EMA/20564/2012
EMEA/H/C/000597
Sintesi destinata al pubblico
Procoralan
ivabradina
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Procoralan.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Procoralan.
Che cos’è Procoralan?
Procoralan è un medicinale contenente il principio attivo ivabradina. È disponibile sotto forma di
compresse (5 mg e 7,5 mg. Le compresse da 5 mg hanno una linea di rottura che permette di dividerle
facilmente in due metà ciascuna delle quali contiene 2,5 mg di ivabradina).
Per che cosa si usa Procoralan?
Procoralan viene usato per trattare i sintomi dell’angina stabile di lungo termine (dolori al petto, alla
mandibola e alla schiena causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da coronaropatia (malattia del
cuore causata dall’ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo del cuore) che hanno
un ritmo cardiaco normale. Viene usato nei pazienti che non possono essere trattati con i betabloccanti
(un altro tipo di medicinale per curare l’angina) o in combinazione con i betabloccanti nei pazienti la cui
patologia non è controllata con questi ultimi e la cui frequenza cardiaca è superiore a 60 battiti al
minuto.
Procoralan viene anche usato nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (quando il cuore
non può pompare abbastanza sangue al resto del corpo) che hanno un battito cardiaco normale, ma il
cui battito è di almeno 75 battiti al minuto. Viene usato in combinazione a terapia standard che
comprende i betabloccanti, o in pazienti che non possono essere trattati con i betabloccanti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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Come si usa Procoralan?
Procoralan va assunto durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera. La dose iniziale
raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, che può essere poi aumentata a 7,5 mg o diminuita a 2,5
mg due volte al giorno in base al battito cardiaco del paziente. Se il battito cardiaco è compreso tra 50
e 60 battiti al minuto, si deve mantenere la dose di 5 mg al giorno. L’aggiustamento viene fatto da tre
a quattro settimane nella coronopatia e dopo due settimane nell’insufficienza cardiaca di lungo periodo.
Nei pazienti di più di 75 anni di età, si può utilizzare un dosaggio iniziale più basso pari a 2,5 mg due
volte al giorno. Il trattamento dev’essere arrestato se la frequenza cardiaca rimane inferiore a 50
battiti al minuto e se i sintomi di bradicardia (basso battito del cuore) continuano.
Come agisce Procoralan?
I sintomi dell’angina sono dovuti a un apporto insufficiente di sangue ossigenato al cuore. Nell’angina
stabile tali sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo di Procoralan,
l’ivabradina, agisce bloccando le “correnti I f ” nel nodo del seno, che svolge la funzione di un
“pacemaker” controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca. Quando le
correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e richieda
quindi una minore quantità di sangue ossigenato. Procoralan agisce pertanto riducendo o prevenendo i
sintomi dell’angina.
I sintomi dell’insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue
attorno al corpo. Abbassando la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress al cuore, abbassando la
progressione del battito cardiaco e migliorando i sintomi.
Quali studi sono stati effettuati su Procoralan ?
Procoralan è stato oggetto di cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con angina
stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 360
pazienti, atenololo (un betabloccante) in 939 pazienti e amlodipina (un altro medicinale usato per
curare l’angina) in 1 195 pazienti. È stato inoltre confrontato con placebo quale trattamento aggiuntivo
all’atenololo in 889 pazienti e quale trattamento aggiuntivo all’amlodipina in 728 pazienti. Ogni studio
ha avuto una durata di 3-4 mesi. Come principale parametro dell’efficacia è stata considerata la durata
dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a
misurazioni effettuate all’inizio e alla fine di ciascuno studio.
Procolaran è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 6 558
pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave. La principale misura dell’efficacia è stato il
periodo fino a cui la morte dovuta alla malattia cardiaca o dei vasi sanguigni, o a ricovero in ospedale a
causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Quali benefici ha mostrato Procoralan nel corso degli studi?
Nei pazienti affetti da angina stabile a lungo termine, Procoralan è risultato più efficace del placebo
nell’aumentare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace quanto l’atenololo e l’amlodipina.
Procoralan è risultato più efficace del placebo anche quando usato quale trattamento aggiuntivo
all’atenolo. Tuttavia, l’aggiunta di Procoralan alla terapia con amlodipina non ha mostrato benefici
supplementari.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo, Procoralan è risulato più efficace del placebo
nel prevenire la morte a causa della malattia del cuore, o dei vasi sanguigni o ricovero in ospedale
dovuto al peggioramento dell’insufficienza cardiaca: il 24,5% (793 su 3 241) dei pazienti trattati con
Procoralan
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Procoralan è morto o è stato ricoverato in ospedale per la prima volta a causa di un’insufficienza
cardiaca di lungo periodo, rispetto al 28,7% (947 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.
Qual è il rischio associato a Procoralan?
L’effetto indesiderato più comune (riscontrato in oltre 1 paziente su 10) associato a Procoralan è
costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (sensazione luminosa temporanea nel campo visivo). Per
l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, si rimanda al foglio illustrativo.
Procoralan non va usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all’ivabradina o a uno qualsiasi
degli altri componenti. Non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo
inferiore a 60 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con varie cardiopatie (compresi
shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco e insufficienza cardiaca instabile o acuta
(improvvisa) e angina instabile), oppure con gravi problemi al fegato. Non deve essere impiegato nelle
donne in gravidanza o in fase di allattamento. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso si rimanda al
foglio illustrativo.
Si deve fare attenzione quando si usa Procoralan assieme ad altri medicinali. Per tutte le informazioni
si rimanda al foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Procoralan?
Il CHMP ha concluso che Procoralan ha un’efficacia anti-angina di lungo periodo accompagnata da un
profilo di sicurezza accettabile quale trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere
betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi. Ha anche concluso che Procoralan è
stato efficace nell’insufficienza cardiaca di lungo periodo con un profilo di sicurezza accettabile. Il
comitato ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Altre informazioni su Procoralan
Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Procoralan, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Procoralan consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Procoralan, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
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