Off Label Therapy REsearch (RICERCA DI

O.L.T.RE.
Off Label Therapy REsearch
(RICERCA DI PERCEZIONE SULL’UTILIZZO
DI FARMACI OFF LABEL IN INFETTIVOLOGIA)
(*PARADISI F., ULERI S., ZECCHINELLI M., **CONCIA E. )
* Clinica Malattie Infettive, Università di Firenze. **Malattie Infettive l’Università degli Studi di Verona
PREMESSA
Fig. 3 Indichi quale dei seguenti antibiotici ha indicazioni in profilassi in
chirurgia. (Valori espressi in % - 115
intervistati)
Uno dei problemi più spinosi che i medici, e in special modo gli infettivologi,
si trovano spesso a dover affrontare è quello della prescrizione del principio
attivo secondo le indicazioni riportate in scheda tecnica.
Infatti dal 1998 è espressamente vietata in Italia la prescrizione fuori scheda
tecnica, detta anche prescrizione ‘off label’.
La necessità di agire sia in incertezza diagnostica che in copertura o protezione a sovrainfezioni batteriche, si scontra di continuo con tale divieto. Le implicazioni economiche e le responsabilità di chi cerca di tutelare il paziente non
sono spesso chiare al medico e tanto meno le procedure istituite a livello di
sanità regionale. La Regione Veneto nel marzo del 2007 ha regolamentato le
procedure relative alle richieste di farmaci per indicazioni non registrate.
La Società Italiana di Terapie Antinfettive (SITA) ha quindi voluto verificare
quanto la suddetta delibera sia stata recepita e, nello stesso tempo, valutare il
grado di conoscenza delle indicazioni in scheda tecnica.
MATERIALI E METODI
È stato somministrato vis à vis, in occasione del Convegno Infection 2008 svoltosi a Verona nel marzo del 2008, un questionario percettivo di 13 items che
ha esplorato le seguenti aree:
• La rilevanza del tema off label in antibioticoterapia e, nello specifico,
in profilassi chirurgica
• Le conoscenze relative alle indicazioni riportate in scheda tecnica
• Le conoscenze delle procedure autorizzative per l’uso diffuso e singolo
Fig .4 Il responsabile di Unità Operativa
è responsabile personalmente del danno
erariale qualora siano prescritti, nel suo
reparto, farmaci per indicazioni non registrate? (Valori espressi in % -115 intervistati)
Fig. 5 Il responsabile di Unità Operativa
non deve più rispondere di un eventuale danno erariale qualora abbia avuto il
consenso informato da parte del paziente? (Valori espressi in % -115 intervistati)
Il 56% del campione è al corrente che la richiesta di utilizzo off label di un
farmaco debba essere rivolta alla Direzione Sanitaria (Fig. 6) e solo il 19% conosce le tempistiche autorizzative (Fig. 7).
RISULTATI
I risultati emersi su 115 intervistati sono stati analizzati globalmente e per le tre
discipline principali di appartenenza degli intervistati: infettivologia: 78 soggetti (67%), medicina interna: 22 soggetti(20%), medicina d’urgenza: 15 soggetti
(13%).
La maggior parte degli intervistati ritiene di estrema importanza la problematica dell’off label in infettivologia e in particolar modo il gruppo degli infettivologi (Fig. 1)
Solo il 50% ritiene che tale limitazione di uso debba riguardare la profilassi chirurgica (Fig. 2)
Fig. 6 La richiesta di un farmaco per indicazione non registrata (uso off label diffuso e sistematico) deve essere indirizzata
a: (Valori espressi in % - 115 intervistati)
Fig. 7 Un farmaco può essere usato per
indicazioni non registrate (uso off label
per singolo paziente) quando sono trascorsi (silenzio assenso) dall’invio della richiesta alla farmacia?
(Valori espressi in % - 115 intervistati)
CONCLUSIONI
Fig. 1 Quanto è per Lei rilevante l’impiego off label degli antibiotici relativamente
a: indicazioni e modalità di impiego?
(Media)
Fig. 2 A Suo parere l’impiego off label
degli antibiotici riguarda anche la profilassi in chirurgia?
(Valori espressi in % - 115 intervistati)
Si evidenzia da domande specifiche sui principali antibiotici utilizzati una scarsa conoscenza delle indicazioni di profilassi; questa sembra essere influenzata
maggiormente dall’esperienza pratica (Fig. 3).
Relativamente alla problematica del danno erariale al 41% degli intervistati
non sono chiare le responsabilità del primario e viene confuso il valore del
consenso informato (Fig. 4 - 5 ).
L’indagine O.L.T.RE. affronta una problematica attuale e controversa sottolineando lo stato di confusione in cui si trovano ad operare gli esperti del settore. Tale mancanza di chiarezza si evidenzia dalle risposte inerenti l’utilizzo
degli antibiotici, influenzato più dall’esperienza pratica consolidata che dalle
informazioni sulle indicazioni riportate nella scheda tecnica, che da quelle
relative alle norme e procedure vigenti.
E’ necessario inoltre ridimensionare il valore del consenso informato, ricercato e ottenuto in questi ultimi anni ma da non considerarsi un lasciapassare
per rimborsi o autorizzazione alla prescrizione off label. Tutto ciò comporta,
in un ambito già molto complesso, una difficile gestione da parte del garante
del processo e mette in evidenza la necessità di momenti di incontro ed ulteriori indagini di approfondimento coinvolgendo non solo gli infettivologi ma
anche altri specialisti per i quali l’off label è un tema ricorrente.
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