osso spugnoso sintetico tcp cellplex

IT
OSSO SPUGNOSO SINTETICO TCP CELLPLEX®
129257-9
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Per ulteriori informazioni e traduzioni, contattare il fabbricante o il distributore locale.
M
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Krijgsman 11
1186 DM Amstelveen
The Netherlands
* Il marchio di conformità CE è applicato per numero di catalogo e compare sull’etichetta esterna, se pertinente.
Febbraio 2010
Stampato negli USA
Alla c.a. del chirurgo
INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI
WRIGHT MEDICAL
OSSO SPUGNOSO SINTETICO TCP CELLPLEX®
(129257-9)
PROSPETTO
I. INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO
A. INDICAZIONI
B. CONTROINDICAZIONI
C. POSSIBILI COMPLICANZE
D. PRECAUZIONI
E. REAZIONI AVVERSE
F. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE
G. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
H. ISTRUZIONI PER L’USO/ISTRUZIONI PER LA MISCELATURA
I.
INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO
L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® è un riempitivo di cavità ossee costituito
da fosfato di calcio poroso realizzato con fosfato tricalcico per la riparazione di difetti a
carico delle ossa. Il prodotto è osteoconduttivo con struttura trabecolare assimilabile alla
porosità interconnessa multidirezionale dell’osso spugnoso umano. L’impianto è fornito
sterile ed è esclusivamente monopaziente. L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX®
guida la rigenerazione ossea tridimensionale nel sito difettoso in cui viene impiantato.
I pori presenti nel dispositivo variano nominalmente da 100 a 400 µm. Quando l’osso
spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® viene inserito a contatto diretto con osso ospite
vitale, il nuovo tessuto osseo cresce in apposizione alle superfici di fosfato di calcio
dell’innesto, riempiendo i pori con nuovo tessuto osseo. Al bioassorbimento dell’innesto,
l’osso cresce nello spazio precedentemente occupato dall’innesto osseo sostitutivo.
A. INDICAZIONI
L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® può essere combinato con aspirato di
midollo osseo autogeno e/o sangue ed è indicato per il riempimento di cavità o spazi
vuoti ossei non intrinseci alla stabilità della struttura ossea. L’osso spugnoso sintetico
TCP CELLPLEX® va delicatamente introdotto nelle cavità o spazi vuoti ossei del
sistema osseo (ovvero, arti, colonna vertebrale e bacino). Tali difetti potrebbero essere
imputabili a un intervento chirurgico o essere riconducibili a una lesione traumatica
dell’osso interessato. Il prodotto si riassorbe e viene sostituito da tessuto osseo durante
il processo di guarigione.
B. CONTROINDICAZIONI
L’uso dell’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® è controindicato nei seguenti casi:
• fratture a carico della piastra di crescita;
• difetti segmentali;
• segni di eventuale assoggettamento a impatto o stress eccessivo;
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grave compromissione vascolare in prossimità del sito d’innesto;
patologie ossee metaboliche o sistemiche interferenti con la guarigione di lesioni o
tessuto osseo;
impossibilità di stabilizzazione del difetto;
contatto diretto con lo spazio articolare;
casi in cui la copertura con tessuto molle in fase intraoperatoria non sia pianificata
o possibile;
terapia immunosoppressiva;
fratture esposte;
gravidanza;
infezioni acute o croniche in corso;
grave insufficienza renale.
C. POSSIBILI COMPLICANZE
La responsabilità relativa all’uso di procedure e tecniche chirurgiche adeguate ricade
sull’operatore sanitario. Ogni chirurgo deve valutare l’adeguatezza della procedura da
usarsi, attingendo alla propria esperienza e alle proprie competenze mediche. Sebbene
Wright Medical non possa raccomandare l’uso di una tecnica chirurgica specifica
indicata per tutti i pazienti, è disponibile una descrizione particolareggiata di una tecnica
chirurgica quale riferimento per il chirurgo.
Le potenziali complicanze associate all’uso di questo dispositivo sono identiche a quelle
associate alle procedure di innesto osseo autogeno e comprendono: infezione di lesioni
superficiali, infezione di lesioni profonde, infezione di lesioni profonde accompagnate da
osteomielite, mancata fusione, deiscenza della lesione, fusione ritardata, perdita della
riduzione, nuova frattura, insorgenza di cisti, ematoma, reazioni di rigetto, gonfiore,
formazione di sieromi, dolore e cellulite. Alcune delle suddette condizioni potrebbero
rendere necessaria l’esecuzione di un altro intervento chirurgico, oltre all’espianto.
D. PRECAUZIONI
L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® non possiede una forza meccanica
sufficiente a sopportare la riduzione di un sito difettoso prima della ricrescita di tessuto
molle e duro. Si raccomanda di ricorrere, all’occorrenza, a tecniche di fissazione per la
stabilizzazione rigida del difetto in tutti i punti. L’utilizzo dell’osso spugnoso sintetico TCP
CELLPLEX® è riservato ai chirurghi dotati delle competenze necessarie relativamente
alle tecniche di innesto osseo e fissazione rigida. La completa cicatrizzazione della
lesione in fase post-operatoria riveste un’importanza fondamentale.
