ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NutropinAq 5 mg/ml, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 10 mg (30 UI) di somatropina, da DNA ricombinante, Escherichia coli. Per gli
eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
-
Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente
secrezione di ormone della crescita endogeno.
Terapia a lungo termine del deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale
cronica, fino al momento del trapianto di rene.
Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad
esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato
adeguatamente prima di iniziare la terapia (vedi 4.4 Avvertenze speciali e opportune
precauzioni d´impiego).
-
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici
qualificati, con la necessaria esperienza.
La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere studiati secondo le esigenze di
ogni singolo paziente.
Dosaggio
Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:
0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina può essere continuata fino al momento del trapianto renale.
Deficit di ormone della crescita negli adulti:
All´inizio del trattamento si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate
quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata in
maniera graduale tenendo conto dei livelli di IGF-I (Insulin-Like Growth Factor). La dose finale
consigliata raramente supera i 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la minima dose
efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
2
Somministrazione
La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Il sito di
iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somatropina non deve essere usata per favorire la crescita in pazienti in cui e già avvenuta la
saldatura delle epifisi.
L´ormone della crescita non deve essere utilizzato in pazienti con neoplasie in fase attiva. La terapia
con NutropinAq deve essere interrotta se si osservano evidenze di crescita tumorale.
L´ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche
per eventi acuti, dovuti a seguito di operazioni a cuore aperto o addominali, o a traumi multipli
accidentali, né per la cura di pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d´impiego
Nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi va effettuata in funzione
dell´eziologia:
Esordio in età adulta: il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a
malattia dell´ipotalamo o dell´ipofisi ed inoltre deve essere stato diagnosticato un deficit di almeno un
altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per il deficit dell´ormone della crescita non va
eseguito finché non è stata messa in atto una terapia sostitutiva adeguata per altre carenze ormonali.
Esordio infantile: pazienti che durante l´infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita,
devono essere nuovamente valutati al fine di confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta
prima di iniziare una terapia sostitutiva con NutropinAq.
In caso di pazienti con precedenti malattie maligne prestare particolare attenzione per rilevare
eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.
I pazienti con una precedente storia di lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente,
per il progredire o il riacutizzarsi della lesione stessa.
Gli effetti di un trattamento con ormone della crescita sulle capacità di recupero sono stati valutati in
due studi, controllati vs placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente
critiche, in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali,
traumi multipli accidentali, o che soffrivano di disturbi respiratori acuti. La mortalità è risultata più
elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 8 mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
In pazienti già in trattamento sostitutivo con somatropina per un´indicazione approvata, non è stata
confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia
intensiva per malattie acute dovute a complicanze successive ad operazioni chirurgiche a cuore aperto
o addominali, traumi multipli accidentali o disturbi respiratori acuti. Pertanto i rischi ed i benefici di
un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione.
Nei pazienti pediatrici affetti da disturbi endocrini, compreso il deficit di ormone della crescita, è stata
osservata una più alta incidenza di slittamento delle epifisi femorali. Tutti i pazienti che registrano uno
zoppicamento o lamentano dolori dell´ance o delle ginocchia, devono essere valutati attentamente.
Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all´insulina, i pazienti in trattamento devono essere
controllati per accertare un´eventuale intolleranza al glucosio. Per pazienti con diabete mellito in
terapia con NutropinAq, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina. I pazienti
con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con
somatropina.
3
L´ipertensione intracranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, è
stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina. I sintomi si
verificano di solito entro le prime otto settimane dall´inizio della terapia con NutropinAq. In tutti i casi
segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione intracranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il
dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia. Si consiglia un esame oftalmoscopico
all´inizio e ad intervalli regolari nel corso della terapia.
Durante la terapia con somatropina può insorgere uno stato di ipotiroidismo. Dato che l´ipotiroidismo
non trattato può interferire con la risposta ottimale a NutropinAq, i pazienti devono essere sottoposti
periodicamente a test di funzionalità tiroidea e, se indicato, trattati con ormoni tiroidei. I pazienti con
ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di
dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
Una terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq favorenti la
crescita. In i pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere
accuratamente corretta, per evitare effetti inibitori sulla crescita. L´utilizzo di NutropinAq in pazienti
con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione
Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell´uomo la terapia con ormone della
crescita, aumenta la clearance dell´antipirina mediata dal citocromo P450. È quindi consigliabile un
attento monitoraggio se NutropinAq viene somministrato insieme a farmaci noti per essere
metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali,
farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Non vi è esperienza clinica dell´uso di NutropinAq in donne gravide, pertanto il rischio nell´uomo è
ignoto. Anche se esperimenti sugli animali non evidenziano rischi potenziali durante la gravidanza,
NutropinAq deve essere sospeso in tale condizione.
