LINEE GUIDA
STRUMENTO DI RAZIONALIZZAZIONE DEL COMPORTAMENTO CLINICO ORGANIZZATIVO
Rischi e prevenzione nella manipolazione dei
farmaci antiblastici
Dott.ssa Francesca Ibba
Inquadramento concettuale e metodologico nella costruzione di Procedure Protocolli e Linee Guida
Nuovo contesto normativo, giuridico‐professionale
Impone la ricerca e la sperimentazione di:
Rafforza gli ambiti di:
y
y
y
AUTONOMIA
y
STRUMENTI OPERATIVI
y
MODELLI ORGANIZZATIVI;
RESPONSABILITA’
COMPETENZA
Orientati
dei professionisti nella pratica assistenziale
y
All’ appropriatezza;
y
All’ efficacia;
y
All’ efficienza
delle prestazioni erogate
Strumenti operativi
procedure
protocolli
linee guida
indirizzati a
L’utenza, che ha la possibilità di essere maggiormente informata
dei ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti
Le aziende sanitarie, che possono definire ed ottimizzare i
processi di cura e pianificare i propri investimenti
I diversi livelli istituzionali, che possono ridurre le disuguaglianze
nell’allocazione dei servizi, monitorare e valutare la qualità delle
prestazioni erogate
I professionisti, che hanno nelle linee guida uno strumento di
educazione medica continua, ma anche di miglioramento del
rapporto cittadino – pazienti e di tutela rispetto ai rischi medico
legali
Procedure Protocolli Linee guida
Strumenti di organizzazione
per
una corretta gestione del lavoro
Con un obiettivo fondamentale: assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi, riducendo al minimo le variabilità nelle decisioni cliniche
Intervengono per:
y Modificare la realtà dove:
y Si lavora per compiti
y Si ha dipendenza operativa nei confronti di altre figure professionali
y Si lavora con metodi empirici
y Si lavora con scarso potere decisionale
y
C. Spairani
Intervengono indirizzando l’organizzazione del lavoro per:
y Avere modelli di riferimento y Pianificare in maniera scientifica e programmata il y
y
y
y
lavoro quotidiano
Esprimere gestione ed autonomia professionale
Evidenziare la capacità dei risultati
Assumersi le responsabilità dei risultati che si conseguono
Assicurare il massimo grado di appropriatezza
Raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale, prodotte attraverso un processo sistematico per assistere i professionisti sanitari ed i pazienti nella scelta delle modalità di assistenza più
appropriate in specifiche circostanze cliniche
Institute of Medicine 1992
6
"La necessità di istituire il Sistema nazionale linee guida (SNLG) è
nata dalla consapevolezza sempre più presente della necessità di
erogare cure di buona qualità ed evidence based in un contesto di
risorse limitato.
In questo contesto assumono particolare rilevanza le Linee
Guida (LG), i Protocolli Diagnostico Terapeutici ed i Percorsi di
Cura, strumenti che, nel loro insieme, rappresentano
l'elaborazione sistematica di indicazioni basate sulle evidenze
disponibili, secondo standard raccomandati, nel rispetto del
principio di appropriatezza, con l'obiettivo di assistere i clinici
ed i pazienti nel prendere decisioni, migliorare la qualità delle
cure sanitarie e ridurre la variabilità nella pratica clinica e negli
outcomes.".
7
y La produzione di linee guida, assieme alla definizione dei livelli essenziali di assistenza e all'accreditamento istituzionale, rappresenta uno degli strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria
y
L'Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) svolge attività di supporto alle Regioni e il Ministero della salute, per i rispettivi ambiti di competenza, per lo studio e l'elaborazione di linee guida in materia diagnostica, terapeutica ed organizzativa", in attuazione degli indirizzi della Conferenza Unificata del 19 giugno 2003 e del DM 30 giugno 2004.
