(PDF, Sconosciuto)

EMA/778186/2014
EMEA/H/C/000597
Riassunto destinato al pubblico
Procoralan
ivabradina
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Procoralan. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Procoralan.
Che cos’è Procoralan?
Procoralan è un medicinale contenente il principio attivo ivabradina. È disponibile sotto forma di
compresse (da 5 mg e 7,5 mg. Le compresse da 5 mg hanno una linea di rottura che permette di
dividerle facilmente in due metà, ciascuna delle quali contiene 2,5 mg di ivabradina).
Per che cosa si usa Procoralan?
Procoralan viene usato per trattare i sintomi dell’angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla
mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da coronaropatia (malattia del
cuore causata dall’ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo del cuore) che hanno
un ritmo cardiaco normale. Viene usato nei pazienti che non possono essere trattati con i betabloccanti
(un altro tipo di medicinale per curare l’angina) o in combinazione con betabloccanti nei pazienti la cui
patologia non è controllata con questi ultimi e la cui frequenza cardiaca è almeno a 70 battiti al minuto.
Procoralan viene anche usato nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il
cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti dell’organismo) che
hanno un ritmo cardiaco normale ma una frequenza cardiaca di almeno 75 battiti al minuto. Viene
usato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non
possono essere trattati con betabloccanti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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Come si usa Procoralan?
Procoralan viene assunto durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno; il medico può aumentare questa dose a
7,5 mg due volte al giorno o ridurre a 2,5 mg due volte al giorno in base alla frequenza cardiaca del
paziente. Se il battito cardiaco durante il trattamento è compreso tra 50 e 60 battiti al minuto, si deve
mantenere la dose di 5 mg al giorno. L’adeguamento viene effettuato dopo tre o quattro settimane
nell’angina stabile a lungo termine e dopo due settimane nell’insufficienza cardiaca a lungo termine.
Nei pazienti con più di 75 anni di età, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due
volte al giorno. Per l’angina, la dose iniziale non deve eccedere i 5 mg due volte al giorno nei pazienti
di età inferiore ai 75 anni. Il trattamento dev’essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce al di
sotto dei 50 battiti al minuto e se permangono i sintomi di bradicardia (basso battito del cuore).
Quando usato per l’angina, il trattamento deve essere interrotto se non vi sono miglioramenti dei
sintomi dopo 3 mesi e il dottore deve prendere in considerazione l’arresto del trattamento se il
miglioramento dei sintomi o la riduzione del battito cardiaco sono solo limitati.
Come agisce Procoralan?
I sintomi dell’angina sono dovuti a un apporto insufficiente di sangue ossigenato al cuore. Nell’angina
stabile tali sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo di Procoralan,
l’ivabradina, agisce bloccando le “correnti I f ” nel nodo del seno, che svolge la funzione di un
“pacemaker” controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca. Quando queste
correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti
quindi di una minore quantità di sangue ossigenato. Procoralan pertanto riduce o previene i sintomi
dell’angina.
I sintomi dell’insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore
nell’organismo non è sufficiente. Abbassando la frequenza cardiaca, Corlentur riduce lo stress per il
cuore, rallentando la progressione dell’insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Quali studi sono stati effettuati su Procoralan?
Procoralan è stato esaminato in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con
angina stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in
360 pazienti, con atenololo (un betabloccante) in 939 pazienti e con amlodipina (un altro medicinale
usato per il trattamento dell’angina) in 1 195 pazienti. È stato inoltre confrontato con placebo quale
trattamento aggiuntivo ad atenololo in 889 pazienti e quale trattamento aggiuntivo ad amlodipina in
728 pazienti. Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi. Come principale misura
dell’efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una
bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all’inizio e alla fine di ciascuno studio.
Procoralan è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 6 558 pazienti con
insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave. Come principale misura dell’efficacia è
stato considerato il periodo intercorso fino al decesso per la patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o
fino al ricovero in ospedale a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Un altro studio ha raffrontato Procoralan con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia
coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica. La principale misura dell’efficacia era costituita dalla
riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e infarto non letale.
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Quali benefici ha mostrato Procoralan nel corso degli studi?
Nei pazienti affetti da angina stabile di lungo periodo, Procoralan è risultato più efficace del placebo
nell’aumentare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace di atenololo e amlodipina. Procoralan è
risultato più efficace del placebo anche quando usato quale trattamento aggiuntivo ad atenololo. Per
contro, l’aggiunta di Procoralan ad amlodipina non ha mostrato benefici supplementari.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo, Procoralan è stato più efficace del placebo nel
prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale
dovuto al peggioramento dell’insufficienza cardiaca:
il 24,5% (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Procoralan è deceduto o è stato ricoverato in ospedale
per la prima volta a causa di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7% (937 su
3 264) dei pazienti trattati con placebo.
In un ampio studio su pazienti affetti da malattia coronarica e senza infarto clinico, uno specifico
sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un significativo aumento nel
rischio combinato di morte cardiovascolare o di infarto cardiaco non letale con Procoralan rispetto al
placebo (con tassi di incidenza annuale del3,4% contro il 2,9%). Va tuttavia notato che ai pazienti di
questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (sino a 10
mg due volte al giorno).
Qual è il rischio associato a Procoralan?
L’effetto indesiderato più comune di Procoralan (osservato in più di 1 paziente su 10) è costituito da
fenomeni luminosi o “fosfeni” (sensazione luminosa temporanea nel campo visivo). Per l’elenco
completo degli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, vedere il foglio illustrativo.
Procoralan non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti
al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con varie cardiopatie (compresi shock cardiogeno,
disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e
angina instabile) oppure con gravi problemi al fegato. Non deve essere usato nelle donne in stato di
gravidanza e in fase di allattamento al seno né nelle donne in età riproduttiva che non utilizzano
contraccettivi adeguati. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Si deve fare attenzione quando si usa Procoralan insieme ad altri medicinali. Per tutte le informazioni,
vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Procoralan?
Il CHMP ha concluso che Procoralan, essendo efficace per l’angina di lungo periodo e avendo un profilo
di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere
betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi. Ha inoltre concluso che Procoralan è
efficace nell’insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile. Il comitato
ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Per il trattamento dell’angina, Procoralan è stato originariamente approvato per i pazienti il cui battito
cardiaco era di almeno 60 battiti al minuto. Tuttavia, l’uso è stato successivamente limitato ai pazienti
il cui battito cardiaco era di almeno 70 battiti al minuto. 1
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Nell’ambito di una procedura ai sensii dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004. Ulteriori informazioni sono
disponibili qui.
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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Procoralan?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Procoralan sia usato nel modo più
sicuro ed efficace possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al
foglio illustrativo di Procoralan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese
le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Altre informazioni su Procoralan
Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Procoralan, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Procoralan, consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Procoralan, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2014
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