L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® è radiopaco sino al bioassorbimento. La
radiopacità potrebbe celare condizioni patologiche sottostanti. La radiopacità potrebbe
inoltre rendere ardua la valutazione radiografica della ricrescita ossea.
La sicurezza e la compatibilità di questo dispositivo nell’ambito dell’imaging a risonanza
magnetica non sono state valutate. Il dispositivo non è stato testato per quanto riguarda il
riscaldamento o la migrazione nell’ambito dell’imaging a risonanza magnetica.
Avvertenza – Non usare il kit se la fiala di vetro è incrinata o rotta.
Precauzioni intraoperatorie
Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e
alle istruzioni per l’uso fornite da Wright Medical Technology, particolarmente in fase
di inserimento ed estrazione.
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Esaminare i dispositivi prima dell’uso per escludere eventuali danni da trasporto
o conservazione o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le
probabilità di frammentazione durante l’intervento.
Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l’estrazione dal paziente per
rilevare eventuali segni di rottura o frammentazione.
Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per consentire a Wright Medical
Technology di analizzare l’evento.
Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i
benefici dell’asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo.
Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non
estratti, menzionando tra l’altro:
a. il materiale di cui è composto il frammento (se noto);
b. le dimensioni del frammento (se note);
c. la posizione del frammento;
d. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione ecc.;
e. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di
frammenti metallici. In tal modo si può ridurre l’eventualità di lesioni gravi
prodotte dal frammento.
E. EFFETTI AVVERSI
I potenziali effetti avversi comprendono (senza esservi limitati):
•
complicanze correlate alla ferita, compresi ematoma, drenaggi in situ, fratture ossee,
infezione e ulteriori complicanze associate agli interventi chirurgici di qualsiasi
natura;
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rottura o estrusione del riempitivo della cavità ossea, con o senza produzione di
detriti particellari;
deformità dell’osso presso il sito;
mancata ricrescita o ricrescita incompleta del materiale osseo entro la cavità ossea,
che potrebbe verificarsi con qualsiasi riempitivo di cavità ossee;
ipercalcemia transitoria.
F. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE
L’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® è fornito sterile ed è da considerarsi tale
purché l’involucro interno non sia aperto o danneggiato. Non sottoporre questo prodotto
a risterilizzazione. I kit qui descritti sono esclusivamente monopaziente e non devono
mai essere riutilizzati. I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono
mai essere riutilizzati. Il riutilizzo di questi dispositivi può avere gravi conseguenze per
il paziente. Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi includono, senza
limitazioni: un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo, l’infezione crociata e
la contaminazione.
G. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Tutti i kit devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto; devono inoltre
essere protetti dalla luce solare e da temperature estreme. I prodotti TCP CELLPLEX®
devono essere conservati a 15-30°C (59-86°F).
H. ISTRUZIONI PER L’USO/ISTRUZIONI PER LA MISCELATURA
Le istruzioni qui riportate sono da intendersi quali linee guida per l’utilizzo dell’osso
spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® nell’ambito di tecniche chirurgiche consolidate. Esse
non sono intese per la sostituzione o la modifica delle procedure standard implementate
per il trattamento dei difetti ossei comportanti innesti ossei e fissazione interna.
Per conseguire i migliori risultati, occorre prestare estrema attenzione alla selezione del
materiale di innesto più indicato per l’applicazione prevista.
Preparazione in fase pre-operatoria – La valutazione radiografica del sito difettoso
riveste un’importanza fondamentale ai fini della determinazione della portata del difetto e
della debita selezione e posizionamento dell’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX®
e dei dispositivi di fissazione.
Per conseguire i migliori risultati, l’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® deve
colmare il difetto ed essere a contatto con quanto più osso vitale possibile. L’osso
spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® può essere utilizzato quale vettore di aspirato di
midollo osseo e/o sangue.
La fissazione del sito di innesto dell’osso spugnoso sintetico TCP CELLPLEX® deve
essere tale da prevenire eventuali collassi e deformità imputabili al caricamento
funzionale.
Trattamento in fase post-operatoria – Per la gestione post-operatoria dei pazienti si deve
osservare lo stesso programma adottato per casi assimilabili in cui si utilizzano innesti
ossei autogeni. Si devono osservare le prassi post-operatorie standard, in particolar
modo quelle riferite specificatamente alla riparazione di difetti ossei mediante l’uso di
dispositivi di fissazione.
Il paziente deve essere avvertito in merito al rischio di allentamento e/o cedimento
della fissazione o di perdita della riduzione associati a una sopportazione prematura
del peso.
Il periodo di tempo in cui è necessario che un difetto rimanga in uno stato di sopportazione
limitata del peso dipende dalla complessità del sito difettoso e dalle condizioni fisiche
generali del paziente. I dispositivi di fissazione non devono essere rimossi prima della
completa guarigione del difetto.
Brevetti
I prodotti Wright Medical Technology potrebbero essere protetti da uno o più dei seguenti
brevetti.
Brevetti per gli Stati Uniti
6,136,029, 6,527,810 e 6,296,667
Ulteriori brevetti in corso di omologazione.