Allegato 1 Modalità di prescrizione ed erogazione delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) e Fondaparinux (FPX)
Indicazione
d’impiego
Rimborsabilità
SSN
Trattamento
TVP/EP/TVS isolata
Si
Trattamento cronico
del paziente con
fibrillazione atriale
No
(off-label a carico
del paziente)
Trattamento del
tromboembolismo
nella sospensione
degli anti-vitamina K
per le manovre
chirurgiche e/o
invasive (bridge
therapy – terapia
ponte)
Profilassi TVP in
chirurgia ortopedica
e chirurgia generale
Medico Prescrittore
Specialista, MMG
Specialista o MMG
Specialista per procedure
chirurgiche ad alto rischio
emorragico
Tipo ricetta
Specialista
ospedaliero, MMG →
ricetta SSN
Ricetta “bianca” con
dicitura “farmaco
non rimborsato dal
SSN”
Piano Terapeutico
redatto dallo
specialista durante la
visita preliminare
Modalità distribuzione
→Farmacie aperte al
pubblico
DURATA TRATTAMENTO: limitata al periodo necessario ad
embricare l’anticoagulante orale (di norma 5-10 giorni per TVP e
EP, 30-45giorni per TVS). Off-label se durata >45giorni.
Farmacie aperte al
pubblico
Uso non previsto da scheda tecnica;
è necessario ottenere il consenso informato del paziente;
è consigliata la rivalutazione specialistica per il passaggio a
warfarin o NAO.
distribuzione diretta
presso il Distretto di
appartenenza e/o
Farmacia ospedaliera
Per Venezia
distribuzione diretta
presso l’U.O. che
effettua la visita
preliminare
legge 648/96
MMG per esami diagnostici
che prevedono una manovra
invasiva ad alto rischio
emorragico con
prenotazione diretta
attraverso il CUP (INR≤1.5
nel giorno dell’esame)
(incluso lo screening
oncologico colon- rettale colonscopia completa)
Specialista
Si
MMG
Ricetta bianca da
parte del MMG da
allegare al modulo
informativo relativo
all’esame diagnostico
Specialista
ospedaliero
MMG → ricetta SSN
Indicare sulla ricetta
la dicitura “PHT”
Commenti
distribuzione diretta
presso il Distretto di
appartenenza e/o
Farmacia ospedaliera
DURATA TRATTAMENTO: max 10-12 giorni;
Uso non previsto nella scheda tecnica ma ammesso da AIFA per
uso consolidato sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura. E’ necessario ottenere il consenso informato del
paziente;
Criteri di inclusione: pazienti a rischio basso, moderato ed
elevato di tromboembolismo;
pazienti portatori di valvole meccaniche con INR<1,5
Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a procedure con
minimo rischio di sanguinamento (procedure dermatologiche
minori come escissione di tumori basali e squamosi, cheratosi
attiniche e nevi, cataratta con anestesia topica (non
retrobulbare), avulsioni dentarie semplici, igiene dentaria
(detartrasi), biopsie ossee;
Si vedano Prot. N. 62496/2016 e il successivo aggiornamento
Prot. N. 79550/2016.
→ Distribuzione Diretta
→ DPC
1
Allegato 1 Modalità di prescrizione ed erogazione delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) e Fondaparinux (FPX)
Profilassi TEV nei
pazienti non
chirurgici allettati e a
rischio di TVP
Si
(off-label a carico
del paziente se
durata >45giorni)
Profilassi a lungo
termine nel paziente
oncologico
ambulatoriale ad alto
rischio di TEV
(KHORANA > 3)
legge 648/96
Profilassi TEV in
pazienti con
trattamento FIVET
(fecondazione
assistita)
No
(off-label a carico
del paziente)
Profilassi TEV in
pazienti in
gravidanza e
puerperio per le
pazienti a rischio
legge 648/96
Specialista
Specialista
ospedaliero
MMG
MMG → ricetta SSN
Specialista oncologo o
ematologo
Piano Terapeutico
redatto dallo
specialista durante la
visita
Specialista o MMG
Specialista ospedaliero
Ricetta “bianca” con
dicitura “farmaco
non rimborsato dal
SSN”
Piano Terapeutico
redatto dallo
specialista durante la
visita
→ Distribuzione Diretta
→Farmacie aperte al
pubblico
distribuzione diretta
presso il Distretto di
appartenenza e/o
Farmacia ospedaliera
Per Venezia
distribuzione diretta
presso l’U.O. Oncologia
Medica e/o presso il
Distretto di
appartenenza
Farmacie aperte al
pubblico
distribuzione diretta
presso il Distretto di
appartenenza e/o
Farmacia ospedaliera
Per Venezia
distribuzione diretta
presso l’U.O.
