OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
-Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso del farmaco EXJADE® (deferasirox)
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di AVASTIN® (bevacizumab) e ACOMPLIA® (rimonabant).
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso del farmaco HUMIRA® (adalimumab).
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso del farmaco REVLIMID® (lenalidomide)
PAROLE CHIAVE:
EXJADE - AVASTIN e ACOMPLIA – HUMIRA - REVLIMID: aggiornamento delle informazioni di sicurezza.
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
EXJADE® (deferasirox): medicinale indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni
frequenti o nel caso in cui la terapia con deferoxamina sia controindicata o inadeguata.
Poiché dopo la commercializzazione si sono verificati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale, casi di ulcera
ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore e casi di tubulopatia renale, l’EMEA e l’AIFA hanno
raccomandato l’ aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) per quanto riguarda le informazioni
sul profilo di sicurezza di Exjade®.
AVASTIN® (bevacizumab): l’uso combinato di Avastin® e sunitinib malato, non autorizzato in nessuna condizione
patologica, ha fatto registrare in alcuni pazienti con carcinoma renale metastatico, trattati nell’ambito di uno studio di
Fase I, valori di laboratorio compatibili con una anemia emolitica microangiopatica. Sono state pertanto aggiornate le
informazioni sulla sicurezza relativa all’uso combinato di Avastin® e sunitinib malato.
ACOMPLIA® (rimonabant): medicinale indicato nella terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico per il trattamento
di pazienti obesi, o in soprappeso in presenza di fattori di rischio, quali diabete di tipo 2 o di dislipidemia.
Nell’ambito di un programma di monitoraggio della sicurezza di Acomplia ®, è stata condotta un’analisi sulle segnalazioni
spontanee da cui è emerso un potenziale rischio di disturbi depressivi, compresi gli eventi correlati al rischio suicidario e
all’aggressività, associato all’utilizzo del farmaco. E’ stato pertanto aggiornato il RCP con l’aggiunta di raccomandazioni
prescrittive e di sicurezza a tal riguardo.
HUMIRA® (adalimumab): medicinale indicato nei pazienti adulti per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica,
spondilite anchilosante, morbo di Crohn e psoriasi.
Poiché sono stati segnalati tre casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con Humira®, l’AIFA e
l’EMEA hanno raccomandato l’aggiornamento delle RCP quale misura atta a minimizzare il rischio.
REVLIMID® (lenalidomide): medicinale che in combinazione con desametasone, è stato autorizzato per il trattamento di
pazienti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.
Studi preclinici hanno confermato la teratogenicità del farmaco negli animali. Poiché si presume che la lenalidomide,
analogamente a quanto riscontrato per la talidomide, sia teratogena anche per l’uomo, l’EMEA e l’AIFA hanno
raccomandato l’aggiornamento del RCP e una revisione della sicurezza d’uso del farmaco.
ADEMPIMENTI:
EXJADE®:i medici devono monitorare i pazienti in trattamento con Exjade nel seguente modo:
- controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell’inizio del trattamento, ogni 2 settimane
durante il primo mese di terapia e poi mensilmente;
- prestare attenzione all’insorgenza di segni e sintomi di ulcerazione e emorragia gastrointestinali;
- di verificare eventuali anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare.
AVASTIN®: i medici devono tenere presente che l’uso di Avastin associato a Sunitinib malato non è autorizzato e, ad
oggi, i dati clinici disponibili non sono sufficienti a trarre conclusioni certe sulla sicurezza d’uso della summenzionata
associazione.
ACOMPLIA®: i medici devono monitorare continuamente i pazienti trattati con Acomplia® al fine di rilevare eventuali
segni e sintomi di disturbi psichiatrici. In caso di diagnosi di depressione la terapia dovrà essere interrotta.
HUMIRA®: I medici devono prendere in considerazione la possibile insorgenza di linfoma epatosplenico a cellule T
(HSTCL), nei pazienti trattati con Humira®, qualora si sviluppino sintomi di linfoma e/o epatosplenomegalia
accompagnata o meno da linfoadenopatia periferica o significativa linfocitosi periferica.
REVLIMID®: I medici devono, prima della somministrazione di Revlimid®, seguire attentamente le misure di prevenzione
del rischio teratogeno come specificato nel Programma di Prevenzione di Gravidanza (nota ASL. Prot. U/604496/III 4.2
15/4/2008- nota regionale n.13146 del 31/03/2008).
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via
Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
Nota informativa AIFA-EMEA: “Nuove informazioni di sicurezza riguardanti il medicinale EXJADE (deferasirox):
insufficienza epatica/ necessità di monitoraggio epatico, emorragia e ulcera gastrointestinale, tubulopatia renale”.
Nota informativa AIFA-EMEA: “Comunicazione diretta al personale medico relativa ad importanti informazioni
sulla sicurezza dell’uso combinato non autorizzato di Avastin e sunitinib malato”.
Nota informativa AIFA-EMEA: “Nota informativa importante su Acomplia (Rimonabant)”.
Nota informativa AIFA-EMEA: “Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulle segnalazioni relative al
linfoma epatoslenico a cellule T in pazienti trattati con Humira (Adalimumab)”.
Nota informativa AIFA-EMEA “Revlimid (lenalidomide). Nuove informazioni di sicurezza sul rischio di
teratogenesi provenienti da uno studio preclinico sullo sviluppo embriofetale nei primati: aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)”.
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]
