altro trattamento
il normale stato di buona salute del soggetto;
o ad un altro medicinale;
d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale
c) induce a ritenere che il medicinale possa
possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato
di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica
migliorare il normale stato di buona salute
alle campagne di vaccinazione di cui all'art.3, comma 2;
del soggetto;
e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
d) induce a ritenere che il mancato uso del
f) comprenda una raccomandazione di scienziati,
medicinale possa avere effetti pregiudizievoli
di operatori sanitari o di persone largamente
sul normale stato di buona salute del soggetto;
note al pubblico;
tale divieto non si applica alle campagne
g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare,
di vaccinazione di cui all'art. 115, comma 2;
ad un prodotto cosmetico o ad un altro
prodotto di consumo;
e) si rivolge esclusivamente o prevalentemente
ai bambini;
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 5
Contenuti pubblicitari non consentiti
h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia
del medicinale sia dovuta al fatto
che si tratta di una sostanza "naturale";
i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;
l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o
ingannevole a certificati di guarigione;
m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o
ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni
del corpo umano dovute a malattie o a lesioni,
oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano
o su una sua parte;
n) indichi che il medicinale ha ricevuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio.
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TUF- Art. 117.
Contenuti pubblicitari non consentiti
f) comprende una raccomandazione di scienziati,
di operatori sanitari o di persone
largamente note al pubblico;
g) assimila il medicinale ad un prodotto alimentare,
ad un prodotto cosmetico o ad un
altro prodotto di consumo;
h) induce a ritenere che la sicurezza
o l'efficacia del medicinale sia dovuta
al fatto che si tratta di una sostanza «naturale»;
i) può indurre ad una errata autodiagnosi;
l) fa riferimento in modo improprio, impressionante
o ingannevole a attestazioni di guarigione;
m) utilizza in modo improprio, impressionante
o ingannevole rappresentazioni visive delle
alterazioni del corpo umano dovute a
malattie o a lesioni, oppure dell'azione di
un medicinale sul corpo umano o su una sua parte.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF- Art. 117.
Contenuti pubblicitari non consentiti
2. Parimenti, in coerenza con quanto previsto
dall'art. 116, comma 1, lett. a), non e' consentita
la divulgazione di messaggi e di testi
il cui intento pubblicitario e' occultato
dalla ridondanza di altre informazioni.
3. Con decreto del Ministro della salute può
essere stabilito che i messaggi pubblicitari
autorizzati ai sensi dell'art. 118 contengono
il numero di AIC del medicinale.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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L’art. 117 TUF pertanto conferma che
la pubblicità al pubblico non è consentita quando:
•
•
fa apparire la consultazione del medico o l’intervento chirurgico superflui;
•
induce a ritenere la mancanza di effetti indesiderati
o l’efficacia superiore o pari ad un altro farmaco
•
induce a ritenere che l’uso/non uso del farmaco
abbia effetti benefici/pregiudizievoli sul buon stato di salute
•
assimilazione a non farmaci/sostanze naturali
•
induce a errata autodiagnosi
•
raccomandazioni di esperti/personaggi noti
•
riferimento improprio, impressionante o ingannevole a guarigioni
utilizzo improprio, impressionante o ingannevole a rappresentazioni del corpo umano
•
messaggio rivolto prevalentemente o esclusivamente ai bambini
•
Novità:
•
non sono consentiti messaggi il cui intento pubblicitario
e' occultato dalla ridondanza di altre informazioni
l’indicazione dell’AIC può essere consentita con decreto del Min. Salute
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 6
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico
può essere effettuata senza autorizzazione
del Ministero della sanità,
ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa
aventi le caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2,
o che, ferme restando le disposizioni dell'art. 4, comma 1,
si limitino a riprodurre integralmente e senza modifiche
le indicazioni, le controindicazioni, le opportune
precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali,
gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo,
con l'eventuale aggiunta di una fotografia
o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio
o del condizionamento primario del prodotto.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanità,
sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201
del T.U. leggi sanitarie (R.D. n. 1265/34).
3. La Commissione di cui al comma precedente,
nominata dal Ministro della sanità e
rinnovata ogni tre anni, e' costituita da:
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TUF - Art. 118.
Autorizzazione della pubblicità
presso il pubblico
3.
Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico
può essere effettuata senza autorizzazione
del Ministero della salute, ad eccezione
delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana
o periodica che, ferme restando le disposizioni
dell'art. 116, co.1, si limitano
a riprodurre integralmente e senza modifiche
le indicazioni, le controindicazioni, le opportune
precauzioni d'impiego, le interazioni,
le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati
descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale
aggiunta di una fotografia o di una
rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno
o del confezionamento primario del medicinale.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Min. della salute,
sentita la Commissione di esperti prevista
dall'art. 201 T.U. leggi sanitarie (R.D. n. 1265/34).
3. La Commissione di cui al co. 2,
nominata dal Ministro della salute, e' costituita da:
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF - Art. 118.
D.lgs. n. 541/92 - Art. 6
Autorizzazione della pubblicità
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
presso il pubblico
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
a) il Ministro stesso o un suo delegato che la presiede;
b) otto membri appartenenti al Ministero della sanità
e all'Istituto Superiore di Sanità;
b) due membri appartenenti al Ministero della salute,
c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
di cui uno rappresentante della Direzione generale
d) due farmacisti, uno dei quali designato
competente in materia di dispositivi medici,
dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.
uno in rappresentanza del Min. attività produttive,
4. Svolge le funzioni di segretario un
uno designato dall'AIFA,
funzionario direttivo del Ministero della sanità.
uno appartenente all'Istituto superiore di sanità,
5. Il parere della Commissione non e' obbligatorio
due designati dalla Conferenza permanente
nei seguenti casi:
m) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato,
per i rapporti Stato/regioni.
risultando in evidente contrasto con le disposizioni
La partecipazione ai lavori della Commissione
degli artt. 2, 3, 4, co. 1, lett. b), 5, lett. c), f) e n);
non dà diritto alla corresponsione di alcun
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato
emolumento, indennità, compenso o rimborso spese;
sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere
c) quattro medici, di cui tre professori universitari
diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato
di ruolo di prima o di seconda fascia;
da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni
d) due farmacisti, uno dei quali designato
maggiormente rappresentative interessate alla
diffusione della pubblicità dei medicinali
dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.
di automedicazione riconosciuto dal Ministero della sanità;
4. La Commissione e' rinnovata ogni tre anni.
c) se il messaggio costituisce parte di altro già
5. Le funzioni di segreteria sono assicurate
autorizzato su parere della Commissione.
dal Ministero della salute.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF - Art. 118.
D.lgs. n. 541/92 - Art. 6
Autorizzazione della pubblicità
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
presso il pubblico
6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di
6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio
autodisciplina di cui al co. 5, lett. b), il Ministro della sanità,
nei seguenti casi:
verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto predetto,
con decreto da pubblicare nella G.U. della Rep. italiana
se il messaggio pubblicitario non può essere
estende la procedura di cui al co. 5, lett. b)
autorizzato, risultando in evidente contrasto
ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
con gli artt. 114, 115 e 116, co. 1, lett. b),
7. Nelle ipotesi previste dal co. 5, l'autorizzazione
e. 117, co. 1, lett. c) ed f);
e' negata o concessa con provvedimento del competente
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato
ufficio del Ministero della sanità entro trenta giorni
sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere
dalla presentazione della domanda;
diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato
sull'opposizione proposta avverso il diniego
concernente una pubblicità approvata
da un istituto di autodisciplina formato dalle associazion
dall'Istituto di autodisciplina il Ministro della sanità
maggiormente rappresentative interessate
decide, sentita la Commissione di cui al co. 3.
alla diffusione della pubblicità dei medicinali
In ogni altra ipotesi, l'autorizzazione
di automedicazione riconosciuto dal Min. della salute;
e' negata o concessa con decreto del Ministro della sanità
c) se il messaggio costituisce parte di altro
entro settantacinque giorni dalla
già autorizzato su parere della Commissione.
presentazione della domanda.
7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza
I decreti e i provvedimenti di diniego sono motivati.
8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della sanità
delle valutazioni dell'Istituto di cui al co. 6, lett. b),
deve essere indicato nella pubblicità,
con decreto da pubblicare nella G.U. della Rep. italiana
tranne che nell'ipotesi di pubblicità radiofonica.
estende la procedura di cui al predetto co. 6, lett. b),
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ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
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TUF - Art. 118.
Autorizzazione della pubblicità
presso il pubblico
8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere
l'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente,
da parte del Ministero della salute, della non accoglibilità della domanda
costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta.
Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione:
«autorizzazione su domanda del ...» seguita dalla data in cui
la domanda di autorizzazione e' pervenuta al Ministero della salute.
9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il Ministero della salute
comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto della domanda
può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale,
il richiedente e' autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario
conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio.
In tale caso nel messaggio deve essere riportata l'indicazione
«autorizzazione del ...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale.
10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica
dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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TUF - Art. 118.
Autorizzazione della pubblicità
presso il pubblico
I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo
di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai co. 8 e 9.
12. Le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei medicinali
hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità del Ministero della salute
di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve,
in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato.
Il periodo di validità decorre dalla data, comunque di non oltre
sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente
per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione,
il periodo di validità decorre dalla data dell'autorizzazione.
Le autorizzazioni in corso di validità alla data di entrata in vigore
del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validità,
decadono decorsi 24 mesi da tale data.
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Autorizzazione della pubblicita'
presso il pubblico
9. Qualora la pubblicità presso il pubblico
sia effettuata in violazione delle
disposizioni del presente decreto,
il Ministro della sanità:
h)
ordina l'immediata cessazione
della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese
del trasgressore, di un comunicato
di rettifica e di precisazione,
secondo modalità stabilite
dallo stesso Ministro,
ove non ritenga di provvedere
ai sensi dell' art. 7 della l. n. 175/92.
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TUF - Art. 118.
Autorizzazione della pubblicità
presso il pubblico
13. Se la pubblicità presso il pubblico e' effettuata in violazione
delle disposizioni del presente decreto, il Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica e di precisazione,
secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero,
fatto comunque salvo il disposto dell'art. 7 della l. n. 175/92.
14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13,
si applicano, altresì, ai dispositivi medici, ivi compresi
i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza
del medico o di altro professionista sanitario,
nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano,
soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201, terzo co.,
del T.U. leggi sanitarie (R.D. 1265/34).
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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L’art. 118 TUF pertanto conferma che:
•
Nessuna pubblicità di medicinali può essere effettuata
senza l’autorizzazione del Min. della salute,
ad eccezione della pubblicità sulla stampa che si limiti
al nome del medicinale, sempre che la stessa contenga
indicazioni, controindicazioni, precauzioni d’impiego,
interazioni, avvertenze speciali contenute nel foglio illustrativo.
•
L’autorizzazione è rilasciata dal Min. della salute dopo l’acquisizione
di un parere da parte di una commissione di esperti.
Tale parere non è obbligatorio se il messaggio, destinato a stampa o radio,
è stato approvato da un istituto di autodisciplina riconosciuto dal Min.
o fa parte di altro già autorizzato.
•
In caso di violazioni, il Min. ordina l'immediata cessazione della pubblicità
e la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato
di rettifica e precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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Novità dell’art. 118 TUF:
•
•
Cambiata la composizione della Commissione di esperti
Silenzio assenso del Min. salute al posto dell’autorizzazione espressa
•
Unificato il termine per il silenzio assenso a 45 giorni dalla domanda
•
•
Il Min. salute può anche accogliere la domanda con modifiche
Occorre menzionare nella pubblicità gli estremi dell’autorizzazione
•
Autorizzazioni hanno validità di 2 anni (o inferiore) a decorrere
dalla data dell’autorizzazione o da quella indicata dal richiedente.
Le autorizzazioni in corso alla data di entrata in vigore del TUF
scadono il 5 luglio 2008
•
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Sono soggetti ad autorizzazione e a sanzione anche
i dispositivi medici, i PMC e le acque minerali
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3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
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Circolare Min. salute 3 agosto 2006, art. 10:
in relazione al d.l. n. 223/2006 (Bersani), che ha previsto la possibilità
di vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle farmacie,
si prevede che l'autorizzazione alla pubblicità di un OTC può essere richiesta
solo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; peraltro
anche il titolare dell'esercizio commerciale è responsabile della
pubblicità irregolare effettuata nel punto vendita
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Agenda
•
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•
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.lgs. n. 541/92 - Art. 7
Pubblicità presso gli operatori sanitari
TUF- Art. 119.
3.
Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta
Pubblicità presso gli operatori sanitari
la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente
2. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta
quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.
la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente
2. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori
sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute
quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato 2. Fermo restando quanto previsto dal presente titolo,
ai sensi dell‘art. 9, co. 5, del d.lgs. n. 178/91, e specificare l'informazione scientifica presso gli operatori sanitari
la classificazione del medicinale ai fini della fornitura,
deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle
secondo le disposizioni di recepimento della direttiva del
linee guida adottate dall'AIFA, previa intesa con la
Consiglio delle Comunita' Europee n. 92/26/CEE.
Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni
3. In deroga al disposto del co. 2, la pubblicità di un
e le province autonome di Trento e di Bolzano,
medicinale presso gli operatori sanitari può limitarsi alla sola
denominazione del medicinale, con la specificazione della
sentite le associazioni dell'industria farmaceutica.
denominazione comune del principio o dei principi attivi
3. La pubblicità di un medicinale presso gli
che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi
operatori sanitari deve sempre includere
il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione
il riassunto delle caratteristiche
in commercio seguito, nell'ipotesi prevista dal co. 5,
del prodotto che risulta autorizzato al momento
dal nome di chi provvede all'effettiva commercializzazione
della diffusione della pubblicità, specificare
del prodotto.
la classificazione del medicinale ai fini della fornitura
4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori
può essere svolta soltanto dalle imprese titolari
e indicare il prezzo di vendita e le condizioni
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dell'eventuale dispensazione del medicinale
e, se queste risiedano all'estero, anche
con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
dalle imprese che le rappresentano in Italia.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
D.lgs. n. 541/92 - Art. 7
Pubblicità presso gli operatori sanitari
5. La mera attuazione della pubblicità presso gli
operatori sanitari può essere affidata all'impresa che,
in base a uno specifico accordo con il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
provvede all'effettiva commercializzazione
del prodotto su tutto il territorio nazionale,
e che sia comunque titolare di altre
autorizzazioni all'immissione in commercio
o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali.
In tale ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le
responsabilità dell'impresa titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, in ordine
all'attività di informazione svolta dall'impresa
che provvede alla sua effettiva commercializzazione.
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 119.
Pubblicità presso gli operatori sanitari
4. In deroga al disposto del co. 3, la pubblicità
di un medicinale presso gli operatori sanitari
può limitarsi alla sola denominazione del medicinale,
con la specificazione della denominazione comune
della sostanza o delle sostanze attive
che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi
il nome del titolare dell'AIC seguito, nell'ipotesi prevista
dal co. 5, dal nome di chi provvede all'effettiva
commercializzazione del prodotto.
5. L'attuazione della pubblicità presso gli
operatori sanitari può essere realizzata,
anche in forma congiunta con il titolare dell'AIC
del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico
accordo con questo, da altra impresa farmaceutica,
che e' titolare di altre AIC o di un'autorizzazione
alla produzione di medicinali. In tali ipotesi
restano fermi, peraltro, sia gli obblighi e le
responsabilità dell'impresa titolare AIC del medicinale,
in ordine all'attività di informazione svolta
dall'altra impresa, sia l'obbligo di cui all'art. 122, co. 3.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 119.
Pubblicità presso gli operatori sanitari
6. Se l'informazione promozionale presso gli operatori sanitari
e' effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri
e delle direttive adottate dall'AIFA ai sensi del co. 2,
l'Agenzia stessa:
f)
ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione promozionale;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato
di rettifica e di precisazione,
la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall'AIFA.
Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell'AIFA
sul Bollettino di informazione sui farmaci
e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell'Azienda,
sul sito internet di quest'ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.
