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Update nella terapia del diabete M. Eugenio De Feo CONGRESSO REGIONALE ANIMO CAMPANIA NAPOLI 7 Aprile 2016 Il sottoscritto M. Eugenio De Feo, in qualità di relatore all’evento Dichiara che negli ultimi due anni ha avuto rapporti diretti di finanziamento con i seguenti soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: - ROCHE - SANOFI - MEDTRONIC ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 18,19 dell’Accordo Stato-Regione del 19 aprile 2012, per conto di Planning Congressi srl Target glicemici durante ricovero AMD-SID - Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 Il trattamento in ospedale L’utilizzo dei principali farmaci ipoglicemizzanti orali o iniettivi diversi dall’insulina (secretagoghi, biguanidi, tiazolidinedioni, incretine) presenta notevoli limitazioni in ambito ospedaliero. La somministrazione di insulina è pertanto la terapia di scelta nel paziente diabetico ospedalizzato non stabilizzato. (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione B) La terapia insulinica per via sottocutanea deve seguire uno schema programmato. Questo schema deve essere integrato da un algoritmo di correzione basato sulla glicemia al momento dell’iniezione. Il metodo di praticare insulina solamente “al bisogno” (sliding scale) deve essere abbandonato. (Livello della prova IV, Forza della raccomandazione B) TERAPIA INSULINICA E.V. Insulina di prima scelta: insulina Rapida Umana TRIALOGUE: La gestione dell’iperglicemia in area medica. Istruzioni per l’uso Documento condiviso da AMD, SID e FADOI Raccomandazione 14: L’algoritmo di infusione endovenosa d’insulina per le emergenze iperglicemiche nel paziente critico deve essere gestito prevalentemente dal personale infermieristico, su indicazione e supervisione del medico. Raccomandazione 15: Sono fondamentali il coinvolgimento (e la motivazione) degli infermieri di reparto in un programma formativo che consenta una gestione autonoma e responsabile dei protocolli. TRIALOGUE: La gestione dell’iperglicemia in area medica. Istruzioni per l’uso Documento condiviso da AMD, SID e FADOI Come si inizia: Infondere insulina umana regolare in soluzione fisiologica o glucosata al 5% con eventuale aggiunta di KCl secondo necessità, per via endovenosa tramite pompa di infusione, separatamente da altre infusioni. Per esempio: insulina regolare 50 U (0,5 cc) + fisiologica 49,5 cc in pompa-siringa da 50 cc (1 cc = 1 U) oppure insulina regolare 100 U in fisiologica 100 cc in pompa a ml/h (1 cc = 1 U). Protocollo di terapia insulinica infusionale secondo Markowitz 100 U/100 ml di soluzione fisiologica, da infondere secondo 4 algoritmi: 1. Soggetti con insulino-sensibilità conservata 2. Soggetti insulino-resistenti 3. Soggetti non controllati con l’algoritmo precedente 4. Soggetti non controllati con l’algoritmo precedente Aspetti operativi: • l’infusione di insulina è guidata dai livelli glicemici del paziente, determinati ogni ora fino a quando non sono stabili • se l’obiettivo non è raggiunto o se la glicemia non si riduce di almeno 60 mg/dl rispetto al valore precedente, il paziente passa all’algoritmo successivo • se la glicemia è <70 mg/dl, il paziente passa all’algoritmo precedente • se la glicemia è stabile per 2 volte consecutive nel range desiderato, il monitoraggio può essere eseguito ogni 2 ore e quindi ogni 4 ore Protocollo di terapia insulinica infusionale secondo Markowitz SCHEMA INSULINICO INTENSIVO BASAL BOLUS Lo schema ottimizzato prevede la somministrazione di una quota di insulina rapida, circa il 60-70% del totale, suddivisa tra i tre pasti e la restante quota di insulina lenta alla sera (a cena o preferibilmente alle ore 22-23). È certamente lo schema da preferire in ospedale perché: – a causa del minimo accavallamento di azione delle varie somministrazioni è intuitivo anche per medici non specialisti stabilire quale delle 4 somministrazioni