ALLEGATO III ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALLEGATO III
ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
TARGRETIN 75 mg capsule molli
bexarotene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD
ASSUMERE IL MEDICINALE.
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Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai a nessun altro. Per
altri pazienti, anche se con sintomi uguali ai suoi, l'uso di questo medicinale potrebbe essere
pericoloso.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Targretin e a cosa serve
2.
Prima di assumere Targretin
3.
Come prendere Targretin
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Targretin
6.
Altre informazioni
Nome del medicinale
Targretin 75 mg capsule molli
Bexarotene
Principio attivo ed eccipienti
Targretin è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone di plastica bianca da 100
capsule. Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexarotene, il principio attivo. Le
capsule contengono anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e
idrossianisolo butilato.
L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina
(glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio
(E171) e inchiostro per le diciture (glassatura shellac -45% (20% esterificata) in alcol SD-45,
lacca indaco carminio (E132) e simeticone).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ligand Pharmaceuticals UK Limited
Innovis House
108 High Street
Crawley
West Sussex
RH10 1BB
Regno Unito
Produttore
Galen Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5UA
Regno Unito
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1.
CHE COS'E' TARGRETIN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
retinoidi, affini alla vitamina A. Targretin capsule è indicato per il trattamento dei pazienti
con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad
almeno un trattamento sistemico precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia
nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e
colpiscono la cute.
2.
PRIMA DI ASSUMERE TARGRETIN
Non assuma Targretin:
se sa di essere allergico al bexarotene o a uno dei suoi eccipienti.
se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo di
contraccezione efficace.
se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevata colesterolemia
o trigliceridemia), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza
epatica o infezione sistemica in atto.
Adotti precauzioni speciali nell'assumere Targretin:
se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (affini alla vitamina A), è affetto da disfunzione
epatica, presenta iperlipemia o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento
dei lipidi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di
disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool. In ognuno dei
suddetti casi, è opportuno che informi il suo medico.
Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei lipidi
ematici a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la
durata della terapia.
Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità
del fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue,
e poi questi verranno tenuti sotto controllo durante la terapia.
Nel caso lei abbia disturbi della vista durante le terapia, le verranno fatti degli esami periodici
agli occhi.
Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.
Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità
Internazionali durante il trattamento.
Targretin capsule non dovrebbe essere utilizzato da bambini o adolescenti.
Assunzione di Targretin con cibi e bevande
Targretin va assunto con il cibo. Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo,
è opportuno che consulti il suo medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado
di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Targretin.
Gravidanza o allattamento:
Targretin può causare danni al feto. Non deve prendere Targretin se è incinta o se sta
allattando al seno. Se lei è incinta o intende iniziare una gravidanza, oppure se sta allattando
al seno, si rivolga al medico per maggiori informazioni. Se lei è fertile, cioè ha la possibilità
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di rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia,
dal quale risulti che lei non è incinta. A partire da un mese prima dell'inizio della terapia con
Targretin fino a un mese dopo che l'avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi
efficaci. Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili. Se utilizza un
metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che
consulti il suo medico.
Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con
bexarotene e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, dovrà sempre far uso del
preservativo nei rapporti sessuali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare
macchinari. Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che si astenga dalla guida di
veicoli o dall'utilizzo di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Targretin:
L'idrossianisolo butilato, uno dei componenti di Targretin, è irritante per gli occhi, la pelle e
le mucose. Pertanto, le capsule di Targretin vanno deglutite intere.
Uso di altri medicinali:
Prima di iniziare la terapia, si assicuri che il suo medico sia informato degli altri medicinali
che prende (compresi quelli non prescritti dal medico), quali chetoconazolo e itraconazolo
(per infezioni fungine), eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche),
fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi), gemfibrozil (per ridurre un elevato tasso dei
lipidi, quali colesterolo e trigliceridi), integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per
infezioni virali), tamoxifene (per alcune forme di cancro) o desametazone (per stati
infiammatori). Questo è molto importante, perché quando si prendono diverse medicine
contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.
3.
COME PRENDERE TARGRETIN
Prenda sempre Targretin esattamente come le ha indicato il medico. La dose che il medico le
ha ordinato è quella adatta a lei, e in genere comprende un numero da 4 a 10 capsule da
prendere una volta al giorno. Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni
giorno alla stessa ora in concomitanza del pasto. Le capsule si possono prendere o
immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze. Le
capsule devono essere inghiottite intere e non masticate.
Durata del trattamento con Targretin:
Non interrompa la terapia con il farmaco fino a che non glielo prescrive il suo medico.
Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha
bisogno di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.
Se assume una dose eccessiva di Targretin:
Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al suo medico.