7. Le disposizioni dei co. 1, 3, 4 e 5 e le disposizioni degli articoli 121 e 125
si applicano senza pregiudizio di quanto disciplinato
dalle regioni ai sensi del co. 21 dell'art. 48 del d.l. n. 269/2003,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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L’art. 119 TUF pertanto conferma che:
La pubblicità di un medicinale può essere rivolta esclusivamente
agli operatori sanitari autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, cioè:
•
•
medici
farmacisti
La pubblicità deve inoltre contenere
le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Il nome del medicinale e del principio attivo, e inoltre
deve indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell'eventuale dispensazione
del medicinale con onere a carico del SSN.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Novità dell’art. 119 TUF:
L’attività di informazione scientifica presso gli operatori sanitari
dovrà essere effettuata anche nel rispetto di
linee guida specifiche adottata dall’AIFA,
previa intesa con la conferenza Stato/Regioni
e sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.
Si ribadisce inoltre la competenza delle Regioni.
In caso di violazione delle linee guida dell’AIFA, si prevedono
le seguenti sanzioni:
•
immediata cessazione o sospensione dell’attività promozionale
•
diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato
di rettifica e precisazione
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Delibere regionali (ex art. 48 l. n. 326/2003):
•
Limiti quantitativi alle visite degli ISF (Sicilia, Calabria)
•
Tesseramento obbligatorio degli ISF
(Calabria, Sicilia, Sardegna, Piemonte, Lombardia)
•
Divieto per gli ISF di svolgere attività di tipo commerciale presso le farmacie,
sia ospedaliere che aperte al pubblico (vendita farmaci, raccolta di
ordinativi di medicinali e trasmissione all’ufficio commerciale dell’azienda)
(Calabria, Sicilia, Sardegna, Piemonte)
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Novità dell’art. 119 TUF:
•
Possibilità di promozione congiunta (Co-promotion) del medicinale
presso gli operatori sanitari con il titolare di AIC del medicinale
da altra impresa farmaceutica (titolare di altre AIC o autorizzazioni alla produzione)
sulla base di uno specifico accordo con il titolare dell’AIC.
•
In tali ipotesi, restano fermi:
- gli obblighi e le responsabilità dell’impresa titolare dell’AIC
in ordine all’attività di informazione svolta dall’altra impresa
- l’obbligo di intrattenere un rapporto di lavoro unico con gli ISF
(art. 122, co. 3, TUF)
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Co-promotion:
contratto in base al quale l’impresa farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale
(c.d. out-copromoter) affida ad altra impresa farmaceutica (c.d. in-copromoter)
l’incarico di attuare, mediante la propria rete di informatori scientifici,
l’attività di informazione e promozione di tale medicinale,
contestualmente ad analoga attività svolta dal titolare dell’AIC.
-
Finalità:
aumentare la share of voice e l´efficacia di lancio del farmaco
ottimizzare la penetrazione di mercato attarverso partner con sales force ampia
riduzione del costo di lancio e condivisione del rischio di investimento promozionale in ingresso
aumentare l´efficacia di lancio sfruttando l´esperienza di partner più esperti
Il contratto di co-promotion si caratterizza quindi per la dissociazione tra:
•
titolarità dell’AIC del farmaco e la sua commercializzazione
•
attività pubblicitaria, affidata anche ad altra impresa
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Direttiva 2001/83/Ce, art. 98.3 (da attuarsi entro ottobre 2005):
“Gli Stati membri non vietano
le attività di promozione congiunta dello stesso medicinale
da parte del titolare dell’AIC
e di una o più imprese terze da esso designate”
In Italia, la liceità della co-promotion di farmaci era incerta,
in mancanza di precisi indici normativi di riferimento
In ogni caso, l’attività di promozione di un farmaco da parte di un’impresa
non titolare dell’AIC dello stesso era consentita solo se tale impresa
provvedesse alla effettiva commercializzazione del farmaco (concessionario di vendita)
oppure se rappresentava in Italia la società estera titolare dell’AIC (v. art. 7 D.lgs. n. 241/92).
Inoltre, l’art. 9 D.lgs. n. 541/92 sembrava imporre agli ISF
di esercitare la propria attività promozionale
soltanto nei confronti dell’impresa titolare dell’AIC del farmaco
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Alla luce dell’art. 119, 5° co. del TUF,
è possibile la promozione congiunta del farmaco anche da parte dell’impresa
non titolare di AIC e non concessionaria di vendita,
purché tale impresa sia titolare di altra AIC o autorizzazione alla produzione.
Il titolare di AIC resta comunque responsabile dell’attività di informazione svolta dal co-promoter.
Vi è quindi una dipendenza funzionale tra titolare dell’AIC e ISF
alle dipendenze del co-promoter, nel senso che la prima dovrà:
•
appurare la sussistenza dei requisiti soggettivi degli ISF
•
provvedere all’addestramento degli ISF
•
presiedere al corretto espletamento dell’informazione
Resta salva la possibilità di pattuire un diverso regime di responsabilità
tra titolare dell’AIC e co-promoter, avente rilievo meramente interno
Inoltre, ai sensi dell’art. 122, 3° co., TUF
l’attività degli ISF si svolge con un un’unica impresa farmaceutica
(titolare di AIC e co-promoter avranno quindi ciascuno i propri ISF)
tranne deroghe da parte del Min. salute
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Dubbi in tema di co-promotion:
•
Il nome del co-promoter dovrà o potrà apparire sull’etichettatura del medicinale?
•
Quali modelli procedurali di gestione delle attività previste
per ottemperare agli obblighi di farmacovigilanza?
•
Chi dovrà presentare la domanda di autorizzazione per la
partecipazione a convegni e congressi (titolare o co-promoter)?
•
•
Preventivo di spesa: quale distinzione tra titolare e co-promoter?
Deducibilità delle spese in rapporto alla (unicità della domanda, ma) pluralità di partecipazione?
•
•
Numero campioni gratuiti: i limiti sono complessivi?
Quali modalità di rilascio dei campioni? Richiesta del medico al titolare, al co-promoter o entrambi?
•
Quali modalità di conservazione (congiunta?) della documentazione sul rilascio dei campioni?
•
Quali modalità di rendicontazione da parte del medico dei campioni ricevuti?
•
Quali regole per l’utilizzo di internet
nell’informazione medico-scientifica?Member of
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
D.lgs. n. 541/92 - Art. 8
Disposizioni particolari sulla pubblicità
presso i medici
4.
Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato
ai sensi dell‘art. 9, co. 5, del d.lgs. n. 178/91, può essere
fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono
trascorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito
della documentazione stessa presso il Min. della sanità.
La data di deposito deve essere indicata
nel materiale divulgato.
2. Il Ministero della sanità può, in qualsiasi momento,
con provvedimento motivato, vietare o sospendere
la divulgazione della documentazione di cui al co. 1
ove la ritenga in contrasto con le disposizioni
e i principi del presente decreto.
3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione
di cui al co. 1 devono essere esatte, aggiornate,
verificabili e sufficientemente complete per permettere
al destinatario di formarsi un'opinione personale sul
valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale.
Le informazioni stesse devono essere conformi alla
documentazione presentata ai fini del rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale o ai suoi aggiornamenti.
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TUF- Art. 120.
Disposizioni particolari sulla pubblicità
presso i medici
3.
La documentazione sul medicinale,
ad eccezione del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, approvato ai sensi
dell'art. 8, co. 3, lettera o),
deve essere depositata presso l'AIFA,
prima dell'inizio della campagna pubblicitaria e
può essere fornita al medico
dall'impresa farmaceutica se sono
trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.
La data di deposito deve essere indicata
nel materiale divulgato.
2. L'AIFA può, in qualsiasi momento, con
provvedimento motivato, anche tenuto conto
delle linee guida di cui al co. 2 dell'art. 119,
vietare o sospendere la divulgazione
della documentazione di cui al co. 1,
se la ritiene in contrasto con le disposizioni
e i principi del presente decreto.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
D.lgs. n. 541/92 - Art. 8
Disposizioni particolari sulla pubblicità
presso i medici
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratte da riviste mediche o da opere scientifiche
devono essere riprodotti integralmente e fedelmente,
con l'indicazione esatta della fonte.
Non sono consentite citazioni che,
avulse dal contesto da cui sono tratte,
possano risultare parziali.
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TUF- Art. 120.
Disposizioni particolari sulla pubblicità
presso i medici
3. Tutte le informazioni contenute nella
documentazione di cui al co. 1
devono essere esatte, aggiornate,
verificabili e sufficientemente complete
per permettere al destinatario di
essere adeguatamente informato sull'effetto
terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale.
Le informazioni stesse devono essere conformi
alla documentazione presentata ai fini del
rilascio dell'AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti.
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratte da riviste mediche o da opere scientifiche
devono essere riprodotti integralmente e fedelmente,
con l'indicazione esatta della fonte.
Non sono consentite citazioni che,
avulse dal contesto da cui sono tratte,
possono risultare parziali o distorsive.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 120.
Disposizioni particolari sulla pubblicità
presso i medici
5. La pubblicità rivolta ai medici può
essere realizzata anche attraverso
visite dei medesimi ai laboratori
e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche,
purche' siano orientate allo sviluppo
delle conoscenze nei settori della
chimica, tecnica farmaceutica,
farmacologia, tossicologia,
biotecnologie e biochimica.
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 120 TUF pertanto conferma che:
•
Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP, scheda tecnica)
può essere fornita al medico dall’impresa farmaceutica
se non decorso un certo termine (ora 10 giorni)
dal deposito della documentazione all’AIFA (prima Min. salute)
•
L’AIFA può, anche decorso detto termine,
vietare o sospendere la divulgazione della documentazione
•
Le informazioni devono essere esatte, aggiornate, verificabili
e complete per permettere al destinatario di essere
adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e
sulle caratteristiche del medicinale.
•
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Articoli, tabelle e illustrazioni tratte da riviste mediche
devono essere riprodotti integralmente,
citando la fonte
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Novità dell’art. 120 TUF:
•
•
Riduzione del termine per procedere all’informazione scientifica a 10 giorni
Anche le visite ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche
possono essere un mezzo per effettuare l’informazione scientifica, purché
indirizzate allo sviluppo delle conoscenze nel settore farmacologico
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
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Delibere regionali (ex art. 48 l. n. 326/2003):
•
Divieto di consegnare al medico materiale non ancora autorizzato dall’AIFA
se non dopo che siano trascorsi almeno 45 giorni
dalla data di deposito della documentazione
•
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Divieto di utilizzazione di materiali promozionali diversi
rispetto a quello autorizzato dall’AIFA
66
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4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 121.
D.lgs. n. 541/92 - Art. 10
Disposizioni particolari sulla pubblicità
Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i farmacisti
presso i farmacisti
3.
La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali
3. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali
vendibili dietro presentazione di ricetta medica e' limitata
vendibili dietro presentazione di ricetta medica
5.
alle informazioni contenute nel riassunto delle
è limitata alle informazioni contenute nel
caratteristiche del prodotto approvato dal Min. sanità
ai sensi dell'art. 9, co. 5, D.lgs. n. 178/1991.
riassunto delle caratteristiche del medicinale.
La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.
La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.
2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica
2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica
la pubblicità può comprendere altra documentazione utile
la pubblicità può comprendere altra documentazione
a consentire al farmacista di fornire
utile a consentire al farmacista di fornire al cliente,
al cliente, all'occorrenza,
all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto.
consigli sulla utilizzazione del prodotto.
3. La documentazione che non consiste nella semplice
3. La documentazione che non consista nella semplice
riproduzione del riassunto delle caratteristiche
riproduzione del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e' sottoposta alle disposizioni dell'art. 8.
del prodotto e' sottoposta alle disposizioni dell'art. 120.
4. La disciplina richiamata nel co.3 non si applica
4. La disciplina richiamata nel co. 3
alle informazioni di contenuto
non si applica alle informazioni di contenuto
esclusivamente commerciale.
esclusivamente commerciale.
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Agenda
•
•
•
•
•
•
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•
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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5. L’attività degli informatori scientifici
D.lgs. n. 541/92 - Art. 9
Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
3.
L'informazione sui medicinali può essere
fornita al medico dagli informatori scientifici.
Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna
impresa farmaceutica deve comunicare al Min. sanità
il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici
nell'anno precedente, specificando il
numero medio di visite effettuate.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto
alla data di entrata in vigore del presente decreto,
gli informatori scientifici devono essere in possesso del
diploma di laurea in una delle seguenti discipline:
medicina e chirurgia, scienze biologiche,
chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia,
chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Min. sanità
può con decreto, riconoscere come idonei,
ai fini del presente art., altri diplomi di laurea
o altri diplomi di liveIlo universitario.
In tutti i casi gli informatori scientifici devono
ricevere una formazione adeguata da parte
delle imprese da cui dipendono, così da
risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche
per fornire informazioni precise e quanto piu'
complete sui medicinali presentati.
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TUF- Art. 122.
Requisiti e attività degli informatori scientifici
1. L'informazione sui medicinali può essere fornita
al medico e al farmacista dagli informatori scientifici.
Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna
impresa farmaceutica deve comunicare,
su base regionale,
all'AIFA il numero dei sanitari visitati dai propri
informatori scientifici nell'anno precedente,
specificando il numero medio di visite effettuate.
A tale fine, entro il mese di gennaio di ogni anno,
ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare
all'AIFA l'elenco degli informatori scientifici impiegati
nel corso dell'anno precedente, con l'indicazione
del titolo di studio e della tipologia di contratto
di lavoro con l'azienda farmaceutica.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto
alla data di entrata in vigore del presente decreto,
gli informatori scientifici devono essere in possesso
del diploma di laurea di cui alla legge n. 341/1990,
o di laurea specialistica di cui al
decreto Min. università n. 509/1999,
69
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5. L’attività degli informatori scientifici
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 122
D.lgs. n. 541/92 - Art. 9
Requisiti e attività degli informatori scientifici
Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
o di laurea magistrale di cui al
3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta
sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.
decreto Min. istruzione n. 270/2004, in una
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare
delle seguenti discipline o in uno dei settori
al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto
scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le
delle caratteristiche del prodotto, completo delle
discipline medesime fanno riferimento:
informazioni sul prezzo e, se del caso, delle
medicina e chirurgia, scienze biologiche,
condizioni alle quali il prodotto puo' essere prescritto
chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia,
con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
chimica e tecnologia farmaceutiche
5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario
se il medico e' in possesso di una pubblicazione che
o medicina veterinaria.
riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche
In alternativa gli informatori scientifici devono
dei prodotti autorizzati dal Min. sanità e se,
essere in possesso del diploma universitario in
per il medicinale presentato dall'informatore scientifico,
informazione scientifica sul farmaco di cui al
il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha
decreto del Min. università 30 giugno 1993,
subito variazioni rispetto al testo incluso
o della corrispondente laurea di cui
nella pubblicazione predetta.
ai citati d.m. n. 509/1999 e n. 270/2004.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al
servizio scientifico di cui all'art. l4, dal quale dipendono,
Il Min. salute può, sentito il Min. istruzione,
tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci,
con decreto, riconoscere come idonee,
allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione
ai fini del presente art., altre lauree
utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 DPR n. 93/1991.
specificando gli insegnamenti essenziali
ai fini della formazione.
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5. L’attività degli informatori scientifici
D.lgs. n. 541/92 - Art. 9
Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta
sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare
al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, completo delle
informazioni sul prezzo e, se del caso, delle
condizioni alle quali il prodotto puo' essere prescritto
con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario
se il medico e' in possesso di una pubblicazione che
riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche
dei prodotti autorizzati dal Min. sanità e se,
per il medicinale presentato dall'informatore scientifico,
il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha
subito variazioni rispetto al testo incluso
nella pubblicazione predetta.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al
servizio scientifico di cui all'art. l4, dal quale dipendono,
tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci,
allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione
utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 DPR n. 93/1991.
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TUF- Art. 122
Requisiti e attività degli informatori scientifici
In tutti i casi gli
informatori scientifici devono ricevere una
formazione adeguata da parte delle imprese
da cui dipendono, così da risultare in possesso
di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire
informazioni precise e quanto più complete
sui medicinali presentati. Le aziende titolari di AIC
assicurano il costante aggiornamento della
formazione tecnica e scientifica
degli informatori scientifici.
3. L'attività degli informatori scientifici e'
svolta sulla base di un rapporto di lavoro
instaurato con un'unica impresa farmaceutica.
