Presentazione

Polo
Biomedico
Laboratorio per la Diagnostica Molecolare delle Emopatie
U.O. SIT Ospedale BELCOLLE VT – Tel. 0761.339005 Fax 0761.339013 e-mail: [email protected]
Inaugurazione e presentazione del
“Laboratorio per la Diagnosi Molecolare delle Emopatie”
Introduzione:
L’incremento delle nuove conoscenze concernenti la struttura e la funzione dei geni umani e
delle nuove tecnologie laboratoristiche per l’analisi del genoma, stanno proponendo una
serie di nuovi test genetici. Questi test non solo possono offrire nuove possibilità per la
diagnosi delle malattie esistenti, ma possono essere considerati mezzi innovativi per
valutare i futuri rischi di malattia per un individuo al momento sano e per la sua stirpe e
quando un effettivo intervento preventivo è possibile, per promuovere atti medici (terapie
preventive, monitoraggio terapeutico, ecc.) o comportamentali (corretta alimentazione,
riduzione del fumo di sigaretta, riduzione dello stress, ecc.)
finalizzati a ridurre quel
determinato rischio.
I progressi della genetica e della medicina molecolare stanno rivoluzionando l’approccio di
base nella ricerca delle malattie, con la possibilità di fornire gli strumenti per attuare
strategie diagnostiche e terapeutiche individuali, al fine di mantenere la salute, prevenendo
la malattia e migliorando i trattamenti terapeutici.
Questo approccio potrà essere realistico non solo per i disordini recati dall’anomalia di un
singolo gene, ma pure per malattie complesse come il diabete, le malattie cardiache, la
trombofilia, il Morbo di Alzheimer, il Morbo di Parkinson, la Sclerosi Multipla, il Lupus
Eritematoso, la Schizofrenia, il Cancro ecc., dove esiste una “suscettibilità genetica” e le
sottili differenze genetiche possono contribuire al rischio malattia e alla risposta a particolari
terapie.
Prima di tutto, tramite le conoscenze che derivano dall’applicazione del “Progetto Genoma”,
si sta creando un sempre più forte divario (“gap”) tra le capacità diagnostiche e i mezzi
terapeutici. Sarà in futuro possibile conoscere ogni dato appartenente alla morfologia del
nostro genoma e, in alcuni casi, ogni possibile alterazione, piccola o grande, potrà essere
diagnosticata.
La conoscenza dell’”Anatomia del Genoma” ci condurrà molto presto all’acquisizione delle
informazioni riguardanti le complesse funzioni molecolari di questi geni medesimi (la
“Fisiologia del Genoma”). Così, in un prossimo futuro, potremo disporre di molti test genetici
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indicativi per un determinata anomalia molecolare, che saremo in grado di interpretare e
confrontare con validi strumenti terapeutici o preventivi.
Le prospettive per il futuro della medicina molecolare includono:
•
L’individuazione di tutte le principali variazioni genetiche presenti tra gli individui.
•
L’individuazione di geni di suscettibilità che predispongono l’individuo allo sviluppo di
particolar patologie.
•
Capire le basi molecolari delle principali patologie a componente genetica.
•
Lo sviluppo della “Farmacogenomica”, cioè l’elaborazione di approcci farmacologici
individuali (nel tipo di principi attivi e nella dose dei principi attivi) basati sull’evidenza
genomica, sulla prevenzione e studio personalizzato dei possibili effetti collaterali,
finalizzati alla riduzione della tossicità individuale.
Tale approccio della medicina presuppone lo sviluppo di tecniche molecolari e protocolli
scientifici sempre più all’avanguardia in grado di proiettare sul piano clinico le conoscenze
scientifiche.
Inoltre i principi di una corretta pratica clinica secondo standard di cura universalmente
accettati, devono uniformarsi alle conoscenze scientifiche attuali e farsi carico del massimo
interesse del paziente.
I metodi di scelta per la diagnosi ed il monitoraggio di molte malattie genetiche sono
attualmente la PCR (Polimerase Chain Reaction) quali e quantitativa e l’analisi di sequenza.
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Premessa:
Negli anni passati i momenti di dialogo tra le due massime unità scientifiche del territorio
della Tuscia (ASL ed Università) sono stati sporadici e poco duraturi. Tali rapporti si sono
instaurati sempre su progetti di collaborazione scientifica saltuari e non programmatici, poco
inspirati alla valorizzazione delle risorse umane scientifico-culturali e tecnologiche del nostro
territorio.
Negli ultimi anni tra le strutture cliniche della ASL Viterbo e le unità di ricerca scientifica più
qualificate dell’Università della Tuscia (Unitus) si sono instaurati e consolidati ampi rapporti
di collaborazione scientifica nell’ambito della Ricerca, Prevenzione, Diagnostica e Cura
Biomedica. Tali rapporti di collaborazione hanno portato ad un reciproco arricchimento
scientifico clinico ed economico che ne ha stimolato la “naturale” crescita e miglioramento
nella prospettiva di un futuro inquadramento programmatico nel terreno culturale politico ed
economico della Tuscia.
In particolare si è stabilito un rapporto estremamente proficuo con il “Laboratorio di
Nutrizione Molecolare e Cellulare” (Responsabile Dott. Nicolò Merendino) della Facoltà di
Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della Tuscia. Questo laboratorio ha
infatti attivamente e proficuamente collaborato a partire dal 2003 con diverse Unita’
Operative della ASL di Viterbo.
