Parte di provvedimento in formato grafico

19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
ALLEGATO 2
DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012
GLICINA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Glicina<nomeditta>1,5%soluzioneperirrigazione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Glicina
15g
mMol/l:(C2H5NO2)
200
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
200
pH
5,5Ͳ6,5
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperirrigazione.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Irrigazioniurologiche.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventourologicoedellasuadurata.
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
E’possibileriscaldareinunbagnod’acquaanonpiùdi45°Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso
Usointravescicale.Noniniettare.
Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonariorenali.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare(inmedia10Ͳ30mldiliquidoperirrigazionevengonoassorbitiperogniminutoditempooperatorio);
Primaedurantelaresezionetransuretraledellaprostatasiraccomandaunattentomonitoraggiocardiopolmonareper
lapossibilitàdiunsovraccaricodiliquido;inoltre,ènecessariomonitorareattentamentelostatocardiovascolaredel
paziente cardiopatico, poiché l’assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina può alterare la funzionalità
cardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestiziofulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemicodi
grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con glicina può nascondere e intensificare un’idratazione
inadeguataoipovolemia.
Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l’ammoniaca risultante dalla
metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue.
L’iperdistensionedellavescicasecondariaall’irrigazionepuòprovocareperforazionedellavescicastessa.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
4.6Gravidanzaeallattamento
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
Ambliopiatransitoria
Patologiecardiache
Depressionemiocardica.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
4.9Sovradosaggio
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederepar.4.4.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
5.PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Tuttiglialtriprodottiterapeutici–codiceATC:V03A.
L’irrigazione è una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavità. La soluzione di
glicina all’1,5% è una soluzione sterile, apirogena, isosmotica, non emolitica, non elettrolitica che, per queste
caratteristiche,vieneefficacementeutilizzataintaleambito.
Solutisenzaconducibilitàelettricaeosmoticamenteattivisonoaggiuntiailiquididiirrigazioneperridurreilrischiodi
emolisimassiva.
5.2Proprietàfarmacocinetiche
Ilmedicinalenonpresentaattivitàsistemicaquandosomministrataincondizionicontrollate.
5.3Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl’usodelfarmaconell’uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
Nonpertinente.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Glicina<nomeditta>1,5%soluzioneperirrigazione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Altriprodottiterapeutici
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Irrigazioniurologiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
PRECAUZIONIPERL'USO
Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonariorenali.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare(inmedia10Ͳ30mldiliquidoperirrigazionevengonoassorbitiperogniminutoditempooperatorio);
Primaedurantelaresezionetransuretraledellaprostatasiraccomandaunattentomonitoraggiocardiopolmonareper
lapossibilitàdiunsovraccaricodiliquido;inoltre,ènecessariomonitorareattentamentelostatocardiovascolaredel
paziente cardiopatico, poiché l’assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina può alterare la funzionalità
cardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestiziofulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemicodi
grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con glicina può nascondere e intensificare un’idratazione
inadeguataoipovolemia.
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Serie generale - n. 167
Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l’ammoniaca risultante dalla
metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue.
L’iperdistensionedellavescicasecondariaall’irrigazionepuòprovocareperforazionedellavescicastessa.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
AVVERTENZESPECIALI
Usointravescicale.Noniniettare.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perchisvolgeattivitàsportiva:l’usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuòdeterminare
comunquepositivitàaitestantiͲdoping.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventourologicoedellasuadurata.
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
E’possibileriscaldareinunbagnod’acquaanonpiùdi45°Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
SOVRADOSAGGIO
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederePrecauzioniperl’uso.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiGlicina<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Glicinapuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicina.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenza
deisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
Ambliopiatransitoria
Patologiecardiache
Depressionemiocardica.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
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Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Glicina
15g
mMol/l:(C2H5NO2)
200
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
200
pH
5,5Ͳ6,5
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperirrigazione.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
datadeterminazioneAIFA
GLICINACONMANNITOLO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Glicinaemannitolo<nomeditta>1%/1%soluzioneperirrigazione
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Glicina
g10,0
Mannitolo
g10,0
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
188,1
pH
5,0Ͳ7,0
— 11 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperirrigazione.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Irrigazioniurologiche.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata..
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
E’possibileriscaldareinunbagnod’acquaanonpiùdi45°Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso
Usointravescicale.Noniniettare.
Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza.
Lesoluzioniperirrigazionedevonoessereutilizzateconcautelaneipazienticongravidisfunzionicardiopolmonario
renali.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento
monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare
attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél’assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione
di glicina e mannitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio
fulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemicodi
grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l’ammoniaca risultante dalla
metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue.
Ilmannitoloassorbitovienemetabolizzatoinminimaparteedescretorapidamenteperviarenale.
Ilmannitoloespanderapidamentelavolemiaepuòcausareedemapolmonareneipazienticardioapatici.
L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo può nascondere e intensificare
un’idratazioneinadeguataoipovolemia.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
4.6Gravidanzaeallattamento
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
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Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
4.8Effettiindesiderati
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicinaemannitoloorganizzatisecondolaclassificazionesistemica
organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
Ambliopiatransitoria
Patologiecardiache
Depressionemiocardica,edemapolmonare.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
4.9Sovradosaggio
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederepar.4.4.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
5.PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Tuttiglialtriprodottiterapeutici–codiceATC:V03A.
L’irrigazione è una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavità. La soluzione di
glicina e mannitolo (1% + 1%) è una soluzione sterile, apirogena, non emolitica, non elettrolitica che, per queste
caratteristiche,vieneefficacementeutilizzataintaleambito.
Solutisenzaconducibilitàelettricaeosmoticamenteattivisonoaggiuntiailiquididiirrigazioneperridurreilrischiodi
emolisimassiva.
Ilmannitolo,sebbeneosmoticamenteattivo,nonhapoterediureticoinconcentrazionidi0,5Ͳ1%
5.2Proprietàfarmacocinetiche
Ilmedicinalenonpresentaattivitàsistemicaquandosomministrataincondizionicontrollate.
Ilmannitoloèunisomerodelglucosiocondistribuzioneextracellulare;èescretoimmodificatodalreneconun’emivita
dicirca100minuti.
5.3Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl’usodelfarmaconell’uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
Nonpertinente.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
— 13 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Glicinaemannitolo<nomeditta>1%/1%soluzioneperirrigazione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Altriprodottiterapeutici
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Irrigazioniurologiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
PRECAUZIONIPERL'USO
Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza.
Lesoluzioniperirrigazionedevonoessereutilizzateconcautelaneipazienticongravidisfunzionicardiopolmonario
renali.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento
monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare
attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél’assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione
di glicina e mannitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio
fulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemicodi
grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l’ammoniaca risultante dalla
metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue.
Ilmannitoloassorbitovienemetabolizzatoinminimaparteedescretorapidamenteperviarenale.
Ilmannitoloespanderapidamentelavolemiaepuòcausareedemapolmonareneipazienticardioapatici.
L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo può nascondere e intensificare
un’idratazioneinadeguataoipovolemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
— 14 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
AVVERTENZESPECIALI
Usointravescicale.Noniniettare.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perchisvolgeattivitàsportiva:l’usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuòdeterminare
comunquepositivitàaitestantiͲdoping.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata..
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
E’possibileriscaldareinunbagnod’acquaanonpiùdi45°Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
SOVRADOSAGGIO
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederePrecauzioniperl’uso.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiGlicinaemannitolo<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Glicina e mannitolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicinaemannitolo.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilire
lafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
Ambliopiatransitoria
Patologiecardiache
Depressionemiocardica,edemapolmonare.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
— 15 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Glicina
g10.0
Mannitolo
g10.0
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
188,1
pH
5,0Ͳ7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperirrigazione.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
datadeterminazioneAIFA
GLUCOSIO(geloftalmico)
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEMEDICINALE
Glucosio<nomeditta>35%geloftalmico
2
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
100gdigelcontengono:
Principioattivo:
glucosioanidro
35g
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1
3.
FORMAFARMACEUTICA
Geloftalmicotrasparenteoleggermenteopalescente.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentodell’edemacorneale,conseguenteaglaucomaacuto,cheratitebollosaedistrofiaendotelialediFuchs.
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Trattamentodichemosicongiuntivale(gonfiorecongiuntivale).
Adiuvanteinprocedurediagnostichequaligonioscopieeoftalmoscopieconlenti.
4.2
Posologiaemododisomministrazione
Trattamentodell’edemacornealeͲTrattamentodichemosicongiuntivale
1Ͳ2goccenelsaccocongiuntivale,somministrateadintervalliregolari.
Adiuvanteinprocedurediagnostiche
1Ͳ2goccealmomentodellaprocedura.
Istruzioniperl’uso:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Edemadamarcatoscompensoendoteliale.
Edemacronico.
4.4
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Ilmedicinaleèperesclusivousooftalmico.
Ilgel,semanipolatoimpropriamente,puòesserecontaminatodabattericomunichenotoriamentecausanoinfezioni
oculari. Inoltre, esso può essere contaminato dall'occhio infetto: occorre evitare che la punta del tubo venga a
contattoconl’occhiooconlezonecircostanti.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5
Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
Nonsononoteinterazioniconaltrifarmaci.
4.6
Gravidanzaedallattamento
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatisull’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento.Pertanto,anche
senoncisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siconsigliadi
assumereilmedicinalesoloincasodinecessitàesottocontrollomedico.
4.7
Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base all’esperienza d’uso, il medicinale non ha influenza o ha
un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Come per altri medicinali oftalmici, se si
verificaunavisionetransitoriaoffuscata,ilpazientedeveaspettarefinoachelavisionesiachiaraprimadiguidareo
usaremacchinari.
4.8
Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glucosio organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
Sensazionedibruciore,dolore,iperemiacongiuntivale.
4.9
Sovradosaggio
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
5.
PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:altrioftalmologiciͲCodiceATC:S01XA49
Ilglucosio,nellaconcentrazioneprevistaperilgeloftalmico,haunaattivitàosmoticachetrovaimpiegosoprattuttoin
oftalmologiaperridurrel’edemacorneale.Aifarmaciosmoticinonèascrivibileun’azionefarmacologicamaun’attività
normalizzante della pressione osmotica tissutale, in particolare subito dopo interventi chirurgici sull’occhio. Essi
agiscono richiamando all’esterno l’eccesso di liquido presente nel tessuto: somministrati nel sacco congiuntivale al
finediaumentarelapressioneosmoticadellelacrime,creanoungradienteosmoticopercuiilliquidoextracellulare
risultaipertonicorispettoailiquidiintracellularieaglialtriliquidibiologiciextracellularidaiqualièseparatodauna
membrana semipermeabile (membrana cellulare). Le lacrime, rese ipertoniche, richiamano l’eccesso di acqua dal
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tessutocornealeriducendonelostatoedemigeno.L'acquachefuoriescedallacorneaacausadelgradienteosmotico
vienepoidrenatamediantelevielacrimali.
Questo meccanismo, in situazioni cliniche in cui sia evidenziato uno stato di edema corneale, produce un
rischiaramento temporaneo della cornea e quindi un miglioramento temporaneo del visus. L’effetto compare dopo
pochiminutidopol’applicazioneepersisteper1Ͳ2ore.
L'effetto ottimale è ottenuto se i medicinali iperosmotici si somministrano ad intervalli regolari. La riduzione
dell’edemacornealepuòlenirecosìildiscomfortoculareelairritazionecausatadall’edemastesso.
5.2
Proprietàfarmacocinetiche
Nonpertinente.
5.3
Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl’usodelfarmaconell’uomo.
6.
INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1
Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Inassenzadistudidiincompatibilità,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Dopo la prima apertura del contenitore, il gel deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo, il
medicinaleresiduodeveessereeliminato.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservareilprodottonelconfezionamentooriginario,alriparodafontidicalore.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente
7.
8.
9.
10.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Glucosio<nomeditta>35%geloftalmico
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Altrioftalmologici.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamentodell’edemacorneale,conseguenteaglaucomaacuto,cheratitebollosaedistrofiaendotelialediFuchs.
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Trattamentodichemosicongiuntivale(gonfiorecongiuntivale).
Adiuvanteinprocedurediagnostichequaligonioscopieeoftalmoscopieconlenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Edemadamarcatoscompensoendoteliale.
Edemacronico.
PRECAUZIONIPERL’USO
L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di
sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potrà prescrivere
un’idoneaterapia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Nonsononoteinterazioniconaltrifarmaci.
AVVERTENZESPECIALI
Comepertuttiifarmaciadusooftalmico,occorreevitarechelapuntadeltubovengaacontattoconl’occhiooconle
zonecircostanti.
