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L’Ufficio Europeo Brevetti concede a MolMed un nuovo brevetto
per il biofarmaco antitumorale NGR-hTNF
Milano, 18 giugno 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia di aver ricevuto dall’Ufficio Europeo
Brevetti notifica ufficiale della decisione di concedere un brevetto riguardante l’uso terapeutico di
NGR-hTNF, il proprio biofarmaco antitumorale sperimentale per il trattamento del mesotelioma, un
tumore della pleura derivante dall’esposizione all’amianto. La concessione formale del brevetto
avrà luogo il 4 luglio 2012, quando sarà pubblicata sullo European Patent Bulletin. NGR-hTNF è
attualmente in sperimentazione clinica nell’unico studio di Fase III in corso nel mesotelioma
recidivante; inoltre, viene sperimentato in uno studio randomizzato di Fase II come terapia di
mantenimento in prima linea, per i pazienti affetti da mesotelioma che hanno completato la
chemioterapia standard.
Questo nuovo brevetto europeo per NGR-hTNF (EP2285416) viene a far parte di una vasta famiglia di
brevetti, di proprietà di MolMed, che include 11 ulteriori domande di brevetto depositate nei più
importanti mercati farmaceutici, tra cui Stati Uniti d’America, Giappone, Canada, Australia e Cina.
Il brevetto sarà valido fino al 2029 con possibilità di estensione del termine, e darà diritto
all’esclusiva di mercato in 38 Paesi europei, inclusi i Paesi appartenenti all’Unione Europea, i Paesi
dell’Europa dell’Est, la Svizzera e la Turchia.
Il brevetto rafforzerà ulteriormente la tutela della proprietà intellettuale di NGR-hTNF, consistente
in sette famiglie di brevetti, per un totale di 116 brevetti concessi e 28 domande depositate, che
coprono in particolare i seguenti elementi: il prodotto, la tecnologia di veicolazione mirata, le
combinazioni sinergiche con altri farmaci antitumorali, il dosaggio efficace, gli impieghi terapeutici
e lo specifico trattamento del mesotelioma.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “La concessione
di questo nuovo brevetto europeo, che tutela NGR-hTNF per la specifica indicazione terapeutica
nel mesotelioma, rafforzerà ulteriormente l’ampia esclusiva di mercato di MolMed sul farmaco ed
è poi di particolare importanza per noi perché copre specificamente l’indicazione di NGR-hTNF in
sperimentazione in uno studio clinico registrativo di Fase III. Ricordo che il mesotelioma pleurico
maligno recidivante è un tumore particolarmente aggressivo per cui non esiste una terapia
consolidata ed efficace. A causa degli effetti a lungo termine dell’esposizione all’amianto
l’incidenza del mesotelioma sta aumentando in molte parti del mondo e ci si aspetta un ulteriore
incremento di questa malattia nei prossimi 10-20 anni. Anche da ciò deriva il nostro impegno alla
messa a punto di nuove opzioni terapeutiche contro questo tipo di tumore.”
Lo studio clinico registrativo di Fase III (NGR015) per il trattamento del mesotelioma pleurico
maligno è in corso in 35 centri partecipanti in Europa (Italia, Regno Unito, Irlanda, Polonia e Belgio),
Stati Uniti, Canada ed Egitto. Ad oggi sono stati arruolati più di 200 pazienti su una popolazione
prevista di 390 pazienti. Lo studio prevede di coinvolgere in totale più di 40 centri nel mondo, con
l’analisi primaria dei dati attesa nel 2013. MolMed ha presentato ad ASCO 2012 dati di lungo termine
di uno studio completato di Fase II di NGR-hTNF nel mesotelioma: i risultati del follow-up a 3 anni
su 57 pazienti con malattia recidivante, trattati con frequenza tri-settimanale oppure settimanale,
mostrano che il tasso di sopravvivenza è cinque volte superiore nei pazienti trattati con la
somministrazione più frequente. Dati questi che forniscono un’importante indicazione per la
schedula ottimale di trattamento accompagnata da un chiaro segnale di attività antitumorale.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.
NGR-hTNF
NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei
complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide
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(NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni che alimentano il tumore, unito alla citochina antitumorale
TNF. NGR-hTNF è in sperimentazione clinica sia come monoterapia, sia in combinazione con diversi agenti
chemioterapici, in sette diverse indicazioni. Attualmente, gli studi clinici randomizzati di NGR-hTNF
comprendono uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e quattro studi di Fase II, nel carcinoma
polmonare non-microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma dell’ovaio e nel mesotelioma come
terapia di mantenimento in prima linea. Altre sperimentazioni cliniche di Fase II comprendono studi
completati nei carcinomi del fegato e del colon-retto e nel mesotelioma, e studi in corso nei carcinomi del
polmone a piccole cellule e dell’ovaio. NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano - sia
nell’Unione Europea sia negli Stati Uniti - per il trattamento del mesotelioma maligno e del carcinoma
primario del fegato.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura dei tumori. Oltre a NGR-hTNF, il portafoglio-prodotti di MolMed comprende un altro
terapeutico antitumorale in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di
midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad
alto rischio. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo,
realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla
sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori
virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il
Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I)
del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).
Per ulteriori informazioni:
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Questo comunicato può contenere dichiarazioni previsionali (forward-looking statements). Benché la Società
ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono
soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e
finanziaria, che potrebbero causare differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle
dichiarazioni previsionali. La Società non si assume responsabilità legate all’aggiornamento delle
dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questo comunicato non
costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure all’acquisto di azioni di MolMed S.p.A.
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