8
Linee Guida: requisiti sviluppo e applicabilità
La LG deve basarsi sulle migliori prove scientifiche disponibili e
includere una dichiarazione esplicita sulla qualità delle informazioni
utilizzate e sull’importanza/rilevanza/fattibilità/ priorità della loro
implementazione
Il metodo utilizzato per sintetizzare le informazioni deve essere quello
delle revisioni sistematiche o dell’aggiornamento basato sulle prove di
efficacia
Non sono prodotto eseguibile da un singolo operatore sanitario, ma
sottende uno sforzo di integrazione di competenze e punti di vista di
operatori sanitari differenti (Multidisciplinare)
La LG dovrebbe esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti
sugli esiti
La LG dovrebbe essere flessibile ed adattabile alle mutevoli
condizioni locali, esplicitare gli indicatori di monitoraggio, essere
aggiornata e chiara, dotata di struttura semplice e linguaggio
comprensibile
9
y Variabilità
dei componenti (difformità
delle opinioni)
y Complessità tecnologiche
y Mancanza di informazioni affidabili sulla efficacia e sul profilo rischi‐beneficio degli interventi messi in atto nella pratica
y Diversità di interpretazione dovute: al luogo, contesto socio‐culturale, tipo di formazione –
“tante personali certezze”
y Difficoltà nell’adeguare la pratica clinica e assistenziale ai risultati della ricerca
INCERTEZZA PROFESSIONALE
10
Variabilità dei componenti con difformità delle opinioni: ‐ Cosa Facciamo?
‐ Quale è la possibile soluzione?
y
y
‐
‐
Complessità tecnologiche
Utilizzo di dispositivi di ultima generazione
Quale classe di cappa utilizzare
y
Mancanza di informazioni affidabili sulla efficacia e sul profilo rischi‐beneficio degli interventi messi in atto nella pratica
Preparazione dell’antiblastico: In cappa; in piano libero
Quali gli effetti potenziali dell’esposizione
Evidenze di esposizione a sostanze genotossiche
Effetti genotossici
Effetti sulle gravidanze
Effetti sull’organismo a lungo termine
‐
‐
‐
‐
‐
‐
11
y
-
y
Diversità di interpretazione dovute: al luogo, contesto socioculturale, tipo di formazione – “tante personali certezze”
Comportamenti e modalità di prevenzione:
Nelle centralizzazione delle attività
Nelle caratteristiche di igienicità dei locali di preparazione
(UMACA)
Nell’adeguatezza dei mezzi protettivi ambientali ed individuali
Nei comportamenti di sicurezza degli operatori
Difficoltà nell’adeguare la pratica clinica e assistenziale ai
risultati della ricerca
- Segue un sistema di vigilanza sanitaria e monitoraggio degli
effetti a lungo termine dovuti ad esposizione ?
- Presenza di indicatori di monitoraggio - indicatori di processo e
di risultato
Fasi di elaborazione delle Linee Guida
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Scelta della composizione del gruppo di lavoro
Scelta dell’argomento
Metanalisi
Stesura preliminare e presentazione al panel
multidisciplinare di esperti
Richiesta di opinione di esperti
Produzione della L.G.
Somministrazione della L.G.
Verifiche periodiche
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1) Scelta della composizione del gruppo
2) Scelta dell’argomento
Gruppo promotore, il comitato organizzativo, gruppo di lavoro
cui spetta inizialmente
Il compito di definire la scelta della condizione clinica su cui
elaborare la LG:
- Sulla rilevanza del problema (incidenza, impegno)
Sulla base di variabilità di approccio da parte dei sanitari
Definizione dei quesiti scientifici a cui dare la risposta per la
gestione del problema clinico.
