Sede legale: Via G. Cusmano, 24 – 90141 PALERMO
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Dipartimento del Farmaco
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DATA
04 ago 2016 PROT. N° 7153
Ai Direttori dei Distretti Sanitari 33/42, PTA – Albanese – Biondo
- Casa del Sole – Guadagna
Ai Responsabili delle U.O.S. Assistenza Sanitaria di Base dei
Distretti Sanitari 33/42 , PTA - Albanese – Biondo - Casa del Sole –
Guadagna
Al Direttore dell’UOC Cure Primarie
Al Direttore dell’UOC Ospedalità Pubblica
Al Direttore dell’UOC Ospedalità Privata
Ai Direttori Medici dei PP.OO. ASP Palermo
Alle Associazioni Sindacali di Categoria FIMMG, SMI,
SNAMI , INTESA SINDACALE
Al Presidente dell’Ordine dei Medici Provincia di Palermo
Al Presidente dell’AIOP Palermo
e.p.c Assessorato della Salute
Dipartimento Regionale per la Pianificazione
Strategica Responsabile del Servizio 7
Piazza O. Ziino
Palermo
Al Direttore del Servizio Farmaco e Farmacoepidemiologia
Ai Direttori Sanitari delle Aziende Ospedaliere
ASP Palermo
LORO SEDI
OGGETTO : Prescrizioni farmaci con Nota Aifa 66
Premesso che da una verifica delle prescrizioni a carico del SSN effettuate nel 2016 è stato evidenziato un
consumo più elevato di farmaci con nota Aifa 66 rispetto alla media Nazionale, come da schema:
DDD x 1000 AB. RES. DIE
Gen-Mag 2016
NOTA 66
SICILIA
PALERMO
ITALIA
114,7
105,3
93,0
Premesso, altresì, che con D.A. n. 552 del 31 marzo 2016, l’Assessorato della Salute ha indicato i parametri di spesa
anche per il gruppo terapeutico M01, farmaci antinfiammatori ed antireumatici, per il periodo 2016-2018,
Si fa presente che la Nota AIFA 66 limita la prescrizione dei Coxib e dei farmaci antinfiammatori non steroidei
a carico del SSN alle seguenti condizioni patologiche:
Artropatie su base connettivitica
Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
Dolore neoplastico
Attacco acuto di gotta.
COXIB
Celecoxib
Etoricoxib
Trattamento
sintomatico
Osteoartrosi
Trattamento
sintomatico Artrite
Reumatoide
Trattamento
sintomatico
Spondilite
Anchilosante
√
√
√
√
√
√
Trattamento del
dolore e dei segni
di infiammazione
associati a artrite
gottosa acuta
Trattamento a
breve termine del
dolore moderato
associato alla
chirurgia dentale
√
√*
*indicazione non concedibile dal Sistema Sanitario Nazionale
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La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del
singolo paziente. Poiché i rischi cardiovascolari di Celecoxib ed Etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la
durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio
giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati
periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi.
CELECOXIB
Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in cui
il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre
alternative terapeutiche.
Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte. Se necessario, la dose
può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in
assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In
pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due
dosi refratte può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio
terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
ETORICOXIB:
Osteoartrosi: La dose raccomandata è di 30 mg in mono somministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con
insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in mono somministrazione giornaliera può aumentare
l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre
alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera.
Spondilite anchilosante: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera. Per le condizioni di
dolore acuto, Etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta: La dose raccomandata è di 120 mg in mono somministrazione giornaliera. Negli studi clinici
sull’artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera,
limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un’ulteriore analgesia postoperatoria.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono
state studiate. Di conseguenza:
La dose per l’Osteoartrosi non deve superare i 60 mg/die.
La dose per l’ Artrite Reumatoide e Spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l’Artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo
di 3 giorni.
Il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale non è concedibile dal Sistema Sanitario Nazionale
FANS
Limitatamente alle seguenti indicazioni
- Artropatie su base connettivitica;
- Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
- Dolore neoplastico;
- Attacco acuto di gotta.