Stato dell’arte:
A tuttoggi è stata attivamente avviata una “Fase Sperimentale di Collaborazione” tra la
ASL (Dipartimento Onco-Ematologico) ed il “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e
Cellulare” della Unitus. In particolare tale collaborazione è stata realizzata grazie alla
razionale organizzazione programmatica delle risorse disponibili, limitate naturalmente in
questa che rappresenta solo una fase sperimentale, fondamenta di un progetto di
collaborazione futura ben più articolato e strutturato.
Sono stati attivati per gradi numerosi servizi e collaborazioni con le varie Unità Operative
seguendo un piano di lavoro preordinato che ha al centro dell’attenzione il paziente ed il suo
bisogno di diagnosi, assistenza e cura nella logica di completare il ciclo diagnosticoin convenzione con
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terapeutico in una strategia globale ed interdisciplinare nell’ambito di un’unica struttura
monospecialistica e pluridisciplinare. Inoltre la vocazione alla ricerca ha determinato
l’attivazione di studi clinici sia interni all’ospedale, sia in collaborazione con l’Università della
Tuscia, sia con Istituti di Ricerca Nazionali.
Organizzazione della “Fase Sperimentale di Collaborazione” fino ad oggi:
1 - Unità Operative
UNITA’ 1: “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, Dipartimento di Scienze
Ambientali della Facoltà di Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della
Tuscia.
UNITA’ 2: ASL Viterbo:
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia (Direttore Dr. Luciano Pompei):
•
UO di Ematologia (Direttore Dr. Marco Montanaro)
•
UO SIT (Direttore Dr. Luca Pierelli)
•
UO di Oncologia (Direttore Dr. Franco Camillo Pollera)
•
UO di Anatomia ed Istologia Patologica e Citodiagnostica (Direttore Dr. Vito Gomes)
•
UO di Citologia e Citogenetica (Direttore Dr. Roberto Ottaviani).
Dipartimento di Medicina (Direttore Prof. Ancarani)
•
UO di Malattie Infettive (Direttore Dr. Orlando Armignacco)
2 - Locali
•
“Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.
•
“Laboratorio per la Diagnosi Molecolare delle Emopatie” presso l’UO SIT, Belcolle.
3 - Risorse Umane
•
1 Laureato Biologo Molecolare, in possesso di Dottorato di Ricerca, Specializzando
in Patologia Clinica e titolare Assegno di Ricerca presso “Laboratorio di Nutrizione
Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.
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•
1 Laureato Biologo Molecolare , in possesso di Dottorato di Ricerca, volontario
presso “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.
•
3 Laureandi del “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.
•
1 Laureato Biologo titolare di contratto di convenzione temporaneo presso la ASL
Viterbo.
4 - Risorse Tecnologiche
•
Strutture e strumenti tecnologici in possesso del “Laboratorio di Nutrizione
Molecolare e Cellulare” e collocati presso lo stesso o presso altri locali della Facoltà
di Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della Tuscia.
•
Strutture e strumenti tecnologici in possesso in particolare dei Laboratori dell’UO SIT
di Bel Colle e di altri Laboratori del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia. In
particolare uno strumento dedicato ad analisi biomolecolari (PCR Real-Time)
acquisito presso la ASL Viterbo con deliberazione N° 151 del 17/02/2004.
5 - Risorse economiche
•
Progetti di Ricerca Finanziati da Ditte Farmaceutiche:
PROGETTO 1:
Tipo di progetto: Convenzionato. Approvato dal Comitato Bioetico ASL Viterbo: Protocollo G
2653 del 03/06/2003
Titolo del progetto: “Studio di Determinanti Biologici nella Schizofrenia”;
Titolo della ricerca: Studio degli effetti del trattamento con Quietapina Fumarato
(Seroquel®), acido Eicosapentenoico (EPA) ed α-Tocoferolo acetato sul metabolismo
lipidico/ossidativo e la risposta immunitaria in pazienti schizofrenici.
Casa Farmaceutica finanziatrice: Astra Zeneca;
Unità operative: 1) ASL – VT, U.O. SPDC; 2) Università degli Studi della Tuscia di Viterbo,
“Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”.
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•
Progetti di Ricerca Finanziati dal CNR:
PROGETTO 1:
Tipo di progetto: CNR-MIUR N° 02004447.ST
Responsabile Scientifico Unità di Ricerca: Dott. Franco Camillo Pollera, Responsabile U.O.
Oncologia, Ospedale di Belcolle VT.
•
Progetti di Ricerca Nazionali:
PROGETTO 1:
Tipo di progetto: MIUR 2005, prot. 2005069472_004
Titolo del Programma di Ricerca: Studio dei geni correlati alla sensibilità a farmaci a
bersaglio molecolare mediante screening genetico funzionale con RNA interference.
Titolo del progetto dell’Unità di Ricerca: Meccanismi molecolari associati alla resistenza alla
terapia con ATRA (Acido All-Trans Retinico) nella cura della Leucemia Promielocitica.
Potenzialità terapeutiche di un trattamento integrato con Acido Docosexenoico (DHA; 22:6
Omega-3) e Retinoidi.
Coordinatore del Programma di Ricerca: Dott. Franco Patrone, Università degli Studi di
Genova, Facoltà di medicina e Chirurgia.
Responsabile Scientifico Unità di Ricerca: Dott. Luca Pierelli, Responsabile U.O. SIT
Belcolle VT.
Durata del programma: 24 mesi.
