VobiSMagazinE Anno II agosto 2012
Maxiemendamento, spending rewiew, farmaci equivalenti e medicina
generale
Luigi Santoiemma medico di MG Bari Commissione
Appropriatezza Regione Puglia
Saffi Giustini Consulente AIFA «Cure primarie», CTR
Regione Toscana
Area Nazionale del Farmaco SIMG
Partiamo dal testo, per non sbagliare…:
TESTO DEL Dl 95/2012
(COORDINATO CON LE MODIFICHE INTRODOTTE DAL SENATO)
TITOLO III
RAZIONALIZZAZIONE E RIDUZIONE DELLA SPESA SANITARIA
Articolo 15.
(Disposizioni urgenti per l’equilibrio del settore sanitario
e misure di governo della spesa farmaceutica)
11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica,
ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono
disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio
sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il
medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base
dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia
inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non
sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque
si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.
PREMESSA
Queste considerazioni sull’impatto nell’attività del Medico di Medicina Generale del
provvedimento su riportato, saranno prive di qualsiasi riferimento a valutazioni di tipo
sindacale.
Non siamo titolati e competenti a sviluppare riflessioni sulla coerenza regolatoria di questo
provvedimento con l’Accordo Collettivo Nazionale che disciplina il lavoro del Medico di Medicina
Generale. Altri, più competenti di me in questo settore, esporranno le loro tesi.
Cercheremo, invece, di capire le ragioni in termini farmaco-economici del provvedimento e la
loro coerenza con altri aspetti già regolati della prescrizione in Medicina Generale
AMBITO APPLICATIVO DELL’ARTICOLO IN QUESTIONE
Patologie croniche avviate per la prima volta a trattamento o nuovi episodi di patologie acute,
trattabili con medicinali equivalenti (ovvero a brevetto scaduto, sia “branded” che generici
identificati con la Denominazione Comune Internazionale seguita dal nome del titolare della
A.I.C., Autorizzazione all’Immissione in Commercio (esempio: Norvasc, Amlodipina Teva,
Amlodipina Doc, etc).
Dato il riferimento a ricette del SSN, va inteso che la norma si riferisca a farmaci di classe A o
comunque rimborsabili dal SSN.
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SOGGETTI INTERESSATI
I Medici che possono prescrivere farmaci sul Ricettario SSN, ovvero Medici di Medicina
Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS); in passaggio in cura da parte di ambulatori
specialistici dotati di ricettario regionale.
OBBLIGHI
Sembra impossibile leggere una norma senza dover fare una esegesi attenta di quanto scritto
e decifrare il contenuto con molta fatica. Anche in questo caso sembra ci tocchi…
Dunque:
• il primo periodo fissa l’’obbligo per il prescrittore di indicare in ricetta, nelle condizioni su
esplicitate, solo la Denominazione Comune Internazionale (indicata come denominazione
del principio attivo: amlodipina, lansoprazolo, levofloxacina, …)
• il secondo periodo, nella sua prima parte , afferma che “altresì” il prescrittore ha facoltà di
indicare, se vuole, uno specifico medicinale contenente il principio attivo in questione. Nella
seconda parte, invece, afferma che, questa seconda possibilità, diventa vincolante per il
farmacista “ove in essa sia inserita” la clausola “non sostituibile” seguita da una sintetica
motivazione del perché non sia sostituibile.
A questo punto le letture possibili sono due:
1. il prescrittore dovrà prescrivere esclusivamente il principio attivo (la DCI) e solo se ritiene
che lo stesso non sia sostituibile, potrà prescrivere qualsiasi specialità contenente quel
principio attivo dandone indicazione scritta - e motivata – al farmacista.
2. il prescrittore può prescrivere sia il principio attivo che la specialità medicinale
corrispondente e solo nel caso che voglia che quest’ultima sia non sostituibile darà
indicazione scritta – e motivata – al farmacista.
Sembra impossibile non riuscire a scrivere una norma che non richieda un successivo
chiarimento ma, non sappiamo perché, ci riusciamo veramente di frequente.
In attesa dell’inevitabile circolare di chiarimento, mettiamo da parte gli aspetti “interpretativi”
e proviamo a vedere cosa cambia questo provvedimento nell’attività del MMG (o PLS).
IMPATTO SULL’ATTIVITA’ DEL MMG
Esaminiamo separatamente l’obbligo di riportare in ricetta la denominazione del farmaco e
quello di riportare in ricetta una sintetica motivazione dell’eventuale non sostituibilità.
Non con tutti i programmi gestionali è possibile per il MMG ( e per il PLS)
riportare in ricetta la DCI del farmaco che si vuole prescrivere.
