isocolan - Zambon

ISOCOLAN®
Polvere per soluzione orale - Macrogol e sali di sodio e potassio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica – Macrogol, associazioni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-Trattamento della stitichezza.
-Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento
completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
CONTROINDICAZIONI
-Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-perforazione gastrointestinale;
-gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad
esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);
-forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
-dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute,
nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione
della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di
una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la
presenza di condizioni patologiche che controindicano
l’uso di lassativi (vedere punti precedenti);
-grave stato di disidratazione;
-bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
- generalmente controindicato in gravidanza (vedere par.
Avvertenze Speciali).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o
nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e
stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il medicinale nel dubbio di
lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti
dolori addominali, nausea e/o vomito. L’uso ripetuto di
lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di
diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il
trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico - dietetico (es. incremento
di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale). Nei soggetti
anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da un’accurata valutazione
del rapporto rischio/beneficio. Nei bambini il medicinale
può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi,
la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso
della terapia. Consultare il medico quando la necessità
deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti
abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso
del lassativo non riesce a produrre effetti.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E DI ALTRO
GENERE
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci sommini-
strati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi
di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un
intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Isocolan®.
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Informare il medico o il farmacista se si ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con
dosi eccessive) può causare diarrea persistente con
conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi
è possibile l’insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale
può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento
con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi
stimolanti), può causare dipendenza (e quindi necessità
di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza
cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia
intestinale). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione
del medicinale.
Gravidanza ed allattamento Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve
essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto
controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il
feto o per il lattante. Chiedere consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Pulizia intestinale Adulti La dose consigliata è 4 litri (8
bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua è possibile utilizzare il contenitore da 500 ml se accluso
alla confezione) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la
sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti,
fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio
della somministrazione. Si deve continuare a bere finchè
l’efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito
dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino
all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua è invece
libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Trattamento della stitichezza Adulti Una bustina da 34,8
g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti
lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di
6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g
(da sciogliere in 250 ml di acqua) o da 8,7 g (da sciogliere
in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto. Per mantenere e consolidare
l’effetto lassativo e la regolazione dell’alvo, si possono
utilizzare sin dall’inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere
in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua)
1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da
stabilire a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene
effettuando l’assunzione la sera prima di coricarsi.
Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore
ai 20 Kg) Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio
utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua
o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l’assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal medico in relazione all’effetto
richiesto ed alla sensibilità individuale.
Modalità di preparazione
Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo
averlo riempito esattamente con la quantità di acqua
indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30
minuti. Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½
bustina da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel
caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore
dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti
alla soluzione ricostituita.
SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e
diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti
provvedimenti conservativi; si devono somministrare
molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre
“Avvertenze speciali” circa l’abuso di lassativi. In caso di
ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di Isocolan® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di dubbio sull’uso di Isocolan®, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Isocolan® può causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che
scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi
inferiori. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono: nausea, senso di pienezza epigastrica e
gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi
addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per
quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali
(pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina,
sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2).
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche, probabilmente secondarie ad alterazioni del tono
vagale o simpatico conseguente a distensione luminale,
transito accelerato, frequente defecazione.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: distensione addominale, nausea.
Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena
(emissione feci nerastre).
Disordini generali
Molto rare: reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema
(gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani;
gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria. In questi casi interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico. Il
rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno
qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota
la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche
non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di
scadenza riportata sulla confezione.
Precauzioni per la conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale per
riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita
deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata
entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua
deve essere eliminata.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni bustina da
34,8 g
17,4 g
8,7 g
Contiene:
principi attivi:
macrogol 4000
29,500 g
14,750 g
7,375 g
sodio solfato
2,843 g
1,422 g
0,711 g
sodio bicarbonato 0,843 g
0,422 g
0,211 g
sodio cloruro
0,733 g
0,366 g
0,183 g
potassio cloruro
0,371 g
0,186 g
0,093 g
Eccipienti: Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina,
aroma naturale.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale.
Confezioni da:
-2 oppure 4 oppure 8 bustine da 34,8 g con contenitore
di plastica da 500 ml per la preparazione estemporanea della soluzione
-8 bustine da 34,8 g
-8 bustine da 17,4 g
-8 bustine da 8,7 g
TITOLARE A.I.C.
GIULIANI S.p.A., Via Palagi, 2 – 20129 Milano
CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN
ITALIA:
ZAMBON ITALIA S.r.l.
PRODUTTORE
Sigmar Italia S.r.l., Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA
PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
marzo 2014.
Cod. 4275 rev. 140203