•
Risorse proprie:
Fino ad oggi tutte le unità operative afferenti alla fase sperimentale di collaborazione hanno
contribuito alla realizzazione della stessa mettendo a disposizione risorse economiche
proprie ricavate da progetti di ricerca nazionali e donazioni di associazioni no profit (AIL).
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6 – Convenzione con l’Università degli Studi della Tuscia:
L’Università degli Studi della Tuscia di Viterbo (C.F. 80029030568), Dipartimento di Scienze
Ambientali, sezione di Biologia Cellulare e Salute dell’uomo, con sede in Piazzale
dell’Università s.n.c. (VT), rappresentato dal suo Rettore prof. Marco Mancini, e l’Azienda
A.S.L – VT con sede in via San Lorenzo, 101 – VT, rappresentata
dal suo Direttore
Generale dott. Bruno Cisbani, nel reciproco interesse ed ai fini istituzionali dell’attività
diagnostica, di ricerca, didattica e di formazione, stipulano il seguente protocollo di ricerca e
sperimentazione diagnostica “biomedica” con il coinvolgimento del Dipartimento OncoEmatologico e della U.O. di Malattie Infettive dell’Ospedale di Belcolle (Viterbo):
CONVENZIONE DI COLLABORAZIONE TRA L’AZIENDA ASL DI VITERBO E IL DIPARTIMENTO DI
SCIENZE AMBIENTALI DELL’UNIVERSITA’ DELLA TUSCIA DI VITERBO NELL’AMBITO DEL PROGETTO:
“ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA BIOMOLECOLARE”, nell’ambito del progetto “Attività
Diagnostica e di Ricerca Biomolecolare”. (vedi Allegato A)
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Obiettivi e prospettive del Polo Biomedico:
La presente struttura si propone:
1. Obiettivi a breve termine (Attuati o in fase di attuazione):
Obiettivo A: Allargamento delle Collaborazioni Scientifiche con altre unità operative
della ASL:
•
Servizio di Medicina Legale;
•
Dipartimento di Igiene e Prevenzione.
•
Dipartimento di medicina: UO di Neurologia; UO di Medicina.
•
Dipartimento di Chirurgia: UO di Ginecologia ed Ostetricia; UO di Urologia.
•
Dipartimento di integrazione e salute Maternità ed Infanzia : UO di Pediatria.
Obiettivo B: Allargamento delle Collaborazioni Scientifiche con altre Strutture e
Dipartimenti della tuscia:
•
DISA: Dipartimento di Scienze Ambientali.
•
DABAC.
•
Centro di microscopia Elettronica CIME.
•
Centro di Spettrometria di Massa.
Obiettivo C: Allargamento del Servizio Diagnostico del Polo Biomedico ad altre aree di
interesse Clinico per la Struttura Ospedaliera.
Vedi Allegato B.
Obiettivo D: Ricerca Scientifica: Allargamento delle collaborazioni scientifiche nazionali
ed internazionali.
Obiettivo E: Formazione: Il Polo Biomedico presso il SIT ha già realizzato nell’anno
corrente un Corso ECM di Formazione Aziendale ititolato “ Diagnosi Molecolare delle
emopatie e Qualificazione Molecolare degli Emocomponenti” che si è realizzato durante
tutto il mese di settembre e ottobre per un totale di 80 ORE formative. Hanno partecipato
come oratori personale interno alla ASL e all’Università della Tuscia e docenti
provenienti da altre realtà ospedaliere/universitarie italiana. L’obbiettivo del corso è stato
quello di formare il personale interno al Dipartimento di appartenenza del polo alle
attività molecolari svolte nel nuovo Laboratorio. Il Polo si propone in collaborazione con
l?università della Tuscia di riproporre corsi del genere nell’anno venturo allargando
in convenzione con
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l’adesione a opartecipanti provenienti da altre UO ed altre strutture ospedaliere ed
universitarie. Il Polo offre già oggi un servizio di Tutoraggio a diversi Studenti della tuscia
per la realizzazione Scientifica di Tesi di Laurea Dottorati di Ricerca Tesi di
Specializzazione Tirocini Post-Lauream. In collaborazione con la ASL il Laboratio di
Nutrizione Molecola e Cellulare di cui Resp. il Dr. Merendino , ha organizzato un Master
di 1° Livello intitolato “Comunicazione Educazione e Bioetica nei Sistemi Socio-Sanitari”
che prenderà via dal prossimo anno.
Obiettivo F: Economici: Poiché la gestione sperimentale in atto ASL-Università ha
comportato un abbattimento dei costi di gestione delle analisi molecolari aziendali
effettuate fino ad oggi presso altri Centri di Riferimento Nazionali (vedi Allegato C), il
Polo Biomedico attraverso il SIT si propone come Centro di riferimento per la domanda
interna delle UO citate con successivo ribaltamento dei costi sui vari centri di costo. Tale
ribaltamento dei costi andrà a coprire anche il miglioramento tecnologico e gestionale
del Polo Biomedico all’interno del SIT.
Obiettivo G: Accrescimento Culturale/Scientifico del Territorio.