Con decreto del Min. salute, su proposta dell'AIFA,
possono essere previste, in ragione delle dimensioni
e delle caratteristiche delle imprese, deroghe
alle disposizioni previste dal precedente periodo.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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TUF- Art. 122
Requisiti e attività degli informatori scientifici
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico,
per ciascun medicinale presentato,
il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,
delle condizioni alle quali il medicinale può essere prescritto
con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario
se il medico e' in possesso di una pubblicazione che
riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche
dei prodotti autorizzati dall'AIFA e se, per il
medicinale presentato dall'informatore scientifico,
il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha
subìto variazioni rispetto al testo incluso in tale pubblicazione.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al
servizio scientifico di cui all'art. 126, dal quale
essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza
di cui al co. 4 dell'art. 130, tutte le informazioni
sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando,
ove possibile, copia delle schede di segnalazione
utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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L’art. 122 TUF pertanto conferma che:
•
Solo gli informatori scientifici (ISF) possono fornire ai medici
(e ai farmacisti) informazioni sui medicinali
•
Compiti degli ISF:
- portare a conoscenza di medici e farmacisti le informazioni relative a
composizione, attività terapeutica, indicazioni, precauzioni, modalità d’uso,
posologie, controindicazioni dei farmaci e assicurarne il periodico aggiornamento
comunicare al responsabile del servizio scientifico dell’azienda per la quale opera
le osservazioni sulle specialità medicinali segnalate dagli operatori sanitari
collaborare con il Min. salute, anche con suggerimenti o indicazioni,
al fine di assicurare il corretto ed ottimale svolgimento
dell’attività di informazione sui farmaci
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5. L’attività degli informatori scientifici
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L’art. 122 TUF pertanto conferma che:
•
Gli ISF devono essere laureati in una delle discipline previste
(il cui numero è stato aggiornato dal TUF, in relazione alle Riforme universitarie:
ad eccezione della laurea in informazione scientifica sul farmaco,
le lauree devono essere almeno quadriennali in base al vecchio ordinamento
o quinquennali in base a quello nuovo)
•
Ad ogni visita gli ISF devono consegnare il RCP
per ciascun medicinale presentato, completo delle
informazioni sul prezzo e delle eventuali condizioni di prescrizione
a carico del SSN, tranne il caso in cui il medico è in possesso di una pubblicazione
che riproduce i testi del RCP e il RCP non ha subìto variazioni rispetto al testo
incluso in tale pubblicazione.
•
Gli ISF devono riferire al servizio scientifico (e, in base al TUF,
anche al responsabile del servizio di farmacovigilanza)
gli effetti secondari (ora indesiderati) del farmaco
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5. L’attività degli informatori scientifici
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Novità dell’art. 122 TUF:
•
Le aziende devono comunicare all’AIFA il numero dei sanitari visitati dagli ISF
su base regionale, specificando il numero medio di visite effettuate.
•
Le aziende hanno l’obbligo (finora previsto dalla Circ. Min. 1° luglio 1994)
di fornire annualmente l’elenco degli ISF impiegati nel corso dell’anno precedente,
Indicando per ciascuno il titolo di studio e la tipologia di contratto di lavoro.
•
L’attività degli ISF è svolta sulla base di un rapporto di lavoro
instaurato con un’unica azienda farmaceutica
(non più “rapporto univoco a tempo pieno”).
Sono possibili deroghe per effetto di un decreto Min. salute su proposta dell’AIFA.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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Linee Guida regionali del 2006
•
Il numero delle visite individuali di ogni ISF ai singoli medici
è quantificabile in un numero di visite annuali indicativamente compreso tra 3 e 5
per ogni medico interessato alle prescrizione, secondo le scelte delle singole Regioni.
Ciò vale per uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo.
Nel caso in cui l’ISF sia responsabile di più prodotti, il numero massimo di visite
rimane determinato, sulla base delle scelte regionali, da 3 a 5 per medico per anno,
fatta salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso appropriato del farmaco
(modifiche del RCP o nuove informazioni sulla sicurezza).
•
L’attività degli ISF all’interno delle strutture del SSR deve avvenire
in locali idonei e in fasce orarie concordate con il responsabile dell’unità operativa,
preferibilmente con visite individuali su appuntamento o incontri collegiali.
Non è ammessa l’attività degli ISF all’interno dei reparti di degenza
e negli ambulatori specialistici durante l’orario di visita dei pazienti,
ad eccezione degli studi medici.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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Linee Guida regionali del 2006
•
Gli ISF svolgono la loro attività presso i medici da soli; altre figure non correlate
all’informazione scientifica possono essere presenti solo per funzioni
diverse dall’informazione scientifica.
•
Gli operatori del SSN non possono fornire agli ISF indicazioni relative alle
abitudini prescrittive dei medici o informazioni inerenti
le procedure di acquisto dei medicinali.
•
E’ fatto obbligo alle aziende farmaceutiche di comunicare
a Regioni e Province autonome ogni 6 mesi di ogni anno
il numero di medici e farmacisti operanti nelle Regioni e Province
oggetto dell’attività di informazione scientifica sul farmaco.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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Le linee guida regionali risultano impugnate innanzi al Tar Lazio
in quanto (tra l’altro) le aziende che promuovono
lo stesso prodotto con marchi differenti
sarebbero avvantaggiate mantenendo un elevato grado di informazione
sullo stesso farmaco allo stesso medico; per contro, le aziende che,
per lo stesso principio attivo, presentano un solo prodotto
potrebbero risultare penalizzate essendo limitato il numero di visite
che uno stesso medico può ricevere sullo stesso prodotto.
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5. L’attività degli informatori scientifici
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•
L’art. 122 TUF ha chiarito che gli ISF non possono
(salvo deroghe ministerali) instaurare rapporti di lavoro
con più imprese farmaceutiche (vincolo di univocità).
Finalità: garantire la trasparenza e il controllo dell’attività degli ISF.
•
•
Il TUF non prevede tuttavia alcunché in ordine alla
tipologia del rapporto di lavoro degli ISF
Secondo l’orientamento prevalente della giurisprudenza,
l’attività degli ISF può essere resa in forma
autonoma (ad es. in forma di agenzia) o subordinata.
•
Stabilire la qualifica del rapporto di lavoro degli ISF
implica un accertamento di fatto, sulla base di determinati indici
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5. L’attività degli informatori scientifici
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
•
Affinché il rapporto di lavoro instaurato dall’ISF
possa essere qualificato come subordinato,
l’ISF deve dimostrare l’esistenza di una eterodeterminazione della prestazione,
che si manifesti in ordini specifici e controlli penetranti
da parte dell’azienda farmaceutica.
•
-
Costituiscono indici dell’esistenza di tale rapporto:
corresponsione di una retribuzione fissa
rispetto di un orario di lavoro predeterminato
obbligo di giustificare le assenze per malattia
Non sono invece indici di subordinazione:
frequenza obbligatoria di un corso di formazione a spese della società
obblighi di presenza a riunioni
obbligo di visite minime giornaliere
obbligo di riferire periodicamente alla società
riscossione di anticipi fissi mensili
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5. L’attività degli informatori scientifici
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Attività degli ISF:
promozione/pubblicità
o mera informazione?
L. n. 833/1978, art. 31:
“Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci
e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari di AIC.
Le ASL e le imprese farmaceutiche (..) svolgono informazione scientifica
sotto il controllo del Min. sanità”
D.M. 23.6.1981:
“L’attività di informazione scientifica sui farmaci deve ispirarsi ai principi della L. n. 833/1978
ed essere volta ad assicurare il corretto impiego dei farmaci stessi,
anche con riferimento all’esigenza del contenimento dei relativi consumi”
Delibera Comitato Interm. Prezzi 2.10.1990:
Nella formula per la determinazione del prezzo dei farmaci
è inserita la spesa per l’informazione scientifica, la quale è deducibile dal reddito d’impresa
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5. L’attività degli informatori scientifici
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Cons. Stato, parere n. 2250 del 22.1.1982:
•
“L’informazione scientifica sul prodotto farmaceutico è
inscindibilmente connessa con la responsabilità della produzione
e commercializzazione dello stesso, per la sua precisa caratteristica di
indispensabile corredo dell’uso misurato di un preparato terapeutico
che chi produce ha la possibilità ed il dovere di conoscere e di far conoscere,
nelle sue sperimentate proprietà e nei suoi effetti.
•
“L’informazione scientifica sui farmaci trova la sua precipua funzione
nella tutela dell’interesse sanitario della collettività e non di quello
commerciale delle imprese: il suo scopo fondamentale è cioè
a salvaguardia della salute e del benessere
e non dell’incremento delle vendite”
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5. L’attività degli informatori scientifici
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Nel TUF, l’attività informativa svolta dagli ISF
è espressamente definita come “pubblicità” (art. 113).
Si prevedono tuttavia una serie di requisiti
a tutela della correttezza, completezza e trasparenza
dell’attività informativa svolta dagli ISF.
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Agenda
•
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•
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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4.
6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
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D.lgs. n. 541/92 - Art. 11
TUF- Art. 123
Concessione o promessa di premi o vantaggi
Concessione o promessa di premi
pecuniari o in natura
o vantaggi pecuniari o in natura
Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione
4.
Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione
dei medicinali svolta presso medici o farmacisti
dei medicinali svolta presso medici o farmacisti
e' vietato concedere, offrire o promettere premi,
vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano
è vietato concedere, offrire o promettere premi,
di valore trascurabile e siano comunque collegabili
vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano
all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
di valore trascurabile e siano comunque collegabili
2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare
all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
o accettare alcun incentivo vietato
2. Il materiale informativo di consultazione scientifica
a norma del comma 1.
o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale,
può essere ceduto a titolo gratuito
solo alle strutture sanitarie pubbliche.
3. I medici e i farmacisti non possono sollecitare
o accettare alcun incentivo vietato
a norma del comma 1.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 123 TUF pertanto conferma che:
•
E’ vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi
pecuniari o in natura, salvo siano di valore trascurabile
e siano comunque collegabili all’attività del medico e del farmacista.
•
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Medici e farmacisti non possono sollecitare o accettare
alcuno di tali incentivi vietati
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Novità dell’art. 123 TUF:
Qualora il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro
non sia specificamente attinente al medicinale, esso
può essere ceduto a titolo gratuito solo
alle strutture sanitarie pubbliche.
Linee Guida regionali del 2006
La quantificazione del valore trascurabile è fissata
in un massimo di E. 20.000 annui per azienda farmaceutica
e per singolo medico o farmacista.
Per abbonamenti a riviste scientifiche, testi, documenti su supporto informatico
(di valore generalmente superiore a E. 20.000)
la cessione gratuita può essere effettuata solo
alle unità operative di AO e ASL. In tal caso
l’azienda farmaceutica è tenuta a darne comunicazione
alle direzioni aziendali di AO e ASL.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
REATO di COMPARAGGIO (artt. 170-172 R.D. n. 1265/1934)
•
Il medico, veterinario o farmacista che ricevano, per sé o per altri,
denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa,
allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo,
la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico,
sono puniti (…).
•
La stessa pena si applica anche a carico di chiunque
dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità.
Interesse tutelato:
salute dei cittadini
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
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dolo specifico:
“(..) agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo,
la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro
prodotto a uso farmaceutico ”.
Trib. Pavia 26.5.2005:
Per la punibilità del fatto non occorre l'effettiva agevolazione
della diffusione del farmaco, bastando la pattuizione del vantaggio economico
volta al perseguimento dello scopo illecito.
L'effettiva agevolazione della diffusione di medicinali non rileva
agli effetti della consumazione del reato, essendo sufficiente che
l'agevolazione medesima abbia costituito lo scopo per il quale il soggetto ha agito.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Art 123 TUF:
“Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali
svolta presso medici o farmacisti è vietato
concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura,
salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque
collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista”.
La fattispecie è sostanzialmente identica a quella
degli artt. 170-172 R.D. n. 1265/1934, con l’unica differenza che
manca la previsione del dolo specifico: perché sia integrato il reato
non è infatti necessario che la condotta sia idonea alla diffusione del farmaco,
ma è sufficiente che la condotta sia posta in essere nel
contesto dell'attività di presentazione di medicinali presso medici e farmacisti.
Pertanto, il medico che accetti vantaggi al di fuori di tale contesto
non commette il reato di cui all'art. 123 TUF, essendo invece punibile
ai sensi degli artt. 170-172 r.d. n. 1265/1934 qualora
ricorrano i presupposti integrativi di tali fattispecie
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Giurisprudenza prevalente:
Ai fini della integrazione del reato di comparaggio occorre dimostrare che
il medico ha prescritto il farmaco “incriminato”, invece di altri, sulla base di
giustificate considerazioni terapeutiche, in rapporto alla patologia
e alla presenza sul mercato di altri farmaci.
Occorre quindi la prova (diabolica) che vi è un nesso immediato e diretto
tra la dazione-promessa e la finalità (del medico) di agevolare
la diffusione di determinati prodotti farmaceutici
Trib. Pavia 26.5.2005:
Ai fini della integrazione del reato di comparaggio è sufficiente verificare
l'idoneità causale della condotta di accettazione del denaro o dell'altra utilità,
da parte del medico, a mettere in pericolo il bene o interesse tutelato dalla norma;
è cioè sufficiente che una prestazione di denaro o una fornitura di altra utilità
sia stata effettuata senza causa ed accettata da un medico
che abbia, in concreto, capacità di prescrivere farmaci
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Circolare Min. finanze n. 3 del 18.1.2006:
L’art. 2 co. 8 della L. n. 289/2002, che prevede l’indeducibilità di costi e spese
riconducibili ad attività di reato, si applica non soltanto a fattispecie di comparaggio,
ma anche a tutte le altre ipotesi di comportamenti contrastanti
con le norme del TUF sulla pubblicità dei farmaci presso gli operatori sanitari, cioè:
•
costi relativi all’offerta a titolo gratuito di beni e servizi agli operatori sanitari
che non siano di valore trascurabile, ex art. 123 TUF
(acquisto di beni durevoli anche se strumentali all’attività medica, come computer,
telefoni cellulari, borse professionali etc. e acquisto di servizi per soggiorni
ed ospitalità non rientranti nell’organizzazione di convegni e congressi);
in tal caso manca infatti la gratuità, caratteristica fondamentale delle spese di rappresentanza
•
costi per soggiorni ed ospitalità in violazione dei limiti relativi alla durata del soggiorno
e ai soggetti in favore dei quali sono ammissibili tali costi, ex art. 124 TUF
•
spese relative alla distribuzione di campioni gratuiti di farmaci,
in violazione dell’art. 125 TUF
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
D.lgs. n. 541/92 - Art. 12
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
3.
Ogni impresa farmaceutica titolare dell‘AIC
che organizzi o contribuisca a realizzare, mediante
finanziamenti anche indiretti,
in Italia o all'estero un congresso,
un convegno o una riunione su tematiche
comunque attinenti all'impiego di medicinali,
deve trasmettere al competente
ufficio del Min. sanità, almeno 60 giorni prima
della data dell'inizio del congresso o incontro,
una comunicazione, con firma autenticata,
contenente i seguenti elementi:
n)
propria denominazione o ragione sociale,
o)
codice fiscale e sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente
fra questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa
si limiti a fornire un contributo agli organizzatori,
devono essere indicati l'entità e le modalità dello stesso,
nonché eventuali diritti o facoltà concessi
dagli organizzatori come corrispettivo.
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 124
Convegni o congressi e altri incontri
riguardanti i medicinali
4. Ogni impresa farmaceutica in possesso delle
autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV,
ovvero che, in base ad uno specifico accordo
con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva
commercializzazione di medicinali, che organizza
o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti
o erogazione di altre utilità anche indiretti,
in Italia o all'estero, un congresso, un convegno
o una riunione su tematiche comunque attinenti
all'impiego di medicinali dalla stessa impresa
prodotti o commercializzati, deve trasmettere al
competente ufficio dell'AIFA, almeno 60 giorni
prima della data dell'inizio del congresso o incontro,
una comunicazione, con firma autenticata,
contenente i seguenti elementi:
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.lgs. n. 541/92 - Art. 12
TUF- Art. 124
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
Convegni o congressi e altri incontri
2. Per le riunioni di non più di 10 medici organizzate
riguardanti i medicinali
direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione
a) propria denominazione o ragione sociale,
di cui al co. deve pervenire al Min. sanità almeno
codice fiscale e sede;
15 giorni prima della data di svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso
b) sede e data della manifestazione;
congresso, convegno o riunione contribuiscono
c) destinatari dell'iniziativa;
più imprese farmaceutiche, le comunicazioni
d) oggetto della tematica trattata, correlazione
di cui al co. 1 devono pervenire congiuntamente,
esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa
per il tramite degli organizzatori, con un prospetto
e' titolare, programma e razionale
riepilogativo delle imprese partecipanti.
scientifico della manifestazione;
Le comunicazioni inviate in difformità
da quanto stabilito dal presente co. sono prive di efficacia. e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
4. Le manifestazioni di cui ai co. 1 e 2 devono
f) preventivo analitico delle spese;
attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed
quando l'impresa si limita a fornire un
essere orientate allo sviluppo delle conoscenze
contributo agli organizzatori, devono essere
nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
indicati l'entità e le modalità dello stesso,
biochimica, fisiologia, patologia e clinica.
nonché eventuali diritti o facoltà
E' vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche
concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
a convegni o riunioni di carattere sindacale.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
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D.lgs. n. 541/92 - Art. 12
TUF- Art. 124
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai co. 1 e 2,
Convegni o congressi e altri incontri
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità
riguardanti i medicinali
devono essere limitati agli operatori del settore
2. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso,
qualificati e non possono essere estesi ad
convegno o riunione contribuiscono più
eventuali accompagnatori. Detti oneri non possono
riguardare medici generici. L'ospitalità non può, inoltre, imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al co. 1
devono pervenire congiuntamente, per il
eccedere il periodo di tempo compreso tra le 12 ore
tramite degli organizzatori, con un prospetto
precedenti l'inizio del congresso e le 12 ore successive
alla conclusione del medesimo, ne' presentare
riepilogativo delle imprese partecipanti.
caratteristiche tali da prevalere sulle finalità
Le comunicazioni inviate in difformità
tecnico-scientifiche della manifestazione.
da quanto stabilito dal presente co.
