allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0,05%, collirio, soluzione, contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) come difumarato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
EMADINE è una soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
EMADINE è indicato solo per uso topico.
Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane.
Instillare una goccia di EMADINE nell’occhio affetto (o negli occhi affetti) due volte al giorno.
Da utilizzare una sola volta (monouso). Da usare solo se la soluzione é limpida e senza particelle; la
soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.
Uso negli Anziani
EMADINE non è stato studiato nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è
raccomandato in questa popolazione.
Uso Pediatrico
EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai tre anni in su) alla stessa posologia utilizzata
per gli adulti.
Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica
EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa
popolazione.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità all’emedastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
In associazione con l’uso di Emadine sono stati riportati infiltrati oculari corneali . In presenza di tali
infiltrati la somministrazione del prodotto deve essere interrotta e si deve istituire un trattamento
adeguato.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di terapia concomitante con altri farmaci oftalmici, si deve attendere dieci minuti tra le due
successive applicazioni.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con emedastina.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non si dispone di dati adeguati sull’uso di emedastina in donne in gravidanza. Studi condotti su
animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per
l’uomo non è noto. Tuttavia, considerando l’assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici,
dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono
rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.
Madri in allattamento
Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non è noto se la
somministrazione topica nell’ uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre
quantità rilevabili nel latte materno. Esercitare cautela se EMADINE è somministrato durante
l’allattamento.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come con qualsiasi medicinale per uso oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della
visione, al
momento dell’instillazione, il paziente deve attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare o
di
usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Effetti oculari
Negli studi clinici l’incidenza complessiva delle reazioni avverse oculari associate ad EMADINE è
stata del 9.1%.
Durante gli studi clinici con EMADINE sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse giudicate
come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate. Sulla base della loro incidenza le reazioni
avverse erano comuni (da 1% a 10.%) o non comuni (meno dell’1.%).
La reazione avversa oculare più comune riportata con EMADINE collirio è stato il fastidio (bruciore o
dolore puntorio transitori all’instillazione).
Altre reazioni avverse oculari sono state:
Comuni: secchezza oculare, iperemia, prurito e visione offuscata.
Non comuni: macchie corneali, lacrimazione, ed infiltrati.
Effetti sistemici
Le reazioni avverse sistemiche sono state:
Non comuni
Corpo in toto: mal di testa.
3
4.9
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati nell’uomo riguardanti il sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o
volontaria. Nel caso di ingestione volontaria del contenuto di più dosi singole di EMADINE, si deve
tenere presente la potenzialità dell’emedastina di aumentare l’intervallo QT e si deve procedere a un
monitoraggio adeguato e ad interventi appropriati.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
Codice ATC: S01GX06
Emedastina è un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM) .
Le valutazioni in vitro dell’affinità dell’emedastina per i recettori istaminici (H1, H2 e H3) dimostrano
una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, (K’i = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM,
rispettivamente). La somministrazione topica oculare di emedastina in vivo produce un’inibizione
concentrazione-dipendente della permeabilità vascolare della congiuntiva stimolata dall’istamina. Gli
studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e
serotoninergici.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
L’emedastina viene assorbita a livello sistemico, così come altri farmaci somministrati per via topica.
In uno studio su dieci volontari sani trattati bilateralmente con EMADINE 0,05% collirio soluzione
due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche della sostanza attiva immodificata
erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ml). Nei
campioni in cui è stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era
compresa nell’intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ml.
La biodisponibilità orale dell’emedastina nell’uomo è di circa il 50% e i picchi di concentrazione nel
plasma sono stati raggiunti entro una-due ore dalla somministrazione.
L’emedastina è metabolizzata principalmente dal fegato. L’emivita di eliminazione dell’emedastina
somministrata per via topica è di dieci ore. Circa il 44% di una dose orale viene recuperato nelle urine
nelle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come sostanza attiva immodificata. Due metaboliti
principali, 5 - e 6 - idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata. Come
metaboliti minori si formano anche i 5' – oxo analoghi della 5 - e 6 - idrossiemedastina e il metabolita
N - ossido.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
L’emedastina difumarato ha dimostrato un basso livello di tossicità acuta in numerose specie e per
varie vie di somministrazione. In studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli non
si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi
Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso
maschile trattate con 0,5 mg/ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ml.
Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati
con 0,5 mg/ml e in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ml. I picchi medi di
concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ml e 2 ng/ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ml,
rispettivamente.
4
E’ stato osservato che emedastina aumenta l’intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a valori
23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ml in confronto a 0,3 ng/ml, limite di
determinazione per l’emedastina).
L’emedastina difumarato non è risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto. L’emedastina
difumarato non è risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicità in vitro e in vivo.
