QConnect™ Chagas - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Chagas
Per uso diagnostico in vitro
960378 QConnect Chagas
Uso previsto
Il controllo positivo QConnect Chagas viene usato per confrontare la precisione e
l’accuratezza dei risultati tra laboratori e tra lotti di dosaggi disponibili in commercio, oltre che
per determinare la variabilità con il metodo diagnostico. Questo prodotto è destinato all’uso
diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
Il controllo QConnect Chagas è stato formulato in modo da mimare i campioni naturali normali.
Un controllo di qualità esterno adeguato dà valori di risposta entro il range dinamico del
dosaggio. L’uso di routine di controlli esterni permette ai laboratori di monitorare da un giorno
all’altro le prestazioni dei test e la variabilità dei lotti di diagnostica in vitro.
Risultati attesi
Un lotto di controllo positivo QConnect Chagas è stato analizzato presso tre diversi laboratori.
Ognuno di essi lo ha testato in tre sessioni di dosaggio. I risultati corrispondenti sono indicati
nelle tabelle che seguono. I risultati attesi dall’impiego del controllo positivo QConnect Chagas
devono essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio anti-T. cruzi
usato. I valori illustrati possono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Tabella 1. Per valutarne le prestazioni, un lotto di controllo positivo QConnect Chagas è
stato analizzato presso tre diversi laboratori in tre diverse sessioni
Laboratorio
Sistema di dosaggio
1
Sistema di analisi Ortho T. Cruzi
ELISA
Composizione
Il controllo positivo QConnect Chagas è composto da anticorpi di Trypanosoma cruzi
quantificati e diluiti in una matrice di siero umano normale. La matrice di diluizione è negativa
per la presenza di RNA dell’HIV-1, anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I–II, DNA dell’HBV, HBsAg,
RNA dell’HCV, anti-HCV, anti-HBs e anti-T. cruzi.
Principi della procedura
Il controllo positivo QConnect Chagas può essere usato in qualsiasi procedura di analisi per la
determinazione degli anti-T. cruzi in siero o plasma umano.
I risultati attesi dall’impiego del controllo positivo QConnect Chagas devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio per anticorpi Chagas usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo
Quantità
960378
QConnect Chagas
5 x 3,5 ml
Avvertenze e precauzioni
Il controllo positivo QConnect Chagas contiene materiali di origine umana e deve essere
considerato un prodotto a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare
tale materiale rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la
trasmissione di agenti infettivi1, 2, 3.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene ProClin™ 300 come conservante. Adoperare e smaltire con cautela
questo materiale.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo positivo QConnect
Chagas a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C. Una volta aperto, il prodotto è stabile per un
massimo di 30 giorni a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C
Istruzioni per l’uso
Portare il controllo positivo QConnect Chagas a temperatura ambiente appena prima dell’uso
e miscelare le provette roteandole delicatamente. Immediatamente dopo l’uso, riportarlo alle
condizioni di conservazione indicate.
2
3
Abbott PRISM™ Chagas
Abbott PRISM Chagas
Sessione
(n=5)
S/CO
medio
Deviazione
standard
1
1,08
0,04
2
1,07
0,04
3
1,09
0,07
1
2,29
0,15
2
2,39
0,22
3
2,42
0,27
1
3,36
0,58
2
3,03
0,36
3,21
0,16
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Bibliografia
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
Controllo positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti e
tecnica USA:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect è un programma di controllo qualità integrato condotto dal National Serology Reference
Laboratory, Australia, divisione del St. Vincent’s Institute of Medical Research (“NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. QConnect è un marchio del St. Vincent’s
Institute of Health Research. ProClin è un marchio di Rohm and Haas Company. Abbott PRISM è un
marchio di Abbott Laboratories. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific
o di sue affiliate.
MAN0010911-B-IT
2015 01