E' consentita ai medici di medicina generale
sono prive di efficacia.
ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a
3. Le manifestazioni di cui ai co. 1 e 2
convegni e congressi con accreditamento ECM
devono attenersi a criteri di stretta
di tipo educazionale su temi pertinenti, previa
natura tecnica ed essere orientate allo
segnalazione alla struttura sanitaria di competenza.
Presso tale struttura e' depositato un registro
sviluppo delle conoscenze nei settori della
con i dati relativi alle partecipazioni
chimica, tecnica farmaceutica, biochimica,
alle manifestazioni in questione; tali dati
fisiologia, patologia e clinica e devono
devono essere accessibili alle Regioni e all'AIFA.
realizzarsi nel rispetto di quanto previsto dal
6. L'impresa farmaceutica può realizzare
presente decreto e dei criteri e delle linee guida
o contribuire a realizzare il congresso, il convegno
stabilite dall'AIFA ai sensi del co. 2 dell'art. 119.
o la riunione se, entro 45 giorni dalla comunicazione
E' vietata la partecipazione di imprese
di cui al co. 1, il Min. sanità
comunica il proprio parere favorevole,
farmaceutiche a convegni o riunioni
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sentita la Regione dove ha sede l’evento.
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di carattere sindacale.
6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
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TUF- Art. 124
Convegni o congressi e altri incontri
riguardanti i medicinali
D.lgs. n. 541/92 - Art. 12
4. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai co. 1 e 2,
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
eventuali oneri per spese di viaggio o per
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero
ospitalità devono essere limitati agli operatori del
e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica,
settore qualificati e non possono essere estesi
un onere superiore a 50 milioni, l'impresa stessa
ad eventuali accompagnatori. L'ospitalità non può,
deve ottenere espressa autorizzazione dal Min. sanità,
il quale adotta le proprie determinazioni entro 45 giorni
inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso
dalla comunicazione di cui al co. 1.
tra le 12 ore precedenti l'inizio del congresso
Nelle ipotesi disciplinate dal presente co. la comunicazione e le 12 ore successive alla conclusione del medesimo,
predetta deve essere redatta in carta legale ed essere
ne' presentare caratteristiche tali da prevalere
corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi
sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.
dell'art. 5, co. 12, della l. n. 407/1990,
E' consentita ai medici di medicina generale
dell'importo di lire 3 milioni.
ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a
8. Le somme di cui al co. 7 dovranno affluire
all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva
convegni e congressi con accreditamento ECM
riassegnazione ai competenti capitoli dello
di tipo educazionale su temi pertinenti,
stato di previsione del Min. sanità
previa segnalazione alla struttura
relativi alla pubblicazione del bollettino
sanitaria di competenza.
d'informazione sui farmaci del Ministero stesso e
Presso tale struttura e' depositato
ad altre iniziative ministeriali in materia di informazione
un registro con i dati relativi alle
degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.
partecipazioni alle manifestazioni in questione;
tali dati devono essere accessibili
alle Regioni e all'AIFA. Member of
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
D.lgs. n. 541/92 - Art. 12
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno,
o collateralmente allo stesso, non può essere
effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione
di campioni medicinali o di materiale illustrativo di farmaci,
ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
approvato dal Min. sanità ai sensi
dell'art. 9, co. 5, D.lgs. n. 178/1991,
degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali
e regolarmente depositati presso il Min. sanità
ai sensi dell'art. 8, comma 1.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano
anche ai congressi, convegni e riunioni
di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo
si applicano ai congressi, convegni
e riunioni che si svolgono in data
successiva al 30 giugno 1993.
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TUF- Art. 124
Convegni o congressi e altri incontri
riguardanti i medicinali
5. L'impresa farmaceutica può realizzare
o contribuire a realizzare il congresso,
il convegno o la riunione se, entro 45 giorni
dalla comunicazione di cui al co. 1, l'AIFA
comunica il proprio parere favorevole,
sentita la Regione dove ha sede l'evento.
L'impresa farmaceutica o, nell'ipotesi
disciplinata dal co.2, gli organizzatori dell'evento,
devono inviare all'AIFA il
consuntivo analitico delle spese.
6. Per le manifestazioni che si svolgono
all'estero e per quelle che comportano,
per l'impresa farmaceutica, un onere superiore
a 25.822,85 euro, l'impresa stessa deve
ottenere espressa autorizzazione dall'AIFA,
che adotta le proprie determinazioni entro
45 giorni dalla comunicazione di cui al co. 1,
corredata dell'attestazione del pagamento della
tariffa di cui all'art. 158, co. 8, lett. b).
Alle manifestazioni predette si applica
il disposto del secondo periodo del
co. 5.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 124
Convegni o congressi e altri incontri
riguardanti i medicinali
7. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso,
non può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione
di campioni di medicinali o di materiale illustrativo di medicinali,
ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali e
regolarmente depositati presso l'AIFA ai sensi dell'art. 120, co. 1.
Limitatamente ai congressi internazionali, e' consentita la divulgazione,
nelle lingue originali, di materiale informativo conforme alle AIC del medicinale
rilasciate in altri Paesi, purché medici provenienti da questi ultimi
risultino presenti alla manifestazione.
8. Le disposizioni del presente art. si applicano ai congressi, convegni e
riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 124
Convegni o congressi e altri incontri
riguardanti i medicinali
9. Le imprese farmaceutiche di cui al co. 1 che organizzano o contribuiscono
a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all'estero
un congresso, un convegno o una riunione su tematiche che non attengono
a medicinali dalle stesse prodotti o commercializzati non sono soggette
alle disposizioni del presente art., fermo restando per esse il divieto
di svolgere in occasione delle manifestazioni,
qualsiasi pubblicità presso gli operatori sanitari dei propri medicinali.
10. Se le manifestazioni di cui al presente art. sono effettuate
in violazione delle disposizioni del presente decreto e dei
criteri e delle direttive stabilite dall'AIFA, l'Agenzia medesima
può vietare lo svolgimento della manifestazione.
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 124 TUF pertanto conferma che:
•
L’impresa farmaceutica che intenda finanziare, anche indirettamente,
in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione
sui medicinali dalla stessa prodotti o commercializzati
deve comunicare una serie di dati all’AIFA (prima Min. sanità)
almeno 60 sessanta giorni prima dell'inizio dell’evento.
•
L’evento può essere “sponsorizzato” dall’impresa farmaceutica se,
entro 45 giorni dalla comunicazione predetta, l'AIFA comunica
il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l'evento.
•
L’evento deve avere natura strettamente “tecnica” e nello stesso
non può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione
di campioni di medicinali o di materiale illustrativo di medicinali, ad eccezione di
RCP, atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali
e regolarmente depositati presso l'AIFA
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6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Novità dell’art. 124 TUF:
•
L’azienda farmaceutica, l’organizzatore (in caso di pluralità di aziende sponsor)
o il concessionario di vendita devono comunicare all’AIFA,
oltre al preventivo, anche il consuntivo delle spese.
•
L’azienda farmaceutica che sponsorizza un evento su tematiche non attinenti ai medicinali
dalla stessa prodotti o commercializzati non è soggetta alle norme sull’informazione scientifica,
fermo restando il divieto di fare pubblicità ai propri medicinali in occasione di tale evento.
•
Se l’evento è effettuato in violazione delle norme del decreto e delle direttive dell'AIFA,
quest’ultima può vietare lo svolgimento dell’evento.
Linee Guida regionali del 2006
I sanitari che partecipano ad eventi organizzati, promossi o finanziati a qualsiasi titolo
dalle aziende farmaceutiche devono darne comunicazione alle rispettive AS di appartenenza
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Agenda
•
•
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•
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
D.lgs. n. 541/92 - Art. 13
Campioni gratuiti
3.
I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano
possono essere rimessi solo ai medici
autorizzati a prescriverlo.
2. I campioni non possono essere consegnati
senza una richiesta scritta, recante data,
timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare
a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni
dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale
esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data
di prima commercializzazione del prodotto ed entro
il limite massimo di 10 campioni annui
per ogni dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del co. 2,
gli informatori scientifici possono inoltre
consegnare al medico non piu' di 5 campioni a visita,
entro il limite massimo di 25 campioni annui,
scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali
in commercio da più di 18 mesi.
5. I limiti quantitativi dei co. 3 e 4 non si applicano
ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia
non compresi nel prontuario terapeutico del SSN.
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 125
Campioni gratuiti
3. I campioni gratuiti di un medicinale per
uso umano possono essere rimessi solo
ai medici autorizzati a prescriverlo e devono
essere consegnati soltanto per il tramite di
informatori scientifici. I medici devono assicurare
la conservazione secondo le istruzioni indicate
sulla confezione o sul foglio illustrativo.
2. I campioni non possono essere consegnati
senza una richiesta scritta, recante data,
timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare
a ciascun sanitario 2 campioni a visita per ogni
dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale
esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data
di prima commercializzazione del prodotto ed entro
il limite massimo di 8 campioni annui
per ogni dosaggio o forma.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.lgs. n. 541/92 - Art. 13
Campioni gratuiti
6. Ogni campione deve essere graficamente identico
alla confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, in numero
di unità posologiche o in volume, a quello della
confezione in commercio, purché risulti
terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza
del contenuto e, eventualmente,
del contenitore alla confezione autorizzata
deve essere espressamente
richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere
sempre consegnato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto,
tranne che nell'ipotesi prevista dal co. 5 dell'art. 9.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche,
sull'imballaggio, sul condizionamento primario
e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato
per la dispensazione del medicinale in regime di SSN,
deve essere riportata in modo indelebile
l'indicazione "campione gratuito - vietata la vendita"
o altra analoga espressione.
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TUF- Art. 125
Campioni gratuiti
4. Fermo restando il disposto del co. 2, gli
informatori scientifici possono inoltre consegnare
al medico non più di 4 campioni a visita,
entro il limite massimo di 10 campioni annui,
scelti nell'ambito del listino aziendale
dei medicinali in commercio da più di 18 mesi.
5. I limiti quantitativi dei co. 3 e 4
si applicano anche ai medicinali vendibili al
pubblico in farmacia non dispensati
con onere a carico del SSN.
6. Ogni campione deve essere graficamente
identico alla confezione più piccola
messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore,
in numero di unità posologiche o in volume,
a quello della confezione in commercio,
purché risulti terapeuticamente idoneo;
la non corrispondenza del contenuto e,
eventualmente, del confezionamento primario
alla confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamata in etichetta.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.lgs. n. 541/92 - Art. 13
Campioni gratuiti
9. Non può essere fornito alcun campione
dei medicinali disciplinati dal DPR n. 309/1990.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute
a curare che le condizioni di conservazione
eventualmente riportate sull'imballaggio o
sul contenitore del medicinale siano rispettate
fino alla consegna del campione al medico.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero
è soggetta alle disposizioni del presente art..
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute
a ritirare dagli informatori scientifici ogni
richiesta medica di cui al co. 2 e conservare,
per 18 mesi, documentazione idonea a
comprovare che la consegna di campioni è
avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
13. Il Min. sanità, tenuto conto dell'andamento
dei consumi dei medicinali, può, con decreto,
ridurre il numero dei campioni che possono
essere consegnati dagli informatori scientifici
ai sensi del presente articolo.
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105
TUF- Art. 125
Campioni gratuiti
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre
consegnato il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, tranne che nell'ipotesi
prevista dal co. 5 dell'art. 122.
8. Tranne che nel caso di evidenti
difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno,
sul confezionamento primario e, se del caso,
sul bollino autoadesivo utilizzato per la
dispensazione del medicinale con onere a
carico del SSN, deve essere riportata
in modo indelebile l'indicazione
«campione gratuito - vietata la vendita»
o altra analoga espressione.
9. Non può essere fornito alcun campione
dei medicinali disciplinati dal testo unico
di cui al DPR n. 309/1990.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 125
Campioni gratuiti
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione
eventualmente riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale
siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno
fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle
modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente,
dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto.
Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti
in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo,
di massima ogni 15 giorni.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta alle disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica
di cui al co. 2 e conservare, per 18 mesi, documentazione idonea a comprovare che
la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
13. Il Min. salute, su proposta dell'AIFA, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali,
può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati
dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo
o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 160.
Clausola di cedevolezza
L’art. 125 si applica fino alla data di entrata in vigore della normativa
di attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni,
adottata da ciascuna regione e provincia autonoma,
nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 125 TUF pertanto conferma che:
•
•
I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti
solo ai medici autorizzati a prescriverlo e non possono essere
consegnati senza richiesta con data, timbro e firma del medico,
da conservare per 18 mesi a cura dell’azienda farmaceutica.
Gli ISF possono consegnare a ciascun sanitario 2 campioni a visita
per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale
esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data
di prima commercializzazione del prodotto.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 125 TUF pertanto conferma che:
•
Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, per posologia o volume, a quello della confezione
in commercio, purché terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto o del
confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamata in etichetta.
•
Assieme ai campioni deve essere sempre consegnato il RCP, tranne il caso in cui il medico
sia in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi dei RCP e se, per il medicinale presentato
dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subìto variazioni
rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.
.
•
Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno,
sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato
per la dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, deve essere riportata
in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione.
•
Le imprese farmaceutiche devono curare che le condizioni di conservazione riportate
sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale
siano rispettate fino alla consegna del campione al medico
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Novità dell’art. 125 TUF:
•
Viene previsto che solo gli ISF possano consegnare i campioni gratuiti
e che i medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni
indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo del medicinale.
•
Per i medicinali - dispensati dal SSN e non –
viene ridotto il numero totale dei campioni
che gli ISF possono consegnare ogni anno a ciascun medico:
si passa da 10 a 8 per i campioni dei medicinali commercializzati da meno di 18 mesi
(resta invece invariato il limite di 2 campioni per visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica)
e da 25 a 10 per i campioni di quelli in commercio da più di 18 mesi.
Per questi ultimi, il numero massimo che si può consegnare a ogni visita è ridotto da 5 a 4.
(Circolare esplicativa AIFA: per i prodotti autorizzati prima dell’entrata in vigore del TUF
resta fermo fino al 31 dicembre 2006 il numero annuo dei campioni gratuiti che possono essere
consegnati dagli ISF a ciascun medico, già previsto dall’art. 13 co. 3 e 4 del D.lgs. n. 541/92
•
Le imprese farmaceutiche devono fornire agli ISF le necessarie informazioni
in merito alla corretta conservazione e distribuzione dei campioni gratuiti;
agli ISF devono essere consegnati campioni in quantità proporzionale al numero di visite
che si prevede essi effettuino in un determinato periodo, di massima ogni 15 giorni.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Linee Guida regionali del 2006
Possono essere consegnati dagli ISF ai medici i seguenti campioni gratuiti:
•
nei 18 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto:
2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale
entro un massimo di 10 campioni annui per ogni dosaggio o forma
•
per i farmaci in commercio da più di 18 mesi:
5 campioni a visita entro un massimo di 25 campioni annui.
•
Tali limiti quantitativi non si applicano alla fornitura di campioni
di farmaci non rimborsabili dal SSN (classe C)
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111
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
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D.lgs. n. 541/92 - Art. 14
Servizio scientifico
3.
