capitolato speciale

REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE di RAGUSA
www.asp.rg.it
Procedura per la scelta del privato contraente per l’affidamento, in
somministrazione, del Farmaco OPDIVO, dosaggi vari, principio attivo nivolumab.
Fabbisogno al 31.12.2016 – CIG Z651AE9302
Importo complessivo a base d’asta € 23.474,00 oltre I.V.A.
n. 10 FL 100 mg – b.a. € 13.036,80
n. 20 FL 40 mg – b.a. € 10.437,20
Le quantità riportate si riferiscono al fabbisogno per il 2016 e sono da considerarsi approssimative e
non tassative per cui la ditta aggiudicataria dovrà somministrare le quantità che le verranno richieste
secondo le esigenze dell’A.S.P. di Ragusa.
L’A.S.P. di Ragusa si riserva di non procedere all’aggiudicazione qualora nessuna offerta
risultasse conveniente o idonea in relazione all’oggetto dell’appalto o qualora la fornitura di uno
o più prodotti oggetto della presente gara dovesse risultare aggiudicata in altra gara regionale e/o
di bacino, a condizioni economiche più vantaggiose.
Aggiudicazione
La fornitura sarà aggiudicata ai sensi dell'art. 95, c.4 lett.b) e c) D.lgs 50/2016.
Offerta
Qualora nel corso della fornitura l’A.S.P. di Ragusa avesse la necessità di procurarsi prodotti
contenenti lo steso principio attivo ma aventi forma farmaceutica o dosaggio diversi da quello
richiesto, potrà richiedere all’aggiudicatario del principio attivo l’estensione del contratto al nuovo
dosaggio e/o alla nuova forma farmaceutica. L’aggiudicatario dovrà fornire il prodotto applicando
sul prezzo al pubblico, derivato, la percentuale di sconto proposta in sede di gara per il medesimo
principio attivo.
Qualita’ della fornitura
Tutti i prodotti soggetti a scadenza dovranno avere al momento della consegna almeno i ⅔ della
loro validita’. Ogni prodotto dovrà riportare stampigliati con chiarezza, in lingua italiana:
 Nome e indirizzo del produttore;
 Data di fabbricazione;
 Indicazione “sterile” ove previsto;
 Numero di lotto di produzione;
 Data di scadenza;
Tutti i prodotti farmaceutici devono essere conformi alla normativa in vigore in ordine alle
caratteristiche per l’immissione in commercio.
Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in confezioni non registrate AIC.
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Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture
richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario
che sull’imballaggio esterno.
Tutti i prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantirne la corretta conservazione, sia
durante le fasi di trasporto che di immagazzinamento.
I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella annullata. L’annullamento non dovrà
comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre.
La confezione dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto ed il packaging.
Il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza.
Variabilita’ dei quantitativi
I quantitativi occorrenti sono determinati in via presuntiva, pertanto l’Azienda, in relazione alle
effettive necessità delle proprie strutture, potrà ordinare quantitativi minori o maggiori di quelli
indicati.
Conseguentemente la ditta aggiudicataria dovrà eseguire puntualmente le forniture richieste di volta
in volta, alle medesime condizioni, senza sollevare eccezione alcuna al riguardo o pretendere
compensi o indennità di sorta e senza condizionare la fornitura al raggiungimento di un minimo
fatturabile.
Esecuzione del contratto e consegne
Il fornitore deve effettuare le consegne, a proprio rischio e spese di qualsiasi natura, franco locali
Farmacie dell’A.S.P. di Ragusa, a seguito dell’emissione di regolare ordine da parte delle Farmacie,
nelle quantità e qualità descritte nell’ordine stesso, entro 5 gg. naturali e consecutivi decorrenti dalla
data di ricevimento dell’ordine.
In situazioni di particolare necessità ed urgenza, evidenziata dall’A.S.P., il fornitore dovrà provvedere
alla consegna entro e non oltre 48 ore dal ricevimento della richiesta.