I gel oftalmici, se manipolati impropriamente, possono essere contaminati da batteri comuni che notoriamente
causanoinfezionioculari.L’usodigelinfettipuòcausaregravidanniall’occhioeconseguenteperditadellavista.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatisull’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento.Pertanto,anche
senoncisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siconsigliadi
assumereilmedicinalesoloincasodinecessitàesottocontrollomedico.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base all’esperienza d’uso, il medicinale non ha influenza o ha
un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Come per altri medicinali oftalmici, se si
verificaunavisionetransitoriaoffuscata,ilpazientedeveaspettarefinoachelavisionesiachiaraprimadiguidareo
usaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Trattamentodell’edemacornealeͲTrattamentodichemosicongiuntivale
1Ͳ2goccenelsaccocongiuntivale,somministrateadintervalliregolari.
Adiuvanteinprocedurediagnostiche
1Ͳ2goccealmomentodellaprocedura.
Inassenzadistudidiincompatibilità,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti.
SOVRADOSAGGIO
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio,nell’usodelmedicinalesecondoquantoprevistodallanormalepratica
clinica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucosio <nome ditta> avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
SESIHAQUALSIASIDUBBIOSULL’USODIGlucosio<nomeditta>,RIVOLGERSIALMEDICOOALFARMACISTA.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Glucosiopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedell’occhio
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Sensazionedibruciore,dolore,iperemiacongiuntivale.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Dopolaprimaapertura,ilmedicinaledeveessereutilizzatoentro28giorni.Trascorsotaleperiodoilmedicinaleresiduo
deveessereeliminato
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservareilprodottonelconfezionamentooriginario,alriparodafontidicalore.
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100gdigelcontengono:
Principioattivo:
glucosioanidro
35g
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Geloftalmico.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
DataDeterminazioneAIFA
IDROSSICOBALAMINA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
IDROSSICOBALAMINA<nomeditta>1mg/2mlsoluzioneiniettabileperusointramuscolare
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
Unafialacontiene:
1mg
Principioattivo: Idrossicobalamina
Perl’elencocompletodeglieccipientivedereparagrafo6.1.
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneiniettabileperusointramuscolare.
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4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
AnemiemegaloblastichedovuteacarenzadivitaminaB12e/ofolati.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Adultieadolescenti
Terapiadiattacco
1Ͳ2fialeallasettimanaperviaintramuscolare.
Terapiadimantenimento
1Ͳ2fialeadintervalliditempopiùampi.
Bambini(finoa12annidietà)
Finoadunmassimodi200μgalgiorno(equivalentia0,2mldisoluzione)perviaintramuscolare.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso
L’anemiamegaloblasticaindottadallacarenzadivitaminaB12puòesserecausataanchedaundeficitdiacidofolico.
Occorreaccertarelacausascatenantel’anemiamegaloblasticaperevitareilrischiodiunaprogressione/irreversibilità
deisintomineurologiciassociatiallacarenzadivitaminaB12,manondiacidofolico.L’usoindiscriminatodelfarmaco
potrebbe provocare l’insorgere di errori diagnostici. Se l’anemia megaloblastica non risponde al trattamento con
idrossicobalaminaèconsigliabileuncontrollodelmetabolismodeifolati.
Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al
trattamentoconvitaminaB12.
E’ opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B12 dopo un mese dall’inizio del trattamento e in caso di ogni
variazione,quindiadintervallidi3Ͳ6mesi.LivellidivitaminaB12inferioria200pg/mlsonoconsideratiindicatividiun
deficitdellavitamina.Ancheilivellidiomocisteinaediacidometilmalonicopossonoessereindicatividiipovitaminosi
daB12.
Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipocalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è
benecontrollaredurantequestafaselaconcentrazionedipotassionelsangue.
Durante la normalizzazione dell’eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a
terapia con vitamina B12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall’inizio
dellaterapiaconvitaminaB12),pertantosiraccomandadimonitorareilivelliplasmaticidellepiastrine
La vitamina B12, sotto forma di idrossicobalamina, è stata associata a crisi emolitiche in pazienti affetti da deficit di
G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che
mancanodell’enzimavannoincontroacrisiemoliticheripetute.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
Ilcloramfenicolopuòdiminuirelarispostaaltrattamentoconidrossicobalamina.
Illivelloematicodiidrossicobalaminapuòessereridottodall’usodiconcomitantedicontraccettiviorali.
4.6Gravidanzaeallattamento
La vitamina B12 è una vitamina essenziale e durante la gravidanza il suo fabbisogno aumenta. I livelli di assunzione
giornalieradivitaminaB12passanoda2mcg/diea2,2mcg/die(livelliraccomandatidinutrientidefinitidallaSocietà
ItalianadiNutrizioneUmana).
Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua
concentrazioneèsovrapponibileallaconcentrazioneematica.
Nelledonneinstatodigravidanzaedurantel’allattamento,ilmedicinaledeveusatosottodirettocontrollomedico.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di idrossicobalamina, organizzati secondo la classificazione sistemica
organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
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Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionediipersensibilità(febbre,ipertensione,eruzionecutanea)oshockanafilattico.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipocalemia
Patologiecardiache
aritmiecardiachesecondarieall’ipokalemia
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Dolorenelpuntodiiniezione.
4.9Sovradosaggio
Nonsononoticasidisovradosaggio.
Incasodisomministrazionediquantitàeccessivediidrossicoalaminasospenderelasomministrazione.
5.PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Farmaciantianemici,codiceATC:B03BA03
LavitaminaB12èunimportantefattoremetabolicodellaclassedeicobamideͲcoenzimi.
Insinergiaconl’acidofolico,lavitaminaB12èessenzialeperlasintesideinucleotidipurinicieperilmetabolismodi
alcuniaminoacidi.UnacarenzadellavitaminaB12comportaeffettisulsistemaemopoieticoesulsistemanervoso.
MentreglieffettimetabolicidellavitaminaB12permettonodiinterpretarel’azionedellasostanzasull’emopoiesi,non
del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa
vitamina.
UnaverosimilebasefisiopatologicaconsistenellacapacitàdellavitaminaB12didonaregruppimetilici,essenzialiperla
sintesidilipidicheentranonellacostituzionedellamielina.QuestaazionerendeutilelavitaminaB12neltrattamento
di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineuropatie su base metabolica (diabetica, alcolica,
uremica)siaincorsodipatologienevritichesubasecompressiva(cervicobrachialgie,sciatalgie).
5.2Proprietàfarmacocinetiche
LavitaminaB12èsintetizzataperfermentazionebatterica,mentrenonèprodottanédaglianimalinédallepiante.La
sorgenteprimariadivitaminaB12èladieta.
La vitamina B12 è a volte chiamata fattore estrinseco per differenziarla dal fattore intrinseco, una glicoproteina
normalmentesecretadallemucosegastricheeattivamenteassorbitadaltrattogastroͲintestinale.
La vitamina B12 in quantità fisiologiche viene assorbita solo dopo che si è complessata con il fattore intrinseco. La
carenzadivitaminaB12nell’uomoderivaquasisempredauncattivoassorbimentodellavitaminastessa,dovutosiaa
mancanzadifattoreintrinsecocheaperditaoacattivofunzionamentodelmeccanismospecificodiassorbimentonel
trattodistaledell’ileo.
L’assorbimentodellavitaminaB12èindebolitoneipazientichenonpresentanoilfattoreintrinseco,inpazienticonuna
sindromedamalassorbimento,conmalattieoanormalitàacaricodell’intestinoochehannosubitogastrectomia.
L’assorbimento nel tratto gastroͲintestinale può anche avvenire per diffusione passiva; una piccola parte della
vitamina assunta con la dieta è assorbita in questo modo, anche se questo processo diventa considerevolmente
importante con grandi quantità di vitamina come quelle utilizzate durante la terapia. La vitamina B12 è legata a
specifiche proteine plasmatiche denominate transcobalamine; la trancobalamine II sembra essere coinvolta nel
trasportorapidodellecobalamineaitessuti.
Lavitaminaèimmagazzinatanelfegato,escretanellabileesottopostaaricicloenteroͲepatico;unapartedelladose
controllataèescretaattraversoleurine,lamaggiorparteentroleprime8ore.
LavitaminaB12diffondeattraversolaplacentaepuòesserepresentenellattematerno.
5.3Datipreclinicidisicurezza
LavitaminaB12nonhaeffettitossicinoti,anchesesomministrataadosimoltoalte.
Grandi quantità di questa vitamina sono escrete per via urinaria, una minor quantità attraverso le feci cosicché i
tessutinonsonomaiespostiperlungotempoadelevateconcentrazioni.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
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Serie generale - n. 167
6.2Incompatibilità
E’statasegnalataunapossibileinterazionechimicaconsodiotiosolfato.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura della fiala; dopo l’uso, la fiala (e l’eventuale medicinale
residuo)deveessereeliminato,ancheseparzialmenteutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluceedafontidirettedicalore.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
IDROSSICOBALAMINA<nomeditta>1mg/2mlsoluzioneiniettabileperusointramuscolare
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Farmaciantianemici.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
AnemiemegaloblastichedovuteacarenzadivitaminaB12e/ofolati.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
PRECAUZIONIPERL’USO
E’ opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B12 dopo un mese dall’inizio del trattamento e in caso di ogni
variazione,quindiadintervallidi3Ͳ6mesi.LivellidivitaminaB12inferioria200pg/mlsonoconsideratiindicatividiun
deficitdellavitamina.Ancheilivellidiomocisteinaediacidometilmalonicopossonoessereindicatividiipovitaminosi
daB12.
Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipocalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è
benecontrollaredurantequestafaselaconcentrazionedipotassionelsangue.
Durante la normalizzazione dell’eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a
terapia con vitamina B12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall’inizio
dellaterapiaconvitaminaB12),pertantosiraccomandadimonitorareilivelliplasmaticidellepiastrine
— 23 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
La vitamina B12, sotto forma di idrossicobalamina, è stata associata a crisi emolitiche in pazienti affetti da deficit di
G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che
mancanodell’enzimavannoincontroacrisiemoliticheripetute.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Ilcloramfenicolopuòdiminuirelarispostaaltrattamentoconidrossicobalamina.
Illivelloematicodiidrossicobalaminapuòessereridottodall’usodiconcomitantedicontraccettiviorali.
AVVERTENZESPECIALI
L’anemiamegaloblasticaindottadallacarenzadivitaminaB12puòesserecausataanchedaundeficitdiacidofolico.
Occorreaccertarelacausascatenantel’anemiamegaloblasticaperevitareilrischiodiunaprogressione/irreversibilità
deisintomineurologiciassociatiallacarenzadivitaminaB12,manondiacidofolico.L’usoindiscriminatodelfarmaco
potrebbe provocare l’insorgere di errori diagnostici. Se l’anemia megaloblastica non risponde al trattamento con
idrossicobalaminaèconsigliabileuncontrollodelmetabolismodeifolati.
Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al
trattamentoconvitaminaB12.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale
La vitamina B12 è una vitamina essenziale e durante la gravidanza il suo fabbisogno aumenta. I livelli di assunzione
giornalieradivitaminaB12passanoda2mcg/diea2,2mcg/die(livelliraccomandatidinutrientidefinitidallaSocietà
ItalianadiNutrizioneUmana).
Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua
concentrazioneèsovrapponibileallaconcentrazioneematica.
Nelledonneinstatodigravidanzaedurantel’allattamento,ilmedicinaledeveusatosottodirettocontrollomedico.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adultieadolescenti
Terapiadiattacco
1Ͳ2fialeallasettimanaperviaintramuscolare.
Terapiadimantenimento
1Ͳ2fialeadintervalliditempopiùampi.
Bambini(finoa12annidietà)
Finoadunmassimodi200μgalgiorno(equivalentia0,2mldisoluzione)perviaintramuscolare.
E’statasegnalataunapossibileinterazionechimicaconsodiotiosolfato.
SOVRADOSAGGIO
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio,nell’usodelmedicinalesecondoquantoprevistodallanormalepratica
clinica.
Nonsononoticasidisovradosaggio.
Incasodisomministrazionediquantitàeccessivediidrossicoalaminasospenderelasomministrazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di idrossicobalamina <nome ditta> avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
SESIHAQUALSIASIDUBBIOSULL’USODIidrossicobalamina<nomeditta>,RIVOLGERSIALMEDICOOALFARMACISTA.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, idrossicobalamina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiidrossicobalamina.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela
frequenzadeisingolieffettielencati.
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19-7-2012
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Serie generale - n. 167
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionediipersensibilità(febbre,ipertensione,eruzionecutanea)oshockanafilattico.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Ipocalemia
Patologiecardiache
aritmiecardiachesecondarieall’ipokalemia
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Dolorenelpuntodiiniezione.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluceedafontidirettedicalore.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura della fiala; dopo l’uso, la fiala (e l’eventuale medicinale
residuo)deveessereeliminato,ancheseparzialmenteutilizzato.
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
Unafialacontiene:
Principioattivo: Idrossicobalamina
1mg
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneiniettabileperusointramuscolare.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
DataDeterminazioneAIFA
MANNITOLOESORBITOLO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Mannitoloesorbitolo<nomeditta>0,54%/2,7%soluzioneperirrigazione
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2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
1000mlcontengono:
Principiattivi:
Mannitolo
g5,4
Sorbitolo
g27,0
mMol/l:
178
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
178
pH
da5,0a7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1
3.FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneperirrigazione.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
Irrigazioniurologiche.