Non esistono informazioni sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è improbabile che
una proteina intatta venga assorbita nel tratto gastrointestinale del bambino.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchine
Non sono stati condotti studi sugli effetti di NutropinAq sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di
macchine.
Non sono stati osservati effetti della somatropina sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di
macchine.
4.8
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati, osservati durante il programma di farmacovigilanza post-marketing
Dai dati sulla sicurezza derivanti da 9829 pazienti trattati con Nutropin o NutropinAq, ricavati da un
programma di farmacovigilanza condotto negli Stati Uniti dopo l´introduzione sul mercato, si
evidenzia che nel 2% circa dei pazienti possono verificarsi reazioni indesiderate dovute al farmaco.
In totale 81 pazienti hanno riferito di effetti indesiderati ascrivibili al settore “disturbi generalizzati”. Il
numero dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati in altri distretti corporei è così suddiviso:
disturbi cardiovascolari: 5; della digestione: 9, endocrini: 7, ematologici/linfatici: 2, metabolici: 18,
apparato locomotore: 33, sistema nervoso: 24, pelle: 11, organi di senso: 3, apparato uro-genitale: 13.
4
Il più frequente evento avverso riferito, è stato il dolore in sede di iniezione (0,5% dei pazienti).
Cefalea (0,16%) e disturbi ossei (0,33%) sono stati riportati con frequenza non comune; diabete
mellito (0,05%), edema/edema periferico/edema facciale (0,08%), iperglicemia/diminuita tolleranza al
glucosio (0,05%), ipertensione intracranica (0,08%), neoplasie del sistema nervoso centrale (0,08%),
orticaria (0,04%), nevi (0,04%) e ginecomastia (0,07%) sono stati osservati raramente.
Rari effetti indesiderati del farmaco, osservati in più di 1 paziente, sono stati: alterazioni del sistema
immunitario (0,02%), disturbi cardiovascolari (0,02%), diarrea (0,02%), vomito (0,02%), aumento del
livello di creatinina (0,02%), neuropatia (0,02%) e anomalie della funzionalità renale (0,02%).
I pazienti con disturbi endocrini mostrano una maggiore predisposizione a sviluppare epifisiolisi.
Come per tutti i medicinali di natura proteica, una minima percentuale dei pazienti può sviluppare
anticorpi contro la proteina somatropina. La capacità legante di tali anticorpi, nei pazienti sottoposti a
trattamento con NutropinAq era inferiore a 2 mg/l e non è stata associata ad un effetto negativo sulla
crescita.
Casi di leucemia sono stati riportati in un esiguo numero di pazienti affetti da deficit di ormone della
crescita trattati con ormone della crescita. È improbabile tuttavia un nesso causale con la terapia a base
di somatropina.
I bambini affetti da insufficienza renale cronica, a cui è stato somministrato NutropinAq, sembrano
sviluppare più frequentemente ipertensione intracranica, anche se l´incidenza risulta aumentata anche
nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita e sindrome di Turner. Il rischio maggiore si
verifica all´inizio della terapia. Effetti indesiderati, come edemi periferici e sindrome del tunnel
carpale sono stati osservati più frequentemente negli adulti che nei bambini trattati con somatropina.
5
Effetti indesiderati, risultati da studi clinici
La tabella che segue offre un sommario degli effetti indesiderati del farmaco, molto comuni o comuni,
segnalati durante la conduzione di studi clinici effettuati negli Stati Uniti in almeno una delle quattro
indicazioni.
