allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8551
E_Mail: [email protected] http://www.eudra.org/emea.html
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EchoGen 2% p/v Emulsione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di emulsione iniettabile contiene 20 mg di una miscela di perflenapent (82% ca) e perflisopent
(18% ca) che sono gli isomeri n-pentano e iso-pentano del dodecafluoropentano.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
4.
4.1
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
EchoGen è un mezzo di contrasto per ecocardiografia in grado di attraversare il circolo polmonare da
impiegarsi in pazienti con patologia cardiovascolare nota o sospetta; EchoGen produce una
opacizzazione delle cavità cardiache e potenzia la definizione del profilo ventricolare sinistro con
conseguente miglioramento della visualizzazione della motilità parietale.
EchoGen deve essere impiegato solo in quei pazienti in cui l'esame ecografico senza mezzo di
contrasto si è rivelato insoddisfacente.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Le procedure diagnostiche che comportano l'impiego di mezzi di contrasto devono essere condotte
sotto il controllo di un medico con appropriata esperienza e conoscenza della tecnica.
Gli esami con mezzo di contrasto devono essere condotti in strutture idonee che consentano, in caso di
necessità, un completo intervento di rianimazione.
Prima della somministrazione (vedi punto 6.6.). Il prodotto non deve essere somministrato se si ritiene
che non sia stato attivato correttamente.
EchoGen deve essere somministrato entro 30 secondi dall'attivazione. Dopo la somministrazione di
EchoGen, il deflussore deve essere lavato con soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%.
La sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di EchoGen non sono state studiate.
Adulti e Anziani
Somministrare EchoGen in bolo alla dose di 0,05 ml/kg ed a una velocità di 1 ml/secondo.
Bambini
L'impiego di EchoGen non è indicato nei bambini sotto i 12 anni di età.
La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state verificate nei pazienti pediatrici.
4.3
Controindicazioni
EchoGen non va somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del prodotto.
EchoGen è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, in pazienti con shunt cardiaco destrosinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione
sistemica incontrollata, e in pazienti adulti con distress sindrome respiratoria.
1
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
EchoGen dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o con
affezioni polmonari clinicamente rilevanti, compresa una grave pneumopatia cronica ostruttiva.
Dopo la somministrazione di EchoGen si sono verificati cali di breve durata della saturazione in
ossigeno e temporanei aumenti della pressione sanguigna, entrambi di dubbio significato clinico. E'
consigliabile adottare cautela quando il prodotto venga somministrato a pazienti affetti da: grave
aritmia, infarto recente con angina in atto e/o instabile, endocardite acuta, protesi valvolari,
infiammazioni sistemiche acute e/o stati settici, stati ipercoagulativi e/o episodi tromboembolici
recenti, e patologie epatiche o renali in stadio terminale. Infatti, solo un limitato numero di pazienti
affetti dalle precedenti patologie è stato studiato con EchoGen.
EchoGen non va usato in pazienti in regime di respirazione assistita, che abbiano manifestato un
episodio neurologico nei precedenti 6 mesi e in pazienti con apnea notturna.
E' raccomandato un monitoraggio ECG nei pazienti ad alto rischio.
Una dose di 5 ml di EchoGen contiene 1,5 g di saccarosio equivalente a 15 ml di una iniezione di
destrosio al 5%. Nonostante sia improbabile che questa quantità di saccarosio possa causare effetti
collaterali in pazienti diabetici, i medici dovranno tenere presente tale possibilità.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati condotti studi sull'interazione di EchoGen con altri medicinali. Come tutti i prodotti
contenenti perfluorocarbonio, il dodecafluoropentano può dissolvere gli anestetici alogenati alterando
di conseguenza l'intensità e la durata dell'effetto anestetico.