A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare
dell‘AIC di medicinali deve essere dotata di un
servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali
che immette sul mercato. Il servizio e' diretto da
un laureato in medicina o in farmacia o
in chimica e tecnologia farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di AIC ha sede all'estero,
l'adempimento previsto dal co. 1 deve essere
soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia
il titolare dell'autorizzazione o che, comunque,
provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell‘AIC e i soggetti previsti dal co. 2:
o)
si assicurano che la pubblicità farmaceutica
della propria impresa sia conforme
alle prescrizioni del presente decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle
proprie dipendenze siano in possesso di una
formazione adeguata e rispettino gli obblighi
imposti dal presente decreto;
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112
TUF- Art. 126
Servizio scientifico
3. Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali
deve essere dotata di un servizio scientifico
incaricato dell'informazione sui medicinali che
immette sul mercato. Il servizio e' diretto
da un laureato in possesso del diploma di laurea
in medicina e chirurgia o in farmacia o in
chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi
della l. n. 341/1990, o in possesso di
laurea specialistica o magistrale appartenente
alle classi di laurea specialistica o magistrale
cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari
dei diplomi di laurea sopra indicati,
medicina e chirurgia, farmacia, chimica
e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico
deve essere indipendente dal
Servizio marketing dell'impresa farmaceutica.
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.lgs. n. 541/92 - Art. 14
Servizio scientifico
c) forniscono al Min. sanità l'informazione e
l'assistenza eventualmente richiesta per
l'esercizio delle competenze dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati
dal Min. sanità ai sensi del presente decreto
siano rispettati
immediatamente e integralmente.
4. Nell'ipotesi prevista dal co. 5 dell'art. 7,
gli adempimenti indicati nei co. 1 e 3 del
presente articolo devono essere soddisfatti
sia dal titolare dell‘AIC sia da chi provvede
all'effettiva commercializzazione del medicinale.
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TUF- Art. 126
Servizio scientifico
2. Per i medicinali il cui titolare di AIC
ha sede all'estero, l'adempimento previsto
dal co. 1 deve essere soddisfatto dall'impresa
che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione
o che, comunque, provvede alla
importazione e distribuzione dei medicinali.
3. Il titolare dell'AIC e i soggetti previsti dal co. 2:
j)
si assicurano che la pubblicità farmaceutica
della propria impresa e' conforme
alle prescrizioni del presente decreto;
113
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Deloitte Touche Tohmatsu
7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
TUF- Art. 126
Servizio scientifico
b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze
sono in possesso di una formazione adeguata e
rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;
c) forniscono all'AIFA l'informazione e l'assistenza eventualmente
richiesta per l'esercizio delle competenze della stessa;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Min. salute e dall'AIFA
ai sensi del presente decreto sono rispettati
immediatamente e integralmente.
4. Gli adempimenti indicati nei co. 1 e 3 devono essere soddisfatti
sia dal titolare dell'AIC, sia da chi provvede all'effettiva
commercializzazione del medicinale,
nel rispetto delle condizioni previste dal comma 5 dell'articolo 119.
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114
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’art. 126 TUF pertanto conferma che:
•
Ogni impresa titolare di AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico
incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.
Se il titolare di AIC ha sede all'estero, il servizio scientifico è svolto
dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione
o che provvede alla importazione e distribuzione dei medicinali.
E’ responsabilità del servizio scientifico:
•
assicurarsi che la pubblicità farmaceutica della propria impresa
sia conforme alle prescrizioni del decreto;
•
verificare che gli ISF alle proprie dipendenze siano in possesso di
una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal decreto;
•
fornire all'AIFA l'informazione e l'assistenza richiesta
per l'esercizio delle competenze della stessa;
•
curare che i provvedimenti adottati da Min. salute e AIFA siano
rispettati immediatamente e integralmente.
Tali adempimenti sono soddisfatti sia dal titolare dell'AIC che da chi provvede
all'effettiva commercializzazione del medicinale
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Novità dell’art. 126 TUF:
•
Sono previste per il responsabile del servizio scientifico,
oltre alle lauree in medicina e chirurgia, farmacia e tecnologia farmaceutiche,
anche le lauree specialistiche o magistrali appartenenti alla classi di
laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico disciplinari
dei diplomi di laurea di cui sopra.
•
Il servizio scientifico deve essere
indipendente
dal servizio marketing dell’azienda farmaceutica
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116
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7. Campioni gratuiti, servizio scientifico
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TUF- Art. 128
Disposizioni particolari per la
pubblicità sui medicinali omeopatici
4. La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui all'art. 16, co. 1,
è soggetta alle disposizioni del presente titolo,
ad eccezione dell'art. 114, co. 1
[divieto di pubblicità per medicinali privi di AIC] ;
tuttavia, nella pubblicità di tali medicinali possono essere utilizzate
soltanto le informazioni di cui all'art. 85.
2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicità al pubblico
dei medicinali omeopatici di cui all'art. 20, co. 1.
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Agenda
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
•
Il D.Lgs. 231/2001 ha introdotto per la prima volta nel nostro ordinamento la nozione di
responsabilità “amministrativa” (ma sostanzialmente penale) dell’ente associativo
(societas delinquere potest) per reati commessi da “soggetti apicali” o dipendenti/collaboratori”
•
La responsabilità ha natura sostanzialmente penale perché:
 è derivante da reato
 viene accertata con le garanzie del procedimento penale
 comporta l’applicazione di sanzioni particolarmente afflittive (sino all’interdizione definitiva
dall’esercizio dell’attività)
•
L’Ente è responsabile solo per i reati commessi dai soggetti apicali o da persone sottoposte alla
direzione e vigilanza dei soggetti apicali nell’interesse o a vantaggio dell’Ente medesimo
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
•
Per soggetti apicali si intendono coloro i quali, pur prescindendo dall'attività
nominativamente svolta, rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione o di
direzione dell’ente o di una sua unità organizzativa dotata di autonomia finanziaria e funzionale
nonché quei soggetti che, anche di fatto, esercitano la gestione ed il controllo dell’ente (ad es.
membri del consiglio di amministrazione e del comitato esecutivo, direttori generali)
•
Per soggetti sottoposti alla direzione o vigilanza dei soggetti apicali si intendono
coloro i quali, pur potendo agire in autonomia e potendo dunque astrattamente compiere i
reati di cui al D.Lgs. 231/01, sono tuttavia sottoposti alla direzione o vigilanza dei soggetti
apicali. Tra tali soggetti si devono ricomprendere anche quei lavoratori (c.d. parasubordinati)
che sono legati all’Ente da rapporti di collaborazione e, comunque, sottoposti, ad una più o
meno intensa attività di vigilanza e direzione da parte dell’Ente.
•
•
Tra questi ultimi soggetti rientrano certamente gli ISF
L’Ente non risponde se le persone sopra indicate hanno agito nell’interesse esclusivo
proprio o di terzi
N.B.: Si precisa che la suddetta definizione è stata predisposta esclusivamente allo scopo di facilitare una migliore comprensione del testo normativo e, per motivi di spazio, in via sintetica. Per tale motivo
non può ritenersi esaustiva. Inoltre, considerata la recente entrata in vigore del decreto legislativo, l'assenza di precedenti giurisprudenziali in materia e l'uso da parte del legislatore di termini non
corrispondenti ad istituti noti all'ordinamento giuridico italiano tali definizioni necessiterebbero di ulteriori approfondimenti in caso di applicazione al caso concreto.
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
•
La responsabilità dell’ente sussiste per una serie di reati, tra i quali la corruzione (alla quale
è affine il comparaggio)
•
Le sanzioni per gli illeciti amministrativi dipendenti da reato sono:
 La sanzione pecuniaria
– Nella commisurazione della sanzione pecuniaria il giudice determina il numero delle
quote tenendo conto della gravità del fatto, del grado della responsabilità dell’ente
nonché dell’attività svolta per eliminare o attenuare le conseguenze del fatto o per
prevenire la commissione di ulteriori illeciti
 La sanzione interdittiva (esclusi i reati previsti dall’art. 25 ter):
– Interdizione esercizio attività
– Sospensione o revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla
commissione dell’illecito
– Divieto di contrattare con la pubblica amministrazione
– Esclusione da agevolazioni, finanziamenti, contributi o sussidi e l’eventuale revoca di
quelli concessi
– Divieto di pubblicizzare beni o servizi
 La confisca
 La pubblicazione della sentenza
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
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L’Ente non risponde dei reati commessi dai soggetti apicali se prova che:

l’organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato modelli di
organizzazione, gestione e controllo (“modelli organizzativi”) idonei a prevenire i
reati oggetto del Decreto;

il compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli, di curare il
loro aggiornamento è stato affidato ad un “organismo”
organismo dotato di autonomi poteri
di iniziativa e controllo;

le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di
organizzazione e gestione;

il reato è stato commesso senza che vi fosse omessa o insufficiente vigilanza da
parte dell’organismo.
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
Se il reato è stato commesso da persone sottoposte alla direzione e vigilanza dei soggetti apicali
l’Ente è responsabile se:

la commissione del reato è stata resa possibile dall’inosservanza degli obblighi di
direzione e vigilanza;
vigilanza

in ogni caso, l’Ente abbia adottato ed efficacemente attuato,
attuato prima della
commissione del reato, un modello di organizzazione, gestione e controllo idoneo a
prevenire i reati della specie di quello verificatosi;

il modello adottato preveda, in relazione alla natura e alla dimensione
dell’organizzazione e al tipo di attività svolta, misure idonee a garantire lo
svolgimento dell’attività nel rispetto della legge e a scoprire ed eliminare
tempestivamente situazioni a rischio
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“…..i modelli devono rispondere alle seguenti esigenze:

Individuare le attività nel cui ambito possono essere commessi i reati

Prevedere specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l’attuazione delle decisioni
dell’ente in relazione ai reati da prevenire

Individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee a prevenire la commissione di
reati

Prevedere obblighi di informazione nei confronti dell’organismo deputato a vigilare sul
funzionamento e l’osservanza dei modelli

Introdurre un sistema disciplinare idoneo…”
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Giorno
1 - Modulo
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Le caratteristiche essenziali di un modello organizzativo idoneo a prevenire i reati /rischi comporta
in generale l’esistenza di:
 Regole etico/comportamentali (Codice Etico) con riferimento ai reati
considerati
 Un sistema disciplinare
 Una mappa delle attività aziendali nel cui ambito possono essere commessi i
reati
 Protocolli formalizzati per:
– Assegnazione di deleghe e responsabilità
– Gestione del sistema di controlli preventivi
– Comunicazione al personale e sua formazione
– Gestione delle informazioni verso l’Organismo di vigilanza
 L’Organismo di Vigilanza
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Funzioni dell’Organismo di Vigilanza:
•
•
•
Valutare l’adeguatezza del modello, ossia la sua reale capacità di prevenire i reati
Vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli attraverso verifiche anche periodiche
Curare il loro aggiornamento in relazione
 Allo sviluppo ed al mutamento delle attivita’ di gestione
 Ai mutamenti nell’organizzazione
 Alle violazioni riscontrate a seguito delle verifiche periodiche
Caratteristiche dell’Organismo di Vigilanza:
•
Autonomia ed Indipendenza
 E’ caratterizzato da una sostanziale indipendenza ed e’ dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo
 Si colloca in posizioni di staff al vertice aziendale
 Non possiede compiti operativi
•
Professionalità
 Deve essere dotato di strumenti e tecniche specialistiche per poter svolgere l’attività (ispettiva e di
consulenza)
•
Continuità di azione
 Nelle aziende di medie e grandi dimensioni è necessaria una struttura interna dedicata
 Negli enti di ridotte dimensioni puo’ essere rappresentato dall’ organo dirigente
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
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• Le attività maggiormente a rischio (di commissione reati ex D.lgs. n. 231/2001) nelle industrie
farmaceutiche sono generalmente quelle relative ai processi di commercializzazione,
informazione Scientifica e di Stabilimento (per le autorizzazioni ed ispezioni di varia
natura).
•Tali attività dovrebbero essere raggruppate processi (ad es. seguendo il ciclo di vita del
farmaco) e per ciascun processo dovrebbe essere elaborato uno specifico protocollo di
gestione.
• Esempi di aree a rischio:
- Sperimentazione ed innovazione
- Immissione in commercio
- Prezzi, rimborsi e spesa farmaceutica
- Commercio
- Farmacovigilanza
- Informazione scientifica
- Attività infrastrutturali
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Documento di riferimento Confindustria per la certificazione delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica (2007)
•
Ogni azienda dovrà definire uno specifico sistema di documentazione controllata
dell’organizzazione e dei processi che definisca le modalità di gestione delle attività
relative all’informazione scientifica. Il sistema di documentazione, descritto in un
Manuale o altro documento equivalente, deve contenere almeno: una presentazione
dell’azienda, delle aree terapeutiche, l’elenco delle procedure per le attività di
informazione scientifica, l’indicazione delle responsabilità assegnate per i diversi
requisiti applicabili.
•
Nel caso di aziende appartenenti allo stesso gruppo in cui vi sia omogeneità nella
gestione dei processi oggetto di certificazione, è facoltà dell’azienda capogruppo
definire in modo centralizzato detto sistema di gestione trasferendolo quindi alle
aziende del gruppo le quali lo recepiranno e lo applicheranno attraverso uno specifico
atto formale. In conseguenza di ciò anche gli organi di gestione di detto sistema (es.
ispettori interni) potranno essere centralizzati.
•
La Direzione aziendale deve definire e rendere note le responsabilità ed autorità
assegnate ad ogni funzione nell’ambito dell’organizzazione, ad es. mediante
organigrammi, mansionari e disposizioni organizzative.
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
Documento di riferimento Confindustria per la certificazione delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica (2007)
•
La possibilità di rendere ripetibili nel tempo e verificabili
le prestazioni del servizio di attività di informazione scientifica
richiede la definizione di un sistema organizzato
all’interno dell’azienda che preveda procedure documentate per:
- formazione e addestramento del personale;
piani di controllo (audit, gestione delle non conformità,
azioni correttive e azioni preventive);
- riesame;
- gestione della documentazione e delle registrazioni
e qualsiasi altra procedura si ritenesse necessaria
per un migliore controllo dei processi.
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
Documento di riferimento Confindustria per la certificazione delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica (2007)
•
L’azienda deve attuare piani di controllo di tutti i processi delle attività di
informazione scientifica, che permettano di garantire e monitorare
il rispetto delle relative procedure.
•
Le attività di controllo dovranno far riferimento ai seguenti principi generali:
- ogni operazione, transazione, azione deve essere verificabile, documentata,
coerente e congrua. Per ogni operazione vi deve essere un adeguato supporto
documentale su cui si possa procedere in ogni momento all’effettuazione di controlli
che attestino le caratteristiche e le motivazioni dell’operazione ed individuino chi ha
autorizzato, effettuato, registrato e verificato l’operazione stessa;
- il sistema deve garantire l’applicazione del principio di separazione delle funzioni,
per cui l’autorizzazione all’effettuazione di un’operazione, deve essere sotto la
responsabilità di persona diversa da chi contabilizza, esegue operativamente o
controlla l’operazione. A tal fine i poteri e le responsabilità devono essere
chiaramente definiti e conosciuti all’interno dell’azienda;
- documentazione dei controlli. l’azienda deve documentare (eventualmente
attraverso la redazione di verbali) l’effettuazione dei controlli, anche di supervisione.
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8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001
Documento di riferimento Confindustria per la certificazione delle
procedure relative alle attività di informazione scientifica (2007)
La Direzione aziendale dovrà individuare i responsabili dei principali
servizi/ruoli inerenti l’attività di informazione scientifica quali:
•
•
•
•
il Responsabile del Servizio Scientifico;
•
il Responsabile della Gestione del Personale;
•
il Responsabile della Farmacovigilanza;
•
la Persona Qualificata (ex Direttore Tecnico) o altro responsabile;
il Responsabile dell’Archiviazione delle Richieste scritte dei Medici relative ai campioni;
•
il Legale Rappresentante o suo delegato;
•
il Responsabile per la gestione dell’ Omaggistica;
•
il Responsabile dei Convegni/Congressi/Corsi di Aggiornamento;
•
il Responsabile delle Visite ai Laboratori Aziendali;
•
il Responsabile degli Investigator Meeting;
•
il Responsabile delle Indagini connesse ai Farmaci;
•
il Responsabile dei Comodati d’Uso, Donazioni e Atti di Liberalità;
il Responsabile delle Borse di Studio e il Responsabile delle Consulenze Scientifiche;
il Responsabile dei Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni Mediche
•
il Responsabile dei Siti Internet (cap. 4.14)
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Agenda
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione del divieto di mostrare, in pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive
e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,
in immagini un medicinale o la sua denominazione in un contesto
che possa favorire il consumo del prodotto
(art. 115 co. 5 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 3 co. 5
TUF- Art. 148 co. 14
sanzione amministrativa
da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.
sanzione amministrativa
da diecimila euro a sessantamila euro.
