Porcilis Pesti – IT 1

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Porcilis Pesti – IT
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo
Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2: 120 Unità Elisa (UE) per dose da
2 ml.
1.1.
1.2. Adiuvante
Paraffina liquida: 941,4 mg/2ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Il principio attivo stimola un’immunità attiva contro la Peste Suina Classica (PSC). Il prodotto
contiene l’immunogeno E2 del virus della Peste Suina Classica incorporato in un’emulsione allo scopo
di prolungare la stimolazione del sistema immunitario negli animali di destinazione. Come
conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi
contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell’antigene E2.
5.
PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
2
5.0
Specie di destinazione
Suini
5.1
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
5.2
Controindicazioni
Nessuna
5.3
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Dopo la prima vaccinazione non sono state osservate reazioni sistemiche avverse. Si può verificare
una tumefazione locale e, nella maggior parte dei casi, transitoria al sito di inoculo riscontrabile fino a
4 settimane dopo la vaccinazione. Dopo la seconda vaccinazione si può verificare un’ipertermia
transitoria.
Si possono osservare ascessi al sito di inoculo.
Dato che non è stata testata la sicurezza delle due somministrazioni nello stesso sito di inoculo, si
consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
5.4
Speciali precauzioni d’impiego
Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
5.5
Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento
Può essere usato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus
di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
3
5.6
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante del prodotto con
qualunque altro vaccino. Si raccomanda perciò di evitare la somministrazione, in combinazione con
altri vaccini.
5.7
Posologia e modalità di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Schema vaccinale:
Prima vaccinazione:
Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione dopo 4
settimane.
Richiamo vaccinale:
Ogni 6 mesi, con una singola dose.
5.8
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
A seguito di somministrazione di un sovradosaggio, si possono osservare evidenti reazioni.
5.9
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
5.10 Tempo di sospensione
Zero giorni
5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
4
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Incompatibilità (principali)
Non mescolare con altri vaccini/prodotti immunologici.
5
6.2
Periodo di validità
1 anno.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore.
6.3
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare
6.4
Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro di classe idrolitica tipo I o in polietilene tereftalato (PET), contenenti 50 ml di
prodotto per la confezione da 25 dosi, 100 ml per la confezione da 50 dosi e 250 ml per la confezione
da 125 dosi.
I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
Ciascun flacone è contenuto in una scatola di cartone.
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
7.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’utilizzazione di questo medicinale veterinario è permessa
solamente a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo
della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche). Le persone che intendono
importare, vendere, fornire e/o utilizzare il prodotto medicinale veterinario devono essere autorizzate
dall’autorità competente dello Stato Membro.
8.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'
IMMISSIONE IN COMMERCIO
6
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
9.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
10.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
7
ALLEGATO II
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE(I) DELL’IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI E
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Produttore responsabile del rilascio dei lotti nello Spazio economico europeo
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
PAESI BASSI
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 5 agosto 1997 dal “Ministerie van landbouw, natuurbeheer
en visserij”, L’Aia, Paesi Bassi.
B.
CONDIZIONI
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE
COMMERCIO
COMPRESE
LIMITAZIONI
DI
FORNITURA
UTILIZZAZIONE
IN
E
Conformemente alla legislazione comunitaria sulla peste suina classica (Direttiva 80/127/CEE
del Consiglio, del 22 gennaio 1980, e successive modifiche), nell’Unione europea:
a) L’uso dei vaccini contro la peste suina classica è vietato. Tuttavia, l’uso di vaccini può
essere autorizzato nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, avviato
dall’autorità competente di uno Stato membro successivamente alla conferma della zoonosi,
ai sensi della legislazione comunitaria sul controllo e l’eliminazione della peste suina
classica.
b) L’immagazzinamento, la fornitura, la distribuzione e la vendita dei vaccini contro la peste
suina classica devono avvenire sotto il controllo dell’autorità competente dello Stato
membro e in conformità con eventuali istruzioni da essa impartite.
c) Il movimento di suini provenienti da zone in cui si stia effettuando o si sia effettuata la
vaccinazione contro la peste suina classica e il processo di marcatura della carne suina
derivante da animali vaccinati è regolato da speciali disposizioni
C.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
9
Ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 90/677/CEE6del Consiglio, gli Stati membri possono vietare
l’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’utilizzazione di Porcilis Pesti su tutto il loro territorio
ovvero su parte di esso qualora si accerti che:
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’attuazione di un
programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare una zoonosi, ovvero crea
difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o
di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia da cui il prodotto deve conferire l’immunità risulti sostanzialmente assente dal territorio
in questione.
1
Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva
81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che
stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (GU L 373 del
31 dicembre 1990).
10
D.
INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE SONO ACCETTATI
AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio
Sostanza farmacologicamente attiva
Specie animale
Paraffina liquida (idrocarburi minerali)7
Tutte le
destinate
alimentare
Polisorbato 808
Sorbitano mono-oleato9(E494)
7
GU L 291 del 6 dicembre 1995
GU L 290 del 5 dicembre 1995
9
GU L 272 del 25 ottobre 1996
8
11
specie animali
al
consumo
Altre disposizioni
1.2.1.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
12
A. ETICHETTATURA
13
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE CONFEZIONI
DA 50 ML
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dose da 2 ml:120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg/2ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 50 ml (contente 25 dosi da 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
14
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i segni clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente di 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
15
9.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
16
Solamente per uso veterinario
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
18
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE CONFEZIONI
DA 100 ML
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dose da 2 ml:120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg/2ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 100 ml (contenete 50 dosi da 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
19
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i segni clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente di 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
20
9. AVVERTENZE SPECIALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
21
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
22
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
23
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE CONFEZIONI
DA 250 ML
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dose da 2 ml:120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg/2ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 250 ml (contenente 125 dosi da 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
24
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i segni clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente di 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
25
9.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
26
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
27
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
28
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'ETICHETTA DEI FLACONI CONTENENTI 50 ML
PER 25 DOSI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per dose da 2 ml: 120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg /2 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 50 ml (contenente 25 dosi da 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
29
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
30
9.
SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
31
Solamente per uso veterinario
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
32
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
33
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'ETICHETTA DEI FLACONI CONTENENTI 100 ML
PER 50 DOSI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per dose da 2 ml: 120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg /2 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 100 ml (contenete 50 dosi di 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
34
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
35
9.
SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
36
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
37
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
38
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'ETICHETTA DEI FLACONI CONTENENTI
250 ML PER 125 DOSI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per dose da 2 ml: 120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg /2 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 flacone da 250 ml (contenente 125 dosi da 2 ml)
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
39
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare.
Agitare bene prima dell’uso.
Somministrare mediante iniezione intramuscolare una dose (2 ml) nella regione del collo dietro
l’orecchio.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente 15 °C – 25 °C.
Usare aghi e siringhe sterili. Evitare la trasmissione dell’infezione.
Vaccinare solo animali sani.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
40
9.
SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Il vaccino Porcilis Pesti può essere utilizzato solamente nell’ambito di un programma vaccinale
d’emergenza implementato dall’autorità competente di uno Stato Membro a seguito di conferma della
malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della Peste Suina
Classica. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
{mese/anno}
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore
12.
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
41
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet international B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
42
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
43
1.2.2.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Per dose da 2 ml: 120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg/2 ml
3.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
4.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
45
5.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus della PSC e la sua
escrezione.
6.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
2 ml
7.
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione intramuscolare
8.
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) ed agitare bene prima
dell’uso.
Somministrare 2 ml di vaccino per via intramuscolare profonda nella regione del collo dietro
l’orecchio. Usare aghi e siringhe sterili.
46
Schema vaccinale:
Prima vaccinazione:
Richiamo vaccinale:
Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione dopo 4
settimane.
Ogni 6 mesi, con una singola dose.
Il prodotto può essere somministrato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione
transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
9.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
10.
EFFETTI INDESIDERATI
Dopo la prima vaccinazione non sono state osservate reazioni sistemiche avverse. Si può verificare
una tumefazione locale e, nella maggior parte dei casi, transitoria al sito di inoculo riscontrabile fino a
4 settimane dopo la vaccinazione. Dopo la seconda vaccinazione si può verificare un’ipertermia
transitoria.
Si possono osservare ascessi al sito di inoculo.
Dato che non è stata testata la sicurezza delle due somministrazioni nello stesso sito di inoculo, si
consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
A seguito di somministrazione di un sovradosaggio, si possono osservare evidenti reazioni.
Nel caso venissero osservati altri effetti collaterali, si prega di informarne il veterinario.
11.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
12.
EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Validità dopo la prima apertura: 3 ore.
47
13.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
Vaccinare solo animali sani.
Evitare la trasmissione dell’infezione.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante del prodotto con
qualunque altro vaccino. Si raccomanda perciò di evitare la somministrazione in combinazione con
altri vaccini.
Non mescolare con altri vaccini/prodotti immunologici.
L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’utilizzazione di questo medicinale veterinario è permessa
solamente a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo
della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche). Le persone che intendono
importare, vendere, fornire e/o utilizzare il prodotto medicinale veterinario devono essere autorizzate
dall’autorità competente dello Stato Membro.
48
14.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
15.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16.
ALTRE INFORMAZIONI
Solamente per uso veterinario
Come conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di
anticorpi contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell’antigene E2.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
49
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Intervet België N.V.
Intervet België N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: 015-436728
Tél/Tel: + 32-15-436728
Danmark
Nederland
INTERVET SCANDINAVIA
INTERVET NEDERLAND B.V.
Literbuen 9
Kleine Broekstraat 1
DK-2740 SKOVLUNDE
NL-5831 AP BOXMEER
Tlf: 44 53 20 55
Tel: 0485-587654
Deutschland
Österreich
INTERVET GmbH
Intervet GesmbH
Tackweg 11
1.2.2.1.
D-47918 TÖNISVORST
A-1050 WIEN
Tel: 02151-993300
Tel: 015-488480
Ελλάδα
Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Portugal
Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ
INTERVET PORTUGUESA LDA.
Παπαρρηγοπούλου 3
Av. Conde Valbom 30-1°, 2° e 3°
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
P-1050 LISBOA
Tel: 21-3527233
Τηλ: 01-6890411
España
Suomi/Finland
LABÓRATORIOS INTERVET S.A.
INTERVET FENNICA
Polígono Industrial "El Montalvo"
Tuotekatu 7
FIN-21200 RAISIO
Apartado 3006
Puh/Tln: 02-4398580
E-SALAMANCA 37080
50
Tel: 923-190345
France
Sverige
INTERVET S.A.
Intervet AB
43, Avenue Joxé
Box 5076
F-49100 ANGERS Cedex
S-42605 VÄSTRA FRÖLUNDA
Tél: 02-41-214010
Tln: 031-297091
Ireland
United Kingdom
INTERVET IRELAND Ltd.
INTERVET UK Ltd.
Farnham Drive
Science Park
Finglas
Milton Road
IRL-DUBLIN 11
UK-CAMBRIDGE CB4 4OP
Tel: 01-8642433
Tel: 01223-420221
Italia
INTERVET ITALIA S.r.l.
Via Brembo 27
I-20139 MILANO
Tel: 02-5697141
51