- Descrizione degli obiettivi, risultati da raggiungere
Raccolta delle evidenze scientifiche
- Definizioni delle fonti
-
Soddisfazione criteri AGREE
Revisione sistemica della letteratura
Consensus Conference, Opinioni di esperti
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Indicatori per la rilevanza del tema
1) Fattori demografici e socio economici
a. Popolazione (popolazione totale, età, nati vivi)
b. Fattori socio economici
2) Stato di salute
a. Mortalità
b. Morbilità
3) Determinanti di salute
a. Sistemi di sorveglianza per la valutazione della prevalenza di fattori e comportamenti a rischio
b. Condizioni di vita e lavoro
4) Interventi di prevenzione e cura
a. Coperture vaccinali
b. Screening neonatale
c. Ricoveri ospedalieri
d. Uso di farmaci ed eventi avversi
Criteri generali per l’identificazione di problemi da affrontare con la
produzione di Linee Guida (Grilli)
Il problema è sicuramente rilevante, in termini di prevalenza (N° pz coinvolti) e/o di
gravità clinica della condizione e/o di costi sanitari implicati
La soluzione del problema in oggetto non è ovvia, ma è invece materia di
discussioni/dibattito all’interno della comunità scientifica e /o della società in generale
e/o di loro rilevanti componenti
Le diversità di opinioni esistenti (punto 2) si riflettono in una variabilità della pratica
clinica
E’ stata documentata una divergenza tra le opinioni dei professionisti e/o la loro pratica
clinica rispetto alle conoscenze scientifiche disponibili. Il problema è stato oggetto di
un numero rilevante di studi clinici ed esistono quindi evidenze sulle quali possa essere
fondata una riflessione critica necessaria alla formulazione di raccomandazioni
Il miglioramento della pratica clinica attraverso la produzione di raccomandazioni
cliniche è tale da portare a benefici per la salute della popolazione assistita e/o ad un
risparmio di risorse
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3) Metanalisi pertinente l’argomento
La metanalisi è una tecnica clinico-statistica che permette di
analizzare una serie di studi condotti sullo stesso argomento,
consentendo una sintesi quantitativa dei risultati.
si caratterizza:
Nella ricerca e sintesi delle evidenze scientifiche disponibili
con il vantaggio di offrire
- un quadro riassuntivo di quell’argomento
- dimensione campione più grossa e maggiore potenza
- possibilità di effettuare analisi di sottogruppi
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4) Stesura preliminare e presentazione al
gruppo multidisciplinare di esperti
finalizzata:
alla valutazione critica delle evidenze scientifiche
scientifiche disponibili;
alla definizione di quesiti rilevanti rispetto al problema;
Valutazione
assistenziali;
Valutazione rischio/beneficio e costo/beneficio.
dei
possibili
esiti
degli
interventi
18
5) Richiesta di opinione di esperti
Autorità rilevanti esterne al gruppo
allo scopo di:
avere
ulteriori
commenti,
opinioni,
suggerimenti
rispetto alle conclusioni dei panel.
Possono essere richieste precedentemente o in seguito
alle conclusioni del panel anche attraverso audizioni
strutturate
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6) Produzione delle linee guida e assegnazione
GRADING alle raccomandazioni
Livello di prova: Espresso in numeri romani (da I a V) è la
probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi
pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e
privi di errori sistemici
Grado di forza: Espresso in lettere (da A ad E) è la probabilità che
l’applicazione della pratica di una raccomandazione determini un
miglioramento dello stato di salute della popolazione
20
Il livello delle Prove
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Sperimentazione clinica controllata o metanalisi
Sperimentazione clinica controllata, ma con basso valore
statistico (Esperimento controllato in cui si richiede una scelta
casuale dei soggetti e dei gruppi di controllo)
Studi di singoli gruppi, caso controllo, studi non randomizzati
Studi descrittivi o di casistica/ caso - controllo
Rapporto su singoli casi o serie di casi senza gruppo di
controllo
(Basata sulla opinione di esperti o consensus conference)
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La “Forza” delle raccomandazioni
A)
Esistono buone evidenze scientifiche che validano le raccomandazioni
dell’utilizzo nella pratica (esecuzione fortemente raccomandata)
A)
Esistono discrete evidenze scientifiche che validano le raccomandazioni
nella pratica (Raccomandazioni da considerare attentamente)
B)
Esistono scarse evidenze scientifiche per consigliare l’uso dell’intervento
nella pratica, ma si possono fare raccomandazioni in riferimento ad altre
raccomandazioni (sostanziale incertezza a favore o contro)
C)
Esistono discrete evidenze scientifiche che sostengono le raccomandazioni di
non utilizzare l’intervento nella pratica ( esecuzione non raccomandata)
D)
Esistono buone evidenze scientifiche che supportano la raccomandazione di
non utilizzare l’intervento (esecuzione fortemente sconsigliata)
Woolf SH 1991, modificata
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7) Diffusione delle linee guida
Esperti, associazioni utenti;
Organismi, autorità sanitarie;
UU.OO. pertinenti il problema in oggetto
8) verifiche periodiche
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Approccio non sistematico
Consenso informale
y Consenso dato da gruppi di esperti attraverso discussioni non strutturate.
