LINEE GUIDA SULLA SEGNALAZIONE DI EFFETTI COLLATERALI/MANCANZA DI EFFICACIA DEL
FARMACO VETERINARIO
Il DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193, Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante
codice comunitario dei medicinali veterinari prevede che:
i veterinari sono tenuti a riferire al Ministero della salute e ai Centri regionali di
farmacovigilanza di ogni sospetta reazione avversa sull'animale e sull'uomo o dell'eventuale
mancanza di efficacia collegata all'utilizzo di un medicinale veterinario. Le segnalazioni sono
effettuate utilizzando il modello armonizzato di cui all'allegato II, del D.L.Vo 6 aprile 2006, n.193
(scaricabile dal sito internet dell’Ordine del Ministero della Salute o compilabile on-line
http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MDV
&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P).
Gli indirizzi a cui inviare le segnalazioni sono i seguenti:
1. Ministero della Salute
Direz. Gen. della Sanità Animale e del farmaco veterinario Ufficio IV
Viale Giorgio Ribotta, 5 Roma
fax 0659946949 [email protected]
2. Centro Regionale di farmacovigilanza
Regione Lombardia Direzione Generale sanità U.O. Veterinaria
Piazza Città di Lombardia, 1 Milano
fax 02 3936043 [email protected]
Le segnalazioni devono essere effettuate, di norma:
•
•
entro 15 giorni lavorativi dal momento della conoscenza dell’evento,
entro 6 giorni lavorativi, nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi.
Per effetto collaterale negativo si intende: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario
che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una
malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica;
Per effetto collaterale negativo su soggetto umano si intende: la reazione nociva e non voluta che si
verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale veterinario;
Per grave effetto collaterale negativo si intende: che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un
animale, ne provoca disabilita' o incapacita' significativa o rappresenta una anomalia congenita o
un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato
Per effetto collaterale negativo inatteso si intende: effetto collaterale negativo la cui natura, gravita' o
conseguenza non e' coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Per diminuzione di efficacia si intende: diminuzione dell'efficacia clinica del trattamento con il medicinale
veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario delle
caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo;
Per uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di
un medicinale veterinario;
Salvo che il fatto costituisca reato ai medici veterinari che violano tali disposizioni si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
A CURA DELLA s.c. IGIENE DEGLI ALLEVAMENTI E DELLE PRODUZIONI ZOOTECNICHE LTIMO AGGIORNAMENTO LUGLIO 2014
____________________________________________________________________________________________________
AZIENDA SANITARIA LOCALE DI MILANO
Dipartimento Veterinario
Viale Molise 66B – 20137 Milano - Tel. 02/85788914 fax 02/85789059
e-mail: igiene [email protected] - dipartimentoveterinario @pec.milano.it
Codice fiscale e P.IVA 12319130154 - sito: http://www.asl.milano.it