4.2Posologiaemododisomministrazione
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiintervento/esameedellasuadurata..
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
4.4Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Usointravescicale.Noniniettare.
Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza.
Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonariorenali.
Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantità di soluto sufficiente a
minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene
prostatichedurantelaresezioneprostaticatransuretrale.
L’assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia
non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto
rapidamenteperviarenale.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata è necessario monitorare
attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél’assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione
dimannitoloesorbitolopuòalterarelafunzionalitàcardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestizio
fulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemico
puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
L’elevatadiuresicheconsegueall’irrigazionetransuretraleconmannitoloesorbitolopuònascondereeintensificare
un’idratazioneinadeguataoipovolemia.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
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4.6Gravidanzaeallattamento
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidimannitoloesorbitoloorganizzatisecondolaclassificazionesistemica
organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiecardiache
Depressionemiocardica,edemapolmonare.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
4.9Sovradosaggio
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederepar.4.4.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
5.PROPRIETA’FARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Tuttiglialtriprodottiterapeutici–codiceATCV03A.
L’irrigazioneèunatecnicautilizzataprincipalmenteinambitourologicoperirrigareferiteecavità.Lasoluzionedie
mannitolo e sorbitolo (0,54% + 2,7%) è una soluzione sterile, apirogena, non emolitica, non elettrolitica che, per
questecaratteristiche,vieneefficacementeutilizzataintaleambito.
Solutisenzaconducibilitàelettricaeosmoticamenteattivisonoaggiuntiailiquididiirrigazioneperridurreilrischiodi
emolisimassiva.
Ilmannitolo,sebbeneosmoticamenteattivo,nonhapoterediureticoinconcentrazionidi0,5Ͳ1%
5.2Proprietàfarmacocinetiche
Ilmedicinalenonpresentaattivitàsistemicaquandosomministrataincondizionicontrollate.
Ilmannitoloèunisomerodelglucosiocondistribuzioneextracellulare;èescretoimmodificatodalreneconun’emivita
dicirca100minuti.
5.3Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl’usodelfarmaconell’uomo.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
Nonpertinente.
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
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<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
datadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Mannitoloesorbitolo<nomeditta>0,54%/2,7%soluzioneperirrigazione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Altriprodottiterapeutici.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Irrigazioniurologiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Anuria.
PRECAUZIONIPERL'USO
Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza.
Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonariorenali.
Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantità di soluto sufficiente a
minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene
prostatichedurantelaresezioneprostaticatransuretrale.
L’assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia
non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto
rapidamenteperviarenale.
Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido
intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata è necessario monitorare
attentamente lo stato cardiopolmonare del paziente, poiché l’assorbimento di grandi quantità di soluzione di
mannitolo e sorbitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio
fulminante.
Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell’assorbimentosistemico
puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun’iponatremiapreesistente.
Percontroperdited’acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia.
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L’elevatadiuresicheconsegueall’irrigazionetransuretraleconmannitoloesorbitolopuònascondereeintensificare
un’idratazioneinadeguataoipovolemia.
L’iperdistensionedellavescicasecondariaall’irrigazionepuòprovocareperforazionedellavescicastessa.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri
medicinali.
AVVERTENZESPECIALI
Usointravescicale.Noniniettare.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.Anche
senonvisonoevidenticontroindicazionidell’usodelmedicinaleingravidanzaedurantel’allattamento,siraccomanda
disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Perchisvolgeattivitàsportiva:l’usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuòdeterminare
comunquepositivitàaitestantiͲdoping.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiintervento/esameedellasuadurata..
Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull’usodelmedicinaleneibambinienegli
anziani(oltre65anni).Anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale
soloincasodirealenecessità.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle
visibili.Ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò
essereriutilizzato.
SOVRADOSAGGIO
Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio.
Pereffettisull’assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederePrecauzioniperl’uso.
Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiMannitoloesorbitolo<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Mannitolo e sorbitolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Mannitolo e sorbitolo. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiecardiache
Depressionemiocardica,edemapolmonare.
Patologievascolari
Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
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Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umiditàelontanodafontidirettedicalore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mlcontengono:
Principiattivi:
Mannitolo
g5,4
Sorbitolo
g27,0
mMol/l:
178
Osmolaritàteorica(mOsm/l)
178
pH
da5,0a7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperirrigazione.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
datadeterminazioneAIFA
POTASSIOACETATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Potassioacetato<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
100mldisoluzionecontengono:
Principioattivo: potassioacetato 29,4g
+
(ognimlcontiene3mEqdiK )
<ognititolareaggiornalatabellaseguentesecondoleconfezioniautorizzate>
10ml
30ml
potassioacetato
g2,94
g8,83
+
mEq/10ml:K 30
90
— 30 —
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Ͳ
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acetatocomeHCO3 30
90
pH:
7,1Ͳ7,7
7,1Ͳ7,7
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1
3. FORMAFARMACEUTICA
Concentratopersoluzioneperinfusione.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1. Indicazioniterapeutiche
Prevenzioneetrattamentodideficienzedipotassioinpazientiperiqualinonèpossibileunareintegrazionepervia
orale.
Trattamentodelleacidosidimediaentità.
Additivoperlapreparazionedisoluzionipernutrizioneparenterale,quandoibisognidelpazientenonpossonoessere
soddisfattidasoluzionistandarddielettrolitiosoluzionidinutrienti.
4.2. Posologiaemododisomministrazione
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il
fabbisognogiornalieroordinariodipotassioèilseguente
Adulti:40Ͳ80mEqalgiorno.Ladosetotalenondeveeccederei200mEqalgiorno.
Bambini:2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Neibambinilasicurezzael’efficaciadell’usodipotassioacetatononsonostatedeterminate.
Ilmedicinalenondeveessereiniettatocometale.Èmortaleseinfusonondiluito(vederepar.4.4).
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperviaendovenosasolodopodiluizioneinsoluzionediglucosio5%odisodio
cloruro0,9%(soluzionefisiologica).
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e
paralisimuscolare)nonsuperarelavelocitàdiinfusionedi40mEq/ora,sottomonitoraggioelettrocardiograficoenon
superareladosedi400mEqnelle24ore.
Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Agitarebenedurantelapreparazionedelladiluizioneeprimadellasomministrazione.
4.3. Controindicazioni
ͲIpersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳgraveinsufficienzaepatica,renaleesurrenale;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳdisidratazioneacuta;
Ͳcrampidacalore;
Ͳadinamiaepisodicaereditaria.
<Incasodiaggiuntadialcoolbenzilico>:Perlapresenzadialcoolbenzilico,ilprodottonondeveesseresomministrato
aibambinialdisottodeitreanni.
4.4. Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Lasomministrazionedovrebbeessereguidataattraversoelettrocardiogrammiseriati;lapotassiemianonèindicativa
delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio
acidoͲbasenelcorsodell’infusione.
Utilizzareconcautelaincardiopaticispeciesedigitalizzati,nelleinsufficienzerenalienelleinsufficienzesurrenaliche,
nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e
miotoniacongenita,nelleprimefasipostͲoperatorie.
La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare
ritenzionedipotassio.
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Serie generale - n. 167
Soluzionicontenentiioniacetatodevonoessereutilizzateconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoria
einquellecondizioniincuic’èunaumentodeilivellioun’insufficienteutilizzazionediquestoione,comenelcasodi
graveinsufficienzaepatica.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Nonsonodisponibilidatisupossibilidanniprovocatidapotassioacetatoquandosomministratodurantelagravidanza
ol’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.
Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assolutanecessità.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato, organizzati secondo la classificazione organoͲ
sistemaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusionementale
Patologiecardiache
Ipotensione,aritmie,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSearrestocardiaco
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezioninellasedediiniezione,trombosivenoseoflebiti,stravasoeipervolemia.
Incasodireazioneavversainterromperelasomministrazioneeconservarelapartenonsomministratapereventuali
esami.
4.9 Sovradosaggio
Incasodisovradosaggiosospendereimmediatamentel’infusionedellasoluzionecontenentepotassioeistituireuna
terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acidoͲbase
(vederepar.4.4).
5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:soluzionielettrolitiche–codiceATC:B05XA49
Ilpotassioèilprincipalecationeneiliquidiintracellulariegiocaunruolofondamentalenelbilancioelettroliticodei
liquidi.Laconcentrazionenormaledipotassionelcompartimentodeiliquidiintracellulariècirca160mEq/l.
L’intervallostandarddipotassioplasmaticoè3,5Ͳ5,0mEq/l.Ilreneèl’organocheregolailnormaleequilibriodel
potassiomanonnedeterminaunriassorbimentocosìprontamentecomeperilsodio.Ilturnovergiornalierodi
potassionegliadultisanièinmedia50Ͳ150mEqerappresenta1,5Ͳ5%deltotalecontenutodipotassiodell’organismo.
Loioneacetato,accettorediioniidrogeno,èunafontealternativadibicarbonatoprodottoperconversionemediante
metabolismoepatico.Ciòavvienerapidamenteancheinpresenzadiimportantimalattieepatiche.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Sialoionepotassiocheloioneacetatoseguonolenormaliviemetabolichedell’organismo.
— 32 —
19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2. Incompatibilità
Salvodiversaindicazione,eadeccezionedellesoluzioniindicatenelpar.4.2,sisconsigliadimiscelarelasoluzionedi
potassioacetatoconaltrimedicinali.
Soluzionidautilizzareperladiluzionedipotassioacetato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.3. Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Diluirelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore;lasoluzionediluitadeveessereutilizzataimmediatamente.
Questadeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4. Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
6.5. Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6. Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Agitarebenedurantelapreparazionedelladiluizioneeprimadellasomministrazione.
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8. NUMERIDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10. DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Potassioacetato<nomeditta>3mEq/mlconcentratopersoluzioneperinfusione
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzionielettrolitiche.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Prevenzioneetrattamentodideficienzedipotassioinpazientiperiqualinonèpossibileunareintegrazionepervia
orale.
Trattamentodelleacidosidimediaentità.
Additivoperlapreparazionedisoluzionipernutrizioneparenterale,quandoibisognidelpazientenonpossonoessere
soddisfattidasoluzionistandarddielettrolitiosoluzionidinutrienti.
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Serie generale - n. 167
CONTROINDICAZIONI
ͲIpersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti;
Ͳiperkaliemiaoneicasidiritenzionedipotassio;
Ͳgraveinsufficienzaepatica,renaleesurrenale;
ͲmalattiadiAddisonnontrattata;
Ͳdisidratazioneacuta;
Ͳcrampidacalore;
Ͳadinamiaepisodicaereditaria.
<Incasodiaggiuntadialcoolbenzilico>:Perlapresenzadialcoolbenzilico,ilprodottonondeveesseresomministrato
aibambinialdisottodeitreanni.
PRECAUZIONIPERL’USO
Alteconcentrazioniplasmatichedipotassiopossonocausaremorteperdepressionecardiaca,aritmieoarresto.Per
evitareintossicazionidapotassio,l’infusionedeveesserelenta.
Lasomministrazionedovrebbeessereguidataattraversoelettrocardiogrammiseriati;lapotassiemianonèindicativa
delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio
acidoͲbasenelcorsodell’infusione.
Utilizzareconcautelaincardiopaticispeciesedigitalizzati,nelleinsufficienzerenalienelleinsufficienzesurrenaliche,
nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e
miotoniacongenita,nelleprimefasipostͲoperatorie.
La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare
ritenzionedipotassio.
Soluzionicontenentiioniacetatodevonoessereutilizzateconcautelainpazienticonalcalosimetabolicaerespiratoria
einquellecondizioniincuic’èunaumentodeilivellioun’insufficienteutilizzazionediquestoione,comenelcasodi
graveinsufficienzaepatica.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
L’usodifarmaciqualidiureticirisparmiatoridipotassiopotrebbeaumentareilrischiodiiperkaliemia,inparticolarein
presenzadidisfunzionerenale.Pertanto,intalicasoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
L’usodifarmaciqualiACEͲinibitorichecausanoundiminuzionedeilivellidialdosterone,possonoportarearitenzione
dipotassio.Pertantoènecessariomonitorarestrettamenteilivellisiericidipotassio.
AVVERTENZESPECIALI
Gravidanzaeallattamento
Nonsonodisponibilidatisupossibilidanniprovocatidapotassioacetatoquandosomministratodurantelagravidanza
ol’allattamentoosullacapacitàriproduttiva.Pertanto,potassioacetatonondeveessereusatodurantelagravidanza
edurantel’allattamento,senonincasodiassolutanecessità.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il
fabbisognogiornalieroordinariodipotassioèilseguente
Adulti:40Ͳ80mEqalgiorno.Ladosetotalenondeveeccederei200mEqalgiorno.
Bambini:2Ͳ3mEq/kgalgiorno.
Neibambinilasicurezzael’efficaciadell’usodipotassioacetatononsonostatedeterminate.
Ilmedicinalenondeveessereiniettatocometale.Èmortaleseinfusonondiluito(vederepar.4.4).