4.6
Gravidanza ed allattamento
EchoGen è controindicato in gravidanza ed allattamento.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di EchoGen fino a 20 volte
superiori a quelle per l'uomo che non hanno evidenziato la compromissione della fertilità nella prole o
danni al feto. Non sono però stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di
gravidanza o che allattano al seno.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Non si prevede che EchoGen abbia effetti sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
In studi clinici con EchoGen che hanno coinvolto 1128 pazienti la maggior parte degli eventi avversi
(correlati o non all'impiego di EchoGen) si sono verificati entro 30 minuti dalla somministrazione del
prodotto. In questi studi gli eventi avversi più frequenti sono risultati arrossamento/vasodilatazione
(3,5%), alterazione del gusto (1,7%), cefalea (1,0%) e nausea (1,0%). Eventi avversi verificatisi nello
0,5 > 1,0% dei pazienti sono stati mal di schiena, dolori non specifici, ipertensione, senso di instabilità
e vertigini, parestesia e secchezza delle fauci. Altri eventi che si sono verificati più raramente
comprendevano tosse (0,4%), dispnea (0,3%) e palpitazioni (0,2%).
In studi clinici controllati con placebo, in pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva grave, e
con insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IVla frequenza degli eventi avversi è stata
leggermente maggiore di quella rilevata in altre popolazioni di pazienti meno gravi. La natura e la
severità degli eventi in questi pazienti gravemente malati non differiva da quella riscontrabile in altre
popolazioni di pazienti studiati con EchoGen.
Si sono avuti, dopo somministrazione di EchoGen, casi singoli di apnea e di richiesta di respirazione
assistita e due episodi di flutter ventricolare in un paziente a cui era stata somministrata dobutamina
nel corso di un esame ecocardiografico da sforzo.
La correlazione di questi eventi con l'uso di EchoGen è incerta.
2
4.9
Sovradosaggio
Nel corso delle sperimentazioni cliniche non si sono avuti casi di sovradosaggio di EchoGen. Nel caso
si sospetti un sovradosaggio dovrebbero essere attuate misure di sostegno in risposta ai sintomi
manifestati.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ecografia
Classe ATC: V08DA
In seguito all'attivazione (vedere Istruzioni per l'uso) le goccioline liquide di EchoGen formano delle
microbolle. Le microbolle circolano nel letto vascolare e la superficie delle microbolle riflette il suono
aumentando l'eco retrodiffuso del sangue producendo esaltazione del segnale nella scala dei grigi e
nelle indagini Doppler e Color Doppler.
Effetto di contrasto di EchoGen:
Quando usato nel corso di una indagine ecografica, EchoGen determina una opacizzazione delle cavità
cardiache, un miglioramento nella demarcazione del profilo endocardico, un potenziamento del
segnale Doppler, visualizzazione della motilità parietale e del flusso ematico attraverso il cuore.
Si è dimostrato che l'impiego di EchoGen nelle indagini Doppler e Color-Doppler potenzia la
visualizzazione del flusso ematico attraverso le valvole aortica, mitralica e tricuspidale in un
particolare gruppo di pazienti.
La durata del contrasto varia con la metodica ecografica usata e l'organo esaminato.
La durata del potenziamento del contrasto, secondo la metodica B-Mode, per il cuore, è di circa 4
minuti.
In studi sul flusso ematico renale, epatico e periferico, la durata del potenziamento del segnale ColorDoppler è variata da 13 a 20 minuti.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
EchoGen è costituito da goccioline liquide di dodecafluoropentano stabilizzate con
polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo e disperse in una formulazione acquosa contenente saccarosio.
Dodecafluoropentano è il nome chimico usato per indicare la miscela perflenapent/perflisopent. In
seguito all'attivazione e alla somministrazione di EchoGen si formano microbolle di
dodecafluoropentano.