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico
(artt. 114-118 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 6 co. 9-10
•
Il Min. sanità:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica e di precisazione,
secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,
ove non ritenga di provvedere ai sensi
dell‘art. 7 l. n. 175/1992
•
TUF – Art. 118 co. 13
Il Min. salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica e di precisazione,
secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,
fatto salvo il disposto dell'art. 7 l. n. 175/1992.
sanzioni previste dall'art. 201 ult. co.
R.D. n. 1265/1934
[sanzione amministrativa pecuniaria
da lire cinque milioni a trenta milioni]
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TUF- Art. 148 co. 15
sanzione amministrativa
da duemilaseicento euro
a quindicimilaseicento euro.
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Violazione delle norme sulla pubblicità presso gli operatori sanitari
(art. 119 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 15
sanzioni penali previste dall'art. 201 R.D. n. 1265/1934
[sanzione amministrativa pecuniaria da Lire 5 milioni a Lire 30 milioni]
Il Min. sanità adotta, se del caso, i provvedimenti indicati all'art. 6, co. 9
[ordine di immediata cessazione della pubblicità;
b) ordine di diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato
di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,
ove non ritenga di provvedere ai sensi della l. n. 175/1992].
Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del SSN
l'irregolarità comporta, altresì, la sospensione del medicinale
dal prontuario stesso per un periodo di tempo da 10i giorni a 2 anni,
tenuto conto della gravità del fatto.
Il provvedimento di sospensione e' adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell‘AIC,
il quale può far pervenire controdeduzioni al Min. sanita'
entro 15 giorni dalla contestazione stessa].
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Violazione delle norme sulla pubblicità presso gli operatori sanitari
(art. 119 TUF)
TUF- Art. 148 co. 18-19
•
sanzione amministrativa
da duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.
•
Per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali che possono essere
dispensati a carico del SSN la violazione del divieto può comportare altresì
la sospensione del medicinale dal predetto elenco per un periodo di tempo
da 10 giorni a 2 anni, tenuto conto della gravità del fatto.
Il provvedimento di sospensione e' adottato previa contestazione
del fatto al titolare dell'AIC, il quale può far pervenire
controdeduzioni all'AIFA entro 15 giorni dalla contestazione stessa.
TUF- Art. 127
In caso di pubblicità irregolare svolta presso gli operatori sanitari, l’AIFA adotta,
se del caso, i provvedimenti di cui all’art. 118 co. 13
[a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di
rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dal Min.,
fatto salvo il disposto dell'art. 7 l. n. 175/1992]
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione del divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura
(salvo che siano di valore trascurabile e collegabili all'attività del medico e del farmacista)
(art. 123 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 11 6 co. 3
Si applicano pene previste dagli artt. 170, 171 e 172 R.D. n. 1265/1934,
come modificati dall'art. 16, co. 1.
R.D. n. 1265/1934 – Art. 170
Il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità
ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare,
con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali
o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l'arresto fino a 1 anno
e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000.
Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzioni
secondo le norme sul concorso dei reati.
La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione
per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione del divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura
(salvo che siano di valore trascurabile e collegabili all'attività del medico e del farmacista)
(art. 123 TUF)
R.D. n. 1265/1934 - Art. 171.
Il farmacista che riceva per sé o per altri denaro o altra utilità ovvero ne accetti la promessa, allo scopo di agevolare
in qualsiasi modo la diffusione di specialità medicinali o dei prodotti indicati nell'art. precedente,
a danno di altri prodotti o specialità dei quali abbia pure accettata la vendita è punito con
l'arresto fino a 1 anno e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000.
Se il fatto violi altre disposizioni di legge, si applicano anche le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.
La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un tempo pari alla durata della pena inflitta.
Indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale il prefetto può, con decreto,
ordinare la chiusura della farmacia per un periodo da 1 a 3 mesi,
e in caso di recidiva pronunciare la decadenza dall'esercizio della farmacia.
R.D. n. 1265/1934 – Art. 172.
Le pene stabilite negli artt. 170 e 171, 1° e 2° co., si applicano anche
a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità.
Se il fatto sia commesso dai produttori o dai commercianti delle specialità e dei prodotti indicati nei detti artt.,
il Min. sanità, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, può ordinare, con decreto,
la chiusura dell'officina di produzione e del locale ove viene esercitato il commercio per un periodo
da 1 a 3 mesi e, in caso di recidiva, ne può disporre la chiusura definitiva.
Il Min. può inoltre revocare la registrazione delle specialità medicinali o
l'autorizzazione a preparare o importare per la vendita ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione del divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura
(salvo che siano di valore trascurabile e collegabili all'attività del medico e del farmacista)
(art. 123 TUF)
TUF – Art. 147 co. 5
Chiunque, in violazione dell'art. 123, co. 1, concede,offre o promette
premi, vantaggi pecuniari o in natura, e' punito con
l'arresto fino ad 1 anno e con l'ammenda da quattrocento euro a mille euro.
Le stesse pene si applicano al medico e al farmacista che,
in violazione dell'art. 123, co. 3, sollecitano o accettano
incentivi vietati. La condanna importa la sospensione
dall'esercizio della professione per un periodo di tempo
pari alla durata della pena inflitta. In caso di violazione del co. 2 dell'art. 123,
si applica la sanzione dell'ammenda da quattrocento euro a mille euro.
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9. Il regime sanzionatorio
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Violazione dell’obbligo di riportare in modo indelebile su imballaggio esterno,
confezionamento primario e bollino autoadesivo utilizzato
per la dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN
l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione
(tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche)
(art. 125 co. 8 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 13 co. 14
TUF – Art. 148 co. 16
sanzione amministrativa
da lire cinquemilioni a lire trentamilioni.
sanzione amministrativa
da cinquemila euro a trentamila euro.
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Violazione delle restanti norme in tema di campioni gratuiti
(art. 125 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 13 co. 14
si applica il disposto dell'art. 15:
sanzioni penali previste dall'art. 201 R.D. n. 1265/1934
[sanzione amministrativa pecuniaria da 5 a 30 milioni di L.]
Il Min. sanità adotta, se del caso, i provvedimenti
indicati all'art. 6, co. 9
[ordine di immediata cessazione della pubblicità;
b) ordine di diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo
modalità stabilite dallo stesso Min., ove non
ritenga di provvedere ai sensi della l. n. 175/1992].
Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del SSN
l'irregolarità comporta, altresì,
la sospensione del medicinale dal prontuario stesso
per un periodo di tempo da 10i giorni a 2 anni,
tenuto conto della gravità del fatto.
Il provvedimento di sospensione e' adottato
previa contestazione del fatto al titolare dell‘AIC,
il quale può far pervenire controdeduzioni al Min. sanita'
entro 15 giorni dalla contestazione stessa].
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TUF – Art. 148 co. 16
si applica il disposto dell'art. 127:
il Min. salute ordina: a) l'immediata
cessazione della pubblicità;
b) la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica e precisazione,
secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,
fatto comunque salvo il disposto
dell'art. 7 l. n. 175/1992.
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Violazione delle norme in tema di servizio scientifico
(art. 126 TUF)
D.lgs. n. 541/92 - Art. 14 co. 5
TUF – Art. 148 co. 17
sanzione amministrativa
da lire cinquantamilioni a lire trecentomilioni.
sanzione amministrativa
da cinquantamila euro a trecentomila euro.
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9. Il regime sanzionatorio
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Sussiste la competenza dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato,
(AGCM) ai sensi degli artt. 19 e ss. Cod. Consumo,
quando si tratta di farmaci:
•
i cui messaggi pubblicitari (presso il pubblico o gli operatori sanitari)
non sono già stati specificamente autorizzati dal Min. salute
(pubblicità “assentita”). In caso contrario, il provvedimento può
essere impugnato di fronte al giudice amministrativo
La pubblicità (dei farmaci) non deve essere ingannevole, cioè idonea
in qualunque modo, compresa la sua presentazione, a indurre in errore i soggetti ai quali
è rivolta o che raggiunge e che possa pregiudicare il loro comportamento economico
o ledere un concorrente (art. 20 Cod. Consumo), in considerazione delle
caratteristiche del farmaco, del prezzo e delle qualifiche dell’operatore pubblicitario
(azienda farmaceutica) (art. 21 Cod. Consumo)
Si considera ingannevole la pubblicità che, riguardando prodotti suscettibili
di porre in pericolo la salute e la sicurezza dei consumatori (come i farmaci)
omette di darne notizia inducendo i consumatori a trascurare
le normali regole di prudenza e vigilanza (art. 24 Cod. Consumo)
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9. Il regime sanzionatorio
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Definizione di pubblicità ex art. 20 Cod. Consumo:
Qualsiasi forma di messaggio che sia diffuso, in qualsiasi modo,
nell’esercizio di un’attività commerciale allo scopo di
promuovere la vendita di beni o la prestazione di servizi
Quando un messaggio ha lo scopo di influire sul comportamento economico
dei consumatori deve conformarsi alla disciplina specifica
sulla pubblicità, indipendentemente dal fatto che sia contenuto in
un articolo giornalistico (cd. pubblicità occulta)
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9. Il regime sanzionatorio
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L’art. 26 Cod. Consumo prevede che l’AGCM
può, su richiesta di concorrenti, consumatori e ogni p.a.:
•
Vietare la pubblicità, disporre la pubblicazione della pronuncia
e una dichiarazione rettificativa (quest’ultima non può destare sul
consumatore maggiore allarme delle prescrizioni del Min. salute, né
essere eccessiva rispetto all’effetto di eliminare l’ingannevolezza del messaggio)
•
Disporre una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 100.000 Euro,
tenuto conto della gravità e durata della violazione
•
Disporre la sospensione provvisoria della pubblicità, in caso di
particolare urgenza
Contro le decisioni dell’AGCM è possibile ricorrere al giudice amministrativo.
(TAR Lazio - CdS), il quale valuta la ragionevolezza e logicità del provvedimento
(eccesso di potere) non il merito
Si applica la l. n. 689/1981
(art. 26 Cod. Consumo)
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9. Il regime sanzionatorio
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Parametri di quantificazione della sanzione irrogata dall’AGCM
(art. 26 Cod. Consumo):
•
Gravità della violazione:
- Capacità di penetrazione del mezzo di diffusione
(impatto e differente forza persuasiva del mezzo sul consumatore,
- Ampiezza della diffusione del messaggio
(numero di consumatori potenzialmente raggiunti)
- Debolezza del destinatario del messaggio
(soggetti particolarmente sensibili all’offerta)
- Importanza dell’operatore pubblicitario
- Entità del pregiudizio per i consumatori
•
Durata della violazione
•
Attività svolta dall’operatore per la
eliminazione o attenuazione delle conseguenze
•
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Personalità e condizioni economiche dell’operatore
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9. Il regime sanzionatorio
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Codice di autodisciplina pubblicitaria (ultima ed. novembre 2006)
•
Vincola utenti, agenzie, consulenti di pubblicità e tutti coloro che
lo abbiano accettato direttamente o sottoscrivendo un contratto pubblicitario
•
Ha lo scopo di assicurare che la pubblicità sia realizzata come
servizio per il pubblico, con particolare riferimento alla sua influenza sul consumatore
•
Il Comitato di Controllo verifica i messaggi pubblicitari pubblicati, riceve le segnalazioni,
chiede informazioni e chiarimenti agli inserzionisti, che valuta con l’ausilio dei consulenti,
ed ingiunge la cessazione della campagna pubblicitaria se
manifestamente contraria ai principi autodisciplinari.
Il Presidente valuta la fondatezza delle eventuali repliche dell’inserzionista
e rinvia al Giurì per la pronuncia definitiva.
•
La violazione delle decisioni del Giurì, a differenza di quanto accade per l’AGCM,
è priva di sanzione. Tuttavia, l’inottemperanza alle pronunce del Giurì potrebbe costituire
prova della violazione della correttezza professionale e quindi
della sussistenza di un comportamento di concorrenza sleale
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Codice di autodisciplina pubblicitaria, art. 25:
•
Prevede, in tema di prodotti medicinali e trattamenti curativi, che:
La pubblicità deve richiamare l'attenzione del consumatore sulla necessità di opportune cautele nell'uso dei prodotti
invitando in maniera chiara ed esplicita a leggere le avvertenze della confezione
e non inducendo a un uso scorretto dei prodotti medesimi.
In particolare, la pubblicità al consumatore relativa alle specialità medicinali da banco deve comprendere
la denominazione del medicinale e quella comune del principio attivo; quest'ultima non è obbligatoria
se il medicinale è costituito da più principi attivi, o se la pubblicità ha il solo scopo
di rammentare genericamente la denominazione del prodotto.
La pubblicità non deve:
•
indurre a ritenere che l'efficacia del medicinale sia priva di effetti secondari, o che la sua sicurezza
o la sua efficacia sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;
•
attribuire al medicinale o al trattamento una efficacia pari o superiore a quella di altri;
•
far apparire superflua la consultazione del medico o l'intervento chirurgico o indurre a una errata autodiagnosi;
•
rivolgersi esclusivamente o prevalentemente ai bambini
o indurre i minori a utilizzare il prodotto senza adeguata sorveglianza;
•
avvalersi di raccomandazioni di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico,
o del fatto che è stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale,
né far riferimento a certificati di guarigione in modo improprio o ingannevole;
•
assimilare il medicinale ad un prodotto alimentare, cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
•
indurre a ritenere che il medicinale o il trattamento curativo possano migliorare il normale stato di buona salute,
così come la loro mancanza possa avere effetti pregiudizievoli, a meno che si tratti di una campagna di vaccinazione;
•
avvalersi in modo improprio, ingannevole o impressionante di rappresentazioni delle alterazioni
del corpo umano dovute a malattie o lesioni, o dell'azione del medicinale.
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9. Il regime sanzionatorio
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità ingannevole potrebbe altresì costituire una
fattispecie di concorrenza sleale, rilevante:
•
ai sensi dell’art. 2598 n. 2 c.c., qualora emerga dal messaggio pubblicitario
una finalità denigratoria del prodotto altrui, o
•
ai sensi dell’art. 2598 n. 3 c.c., qualora il discredito sia prodotto
indirettamente da false affermazioni circa la qualità del prodotto,
tali da produrre uno sviamento della clientela nella valutazione
comparativa dei prodotti concorrenti
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Agenda
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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10. L’opposizione alle sanzioni
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Le sanzioni amministrative sono disciplinate
dalla legge 24 novembre 1981 n. 689 (“L. 689”).
•
Se la violazione è commessa dal rappresentante
o dal dipendente di una persona giuridica,
nell’esercizio delle proprie funzioni, la persona giuridica è obbligata in solido
con l’autore della violazione al pagamento della somma dovuta, salvo il diritto di regresso.
(art. 6, 3° co. L. 689).
•
L’autorità determina la sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge
tra un limite minimo e uno massimo e applica le sanzioni accessorie facoltative
sulla base dei seguenti elementi:
- gravità della violazione
- opera svolta dall’agente per l’eliminazione o attenuazione
delle conseguenze della violazione
- personalità e condizioni economiche dell’agente.
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10. L’opposizione alle sanzioni
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Contestazione della violazione da parte dell’Autorità competente:
Possibilità di pagamento di un somma in misura ridotta, pari a 1/3 del massimo della
sanzione prevista per la violazione (o, se più favorevole, e qualora sia stabilito
il minimo della sanzione, il doppio di tale importo), oltre alle spese del procedimento,
entro 60 giorni dalla contestazione
Pagamento in misura ridotta.
Estinzione del procedimento
Rapporto all’autorità competente.
Possibilità di scritti difensivi.