Ilmedicinaledeveesseresomministratoperviaendovenosasolodopodiluizioneinsoluzionediglucosio5%odisodio
cloruro0,9%(soluzionefisiologica).
Ilmedicinaledeveesseresomministratosoloafunzionalitàrenaleintegraeadunavelocitànonsuperiorea10mEq
potassio/ora.
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e
paralisimuscolare)nonsuperarelavelocitàdiinfusionedi40mEq/ora,sottomonitoraggioelettrocardiograficoenon
superareladosedi400mEqnelle24ore.
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Infusionitropporapidepossonocausaredolorelocaleelavelocitàdiinfusionedeveessereaggiustatainrapportoalla
tolleranza.
Diluirelasoluzionesubitodopol’aperturadelcontenitore;lasoluzionediluitadeveessereutilizzataimmediatamente.
Questadeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.Serveperunasolaedininterrottasomministrazionee
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
Agitarebenedurantelapreparazionedelladiluizioneeprimadellasomministrazione.
Salvo diversa indicazione e ad eccezione delle soluzioni sopra riportate, si sconsiglia di miscelare la soluzione di
potassioacetatoconaltrimedicinali.
Soluzionidautilizzareperladiluzionedipotassioacetato<nomeditta>:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
SOVRADOSAGGIO
Incasodisovradosaggiosospendereimmediatamentel’infusionedellasoluzionecontenentepotassioeistituireuna
terapiacorrettivaperridurreilivellielevatiplasmaticidipotassioeristabilire,senecessario,l’equilibrioacidoͲbase
(vederePrecauzioniperl’uso).
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI POTASSIO ACETATO <nome ditta>, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, POTASSIO ACETATO <nome ditta> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
personelimanifestano.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidelpotassioacetato.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela
frequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiegastrointestinali
Disturbigastrointestinali
Patologiedelsistemanervoso
Disturbineuromuscolari,parestesie,paralisiflaccide,debolezza,confusionementale
Patologiecardiache
Ipotensione,aritmie,disturbidellaconduzione,scomparsadell’ondaP,allargamentodelQRSearrestocardiaco
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Rispostefebbrili,infezioninellasedediiniezione,trombosivenoseoflebiti,stravasoeipervolemia.
Incasodireazioneavversainterromperelasomministrazioneeconservarelapartenonsomministratapereventuali
esami.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Nonrefrigerareocongelare.
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Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100mldisoluzionecontengono:
Principioattivo: potassioacetato 29,4g
+
(ognimlcontiene3mEqdiK )
<ognititolareaggiornalatabellaseguentesecondoleconfezioniautorizzate>
10ml
30ml
potassioacetato
g2,94
g8,83
+
mEq/10ml:K 30
90
Ͳ
acetatocomeHCO3 30
90
pH:
7,1Ͳ7,7
7,1Ͳ7,7
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Concentratopersoluzioneperinfusione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
DatadeterminazioneAIFA
PROCAINAMIDECLORIDRATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Procainamidecloridrato<nomeditta>500mg/5mlsoluzioneiniettabileperusoendovenoso
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
Unafialacontiene
Principioattivo: procainamidecloridrato 500mg
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Soluzioneiniettabileperusoendovenoso.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentoabreveterminedellearitmieventricolarineipazientiadulti.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
E’preferibilediluirelefialediProcainamidecloridrato<nomeditta>primadellasomministrazioneperpermettereun
migliorcontrollodellavelocitàdellasomministrazione.
Per la diluizione è consigliabile utilizzare una soluzione di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) rispetto ad una
soluzionediglucosio5%.Sevieneusataquest’ultimaèpreferibileneutralizzarelasoluzioneconsodiobicarbonato.
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Doseiniziale
Ilcontrolloinizialedell’aritmiapuòessereeffettuatotramitesomministrazioneinboliripetutiogni5mindi100mg
mediante iniezione diretta in vena o in una linea di infusione a una velocità non superiore a 50 mg/min, fino alla
risoluzionedell’aritmiaofinoalraggiungimentodiunadosecomplessivadi500mg.
Successivamente bisogna attendere 10 min o più per permettere una maggiore distribuzione nei tessuti prima di
riprenderelesomministrazioni.
In alternativa Procainamide cloridrato può essere somministrata per infusione endovenosa di una soluzione di 20
mg/ml(ottenutadiluendo1:25unafialadiProcainamidecloridrato<nomeditta>)aunavelocitàcostantedi1ml/min
per25Ͳ30min,finoaraggiungereladosedi500Ͳ600mg.Raramentesononecessaridosaggisuperioria600mg.
LadosemassimaconsigliatadiProcainamidecloridratoèdi1g.
Dosedimantenimento
Infusione endovenosa di una soluzione di 2 mg/ml (ottenuta diluendo 1:250 una fiala di Procainamide cloridrato
<nomeditta>).L’infusionedeveavvenireaunavelocitàdi1Ͳ3ml/min.
Pazienticoninsufficienzarenale
In pazienti con ridotta clearance della creatinina o con anamnesi di insufficienza renale, per ottenere una risposta
clinicaottimaleeridurreilrischiodireazioniavversepotrebbeesserenecessarioundosaggioinferioresomministrato
aunaminorevelocitàdiinfusione.
Pazienticoninsufficienzaepatica
In pazienti con insufficienza epatica potrebbero essere necessari intervalli più lunghi tra le somministrazioni per
raggiungerelivelliematiciadeguatielimitareilrischiodireazioniavverse.
Pazientianziani(dietàsuperiorea50anni)
Inpazienticonpiùdi50anniladosedeveessereaggiustatainfunzionedellarispostaindividuale,dell’etàdelsoggetto
edellafunzionalitàcardiacaerenale.Dosaggiinferioriointervallipiùampitraledosipossonoesserenecessariper
raggiungerelivelliematiciadeguatieridurreilrischiodireazioniavverse.
Pazientiinemodialisi
Potrebberoesserenecessariaggiustamentididosaggioinseguitoademodialisi.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilitàallaprocainamideoadunoqualsiasideglieccipienti;
- ipersensibilitàadanesteticilocaliconstrutturadiestere;
- arrestocardiacocompleto;
- arrestoatrioventricolaredisecondooterzogrado;
- insufficienzacardiacagrave;
- intossicazionedadigitale;
- LupusEritematosoSistemico;
- torsionedipunta;
- ipotensione;
- allattamento
4.4
Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Procainamide cloridrato deve essere somministrata per via endovenosa lenta e sotto costante controllo
elettrocardiograficoepressorio.
Procainamidecloridratodeveessereusataconcautelaincasodi:
- ischemiacardiacaacuta;
- discrasieematiche,
- cardiomiopatie;
- insufficienzacardiaca;
- insufficienzacardiacacongestizia;
- usoconcomitantedidigossina(vederepar.4.5);
- usoconcomitantedialtriantiaritmicidiclasseIA(ades.chinidina,disopiramide,vederepar.4.5);
- arrestocardiacodiprimogrado;
- miasteniagravis;
- postͲinfartodelmiocardioconaritmieventricolariasintomaticheolievementesintomatichenonfatali;
- insufficienzaepatica(vederepar.4.2);
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- insufficienzarenale(vederepar.4.2).
Durante la terapia è necessario effettuare i normali test ematici compresi quelli di screening per la presenza di
anticorpiantinuclearirelativiallupuseritematososistemico.Illupuseritematososistemicosirisolve,generalmente,
conlasospensionedeltrattamentoeconl'impiegodicorticosteroidi.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5
Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
Procainamidecloridratopuòinteragireconiseguentiprodottimedicinali:
- bloccanti neuromuscolari depolarizzanti e non (es. gallio trietiioduro, metocurina ioduro, pancuronio ioduro,
suxametoniocloruroetubocurarinacloruro),inquantolaprocainamidepotrebbepotenziareiloroeffetti;
- agentiantimuscarinici,poichélaprocainamidepotrebbepotenziarneglieffetti;
- farmaciantiaritmici,inquantolaprocainamidepotrebbepotenziareiloroeffetti;
- farmaciparasimpaticomimetici(ades.neostigmina),poichélaprocainamidepotrebberidurneglieffetti;
- trimetoprim,inquantoessoriducelaclearancerenaledellaprocainamideedelsuoprincipalemetabolita(NAPA);
- captopril, poiché è stata osservata comparsa di neutropenia e/o sindrome di StevensͲJohnson in seguito a
somministrazioneconcomitanteconprocainamide;
- propranololo,inquantopuòridurrel'eliminazionedellaprocainamide;
- sulfonamidi,poichél’acidopͲaminobenzoico,metabolitadellaprocainamide,puòinibirelaloroazione.
Inoltre,laprocainamidepuòinteragireconl’alcool,poichéessopuòincrementarel’eliminazionedellaprocainamide,
ridurrel'emivitadelfarmacoeaumentarelasuavelocitàdiacetilazione,conconseguenteaumentodellaproduzione
delprincipalemetabolita(NAPA).
4.6 Gravidanzaeallattamento
Gravidanza
Nonsonodisponibilidaticlinicirelativiagravidanzeesposte.Glistudisuanimalinonindicanoeffettidannosidirettio
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postͲnatale (vedere par. 5.3). Poiché la
procainamideattraversalaplacenta,ènecessariousarecautelanell’impiegareilmedicinaleindonneingravidanza.
Allattamento
Laprocainamideeilsuoprincipalemetabolita,NAPA,sonoescretinellattematerno,quindiunapiccolaquotaditali
sostanze può raggiungere il neonato. Pertanto, è necessario usare cautela nell’impiegare il medicinale durante
l’allattamento.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
4.8 Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della procainamide cloridrato, organizzati secondo la classificazione
organosistemicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Durantelasomministrazioneendovenosasipossonoosservareeffetticardiaci.Unasomministrazionetropporapida
può dar luogo a ipotensione marcata, fibrillazione ventricolare e asistolia. Concentrazioni plasmatiche elevate sono
stateassociateadisturbidellaconduzionecardiaca.
Patologiecardiache
Aritmia;Anomalieelettrocardiografiche;Ipotensione;Miocardite;Torsionedipunta;Vasculite;Aritmiaventricolare.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Eruzionemaculopapulare;Orticaria
Patologieendocrine
Ipertermia;Brividi
Patologiegastrointestinali
Dolore addominale; Sapore amaro in bocca; Ostruzione intestinale; Diarrea; Disfagia; Perdita dell’appetito; Nausea;
Pancreatite;Vomito;Anoressia
Patologiedelsistemaemolinfopoietico
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Agranulocitosi; Anemia aplastica; Mielosoppressione; Anemia emolitica; Neutropenia; Eosinofilia; Aplasia eritroidea
pura;Trombocitopenia
Patologieepatobiliari
Epatotossicità;Anomaliedeglienzimiepatici;Insufficienzaepatica
Disturbidelsistemaimmunitario
Lupus Eritematoso Sistemico (con artralgia, artrite, mialgia, infiltrazioni pleuriche, pericarditi e febbre, presenza di
anticorpi antinucleari anche in assenza dei sintomi caratteristici); Reazioni crociate di ipersensibilità; Epatomegalia;
Angioedema;Rashcutanei;Prurito;Orticaria;Vampatedicalore;Ipergammaglobulinemia
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Miasteniagravis;Debolezzamuscolare
Patologiedelsistemanervoso
Atassia;Vertigini;Neuropatia;Tremori
Patologiedell’occhio
Occlusionevascolareretinica
Disturbipsichiatrici
Mania;Psicosi;Depressione;Allucinazioni
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Emboliapolmonare;Insufficienzarespiratoria
4.9 Sovradosaggio
Ilsovradosaggiodaprocainamidecloridratosimanifestaconnausea,vomito,ipotensione,oliguria,edisturbicardiaci.
In caso di intossicazione acuta da farmaco si possono verificare aritmie atriali e ventricolari (torsioni di punta,
fibrillazione), tachicardia giunzionale o ventricolare, ipotensione, depressione del sistema nervoso centrale, atassia
cerebellare,insufficienzarespiratoriaeampliamentodeltrattoQRS.
Il trattamento prevede la detossificazione tramite carbone attivo e lavanda gastrica e successivamente la
stabilizzazionedellafunzionalitàcardiacaerespiratoriadelpazientetramiterespirazioneassistita,impiegodiplasma
expanderseinfusionedivasopressori.L'infusionedisodiolattato1/6Mpuòridurrelatossicitàcardiaca.L'emodialisio
l'emoperfusione aumenta l'eliminazione di procainamide e di NAPA. Infine, occorre monitorare strettamente il
pazientecontrollandoleconcentrazioniplasmatichediprocainamideedelsuometabolita,NAPA,nonchéisegnivitali,
iparametrielettrocardiografici,lafunzionalitàrenaleedepatica.
Sonostatiriportaticasiditossicitàcondosaggitra7e19grammi.Nonènotaunadoseminimatossica.
5.
PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Antiaritmici,classeIA–codiceATC:C01BA02
LaprocainamidecloridratoèunagenteantiaritmicoappartenenteallaclasseIA.Laprocainamideèunbloccantedei
canali per il Na+ aperti, con un tempo intermedio di recupero. Essa riduce la velocità di depolarizzazione diastolica
(fase4)alivellodellefibrediPurkinjeerallentalavelocitàdelpotenzialed'azionecardiaco.Laprocainamide,inoltre,
rallentalaconduzionelungoilfasciodiHis(fascioatrioventricolare)esopprimel'automatismonelsistemacostituito
dalle fibre di Purkinje e dal fascio atrioventricolare. Il farmaco prolunga il periodo refrattario effettivo del muscolo
cardiaco ed esercita un effetto inotropo negativo sulle cellule muscolari. La procainamide cloridrato ha un'azione
molto simile a quella della chinidina e, come questa, possiede un'attività anticolinergica (meno marcata) che può
modificareilsuoeffettoterapeutico.Ilprincipalemetabolitadellaprocainamide,NͲacetilprocainamide(NAPA),manca
dellacapacitàdibloccareicanaliperilNa+,maèequipotentenelprolungareilpotenzialediazione.
Nel complesso la procainamide cloridrato deprime l’eccitabilità del muscolo cardiaco alla stimolazione elettrica e
rallentalaconduzionenell’atrio,fasciodiHiseventricolo.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione per via endovenosa, la quota di farmaco presente in circolo corrisponde alla dose
somministrata. L'effetto terapeutico è generalmente associato a concentrazioni plasmatiche di 3Ͳ10 μg/ml di
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procainamideedi5Ͳ30μg/mldellacombinazioneprocainamideͲNͲacetilprocainamide.Effettitossicigravisipossono
verificare per concentrazioni plasmatiche superiori a 12 μg/ml (si sono verificati casi letali per concentrazioni
plasmatichesuperioria20μg/ml).
Distribuzione
Ilfarmacosidistribuisceampiamenteneitessuti:ilvolumedidistribuzionevariatra1,48a4,30l/kg.Soloil10Ͳ20%del
principio attivo si lega alle proteine plasmatiche. La procainamide supera la barriera placentare, si ritrova nel latte
maternoepuòessererimossaperemodialisi,manonperdialisiperitoneale.
Metabolismo
Laprocainamidevienemetabolizzataperil50%nelfegato,dovevieneparzialmenteacetilataaNͲacetilprocainamide
(NAPA), che possiede di per sé proprietà antiaritmiche (contribuisce agli effetti terapeutici e tossici) e che può
rappresentare una frazione significativa del farmaco totale circolante. La velocità di acetilazione del farmaco è
determinatageneticamente:esistonopazientiacetilatorilentieacetilatorirapidi(incasodisomministrazionecronica,
la NͲacetilprocainamide può accumularsi nei soggetti acetilatori rapidi o in quelli affetti da insufficienza renale).
Generalmente,il50Ͳ60%deiCaucasici,Neri,IndianieMessicanisonoacetilatorilenti,mentrel’80Ͳ90%diEschimesi,
Giapponesi e Cinesi sono rapidi acetilatori. Sia la procainamide sia il suo metabolita NAPA possono essere
metabolizzatiaDesetilͲNͲacetilͲprocainamide(NAPADE),lacuiattivitàfarmacologicanonènota.
Eliminazione
Laprocainamidevieneeliminatanelleurineperil40Ͳ70%informaimmodificataeperlaquotarimanentecomeNͲ
acetilprocainamideealtrimetabolitiminori.Laclearancerenalevariada150a500ml/min.Unaquotamoltopiccola
difarmacovieneeliminatatramitelabile.
Il tempo di emivita della procainamide varia da 2,5 a 8 h. Esso risulta prolungato nei pazienti anziani e in caso di
insufficienzarenaleograveinsufficienzacardiaca;mentre,èinalteratoincasodipazienticoninfartodelmiocardioo
lieveinsufficienzacardiacacongestizia.
L’emivitadelmetabolitaprincipale,NAPA,variada5a9h,eaumentaincasodiinsufficienzarenale.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicisonoinsufficientiehannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodel
farmaconell'uomo.
6.
INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Lasoluzioneiniettabilediprocainamideèincompatibileconsoluzionicontenenti:
Ͳacidoetacrinico;
Ͳfenitoina;
Ͳesmololocloridrato;
Ͳmilrinone.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di precipitato e di
particelle visibili. Il contenuto serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può
essereriutilizzato.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenellaconfezioneoriginaleperriparareilmedicinaledallaluce.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
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19-7-2012
7.
8.
9.
10.
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Procainamidecloridrato<nomeditta>500mg/5mlsoluzioneiniettabileperusoendovenoso
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici,classeIA.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamentoabreveterminedellearitmieventricolarineipazientiadulti.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilitàallaprocainamideoadunoqualsiasideglieccipienti;
- ipersensibilitàadanesteticilocaliconstrutturadiestere;
- arrestocardiacocompleto;
- arrestoatrioventricolaredisecondooterzogrado;
- insufficienzacardiacagrave;
- intossicazionedadigitale;
- LupusEritematosoSistemico;
- torsionedipunta;
- ipotensione;
- allattamento
PRECAUZIONIPERL’USO
Procainamidecloridratodeveessereusataconcautelaincasodi:
- ischemiacardiacaacuta;
- discrasieematiche,
- cardiomiopatie;
- insufficienzacardiaca;
- insufficienzacardiacacongestizia;
- usoconcomitantedidigossina(vederepar.4.5);
- usoconcomitantedialtriantiaritmicidiclasseIA(ades.chinidina,disopiramide,vederepar.4.5);
- arrestocardiacodiprimogrado;
- miasteniagravis;
- postͲinfartodelmiocardioconaritmieventricolariasintomaticheolievementesintomatichenonfatali;
- insufficienzaepatica(vederepar.4.2);
- insufficienzarenale(vederepar.4.2).
Durante la terapia è necessario effettuare i normali test ematici compresi quelli di screening per la presenza di
anticorpiantinuclearirelativiallupuseritematososistemico.Illupuseritematososistemicosirisolve,generalmente,
conlasospensionedeltrattamentoeconl'impiegodicorticosteroidi.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Procainamidecloridratopuòinteragireconiseguentiprodottimedicinali:
- bloccanti neuromuscolari depolarizzanti e non (es. gallio trietiioduro, metocurina ioduro, pancuronio ioduro,
suxametoniocloruroetubocurarinacloruro),inquantolaprocainamidepotrebbepotenziareiloroeffetti;
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agentiantimuscarinici,poichélaprocainamidepotrebbepotenziarneglieffetti;
farmaciantiaritmici,inquantolaprocainamidepotrebbepotenziareiloroeffetti;
farmaciparasimpaticomimetici(ades.neostigmina),poichélaprocainamidepotrebberidurneglieffetti;
trimetoprim,inquantoessoriducelaclearancerenaledellaprocainamideedelsuoprincipalemetabolita(NAPA);
captopril, poiché è stata osservata comparsa di neutropenia e/o sindrome di StevensͲJohnson in seguito a
somministrazioneconcomitanteconprocainamide;
- propranololo,inquantopuòridurrel'eliminazionedellaprocainamide;
- sulfonamidi,poichél’acidopͲaminobenzoico,metabolitadellaprocainamide,puòinibirelaloroazione.
Inoltre,laprocainamidepuòinteragireconl’alcool,poichéessopuòincrementarel’eliminazionedellaprocainamide,
ridurrel'emivitadelfarmacoeaumentarelasuavelocitàdiacetilazione,conconseguenteaumentodellaproduzione
delprincipalemetabolita(NAPA).
AVVERTENZESPECIALI
Procainamide cloridrato deve essere somministrata per via endovenosa lenta e sotto costante controllo
elettrocardiograficoepressorio.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicoprimadiassumerequalunquemedicinale
Gravidanza
Nonsonodisponibilidaticlinicirelativiagravidanzeesposte.Glistudisuanimalinonindicanoeffettidannosidirettio
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postͲnatale (vedere par. 5.3). Poiché la
procainamideattraversalaplacenta,ènecessariousarecautelanell’impiegareilmedicinaleindonneingravidanza.
Allattamento
Laprocainamideeilsuoprincipalemetabolita,NAPA,sonoescretinellattematerno,quindiunapiccolaquotaditali
sostanze può raggiungere il neonato. Pertanto, è necessario usare cautela nell’impiegare il medicinale durante
l’allattamento.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonpertinente.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
E’preferibilediluirelefialediProcainamidecloridrato<nomeditta>primadellasomministrazioneperpermettereun
migliorcontrollodellavelocitàdellasomministrazione.
Per la diluizione è consigliabile utilizzare una soluzione di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) rispetto ad una
soluzionediglucosio5%.Sevieneusataquest’ultimaèpreferibileneutralizzarelasoluzioneconsodiobicarbonato.
Doseiniziale
Ilcontrolloinizialedell’aritmiapuòessereeffettuatotramitesomministrazioneinboliripetutiogni5mindi100mg
mediante iniezione diretta in vena o in una linea di infusione a una velocità non superiore a 50 mg/min, fino alla
risoluzionedell’aritmiaofinoalraggiungimentodiunadosecomplessivadi500mg.
Successivamente bisogna attendere 10 min o più per permettere una maggiore distribuzione nei tessuti prima di
riprenderelesomministrazioni.
In alternativa Procainamide cloridrato può essere somministrata per infusione endovenosa di una soluzione di 20
mg/ml(ottenutadiluendo1:25unafialadiProcainamidecloridrato<nomeditta>)aunavelocitàcostantedi1ml/min
per25Ͳ30min,finoaraggiungereladosedi500Ͳ600mg.Raramentesononecessaridosaggisuperioria600mg.
LadosemassimaconsigliatadiProcainamidecloridratoèdi1g.
Dosedimantenimento
Infusione endovenosa di una soluzione di 2 mg/ml (ottenuta diluendo 1:250 una fiala di Procainamide cloridrato
<nomeditta>).L’infusionedeveavvenireaunavelocitàdi1Ͳ3ml/min.
Pazienticoninsufficienzarenale
In pazienti con ridotta clearance della creatinina o con anamnesi di insufficienza renale, per ottenere una risposta
clinicaottimaleeridurreilrischiodireazioniavversepotrebbeesserenecessarioundosaggioinferioresomministrato
aunaminorevelocitàdiinfusione.
Pazienticoninsufficienzaepatica
In pazienti con insufficienza epatica potrebbero essere necessari intervalli più lunghi tra le somministrazioni per
raggiungerelivelliematiciadeguatielimitareilrischiodireazioniavverse.
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Pazientianziani(dietàsuperiorea50anni)
Inpazienticonpiùdi50anniladosedeveessereaggiustatainfunzionedellarispostaindividuale,dell’etàdelsoggetto
edellafunzionalitàcardiacaerenale.Dosaggiinferioriointervallipiùampitraledosipossonoesserenecessariper
raggiungerelivelliematiciadeguatieridurreilrischiodireazioniavverse.
Pazientiinemodialisi
Potrebberoesserenecessariaggiustamentididosaggioinseguitoademodialisi.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di precipitato e di
particelle visibili. Il contenuto serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può
essereriutilizzato.
Incompatibilità
Lasoluzioneiniettabilediprocainamideèincompatibileconsoluzionicontenenti:
Ͳacidoetacrinico;
Ͳfenitoina;
Ͳesmololocloridrato;
Ͳmilrinone.
SOVRADOSAGGIO
Ilsovradosaggiodaprocainamidecloridratosimanifestaconnausea,vomito,ipotensione,oliguria,edisturbicardiaci.
In caso di intossicazione acuta da farmaco si possono verificare aritmie atriali e ventricolari (torsioni di punta,
fibrillazione), tachicardia giunzionale o ventricolare, ipotensione, depressione del sistema nervoso centrale, atassia
cerebellare,insufficienzarespiratoriaeampliamentodeltrattoQRS.
Il trattamento prevede la detossificazione tramite carbone attivo e lavanda gastrica e successivamente la
stabilizzazionedellafunzionalitàcardiacaerespiratoriadelpazientetramiterespirazioneassistita,impiegodiplasma
expanderseinfusionedivasopressori.L'infusionedisodiolattato1/6Mpuòridurrelatossicitàcardiaca.L'emodialisio
l'emoperfusione aumenta l'eliminazione di procainamide e di NAPA. Infine, occorre monitorare strettamente il
pazientecontrollandoleconcentrazioniplasmatichediprocainamideedelsuometabolita,NAPA,nonchéisegnivitali,
iparametrielettrocardiografici,lafunzionalitàrenaleedepatica.
Sonostatiriportaticasiditossicitàcondosaggitra7e19grammi.Nonènotaunadoseminimatossica.