Obiettivo H: Comunicazione:
Il Polo Biomedico ha provveduto alla creazione della pagina internet dedicata al POLO
BIOMEDICO all’interno del Sito Internet della ASL-VT nell’ambito dello spazio risevato al
SIT. All’interno del Sito è possibile accedere ai servizi diagnostici offerti dal POLO alla
struttura ASL VT, ai moduli d richiesta delle analisi molecolari, alle istruzioni di invio dei
campioni biologici. Il sito tiene aggiornati gli utenti sui corsi ECM ed iniziative formative
offerti dal POLO. Sul sito internet esiste una sezione in cui gli utenti possono scaricare
articoli scientifici in cui viene descritto l’applicazione ed il valore clinico delle analisi
molecolari offerte dal POLO. IL POLO BIOMEDICO inoltre consente la comunicazione
diretta con gli utenti (Forum) all’indirizzo di posta elettronica
[email protected].
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2. Obiettivi a medio/lungo termine
•
Obiettivo A: Allargamento ulteriore delle Collaborazioni Scientifiche:
•
Obiettivo B: Interazioni con le Strutture del Territorio:
•
Obiettivo C: Allargamento del servizio Diagnostico, con acquisizione di nuove
attrezzature all’avanguardia per la ricerca e diagnostica Bio-Molecolare:
•
Obiettivo D: Il Polo Biomedico attraverso lo sfruttamento delle Risorse
Scientifiche e di formazione (Know-how) coordinerà l’avviamento e la
realizzazione di un Programma di Formazione:
1. Corsi di laurea di primo livello area Biomedica
2. Corsi di laurea di secondo livello area Biomedica
3. Corsi di perfezionamento area Biomedica
4. Dottorati di ricerca in area Biomedica
5. Specializzazioni
6. Master di primo livello
7. Master di secondo livello
8. Congressi-ECM
9. Stages
10. Tirocini Post-lauream
11. Attività di tirocino teorico-pratico presso il polo biomedico.
che contribuiranno a rafforzare la gestione economica del Polo stesso e formeranno
risorse umane preparate a collaborare nell’ambito delle progettualità attinenti l’attività
del Polo Biomedico.
Obiettivo E: Economici:Il Polo Biomedico attraverso il SIT , espletate le opportune
procedure di accreditamento, potrà proporsi come centro di riferimento diagnostico per
enti o istituzioni pubbliche o private esterne sul nostro territorio, come fonte di ricavi
economici al fine di un consolidamento gestionale del servizio diagnostico della ASL VT.
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Eventuali “Sponsor” dislocati sul territorio della Tuscia interessati alla crescita culturale
e scientifica della realtà viterbese potranno partecipare pure al consolidamento del Polo
Biomedico, in un contesto di ritorno di immagine per gli enti stessi.
Obiettivo F: Comunicazione: Il Polo potrebbe programmare l’allestimento di un a
Biblioteca Scientifica informatizzata che consenta l’accesso a testi e riviste scientifiche di
interesse clinico, diagnostico e di ricerca scientifica, per il continuo aggiornamento del
personale tecnico e gestionale del Polo stesso e di tutta la struttura ospedaliera.
Obiettivo G: Allargamento delle risorse tecnologiche utilizzabili dal Polo Biomedico al
fine di:
1. Allargare i servizi diagnostici erogabili;
2. Aumentare il numero delle determinazioni realizzabili;
3. Automatizzare le procedure diagnostiche di routine;
4. Diminuire i tempi di esecuzione:;
5. Aumentare la robustezza, sensibilità ed accuratezza dei test genetici molecolari
realizzati presso il polo
A tal fine Il Polo Biomedico propone l’acquisto a breve termine di un sequenziatore
automatico del Dna in grado di realizzare: analisi di sequenze, analisi di mutazioni note
e non note, indagini di natura “Forense”, analisi di microsatelliti, analisi di paternità,
analisi RFLP, analisi AFLP, ecc.
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Proposta di Programma di Gestione del Polo Biomedico
Nell’ambito della Gestione allargata della ASL VT il Polo Biomedico propone:
1. Organizzazione delle Competenze del Polo Biomedico: attraverso le attività del
comitato di valutazione misto ASL-Università della Tuscia (vedi Allegato A), che
indicherà le responsabilità e le figure di riferimento:
•
Coordinatore*:__________________________________________________
•
Responsabile Scientifico*:_________________________________________
•
Responsabile gestione economica risorse**:___________________________
•
Responsabile tecnico**:___________________________________________
•
Collaboratori laureati**:____________________________________________
•
Collaboratori non laureati**_________________________________________
2. Regolamento interno del Polo Biomedico
3. Statuto del Polo Biomedico
(*): Figure interne al comitato di valutazione.
(**): Figure esterne al comitato di valutazione.
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ALLEGATO A
CONVENZIONE DI COLLABORAZIONE TRA L’AZIENDA ASL DI VITERBO E IL
DIPARTIMENTO DI SCIENZE AMBIENTALI DELL’UNIVERSITA’ DELLA TUSCIA DI
VITERBO NELL’AMBITO DEL PROGETTO: “ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA
BIOMOLECOLARE”.