Dodecafluoropentano
La somministrazione di EchoGen sia in volontari sani che in pazienti ha avuto come risultato una
rapida distribuzione nel letto vascolare e una conseguente eliminazione del dodecafluoropentano
immodificato attraverso i polmoni così come avviene per gli anestetici inalatori. Nei volontari sani,
l'eliminazione del dodecafluoropentano dal sangue è conforme ad un modello monocompartimentale
con un'emivita di 3,0 ± 0,9 minuti. L'eliminazione polmonare del dodecafluoropentano nei volontari è
conforme ad un modello bicompartimentale con una distribuzione media ed emivita di eliminazione
rispettivamente di 0,4 ± 0,2 minuti e di 11,0 ± 3,0 minuti.
Nei pazienti cardiopatici sottoposti a ecocardiografia, l'eliminazione polmonare del
dodecafluoropentano è conforme ad un modello bicompartimentale con una distribuzione ed emivita
di eliminazione rispettivamente di 0,79 ± 0,44 minuti e di 17,0 ± 17,5 minuti.
3
In studi controllati, la durata dell'effetto di contrasto nel ventricolo sinistro in pazienti affetti da
pneumopatia cronica ostruttiva o significativa compromissione della funzione cardiovascolare, non è
risultata molto diversa da quella nel resto della popolazione, il che suggerisce che in questi pazienti
l'eliminazione polmonare del dodecafluoropentano non era compromessa.
Comunque non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con importanti malattie
polmonari e cardiache.
Polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo
La farmacocinetica, la distribuzione e l'escrezione del polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo
marcato con un isotopo radioattivo sono state studiate nei ratti dopo somministrazione di EchoGen.
Sulla base di studi di farmacocinetica negli animali, il polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo viene
eliminato attraverso le vie renali ed epatiche. Più del 75% della radioattività totale è stata eliminata
entro 24 ore con una clearance più rapida dal plasma che non dal sangue. Nel corso dello studio durato
sette giorni, il 53% del prodotto marcato è stato trovato nell'urina, il 28% nelle feci, il 6% nei gas
espirati e meno del 7% nei tessuti e nello scheletro.
Dati sulla farmacocinetica del polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo negli uomini non sono ancora
disponibili.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi sulla tossicità acuta e subacuta su roditori e cani. La dose letale singola
minima nei ratti è stata di 4,0 ml/kg (80 volte la dose raccomandata nell'uomo) e nei cani trattati con
dosaggi fino a 3,0 ml/kg non è stata osservata mortalità. Quando verificatisi, gli effetti indesiderati nei
cani erano principalmente costituiti da variazioni della pressione arteriosa, variazioni del ritmo
respiratorio e ipoattività. Questi effetti erano correlati alla dose e scomparivano nell'arco di 10 – 30
minuti. Sono stati condotti studi sulla tossicità a seguito di somministrazione ripetuta in ratti e cani. Si
sono verificate emorragie endocardiche del ventricolo sinistro in uno studio di 14 giorni condotto sul
cane a dosi di 0,4 - 1,0 - e 2,0 ml/kg/die.
Somministrazione perivenosa di 0,1 ml ha prodotto segni, da leggeri a gravi, di eritema e/o edema che
si sono risolti entro 14 giorni dal trattamento.
Il livello di effetto non tossico in seguito a somministrazione per 14 giorni consecutivi nel cane è
risultato di 0,05 ml/kg al giorno. Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità.
EchoGen non ha evidenziato effetti embriotossici o teratogeni negli appositi studi effettuati. Non si
sono evidenziati rischi sulla fertilità dei ratti maschi con una dose pari a 12 volte quella clinica e nei
ratti femmine con una dose pari a 20 volte quella clinica.
