FOGLIO ILLUSTRATIVO FULCRO 200 mg capsule rigide

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FULCRO 200 mg capsule rigide
FENOFIBRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ipolipemizzanti – Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulcro fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati. Questi
medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad
esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Fulcro è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri
trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di
grassi nel sangue.
Fulcro può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in
cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
CONTROINDICAZIONI
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della
funzionalità epatica di natura non chiara;
- grave malattia renale;
- fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o
ketoprofene;
- nota malattia della colecisti;
- pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che causa dolore
addominale)
ad
eccezione
della
pancreatite
acuta
dovuta
a
grave
ipertrigliceridemia;
- gravidanza e allattamento.
Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica, non essendo ancora
disponibile un’esperienza sufficiente.
PRECAUZIONI PER L’USO
Cause secondarie di iperlipidemia
Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato,
ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento
farmacologico, alcolismo, devono essere adeuguatamente trattate prima di
considerare una terapia a base di fenofibrato.
Prima di ricorrere all’impiego del prodotto è consigliabile saggiare l’efficacia di un
trattamento dietetico ipolipemizzante.
Funzionalità renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli
di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si
raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del
trattamento, e dopo periodicamente.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Funzionalità epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti sono stati riportati in alcuni
pazienti aumenti dei livelli delle transaminasi . Durante il trattamento devono essere
effettuati periodici controlli delle prove di funzionalità epatica, dei tassi ematici, dei
lipidi ed esami emocromocitometrici.
Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di
transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano
più di tre volte rispetto al limite superiore dei valori normali .
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente
anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia.
Pancreatite: come per altri fibrati sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che
assumono fenofibrato (vedere 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia
in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno
secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione
del dotto biliare.
Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti
ipolipemizzanti sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi
di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L’incidenza di questi effetti aumenta in
caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve
essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi
muscolari e debolezza e/o un aumento marcato della creatinfosfochinasi (livelli
superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve
essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene
somministrato con un altro fibrato o una statina, particolarmente nei casi di
preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato
con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statine)deve essere riservata ai pazienti con
dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di
malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela ed i
pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda la potenziale
tossicità muscolare.
Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe
riattivarsi.
Nei pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti
estrogeni deve essere accertato se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria
(possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può
aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di
anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di
aggiustarla gradualmente se necessario, in base all’INR (International Normalised
Ratio).
Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono
stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La
funzionalità renale in questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il
trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di
laboratorio.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi ed altri fibrati: vedere “Precauzioni per l’uso” .
Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il
fenofibrato e l’acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6,
2
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e
CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.
I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e
specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere
attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di
questi farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Funzionalità epatica
Durante il trattamento con FULCRO si possono osservare degli aumenti moderati dei
livelli sierici delle transaminasi e molto raramente, casi di epatite. Qualora si
presentassero sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero e prurito) devono essere
condotti opportuni esami di laboratorio e, se opportuno, il trattamento deve essere
interrotto.
Apparato muscolare
Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati casi di tossicità muscolare
(diffusa mialgia, miosite, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari e
debolezza) e casi molto rari di rabdomiolisi. Si raccomanda in tali casi di sospendere il
trattamento al fine di favorire la regressione di tali sintomi.
In caso di somministrazione concomitante con un altro fibrato o una statina, si veda il
paragrafo “Precauzioni per l’uso”.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza: l’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e
l’allattamento non è stata accertata.. Pertanto, Fulcro 200 mg capsule rigide deve
essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il
rapporto rischio/beneficio.
Allattamento: non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte
umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve
essere usato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FULCRO contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza agli zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori
dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta
adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia:
Adulti
La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno.
Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie
misure dietetiche.
3
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica:
la sicurezza e l’efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è
raccomandato l’uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Nei pazienti anziani, senza compromissione renale, è raccomandata la dose usuale
degli adulti
Danno renale
Nei pazienti con danno renale è necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla
clearance della creatinina. Fenofibrato non è raccomandato in pazienti con grave
malattia renale. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti
anziani con funzione renale compromessa.
Compromissione epatica
Fulcro 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione
epatica a causa della mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto
SOVRADOSAGGIO
Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve
ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non può essere eliminato con l’emodialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FULCRO
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fulcro, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FULCRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
fenofibrato:
Effetti indesiderati comuni (riportati in meno di 1 paziente su 10 e in più di 1
paziente su 100):
- dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza
- aumento dei livelli di vari enzimi epatici nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (riportati in meno di 1 paziente su 100 e in
più di 1 paziente su 1000):
- pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)*
- tromboembolia: embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone risultante in
dolore al petto e mancanza di respiro), trombosi venosa profonda (coagulo di sangue
nella gamba o nel braccio che causa dolore, arrossamento o gonfiore)*
4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
- ipersensibilità della pelle (es. reazioni quali arrossamento, prurito, macchie rosse
sulla pelle)
- aumento del livello di creatinina (sostanza secreta dai reni)
- calcoli biliari
- aumento della CPK, dolore muscolare, infiammazione muscolare, crampi muscolari e
debolezza
- mal di testa
- disfunzione sessuale
Effetti indesiderati rari (riportati in meno di 1 paziente su 1000 e in più di 1
paziente su 10000):
- epatite (infiammazione del fegato), i cui sintomi possono essere un leggero ittero
(ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio), dolore allo stomaco e prurito
- perdita di capelli
- diminuzione dei livelli di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e
diminuzione dei globuli bianchi
- aumentata sensibilità alla luce del sole, alle lampade e lettini solari
- aumento dei livelli di urea (sostanza secreta dai reni)
- fatica, vertigini
- ipersensibilità
Dopo la commercializzazione, alcuni pazienti hanno anche riportato (con frequenza
non nota): malattia cronica del tessuto polmonare, rottura delle cellule muscolari,
ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare), gravi
reazioni cutanee.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali:
difficoltà
nell’urinare, diminuita escrezione urinaria, presenza di sangue nelle urine, presenza di
proteine nelle urine, necessità continua di mangiare e aumento di peso.
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795
pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi
di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a
coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è
stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di
embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo
trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle
trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4%
[67/4895 pazienti]; p=0,074).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre,
essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
SCADENZA: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
5
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula da 200 mg contiene:
Principio attivo: fenofibrato 200 mg.
Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato,
povidone reticolato.
Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo, eritrosina (E127),
gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide – Astuccio da 20 capsule
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Abbott S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
PRODUTTORE
RECIPHARM FONTAINE
Rue des Près Potets - 21121 FONTAINE LES DIJON (Francia)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO:
6
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).