In caso di rifiuto della fornitura, perché non conforme, non seguito dalla sostituzione entro 7 (sette)
giorni lavorativi, l’Amministrazione ha la facoltà di procedere all’acquisto dei prodotti presso gli
operatori economici che seguono in graduatoria, se presenti, o se non presenti, sul libero mercato
con espressa rinuncia da parte del fornitore ad ogni rimedio di legge e salva l’applicazione delle
penali di cui all’art. 12 e l’eventuale risarcimento del maggio danno subito.
Il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla normativa che dovesse
sopravvenire nel corso della validità contrattuale, senza alcun aumento di prezzo. E’ tenuto, altresì,
a sostituire o ritirare, a proprie spese, le eventuali rimanenze di forniture effettuate qualora ne fosse
vietato l’uso.
Indisponibilità temporanea del prodotto
Nel caso di indisponibilità temporanea del prodotto, il fornitore dovrà darne immediata
comunicazione per iscritto all’A.S.P. di Ragusa indicando il periodo durante il quale non potranno
essere rispettati i termini di consegna che, comunque, non potrà essere superiore a mesi 2 (due).
Alla terza interruzione consecutiva della fornitura si procederà alla revoca dell’aggiudicazione.
A seguito di tale comunicazione, l’Amministrazione, previa comunicazione per iscritto al fornitore,
potrà procedere all’acquisto dei prodotti presso gli operatori economici che seguono in graduatoria
se presenti o, se non presenti, sul libero mercato addebitando al fornitore l’eventuale maggior
onere sostenuto.
Fuori produzione
Qualora durante il periodo di validità contrattuale il fornitore non fosse in grado di garantire la
consegna del prodotto offerto a causa della messa “fuori produzione” dello stesso da parte della
casa produttrice, il fornitore dovrà darne comunicazione all’A.S.P. di Ragusa, allegando la copia
della comunicazione di fuori produzione inoltrata all’AIFA, e indicare in sostituzione un prodotto
avente caratteristiche quali/quantitative equivalenti a quelle del farmaco originariamente offerto.
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L’Amministrazione, previa comunicazione scritta al fornitore, può procedere all’esecuzione in
danno.
Qualora il prodotto messo “fuori produzione” venisse sostituito da uno nuovo con caratteristiche
equivalenti, la fornitura del nuovo farmaco dovrà avvenire allo stesso prezzo e condizioni
convenute in sede contrattuale.
Controllo sulle forniture
Agli effetti del controllo qualitativo la firma apposta al momento della consegna non esonera la
ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potranno insorgere all’atto
dell’impiego del prodotto. Qualora la merce fornita non risultasse conforme, l’impresa fornitrice
sarà obbligata a sostituirla entro il termine 7 (sette) giorni solari dal ricevimento della segnalazione
da parte dell’Amministrazione.
In caso di contestazione il controllo paritetico avverrà su merce contenuta in collo ancora sigillato.
La merce consegnata in eccesso potrà essere respinta senza alcuna formalità.
L’Amministrazione metterà a disposizione, per il ritiro, la merce non conforme e/o consegnata in
eccesso e ne garantirà il deposito per complessivi 15 giorni solari. Qualora entro tale data il
fornitore non provvedesse al ritiro della merce, l’amministrazione potrà procedere allo smaltimento
dei prodotti a spese del Fornitore previa comunicazione scritta, salvo diversi accordi tra la ditta e
l’Amministrazione.
Il Fornitore provvederà al ritiro della merce non conforme e/o in eccedenza a suo rischio e spese
concordando con l’Amministrazione le modalità del ritiro.
DOCUMENTAZIONE RICHIESTA OBBLIGATORIA:
Documentazione Amministrativa:
1) Documento di Gara Unico Europeo (DGUE), (DGUE – art. 85 del D. Lgs n. 50/2016), redatto in
conformità al modello di formulario approvato con regolamento dalla Commissione europea.