EchoGen è risultato negativo negli studi di mutagenesi o genotossicità potenziale nel test di Ames e
nel test dei micronuclei in topi Swiss-Webster fino ad una dose massima di 4,0 ml/kg e nel test di
mutazione precoce nelle cellule di linfoma murino. EchoGen è risultato negativo nel test di
aberrazione strutturale in vitro nei linfociti umani alla dose clinica; si è ottenuto un esito positivo
quando si è usata una dose di 5.000 µg/ml (100 volte la dose per l'uomo). Si è determinato che tali
risultati sono correlati alla natura non fisiologica delle condizioni di trattamento come, per esempio,
l'osmolalità delle soluzioni impiegate nei test in vitro e sono biologicamente irrilevanti.
La clearance plasmatica del dodecafluoropentano negli animali è rapida più del doppio che non
nell'uomo.
4
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Saccarosio, polifluoroalchil(poliossietilene) etanolo, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per
regolare il pH) e acqua per iniezioni.
Soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%: acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il
pH). La soluzione non contiene agenti batteriostatici, antimicrobici nè soluzioni tampone.
6.2
Incompatibilità
Non note.
6.3
Periodo di validità
18 mesi. EchoGen non va usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare EchoGen a temperature non superiori ai 25°C. Non congelare. Eliminare le fiale che siano
state congelate.
6.5
Natura e contenuto della confezione
EchoGen viene fornito in un kit contenente l'emulsione sterile, una fiala di soluzione iniettabile di
Sodio Cloruro 0.9% da 20 ml, una siringa di policarbonato da 30 ml con Luer-lock, una prolunga
provvista di rubinetto, due aghi di calibro 18, un'unità ago/catetere di calibro 20, una siringa da 20 ml
per il lavaggio con soluzione fisiologica. Tutti i componenti sono sterili purchè le confezioni non
risultino danneggiate o aperte prima dell'uso. Il kit è monouso.
EchoGen è fornito in fiala da 5 ml. La soluzione iniettabile di Sodio cloruro 0,9% p/v è fornita in fiala
da 20 ml. Entrambe le fiale sono monouso. Gettare eventuale contenuto della fiala non usato. La
soluzione iniettabile di Sodio cloruro 0,9% p/v deve essere usata solo come parte della procedura di
somministrazione di EchoGen.
Le fiale di EchoGen sono in vetro tipo I farmacopea europea (trattate con zolfo) e provviste di tappo di
chiusura in gomma alobutilica ricoperte con un sigillo in alluminio laccato di colore blu rimovibile.
La soluzione iniettabile di Sodio cloruro 0,9% p/v è confezionata in fiale di plastica copolimera
etilene-propilene sigillate con chisura in gomma butilica grigia. Le fiale e i tappi sono sigillati con
chiusura in alluminio laccato tipo flipoff.
6.6
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Prima dell'impiego leggere attentamente le istruzioni di somministrazione. Dopo l'attivazione
EchoGen deve essere somministrato per bolo endovenoso alla dose di 0,05 ml/kg e ad una velocità di
1 ml/secondo.
Ogni fiala è monouso. Nel caso in cui non si avverta il caratteristico "schiocco" di attivazione o
qualora non si sia provveduto a somministrare il farmaco entro 30 secondi dall'attivazione, gettare il
contenuto della siringa ed usare una fiala nuova.
5
1. Tutto il materiale di somministrazione e le istruzioni per l'uso sono contenute nel kit. Non
sostituire alcun componente. Prima di aspirare EchoGen, riempire la siringa da 20 ml con una
soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e connetterla all'attacco laterale del rubinetto rispetto al
deflussore. Riempire il deflussore e tutti gli attacchi del rubinetto con soluzione di sodio cloruro
allo 0,9%. Chiudere il rubinetto dell'attacco non utilizzato. Introdurre l'agocannula da 20G in una
vena antecubitale. Togliere il tappo dal deflussore e connetterlo all'agocannula. Fissare
l'agocannula e il deflussore al braccio del paziente con cerotto.