Effetti indesiderati del medicinale, verificatisi nel corso di studi clinici
Disturbi della Disturbi della Disturbi della
crescita
crescita
crescita dovuti
associati a
ad un´insuffi- associati alla
insufficienza
sindrome di
ciente
renale cronica
Turner
secrezione di
ormone della
crescita
Numero dei pazienti trattati nel
corso degli studi clinici
Percentuale di pazienti che
riferiscono di reazioni
indesiderate al medicinale (%)
Dosaggio medio dell´ormone
della crescita (mg/kg/giorno)
Disturbi generalizzati (n/%)
Cefalea
Ematomi nei siti di iniezione
Infiammazione nel sito di
iniezione
Dolore nel sito di iniezione
Reazione nel sito di iniezione
Dolori
Peritonite
Astenia
Dolori alla schiena
Test di laboratorio anormale
Apparato endocrino (n/%)
Ipotiroidismo
Circolo ematico/linfatico (n/%)
Ecchimosi
Metabolismo/alimentazione
(n/%)
Edema
Edema periferico
Ridotta tolleranza del glucosio
Iperglicemia
Iperlipemia
Aumentato livello di creatinina
Tenosinovite
Disturbo osseo
Necrosi ossea
Deficit di
ormone della
crescita negli
adulti
236
108
171
127
16
10
29
59
0,043
0,054
0,050
0,014
7 (3%)
2 (1%)
(-)
1 (1%)
1 (1%)
(-)
7 (4%)
3 (2%)
2 (>1%)
5 (4%)
(-)
(-)
5 (2%)
3 (1%)
6 (3%)
(-)
(-)
(-)
1 (1%)
1 (1%)
(-)
(-)
2 (>1%)
2 (1%)
8 (5%)
2 (>1%)
1 (1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
15 (12%)
(-)
5 (4%)
2 (2%)
2 (2%)
1 (0%)
(-)
(-)
4 (3%)
3 (1%)
(-)
1 (>1%)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
1 (1%)
(-)
(-)
2 (>1%)
(-)
4 (2%)
4 (2%)
31 (24%)
30 (24%)
4 (3%)
2 (2%)
3 (2%)
(-)
7 (6%)
1 (1%)
(-)
6
Effetti indesiderati del medicinale, verificatisi nel corso di studi clinici (continuazione)
Disturbi della Disturbi della Disturbi della
crescita
crescita
crescita dovuti
associati a
ad un´insuffi- associati alla
sindrome di
insufficienza
ciente
Turner
renale cronica
secrezione di
ormone della
crescita
Apparato locomotore (n/%)
Artralgia
Dolori alle articolazioni
Artrosi
Mialgia
Miastenia
Sistema nervoso (n/%)
Parestesia
Ipertonia
Insonnia
Neoplasie del SNC
Cute/annessi cutanei (n/%)
Eruzioni cutanee
Apparato uro-genitale (n/%)
Menorragia
Insufficienza renale
Dolore mammario
Ginecomastia
Deficit di
ormone della
crescita negli
adulti
3 (1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
6 (4%)
1 (1%)
(-)
(-)
(-)
23 (18%)
13 (10%)
3 (2%)
5 (4%)
2 (2%)
(-)
1 (0%)
(-)
3 (>1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
17 (13%)
2 (2%)
2 (2%)
(-)
3 (>1%)
(-)
1 (1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
2 (2%)
(-)
(-)
(-)
(-)
3 (2%)
(-)
(-)
(-)
(-)
4 (3%)
2 (2%)
Gli eventi avversi non comuni sono elencati in basso. Se non diversamente indicato, queste reazioni si
sono verificate in un solo paziente fra quelli sottoposti a terapia (0,15%).
Disturbi generalizzati: atrofia nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di
iniezione, ipersensibilità del sito di iniezione, ispessimento sul sito di iniezione (0,5%), carcinoma,
neoplasia, ipertrofia, dolori addominali
Sistema cardiovascolare: vasodilatazione (0,3%), ipertensione, tachicardia.
Apparato digerente: vomito (0,6%), flatulenza, nausea.
Circolo ematico/linfatico: anemia, lipodistrofia, ipoglicemia, iperfosfatemia.
Apparato locomotore: dolori ossei, atrofia muscolare.
Sistema nervoso: sonnolenza, nistagmo, disturbi della personalità, vertigini.
Cute/annessi cutanei: atrofia cutanea, orticaria, dermatite esfoliativa, irsutismo, ipertrofia cutanea.
Organi di senso: diplopia, edema della papilla.
Apparato uro-genitale: incontinenza urinaria, leucorrea, poliuria, aumentata frequenza urinaria,
anormalità delle urine, sangue nelle urine.
7
Rispetto ai pazienti con sindrome di Turner non trattati, in quelli che hanno seguito la terapia non sono
stati identificati dati nuovi o inaspettati sulla sicurezza del trattamento. L´incidenza di complicanze
note per questa sindrome non è stata modificata.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, non è stato riscontrato un peggioramento
dell´insufficienza renale dovuto a NutropinAq od osteodistrofia renale.
