FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 28/03/2017
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Sintesi del foglietto illustrativo di 043555010 - IBUPROFENE ZEN*12CPS 200MG
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.
ECCIPIENTI
Macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525); gelatina; acqua purificat
a; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso carminio
43% (E120).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di
schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritic
he non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e i
nfluenza; il medicinale 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescent
i di eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg)
; data la quantita' di principio attivo contenuta in una capsula, il f
armaco 200 mg e' raccomandato per adulti e bambini di eta' superiore a
i 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati; pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita'
(per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) assoc
iate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci an
tinfiammatori non steroidei (FANS); presenza o anamnesi di ulcera pept
ica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o
sanguinamento dimostrate); anamnesi di sanguinamento o perforazione g
astrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; disturbi del
l'emocoagulazione e dell'emopoiesi; pazienti con grave insufficienza e
patica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; dur
ante l'ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura pr
ematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmona
re persistente. Il travaglio puo' essere ritardato e avere una durata
maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre s
ia per il bambino. Il farmaco 200 mg non e' adatto per bambini di eta'
inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita'
di principio attivo contenuta in una capsula. Il medicinale 400 mg non
e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40
kg), a causa della quantita' di principio attivo contenuta in una caps
ula.
POSOLOGIA
Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. A
dulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o
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superiore a 40 kg): deve essere usata la dose minima efficace per il
tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivo
lgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodott
o e' necessario per piu' di 10 giorni. Consultare il medico se negli a
dolescenti (di eta' superiore ai 12 anni) il medicinale e' necessario
per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata v
aria da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno seco
ndo necessita'. L'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore.
Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di eta' superio
re ai 6 anni (peso corporeo <= 39 kg): per i bambini di eta' compresa
tra i 6 e i 12 anni e' raccomandato il prodotto contenente 200 mg di i
buprofene. Ibuprofene 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso
corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di
ibuprofene e' di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 do
si singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose mass
ima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg
di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per ibuprofene 200 mg valgono
le seguenti istruzioni di somministrazione. Bambini dai 20 ai 29 kg:
1 capsula di ibuprofene 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giorn
aliera in numero di capsule 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Ba
mbini dai 30 ai 39 kg: 1 capsula di ibuprofene 200 mg (ibuprofene 200
mg); dose massima giornaliera in numero di capsule 4 (equivalenti a 80
0 mg di ibuprofene). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni (peso corpore
o < 20 kg): ibuprofene 200 mg e 400 mg non sono adatti a bambini di et
a' inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita
' di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio pe
r gli anziani e' lo stesso di quello per gli adulti, ma e' necessario
prestare maggiore cautela. Pazienti con insufficienza epatica o danno
renale: nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da liev
e a moderata non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' n
ecessario prestare maggiore cautela. Modo di somministrazione: le caps
ule devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liq
uido. La capsula puo' essere assunta durante o lontano dai pasti. L'as
sunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puo' ritardare l'inizio
dell'azione. Tuttavia, l'assunzione durante i pasti migliora la tolle
rabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointe
stinali.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella conf
ezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima
efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (ved
ere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). E
siste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai
FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali,
che possono essere fatali. In pazienti affetti da asma bronchiale o ma
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lattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi puo' peggiorare
il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite a
llergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, per
che' in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergic
he. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibit
ori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Il lupus e
ritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di
meningite asettica. Sussiste un rischio di danno renale perche' la fun
zione renale puo' peggiorare ulteriormente. Si raccomanda il monitorag
gio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti
con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o
in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l'assu
nzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari
principi attivi per alleviare il dolore, puo' determinare danni renali
permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analge
sici). Il rischio puo' aumentare in caso di stress fisico associato a
perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Disfu
nzione epatica. In caso di somministrazione prolungata sono consigliab
ili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della
funzione renale ed epatica. E' opportuno interrompere la terapia con i
buprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata a
lla sua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamen
to lo stato di salute si normalizza. E' anche opportuno un monitoraggi
o occasionale della glicemia. E' necessaria cautela prima di iniziare
il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insuffi
cienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono st
ate segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Dati di studi
clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in par
ticolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e in caso di trattamento a
lungo termine, puo' essere associato a un leggero aumento del rischio
di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici
non suggeriscono che dosi basse di ibuprofene (es. <= 1200 mg al gior
no) siano associate a un maggior rischio di infarto miocardico. I pazi
enti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congesti
zia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o mala
ttia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo
attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima
di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti che presentano
fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Esistono evidenze ch
e i farmaci che inibiscono la ciclo ossigenasi/la sintesi delle prosta
glandine possano compromettere la fertilita' femminile mediante un eff
etto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopo interruzione de
l trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sta
nno effettuando una valutazione della propria fertilita' deve essere v
alutata la sospensione della terapia con ibuprofene. I FANS devono ess
ere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia
gastrointestinale, perche' questi disturbi possono essere esacerbati.
Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) poten
zialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi mo
mento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'ana
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mnesi precedente di eventi GI. All'aumentare delle dosi dei FANS, il r
ischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali
(GI) e' maggiore nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolar
e se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi p
azienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. P
er questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concom
itante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi att
ivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valuta
re la terapia combinata con agenti protettivi. I pazienti con un'anamn
esi di tossicita' gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani,
devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito, in particolare
durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cau
tela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aum
entare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI
), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, in
ibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipia
strinici quali l'acido acetilsalicilico. Se si verifica un sanguinamen
to o un'ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ib
uprofene, il trattamento deve essere interrotto. Molto raramente, in a
ssociazione all'uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutane
e, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-J
ohnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a pi
u' alto rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia
: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese
di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non
appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi al
tro segno di ipersensibilita'. Altre note L'uso prolungato di qualsias
i tipo di analgesico per la cefalea puo' peggiorare il disturbo. Se si
verificasse o si sospettasse questa situazione, interrompere il tratt
amento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di
farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o
in conseguenza a) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseg
uenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del
principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastroin
testinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati d
urante l'uso di FANS. L'ibuprofene puo' mascherare i sintomi di un'inf
ezione (febbre, dolore e gonfiore). Il farmaco contiene sorbitolo. Ibu
profene 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. Ibuprofene 400
mg contiene 32 mg di potassio per capsula.