Riflettono opinioni personali dei singoli esperti.
y Interpretazione soggettiva: raccomandazioni il cui fondamento non è
esplicitato
y
Approccio non sistematico
Consenso formale
y 1) Metodo Delphi
y 2) Metodo del Gruppo Nominale
y 3) Metodo Rand
y 4) Metodo Consensus Conference
METODO DELPHI:
y Metodo per l’identificazione di problemi nel quale vengono adoperati questionari per ottenere le opinioni di un gruppo ristretto di esperti in merito a problemi potenziali. Con successive ripetizioni di questionari si giunge al consenso sull’importanza del problema. y I partecipanti non si incontrano mai
METODO DEL GRUPPO NOMINALE:
METODO DEL GRUPPO NOMINALE:
a) Ogni partecipante esprime individualmente
le proprie opinioni senza interagire b) Un coordinatore raccoglie le opinioni individuali che vengono discusse
c) Infine il gruppo, tramite votazioni o valutazioni numeriche, esprime il proprio parere, selezionando così le opinioni che hanno ottenuto un maggiore grado di consenso METODO RAND
y
y
y
y
Strumento di valutazione dell’appropriatezza
dell’assistenza.
Stabilisce criteri per individuare specifiche categorie di pazienti che possono tratte beneficio
da uno specifico intervento.
Valutazione globale del profilo rischio‐beneficio.
E’ una modifica della tecnica Delphi
METODO DELLA CONSENSUS CONFERENCE:
Cosa sono e a cosa servono
La conferenza di consenso consiste nella stesura di raccomandazioni
da parte di una giuria al termine di una presentazione e consultazione
di esperti che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato
argomento
Metodo utilizzato e autori
Giuria di specialisti e non , ascolta le relazioni degli esperti e
definisce le risposte sui quesiti principali per una presentazione
pubblica davanti ad esperti e rappresentanti di pazienti e della
comunità scientifica
Limiti
Limitatezza dei casi affrontati
Mancanza di revisione sistematica di prove disponibili
Peso eccessivo dato al parere degli esperti
Tempo limitato per la giuria nel produrre raccomandazioni
VALIDITA’:
una volta applicata porta al beneficio atteso
RIPRODUCIBILITA’:
con le medesime evidenze scientifiche e metodologiche
diversi esperti giungono alle stesse conclusioni
RAPPRESENTATIVITA’:
nella produzione vengono coinvolte diverse figure
professionali e non, parti in causa al problema
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
APPLICABILITA’ :
deve essere applicabile a popolazioni
di
pazienti, definite in accordo con le evidenze
scientifiche e/o l’esperienze cliniche
FLESSIBILITA’:
Indicare quali situazioni fanno eccezione
rispetto alle raccomandazioni. Deve essere
indicato in quali circostanze le preferenze dei
pazienti
debbano
essere
prese
in
considerazione
30
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
CHIAREZZA:
Scritta con linguaggio chiaro
DOCUMENTAZIONE
indicare i partecipanti alla sua produzione,
metodologia utilizzata e le evidenze
scientifiche prese in considerazione
31
VALORE GIURIDICO LINEE GUIDA
Se le linee guida rappresentano delle “raccomandazioni di
comportano clinico” è corretto incolpare automaticamente il
professionista che se ne sia discostato nella sua pratica clinica ?