Ipertensione e
Patologie Endocrino
metaboliche
Angiologiche
Terapia con durata limitata alla risoluzione dell’evento correlato
all’aumentato rischio di TEV. Evidenze di efficacia disponibili per
trattamento non superiore a 38 giorni (v. studio EXCLAIM in cui è
stata utilizzata l’enoxaparina)
Uso non previsto nella scheda tecnica ma ammesso da AIFA per
uso consolidato sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura
è necessario ottenere il consenso informato del paziente
Uso non previsto da scheda tecnica; è necessario ottenere il
consenso informato del paziente
DURATA TRATTAMENTO: fino a 41 settimane circa (calcolando
dalla positivizzazione del test di gravidanza - circa 5 settimane di
eta' gestazionale - e includendo fino a 6 settimane di puerperio)
Uso non previsto da scheda tecnica ma ammesso da AIFA
secondo legge 648/96.è necessario ottenere il consenso
informato del paziente
Istituzione di un registro per il rilevamento e la trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento
Si vedano Prot. N. 62496/2016 e il successivo aggiornamento
Prot. N. 79550/2016.
Criteri di inclusione:
1. pregresso evento tromboembolico venoso idiopatico o in corso
di trattamento con estro-progestinici indipendentemente
dalla presenza di trombofilia (profilassi);
2. pregressi aborti ricorrenti altrimenti non spiegabili (definiti
come un numero ≥ 3, o di 2 in presenza di almeno un cariotipo
fetale normale) in presenza di documentata trombofilia
congenita o acquisita (profilassi);
3. una o piu' morti endouterine del feto (MEF), definita come
perdita fetale occorsa dalla 20ª settimana di gestazione in poi di un
2
Allegato 1 Modalità di prescrizione ed erogazione delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) e Fondaparinux (FPX)
feto morfologicamente normale (profilassi);
4. precedente pre-eclampsia severa, ritardo di crescita
intrauterino e distacco di placenta normalmente inserita «sine
causa» (profilassi);
5. pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della
coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi;
6. pazienti gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
Criteri di esclusione:
1. aneuploidia fetale in gravidanze pregresse;
2. malformazioni e/o aneuploidia fetale nella gravidanza in corso;
3. cariotipo parentale anomalo;
4. piastrinopenia (<50.000/microl);
5. diatesi emorragiche note;
6. allergia alle EBPM.
BIBLIOGRAFIA:
Per la prescrizione di EBPM nel trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche e/o invasive
(bridging) secondo Legge 648/96 “farmaci ad uso consolidato” http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Allegato_patologie_cardiache_8012017.pdf
Per la prescrizione di EBPM nel paziente oncologico secondo Legge 648/96 “farmaci ad uso consolidato”
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/All1_ONCOLOGIA_ADULTI_LUGLIO2016.pdf
Per la prescrizione di EBPM come profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio secondo Legge 648/96
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/elenco_farmaci_MR_l648_27.02.2017.ods
Circolari ULSS 12 Veneziana note Prot. N 2016/62496 e 2016/79550
Schede tecniche delle specialità medicinali a base di EBPM e FPX
Documento di indirizzo sulla profilassi antitrombotica del paziente ospedalizzato, circolare Regione Veneto Prot. N. 464959 del 04/11/2014
Dal Cortivo G, Bozzini L., Facchinetti R, La terapia ponte, Dialogo sui Farmaci n. 4/2009
InforFarma N. 2/2015, ULSS 20, https://www.ulss20.verona.it/data/29/Informazioni/INFOFARMA_n.2_2015.pdf
Per l’utilizzo della profilassi con EBPM nel paziente medico si veda lo studio EXCLAIM: Hull RD, Schellong SM, Tapson VF, Monreal M, Samama MM,
Nicol P, Vicaut E, Turpie AG, Yusen RD; “EXCLAIM (Extended Prophylaxis for Venous ThromboEmbolism in Acutely Ill Medical Patients With Prolonged
Immobilization) study”; Ann Intern Med. 2010 Jul 6;153(1):8-18. doi: 10.7326/0003-4819-153-1-201007060-00004.
3