deve essere modificata per correggere una iper o ipoglicemia; – poiché ogni pasto è preceduto dalla sua insulina non insorgono grossi problemi se un pasto viene effettuato in ritardo o addirittura deve essere abolito per l’effettuazione di indagini diagnostiche o interventi; – non utilizzando miscele precostituite di insulina rapida e lenta è possibile effettuare modifiche estemporanee di una dose senza che vi siano ripercussioni a molte ore di distanza. Basal−bolus insulin treatment with insulin analogs Insuline rapide • La secrezione di insulina al pasto avviene nel circolo portale ed inizia solo dopo la ingestione del cibo e dopo che il glucosio interstiziale inizia ad aumentrare • L’ insulina iniettata va nel sottocute e non nel sistema portale • Il bolo del pasto viene «spalmato» su 2-3 ore invece che comparire in pochi minuti Eventi nel sito di iniezione Tissue-bound insulin Long-acting insulins Insulin crystal or particle Short-acting (soluble) insulin Dimer Hexamer Monomer DISSOLUTION Capillary DISSOCIATION DIFFUSION Monomer Le modifiche strutturali negli Analoghi dell’insulina si concentrano nella porzione Cterminale della catena B X10 Differenze fra insulina rapida normale ed analoghi rapidi I tre analoghi rapidi dell’insulina sono farmaci equivalenti? Farmacocinetica e farmacodinamica Insulina Azione Nome commerciale Inizio Picco (h) Durata (h) Lispro < 15’ 0,5 – 1 2- 5 Humalog Aspart < 15’ 0,5 – 1 2- 5 Novorapid Glulisine < 15’ 0,5 – 1 2- 5 Apidra ….non esistono evidenze scientifiche significative che dimostrino differenze tra le insuline glulisina (Apidra®), lispro (Humalog®) e aspart (NovoRapid®) rispetto al principio sopra enunciato 1 1 Position Statement SID AMD SIEDP sul principio di equivalenza per gli analoghi rapidi dell’insulina, giugno 2012 Differenze fra insuline basali Typical times of action of currently available insulin preparations NUOVE INSULINE MOLECOLA AZIONE • Tresiba® (Degludec) • Toujeo® (insulin glargine injection) 300 Units/mL • Xultophy® ? (IDegLira) • Basal insulin peglispro, BIL • Faster-acting insulin aspart • Viaject ® (Linjeta) • Analogo Ultralento durata circa 36 ore • Analogo Ultralento durata circa 30 ore • Miscela di Degludec+analogo GLP1 • Analogo Ultralento durata ?? • Analogo Ultrarapido durata ?? • Analogo Ultrarapido 1-Insulina ultraveloce Biodel Pipeline * EDTA chelates Zn and citric acid prevents hexamers to reform Synthetic human insulin * = linjeta Diabetes Sci Technol Vol 2, issue 4, July 2008,568 Insuline Biosimilari (non generiche) Per I biosimilari viene richiesto che la sequenza aminoacidica sia identica e la farmacodinamica simile La somiglianza non garantisce identità: durata di azione ed antigenicità possono essere diversi Quando si prescrivono prodotti biologici andrebbe usato il nome commerciale British national Formulary 2009 EVOLUZIONE DEGLI STRUMENTI PER INIEZIONE ALTRE VIE DI SOMMINISTRAZIONE Microinfusori (CSII) Sistemi di infusione continua di insulina 30-45 gra di 90 gra di AMD-SID - Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 I pazienti non critici, esperti nell’autosomministrazione di insulina e nell’autocontrollo glicemico, possono essere autorizzati a proseguire l’autogestione anche durante il ricovero, concordandone le modalità con l’équipe curante. (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione B) Nei pazienti già in trattamento con microinfusore (CSII) può essere utile proseguire tale modalità di somministrazione della terapia anche durante il ricovero ospedaliero, purché ne sia possibile la corretta gestione nella specifica situazione clinica. (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione B) Monitoraggio in continuo della glicemia Sistema Freestyle Libre della ABBOTT Caratteristiche uniche che differenziano la tecnologia del Flash Glucose Monitoring • Flash glucose monitoring - caratteristiche chiave Glicemia con una scansione indolore Profilo