Se dimentica di assumere Targretin:
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e
riprenda il giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una doppia dose in uno stesso
giorno per compensare quella saltata il giorno prima.
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4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Targretin può avere effetti collaterali. Se avverte qualche
peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico al
più presto possibile. A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Il
medico le consiglierà cosa fare.
Quelli che seguono sono effetti collaterali riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T
trattati con la dose iniziale raccomandata.
Molto comuni:
Conta leucocitaria bassa (bassa percentuale di globuli bianchi nel sangue)
Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
Aumento dei lipidi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)
Reazioni cutanee (Prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle)
Mal di testa, stanchezza, dolori
Comuni:
Conta eritrocitaria bassa (bassa percentuale di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei
linfonodi, peggioramento del linfoma.
Disturbi della tiroide
Aumento degli enzimi epatici, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue,
aumento di peso
Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea
Secchezza oculare, sordità, abnorme sensibilità dell'occhio, inclusa irritazione e pesantezza
Gonfiore alle gambe e alle braccia
Nausea, diarrea, bocca arida, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas
nell'intestino, test anormali della funzionalità epatica, vomito
Aridità della pelle, disturbi della pelle, caduta dei capelli, piaghe, acne, ispessimento della
pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione
Dolori alle giunture, dolori alle ossa, dolori muscolari
Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione
Non comuni:
Anomalie del sangue, eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione
delle piastrine nel sangue
Eccessiva attività della tiroide
Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta,
diminuzione del colesterolo HDL
Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità
cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta,
infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del
campo visivo
Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei
vasi sanguigni
Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas
Tricosi, herpes (herpes simplex), onicosi, eritema pustolare, raccolta di siero,
depigmentazione
Indebolimento dei muscoli
Proteine nelle urine, disfunzione renale
Dorsalgia, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di
laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore
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Effetti fatali rari sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e
l'insufficienza epatica grave.
Nel caso lei notasse degli effetti collaterali non menzionati in questo foglietto, informi il suo
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE TARGRETIN
Tenere sempre questo medicinale nella sua confezione originaria chiusa, e fuori dalla portata
e dall vista dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il tappo del flacone ben chiuso.
Assicurarsi sempre di aver richiuso bene il flacone dopo aver preso la dose, e tenerlo in luogo
asciutto.
Non usare dopo la data di scadenza specificata sulla confezione.
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6.
ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Elan Pharma B.V.
Aert van Nessstraat 25-Q
NL-3012 CA Rotterdam
NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE
Tél/Tel: + 31 (0)10 5030070
Luxembourg/Luxemburg
Elan Pharma B.V.
Aert van Nessstraat 25-Q
NL-3012 CA Rotterdam
PAYS-BAS/NIEDERLANDE
Tél/Tel: + 31 (0)10 5030070
Danmark
Elan Pharma International Ltd.
WIL House
Shannon Business Park
Shannon
IRL - County Clare
IRLAND
Tlf: + 353 (0)61 362 564
France
Elan Pharma
2, Esplanade Grand Siècle
CP 916
F - 78009 VERSAILLES Cedex
Tél: + 33 (0)1 30 83 25 60
Deutschland
Elan Pharma GmbH
Rosenkavalierplatz 8
D-81925 München
Tel: + 49 (0)89 99 99 70 30
Ireland
Elan Pharma (Ireland)
Unit E,
Glencormack Business Park
Kilmacanogue
IRL - County Wicklow
Tel: +353 (0)1 201 4000
Eλλάδα
Ferrer- Galenica A.E.
Aχιλλέως 2
GR - 104 37 Aθήνα
Tηλ: + 30 210 52 81 700
Ísland
Elan Pharma International Ltd.
WIL House
Shannon Business Park
Shannon
IRL - County Clare
ÍRLAND
Tel: + 353 (0)61 362 564
España
FERRER FARMA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
E - 08028 Barcelona
Tel: + 34 93 600 37 00
Italia
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Contrada S. Emidio, s.n.c
I - 65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa :
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I - 40133 - Bologna
Tel: +39 051 6489511
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Nederland
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NL-3012 CA Rotterdam
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Suomi/Finland
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WIL House
Shannon Business Park
Shannon
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Rosenkavalierplatz 8
D-81925 München
DEUTSCHLAND
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United Kingdom
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Abel Smith House
Gunnels Wood Road
Stevenage
Hertfordshire
SG1 2FG - UK
Tel: + 44 (0)1438 765100
Portugal
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Edifício Azevedos
Estrada Nacional 117-2,
P - 2724-503 AMADORA
Tel: + 351 21 4725900
Data dell'ultima approvazione del presente foglio illustrativo
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