Ordinanza ingiunzione
(pagamento della somma dovuta
e/o sanzioni amministrative
accessorie)
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Archiviazione
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10. L’opposizione alle sanzioni
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Possibilità di impugnazione dell’ordinanza ingiunzione
(non del verbale di accertamento della violazione)
davanti al giudice del luogo in cui è stata commessa la violazione
entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento
Competenza del Tribunale quando per la
violazione è prevista una sanzione superiore
nel massimo a 15.493 Euro e quando
viene applicata una sanzione
diversa da quella pecuniaria
Competenza del Giudice di Pace
in tutte le altre ipotesi
L’opposizione non sospende l’esecuzione (sanzione pecuniaria),
tranne il caso in cui ricorrano gravi motivi
•
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Il giudice dell’opposizione può:
respingere l’opposizione e confermare l’ordinanza ingiunzione
•
accogliere l’opposizione e:
- annullare l’ordinanza ingiunzione
- modificare l’ordinanza ingiunzione
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10. L’opposizione alle sanzioni
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’opposizione instaura un giudizio ordinario a cognizione piena,
il cui oggetto non è l’ordinanza ingiunzione ma il rapporto sostanziale,
la pretesa punitiva dell’amministrazione.
L’opponente assume la posizione sostanziale di convenuto,
per cui può limitarsi a contestare gli addebiti a suo carico;
l’amministrazione assume la veste sostanziale di attore e deve dimostrare
la fondatezza delle proprie pretese.
Il giudice può disporre anche d’ufficio l’ammissione di mezzi di prova.
In caso di dubbio circa la commissione del fatto, cioè quando non vi sono
prove sufficienti circa la responsabilità dell’opponente,
l’opposizione è accolta (art. 23 L. 689).
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Agenda
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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11. Eventi ECM: a) quadro normativo
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502:
“(..)la formazione continua (..) consiste in attività di qualificazione specifica
per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari
organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate (..) nonché soggiorni di studio e
la partecipazione a studi clinici controllati e ad attività di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo”
La “formazione continua” comprende:
• l’”aggiornamento professionale” (attività post-formative, dirette ad adeguare,
per l’arco della sua vita professionale, le conoscenze dell’operatore sanitario).
• la “formazione permanente” (“attività finalizzate a migliorare le competenze e le abilità
cliniche, tecniche e manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari”,
al fine di adeguarli “al progresso scientifico e tecnologico, con l’obiettivo
di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal SSN”.
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11. Eventi ECM: a) quadro normativo
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502:
Lo sviluppo della “formazione continua” avviene attraverso programmi finalizzati al
perseguimento degli obiettivi primari del Piano Sanitario Nazionale e del Piano Sanitario Regionale,
nelle forme e nei modi indicati da una Commissione nazionale nominata dal Min. Salute.
“La
partecipazione alle attività di formazione continua costituisce requisito indispensabile
per svolgere attività professionale, in qualità di dipendente o libero professionista,
per conto delle aziende ospedaliere, delle università, delle unità sanitarie locali
e delle strutture sanitarie private”.
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11. Eventi ECM: a) quadro normativo
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome
del 20 dicembre 2001
Alla Commissione nazionale per la formazione continua spetta l’adozione delle
“(..) determinazioni relative ad aspetti applicativi od ordinatori”.
•
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Alle Regioni spetta invece, il compito di definire:
•
l’analisi dei bisogni formativi;
•
l’individuazione degli obiettivi formativi;
•
l’accreditamento dei progetti formativi;
l’individuazione degli obiettivi formativi di interesse nazionale.
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11. Eventi ECM: a) quadro normativo
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Circolare Min. Salute 5 marzo 2002, n. 448
I soggetti organizzatori dell’evento ECM devono presentare, entro un termine prefissato,
la richiesta di accreditamento all’Amministrazione sanitaria, la quale procede all’esame
del relativo programma e degli altri dati forniti dall’organizzatore, prevedendo un punteggio
basato su una serie di parametri di giudizio, quali la rilevanza delle attività didattico-formative,
l’importanza degli argomenti trattati, l’autorevolezza dei docenti, l’esistenza o meno di sistemi di
valutazione delle attività da parte dei partecipanti, la qualità dell’organizzazione e la sua durata.
Nel termine di un mese dalla presentazione della richiesta, qualora siano rispettate le previste
prescrizioni procedimentali e l’evento abbia conseguito un punteggio minimo
a seguito della valutazione effettuata dall’Amministrazione,
esso risulterà “accreditato” ai fini della sua realizzazione.
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11. Eventi ECM: a) quadro normativo
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Commissione nazionale per l’accreditamento di provider per l’ECM Decisione dell’11 novembre 2004
Indica i requisiti soggettivi per l’accreditamento quale provider di corsi ECM
su base nazionale e identifica due fasi di attivazione del processo di accreditamento:
•
FASE A: accreditamento del singolo evento ECM,
solo formazione residenziale e attribuzione di crediti previa
valutazione programma corso ECM;
•
FASE B: accreditamento del provider
in via definitiva (standard), formazione residenziale e a distanza,
attribuzione di crediti per ogni singolo corso ECM con modalità automatiche
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Agenda
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 43:
“...per favorire l'innovazione dell'organizzazione amministrativa
e la realizzazione maggiori economie, nonché una migliore qualità dei servizi prestati,
le pubbliche amministrazioni possono stipulare
contratti di sponsorizzazione ed accordi di collaborazione con soggetti privati ed associazioni, ...
... Tali iniziative devono essere dirette al perseguimento di interessi pubblici,
devono escludere forme di conflitto di interesse tra l'attività pubblica e quella privata
e devono comportare risparmi di spesa rispetto agli stanziamenti disposti”
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Legge 23 dicembre 1999 n. 488, art. 30 co. 8
(introduce l’art. 2-bis della legge 23 dicembre 1998, n. 448)
<< (…) gli enti, nella loro autonomia, possono provvedere a (…) c) sviluppare le iniziative per la stipula
di contratti di sponsorizzazione, accordi e convenzioni previsti dall'articolo 43 della legge
27 dicembre 1997, n. 449, allo scopo di realizzare maggiori economie nella gestione>>.
Legge 25 novembre 2003 n. 326, art. 48 co. 25:
<<La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la
dichiarazione dell’eventuale conflitto di interessi da parte dei relatori
e degli organizzatori degli eventi formativi>>
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
L’Ente accreditatore (Min. Salute tramite la Comm.ne Naz.le ECM – Regioni)
esamina la documentazione del provider
effettua audit e verifiche presso il provider e nei luoghi in cui si effettua l’attività ECM
irroga eventuali sanzioni nei confronti dei provider non in regola
ha la responsabilità del controllo dei provider che ha accreditato e delle attività ECM
•
L’Ente accreditatore effettua verifiche presso il provider circa il possesso dei requisiti
In caso di accertata violazione da parte del provider, l’Ente:
•
invia un’ammonizione se la violazione è lieve;
•
revoca temporaneamente l’accreditamento se la violazione è grave;
revoca definitivamente l’accreditamento se la violazione è molto grave o è la seconda grave
E’ considerato violazione grave non rispettare i requisiti sul conflitto d’interessi
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Il conflitto di interessi è un tema trasversale nell’ordinamento.
Non esiste una nozione unitaria di conflitto di interessi:
la nozione cambia nelle varie discipline
E’ in conflitto d’interessi chi, disponendo di una facoltà o di un diritto,
se ne serve per esercitarla a favore di sé o di altri
ovvero per porre altri in condizioni di svantaggio rispetto a sé o altri
Il conflitto di interessi in sanità
è la condizione in cui il giudizio professionale del medico,
per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato
alla tutela della salute dell’individuo,
può essere influenzato da un interesse secondario,
di natura economica, personale o altra
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Tutte le varie discipline sul conflitto di interessi
rispondono alla medesima ratio:
prevenire o impedire il pericolo che
l’interesse della cui cura si tratta
sia pregiudicato dall’incidenza di un interesse diverso.
Il metro di valutazione della è costituito dalla
convenienza di una certa operazione
per il destinatario (ente, collettività).
Ciò che conta non è l’interesse o il vantaggio del singolo,
ma il danno che la società (collettività) potrebbe subìre
per effetto della coesistenza di
interessi divergenti
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Parere Comitato Nazionale Bioetica del 18 giugno 2006:
CONFLITTI D’INTERESSE
(“ballo dei porcospini”)
DIRETTI:
INDIRETTI:
il medico-ricercatore riceve
direttamente un compenso
per il suo lavoro da parte di
un’industria farmaceutica
il medico-ricercatore riceve
dall’ industria farmaceutica
varie forme di vantaggi (es: partecipazione
gratuita a congressi, viaggi,
borse di studio,
apparecchiature scientifiche
‘in comodato’, etc.)
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Parere Comitato Nazionale Bioetica del 18 giugno 2006:
•
•
•
Situazioni che possono creare conflitti d’interesse:
l’industria spesso non fornisce ai medici un’informazione neutrale e completa,
ma un’informazione già indirizzata, creata nei propri uffici;
L’industria promuove solitamente i medicamenti più recenti e costosi e a tal fine a volte
elargisce ai medici vari tipi di “doni” che inducono nei sanitari un atteggiamento
incline all’iperprescrizione o alla prescrizione dei farmaci più costosi;
•
l’industria condiziona, attraverso la pubblicità, le maggiori riviste mediche,
i cui referees spesso hanno rapporti di dipendenza economica dalle aziende;
i medici che redigono le rassegne o le linee-guida sovente non sono davvero indipendenti.
anche le pubbliche amministrazioni spesso non sono indipendenti dalle industrie.
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Art. 1394 c.c.: il contratto concluso da un rappresentante in conflitto di interessi
col rappresentato può essere annullato su domanda del rappresentato, se il conflittto
era conosciuto o riconoscibile dal terzo.
Incidenza di un interesse in conflitto sulla conclusione del contratto
Nuovo art. 2391 c.c.: l’amministratore deve informare il CdA di qualsiasi interesse extra-sociale.
Il CdA decide in modo motivato, valutando la rilevanza di tale interesse
n rapporto alla convenienza per la società.
Il conflitto di interessi è una situazione, un’attività.
Nuovo art. 2497-ter c.c.: le decisioni delle società soggette ad attività di direzione e coordinamento
di altra società, quando influenzate da quest’ultima, devono essere motivate ed
esternare gli interessi la cui valutazione ha inciso sulla decisione
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
I MODELLO:
Il soggetto dichiara
l’assenza di conflitto d’interesse con l’azienda farmaceutica,
mediante una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà,
ex art. 47 Dpr n. 445/2000 (“stati, qualità personali
o fatti a diretta conoscenza dell’interessato”),
sanzionata penalmente (art. 47 Dpr n. 445/2000).
II MODELLO:
il soggetto esterna
la sussistenza di interessi (quali che essi siano)
derivanti da rapporti con l’azienda farmaceutica.
La rilevanza di tali interessi viene valutata da altri.
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Quando si ha conflitto d’interessi tra sponsor (industria farmaceutica)
e docente/relatore/Provider che opera in ambito ECM?
Commissione Naz.le per la Formazione Continua – documento del 25 marzo 2003
Il Provider può accreditare eventi e programmi ECM solo se
in grado di garantire che l’informazione e l’attività educazionale è obiettiva
e non influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare
la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti della Sanità
L’industria farmaceutica e quella degli strumenti e dei presidi medici
non possono acquisire il ruolo di Provider,
ma possono essere sponsor commerciali di Provider a condizione che
il supporto finanziario o di risorse sia dichiarato
e non sia in alcun modo condizionante sui contenuti delle attività ECM
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto, non pubblico, che fornisce
finanziamenti o risorse a un Provider.
I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono essere documentati da
apposito contratto privato firmato dal Provider e dallo sponsor
È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai rapporti pregressi
dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Autori
con soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività
delle figure sopramenzionate nel settore ECM.
Il Provider dovrà acquisire e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate
di ognuno di tali soggetti che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo nell’evento/programma educazionale.
La dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende farmaceutiche
e di strumenti o presidi sanitari nell’ultimo biennio
I soggetti con accertato conflitto di interessi non potranno partecipare all’attività educazionale ECM.
In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto
di interessi del singolo docente/formatore ai partecipanti all’attività ECM
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Oltre alla dichiarazione su ogni eventuale supporto economico, da inserire nel programma
di ogni evento residenziale ... il Provider deve assicurare,
in tutti i casi di sponsorizzazione commerciale, la presenza di specifico questionario
in cui i docenti ed i discenti possano indicare
se hanno percepito influenza di conflitto di interessi nel materiale ECM
Se ad un evento residenziale è associata esposizione commerciale di prodotti farmaceutici,
l’allestimento di queste esposizioni non deve influenzare la progettazione dell’evento
né interferire con la sua presentazione e deve essere mantenuto separato dalle attività ECM.
Nessun materiale promozionale dovrà quindi essere mostrato o distribuito
nella stessa sala ove si svolge attività ECM immediatamente prima, durante o subito dopo un evento ECM.
Gli sponsor possono essere ringraziati sugli annunci stampati e sulle brochures
o altrove, ma nei ringraziamenti non deve essere fatto riferimento ad alcun specifico prodotto
Considerato che la ricerca scientifica obiettiva e rigorosa condotta da aziende commerciali e/o da industrie
è parte essenziale del processo di sviluppo di nuovi prodotti (farmaceutici o strumentali),
i programmi di aggiornamento che riguardano ricerche scientifiche su farmaci, dispositivi medici e strumenti
possono costituire oggetto di attività ECM purché il Provider garantisca
l’obiettività scientifica delle informazioni presentate,
conformi agli standard generalmente accettati nella sperimentazione scientifica ed una
equilibrata presentazione dei risultati
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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La Commissione Naz.le ECM predisporrà un documento relativo alle
modalità di verifica e di controllo, anche a campione, delle attività del Provider
di eventi residential e programmi FAD. Le verifiche sono di competenza
della Commissione Naz.le ECM per tutti i Provider e
delle Commissioni Regionali ECM per i provider accreditati dalle Commissioni stesse
Le verifiche dovranno riguardare anche
il rispetto delle regole relative al conflitto di interesse e le sponsorizzazioni.
Per attuare le verifiche le Commissioni ECM potranno avvalersi di procedure e organizzazioni diverse,
quali una rete di osservatori distribuiti nel territorio.
Potranno inoltre essere stipulate convenzioni con istituzioni pubbliche del settore
o nominati esperti e centri di valutazione
Il Provider accreditato è responsabile
del contenuto formativo, della qualità scientifica
e dell’integrità etica di tutte le attività educazionali cui ha assegnato creditii
Il Provider risponde dell’attendibilità, serietà ed eticità delle informazioni divulgate,
che è tenuto a verificare utilizzando il Comitato Sceintifico
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Commissione Naz.le per la Formazione Continua – det.ne 20 novembre 2003
“Gli organizzatori che hanno chiesto l’accreditamento di eventi formativi residenziali e
non hanno ancora ottenuto l’accreditamento, devono integrare la dichiarazione
sull’assenza di conflitto di interesse già rilasciata con una nuova specifica dichiarazione
ai sensi dell’art. 48 comma 25 del Dlgs 269/2003, convertito in legge 25 novembre 2003
n. 300)” (…). “Nella dichiarazione gli organizzatori devono
autocertificare, ai sensi di legge, di aver chiesto ed ottenuto analoghe dichiarazioni
(autocertificazioni) da parte di tutti i docenti e relatori dell’evento”.
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Commissione Naz.le per la Formazione Continua – Requisiti minimi
per l’accreditamento di Provider per l’ECM
documento dell’11 novembre 2004
Il Provider può accreditare eventi e programmi ECM solo se in grado di garantire
che l’informazione e l’attività educazionale è obiettiva e non influenzata da
interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità esclusiva di
educazione/formazione dei professionisti della Sanità, al fine di ottenere una
migliore pratica clinica-tecnica-assistenziale, basata sulle più moderne
conoscenze scientifiche.
Il conflitto di interesse è la condizione in cui un soggetto svolge
contemporaneamente due ruoli differenti con possibilità di interferenza dell’uno
sull’altro. Perché esista il conflitto non è necessario che la possibilità dia
effettivamente luogo all’interferenza.
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Problemi di questo tipo possono verificarsi anche nel sistema di ECM, che è
strumento di garanzia istituzionale perché la formazione continua degli operatori
sanitari sia esclusivamente finalizzata al miglioramento dell’assistenza e non
influenzata da interessi commerciali nel campo della sanità. Questi problemi
sono stati affrontati finora con strumenti normativi diversi (leggi, decreti, accordi
nazionali, etc.) considerando soprattutto tre scenari e, in particolare, il rischio che:
1. chi ha il ruolo di accreditatore/valutatore di attività o di provider ECM
possa svolgere anche funzioni di organizzatore di formazione ECM, e
viceversa (valutatore/valutato);
2. chi svolge attività formative per l’ECM (docente) possa avere rapporti di
dipendenza da chi ha interesse a orientare per motivi commerciali le
medesime attività;
3. un evento o un programma per l’ECM possa essere sostenuto
attivamente da chi ha interesse a orientarne l’andamento per proprie
finalità commerciali.
