EMA/31457/2015
EMEA/H/C/000717
Riassunto destinato al pubblico
Revlimid
lenalidomide
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revlimid. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Revlimid.
Che cos’è Revlimid?
Revlimid è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo lenalidomide. È disponibile sotto
forma di capsule (da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg).
Per che cosa si usa Revlimid?
Revlimid è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore delle cellule plasmatiche presenti
nel midollo osseo, come segue:
•
in abbinamento al desametasone (un farmaco antinfiammatorio), negli adulti la cui malattia è
stata trattata almeno una volta in passato;
•
per il trattamento degli adulti con mieloma multipli precedentemente non trattati (di nuova
diagnosi), che non hanno i requisiti per il trapianto del midollo osseo.
Revlimid viene anche usato nei pazienti con anemia trasfusione-dipendente (bassa conta di globuli rossi,
in forma abbastanza grave da richiedere trasfusioni di sangue) a causa di sindromi mielodisplastiche (un
gruppo di patologie del midollo osseo che può causare l’anemia). In alcuni casi le sindromi
mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore che colpisce i
globuli bianchi). Revlimid è usato quando altri trattamenti non sono adeguati in pazienti con
un’anomalia genetica (denominata delezione 5q) e sono a un rischio più basso di AML.
Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è basso, le malattie sono considerate “rare” e
Revlimid è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12
dicembre 2003 e l’8 marzo 2004.
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Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Revlimid?
Il trattamento con Revlimid dev’essere monitorato da medici esperti nell’uso dei farmaci antitumorali.
Revlimid deve essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il farmaco una volta al
giorno per 21 giorni all’incirca alla stessa ora, quindi l’assunzione deve essere sospesa per sette giorni.
Nel trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo in precedenza sottoposti ad almeno una
terapia, la dose consigliata di Revlimid è di 25 mg al giorno.
Nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, la dose raccomandata va da 10 a 25 mg al
giorno, in base agli altri farmaci antitumorali che il paziente sta assumendo.
Nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche, la dose consigliata di Revlimid è di 10 mg al giorno.
La dose di Revlimid deve essere ridotta o il trattamento interrotto a seconda delle condizioni del
paziente e dei livelli di piastrine (i costituenti del sangue che aiutano la coagulazione) e di neutrofili (un
tipo di globuli bianchi) presenti nel sangue. Una dose inferiore deve essere utilizzata inoltre nei pazienti
con insufficienza renale da moderata a più grave. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).
Come agisce Revlimid?
Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante. Ciò significa che influisce
sull’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Lenalidomide agisce in vari
modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola
inoltre alcune cellule specifiche del sistema immunitario affinché attacchino le cellule anomale.
Quali studi sono stati effettuati su Revlimid?
Revlimid è stato esaminato in due studi principali condotti su 704 pazienti affetti da mieloma multiplo
precedentemente trattato. In entrambi gli studi Revlimid è stato confrontato con placebo (trattamento
fittizio), entrambi somministrati in associazione a desametasone. Il principale parametro dell’efficacia
era rappresentato dal tempo intercorso prima che la malattia riprendesse a peggiorare.
Nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, Revlimid è stato studiato in due studi principali, su un totale di
circa 2 000 pazienti che hanno esaminato quanto i pazienti hanno vissuto senza che la malattia
peggiorasse. Il primo studio ha confrontato Revlimid con placebo, entrambi assunti con melfalan e
prednisone. Il secondo studio ha confrontato Revlimid, assunto con desametasone a bassi dosaggi con
trattamento standard.
Sono stati inoltre effettuati due studi principali che hanno interessato in totale 353 pazienti con un più
basso rischio di sindromi mielodisplastiche. Il primo studio non ha confrontato Revlimid con nessun
altro trattamento, mentre il secondo l’ha confrontato con placebo. La principale misura dell’efficacia è
stata il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno di una trasfusione sanguigna per almeno 56
giorni nel primo studio e 182 giorni nel secondo studio.
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Quali benefici ha mostrato Revlimid nel corso degli studi?
