Foglio di
informazione
professionale
N.123
28 ottobre 2003
TANTE PRESCRIZIONI DI CORTICOSTEROIDI INALATORI NEL BAMBINO:
PER QUALE MOTIVO?
Tra i bambini italiani è scoppiata una “epidemia” di asma? Stando alle statistiche sembrerebbe proprio di sì: i
corticosteroidi per via inalatoria sono, infatti, i farmaci più utilizzati in età pediatrica. Negli studi
epidemiologici più recenti, il beclometasone è secondo solo all’amoxicillina per numero di pezzi, tra i
farmaci più prescritti a carico del SSN. L’analisi dei dati relativi ad una popolazione di oltre mezzo milione
di assistiti indica che un bambino su quattro con meno di 1 anno e uno su cinque di età compresa tra 1 e 5
anni riceve almeno una prescrizione di beclometasone. Indipendentemente dall’età, nella quasi totalità dei
casi (97%) si tratta delle sospensioni da nebulizzare, in particolare di Clenil A e Becotide A. Queste
preparazioni si prestano idealmente per l’impiego nei bambini asmatici di età inferiore ai 2 anni, mentre per
quelli di età superiore vengono ritenuti più idonei gli aerosol dosati (spray), con l’eventuale ausilio di
spaziatori e, se necessario, di una maschera facciale, o gli inalatori di polveri che assicurano una erogazione
più efficace del farmaco. I bambini trattati con beclometasone risultano più del doppio rispetto a quelli
trattati con salbutamolo (14% contro 6%): ciò significa che oltre la metà dei bambini a cui viene prescritto
beclometasone non riceve alcuna prescrizione di salbutamolo (Ventolin). Poiché più del 50% dei bambini
asmatici presenta meno di 2 episodi di broncospasmo alla settimana (asma intermittente di grado lieve) e
non richiede perciò una terapia antiinfiammatoria, ci si dovrebbe attendere un numero maggiore di trattati col
broncodilatatore salbutamolo rispetto ai trattati con i corticosteroidi inalatori. Al contrario, nel campione
italiano della popolazione pediatrica trattata con antiasmatici, i corticosteroidi vengono prescritti nel 64% dei
casi contro il 35% dei β2 -stimolanti. Il numero medio di pezzi per bambino trattato con beclometasone è pari
a 1,7 e non suggerisce un utilizzo cronico del farmaco, ma piuttosto un uso prevalente per terapie di breve
durata. Clenil A e Becotide A, oltreché nel controllo dell’asma, sono registrate anche per il “trattamento delle
riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto
rinofaringeo”. Per le altre specialità medicinali in commercio in Italia contenenti beclometasone per via
inalatoria le indicazioni sono limitate all’asma e alle condizioni di broncostenosi; analoga situazione per gli
altri corticosteroidi impiegati per via inalatoria. Non solo, la sospensione di beclometasone da nebulizzare
non è in commercio né negli Stati Uniti, né in Gran Bretagna, Francia e Germania: in questi paesi i
corticosteroidi inalanti sono registrati solo per il trattamento dell’asma cronico persistente.
In base a quanto osservato, sembra poco verosimile che il beclometasone venga somministrato
prevalentemente per il controllo dell’asma, mentre è molto probabile che siano proprio le affezioni
infiammatorie delle vie aeree a rendere ragione della maggior parte delle prescrizioni, come confermano i
risultati di uno studio effettuato su oltre 6.000 bambini. I 35 pediatri partecipanti allo studio hanno dichiarato
di prescrivere il beclometasone come rimedio sintomatico contro la tosse nel 26% dei casi e come terapia di
infezioni delle vie aeree superiori in un altro 26%; solo nel 18% l’indicazione terapeutica era rappresentata
da asma o broncospasmo. Ma, se nella profilassi dell’asma cronico persistente l’efficacia del beclometasone
(aerosol predosato o polvere) è ampiamente documentata e fuori discussione, si può dire altrettanto per
indicazioni diverse dall’asma?
In uno studio clinico randomizzato condotto su pazienti con tracheite , tracheobronchite o bronchite, il
beclometasone non si è dimostrato più efficace del placebo nell’attenuare i sintomi o nel migliorare
l’evoluzione della malattia. Per quanto riguarda il trattamento della tosse, le evidenze disponibili non
indicano una maggiore efficacia rispetto al placebo, mentre non esistono studi nella faringite/tonsillite. Nel
trattamento della rinite, è documentata l’efficacia del beclometasone somministrato per via intranasale, ma
occorre precisare che i dati epidemiologici si riferiscono al solo beclometasone per uso inalatorio collocato
nella classificazione ATC tra gli antiasmatic i con un codice diverso dallo spray nasale (le cui prescrizioni
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sono state escluse dall’analisi). L’uso del farmaco nella sinusite è stato valutato in 2 studi non controllati i
cui risultati non sembrano propendere per alcun beneficio. In caso di otite, invece, uno studio clinico
controllato ha rilevato un miglioramento più rapido nei bambini trattati con beclometasone endonasale
insieme all’antibiotico rispetto ai bambini trattati con il solo antibiotico. Tuttavia, una revisione sistematica
della letteratura non ha evidenziato benefici a lungo termine dopo trattamento con corticosteroidi; anzi, per
ragioni di sicurezza, gli autori ne sconsigliano l’uso. Per quanto concerne il croup (laringotracheobronchite)
per il quale il farmaco potrebbe rappresentare un presidio indispensabile, la budesonide è l’unico
corticosteroide per uso inalatorio che possa disporre di prove di efficacia. Non vi sono ragioni per ritenere
che il beclometasone non sia altrettanto efficace, ma servono studi clinici in grado di suffragare questa
ipotesi. Va detto, tuttavia, che nei bambini con meno di 6 anni di età, l’incidenza annuale di questa infezione
respiratoria, causata in genere da un virus parainfluenzale e caratterizzata da stridore respiratorio, tosse
abbaiante, spasmodica, voce roca e variabile difficoltà respiratoria, viene stimata tra l’1,5% e il 6%;
l’incidenza massima si avrebbe nei bambini intorno a 2 anni di età. L’eventuale prevalente impiego del
beclometasone per questa patologia non ne giustificherebbe comunque l’elevata percentuale di prescrizioni.