2. USARE UNA TECNICA ASETTICA. Controllare attentamente la fiala per verificare che sia
integra. Non usare contenitori che appaiano danneggiati o nei quali si sospetti che la barriera
sterile (tappo di gomma) non sia integra. Ispezionare EchoGen. Generalmente le goccioline di
EchoGen si depositano sul fondo della fiala. Capovolgere ripetutamente la fiala per risospendere
EchoGen. Non agitare vigorosamente. Dopo la risospensione il prodotto si presenta come un
liquido bianco lattiginoso.
3. Aspirare lentamente la dose di EchoGen con la siringa da 30 ml. Utilizzare solo siringhe in
policarbonato. Togliere l'aria dalla siringa e regolare il volume fino alla dose corretta. Togliere
l'ago e gettarlo.
6
4. Il rubinetto dovra' essere chiuso verso l'attacco non utilizzato. Connettere la siringa contenente
EchoGen all'attacco non utilizzato.
5. PRIMA DELL'ATTIVAZIONE ASSICURARSI CHE L'ATTACCO DEL RUBINETTO DOVE
E' CONNESSA LA SIRINGA CONTENENTE ECHOGEN SIA CHIUSO. SE E' PRESENTE
SANGUE NEL DEFLUSSORE, LAVARE LA LINEA CON SODIO CLORURO ALLO 0, 9%
PRIMA DELL'ATTIVAZIONE. Per attivare EchoGen, tenere il cilindretto della siringa in
posizione orizzontale, tirare lo stantuffo delicatamente e rapidamente almeno fino alla linea
indicante i 25 ml.....
6. ...e rilasciare lo stantuffo rapidamente permettendogli di tornare nella posizione originaria
comprimendo EchoGen. Questo crea una pressione ipobarica seguita da un schiocco secco.
Sospendere la procedura di somministrazione se c'e' presenza di sangue nel deflussore.
7
7. Chiudere il rubinetto della siringa da 20 ml contenente la soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e
iniettare EchoGen a 1 ml/Sec.
8. Chiudere il rubinetto della siringa da 30 ml contenente EchoGen e lavare il deflussore con la
soluzione di sodio cloruro.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sonus Pharmaceutical Ltd
Knyvett House
The Causeaway
Staines, Middlesex TW18 3BA
Regno Unito
8.
NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI:
EU/1/98/072/001
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:
17/07/1998
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
8
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
9
A. ETICHETTATURA
10
CONFEZIONE ESTERNA
EchoGen (Dodecafluoropentano) Kit di somministrazione 5 ml
Per uso in ecocardiografia
EchoGen contiene 2% p/v dodecafluoropentano (miscela di perflenapent/perflisopent) come principio
attivo. Eccipienti: saccarosio, polifluoroalchil (poliossietilene)etanolo, idrossido di sodio e/o acido
cloridrico e acqua per iniezioni.
La soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% p/v contiene: sodio cloruro 9 mg/ml, acido cloridrico e/o
idrossido di sodio per regolare il pH (Na+, Cl-3 mmol per ogni fiala da 20 ml).
Attivare EchoGen prima della somministrazione.
Vedere il foglio illustrativo.
Dosaggio: Solo 0,05 ml/kg di peso corporeo del paziente.
1 ml di emulsione per endovena contiene 20 mg di dodecafluoropentano.
Emulsione iniettabile. Uso endovenoso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Specialità medicinale soggetta a prescrizione medica.
Dose monouso, gettare il prodotto non utilizzato.
Non utilizzare la soluzione iniettabile di Sodio cloruro 0,9% p/v se sono visibili particelle solide.
Titolare AIC: Sonus Pharmaceutical Ltd., TW18 3 BA, Regno Unito
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
EU/1/98/072/001
Data di scadenza:
Lotto N.:
11
ETICHETTA FLACONCINO
EchoGen
5 ml
Per iniezione per via endovenosa
Da attivare prima della somministrazione
EU/1/98/072/001
Data di scadenza
Lotto
Sonus Pharmaceuticals, LTD
12
ETICHETTA FLACONCINO (SODIO CLORURO INIETTABILE)
Soluzione iniettabile di Sodio cloruro 0,9% p/v
20 ml
Per iniezione endovenosa
Da usare con EchoGen
EU/1/98/072/001
Lotto
Data di scadenza:
Sonus Pharmaceuticals Ltd.