y
Le LG rappresentano pazienti e casi astratti
y La scelta della cura/trattamento compete al professionista
che ha in cura il paziente e, quindi, spetta al sanitario
verificare se nel caso specifico si deve seguire l’indicazione
della linea guida o è opportuno discostarsene a ragion
veduta. Non vi può essere infatti autonomia professionale
senza responsabilità che significa motivazione delle scelte
compiute
APPRAISAL OF GUIDELINES
FOR RESEARCH & EVALUATION
(AGREE)
CHECKLIST PER LA VALUTAZIONE
DELLA QUALITA’ DI LINEE-GUIDA
PER LA PRATICA CLINICA
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
Lo strumento AGREE é uno strumento generico
principalmente finalizzato ad assistere chi elabora
linee-guida e chi le utilizza, nella valutazione della
loro qualità metodologica. Gli Autori non si
assumono alcuna responsabilità derivante da un
uso improprio dello strumento.
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
Per qualità di una linea-guida s’intende la
valutazione del grado in cui i potenziali errori
sistematici (bias) che possono presentarsi nel corso
della elaborazione sono stati adeguatamente
considerati, della validità interna (metodologica)
ed esterna (completezza delle informazioni) delle
raccomandazioni e della loro applicabilità nella
pratica clinica.
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
Quali linee-guida possono essere valutate
con AGREE?
Lo strumento AGREE é stato pensato per valutare lineeguida elaborate a livello locale, regionale, nazionale,
internazionale o da organismi governativi. Queste
categorie includono:
1. Linee-guida in fase di elaborazione
2. Linee-guida già prodotte
3. Aggiornamento di linee-guida esistenti
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
1.. Struttura e contenuto di AGREE
AGREE consiste di 23 criteri (item) suddivisi in sei
aree. Ciascuna area è rivolta ad uno specifico
aspetto della qualità di una linea-guida.
Obiettivo e motivazione (item 1-3) riguarda gli obiettivi
generali della linea-guida, gli specifici quesiti clinici
affrontati e la popolazione di pazienti cui si rivolge.
Coinvolgimento delle parti in causa (item 4-7) riguarda
la misura in cui la linea-guida rappresenta le opinioni dei
suoi potenziali utilizzatori.
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
1.. Struttura e contenuto di AGREE
Rigore della elaborazione (item 8-14) si riferisce al
processo utilizzato per identificare e sintetizzare le
informazioni scientifiche, per formulare le raccomandazioni
e per mantenerle aggiornate.
Chiarezza e presentazione (item 15-18) riguarda la
formulazione ed il formato della linea-guida.
Applicabilità (item 19-21) si riferisce alle possibili
implicazioni organizzative, economiche e sui comportamenti
professionali attese dalla applicazione della linea-guida.
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
1.. Struttura e contenuto di AGREE
Indipendenza
editoriale
(item
22-23)
riguarda
l’indipendenza delle raccomandazioni e l’esplicito
riconoscimento di possibili conflitti di interesse da parte
del gruppo che ha elaborato la linea-guida.
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APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH & EVALUATION (AGREE)
1.. Struttura e contenuto di AGREE
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PROTOCOLLO
Il protocollo è un documento scritto che traduce le
conoscenze professionali dell’operatore in
comportamenti (pertinenti, attuabili, misurabili) che
gli operatori adottano nello svolgimento di
determinate attività per raggiungere un determinato
obiettivo.