Il DGUE è fornito in forma elettronica, dovrà essere scaricato dal sito www.asp.rg.it –
amministrazione trasparente – bandi di gara e contratti – sottosezione forniture e per la sua
predisposizione e realizzazione dovrà essere aperto utilizzando il seguente link:
Scaricare il file XML denominato “DGUE_Fornitura alimenti dietetici ai fini medici speciali”
Caricarlo on-line alla pagina https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/espd/filter?lang=it
Compilarlo on-line
Generare il file in formato .xml del documento compilato oppure Stampare il relativo file in
formato pdf
Allegare all’offerta, su supporto informatico, il file xml firmato digitalmente dal titolare o
legale rappresentante o procuratore del soggetto concorrente
oppure
Allegare la stampa del file .pdf firmato dal titolare o legale rappresentante o procuratore
del soggetto concorrente allegando copia del documento di riconoscimento
La documentazione può essere sottoscritta anche dal procuratore/i della società. In tal caso va
allegata copia della relativa procura notarile (generale o speciale) o altro documento da cui
desumere i poteri di rappresentanza.
2) Garanzia provvisoria (art.93 d.lgs. n. 50/2016) pari al 2% del valore dell’appalto (€ 469,48). Per
le modalità di costituzione e per ogni altro aspetto, ivi compresa l’eventuale riduzione della
garanzia provvisoria, si applicano le disposizioni di cui all’art. 93 del D.Lgs. n.50/2016. La
Garanzia provvisoria dovrà contenere l’impegno sottoscritto dal fideiussore a rilasciare la garanzia
fideiussoria definitiva di cui all’art. 103 del D.Lgs. 50/2016, per l’esecuzione del contratto qualora
l’operatore economico risultasse aggiudicatario dell’appalto.
3) Dichiarazione resa ai sensi del protocollo di legalità e della circolare n° 593 del 31.01.2006
dell'assessore regionale LL.PP della Regione Siciliana.
4) Patto d’integrità
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5) Dichiarazione sostitutiva integrativa del DGUE da compilare e sottoscrivere dal legale
rappresentante della ditta.
6) Capacità economica e finanziaria (art. 83 del D.Lgs 50/2016): specificare nel DGUE il fatturato
relativo agli ultimi tre esercizi.
Si applica l’art.83 c.9 del D.Lgs 50/2016, (“Ai sensi dell’art. 83 comma 9 del D.Lgs. 50/2016, le
carenze di qualsiasi elemento formale della domanda possono essere sanate attraverso la
procedura di soccorso istruttorio. In particolare, la mancanza, l'incompletezza e ogni altra
irregolarità essenziale degli elementi e del documento di gara unico europeo, con esclusione di
quelle afferenti all'offerta tecnica ed economica, obbliga il concorrente che vi ha dato causa al
pagamento, in favore della stazione appaltante, della sanzione pecuniaria stabilita per la presente
procedura, in misura del cinque per mille del valore della gara”).
- A garanzia degli obblighi contrattuali la ditta aggiudicataria dovrà costituire deposito cauzionale
definitivo nei modi e nei termini previsti dall’art. 103 D.lgs. n. 50/2016.
Nessun interesse o risarcimento a qualsiasi titolo sarà dovuto per il deposito cauzionale, che sarà
svincolato al termine del contratto dopo aver definito le eventuali contestazioni. Lo svincolo avverrà
a spese e cura del fornitore senza diritti od interessi di sorta.
La mancata costituzione di detto deposito determina la revoca dell’aggiudicazione e la conseguente
acquisizione della cauzione provvisoria.
Qualora l’ammontare delle garanzie dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali o per
qualsiasi altra causa, l’aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro.
Stipulazione del contratto
La stipulazione del contratto è subordinata all’acquisizione del titolo costitutivo del deposito
cauzionale e della verifica dei requisiti previsti dal D.Lgs 50/2016.
Tutte le spese del contratto, registrazione, copie, bolli, ecc. sono a totale carico della ditta
aggiudicataria.
Penalita’
In caso di ritardo nella consegna dei prodotti, sarà dovuta una penale nella misura dello 0,3% del
valore dell’ordine emesso per ogni giorno di ritardo rispetto ai termini di consegna pattuiti (5 giorni
naturali e consecutivi) e fino ad un massimo di giorni 5.
Oltre tale termine la fornitura sarà ritenuta non eseguita per “mancata consegna”.
Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte
dei quantitativi in ritardo.