Una recente revisione sistematica della letteratura non ha evidenziato alcuna efficacia del trattamento
continuato con corticosteroidi inalatori a basse dosi nel trattamento dei sibili respiratori associati ad
infezioni virali. La revisione ha valutato anche 3 studi in cui i corticosteroidi sono stati impiegati ad alte dosi
per terapie di breve durata alla comparsa dei sintomi: si è osservata una riduzione del numero di episodi che
hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali (statisticamente non significativa) e una preferenza dei
genitori per la terapia steroidea rispetto al placebo. Secondo gli autori della revisione questa strategia
terapeutica potrebbe essere parzialmente efficace nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sulla base di tutte le considerazioni si può concludere che molte delle prescrizioni di beclometasone
inalatorio effettuate in età pediatrica non sono appropriate. Questo orientamento prescrittivo, poco ortodosso
sotto il profilo della medicina basata sulle evidenze (EBM), non sembra, però, isolato. Il corticosteroide,
infatti, viene spesso associato ad un mucolitico, che dovrebbe favorire l’espettorazione in virtù della sua
capacità di ridurre la viscosità delle secrezioni. Malgrado i diversi appellativi di volta in volta utilizzati
(mucoattivi, mucocinetici, mucomodulatori, mucolitici), i numerosi principi attivi disponibili, tra i quali si
segnala per numero di prescrizioni l’ambroxol (es. Fluibron, Mucosolvan), pur se con gradi diversi di
valutazione clinica, devono essere considerati equivalenti e dotati di una utilità terapeutica molto
controversa, in ogni caso sicuramente limitata ad un sollievo sintomatico parziale. A tutt’oggi non è nota, tra
l’altro, la via di somministrazione ottimale. Secondo i risultati di una recente revisione sistematica, l’uso
regolare (sino a 2 anni) di mucolitici per via orale potrebbe comportare qualche beneficio, seppur modesto,
nei pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che vanno incontro a frequenti o gravi
esacerbazioni acute. Una analoga revisione sistematica degli studi condotti in età pediatrica non è stata in
grado di trovare uno studio di qualità accettabile che abbia documentato in modo rigoroso l’efficacia e la
sicurezza di questi farmaci.
A cura del dr. Mauro Miselli
Bibliografia
- Bonati M et al. Corticosteroidi in età pediatrica. Marketing e prescrizione. IsF 2001; 25:79-82; ibidem 139-141.
- Rossi E et al. La prescrizione farmaceutica pediatrica nell’ambito delle cure primarie. Il Giornale Italiano di Farmacia Clinica 2001; 15: 26 – 29.
- National Institute of Health. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. NIH Publication 97-4051, Betsheda, MD; 1997: 68.
- Frank A et al. Inhaled beclomethasone dipropionate in acute infections of the respiratory tract. Respiration 1985; 48: 122-6.
- Wilson N. Effect of continuous treatment with topical corticosteroid on episodic viral wheeze in preschool children. Arch Dis Child 1995; 72: 31720.
- Doull IJM et al. Effect of inhaled corticosteroids on episodes of wheezing associat ed with viral infection in school age children: randomised double
bind
placebo controlled trial. BMJ 1997; 315: 858-62.
- Rabe KF et al. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J 2000;16: 802-807.
- Cazzato T et al. Profili prescrittivi dei farmaci in pediatria di base. Quaderni acp 2001; VIII(1): 10-12.
- Evald T et al. A chronic non asthmatic cough is not affected by inhaled beclomethasone dipropionate. A controlled double blind clinical trial.
Allergy
1989; 44: 510-514
- Tracy JM et al. Intranasal beclomethasone as an adjunct to treatment of chronic middle ear effusion. Ann Allergy Asthma Immunol 1998; 80: 98-206.
- Butler CC. Oral or topical nasal steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion in children. In: The Cochrane Library, Issue 2,
2001.
- Ausejo M et al. The effectiveness of glucocorticoids in treating croup: meta-analysis. BMJ 1999; 319: 595-600.
- Denny FW et al. Croup: an 11 year study in pediatric practice. Pediatrics 1983; 71: 871-876.
- MacKean M. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood in The Cochrane Library, Issue 2, 2001.
- Poole PJ et al. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. BMJ 2001;322:1-6.
- Chalumeau M et al. Mucolytic agents for acute respiratory tract infections in infants: a pharmacoepidemiologic problem? Arch Pediatr 2002;
9:1128-36.
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