Incasodiingestione/assunzioneaccidentalediunadoseeccessivadiProcainamidecloridrato<nomeditta>avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Procainamide cloridrato <nome ditta>, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Procainamide cloridrato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidellaProcainamidecloridrato.Nonsonodisponibilidatisufficientiper
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Durantelasomministrazioneendovenosasipossonoosservareeffetticardiaci.Unasomministrazionetropporapida
può dar luogo a ipotensione marcata, fibrillazione ventricolare e asistolia. Concentrazioni plasmatiche elevate sono
stateassociateadisturbidellaconduzionecardiaca.
Patologiecardiache
Aritmia;Anomalieelettrocardiografiche;Ipotensione;Miocardite;Torsionedipunta;Vasculite;Aritmiaventricolare.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Eruzionemaculopapulare;Orticaria
Patologieendocrine
Ipertermia;Brividi
Patologiegastrointestinali
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Dolore addominale; Sapore amaro in bocca; Ostruzione intestinale; Diarrea; Disfagia; Perdita dell’appetito; Nausea;
Pancreatite;Vomito;Anoressia
Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Agranulocitosi; Anemia aplastica; Mielosoppressione; Anemia emolitica; Neutropenia; Eosinofilia; Aplasia eritroidea
pura;Trombocitopenia
Patologieepatobiliari
Epatotossicità;Anomaliedeglienzimiepatici;Insufficienzaepatica
Disturbidelsistemaimmunitario
Lupus Eritematoso Sistemico (con artralgia, artrite, mialgia, infiltrazioni pleuriche, pericarditi e febbre, presenza di
anticorpi antinucleari anche in assenza dei sintomi caratteristici); Reazioni crociate di ipersensibilità; Epatomegalia;
Angioedema;Rashcutanei;Prurito;Orticaria;Vampatedicalore;Ipergammaglobulinemia
Patologiedelsistemamuscoloscheletricoedeltessutoconnettivo
Miasteniagravis;Debolezzamuscolare
Patologiedelsistemanervoso
Atassia;Vertigini;Neuropatia;Tremori
Patologiedell’occhio
Occlusionevascolareretinica
Disturbipsichiatrici
Mania;Psicosi;Depressione;Allucinazioni
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Emboliapolmonare;Insufficienzarespiratoria
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
Conservarenellaconfezioneoriginaleperriparareilmedicinaledallaluce.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
Unafialacontiene
Principioattivo: procainamidecloridrato 500mg
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneiniettabileperusoendovenoso.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
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<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
DataDeterminazioneAIFA
SODIOCLORURO(irrigazioneperusodentale)
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1. Denominazionedelmedicinale
SodioCloruro<nomeditta>0,9%soluzioneperirrigazioneperusodentale
2. Composizionequalitativaequantitativa
1000mldisoluzionecontengono:
Sodiocloruro9,0g;acquaperpreparazioniiniettabiliq.b.
+
Ͳ
[mEq/l:(Na )154;(Cl )154]
[Osmolaritàteorica:mOsm/l308.]
pH:4,5–7,0
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3. Formafarmaceutica
Soluzioneperirrigazioneperusodentale
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioniterapeutiche
Irrigazioniendocanalariinodontoiatria,incorsodiinterventichirurgicieparodontali,inimplantologia.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
Adiscrezionedelmedicoodontoiatra,inrelazioneallecondizionidelpazienteeallazonadatrattare.
4.3 Controindicazioni
Nonpertinente.
4.4 Specialiavvertenzeeprecauzioniperl’uso
Usoesterno.Lasoluzionenondeveessereiniettata.
Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione
Nonpertinente.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Nonpertinente.
4.7 Effettisullacapacitàdiguidareediusaremacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
4.8 Effettiindesiderati
Nonpertinente.
4.9 Sovradosaggio
Nonpertinente.
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5. Proprietàfarmacologiche
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:Soluzioniperirrigazione,soluzionisaline–codiceATC:B05CB01
Irrigazioni e lavaggi con soluzioni di sodio cloruro 0,9% sono utili pere ripulire da eventuali residui delle soluzioni
utilizzateprecedentementeilcanaleradicolarealterminediinterventichirurgicieparodontalieperriportarloalpH
naturale.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Nonpertinente,poichélasoluzioneperirrigazioneèutilizzataalivellolocale.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Sodiocloruroèunsaleidrosolubilecherisultararamenteincompatibileconaltrisoluti.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento<elamanipolazione>
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8. NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10. DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
SodioCloruro<nomeditta>0,9%soluzioneperirrigazioneperusodentale
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Soluzioniperirrigazione,soluzionisaline.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Irrigazioniendocanalariinodontoiatria,incorsodiinterventichirurgicieparodontali,inimplantologia.
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CONTROINDICAZIONI
Nonpertinente.
PRECAUZIONIPERL'USO
Usoesterno.Lasoluzionenondeveessereiniettata.
Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Nonpertinente.
AVVERTENZESPECIALI
Lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Nonpertinente.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari
Ilmedicinalenoninfluenzalacapacitàdiguidareediutilizzaremacchinari.
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adiscrezionedelmedicoodontoiatra,inrelazioneallecondizionidelpazienteeallazonadatrattare.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventualeresiduononpuòessereutilizzato.
SOVRADOSAGGIO
Nonpertinente.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio cloruro <nome ditta> avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiSodiocloruro<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,Sodiocloruropuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Nonsonostatisegnalatieffettiindesideratiaseguitodiirrigazioniendocanalariconsodiocloruro.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelarenérefrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
1000mldisoluzionecontengono:
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Sodiocloruro9,0g;acquaperpreparazioniiniettabiliq.b.
+
Ͳ
[mEq/l:(Na )154;(Cl )154]
[Osmolaritàteorica:mOsm/l308.]
pH:4,5–7,0
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Soluzioneperirrigazioneperusodentale.
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
datadeterminazioneAIFA
SULFADIAZINA
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.
DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Sulfadiazina<nomeditta>500mgcompresse
2.
COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
Ognicompressacontiene
Principioattivo:sulfadiazina
500mg
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
ͲNeibambinidietàsuperiorea2mesidietà,negliadolescentienegliadulti,trattamentodi:
x otitemediaacutadaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconpenicillina);
x ulceramolledaHaemophilusducreyi;
x meningitedaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconstreptomicinaparenterale);
x congiuntivitidainclusioni;
x malaria,cometrattamentoadiuvante;
x meningitedameningococco(anchecomeprofilassi);
x nocardiosi;
x infezionidaTrachoma;
x infezionidellevieurinarie;
x encefalitidaToxoplasmagondiiinpazientiimmunocompromessi.
ͲNellapopolazionepediatrica,trattamentodellatoxoplasmosicongenita.
ͲProfilassidellafebbrereumaticaricorrente.
4.2 Posologiaemododisomministrazione
ͲTrattamentodi
OtitemediaacutadaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconpenicillina),
UlceramolledaHaemophilusducreyi,
MeningitedaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconstreptomicinaparenterale),
Congiuntivitidainclusioni,
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Malaria(cometrattamentoadiuvante),
Meningitedameningococco(anchecomeprofilassi),
Nocardiosi,encefalitidaToxoplasmagondii,
InfezionidaTrachoma,
Infezionidellevieurinarie
Adultieadolescenti(12Ͳ18anni)
Dosedicarico2Ͳ4g;dosedimantenimento2Ͳ4gsuddivisiin3Ͳ6dosiogni24ore.
Bambinidietàsuperiorea2mesi
Dosedicarico75mg/kg;dosedimantenimento150mg/kgsuddivisiin4Ͳ6dosiogni24ore(dosemassima6g/die).
TrattamentodiencefalitidaToxoplasmagondiiinpazientiimmunocompromessi
Adulti(pesocorporeo<60kg)
1gperviaoraleogni6ore,inassociazioneconpirimetamina200mg/die(primadose,poi50mg/die)perviaorale,
piùacidofolico10Ͳ25mg/die(finoa50mg)perviaoraleperalmeno6settimane.
Adulti(pesocorporeo>60kg)
1,5gperviaoraleogni6ore,inassociazioneconpirimetamina200mg/die(primadose,poi75mg/die)perviaorale,
piùacidofolico10Ͳ25mg/die(finoa50mg)perviaoraleperalmeno6settimane.
Unregimealternativoèsulfadiazina1Ͳ1,5gperviaoraleogni6orepiùatovaquone1,5gperviaoraleduevolteal
giornoconilcibo.Iltrattamentodeveesserecontinuatoperalmeno6settimane.Puòesserenecessariaunamaggiore
durataditrattamentoselamalattiaèestesaoselarispostaa6settimaneèincompleta.
Bambini(dietàsuperiorea2mesi)
La terapia di induzione per la toxoplasmosi acuta acquisita nei bambini con il virus dell'immunodeficienza umana è
sulfadiazina 25Ͳ50 mg/kg (dose massima 1Ͳ1,5 g) per via orale 4 volte al giorno più pirimetamina 2 mg/kg/die
(massimo 50 mg) per via orale per 3 giorni, poi 1 mg/kg/die (massimo 25 mg) per via orale, più acido folico 10Ͳ25
mg/dieperviaoraleperalmeno6settimane.
TrattamentodiToxoplasmosicongenita
Bambini
Lasulfadiazinadeveesseresomministratasoloinaggiuntaallapirimetamina.Ladosedipirimetaminaèdi1mg/kga
giornialterni,inassociazioneallasulfadiazina100mg/kg/diesuddivisainduedosieacidofolico5mgagiornialterni.I
neonatidevonoesseretrattatiper21giorniconquestoregimeepoiproseguireconspiramicinaosulfadiazinadasola
fino a quando la diagnosi è stabilita. Se la diagnosi è confermata ma il bambino non ha segni di infezione, il
trattamentodevedurareperunminimodi6mesi.Seladiagnosièconfermataeilbambinohaisegnidiinfezione,il
trattamentodeveesserecontinuatoper1anno.
Profilassidifebbrereumaticaricorrente
Adulti(pesocorporeo>27kg):1g/die.
Bambini(pesocorporeoч27kg):500mg/die.
4.3 Controindicazioni
x Ipersensibilitàalprincipioattivoogiànotaversoaltrisulfonamidi,oadunoqualsiasideglieccipienti;
x bambinidietàinferioreai2mesi(eccettocheperiltrattamentodellatoxoplasmosicongenita);
x gravidanzaeallattamento(vederepar.4.6).
4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Lasulfadiazinadeveessereusataconcautelainpazientiaffettida:
x insufficienzarenaleoepatica;
x asmabronchialeoallergia;
x anemiaoaltriproblemiematici;
x favismo(carenzadell’enzimaglucosioͲ6Ͳfosfatodeidrogenasi).
Ènecessariounadeguatoapportodifluidiealcalinizzazionedelleurineperprevenirelacristalluriaelaformazionedi
calcoli(vedereparagrafo4.8).
Nei pazienti affetti da HIV con ipersensibilità alla sulfadiazina potrebbe essere necessario un trattamento di
desensibilizzazioneeffettuato,peresempio,conilseguenteregimedidosaggio:
1°giorno(3voltedie)
10ʅg,20ʅg,30ʅg,40ʅg,60ʅg,80ʅg,100ʅg,200ʅg
2°giorno(3voltedie)
300ʅg,500ʅg,600ʅg,750ʅg,1mg,2mg,4mg,8mg
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Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
3°giorno(3voltedie)
15mg,30mg,50mg,100mg,200mg,250mg,500mg,
4°giorno
500mg4voltealgiorno
5°giorno
1000mg4voltealgiorno
Con l’uso di sulfadiazina sono stati segnalati le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: Sindrome di StevensͲ
Johnson(SJS),necrolisiepidermicatossica(TEN)(vederepar.4.8).
Ipazientidevonoessereinformatiriguardoisegnieisintomiemonitoratiattentamenteperlereazionicutanee.Ilpiù
altorischiodiinsorgenzadiSJSeTENsihanelleprimesettimaneditrattamento.
SesiverificanoisintomieisegnidiSJSeTEN(peresempiorashcutaneoprogressivospessoocnvescicheolesioni
dellamucosa),iltrattamentoconsulfadiazinadeveesseresospeso.
ImiglioririsultatinellagestionedellaSJSeTENsiottengonoconunadiagnosiprecoceel’immediatainterruzionedella
terapia.Unaprecocesospensioneèassociataadunamiglioreprognosi.
SeilpazientehasviluppatoSJSoTENconl’usodisulfadiazina,questonondeveesserepiùusatointalepaziente.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
Lasulfadiazinapuòinteragireconiseguentimedicinali:
x acetoesamide,clorpropamide,glipizide,tolazamide,tolbutamideinquantoilsulfamidicovienespiazzatodal
propriositodilegameconleproteineplasmatiche,causandounaumentodell’ipoglicemia;
x glimepiride,gliburidepoiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia;
x fenitoina, fosfofenitoina in quanto, per riduzione del loro metabolismo epatico, si ha un aumento della
tossicità(atassia,ipereflessia,nistagmo,tremore);
x acido aminobenzoico, benzocaina, procaina, clorprocaina, tetracaina poiché antagonizzano l’effetto
antibattericodelsulfamidico;
x ciclosporinapoiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareriduzionedellasuaefficacia;
x vaccinotifoideinquantosipotrebbeverificareunariduzionedellarispostaimmunitariaalvaccino;
x porfimerpoichésipotrebbeavereeccessivafotosensibilizzazionetissutalecondannointracellulare.