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Requisiti minimi dei provider (livelli di soglia):
•
E’ chiara l’origine dei fondi utilizzati per l’organizzazione di ogni evento o programma ECM
e per l’eventuale retribuzione dei docenti. Questa info è evidente in inviti, locandine etc.
per renderne edotti docenti e partecipanti
2. Non vengono organizzati eventi ECM che siano sponsorizzati, anche indirettamente,
da organizzazioni con interessi commerciali, profit o non profit,
nella sanità e che potrebbero trarne vantaggio.
Non vengono utilizzate agenzie o altre organizzazioni per la gestione indiretta di sponsorizzazioni
3. Non sono presenti in alcuna forma, nelle sedi, materiali o sito web utilizzati per l’attività ECM
informazioni di carattere promozionale o pubblicitario riguardanti prodotti commerciali.
4. Non vengono utilizzati eventi sociali o pasti che competono con le attività ECM
o che si sovrappongono ad esse
Evidenze e modalità di verifica:
autocertificazione specifica per ogni evento ECM che escluda la partecipazione diretta,
anche tramite organizzazioni terze che gestiscono servizi,
di qualunque soggetto portatore di interessi commerciali in sanità
che potrebbe trarne vantaggio
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Requisiti minimi dei provider (livelli di soglia):
5. Sono noti gli eventuali rapporti attuali (finanziari, professionali o altri)
o pregressi negli ultimi 3 anni, dei dirigenti, dei collaboratori del provider e dei docenti
con soggetti portatori di interessi commerciali in sanità che potrebbero
trarre vantaggio dalle attività di tali soggetti nelle iniziative ECM.
6. Non vi sono soggetti con accertato conflitto d’interessi che collaborano
alla progettazione e/o realizzazione di attività ECM
Evidenze e modalità di verifica:
Autocertificazioni dei componenti del comitato scientifico, resp. didattico e singoli docenti
che attestano l’assenza di relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in sanità
che potrebbero trarre vantaggio dalle attività di tali soggetti nell’attività ECM
e che descrivono gli eventuali rapporti pregressi negli ultimi 5 anni
con soggetti portatori di interessi commerciali in sanità
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Dunque si ha conflitto di interessi in ambito ECM qualora:
... tra docente/provider e sponsor (industria farmaceutica) sussistano o siano sussistiti rapporti
di tale natura che (vi sia il pericolo che) l’informazione e l’attività educazionale
risultino influenzate da interessi, tali da pregiudicarne la finalità esclusiva
di educazione/formazione dei professionisti della Sanità
Ad es., può aversi conflitto di interessi quando il docente abbia ricevuto o riceva
vantaggi economici, diretti (rapporti di dipendenza o partnerhips, regali significativi, consulenze etc.)
o indiretti (viaggi in luoghi ameni che esulano dalla sede del convegno, visibilità curriculare, etc.)
sempre che tali vantaggi possano compromettere la completezza e la veridicità dell’informazione
Tuttavia, non ogni rapporto di collaborazione attuale o pregresso di un docente con uno sponsor
comporta sempre e automaticamente l’esistenza di un conflitto di interesse; il conflitto si configura
solo quando tale rapporto è di natura o intensità tale da influenzare o condizionare significativamente
l’attività di formazione, sì da renderla non obiettiva, scientifica, completa ed equilibrata
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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Chi valuta/controlla l’esistenza di un conflitto di interessi in ambito ECM?
1) Il docente e il Provider devono “autocertificare” l’assenza di conflitto d’interessi
2) Il Provider deve:
a) dichiarare l’assenza di conflitto d’interessi
b) acquisire le necessarie garanzie dei rapporti pregressi del docente, cioè
acquisire e conservare per 3 anni le dichiarazioni autocertificate
c) informare del potenziale conflitto d’interessi (e comunque del finanziatore)
docente e partecipanti
d) segnalare finanziamenti rilevanti alla Commissione Regionale ECM (Lombardia)
E’ responsabile dell’integrità etica e della qualità scientifica dell’evento ECM
3) La Commissione Naz.le e le Commissioni Regionali ECM:
effettuano verifiche
irrogano sanzioni ai provider
sono responsabili del controllo dei provider e degli eventi ECM
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12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse
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E’ sufficiente l’autocertificazione del docente/provider ad evitare conflitti di interessi in ambito ECM?
Il relatore/provider deve produrre una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà,
ex art. 47 Dpr n. 445/2000 (“stati, qualità personali o fatti a diretta conoscenza dell’interessato”),
sanzionata penalmente (art. 47 Dpr n. 445/2000).
Ma (la presenza o l’assenza del) conflitto di interessi può essere “autocertificata”?
Varietà dei modelli adottati nella prassi (modelli “semplici” e “complessi”)
L’autocertificazione dei relatori/provider non può riguardare l’”assenza di conflitto”.
Non può ricadere sul relatore l’onere di valutare se sia portatore
ci un interesse in conflitto con quello della formazione ECM.
L’autocertificazione può, semmai, riguardare l’esternazione di interessi (quali che essi siano)
derivanti da rapporti con l’az. farmaceutica.
La rilevanza di tali interessi dovrebbe essere valutata da altri (Provider? Commissione ECM?)
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Agenda
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La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
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Sponsorizzazione -> finanziamento di un’attività sportiva, di uno spettacolo,
di una manifestazione artistica o culturale a scopi pubblicitari
(dal latino sponsor = garante, mallevadore, colui che assume l’obbligazione di un altro).
La sponsorizzazione è un contratto in base al quale un soggetto (sponsee)
si obbliga ad associare alla propria attività il nome o il segno distintivo di un altro soggetto (sponsor),
contro corrispettivo, divulgandone così l’immagine o il marchio presso il pubblico e amplificandone,
in maniera indiretta, le vendite dei prodotti
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13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
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La sponsorizzazione costituisce parte integrante della strategia di marketing dell’impresa (marketing mix).
Rientra tra le forme di pubblicità c.d. indiretta, in quanto il pubblico è attirato dall’attività o immagine dello sponsee
e solo tramite questi percepisce l’abbinamento creato con lo sponsor.
In particolare, la sponsorizzazione rientra nella categoria della pubblicità c.d. istituzionale
che, a differenza della pubblicità commerciale,
non mira direttamente alla promozione del prodotto bensì alla valorizzazione dell’immagine aziendale.
Mentre nella pubblicità diretta la diffusione del messaggio pubblicitario è stabilita dalle parti,
nella sponsorizzazione il messaggio pubblicitario viene diffuso in modo indiretto;
l’effetto pubblicitario è “di ritorno”, in quanto collegato
ad un’attività che di per sé non è pubblicitaria in senso stretto.
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13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
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Tuttavia, dal punto di vista giuridico il contratto di sponsorizzazione
è riconducibile nella vasta categoria dei contratti di pubblicità.
In quanto tale, la sponsorizzazione soggiace alla normativa (generale e di settore)
in materia di pubblicità, anche autodisciplinare
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13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
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La sponsorizzazione è un contratto:
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atipico: applicazione della disciplina generale del c.c. sul contratto e, per analogia,
del contratto tipico di volta in volta più affine, in considerazione dello scopo specifico perseguito
dalle parti (appalto di servizi, vendita, locazione, mandato, contratto associativo).
In quanto atipico, la legittimità del contratto dipenderà, ex art. 1322 c.c., comma 2,
dalla valutazione della meritevolezza degli interessi perseguiti dalle parti
b) oneroso, a prestazioni corrispettive: la causa del contratto di sponsorizzazione consiste
nell’utilizzazione a fini direttamente o indirettamente pubblicitari, dell’attività, del nome o dell’immagine
altrui, in cambio di un corrispettivo che può consistere in un finanziamento
in denaro o nella fornitura di materiale o di altri beni
c) a forma libera: non è richiesta la forma scritta, ma come in tutti gli accordi complessi,
è consigliabile sia stipulato per iscritto, almeno ai fini probatori e fiscali
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13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
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In ambito ECM, qualora le parti si limitino a prevedere
un generico obbligo in capo al Provider di promuovere l’immagine dell’az. farmaceutica,
si ha probabilmente donazione
Si ha invece un vero e proprio contratto di sponsorizzazione
quanto si prevede che, a fronte del finanziamento dell’az. farmaceutica, il Provider si obbliga a:
a) promuovere l’immagine dell’az. farmaceutica;
b) presentare i risultati dell’attività di ricerca scientifica svolta dall’az. farmaceutica;
c) impiegare un relatore selezionato dall’az. farmaceutica ed assegnargli un certo tempo;
d) riservare degli inviti all’az. farmaceutica;
e) permettere all’az. farmaceutica di allestire uno stand esterno,
distribuire gadgets, buffet etc.
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Agenda
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali
Requisiti della pubblicità dei medicinali
La pubblicità dei medicinali presso il pubblico
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari
L’attività degli informatori scientifici
Vantaggi pecuniari, convegni o congressi
Campioni gratuiti, servizio scientifico
Cenni al D.lgs. n. 231/2001
Il regime sanzionatorio
L’opposizione alle sanzioni
Eventi ECM: a) quadro normativo
Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse
Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione
Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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Agli eventi ECM si applica la disciplina tributaria
prevista per le spese attinenti a convegni e congressi
su medicinali ex art. 124 TUF?
Art. 36, 13° co., L. 27 dicembre 1997, n. 449:
“Le spese di pubblicità di medicinali comunque effettuate dalle aziende farmaceutiche,
ai sensi del D.lgs. n. 541/1992 [ora TUF], attraverso convegni e congressi,
sono deducibili nella misura del 20% ai fini della determinazione del reddito di impresa.
La deducibilità della spesa è subordinata all’ottenimento da parte dell’azienda della
prescritta autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o al congresso
in forma espressa, ovvero nelle forme del silenzio-assenso nei casi previsti dalla legge”.
Gli eventi ECM si distinguono, per una serie di elementi,
dalle altre manifestazioni collettive rappresentate da
congressi e convegni di cui al TUF
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
STUDIO LEGALE ASSOCIATO
•
Ai fini della disciplina ECM, costituiscono eventi potenzialmente accreditabili
non soltanto le manifestazioni convegnistiche e congressistiche, ex art. 124 TUF,
ma anche iniziative con più marcata funzione didattico-educativa, quali
i seminari, le tavole rotonde e i corsi di formazione e di aggiornamento.
•
Ciò comporta che, quantomeno sul piano degli eventi accreditabili,
un profilo di estraneità degli eventi ECM alla disciplina di cui all’art. 124
è certamente ravvisabile in tutte quelle ipotesi in cui
le iniziative organizzabili non costituiscono un congresso o un convegno.
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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L’obiettivo primario delle manifestazioni convegnistiche e congressistiche di cui all’art. 124 TUF
consiste essenzialmente nell’aggiornamento farmacologico e nella diffusione delle conoscenze
di prodotti dell’impresa farmaceutica organizzatrice dell’evento che,
se prescritti, sono suscettibili di determinare per l’impresa stessa flussi di vendita.
Le iniziative convegnistiche organizzate ai sensi dell’art. 124 TUF sono, infatti,
intraprese dalle aziende farmaceutiche e regolamentate dall’Amm. sanitaria
in funzione di una razionale politica di pubblicizzazione e commercializzazione
del prodotto, prodromica alla sua immissione nel mercato.
Gli eventi ECM sono invece finalizzati a “formare ed aggiornare” gli operatori sanitari,
al fine di permettere loro di conseguire i necessari livelli di preparazione
per l’esercizio della professione medica. Essi perseguono quindi
fini didattico-educativi, rispetto ai quali sono, in linea di principio, estranee
finalità di pubblicità e commercializzazione del farmaco.
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
•
-
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Sotto il profilo autorizzatorio, sono individuabili notevoli difformità con riguardo a
- modalità ed ai termini di presentazione delle istanze di autorizzazione
individuazione dei soggetti, pubblici e privati, coinvolti nelle varie fasi procedimentali
(Min. salute, Comm.ne Naz.le ECM)
- diverso ambito di destinazione delle norme, avuto riguardo alle
caratteristiche soggettive dei partecipanti alle iniziative.
•
Si dovrebbe, quindi, concludere, anche sotto tale profilo, per
l’estraneità della disciplina ECM all’art. 124 TUF, in quanto aventi ad oggetto
due distinti procedimenti amministrativi.
Data l’inapplicabilità dell’art. 124 TUF agli eventi ECM, si tratta
di stabilire se i costi sostenuti per tali eventi sono qualificabili come
spese di pubblicità o di rappresentanza
(ex art. 19 bis DPR n. 633/72)
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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Indipendentemente dal fatto che il target dei partecipanti a eventi congressistici ex art. 124 TUF
sia o meno significativo per il mercato di riferimento della azienda farmaceutica,
le spese sostenute dall’azienda farmaceutica nell’ambito di un tale evento
devono comunque considerarsi di pubblicità,
in quanto il fenomeno congressistico (e gli altri avvenimenti ad esso assimilabili) costituisce
uno strumento di propagazione di messaggi pubblicitari.
Nel caso degli eventi ECM, anche se le finalità didattiche ed educative dell’evento
sono in via di principio estranee a forme di pubblicizzazione del medicinale,
è indubitabile che l’evento sia comunque legato al progetto di
espansione o di mantenimento dei livelli di mercato, tanto più in quanto
negli eventi ECM il target è sempre rappresentato da operatori specializzati
del settore Sanità (dunque, potenzialmente utenti dell’azienda stessa).
Il congresso legato ad un produttore farmaceutico, o in cui esso partecipa finanziariamente,
è quindi già di per sé un evento pubblicitario, per il solo fatto che una manifestazione che tratta
temi di aggiornamento professionale venga organizzato da una
impresa del comparto industriale farmaceutico.
La pubblicità è potenzialmente insita nel congresso.
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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•
Quando l’azienda farmaceutica, oltre alle finalità formative, persegua indirettamente,
per il solo fatto che organizzi (ovvero finanzi, sponsorizzi, etc.) un evento,
scopi latu sensu pubblicitari, si versa in una fattispecie di pubblicità indiretta o mediata.
L’esempio tipico di pubblicità indiretta è la c.d. “pubblicità istituzionale”,
consistente in messaggi che - pur assumendo la forma pubblicitaria usuale
(cartelloni pubblicitari, etc.) – non hanno ad oggetto prodotti né li propongono direttamente
ai consumatori, avendo al contrario l’unico scopo di
creare fra il pubblico una certa immagine dell’impresa.
•
Anche la pubblicità istituzionale è soggetta alla normativa sulla pubblicità in generale,
in quanto “l’accreditamento dell’immagine di un operatore pubblicitario crea
condizioni favorevoli all’accettazione da parte del pubblico dei prodotti
o dei servizi da lui offerti e, quindi, indirettamente promuove la domanda”
(AGCM n. 4820/1997).
Nel caso degli eventi ECM, la normativa di riferimento non sottopone a giudizio di merito
questa forma di pubblicità nell’ambito della procedura di accreditamento, né ne vieta l’esercizio.
Nel silenzio normativo, si deve quindi applicare la disciplina generale che riconosce
rilevanza giuridica alla pubblicità istituzionale. La connaturata attitudine pubblicitaria
dell’evento-congresso può cioè coesistere con il fine
didattico-educativo perseguito dalla normativa sull’ECM.
Pertanto, dovrebbe ritenersi che le spese sostenute per l’organizzazione di eventi ECM
sono da considerarsi di pubblicità ed integralmente deducibili, ai fini del reddito d’impresa.
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14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)
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Tuttavia, qualora attraverso la sponsorizzazione di eventi ECM
l’azienda farmaceutica non miri semplicemente
alla valorizzazione della propria immagine, bensì indirettamente
alla promozione/commercializzazione dei farmaci
(ad es., il relatore non si limita a presentare i risultati degli studi clinici
che hanno consentito di ottenere l’AIC del farmaco, ma menziona
i nomi commerciali dei farmaci - invece dei principi attivi o vi è esposizione dei prodotti dello sponsor,
pubblicità nei materiali educativi, brochure etc)
dovrà probabilmente applicarsi la disciplina
di cui all’art. 124 TUF.
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STUDIO LEGALE ASSOCIATO
Avv. Valerio Pandolfini
Office Partner
Studio Legale Associato - Deloitte
20144 Milano, Via Tortona, 25
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Tel. +39.0283324525
Fax +39.02.83324512
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