13
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
14
Istruzioni per l'uso
Prima dell'impiego leggere attentamente le istruzioni di somministrazione. Dopo l'attivazione
EchoGen deve essere somministrato per bolo endovenoso alla dose di 0,05 ml/kg e ad una velocità di
1 ml/secondo.
Ogni fiala è monouso. Nel caso in cui non si avverta il caratteristico "schiocco" di attivazione o
qualora non si sia provveduto a somministrare il farmaco entro 30 secondi dall'attivazione, gettare il
contenuto della siringa ed usare una fiala nuova.
1. Tutto il materiale di somministrazione e le istruzioni per l'uso sono contenute nel kit. Non
sostituire alcun componente. Prima di aspirare EchoGen, riempire la siringa da 20 ml con una
soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e connetterla all'attacco laterale del rubinetto rispetto al
deflussore. Riempire il deflussore e tutti gli attacchi del rubinetto con soluzione di sodio cloruro
allo 0,9%. Chiudere il rubinetto dell'attacco non utilizzato. Introdurre l'agocannula da 20G in una
vena antecubitale. Togliere il tappo dal deflussore e connetterlo all'agocannula. Fissare
l'agocannula e il deflussore al braccio del paziente con cerotto.
2. USARE UNA TECNICA ASETTICA. Controllare attentamente la fiala per verificare che sia
integra. Non usare contenitori che appaiano danneggiati o nei quali si sospetti che la barriera
sterile (tappo di gomma) non sia integra. Ispezionare EchoGen. Generalmente le goccioline di
EchoGen si depositano sul fondo della fiala. Capovolgere ripetutamente la fiala per risospendere
EchoGen. Non agitare vigorosamente. Dopo la risospensione il prodotto si presenta come un
liquido bianco lattiginoso.
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3. Aspirare lentamente la dose di EchoGen con la siringa da 30 ml. Utilizzare solo siringhe in
policarbonato. Togliere l'aria dalla siringa e regolare il volume fino alla dose corretta. Togliere
l'ago e gettarlo.
4. Il rubinetto dovra' essere chiuso verso l'attacco non utilizzato. Connettere la siringa contenente
EchoGen all'attacco non utilizzato.
5. PRIMA DELL'ATTIVAZIONE ASSICURARSI CHE L'ATTACCO DEL RUBINETTO DOVE
E' CONNESSA LA SIRINGA CONTENENTE ECHOGEN SIA CHIUSO. SE E' PRESENTE
SANGUE NEL DEFLUSSORE, LAVARE LA LINEA CON SODIO CLORURO ALLO 0, 9%
PRIMA DELL'ATTIVAZIONE. Per attivare EchoGen, tenere il cilindretto della siringa in
posizione orizzontale, tirare lo stantuffo delicatamente e rapidamente almeno fino alla linea
indicante i 25 ml.....
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6. ....e rilasciare lo stantuffo rapidamente permettendogli di tornare nella posizione originaria
comprimendo EchoGen. Questo crea una pressione ipobarica seguita da un schiocco secco.
Sospendere la procedura di somministrazione se c'e' presenza di sangue nel deflussore.
7. Chiudere il rubinetto della siringa da 20 ml contenente la soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e
iniettare EchoGen a 1 ml/Sec.
8. Chiudere il rubinetto della siringa da 30 ml contenente EchoGen e lavare il deflussore con la
soluzione di sodio cloruro.
17
Legga attentamente il foglietto illustrativo, che contiene le informazioni sul farmaco. Se ha domande o
dubbi si rivolga al suo medico.
Cosa dovreste sapere su EchoGen (dodecafluoropentano)
Il nome del farmaco e' EchoGen.