In uno studio di teratologia nei ratti, alla dose più elevata tra quelle valutate (140 mg/kg/giorno) sono
stati osservati effetti fetotossici ma non teratogenici : nessun effetto è stato osservato a una dose
inferiore (40 mg/kg/giorno), corrispondente a una esposizione molto in eccesso rispetto a quella
prodotta dalla dose terapeutica raccomandata. In uno studio condotto nei conigli non è stata osservata
alcuna tossicità sulla riproduzione.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Trometamolo
Sodio cloruro
Ipromellosa
Acido cloridrico (E507)/ sodio idrossido (E524) ( per aggiustare il pH)
Acqua depurata.
6.2
Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3
Periodo di validità
2 anni
Dopo la prima apertura dell’ involucro in alluminio: 7 giorni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a una temperatura non superiore ai 30°C.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
EMADINE è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Cinque
contenitori monodose sono poi contenuti in un’involucro in alluminio.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 contenitori monodose da 0,35 ml e 60 contenitori
monodose da 0,35 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Da utilizzare una sola volta. Usare solo se la soluzione è limpida e senza particelle. Dopo l’uso tutta la
soluzione rimanente deve essere eliminata.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
5
Herts., HP2 7UD
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
6
ALLEGATO II
A.
TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI
LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
7
A.
TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti di EMADINE 0.05
% p/v, Collirio, soluzione
s.a. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Spagna
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del
produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di EMADINE 0.05%, Collirio,
soluzione, Contenitore a dose singola
Laboratoires Alcon
23 Rue Georges Ferrenbach
F-68240 Kaysersberg
Francia
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
·
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
·
ALTRE CONDIZIONI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione
europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato
mediante la presente decisione.
8
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
9
A. ETICHETTA
10
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SCATOLA ESTERNA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0,05% collirio, soluzione, contenitore monodose.
emedastina
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) come difumarato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua
depurata.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; 0,35 ml x 30.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso oculare. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Solo monouso. Senza conservanti. Da usare solo se la soluzione é limpida e senza particelle.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx Eliminare qualsiasi contenuto non utilizzato del contenitore monodose subito dopo
l’uso.
Eliminare ogni contenitore non utilizzato una settimana dopo la prima apertura dell’ involucro in
alluminio.
11
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Regno Unito.
12.
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto n.: xxxxx
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
12
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SCATOLA ESTERNA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0,05% Collirio, Soluzione, contenitore monodose.
emedastina
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) come difumarato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua depurata
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; 0,35 ml x 60.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso oculare. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Solo monouso. Senza conservanti. Da usare solo se la soluzione é limpida e senza particelle.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
Eliminare qualsiasi contenuto non utilizzato del contenitore monodose subito dopo l’uso.
Eliminare ogni contenitore non utilizzato 1 settimana dopo la prima apertura dell’ involucro in
alluminio.
13
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Regno Unito.
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto n. :xxxxx
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
14
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
INVOLUCRO IN ALLUMINIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0,05% collirio, soluzione, contenitore monodose.
emedastina
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) come difumarato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua
depurata.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; 0,35 ml x 5.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso oculare. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Solo monouso. Senza conservanti. Da usare solo se la soluzione é limpida e senza particelle.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
Eliminare qualsiasi contenuto non utilizzato del contenitore monodose subito dopo l’uso.
Eliminare ogni contenitore non utilizzato 1 settimana dopo la prima apertura dell’involucro in
alluminio.
15
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Regno Unito.
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto n°: xxxxx
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
Strappare l’involucro in alluminio a livello del taglio.
16
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
CONTENITORE MONODOSE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E,E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
EMADINE
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxx
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto: xxxxx
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO
EMADINE 0,05% collirio, soluzione, contenitore monodose.
Emedastina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri . Infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha ancora dubbi, si rivolga al
suo medico o farmacista
Il principio attivo è emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) come difumarato.
Gli eccipienti sono: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata.
Piccolissime quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono aggiunte per mantenere nella norma i
livelli di acidità (livelli di pH).
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di EMADINE collirio è ALCON
Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Regno Unito.
Il produttore di EMADINE collirio è Laboratories Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240
Kaysersberg, Francia
1.
COSA FA EMADINE
EMADINE è utilizzato per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica. La superficie del suo occhio è costantemente esposta a materiali provenienti
dall’ambiente esterno. Il contatto con alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o
pelo di animali può provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore
della superficie dell’occhio.
EMADINE è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell’occhio. Agisce
riducendo l’intensità della reazione allergica.
EMADINE è un liquido (soluzione) fornito in contenitori monodose in plastica che contengono
0,35 ml. Cinque contenitori monodose sono contenuti in un involucro in alluminio. EMADINE è
fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
2.
·
PRIMA DI USARE EMADINE COLLIRIO
Controlli che la soluzione sia limpida e senza particelle.
NON USI EMADINE COLLIRIO…
·
Se è allergico all’emedastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Consulti in merito il proprio medico .
