Dipartimento Tecnico
Direttore Dott. Stefano Sanniti
U.O. TECNOLOGIE BIOMEDICHE
SETTORE GAS MEDICALI
Direttore Dott. Stefano Sanniti
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BOMBOLA di OSSIGENO COMPRESSO
D.Lvo 219/2006 e AIC
Con l’entrata in vigore del D.Lvo 219/2006 e successive integrazioni, si definisce gas medicinale “ogni medicinale
costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi”.
Pertanto anche i gas medicinale saranno soggetti all’ottenimento dell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio), di
conseguenza le bombole andranno considerate come delle confezioni (riutilizzabili) di farmaci.
Come per tutte le altre classi di medicinali soggetti all’AIC, anche la bombola/confezione di ossigeno medicinale
compresso dovranno essere accompagnate e complete di ETICHETTA (cartellino applicato sul corpo della bombola) e
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (foglio ripiegato inserito in custodia di plastica).
In allegato un esempio di etichetta e foglietto illustrativo di una bombola di OSSIGENO CER MEDICAL (attuale fornitore
di gas medicinali dell’Azienda).
Etichetta:
–Contiene informazioni specifiche per i diversi tipi di confezione:
•Nome del farmaco, Tipo di confezione, Avvertenze/Attenzioni, N° di AIC, N° di LOTTO, Scadenza.
Foglietto Illustrativo:
–Contiene informazioni specifiche sull’utilizzo del farmaco:
•Categoria farmaceutica, indicazioni terapeutiche, controindicazioni, precauzioni per l’uso, interazioni, avvertenze
speciali, dose, modo e tempi di somministrazione, ecc ..;
• Istruzioni generali per l’impiego, l’uso e la manipolazione;
•Avvertenze/Attenzioni;
•Scadenza e conservazione.
Etichetta - OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar, gas medicinale compresso
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Cod. Fisc. 90002210400 - Part. IVA 01254310400
Foglietto Illustrativo - OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar, gas medicinale compresso
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