PREMESSO
•
Che l’Unità Sanitaria Locale di Viterbo, per la complessità e l’ampiezza delle funzioni
che le sono attribuite, esige sempre più di una elevata qualificazione culturale e
tecnico-scientifica;
•
Che è interesse dell’Unità Sanitaria Locale l’arricchimento delle conoscenza sul
proprio territorio, la crescita delle istituzioni scientifiche e di ricerca, un loro stretto
legame con i problemi dello sviluppo del territorio;
•
Che è utile per le istituzioni scientifiche il confronto con le modalità e i problemi
dell’azione amministrativa e di governo del territorio, l’acquisizione e l’utilizzazione di
dati ed informazioni presenti nelle amministrazioni locali, la sperimentazione sul
territorio delle impostazioni nate nel mondo della ricerca;
•
Che il Dipartimento di Scienze Ambientali dell’Università della Tuscia considera tra i
suoi scopi fondamentali la partecipazione, mediante il suo contributo, alla ricerca e
alla diffusione delle conoscenze, allo sviluppo economico sociale, culturale e civile
del territorio in cui è inserita, e pertanto considera gli enti locali territoriali ed in
particolari la Unità Sanitaria Locale di Viterbo come interlocutori istituzionali;
•
Che il Dipartimento di Scienze Ambientali dell’Università della Tuscia promuove la
partecipazione ad attività di ricerca con enti al fine di poter accedere a finanziamenti
pubblici o privati
in convenzione con
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STIPULA LA PRESENTE CONVENZIONE
tra l’Università degli Studi della Tuscia di Viterbo (C.F. 80029030568), Dipartimento di
Scienze Ambientali, sezione di Biologia Cellulare e Salute dell’uomo, con sede in Piazzale
dell’Università s.n.c. (VT), rappresentato dal suo Rettore prof. Marco Mancini,
e
l’Azienda A.S.L – VT con sede in via San Lorenzo, 101 – VT, rappresentata
dal suo
Direttore Generale dott. Bruno Cisbani, nel reciproco interesse ed ai fini istituzionali
dell’attività diagnostica, di ricerca, didattica e di formazione, stipulano il seguente protocollo
di ricerca e sperimentazione diagnostica “biomedica” con il coinvolgimento del Dipartimento
Onco-Ematologico e della U.O. di Malattie Infettive dell’Ospedale di Belcolle (Viterbo),
nell’ambito del progetto:“ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA BIOMOLECOLARE”.
Art.1 - OGGETTO DELLA COLLABORAZIONE
Punto 1 - TITOLO DEL PROGETTO:
“Attività di Diagnostica e di Ricerca Biomolecolare”.
Punto 2 – OBIETTIVI DEL PROGETTO:
1) Garantire mediante Analisi Biomolecolari un autonomo servizio diagnostico e di
monitoraggio terapeutico per quelle patologie gestite nell’ambito del Dipartimento
Onco-Ematologico e dell’U.O. di Malattie Infettive che richiedono questo tipo di
interventi clinici. Il servizio garantirà il 50% del fabbisogno diagnostico per l’anno di
Start-Up ed il 100% del fabbisogno diagnostico per gli anni a seguire in cui l’attività
sarà a pieno regime.
2) Sviluppo e realizzazione di studi di correlazione clinico-biologica finalizzati
all’individuazione di fattori molecolari di significato prognostico/predittivo nel campo
delle neoplasie solide, in collaborazione con l’U.O. di Oncologia (Responsabile dott.
in convenzione con
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Franco Pollera) dell’A.S.L. - VT.
3) Proporre protocolli diagnostici e per il monitoraggio terapeutico innovativi che
consentano di valorizzare il Servizio Diagnostico della A.S.L.-Viterbo e di proporlo sul
territorio nazionale come azienda fornitrice di un servizio
diagnostico-molecolare
all’avanguardia.
4) Garantire un’interazione scientifica con i Laboratori Aziendali (ad esempio con quello
di Istopatologia e con quello di Citogenetica) al fine di garantire un Servizio
Diagnostico integrato e funzionale.
5) Formare a tale complessa attività mediante Corsi di Formazioni con tirocinio
tecnico/pratico sia Professionisti già in organico presso la ASL Viterbo che giovani
ricercatori provenienti dalla stessa UNITUS e reclutati con borse di studio o
impegnati in attività di tirocinio, al fine di garantire per il futuro la formazione delle
figure professionali necessarie alla gestione ed all’eventuale ampliamento del
servizio diagnostico-molecolare.
6) Garantire all’Azienda A.S.L. un cospicuo risparmio economico già a partire dall’anno
di Start-Up nel rendersi autonoma nella gestione delle diagnosi biomolecolari.
Eventualmente acquisire la possibilità di un guadagno economico dalla promozione
del servizio sul territorio nazionale.
Art. 2 – IMPEGNI E RESPONSABILITA’ DELLE PARTI
Punto 1 – La ASL-VT (UNITA’ 1) fornirà al progetto: (1) le strutture e le strumentazioni
necessarie, in particolare uno strumento collocato presso la U.O. S.I.T. (Resp dott Pierelli
Luca) dedicato ad analisi biomolecolari (PCR Real-Time) acquisito dalla ASL Viterbo con
deliberazione N° 151 del 17/02/2004; (2) il personale medico tecnico infermieristico ed
ausiliario necessario ad assistere l’attività diagnostica bio-molecolare; (3) un contributo
economico annuo finalizzato alla configurazione di un rapporto di consulenza con un
in convenzione con
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Biologo UNITUS pari al 65% del compenso complessivo lordo necessario all’attivazione
della suddetta consulenza da reperire tra le risorse economiche provenienti dal recupero
crediti relativo alla cessione emocomponenti presso enti extraziendali .
Punto 2 - L’Università della Tuscia (UNITA’ 2) metterà a disposizione del progetto un
Biologo qualificato che curerà l’attivazione ed il buon funzionamento del servizio diagnostico
bio-molecolare e la formazione del personale già in organico presso la ASL Viterbo e di
giovani ricercatori/tirocinanti provenienti dalla stessa UNITUS.