La prescrizione infatti, identifica farmaco, dosaggio, titolare della AIC e
numero di autorizzazione, cosa che permette una elaborazione statistica
puntuale e dettagliata dei flussi prescrittivi.
In particolare, l’implementazione della ricetta elettronica e il suo invio in
tempo reale ai server regionali, obbliga a fornire questi elementi
identificativi della ricetta stessa, indispensabili per sapere, ad esempio, in
tempo reale quali e quante prescrizioni vengono effettuate, che percentuale è ascrivibile a
farmaci branded a brevetto scaduto e quale a generici, eliminando la necessità di lente e
tardive immissioni, ricetta per ricetta, nei databases amministrativi, di quanto spedito in
farmacia.
Ovvero, faremmo o meglio faremo, un bel passo indietro nella possibilità di monitorare la
spesa per la farmaceutica e di introdurre meccanismi correttivi.
La ricetta elettronica è un obbligo di legge; lo è anche il maxiemendamento del Decreto in
esame: se due leggi mi chiedono di fare ognuno l’opposto dell’altro forse è il caso che ad una
delle due si ponga rimedio.
Non sostituibilità e sintetica motivazione.
Già la normativa in vigore fissa per il prescrittore l’obbligo di esplicitare la non sostituibilità
quando ritiene che il paziente debba ricevere proprio quella specialità medicinale e non un
farmaco equivalente ad essa.
Abbiamo già esaminato, anche sulle pagine dei Quaderni SIF e, in ampio dettaglio, sul sito
www.asco.it, quali sono ancora le “aree grigie” della normativa sui farmaci equivalenti e forse
non è il caso di ritornarci ancora.
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Volendo a tutti i costi indicare qualche situazione che possa motivare a riportare questo vincolo
in ricetta, si potrebbe far riferimento a casi successi a chi scrive e a molti Colleghi, di pazienti
che, avendo ricevuto in tempi diversi dalla stessa farmacia due equivalenti diversi dello stesso
principio attivo, assumevano contemporaneamente entrambi, pensando si trattasse di farmaci
diversi.
Forse è una preoccupazione propria della Medicina Generale e non percepita nei consessi
istituzionali, quella della tutela della fragilità anche socio-culturale di alcune fasce della
popolazione di utilizzatori di farmaci, ma credo che essa sia ben legittima.
Quindi il problema della non sostituibilità è strettamente correlato a quello della sostituibilità
“selvaggia “ e solo per fini economici, consentita dalla attuale normativa.
Potrebbe essere interessante, specie nel futuro molto prossimo di una “dematerializzazione”
della ricetta, guardare alla esperienza di altri Paesi.
Ad esempio, nel North Carolina in USA, il farmacista è tenuto a erogare la stesso generico
fornito per la prima volta, a pazienti che assumano farmaci ad indice terapeutico ristretto,
come antiepilettici o anti-aritmici.
Oggi in Italia questa misura precauzionale sarebbe inapplicabile ma, a breve, con la ricetta
elettronica sarà assolutamente possibile che la storia prescrittiva di un paziente “viaggi” con la
sua ricetta.
Se sul “non sostituibile” comunque le idee sono abbastanza chiare, sulla sintetica motivazione
sono ancora molto oscure.
A chi serve?
E’ una comunicazione per il paziente ?
Se c’è una cosa che è ben presente nel DNA della Medicina Generale è il counselling,
operazione pressoché sconosciuta in qualsiasi set ospedaliero/specialistico, e che noi
quotidianamente ci danniamo a far stare nei 6,5 minuti medi della consultazione in MG…
Quindi non serve al paziente.
E’ una comunicazione per il farmacista? Al farmacista comunichiamo la raccomandazione
di non sostituire il farmaco ma non credo sia utile la condivisione di una scelta basata su
motivazioni cliniche che oggettivamente non competono al farmacista né questo è un gesto
che scarichi dal medico la completa responsabilità della sua decisione.
E’ una comunicazione diretta alla Istituzione ?
Allora è sbagliata la scelta di usare uno strumento come la ricetta per trasferire motivazioni di
appropriatezza prescrittiva.
Oltre tutto la ricetta elettronica non prevede uno spazio di testo “libero” non codificabile a
meno che, in un delirio di burocratizzazione smodata, non volgiamo immaginare una serie di
motivazioni di non sostituibilità codificate e numerate …Un delirio, appunto.
Ma non si voleva deburocratizzare il lavoro del medico?…
Serve come “deterrente” contro non sostituibilità?
Si. Ma non si dovrebbe fare.
Allora a cosa può/potrebbe servire questa norma
Finora, abbiamo elencato una serie di insostenibilità/inutilità di questi nuovi obblighi
prescrittivi.