4.6 Gravidanzaeallattamento
Gravidanza
Perlasulfadiazinanonsonodisponibilidaticlinicirelativiagravidanzeesposte.Evitarel’usodelmedicinaledurantela
gravidanzainquantoattraversalaplacenta.Inparticolare,lasulfadiazinadopola32°settimanadigravidanzaspiazza
labilirubinadallegameconl’albuminacausandoitteroekernittero(vederepar.4.8).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo della sulfadiazina durante l’allattamento. Il medicinale è escreto nel latte
materno, pertanto occorre interrompere l’allattamento in caso di necessario impiego del medicinale per evitare
l’insorgenzadikernittero(vederepar.4.8).
4.7
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonsonostatieffettuatistudisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari.
4.8
Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della sulfadiazina, organizzati secondo la classificazione sistemica
organicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Discrasia ematica con agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora,
ipoprotrombinemia,metaemoglobinemiaedecchimosi.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,sensibilitàcrociataconaltrisulfamidiciededemafacciale.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Porfiria,iperammonemiaedeficitdicarnitina.
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Patologiedelsistemanervoso
Cefalea,neuriteperiferica,encefalopatia,atassia,convulsioni,vertigini,allucinazioni,depressione,tinnito,insonnia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea.
Patologiegastrointestinali
Nausea,vomito,anoressia,diarrea,doloreaddominale,stomatite,epatiteepancreatite,scialoadenite.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Eritema,desquamazionedellapelle,bolle,orticaria,prurito.
Gravireazioniavversecutanee:SindromediStevensͲJohnson(SJS)eNecrolisiepidermicatossica(TEN)(vederepar.
4.4.)
Patologierenalieurinarie
Cristalluria.
Condizioniingravidanza,puerperioeperinatali
Itteroekernittero.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio da sulfonamidi possono comparire coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea, ematuria e
cristallurianelleurine.
Discrasieematicheeitterosonomanifestazionitardivedisovradosaggio.
Incasodiintossicazioneoccorrefavorirel’eliminazionedelfarmacoattraversol’induzionedelvomitool’esecuzionedi
una lavanda gastrica; è necessario un maggior apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione in pazienti con una
normale funzionalità renale, monitorare i parametri ematici e, in caso di alterazioni, occorre iniziare una terapia
specifica.
5.
PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:sulfonamideamediaduratad’azione–codiceATC:J01EC02
Lasulfadiazina,essendounanalogostrutturaledell’acidopͲaminobenzoico,inibisceinmanieracompetitival’enzima
batterico diidropteorato sintetasi che utilizza l’acido pͲaminobenzoico (substrato naturale) per la sintesi di acido
diidrofolicoe,successivamente,dellepurine.Taleprincipioattivointerferisce,quindi,conlasintesidegliacidinucleici
deimicrorganismisensibilimanondell’uomo.
Lasulfadiazinahaun’azionebatteriostaticaadampiospettrod’azione.Losviluppodiresistenza(anchecrociataconi
diversitipidisulfonamidi)neriducel’impiego.
Le specie sensibili sono: Nocardia, Yersinia, Moraxella catarrhalis, Actinomyces, Mycobacterium lepre, Chlamydia
trachomatis, Listeria, Corynebacterium, Clostidrium, stafilococchi, streptococchi, Plasmodium, pseudomonas
pseudomallei;
- Toxoplasma,Pneumocystiscarinii(sensibiliall'associazioneconiltrimethoprimoconlapirimetamina);
- H.influenzae(sensibileall’associazioneconimacrolidi);
- pneumococchi(inassociazioneconiltrimethoprim).
Imicrorganismispessoresistenti(30Ͳ50%)(sensibilitàintermediaconMIC16Ͳ32μg/ml)sono:
- Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, H. ducrey, batteri anaerobi (Bacteroides, Fusobacterium),
Shigella,Enterobacter,Vibriocholerae,Serratia,Proteus.
Imicrorganismiregolarmenteresistenti(MIC>64μg/ml)sono:
- BacilliGramnegativi:Brucella,Francisellatularensis,Bordetellapertussis,Salmonella,Gardnerellavaginalis,
PseuͲdomonas,Acinetobacter;
- CocchiGrampositivi:enterococchi(resistenzanaturale);
- Spirochete:Borrelia,Leptospira,Treponema;
- Mycoplasma,Ureaplasma;
- Rickettsia;
- Histoplasmacapsulatum,Blastomyces.
5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Assorbimento
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La sulfadiazina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e possiede una
mediaduratad’azione.
Distribuzione
La sulfadiazina lega le proteine plasmatiche (38Ͳ48%) e si ritrova nel liquido cerebrospinale, nella linfa e nella
cistifellea.Lasulfadiazinaattraversalabarrieraplacentaredurantelagravidanza.
Metabolismo
Lasulfadiazinaèmetabolizzatanelfegatoperacetilazione(sulfadiazinaacetilata:emivita8,5ore).
Escrezione
Lasulfadiazinaèescretaperviarenale(57%)informaimmodificata(30Ͳ44%)ecomemetabolitaacetilato(15Ͳ40%).Il
principio attivo viene anche escreto nella bile in misura minore e nel latte materno durante l’allattamento. La
sulfadiazinahaun’emivitadi7Ͳ17ore.
5.3 Datipreclinicidisicurezza
Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo.
6.
INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2 Incompatibilità
Nonnote.
6.3 Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.4
Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservarenelconfezionamentooriginalebenchiusoperproteggereilmedicinaledallaluce.
6.5 Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.
NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.
DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10. DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
FOGLIOILLUSTRATIVO
Sulfadiazina<nomeditta>500mgcompresse
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamideamediaduratad’azione.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
ͲNeibambinidietàsuperiorea2mesidietà,negliadolescentienegliadulti,trattamentodi:
x otitemediaacutadaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconpenicillina);
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x ulceramolledaHaemophilusducreyi;
x meningitedaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconstreptomicinaparenterale);
x congiuntivitidainclusioni;
x malaria,cometrattamentoadiuvante;
x meningitedameningococco(anchecomeprofilassi);
x nocardiosi;
x infezionidaTrachoma;
x infezionidellevieurinarie;
x encefalitidaToxoplasmagondiiinpazientiimmunocompromessi.
ͲNellapopolazionepediatrica,trattamentodellatoxoplasmosicongenita.
ͲProfilassidellafebbrereumaticaricorrente.
CONTROINDICAZIONI
x Ipersensibilitàalprincipioattivoogiànotaversoaltrisulfonamidi,oadunoqualsiasideglieccipienti;
x bambinidietàinferioreai2mesi(eccettocheperiltrattamentodellatoxoplasmosicongenita);
x gravidanzaeallattamento(vedereAvvertenzespeciali).
PRECAUZIONIPERL’USO
Lasulfadiazinadeveessereusataconcautelainpazientiaffettida:
x insufficienzarenaleoepatica;
x asmabronchialeoallergia;
x anemiaoaltriproblemiematici;
x favismo(carenzadell’enzimaglucosioͲ6Ͳfosfatodeidrogenasi).
Ènecessariounadeguatoapportodifluidiealcalinizzazionedelleurineperprevenirelacristalluriaelaformazionedi
calcoli(vedereparagrafo4.8).
Nei pazienti affetti da HIV con ipersensibilità alla sulfadiazina potrebbe essere necessario un trattamento di
desensibilizzazioneeffettuato,peresempio,conilseguenteregimedidosaggio:
1°giorno(3voltedie)
10ʅg,20ʅg,30ʅg,40ʅg,60ʅg,80ʅg,100ʅg,200ʅg
2°giorno(3voltedie)
300ʅg,500ʅg,600ʅg,750ʅg,1mg,2mg,4mg,8mg
3°giorno(3voltedie)
15mg,30mg,50mg,100mg,200mg,250mg,500mg,
4°giorno
500mg4voltealgiorno
5°giorno
1000mg4voltealgiorno
Eruzioni cutanee potenzialmente letali (Sindrome di StevensͲJohnson e necrolisi epidermica tossica) sono state
segnalateconl’usodisulfadiazina;questeappaionoinizialmentecomemacchierosserotondeochiazzecircolariche
spessosiaccompagnanoavescichenellapartecentraledeltronco(vedereEffettiindesiderati).
Ulteriorisegnidanotarecomprendonoulcerenellabocca,gola,naso,genitali,econgiuntivite(occhirossiegonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi similͲinfluenzali.
L’eruzionepuòprogredireconlosviluppodivescichediffuseoesfoliazionedellapelle.
Ilpiùaltorischiodicomparsadieruzionicutaneegravisiverificaentroleprimesettimaneditrattamento.
SesièsviluppatalaSindromediStevensͲJohnsonelanecrolisiepidermicatossica,conl’usodisulfadiazina,questo
medicnalenondeveesserepiùassunto.
Sesisvipuppaunrashcutaneooquestisintomicutanei,interrompereimmediatamentel’assunzionedelmedicinalee
contattareilmedico,informandolochesistaassumentosulfadiazina.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Lasulfadiazinapuòinteragireconiseguentimedicinali:
x acetoesamide, clorpropamide, glipizide, tolazamide, tolbutamide in quanto il sulfamidico viene spiazzato dal
propriositodilegameconleproteineplasmatiche,causandounaumentodell’ipoglicemia;
x glimepiride,gliburidepoiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareeccessivaipoglicemia;
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x fenitoina, fosfofenitoina in quanto, per riduzione del loro metabolismo epatico, si ha un aumento della tossicità
(atassia,ipereflessia,nistagmo,tremore);
x acidoaminobenzoico,benzocaina,procaina,clorprocaina,tetracainapoichéantagonizzanol’effettoantibatterico
delsulfamidico;
x ciclosporinapoiché,perunmeccanismosconosciuto,sipotrebbeverificareriduzionedellasuaefficacia;
x vaccinotifoideinquantosipotrebbeverificareunariduzionedellarispostaimmunitariaalvaccino;
x porfimerpoichésipotrebbeavereeccessivafotosensibilizzazionetissutalecondannointracellulare.
AVVERTENZESPECIALI
Gravidanzaeallattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Gravidanza
Perlasulfadiazinanonsonodisponibilidaticlinicirelativiagravidanzeesposte.Evitarel’usodelmedicinaledurantela
gravidanzainquantoattraversalaplacenta.Inparticolare,lasulfadiazinadopola32°settimanadigravidanzaspiazza
labilirubinadallegameconl’albuminacausandoitteroekernittero(vedereEffettiindesiderati).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo della sulfadiazina durante l’allattamento. Il medicinale è escreto nel latte
materno, pertanto occorre interrompere l’allattamento in caso di necessario impiego del medicinale per evitare
l’insorgenzadikernittero(vedereEffettiindesiderati).
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Nonsonostatieffettuatistudisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSEMODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
ͲTrattamentodi
OtitemediaacutadaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconpenicillina),
UlceramolledaHaemophilusducreyi,
MeningitedaHaemophilusinfluenzae(inassociazioneconstreptomicinaparenterale),
Congiuntivitidainclusioni,
Malaria(cometrattamentoadiuvante),
Meningitedameningococco(anchecomeprofilassi),
Nocardiosi,encefalitidaToxoplasmagondii,
InfezionidaTrachoma,
Infezionidellevieurinarie
Adultieadolescenti(12Ͳ18anni)
Dosedicarico2Ͳ4g;dosedimantenimento2Ͳ4gsuddivisiin3Ͳ6dosiogni24ore.
Bambinidietàsuperiorea2mesi
Dosedicarico75mg/kg;dosedimantenimento150mg/kgsuddivisiin4Ͳ6dosiogni24ore(dosemassima6g/die).
TrattamentodiencefalitidaToxoplasmagondiiinpazientiimmunocompromessi
Adulti(pesocorporeo<60kg)
1gperviaoraleogni6ore,inassociazioneconpirimetamina200mg/die(primadose,poi50mg/die)perviaorale,
piùacidofolico10Ͳ25mg/die(finoa50mg)perviaoraleperalmeno6settimane.
Adulti(pesocorporeo>60kg)
1,5gperviaoraleogni6ore,inassociazioneconpirimetamina200mg/die(primadose,poi75mg/die)perviaorale,
piùacidofolico10Ͳ25mg/die(finoa50mg)perviaoraleperalmeno6settimane.
Unregimealternativoèsulfadiazina1Ͳ1,5gperviaoraleogni6orepiùatovaquone1,5gperviaoraleduevolteal
giornoconilcibo.Iltrattamentodeveesserecontinuatoperalmeno6settimane.Puòesserenecessariaunamaggiore
durataditrattamentoselamalattiaèestesaoselarispostaa6settimaneèincompleta.