Punto 3 - L’U.O. di Oncologia (Responsabile dott. Franco Pollera) A.S.L. - VT fornirà
risorse economiche che dovranno contribuire a coprire circa il 35% del compenso lordo del
consulente UNITUS e dei reagenti necessari alla realizzazione della linea di ricerca di cui al
punto 2 comma 2 con risorse provenienti da finanziamenti di ricerca ad hoc.
Punto 4 – Entrambe le parti si impegneranno a produrre:
•
Una relazione tecnico-scientifica annuale sulle attività diagnostiche e formative
svolte;
•
Riepilogo ed elaborazione di tutte le analisi diagnostiche effettuate e dei relativi
risultati;
•
Un bilancio economico annuale sulle attività svolte;
•
Discussione e del lavoro diagnostico svolto e proposte per l’anno successivo.
Art. 3 – RESPONSABILI DEL PROGETTO
RESPONSABILE UNITA’ 1: Dott. Pierelli Luca Direttore U.O. S.I.T., ASL-VT.
RESPONSABILE UNITA’ 2: Dott. Merendino Nicolò Responsabile Laboratorio “Nutrizione
Cellulare e Molecolare” Università della Tuscia –VT.
in convenzione con
Polo
Biomedico
Laboratorio per la Diagnostica Molecolare delle Emopatie
U.O. SIT Ospedale BELCOLLE VT – Tel. 0761.339005 Fax 0761.339013 e-mail: [email protected]
Art. 4 – DURATA DEL PROGETTO
La durata del progetto è di un anno a partire dalla stipula, salvo rinnovo tacito se non
pervenuta disdetta da una delle parti entro tre mesi dalla scadenza naturale a mezzo
raccomandata A.R..
Art. 5 – FINANZIAMENTO DELLA RICERCA
I reattivi e le strumentazioni necessarie all’attuazione del servizio diagnostico biomolecolare ed alla formazione del personale scientifico che ne curerà nel corso degli anni il
corretto funzionamento saranno a carico dell’Azienda A.S.L. Viterbo, ed in particolare delle
varie U.O. del dipartimento Onco-Ematologico e dell’U.O. di Malattie Infettive.
Per l’attività scientifica prestata dal consulente Biologo del Dipartimento di Scienze
Ambientali (DISA) dell’Università della Tuscia la A.S.L. di Viterbo garantirà nel primo anno
di attività un impegno economico annuo di Euro 22.000,00 (compenso lordo) che si
impegna a versare in tranche trimestrali, posticipati sulla base delle attestazioni di prestato
servizio, al DISA (c/c 000018/000003, ABI 06065, CAB 14508, Carivit Ag. 3, via Polidori, 27
01100 VITERBO) che ne curerà la gestione finanziaria.
Art. 6 – COMITATO DI VALUTAZIONE
Il rapporto di convenzione dovrà prevedere l’istituzione di un comitato misto A.S.L. – VT (2
componenti: Dott. Pierelli Luca Direttore U.O. S.I.T. – Dip. Onco-Ematologico; Dott. Pollera
Franco Direttore U.O. Oncologia; Dott. Montanaro Marco U.O. Ematologia) Università della
Tuscia (2 componenti: Dott. Merendino Nicolò responsabile Laboratorio “Nutrizione cellulare
e Molecolare”-DISA; Prof. Mazzini Massimo Direttore DISA) per la valutazione della figura
professionale da reclutare, e l’eventuale avvicendamento della figura prescelta con altra
figura in caso di impedimento temporaneo del titolare del rapporto di consulenza.
L’Università si impegna a non interrompere il servizio durante l’anno.
Il comitato misto dovrà curare anche la valutazione tecnica scientifica ed economica
annuale del progetto.
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Art. 7 – ISTITUZIONE COMITATO SCIENTIFICO DI VALUTAZIONE
Il presente rapporto di collaborazione e le progettualità complessive e correlate allo stesso
(ovvero individuazione dei possibili campi di applicazione, delle collaborazioni esterne e
delle attività e metodologie innovative integrabili) saranno a cura dI un Comitato Scientifico
costituito dai direttori delle U.O. del Dipartimento Onco-Ematologico, dell’U.O. di Malattie
Infettive, dell’U.O. di Chirurgia, dell’U.O. di Medicina e dell’U.O. di Ostetricia e Ginecologia.
Il Comitato Scientifico si riunirà semestralmente e potrà, compatibilmente con le risorse
disponibili, suggerire e indagare le linee strategiche future.
Art. 8 - CONTROVERSIE
La risoluzione di eventuali controversie che dovessero sorgere nell’interpretazione e
nell’applicazione della presente convenzione è devoluta al Comitato Misto di cui all’arti. 6.
Art. 9 - COPERTURA ASSICURATIVA
L’università esonera la ASL da qualunque responsabilità derivanti da persone e cose
eventualmente provocati in conseguenza dell’attività professionale svolta a tal fine. Il
personale dell’Università dovrà essere in possesso di apposita polizza assicurativa di
responsabilità.
Art. 10 – RISERVATEZZA E SEGRETEZZA
Il personale universitario si impegna a mantenere la più assoluta e completa riservatezza a
trattare come confidenziali tutti i dati e le notizie apprese nel corso del rapporto con
l’azienda ed a farne uso esclusivamente entro i limiti di tale rapporto .Tale obbligo di
segretezza resterà in vigore anche dopo la scadenza del rapporto.