Cosa contiene?
Il farmaco e' un'emulsione sterile endovenosa. Contiene il 2% di dodecafluoropentano (come miscela
di due componenti chiamati perflenapent e perflisopent) quale principio attivo. 1 ml di emulsione
contiene 20 mg di dodecafluoropentano. Gli eccipienti sono: saccarosio, polifluoroalchil
(poliossietilene) etanolo, acido cloridrico, e/o sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per
iniezioni.
EchoGen e' disponibile in fiale di vetro da 5ml. La confezione contiene una fiala di EchoGen e gli
accessori (soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% siringhe, aghi, ecc.) necessari al suo medico per
la somministrazione di EchoGen.
La soluzione iniettabile di sodio cloruro è utilizzata per il lavaggio dei deflussori prima, durante e/o
dopo la somministrazione del farmaco; la soluzione deve essere utilizzata solo come parte della
procedura di somministrazione di EchoGen.
A cosa serve EchoGen?
EchoGen e' un mezzo di contrasto. E' usato per migliorare la qualita' delle immagini in pazienti
sottoposti ad esame ecocardiografico, che è un esame del cuore che utilizza onde sonore per ottenere
immagini delle diverse parti del cuore ed il loro flusso sanguigno.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL PRODUTTORE.
Titolare A.I.C. Sonus Pharmaceuticals Ltd, Knyvett House, Staines, Middlesex TW18 3BA, Regno
Unito.
Produttore Responsabile per l'Importazione in Europa: Abbott Laboratories Limited. Queenborough,
Kent, ME11 5EL, Regno Unito.
Perche' le viene somministrato EchoGen?
EchoGen e' utilizzato durante l'esame ecografico del suo cuore. Dopo la somministrazione di EchoGen
le sara' eseguito l'esame ecocardiografico. EchoGen e' attivato prima di essere somministrato. Dopo
l'attivazione, le goccioline di EchoGen formano delle microbolle. Le microbolle vanno in circolo in
tutto il corpo e la loro superficie riflette il suono dando al suo medico una immagine piu' chiara.
L'immagine ecografica puo' essere registrata su un videoregistratore per permettere al medico un
studio piu' dettagliato.
Ci sono delle ragioni per cui io non debba assumere questo farmaco?
Il farmaco non le deve essere somministrato in caso di precedenti reazioni allergiche a prodotti
analoghi o a uno dei componenti di EchoGen.
EchoGen non e' utilizzabile nell'ecografia fetale. Il prodotto non le dovra' essere somministrato se lei e'
in stato interessante, sospetta di esserlo, o sta allattando al seno.
EchoGen non è indicato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 12 anni.
EchoGen non dovra' esserle somministrato in caso di shunt cardiaco destro-sinistro, distress sindrome
respiratoria o di una severa ipertensione polmonare o ipertensione non controllabile
farmacologicamente.
18
Inoltre, dovra' informare il suo medico se e' affetto da una seria aritmia, se ha avuto un attacco di cuore
o se attualmente ha un persistente dolore toracico, endocardite acuta, disfunzioni cardiache, gravi
malattie cardiache e polmonari, se ha subito una sostituzione valvolare, gravi infezioni del sangue,
trombi o una malattia, epatica o renale molto avanzata.
EchoGen dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti in regime di respirazione assistita, in
pazienti che negli ultimi sei mesi abbiano avuto ictus, convulsioni o qualsiasi altra malattia del sistema
nervoso, e con storia di apnea notturna o obesità di grado elevato.
EchoGen non deve essere somministrato immediatamente, prima, dopo o durante la somministrazione
di un anestetico generale.
Informi il suo medico se e' affetto da diabete.
Come viene somministrato il farmaco?