Proviamo, anche spostandoci su altri punti di osservazione, a esaminare i possibili
utilizzi/vantaggi della norma in questione.
E’ evidente che l’idea sarebbe quella di “blindare” la prescrizione di generici.
Sappiamo che, anche se il mercato degli equivalenti è in continua crescita in Italia (vedi OsMed
2011) esiste ancora una prescrizione elevata di equivalenti “branded” rispetto ai generici puri,
a differenza di quello che si registra in altri Paesi europei o nel Nord America.
La classe medica italiana è accusata spesso di mantenere una irragionevole diffidenza verso il
mondo del farmaco generico e di favorire ancora il farmaco griffato, anche se questo prevede
una differenza monetaria a scapito dell’utilizzatore. Anche di questo in passato ci siamo
occupati e continuiamo a sostenere che gran parte dei problemi siano stati legati , da un lato,
alla scarsa prova di “comunicazione” da parte istituzionale sul tema del farmaco equivalente e
dall’altro, proprio dalla sostituibilità in farmacia, come detto prima, fonte di frequente
confusione e rischio per il paziente.
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In realtà questa operazione non porterà benefici economici diretti alle finanze pubbliche perché
la spesa eccedente ricade già ora sulla spesa privata dell’utilizzatore.
Si stima che la spesa per la compartecipazione della differenza di costo tra equivalente
“branded” e non branded sia di circa 700 milioni di euro all’anno e gravi sulle tasche dei
cittadini.
Vero.
E’ una grossa cifra, specie se vista nell’insieme che, però, se divisa per ogni cittadino italiano
vuol dire circa 12 euro all’anno …
Non sembra più così ragguardevole, se serve ad un cittadino ad evitare il rischio di un cambio
continuo di scatole, colori, nomi.
E , in ogni caso, per le finanze pubbliche continua a essere più vantaggiosa la prescrizione del
farmaco “branded” a brevetto scaduto o, comunque, di quello che prevede una differenza a
carico dell’utente,dato che la legge (sconto al SSN dal 1,5 al 3,75% sul prezzo di riferimento
per farmaci a brevetto scaduto di costo superiore a quello più basso, DL. 24/11/2006)
prevede in questi casi un ulteriore sconto da applicare al rimborso del costo del farmaco
destinato al farmacista.
In realtà, l’unico, sostanzioso beneficio atteso da un rafforzamento del mercato del generico in
Italia è creare una ulteriore tendenza verso il basso del costo dei farmaci a brevetto scaduto
favorito dalla acquisizione di quote maggiori di mercato.
Beneficio reale, ma visto in una prospettiva di medio termine.
A breve, non produce risparmio.
Però,il problema non è questo.
Il problema è far crescere la sicurezza e la fiducia nel farmaco generico da parte del
prescrittore e le strade sono sempre le stesse:
• ridurre la variabilità della sostituibilità in farmacia. Per ottenere questo risultato
l’informatizzazione di tutti i percorsi di salute dei cittadini, farmaci, diagnostica,
riabilitazione, ricoveri è irrinunciabile e proprio la ricetta elettronica può costituire un
volano virtuoso;
• la tracciabilità del farmaco sulla confezione: titolare A.I.C., produttore, sede dello
stabilimento. Se le legge la impone anche sulle merendine, perché non sui farmaci?
Se il nostro paziente continuerà a ricevere lo stesso generico ricevuto la prima volta e potrà
leggere sulla scatola da chi e dove viene prodotta la compressa che ogni giorno assume io
sarò lieto di limitarmi a scrivere il principio attivo sulla mia ricetta ( anche se , come si diceva
prima, dovremo risolvere qualche problema di ricetta elettronica…).
In conclusione, un provvedimento da chiarire, che non fa crescere la fiducia nel farmaco
generico e che non produce risparmio per la collettività, almeno nel breve periodo.
Resta da chiedersi, perché?…
Un sospetto / un dubbio / una certezza: forse chi ha pensato questa
strategia non frequenta la vita reale dei 60 milioni di cittadini italiani,
forse da troppo tempo non fa anticamera nello studio del proprio medico
di famiglia e non è spesso in farmacia a ritirare le pillole.
Eppure alcuni dettagli sul set di cure primarie, prescrizione dei farmaci
compresa, poteva conoscerli meglio.
Bastava chiederli a chi, ogni giorno, si confronta con essi.
A un Medico di Medicina Generale, per esempio.
Honni soit, qui mal y pense...
Supplemento di VobisNewS 2012 Collage di notizie con spigolature sul farmaco e
nei dintorni della medicina generale
a cura di Paola Mandelli, Saffi Giustini, “Gino” Santoiemma
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