Si definisce protocollo se è in grado di descrivere:
La situazione per la quale si ritiene opportuno costruirlo ed adottarlo;
Il problema che si intende affrontare e gestire;
Gli obiettivi/risultato che si intendono raggiungere;
Le azioni e le procedure che si intendono adottare;
Gli indicatori e gli standards di efficacia;
Il Protocollo deve contenere
Titolo
Obiettivi (generale – specifici)
Persone autorizzate
Standard di risultato
Risorse (materiali – umane – strumentali)
Tempo di esecuzione
Il Protocollo deve contenere
y Procedure
y Eccezioni
y Le persone responsabili a vari livelli di percorso
y Data di stesura
y Data di revisione
y Autori
y Bibliografia
Requisiti del Protocollo
SCRITTO
COMPRENSIBILE E CHIARO
CORRETTO
DISCUSSO ED ELABORATO CON IL GRUPPO
APPLICABILE IN TERMINI OPERATIVI
MODIFICABILE
Funzioni principali del Protocollo
y Uniforma i comportamenti limitando le variabili
y Diventa uno strumento di formazione permanente
y Facilita l’inserimento di studenti e nuovi assunti
y Rende osservabili, compatibili e valutabili i comportamenti
L’ELABORAZIONE DEL PROTOCOLLO COMPRENDE
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Raccolta del materiale bibliografico
La definizione dei compiti da svolgere
La definizione degli scopi
L’elenco dei materiali necessari
L’introduzione a titolo sperimentale del protocollo per un certo periodo
La verifica a breve e medio termine dei risultati ottenuti ed eventuali correzioni da valutare
La valutazione del protocollo stesso (risorse, processo e risultato)
Protocollo gestione farmaci chemioterapici
y
y
y
y
y
y
y
y
Indicazioni generali ( razionale, campo di applicazione, responsabilità, norme di comportamento)
Immagazzinamento e trasporto
Preparazione (della cappa, dell’operatore, dei farmaci,)
Somministrazione (via venosa,endocavitaria, orale, IM, topica)
Intervento in caso di spandimento (decontaminazione e sanificazione)
Smaltimento (escreti, rifiuti)
Manutenzione e cappa
Allegati (terminologia, abbreviazioni e simboli, relazioni di incidenti, di verifica, procedure operative)
Stravaso
Protocollo 1) PREVENZIONE
1) Scelta del sito di somministrazione:
a. Ispezionare ambedue le braccia
b. Preferire i seguenti siti di infusione
Vena mediana dell’avambraccio
Vena cefalica e basilica
Vene dorsali della mano
c. Evitare se possibile
La fossa anticubitale (conseguenze gravi in caso di stravaso)
Le aree di flessione del polso e della mano (cute sottile, rapporti con
tendini e nervi)
Gli arti inferiori
Vene fragili
Vene già utilizzate per somministrazione chemioterapici
d. Non infondere terapia se l’arto presenta circolo linfatico compromesso o
interessato da processi neoplastici
2) Test di integrità della parete venosa:
a.
Iniettare 5 – 10 ml di soluzione fisiologica e aspirare un piccolo volume di
sangue
b. Non provare la linea di infusione con il farmaco chemioterapico
3) Effettuare un nuovo tentativo
a. Se possibile scegliere il braccio opposto
b. Se necessario, usare stesso braccio scegliendo una sede prossimale al
primo tentativo
4) Inizia infusione chemioterapia
a. Iniettare lentamente i farmaci
b. Infondere prima i farmaci vescicanti
c. Iniettare i farmaci più concentrati
5) Istruire il paziente
a. Chiedere di segnalare se bruciore, gonfiore reflusso, calore, formicolio,
fitte
6) Rivalutazione periodica della parete venosa
Protocollo 2) Stravaso : riconoscimento precoce
1) Sospetto stravaso
a. Rivelato dal personale: edema, infiammazione, reflusso
b. Segnalato dal paziente: bruciore, prurito, fastidio, formicolio
2) Sospetto confermato?
a. Controllare la pervietà / integrità vena
3) Prosegue terapia: intensificare i controlli
4) Documentare l’accaduto
5) Provvedimenti specifici - antidoti
Protocollo 3) Stravaso : Provvedimenti specifici/ antidoti
Paziente con stravaso confermato
1) Somministrare antidoti e Provvedimenti specifici
Delineare la zona interessata con un pennarello
Applicare pomata contente steroidi o anestetici locali
Applicare ghiaccio
Elevare l’arto per favorire il deflusso venoso/linfatico
2) Organizzare il follow-up del paziente
Organizzare controlli ambulatoriali per 2 o 3 settimane
Consulenza chirurgica plastica
Eventuale somministrazione chemioterapia
…”la cosa difficile, non è abbracciare le nuove idee, ma
abbandonare le vecchie”!!!
53
