FOGLIO ILLUSTRATIVO TERBINAFINA MYLAN GENERICS 250 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TERBINAFINA MYLAN GENERICS
250 mg compresse
Terbinafina
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Terbinafina Mylan Generics 250 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio Attivo: terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.
Eccipienti: Silice colloidale (E551), Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato (E470b), Cellulosa
microcristallina (E460), Povidone, Talco (E553b).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Compresse.
Compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse con impresso “TF/250” su di un lato e “G”
sull’altro. Le compresse hanno una linea di frattura per consentirne la divisione.
Blister in Polivinil cloruro/Alluminio, confezionato in astucci contenenti: 8 compresse.
Flaconi in HDPE contenenti: 8 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici sistemici per uso dermatologico.
TITOLARE A.I.C.
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
Genpharm Pharmaceuticals Inc.
85 Advance Road, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S9 – Canada
PRODUZIONE e CONFEZIONAMENTO
Micro Labs Limited
Plot No. S-155-159, Verna Industrial Estate, Salcette Goa-403722
India
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Regno Unito
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Irlanda
Merck S.L.
Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles, Barcellona - Spagna
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• Tinea capitis (del cuoio capelluto);
• Trattamento delle infezioni fungine della cute quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,
quando la terapia orale è giustificata dalla localizzazione, dalla gravità o dalla estensione
dell’infezione.
• Micosi delle unghie causate da dermatofiti.
NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro le infezioni cutanee da Pityriasis
versicolor.
Devono essere tenute presenti le linee-guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni
nazionali sul corretto uso e sulla prescrizione dei farmaci antimicrobici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota alla terbinafina o a uno degli altri costituenti del farmaco.
Grave insufficienza epatica.
Grave insufficienza renale.
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Se un paziente dimostra segni o sintomi che possono suggerire un disturbo epatico, come una
inesplicabilmente persistente nausea, anoressia, stanchezza, itterizia, urine scure o feci pallide,
deve essere verificata l’esistenza di una causa epatica, e il trattamento con terbinafina deve essere
sospeso (vedi sezione “Effetti indesiderati”).
L’eliminazione della terbinafina nei pazienti con malattie del fegato pre-esistenti può essere ridotta
di circa il 50%.
L’uso terapeutico di terbinafina in pazienti con malattie epatiche croniche o attive, non è stato
studiato e pertanto non può essere raccomandato in questi pazienti. Per i pazienti con disturbi della
funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o con creatinina sierica superiore a 300
micromoli/l) la dose deve essere la metà di quella normale.
La terbinafina inibisce il metabolismo del CYP2D6. Per questo motivo è importante monitorare i
pazienti che sono trattati contemporaneamente con farmaci che vengono metabolizzati
principalmente da questo enzima, come gli antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) di
tipo B (vedi sezione “Interazioni con farmaci ed altre forme di interazione”).
I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad
un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei
disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose (vedi sezione “Effetti indesiderati”).
Terbinafina debe essere usata con cautela in pazienti con psoriasi, in quanto sono stati riportati casi
molto rari di peggioramento della psoriasi (vedi sezione “Effetti indesiderati”).
Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso di questo farmaco in bambini al di sotto dei 2 anni.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza ed allattamento
I dati sull’uso di questo farmaco durante la gravidanza sono insufficienti a valutare la sua possibile
pericolosità. Finora non vi sono indicazioni di pericolosità negli studi sugli animali.
Poichè l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata, la terbinafina non deve essere usata
in gravidanza, eccetto che in casi di assoluta necessità.
La terbinafina viene eliminata attraverso il latte materno, le donne in allattamento non devono
essere trattate con terbinafina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare e di usare macchine.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
La terbinafina ha solo un trascurabile effetto sul metabolismo dei farmaci che sono convertiti dal
citocromo CYP4503A4 (per esempio ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e
contraccettivi orali).