Nel caso di ritardo nella sostituzione dei prodotti risultati non conformi alla consegna o anche
successivamente, sarà dovuta una penale nella misura dello 0,3% del valore dei prodotti risultati
non conformi per ogni giorno di ritardo rispetto ai termini di consegna pattuiti per la sostituzione (7
giorni lavorativi dal rifiuto della fornitura o dalla comunicazione di rifiuto per non conformità) e
fino ad un massimo di giorni 5.
Oltre tale termine la sostituzione sarà ritenuta non eseguita per “mancata sostituzione”.
Nei casi di mancata consegna o di mancata sostituzione l’Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa,
previa comunicazione per iscritto al fornitore, potrà procedere all’acquisto dei prodotti presso gli
operatori economici che seguono in graduatoria se presenti o, se non presenti, sul libero mercato
addebitando al fornitore inadempiente l’eventuale maggior onere sostenuto.
E’ fatta salva la facoltà per l’Amministrazione di non attendere l’esecuzione della fornitura ovvero
di non richiedere la sostituzione dei prodotti contestati e di rivolgersi a terzi per la fornitura laddove
ragioni di urgenza lo giustifichino ponendo a carico del fornitore l’eventuale maggior onere
sostenuto.
L’Amministrazione compenserà i crediti derivanti dall’applicazione delle penali con quanto dovuto
al Fornitore a qualsiasi titolo oltre che avvalersi della cauzione definitiva.
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Adeguamento prezzi
E’ fatto obbligo alla ditta aggiudicataria comunicare tempestivamente all’Amministrazione le
variazioni di prezzo intervenute.
Risoluzione e recesso del contratto
Il contratto potrà essere risolto “ipso facto et de jure” nei casi previsti dalla vigente normativa. In
particolare sarà risolto per:
a) sospensione della fornitura per fatto imputabile al fornitore. Si intendono per sospensione,
tre mancate forniture consecutive;
b) indisponibilità temporanea del prodotto per tre volte consecutive
c) fornitura di prodotti difformi dai requisiti richiesti e contestati oltre la seconda volta;
d) ritardo nella fornitura, totale o parziale, reiterato oltre la seconda volta;
e) mancata sostituzione dei prodotti contestati reiterata oltre la seconda volta;
f) mancato rispetto dell’obbligo dell’aggiudicatario, previsto dall’art.2 comma 1) della L.R.
n.15/2008, di aprire un numero di conto corrente unico per tutte le operazioni relative
all’appalto;
g) Qualora il legale rappresentante o uno dei dirigenti dell’impresa aggiudicataria siano rinviati
a giudizio per favoreggiamento nell’ambito di procedimenti relativi a reati di criminalità
organizzata.
h) In caso di perdita di alcuno dei requisiti previsti dalla documentazione di gara
i) In caso di mancato rispetto degli obblighi in tema di tracciabilità “Tracciabilità dei flussi
finanziari”
La risoluzione del contratto comporta la conseguente perdita dell’intero deposito cauzionale e
salvo ogni altra azione a tutela degli interessi dell’ ASP.
Modalità di pagamento
Il pagamento delle fatture avverrà entro 60 gg. dalla data di ricevuta della stessa attestata dal
Protocollo Generale dell’ASP, previo riscontro della regolarità della fornitura. Agli effetti della
fatturazione saranno riconosciuti validi solamente i quantitativi accettati all’atto della consegna e
presa in carico sul DDT, che può avvenire anche in un tempo successivo a quello della consegna, ed
effettuata da parte del responsabile di farmacia o suo delegato. La fatturazione dovrà avvenire a
norma di legge e sul documento devono essere riportati, oltre agli estremi del documento di
trasporto, gli estremi dell’ordine di riferimento ed il CIG. La bolla di consegna dovrà riportare il
numero di delibera di aggiudicazione, gli estremi dell’ordine di riferimento, nonché il luogo di
consegna della merce.
Foro competente
Il foro competente per eventuali contenziosi e controversie è quello della sede legale dell’ A.S.P.
e cioè quello di Ragusa.
Rinvio normativa vigente
Per quanto espressamente non previsto dal presente capitolato, si rinvia alla normativa regionale e
statale vigente in materia.
IL DIRETTORE SERVIZIO PROVVED.TO
F.TO DOTT.SSA MARIA SIGONA
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