Bambini(dietàsuperiorea2mesi)
La terapia di induzione per la toxoplasmosi acuta acquisita nei bambini con il virus dell'immunodeficienza umana è
sulfadiazina 25Ͳ50 mg/kg (dose massima 1Ͳ1,5 g) per via orale 4 volte al giorno più pirimetamina 2 mg/kg/die
(massimo 50 mg) per via orale per 3 giorni, poi 1 mg/kg/die (massimo 25 mg) per via orale, più acido folico 10Ͳ25
mg/dieperviaoraleperalmeno6settimane.
TrattamentodiToxoplasmosicongenita
Bambini
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Lasulfadiazinadeveesseresomministratasoloinaggiuntaallapirimetamina.Ladosedipirimetaminaèdi1mg/kga
giornialterni,inassociazioneallasulfadiazina100mg/kg/diesuddivisainduedosieacidofolico5mgagiornialterni.I
neonatidevonoesseretrattatiper21giorniconquestoregimeepoiproseguireconspiramicinaosulfadiazinadasola
fino a quando la diagnosi è stabilita. Se la diagnosi è confermata ma il bambino non ha segni di infezione, il
trattamentodevedurareperunminimodi6mesi.Seladiagnosièconfermataeilbambinohaisegnidiinfezione,il
trattamentodeveesserecontinuatoper1anno.
Profilassidifebbrereumaticaricorrente
Adulti(pesocorporeo>27kg):1g/die.
Bambini(pesocorporeoч27kg):500mg/die.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio da sulfonamidi possono comparire coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea, ematuria e
cristallurianelleurine.
Discrasieematicheeitterosonomanifestazionitardivedisovradosaggio.
Incasodiintossicazioneoccorrefavorirel’eliminazionedelfarmacoattraversol’induzionedelvomitool’esecuzionedi
una lavanda gastrica; è necessario un maggior apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione in pazienti con una
normale funzionalità renale, monitorare i parametri ematici e, in caso di alterazioni, occorre iniziare una terapia
specifica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di sulfadiazina <nome ditta> avvertire
immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodisulfadiazina<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,sulfadiazinapuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino.
Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidellasulfadiazina.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela
frequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Discrasiaematicaconagranulocitosi,anemiaaplastica,trombocitopenia,leucopenia,anemiaemolitica,porpora,
ipoprotrombinemia,metaemoglobinemiaedecchimosi.
Disturbidelsistemaimmunitario
Reazionidiipersensibilità,sensibilitàcrociataconaltrisulfamidiciededemafacciale.
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Porfiria,iperammonemiaedeficitdicarnitina.
Patologiedelsistemanervoso
Cefalea,neuriteperiferica,encefalopatia,atassia,convulsioni,vertigini,allucinazioni,depressione,tinnito,insonnia.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Dispnea.
Patologiegastrointestinali
Nausea,vomito,anoressia,diarrea,doloreaddominale,stomatite,epatiteepancreatite.
Scialoadenite(raro).
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Eritema,desquamazionedellapelle,bolle,orticaria,prurito,
Eruzionicutaneepotenzialmenteletali:SindromediStevensͲJohnson(SJS)eNecrolisiepidermicatossica(TEN)(vedere
Precauzioniperl’uso).
Patologierenalieurinarie
Cristalluria.
Condizioniingravidanza,puerperioeperinatali
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Itteroekernittero.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservarenelconfezionamentooriginalebenchiusoperproteggereilmedicinaledallaluce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
TENEREILMEDICINALEFUORIDALLAPORTATAEDALLAVISTADEIBAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ognicompressacontiene
Principioattivo:sulfadiazina
500mg
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Compresse
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Revisionedelfoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
DatadeterminazioneAIFA
ZOLFOEPOTASSIOCARBONATO
RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO
1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
Zolfoepotassiocarbonato<nomeditta>17%/8%unguento
2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
100gdiunguentocontengono
Principiattivi: Zolfoprecipitato17g
Potassiocarbonato8g
Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederepar.6.1.
3.FORMAFARMACEUTICA
Unguento.
4.INFORMAZIONICLINICHE
4.1Indicazioniterapeutiche
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Trattamento di infezioni micotiche cutanee, psoriasi, dermatiti seborroiche e di affezioni cutanee di natura
parassitaria(scabbia).
4.2Posologiaemododisomministrazione
Adultieadolescenti,bambinidietàsuperiorea3anni
Applicarel’unguento,nellaquantitànecessariainrelazioneallapartedatrattare,2Ͳ3voltealgiorno.
Periltrattamentodellascabbia,dopol’applicazionedell’unguentoènecessariofrizionareenergicamentelazonada
trattare;inoltre,l’unguentodeveesserelasciatoacontattoconlapelleperalmeno24oresenzalavarsi.Iltrattamento
deveproseguireperalmeno3giorniconsecutivi.
4.3Controindicazioni
- Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti;
- esteselesionicutanee;
- bambinidietàinferiorea3anni.
4.4Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego
Usoesterno.Evitareilcontattoconbocca,occhi,genitaliealtremucose.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puòdare origine a fenomeni di irritazione o di
sensibilizzazione.Intalecaso,ènecessariointerrompereiltrattamentoeistituireunaidoneaterapia.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
4.5Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione
Nonsonostaticondottistudispecificidiinterazione.
4.6Gravidanzaeallattamento
Inmancanzadistudispecifici,ilmedicinaledeveessereutilizzatodurantelagravidanzael’allattamentosolo
incasodinecessitàesottoildirettocontrollomedico.
4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
4.8Effettiindesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Zolfo e Potassio carbonato, organizzati secondo la classificazione
sistemicaorganicaMedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,Desquamazione,Dermatiti,Bruciore,Prurito,Eritema.
4.9Sovradosaggio
Nonsononoticasidisovradosaggio.
Seusatoinquantitàeccessivapuòessereirritanteperlacuteelemucose.
Statiregistratidecessiaseguitodiingestioneaccidentaledizolfoepotassiocarbonatodapartedibambini.
5.PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
5.1Proprietàfarmacodinamiche
Categoriaterapeutica:preparaticontenentizolfo,vari–codiceATCP03AA49
Quando applicato sulla pelle, lo zolfo forma solfuro di idrogeno e/o acido politionico, i quali possono avere attività
germicida. Studi in vitro indicano che lo zolfo possiede poca o nessuna attività fungistatica o fungicida. Tuttavia,
l’attività antimicotica dello zolfo sembra essere dovuta alla sua azione cheratolitica, in quanto determina lo
spargimentodellesporeedelleifeincorporatenellostratocorneo.
E’ stata, inoltre, dimostrata attività antibatterica in vitro, in particolare nei confronti di alcuni streptococchi, un
moderatoeffettobatteriostaticoneiconfrontidiStaphylococcusaureusenessunaattivitàversobatteriGramnegativi.
L’attività antibatterica sembra essere dovuta parzialmente all’inattivazione dei gruppi sulfidrilici contenuti nei
sistemienzimaticibatterici,datocheèstatoosservatochel’addizionedicisteinaedaltricomposticontenenti
gruppisulfidrilicialmezzodicolturaneutralizzaval’effettoantibattericodellozolfo.
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L’effettoantiseborroicoapparedovutoadun’azionedirettasullaghiandolasebacea.Varistudihannodocumentato,
mediante l’utilizzo di metodiche di microanalisi a raggi X, la spiccata capacità dello zolfo di penetrare attraverso la
cute.
Lozolfomostracaratteristicheantiparassitarieaccentuatedall’ambientealcalinocreatodalpotassiocarbonato.
5.2Proprietàfarmacocinetiche
L’assorbimento,distribuzioneedeliminazionedellozolfodopoapplicazionecutaneanonèstatopienamentestudiato.
Lozolfopenetralapelledopoapplicazionelocaleedèrilevabilenell’epidermideentro2oredall’applicazione.Dopo
24orenonèpiùrilevabile.
5.3Datipreclinicidisicurezza
NonesistonodatiprecliniciadeguatisuZolfoePotassiocarbonato.
Lozolfohamostratotossicitàinrattidopoesposizioneorale(LD50>5000mg/kg)einmisuraminoreinconiglidopo
somministrazione locale (LD50 >2000 mg/kg). L’applicazione cutanea di zolfo non ha mostrato evidenze di tossicità
acuta o cronica. In base ai dati disponibili non c’è una chiara evidenza di genotossicità per zolfo, in quanto la
potenziale induzione di mutazioni geniche non è stata sufficientemente testata in vivo. Non esistono evidenze
sperimentalidieffetticarcinogenicidizolfonéditossicitàriproduttiva.
6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1Elencodeglieccipienti
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.2Incompatibilità
Lozolfoèincompatibileconiodioemercurio,colqualeformaprecipitatineri.
Ilpotassiocarbonatoèincompatibilecon
Ͳ acidiesaliacidi(liberazionediacidocarbonico);
Ͳ sali di ferro, di mercurio, di magnesio, di calcio, acqua di calce, ecc. (precipitazione di idrato metallico ed
alcalinoͲterroso);
Ͳ ammoniocloruro(produzionediammoniaca).
6.3Periododivalidità
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Validitàdopoprimaapertura:
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Conservareil<tubo><barattolo><vasetto>benchiusonellaconfezioneoriginale.
6.5Naturaecontenutodelcontenitore
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa
localevigente.
7.TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
8.NUMERO(I)DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
<dacompletareacuradeltitolareAIC>
10.DATADIREVISIONEDELTESTO
DatadeterminazioneAIFA
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19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
FOGLIOILLUSTRATIVO
Zolfoepotassiocarbonato<nomeditta>17%/8%unguento
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Prodotticontenentizolfo
INDICAZIONITERAPEUTICHE
Trattamento di infezioni micotiche cutanee, psoriasi, dermatiti seborroiche e di affezioni cutanee di natura
parassitaria(scabbia).
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti;
- esteselesionicutanee;
- bambinidietàinferiorea3anni.
PRECAUZIONIPERL’USO
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale puòdare origine a fenomeni di irritazione o di
sensibilizzazione.Oveciòsiverifichi,interrompereiltrattamentoerivolgersialpropriomedicoofarmacista.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizionemedica.
Nonsonostaticondottistudispecificidiinterazione.
AVVERTENZESPECIALI
Usoesterno.Evitareilcontattoconbocca,occhi,genitaliealtremucose.
Gravidanzaeallattamento
Inmancanzadistudispecifici,ilmedicinaledeveessereutilizzatodurantelagravidanzael’allattamentosolo
incasodinecessitàesottoildirettocontrollomedico.
Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull’usodimacchinari
Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC>
DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE
Adultieadolescenti,bambinidietàsuperiorea3anni
Applicarel’unguento,nellaquantitànecessariainrelazioneallapartedatrattare,2Ͳ3voltealgiorno.
Periltrattamentodellascabbia,dopol’applicazionedell’unguentoènecessariofrizionareenergicamentelazonada
trattare;inoltre,l’unguentodeveesserelasciatoacontattoconlapelleperalmeno24oresenzalavarsi.Iltrattamento
deveproseguireperalmeno3giorniconsecutivi.
Lozolfoèincompatibileconiodioemercurio,colqualeformaprecipitatineri.
Ilpotassiocarbonatoèincompatibilecon
Ͳ acidiesaliacidi(liberazionediacidocarbonico);
Ͳ sali di ferro, di mercurio, di magnesio, di calcio, acqua di calce, ecc. (precipitazione di idrato metallico ed
alcalinoͲterroso);
Ͳ ammoniocloruro(produzionediammoniaca).
SOVRADOSAGGIO
Nonsononoticasidisovradosaggio.
Seusatoinquantitàeccessivapuòessereirritanteperlacuteelemucose.
Statiregistratidecessiaseguitodiingestioneaccidentaledizolfoepotassiocarbonatodapartedibambini.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zolfo e Potassio carbonato <nome ditta>
avvertireimmediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale.
Sesihaqualsiasidubbiosull’usodiZolfoePotassiocarbonato<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista.
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19-7-2012
Supplemento ordinario n. 151 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 167
EFFETTIINDESIDERATI
Cometuttiimedicinali,ZolfoPotassiocarbonato<nomeditta>puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele
personelimanifestino.
DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiZolfoePotassiocarbonato.Nonsonodisponibilidatisufficientiper
stabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati.
Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo
Irritazionedellacuteedellemucose,Desquamazione,Dermatiti,Bruciore,Prurito,Eritema.
Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati.
Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon
elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista.
SCADENZAECONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione.
Condizionidiconservazione
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
Conservareil<tubo><barattolo><vasetto>benchiusonellaconfezioneoriginale.
Dopolaprimaaperturadelcontenitore,ilmedicinaledeveessereutilizzatoentro<dacompletareacuradeltitolare
AIC>.Trascorsotaleperiodoilmedicinaleresiduodeveessereeliminato
Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiederealfarmacistacomeeliminarei
medicinalichenonsiutilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.
Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100gdiunguentocontengono
Principiattivi: Zolfoprecipitato17g
Potassiocarbonato8g
Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO
Unguento
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
PRODUTTORE
<dacompletareacuradeltitolarediAIC>
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL’AGENZIAITALIANADELFARMACO
DataDeterminazioneAIFA
12A07781
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