QConnect™ Chagas Per uso diagnostico in vitro 960378 QConnect Chagas Uso previsto Il controllo positivo QConnect Chagas viene usato per confrontare la precisione e l’accuratezza dei risultati tra laboratori e tra lotti di dosaggi disponibili in commercio, oltre che per determinare la variabilità con il metodo diagnostico. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro. Riassunto e spiegazione Il controllo QConnect Chagas è stato formulato in modo da mimare i campioni naturali normali. Un controllo di qualità esterno adeguato dà valori di risposta entro il range dinamico del dosaggio. L’uso di routine di controlli esterni permette ai laboratori di monitorare da un giorno all’altro le prestazioni dei test e la variabilità dei lotti di diagnostica in vitro. Risultati attesi Un lotto di controllo positivo QConnect Chagas è stato analizzato presso tre diversi laboratori. Ognuno di essi lo ha testato in tre sessioni di dosaggio. I risultati corrispondenti sono indicati nelle tabelle che seguono. I risultati attesi dall’impiego del controllo positivo QConnect Chagas devono essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio anti-T. cruzi usato. I valori illustrati possono essere usati esclusivamente a scopo informativo. Tabella 1. Per valutarne le prestazioni, un lotto di controllo positivo QConnect Chagas è stato analizzato presso tre diversi laboratori in tre diverse sessioni Laboratorio Sistema di dosaggio 1 Sistema di analisi Ortho T. Cruzi ELISA Composizione Il controllo positivo QConnect Chagas è composto da anticorpi di Trypanosoma cruzi quantificati e diluiti in una matrice di siero umano normale. La matrice di diluizione è negativa per la presenza di RNA dell’HIV-1, anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I–II, DNA dell’HBV, HBsAg, RNA dell’HCV, anti-HCV, anti-HBs e anti-T. cruzi. Principi della procedura Il controllo positivo QConnect Chagas può essere usato in qualsiasi procedura di analisi per la determinazione degli anti-T. cruzi in siero o plasma umano. I risultati attesi dall’impiego del controllo positivo QConnect Chagas devono essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio per anticorpi Chagas usato. Reagenti di controllo Codice catalogo Nome controllo Quantità 960378 QConnect Chagas 5 x 3,5 ml Avvertenze e precauzioni Il controllo positivo QConnect Chagas contiene materiali di origine umana e deve essere considerato un prodotto a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tale materiale rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi1, 2, 3. Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli e campioni. Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se contenessero agenti patogeni. Questo prodotto contiene ProClin™ 300 come conservante. Adoperare e smaltire con cautela questo materiale. Istruzioni per la conservazione Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo positivo QConnect Chagas a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C. Una volta aperto, il prodotto è stabile per un massimo di 30 giorni a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C Istruzioni per l’uso Portare il controllo positivo QConnect Chagas a temperatura ambiente appena prima dell’uso e miscelare le provette roteandole delicatamente. Immediatamente dopo l’uso, riportarlo alle condizioni di conservazione indicate. 2 3 Abbott PRISM™ Chagas Abbott PRISM Chagas Sessione (n=5) S/CO medio Deviazione standard 1 1,08 0,04 2 1,07 0,04 3 1,09 0,07 1 2,29 0,15 2 2,39 0,22 3 2,42 0,27 1 3,36 0,58 2 3,03 0,36 3,21 0,16 Legenda dei simboli sulle etichette Codice lotto Data di scadenza Produttore Bibliografia 1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S). 2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388. 3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. Limiti di temperatura Rischio biologico Attenzione Codice catalogo Per uso diagnostico in vitro Marchio europeo di conformità Rappresentante autorizzato Controllo positivo Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA Assistenza clienti e tecnica USA: 1-800-232-3342 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo: www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc. QConnect è un programma di controllo qualità integrato condotto dal National Serology Reference Laboratory, Australia, divisione del St. Vincent’s Institute of Medical Research (“NRL”). © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. QConnect è un marchio del St. Vincent’s Institute of Health Research. ProClin è un marchio di Rohm and Haas Company. Abbott PRISM è un marchio di Abbott Laboratories. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific o di sue affiliate. MAN0010911-B-IT 2015 01