Art. 11 - ACCETTAZIONE
Le parti dichiarano di accettare tutto quanto sopra eccezioni o riserva di sorta firmando per
ogni effetto il presente in duplice copia di cui approvano specificatamente l’art. 7 ai sensi di
quanto disposto dall’articolo 1341 cc redatto.
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ALLEGATO B
Elenco dei Servizi e Codici degli Esami
CODICE A:
Leucemie e Linfomi: Test Genetici Molecolari
CODICE A1. Traslocazione t(9;22), ricerca dell’ mRNA ibrido BCR/ABL (p210 +
p190+p230).
CODICE A2. Traslocazione t(14;18), ricerca del gene ibrido IgH/BCL2
CODICE A3. Traslocazione t(8;21), ricerca del gene ibrido AML1-ETO
CODICE A4. Inversione del 16 t(16;16) ricerca del gene ibrido CBFB-MYH11
CODICE A5. Traslocazione t(11;14) (q13;q32), ricerca del gene ibrido IgH/BCL1
CODICE A6. Traslocazione t(15;17) (q22;q21), ricerca del gene ibrido PML-RARA
(BCR1-BCR2-BCR3)
CODICE A7. Studio della Clonalità B
CODICE A8. Studio della Clonalità T
CODICE B:
Microbiologia: Test Genetici Molecolari
CODICE B1. Citomegalovirus CMV indagine Quali/Quantitativa
CODICE C:
Coagulazione Ematologia e Patologie Cardiovascolari: Test Genetici
Molecolari
CODICE C1. Analisi mutazionale per il gene del Fattore V di Leiden
CODICE C2. Analisi mutazionale per il gene del Fattore II (protrombina)
CODICE C3. Analisi mutazionale per il gene del Fattore XIII G163T
CODICE C4. Analisi mutazionale per il gene dell’HPA-1 (human platelet antigen 1)
CODICE C5. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi
(MTHFR) A1298C
CODICE C6. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi
(MTHFR) C677T
CODICE C7. Analisi mutazionale per il gene APOE (codone 112-158)
CODICE C8. Analisi mutazionale per il gene APOB (codone 3500)
CODICE C9. Analisi mutazionale per il gene della Catena beta G455A del fibrinogeno
CODICE C10. Analisi mutazionale per il gene di ACE ( Angiotensin Convertine Enzime)
CODICE C11. Analisi mutazionale per il gene dell’antigene PAI-1 4G/5G
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CODICE D:
Screening per Poliabortività: Test Genetici Molecolari
CODICE D1. Analisi mutazionale per il gene del Fattore V di Leiden
CODICE D2. Analisi mutazionale per il gene del Fattore II (protrombina)
CODICE D3. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi
(MTHFR) A1298C
CODICE D4. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi
(MTHFR) C677T
CODICE E:
Tipizzazione Molecolare Ceppi oncogeni HPV:
CODICE E1. Tipizzazione dei ceppi tumorali ad alto rischio di HPV:
E1a. Screening qualitativo su DNA estratto da prelievi cervico-vaginali (PAP
test) e DNA estratto da tessuto in paraffina/fresco: mediante saggio INNO-Lipa
(Innogenetics), ed analisi in PCR Real-Time della temperatura di Melting.
E1b. Screening quantitativo su DNA estratto da prelievi cervico-vaginali (PAP
test) e DNA estratto da tessuto in paraffina/fresco: Mediante PCR Real-Time
(Quantificazione Relativa su Campioni Standardizzati)
CODICE F:
Oncologia: Test Genetici Molecolari
CODICE F1. Ricerca di HER2/neu DNA
CODICE F2. Ricerca CK20 mRNA
CODICE F3. Ricerca Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) mRNA,
(resistenza/metabolismo al 5-Fluorouracile/5-FU)
CODICE F4. Thymidine Phosphorylase (TP) mRNA (resistenza/metabolismo del 5Fluorouracile/5-FU)
CODICE F5. Thymidylate Synthase (TS) mRNA (resistenza/metabolismo del 5Fluorouracile/5-FU)
CODICE F6. Telo TAGGG hTERT Telomerase (hTERT)-encoding mRNA (livello di
espressione della Telomerasi)
CODICE F7. Telo TAGGG hTR Telomerase-associated RNA (hTR) (attività della
Telomerasi)
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CODICE G:
Farmacogenomica:
CODICE G1. Analisi mutazionale per il gene NAT2 N-acetyltransferase 2 (arylamine Nacetyltransferase)
CODICE G2. Analisi mutazionale per il gene citocromo P450 (CYP2C19)
CODICE G3. Analisi mutazionale per il gene citocromo P450 (CYP2C9)
CODICE G4. Analisi mutazionale per il gene eNOS endothelial Nitric Oxide Synthase
(eNOS) E298D
CODICE G5. Analisi mutazionale per il gene eNOS endothelial Nitric Oxide Synthase
(eNOS) Promoter T-786C
CODICE H:
Tipizzazione Tissutale:
CODICE H1. HLA Classe I: HLA A;
CODICE H2. HLA Classe I: HLA B;
CODICE H3. HLA Classe I: HLA C;
CODICE H4. HLA Classe II: HLA DRB1;
CODICE H5. HLA Classe II: HLA DRB;
CODICE H6. HLA Classe Ii: HLA DQB1;
CODICE H7. HLA Classe II: HLA DPB;
CODICE H8. HLA Classe II: HLA DQA1;
CODICE I:
Genetica Molecolare:
CODICE I1. Analisi mutazionale per il gene dell’Emocromatosi (HFE)
CODICE I2. Analisi mutazionale per il gene della Talassemia beta CD 39