Limitatamente ai seguenti principi attivi
aceclofenac; acemetacina; acido mefenamico; acido
tiaprofenico; amtolmetina guacile; celecoxib; cinnoxicam;
dexibuprofene; diclofenac; diclofenac + misoprostolo;
etoricoxib; fentiazac; flurbiprofene; furprofene;
ibuprofene;indometacina; ketoprofene; Lornoxicam;
meloxicam; nabumetone; naprossene; oxaprozina;
piroxicam; proglumetacina; sulindac, tenoxicam.
Trattamento di breve durata del dolore acuto nell’ambito
delle patologie sopra descritte
Nimesulide
La rimborsabilità della Nimesulide è limitata ai trattamenti di breve durata. Ciò in analogia alle restrizioni delle
indicazioni conseguente alla valutazione effettuata dall’EMA nell’anno 2012 sul profilo beneficio/rischio dell’uso
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cronico del farmaco, dove peraltro viene specificato che Nimesulide deve essere prescritta esclusivamente come
trattamento di seconda linea, per la durata massima di 15 giorni (prescrivere una confezione per ricetta).
La Nota Aifa 66 è stata integralmente rivista nelle tre parti che la costituiscono: Background, Evidenze disponibili,
Particolari avvertenze.
Alla luce delle nuove evidenze di efficacia e sicurezza, la CTS dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha concluso che tutti i
FANS selettivi e non della ciclossigenasi 2 possono essere accomunati in un’unica categoria.
Le condizioni cliniche che limitano la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dei farmaci compresi in
nota restano invariate. La scelta di prescrivere un farmaco rispetto ad un altro va condotta considerandone il singolo
profilo di rischio, poiché le differenze principali tra i diversi FANS sono imputabili all’incidenza e al tipo di effetti
indesiderati e non solo quindi alla selettività di azione verso i due tipi di ciclossigenasi.
La nuova versione della nota dedica ampio spazio alla valutazione della sicurezza. Le recenti acquisizioni sulla
potenziale tossicità cardiovascolare degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COXIB) ne incoraggiano l’impiego in
alternativa ai FANS non selettivi solo dopo un’attenta valutazione del rischio cardiovascolare e solo se vi è
un’indicazione specifica.
Il rischio di eventi trombotici va invece attentamente considerato per l’impiego prolungato dei FANS non selettivi.
La CTS, tenendo conto delle indicazioni dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e della Food and Drug
Administration (FDA), raccomanda in generale di impiegare i FANS selettivi e non, alla dose minima efficace e per il più
breve tempo possibile e, nel caso di trattamenti a lungo termine, di valutarne periodicamente la necessità d’impiego.
Infine, nelle “Particolari avvertenze”, si ribadisce cautela nell’impiego dei FANS in pazienti particolarmente a rischio,
quali anziani, donne in gravidanza, e pazienti affetti da patologie renali; rispetto alla precedente versione della nota si
richiama l’attenzione sul rischio di epatotossicità maggiore della nimesulide rispetto agli altri FANS e sui maggiori rischi
cardiovascolari, ormai accertati, degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COXIB) e del diclofenac.
Premesso quanto sopra, tutte le indicazioni contenute in scheda tecnica, non previste in nota 66, non sono
rimborsate dal SSN e pertanto rientrano in fascia C a totale carico al paziente
Si invita a dare ampia diffusione della presente nota e consultare il Background, le evidenze disponibili e le particolari
avvertenze, contenute nella Nota Aifa 66.
Per quanto non espressamente indicato, si rimanda alla consultazione delle schede tecniche ministeriali.
Il Referente per l’Appropriatezza Prescrittiva
Dr. M. Visconti
Il Direttore del Dipartimento Farmaceutico
Dr. M. Pastorello
"FIRMA OMESSA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3 DEL D. Lsv. N. 39 DEL 12.02.1993.
L'ORIGINALE DEL DOCUMENTO E’ AGLI ATTI DI QUESTO UFFICIO
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