INTERAZIONI
L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici de
lla cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L'ibu
profene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associ
azione con: Aspirina: salvo in caso di aspirina a basso dosaggio (non
superiore a 75 mg al giorno) su prescrizione medica, perche' potrebbe
aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali suggerisco
no che, assunto in concomitanza, l'ibuprofene puo' inibire l'effetto d
ell'aspirina a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia,
le limitazioni di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazi
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one dei dati ex vivo della situazione nella pratica clinica non consen
tono di trarre conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene
, inoltre non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in
caso di uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibito
ri selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l'uso concomitante di du
e o piu' FANS, perche' potrebbe aumentare il rischio di reazioni avver
se. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: Cort
icosteroidi: perche' possono aumentare il rischio di ulcerazione o san
guinamento gastrointestinale. Antipertensivi e diuretici: perche' i FA
NS possono ridurre l'effetto di tali farmaci. I diuretici possono aume
ntare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con f
unzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anz
iani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di b
loccanti dei recettori beta o di antagonisti dell'angiotensina II e ag
enti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulterior
e deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insuffi
cienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combina
zione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anzian
i. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere consi
derato il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapi
a concomitante e in seguito periodicamente. Diuretici risparmiatori di
potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici
risparmiatori di potassio puo' provocare iperpotassiemia (si raccomand
a il controllo del potassio sierico). Anticoagulanti: I FANS possono a
umentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin. Agenti a
ntipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni
na (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): possono aumentare
il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i F
ANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, diminuire la velocita
' di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di
glicosidi. Litio: esistono evidenze di un possibile aumento dei livel
li plasmatici di litio. Metotressato: esistono evidenze di un possibil
e aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del s
uo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. Ba
clofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumenta
re il livello plasmatico di questo farmaco. Ciclosporina: aumento del
rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere usa
ti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto
possono ridurre il suo effetto. Tacrolimus: possibile aumento del ris
chio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati con tacrolimu
s. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica se i FANS
sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono eviden
ze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV pos
itivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofen
e. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FA
NS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiot
ici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono pres
entare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Derivati della su
lfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i
farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfanilure
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e). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l'ib
uprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si racc
omanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. S
ulfinpirazone, probenecid: i medicinali contenenti probenecid o sulfin
pirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Aminoglicosidi:
poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli aminoglicosidi
, la cosomministrazione puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' e
ototossicita'. Pemetrexed: la somministrazione concomitante puo' aume
ntare gli effetti tossici di pemetrexed.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che possono consist
ere in reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattivita' de
l tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo
, dispnea; varie reazioni cutanee, per esempio prurito, orticaria, ang
ioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (tra cui ne
crolisi epidermica ed eritema multiforme). L'elenco dei seguenti effet
ti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmac
o da banco per l'impiego a breve termine. Nel trattamento di condizion
i croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulter
iori effetti avversi. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Molto ra
ra: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, panci
topenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulc
ere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezz
a, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta. Disturbi del sis
tema Immunitario. Molto rara: in pazienti con patologie autoimmuni pre
esistenti (come lupus eritematoso sistemico, connettivite mista) duran
te il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di
sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea, nau
sea, vomito, febbre o disorientamento. Patologie del sistema Nervoso.
Non comune: cefalea; molto rara: meningite asettica, sono stati riport
ati casi isolati. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: c
ompromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: dol
ore addominale, dispepsia e nausea; Rara: diarrea, flatulenza, stipsi
e vomito; Molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastroi
ntestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli a
nziani, stomatite ulcerosa, gastrite. esacerbazione della colite ulcer
osa e del morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Molto rara: disturbi
epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:
varie eruzioni cutanee; molto rara: possono verificarsi forme di reaz
ioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di
Stevens- Johnson, l'eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossi
ca. Patologie renali e urinarie. Molto rara: insufficienza renale acut
a, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine,
associata ad aumento dell'urea sierica ed edema. Reazioni di ipersens
ibilita'. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e pru
rito; molto rara: reazioni di ipersensibilita' gravi. i sintomi posson
o includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea,
tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock), esace
rbazione dell'asma e del broncospasmo. Patologie cardiovascolari e cer
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ebrovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati segn
alati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Dati clinici ed ep
idemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (in particolare a do
si elevate di 2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine pos
sono essere associati a un leggero aumento del rischio di eventi tromb
otici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). La segnalazi
one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza
zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio
continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti neg
ativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di stu
di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal
formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della
sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' st
ato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della tera
pia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pree post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento
di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e
' stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibit
ori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico
. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il sec
ondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l'ibup
rofene e' usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante i
l primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant
enuta quanto piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve ess
ere la piu' breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti g
li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fet
o a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arte
rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredi
re a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato,
al termine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo d
i sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi an
che a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con c
onseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ib
uprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. I
n studi limitati, l'ibuprofene e' stato ritrovato nel latte materno a
concentrazione molto bassa ed e' poco probabile che abbia effetti nega
tivi sul neonato allattato. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che
inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano
compromettere la fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazi
one. Tale effetto e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
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