glicemico Completo Sensore di 14 giorni Assenza di calibrazione Presa di decisioni informate Sistema di Monitoraggio continuo CGM …………. grazie MOTIVI DI RICOVERO ORDINARIO DI UN PAZIENTE DIABETICO 1)Evenienze acute diabetologiche (coma iper o ipoglicemico) 2)Diabete in scompenso metabolico 3)Complicanze dirette del diabete 4)Patologie correlate al diabete 5)Gravidanza in diabetica 6)Patologie non correlate al diabete 7)Interventi chirurgici 8)riabilitazione dopo evento o intervento invalidante I pazienti con evenienze da 1 a 4 sono solitamente ricoverati in Medicina interna (talvolta dopo breve passaggio in Terapia intensiva) o in specialità medica più adatta (endocrinologia, cardiologia, nefrologia etc etc… …), anche i punti 5 e 6 possono prevedere ricovero in medicina interna Condizioni da verificare per una corretta terapia del diabete in ospedale • che la dose prescritta sia correttamente somministrata; • che la tecnica di iniezione sia corretta; • escludere l’uso di terapie autogestite dal paziente (tranne casi particolari); • che siano rispettati i tempi di somministrazione: 1) 30 minuti prima dei pasti in caso di insulina pronta; 2) al momento del pasto in caso di analogo rapido dell’insulina; 3) alle ore 22-23 per l’insulina ad azione intermedia ; 4) alla cena o prima di andare a letto per gli analoghi lenti; • modifiche della dose di insulina pronta o di analoghi rapidi in base alla glicemia preprandiale siano fatte secondo schemi prestabiliti; • escludere la presenza di infezioni (urogenitali, odontostomatologiche ecc.) o di terapie (corticosteroidi) che possano determinare una condizione di insulino-resistenza • verificare la capacità del paziente di nutrirsi regolarmente ai pasti. Caratteristiche dell’insulina basale ideale • • • • • • • • • • Copertura delle 24 ore con una singola somministrazione Assenza di picchi Prevedibilità di azione Scarsa variabilità intra e interindividuale Bassa incidenza di ipoglicemie Minor aumento del peso corporeo Sicurezza Facilità di somministrazione Iniezione in siti differenti Iniezione a tempi differenti Modificata da Skyler JS. In: DeFronzo RA (ed). Current Therapy of Diabetes Mellitus. St. Louis, Mo: Mosby-Year Book; 1998:108-116; Rosskamp RH, Park G. Diabetes Care 1999;2 2(Suppl 2):B109-113; White JR, et al. Postgrad Med 1997;101:58- 70; Barnett AH, Owens DR. Lancet 1997;349:47- 51. Standards of Medical Care in DiabetesDiabetes-2006 American Diabetes Association Diabetes Care 2006;29:S4 2006;29:S4--S42 La somministrazione di insulina E.V. è specifica per l’uso ospedaliero ed è ritenuta vantaggiosa nelle seguenti condizioni: Coma Ketoacidosico Coma iperosmolare Controllo prima durante e dopo intervento operatorio che richiede digiuno prolungato Periodo postoperatorio dopo intervento cardiaco e dopo trapianto d’organo Nel corso di shock cardiogeno Pazienti in terapia intensiva Pazienti in nutrizione parenterale Pazienti in terapia con alte dosi di corticosteroidi Travaglio di parto TRIALOGUE: La gestione dell’iperglicemia in area medica. Istruzioni per l’uso Documento condiviso da AMD, SID e FADOI Raccomandazione 11: L’iperglicemia nel paziente critico e/o che non si alimenta deve essere trattata con terapia insulinica per infusione venosa continua secondo un protocollo predefinito, condiviso con il personale medico e infermieristico, basato su frequenti controlli dei valori glicemici e validato nel contesto di applicazione. TRIALOGUE: La gestione dell’iperglicemia in area medica. Istruzioni per l’uso Documento condiviso da AMD, SID e FADOI Commento: Gli algoritmi devono essere semplici, sicuri, facili da applicare, a prevalente gestione infermieristica e devono tener conto del contesto assistenziale in cui si opera. La terapia insulinica endovenosa secondo algoritmi predefiniti garantisce un migliore controllo dell’iperglicemia, una maggiore stabilità glicemica e soprattutto riduce il rischio di ipoglicemia.