L’associazione di terbinafina con farmaci metabolizzati dall’enzima CYP2D6 come gli
antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) di tipo B, deve essere monitorata (vedi sezione
“Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Numerosi casi di disturbi mestruali e di emorragie spontanee sono stati riportati durante il
trattamento contemporaneo con terbinafina e contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile
interazione non è ancora stato spiegato. Inoltre, l’eliminazione della terbinafina può essere
accelerata dai farmaci che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e rallentata dai farmaci
che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Se è necessaria la somministrazione
simultanea di terbinafina con tali farmaci, o fluconazolo, può essere necessario aggiustare di
conseguenza la dose della terbinafina compresse.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
250 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o con
creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) la dose deve essere di 125 mg (mezza compressa da
250 mg).
Insufficienza epatica.
Il trattamento non è raccomandato nell’insufficienza epatica grave (vedi sezione “Avvertenze
speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell’infezione.
Infezioni della cute:
Come linea-guida:
• Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane
• Tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane.
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i
segni dell’infezione scompaiano completamente.
Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto:
Come linea-guida:
• Tinea capitis 4 settimane
La Tinea capitis compare principalmente nei bambini.
Onicomicosi:
Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.
Onicomicosi delle unghie della mano:
6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.
Onicomicosi delle unghie dei piedi:
12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.
Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con
scarsa crescita delle unghie.
L’effetto clinico ottimale sulle infezioni fungine delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la
scomparsa dei funghi e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.
Pazienti anziani:
Non vi sono indicazioni secondo cui i pazienti anziani richiedano una dose diversa da quelli più
giovani. Tuttavia, deve essere tenuta presente la possibilità di una pregressa ridotta funzionalità
renale ed epatica (vedi sezione “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Bambini dall’età di 2 anni:
Peso 15 – 20 kg
62,5 mg al giorno
(deve essere usata una formulazione alternativa)
Peso 20 – 40 kg
125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno
Peso > 40 kg
250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno
I dati sul trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio. L’assunzione di quantità di terbinafina fino a 5 g
porta a cefalea, conati di vomito, , dolore di stomaco e capogiri. La guarigione è stata completa.
Trattamento
L’assorbimento può essere prevenuto inducendo il vomito o mediante svuotamento gastrico, seguito
da somministrazione di carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Se necessario
praticare trattamento sintomatico di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti collaterali sono comparsi in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici.
Gli effetti collaterali sono solitamente transitori e quelli che compaiono con maggior frequenza
riguardano il tratto gastrointestinale (5%).
Disturbi dell’apparato gastrointestinale
Comuni (>1/100, <1/10): senso di gonfiore allo stomaco, mancanza di appetito, dispepsia, , nausea,
moderato dolore addominale o diarrea.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi o perdita del senso del gusto solitamente reversibili entro
alcune settimane o mesi dalla fine del trattamento.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (>1/100, <1/10): eruzione cutanea, orticaria.
Rari (>1/10000, <1/1000): gravi reazioni cutanee con comparsa p.es. di grosse bolle e/o gonfiore
(ad es. sindrome di Stevens-Johnoson/necrolisi epidermica tossica o reazioni anafilattiche).
Fotosensibilità. Il trattamento deve essere interrotto se compare un’eruzione cutanea ingravescente.
Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10000): peggioramento della psoriasi.
Disturbi del sistema nervoso
Comuni (>1/100, <1/10): cefalea.
Rari (>1/10000, <1/1000): alterata o diminuita sensibilità periferica, capogiri, malessere e
stanchezza.
Disturbi delle ossa e dei muscoli scheletrici
Rari (>1/10000, <1/1000): dolori oseei e muscolari. Questi possono comparire come parte di una
reazione di ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.
Organi di senso
Non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi o perdita del senso del gusto solitamente reversibili entro
alcune settimane o mesi dalla fine del trattamento.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Rari (>1/10000, <1/1000): disfunzioni epato-biliari, specialmente in forma di ristagno di bile ed in
rari casi di insufficienza epatica (vedi sezione “Avvertenze speciali e opportune precauzioni
d’impiego”).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Rari (>1/10000, <1/1000): diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrina (frequenza <0,02%).
Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10.000): disturbi ematologici come
neutropenia, trombocitopenia ed agranulocitosi (diminuzione quasi totale dei globuli bianchi o delle
piastrine).
Disturbi psichiatrici
Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10.000): disturbi psichici come depressione
e ansia.
Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto
nel presente foglio illustrativo.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Ottobre 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
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