EchoGen viene somministrato per via endovenosa, alla dose di 0,05 ml/Kg, da un medico o da
personale specializzato. Dapprima sara' utilizzata una siringa contenente 20 ml di soluzione salina per
il lavaggio del deflussore e del rubinetto. Successivamente sara' posizionato un agocannula in una
vena del suo braccio. Il deflussore riempito con soluzione salina sara' collegato all'agocannula. Il
deflussore e l'agocannula saranno fissati al suo braccio con cerotto. La siringa contenente EchoGen
sara' connessa al rubinetto. Con il rubinetto in posizione chiusa, lo stantuffo della siringa sara'
rapidamente tirato e rilasciato per attivare EchoGen. A questo punto si udira' uno schiocco. Questo
significa che EchoGen e' stato attivato correttamente. Entro 30 sec. dall'attivazione, il rubinetto sara'
aperto e EchoGen sara' iniettato alla velocita' di 1ml/sec. Successivamente il deflussore sara' lavato
con la soluzione salina.
Dopo la somministrazione di EchoGen, le sara' fatto l'esame ecografico. Questo avrà una durata di
circa 15 min.
Sovradosaggio
E' molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio perche' EchoGen e' somministrato solo da
personale medico specializzato. Nessun caso di sovradosaggio si e' verificato negli studi condotti su
esseri umani. Le esperienze fatte su animali hanno evidenziato come, se assunto in dosi eccesive,
EchoGen possa indurre difficolta' respiratorie e alterazioni sia della frequenza cardiaca che della
pressione arteriosa.
EchoGen puo' causare effetti collaterali?
Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali piu' comuni osservati dopo l'uso
di EchoGen sono rossore, uno strano sapore in bocca, mal di testa e nausea. Alcuni pazienti hanno
avuto la sensazione di dolore o disagio, formicolio alle guance, alle dita e alla lingua, vertigini,
secchezza della bocca e una temporanea diminuzione dell'ossigenazione sanguigna o un temporaneo
aumento della pressione sanguigna. Effetti collaterali molto rari sono stati tosse, affanno e aumento
della frequenza cardiaca.
Dopo la somministrazione di EchoGen, sono stati documentati singoli casi di apnea temporanea che
hanno richiesto una ventilazione assistita e due casi di battito irregolare in un paziente che aveva
ricevuto un farmaco particolare usato per aumentare la frequenza cardiaca in un esame
ecocardiografico da sforzo. Non è certo che la causa di questi eventi sia stata EchoGen.
EchoGen non dovrebbe interferire sulla capacita' di guidare o sull'uso di macchinari.
Segnalare al proprio medico gli eventuali altri effetti collaterali conseguenti alla somministrazione di
EchoGen.
Rivolgersi al proprio medico per maggiori informazioni su EchoGen.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE.
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EchoGen deve essere conservato ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Scartare ogni
fiala che sia stata congelata.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
DATA ULTIMA REVISIONE.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul medicinale contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
20
Belgique/ België / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Abbott, S.A./N.V.
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: +32 10 475 311
Abbott, S.A./N.V.
Parc Scientifique
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B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
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Danmark
Nederland
Abbott Laboratories A/S
Bygstubben 15, Trorod
DK-2950 VEDBAEK
Tel: +45 45 67 01 00
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel: +31 23 554 44 00
Deutschland
Österreich
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Max-Planck-Ring 2
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Tel: +49 6122 58-0
Abbott Gesellschaft m.b.H.
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Ελλάδα
Portugal
Abbott Laboratories (Hellas) S.A.
Βουλιαγμένης 512
Άλιμος
GR - 174 56 Αθήνα
Τηλ: +30 1 9985 555
Abbott Laboratories, Limitada
Rua Cidade de Còrdova
No. 1-1A
Alfragide-2720
Amadora,
Tel: +351 1 472 7100
España
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c/Josefa Valcárcel 48
28027 Madrid, España
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S-164 25 Kista – Stockholm
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1 Broomhill Business Park
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Italia
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