19
Usando EMADINE collirio faccia attenzione soprattutto …
Se è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo , se sta allattando al seno. Consulti in merito il
proprio medico.
EMADINE può essere usato nei bambini dai 3 anni in su. Le istruzioni per la posologia nei bambini
sono le stesse che per gli adulti.
L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato
in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici.
Guida e utilizzo di macchinari
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, attenda che questi sintomi siano
scomparsi prima di guidare o di usare macchinari.
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) qualsiasi altro
medicinale. Si ricordi di menzionare anche i medicinali da banco, acquistati senza prescrizione
medica.
3.
COME USARE EMADINE COLLIRIO
DOSAGGIO ABITUALE
Adulti: 1 goccia nell’occhio o negli occhi due volte al giorno - al mattino e alla sera. Usi questa
dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli EMADINE in entrambi gli occhi
solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo
medico.
Utilizzi EMADINE Collirio solo per instillarlo nei suoi occhi.
GIRARE LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI.
Giri la pagina
3.
COME USARE EMADINE COLLIRIO(continuazione)
1
2
3
Quanto usarne: vedere la pagina precedente
·
Immediatamente prima di usare un contenitore per la prima volta, apra l’involucro di alluminio
e tolga il nastro dai contenitori.
20
·
·
·
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·
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·
·
·
·
Separi i contenitori tirandone uno verso di sé, mentre tiene saldamente gli altri e rompa il nastro
in tre punti, partendo dall’alto: rompa in alto, nel mezzo e alla base del nastro (figura 1)
Tenga un’unico contenitore e riponga gli altri nell’involucro in alluminio.
Prenda il contenitore di EMADINE Collirio e uno specchio.
Si lavi le mani
Apra il contenitore inclinandolo leggermente verso l’alto e GIRI completamente la parte
superiore (figura 2).
Tenga il contenitore capovolto tra il pollice e le altre dita.
Reclini la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a che si forma una “sacca” tra la
palpebra e l’occhio. La goccia dovrà essere instillata lì (figura 3).
Porti la punta del contenitore vicino all’occhio. Usi lo specchio se necessario.
Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del
contenitore . Il collirio potrebbe infettarsi.
Prema delicatamente il contenitore in modo che esca una goccia alla volta di EMADINE
Collirio (figura 3).
Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l’operazione per l’altro occhio, usando lo stesso
contenitore.
Elimini il contenitore subito dopo l’uso.
Usi solo un contenitore alla volta. Non apra l’involucro in alluminio finchè non ha bisogno di
un contenitore.
Elimini qualsiasi contenitore non utilizzato una settimana dopo l’apertura dell’ involucro in
alluminio.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se ha instillato troppo medicinale negli occhi, li lavi, di preferenza con una soluzione salina o, se
non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la
successiva somministrazione.
Se, accidentalmente, EMADINE è assunto per via orale o iniettato, c’è la possibilità che il ritmo
del suo battito cardiaco subisca dei disturbi. Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di instillare EMADINE Collirio, instilli una goccia non appena se ne accorge e poi
riprenda il ciclo regolare. Non instilli una dose doppia per compensare la mancata somministrazione.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e
quella delle altre gocce.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
In alcuni pazienti trattati con EMADINE collirio si possono manifestare degli effetti indesiderati.
Questi possono essere spiacevoli, ma la maggior parte di essi scompare rapidamente.
In genere può continuare con l’uso del prodotto, a meno che tali effetti siano gravi. Se è preoccupato/a,
consulti il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 5 pazienti su 100.
Leggero bruciore o dolore puntorio temporanei.
Fino a un paziente su 10 possono avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
21
Effetti nell’occhio: prurito, arrossamento, secchezza oculare, occhi affaticati, sensazione di qualcosa
di estraneo nell’occhio, visione offuscata, lacrimazione.
Effetti in altre parti del corpo: mal di testa.
Se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE EMADINE
Il contenitore deve essere buttato subito dopo l’uso. Dopo 1 settimana dall’apertura dell’ involucro in
alluminio, tutti i contenitori non utilizzati devono essere gettati.
Tenga questo collirio in un posto sicuro, fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza (indicata come “Scad.” sul contenitore, sull’involucro
in alluminio e sulla scatola).
Non conservi il prodotto a una temperatura superiore a 30°C.
Per qualsiasi altro dubbio sui suoi medicinali , chieda informazioni al medico o al farmacista.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il xxxxxx
22
ULTERIORI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare l’ufficio Alcon locale.
BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
LUXEMBOURG/LUXEMBURG
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 (0)3 890 27 11
DANMARK
Alcon Danmark ApS
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
NEDERLAND
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
DEUTSCHLAND
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
NORGE
Alcon Norge AS
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ΕΛΛΑ∆Α
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
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Alcon Cusí, S.A.
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Portugal
Alcon Portugal
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FRANCE
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