Revlimid è risultato più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento di un mieloma multiplo
precedentemente trattato. Nell’insieme, dai risultati dei due studi emerge che, in media, nei pazienti
che hanno assunto Revlimid la malattia si è aggravata dopo 48,3 settimane rispetto alle 20,1 settimane
dei pazienti trattati con placebo.
Nel primo studio sul mieloma multiplo di nuova diagnosi, i pazienti trattati con Revlimid (oltre a
melfalan e prednisone) hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia (27,4 mesi)
rispetto ai pazienti nel gruppo trattati con placebo (14,3 mesi). Nel secondo studio, per i pazienti
trattati con Revlimid e desametasone sono stati necessari 26,4 mesi affinché la malattia peggiorasse,
rispetto ai 22,7 mesi per i pazienti che hanno seguito la cura standard.
Nei pazienti con minore rischio di sindromi mielodisplastiche, il primo studio ha evidenziato che 97
pazienti su 148 (66%) che assumevano 10 mg di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione
di sangue per almeno 56 giorni. Nel secondo studio, 38 pazienti su 69 (55%) che assumevano 10 mg
di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione per almeno 182 giorni, rispetto a 4 su 67 (6%)
che assumevano il placebo.
Quali sono i rischi associati a Revlimid?
Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo sono:
affaticamento (stanchezza), neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi),
costipazione, diarrea, crampi ai muscoli, anemia (bassa conta di globuli rossi), trombocitopenia (bassa
conta di piastrine), eruzioni cutanee, dolore alla schiena, insonnia, perdita d’appetito, tosse, piressia
(febbre), edema periferico (gonfiore, specialmente delle caviglie e dei piedi), leucopenia (bassa conta di
globuli bianchi) e astenia (debolezza). Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento
delle sindromi mielodisplastiche sono: neutropenia, trombocitopenia, diarrea, costipazione, nausea,
prurito, eruzioni cutanee, affaticamento (stanchezza) e spasmi muscolari. Gli effetti indesiderati più
gravi riscontrati con Revlimid sono: neutropenia, tromboembolia venosa (problemi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue nelle vene), polmonite (infezione dei polmoni), insufficienza renale,
neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) e anemia. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati
rilevati con Revlimid, vedere il foglio illustrativo.
La lenalidomide è ritenuta dannosa per il feto. Pertanto, Revlimid non deve essere assunto in
gravidanza. Non deve essere parimenti assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le
misure necessarie per escludere la possibilità di essere in una gravidanza prima del trattamento, nonché
per evitare una gravidanza per l’intera durata del trattamento e subito dopo la fine dello stesso. Per
l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Revlimid?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Revlimid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Revlimid?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Revlimid sia usato nel modo più sicuro
possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di
Revlimid sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune
precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
La ditta che produce Revlimid fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e
opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare
quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza. Inoltre metterà a
disposizione apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le
opportune cautele. Infine ciascuno Stato membro dovrà garantire che il materiale informativo e le
schede per i pazienti vengano fornite ai medici responsabili della prescrizione del farmaco e ai pazienti.
La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e
raccoglierà informazioni sull’eventuale utilizzo del farmaco al di fuori delle indicazioni approvate. Le
confezioni contenenti le capsule di Revlimid riporteranno inoltre l’avvertenza che la lenalidomide è
ritenuta dannosa per il feto.
Inoltre, la ditta effettuerà ulteriori studi nei pazienti con sindromi mielodisplastiche per raccogliere
ulteriori dati sulla sicurezza e uno studio sulla sicurezza nei pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova
diagnosi, che non possono essere sottoposti a trapianti.
Altre informazioni su Revlimid
Il 14 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Revlimid, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Revlimid consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Revlimid, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
I riassunti dei pareri del comitato per i medicinali orfani relativi a Revlimid sono disponibili sul sito web
dell’Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle seguenti
pagine:
•
trattamento del mieloma multiplo;
•
trattamento delle sindromi mielodisplastiche.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
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