CODICE I3. Analisi mutazionale per il gene della Talassemia beta ISV 1110
CODICE I4. Analisi mutazionale per il gene della fibrosi Cistica (CFTR) (36 mutazioni
internazionali + 21 mutazioni nazionali)
in convenzione con
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ALLEGATO C
Ad integrazione di quanto già definito da tutte le U.U.O.O. del Dipartimento di OncoEmatologia e dell’U.O di Malattie Infettive in merito alla necessità di accendere un rapporto
di consulenza con un Biologo del Laboratorio di Nutrizione Cellulare e Molecolare
(Responsabile dott. Merendino Nicolò) dell’Università della Tuscia di Viterbo, si delineano
con maggior dettaglio gli aspetti economici connessi con l’attività proposta:
IMPEGNO ECONOMICO NECESSARIO PER
L’EFFETTUAZIONE DELL’ATTIVITA’
DIAGNOSTICA D’INTERESSE PER L’ANNO DI
“START-UP” (50% DEL FABBISOGNO
DIAGNOSTICO) NELLA PROPOSTA DI
CONSULENZA UNITUS
IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO
PER L’EFFETTUAZIONE DELL’ATTIVITA’
DIAGNOSTICA D’INTERESSE (50% DEL
FABBISOGNO DIAGNOSTICO) PRESSO
ISTITUZIONI ESTERNE
1 - Oneri economici complessivi annui per il
materiale di consumo necessario per la
realizzazione locale delle analisi su metà degli 87
campioni biologici:
Euro 7.000,00
1 – Oneri economici complessivi annui in base alle
tariffe imposte dal Nomenclatore Tariffario per la
realizzazione delle analisi su metà degli 87 campioni
biologici:
Euro 36.975,50
2 - Impegno economico annuo per l’impiego della
Real-Time PCR per il processamento di 87 campioni
biologici per un totale di 25 ore di utilizzo:
Euro 250,00
2 – Oneri economici complessivi per il trasporto di
metà degli 87 campioni biologici:
Euro 1.174,50
3 - Impegno economico annuo relativo all’utilizzo di
attrezzature complementari per un totale di 25 ore di
utilizzo:
Euro 100,00
4 - Impegno economico annuo riservato al
consulente Biologo UNITUS (compenso lordo):
Euro 22.000,00
5 - Oneri complessivi annui imputabili a costi indiretti
nella misura forfetaria del 20 % (costi amministrativi,
impegno della dirigenza, utenze, altro…):
Euro 3670,00
Impegno economico annuo complessivo:
TOTALE Euro 33.020,00
Impegno economico annuo complessivo:
TOTALE Euro 38.150,00
in convenzione con
Polo
Biomedico
Laboratorio per la Diagnostica Molecolare delle Emopatie
U.O. SIT Ospedale BELCOLLE VT – Tel. 0761.339005 Fax 0761.339013 e-mail: [email protected]
IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO
PER L’EFFETTUAZIONE A PIENO REGIME DEGLI
ESAMI NELLA PROPOSTA DI CONSULENZA
UNITUS
IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO
PER L’EFFETTUAZIONE A PIENO REGIME DEGLI
ESAMI PRESSO ISTITUZIONI ESTERNE
1 - Oneri economici complessivi annui per il
materiale di consumo necessario per la
realizzazione locale delle analisi su 87 campioni
biologici:
Euro 14.000,00
1 – Oneri economici complessivi annui in base alle
tariffe imposte dal Nomenclatore Tariffario per la
realizzazione delle analisi su 87 campioni biologici:
Euro 73.951,00
2 - Impegno economico annuo per l’impiego della
Real-Time PCR per il processamento di 87 campioni
biologici per un totale di 50 ore di utilizzo:
Euro 500,00
2 – Oneri economici complessivi per il trasporto
degli 87 campioni biologici:
Euro 2349,00
3 - Impegno economico annuo relativo all’utilizzo di
attrezzature complementari per un totale di 50 ore di
utilizzo:
Euro 200,00
4 - Impegno economico annuo riservato al
consulente Biologo UNITUS (compenso lordo):
Euro 22.000,00
5 - Oneri complessivi annui imputabili a costi indiretti
nella misura forfetaria del 20 % (costi amministrativi,
impegno della dirigenza, utenze, altro…):
Euro 7340,00
Impegno economico annuo complessivo:
TOTALE Euro 44.040,00
Impegno economico annuo complessivo:
TOTALE Euro 76.300,00
Dall’analisi stringente dei costi diretti e indiretti si può stabilire che l’attivazione dei suddetti
esami diagnostici nella configurazione locale (Consulenza UNITUS), permette, come
dimostrato dalle diverse proiezioni economiche, un risparmio di Euro 5.130,00 per l’anno
di “Start-Up”, ed un risparmio di Euro 32.260,00 per l’attività a pieno regime nell’anno
successivo.
Il rapporto di convenzione dovrà comunque prevedere l’istituzione di un comitato misto
ASL-VT (2 componenti) UNITUS (2 componenti) per la valutazione della figura
professionale da reclutare, e l’eventuale avvicendamento della figura prescelta con altra
figura in caso di impedimento temporaneo del titolare del rapporto di consulenza. Si allega
una formula di convenzione che potrebbe rappresentare una traccia per il processo di
attuazione del rapporto di consulenza con UNITUS.
in convenzione con