4.9
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto potrebbe provocare iperglicemia. Un sovradosaggio a lungo termine può
provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della
crescita.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Codice ATC:
Somatropina e analoghi
H01 AC 01
La somatropina stimola la crescita e, nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno,
aumenta la statura finale. Una terapia a base di somatropina su adulti affetti da deficit di ormone della
crescita stimola la diminuzione della massa adiposa, l´aumento della massa corporea magra e della
densità minerale ossea nella spina dorsale. Le modificazioni metaboliche che si osservano nei pazienti
includono anche la normalizzazione dei livelli serici di IGF-I.
Studi preclinici e clinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della somatropina
sono equivalenti all´ormone della crescita umano di origine pituitaria.
Per l´ormone della crescita umano sono stati osservati i seguenti effetti:
Crescita del tessuto
1. Accrescimento dello scheletro: l´ormone della crescita ed il suo mediatore IGF-I stimolano la
crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita, mediante l´effetto sulle placche
epifisarie delle ossa lunghe. Ciò comporta un aumento misurabile dell´altezza, fino alla completa
chiusura delle placche epifisarie al termine della pubertà.
2. Crescita cellulare: la terapia con somatropina provoca un aumento di numero e dimensioni delle
cellule dei muscoli scheletrici.
3. Crescita degli organi: l´ormone della crescita aumenta le dimensioni degli organi interni, inclusi i
reni, e aumenta la quantità dei globuli rossi.
Metabolismo delle proteine
La crescita lineare viene favorita in parte dalla sintesi delle proteine, indotta dall´ormone della
crescita. Ciò è dimostrato da una ritenzione dell´azoto per diminuita escrezione dell´azoto urinario e
per eliminazione dell´azoto ureico sierico durante la terapia con l´ormone della crescita.
Metabolismo dei carboidrati
In pazienti affetti da deficit di ormone della crescita compare talvolta ipoglicemia a digiuno, che
migliora in terapia con somatropina. La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità
all´insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
Metabolismo dei minerali
La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo. Dopo una terapia con NutropinAq,
nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, si osserva un aumento di concentrazione sierica
di fosforo inorganico, dovuto alle attività metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore
riassorbimento tubulare nel rene. Il livelli sierici di calcio non vengono alterati significativamente dal
8
trattamento con somatropina. Gli adulti affetti da deficit di ormone della crescita presentano una bassa
densità minerale ossea e nei pazienti con deficit ad esordio infantile si è osservato che NutropinAq può
incrementare la densità minerale ossea della colonna vertebrale, in modo dose-dipendente.
Metabolismo del tessuto connettivo
La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene così come l´eliminazione di
idrossiprolina nell´urina.
Struttura corporea
Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un
dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della
massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra. Quando a queste modificazioni si associa
l´aumento dell´acqua extracellulare e della massa ossea, l´effetto complessivo della terapia con
somatropina risulta in una modifica della struttura corporea, effetto che può essere mantenuto con la
continuazione della terapia.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali
Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti, sani.
Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell´ormone della crescita umano ricombinante dopo
somministrazione sottocutanea è dell´80% circa.
Distribuzione: studi con somatropina effettuati su animali hanno dimostrato che l´ormone della
crescita si concentra in organi intensamente irrorati di sangue, in particolare fegato e reni. Il volume
della distribuzione di somatropina allo steady state, in adulti maschi sani, è di 50 ml per kg di peso
corporeo circa, che corrisponde approssimativamente al volume sierico.
Metabolismo: si è osservato che per quanto riguarda l´ormone della crescita, sia il fegato sia il rene
sono importanti organi di catabolizzazione delle proteine. Da studi su animali è risultato che il rene è
l´organo principale di clearance. L´ormone della crescita viene filtrato a livello del glomerulo e
riassorbito nel tubulo prossimale. Esso viene poi scisso nei suoi aminoacidi costituenti all´interno delle
cellule renali; gli aminoacidi rifluiscono poi nella circolazione sistemica.
Eliminazione: dopo somministrazione sottocutanea in bolo, il tempo medio di dimezzamento t½ di
somatropina è di circa 2.3 ore. Dopo somministrazione in bolo intravenoso di somatropina, il tempo
medio di dimezzamento t½b o t½g è circa di 20 minuti e la clearance media oscilla fra 116 - 174
ml/ora/kg.
I dati bibliografici disponibili suggeriscono che la clearance di somatropina sia simile negli adulti e nei
bambini.
Caratteristiche dei pazienti
Si è osservato che clearance e tempo di dimezzamento medio t½ della somatropina in adulti e bambini
affetti da deficienza dell´ormone della crescita sono simili a quelli osservati nelle persone sane.
Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali all´ultimo stadio, di solito hanno
una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali. La produzione di ormone della crescita endogeno
può anche aumentare in alcuni individui con malattie renali all´ultimo stadio. Comunque non è stato
osservato alcun accumulo di somatropina in bambini affetti da insufficienza renale cronica o da
malattie renali all´ultimo stadio, trattati con il dosaggio attualmente prescritto.
9
I dati disponibili sulla somministrazione esogena di somatropina, per quanto limitati, suggeriscono che
i tempi di dimezzamento di assorbimento ed eliminazione nonché il tempo di concentrazione massima
tmax in pazienti con sindrome di Turner, siano simili a quelli osservati sia nella popolazione normale
che in quella affetta da deficit di ormone della crescita.
In pazienti con gravi disfunzioni epatiche si è osservata una diminuzione della clearance di
somatropina. La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di NutropinAq è stata studiata su ratti e scimmie, ma non si sono ottenute evidenze
rilevanti dal punto di vista tossicologico.
In pazienti già affetti da neoplasia, per via della sua attività ormonale, a determinate condizioni, la
somatropina può esercitare un effetto stimolante sulla crescita del tumore. Fino ad oggi ciò non è stato
confermato nei pazienti.
Studi sulla tollerabilità locale, effettuati con NutropinAq, non dimostrano l´insorgere di reazioni locali
indesiderate sostanziali.
Da studi su topi transgenici, condotti con la precedente formulazione di Nutropin liquido (invecchiato)
è risultato un basso potenziale di sintesi degli anticorpi.
Non sono stati effettuati studi comuni sulla riproduzione. Tuttavia, la terapia a lungo termine di
scimmie durante la gravidanza e l´allattamento e di cuccioli dalla nascita fino all´adolescenza, alla
maturità sessuale ed all´epoca riproduttiva, non ha evidenziato disturbi sostanziali sulla fertilità, sulla
gravidanza, sul parto, il periodo di allattamento o sullo sviluppo della progenie.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio e acido citrico ed acqua per iniezioni.
6.2
Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, NutropinAq non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3
Periodo di validità
18 mesi
28 giorni dopo l´apertura
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Non congelare.
Tenere il contenitore nell´imballaggio esterno.
Se conservato a temperature comprese tra 2°C e 8°C, è stata dimostrata la stabilità di uso chimicofisica a 28 giorni.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un
massimo di 28 giorni a temperature comprese tra 2°C e 8°C. L´utente stesso è responsabile per periodi
e condizioni di conservazione diversi da quelli indicati per l´uso.
10
6.5
Natura e contenuto della confezione
Ogni flaconcino di vetro di tipo I contiene 2 ml di soluzione iniettabile ed è chiusa con un tappo
digomma butilica ed un cappuccio di alluminio sfilabile.
Confezione singola:
ogni imballaggio contiene un flaconcino.
Confezione da sei:
ogni imballaggio contiene sei flaconcini.
6.6
Istruzioni per l´impiego e la manipolazione
NutropinAq viene fornito come soluzione sterile con un conservante per impiego ripetuto.
Subito dopo averla prelevata dal frigorifero, la soluzione deve essere trasparente. Se la soluzione è
torbida, non deve essere iniettata.
Agitare delicatamente. Non agitare con forza, per non denaturare la proteina.
Per l´iniezione di NutropinAq, si raccomandano siringhe ed aghi monouso sterili, forniti dal medico o
dal farmacista.
Prima di inserire l´ago, il tappo del flaconcino di NutropinAq deve essere pulito con alcool o
antisettico, affinché il contenuto non venga inquinato dalla ripetuta introduzione dell´ago della siringa.
7.
TITOLARE DELL´AUTORIZZAZIONE ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL´AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
12
A. ETICHETTATURA
13
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL´IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NutropinAq 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Somatropina
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
10 mg, equivalenti a 30 UI di principio attivo somatropina.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio, acido citrico e acqua per iniezioni.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flaconcino con 2 ml di soluzione iniettabile.
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Tenere il contenitore nell´imballaggio esterno.
Non congelare.
Se conservato a temperature compresa tra 2°C e 8°C, è stata dimostrata la stabilità di uso chimicofisica a 28 giorni.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un
massimo di 28 giorni a temperature comprese tra 2°C e 8°C. L´utente stesso è responsabile per periodi
e condizioni di conservazione diversi da quelli indicati per l´uso.
14
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL´AUTORIZZAZIONE
ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L´USO
Leggere il foglio illustrativo prima dell´uso.
15
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL´IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NutropinAq 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Somatropina
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
10 mg, equivalenti a 30 UI di principio attivo somatropina.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio, acido citrico e acqua per iniezioni.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
6 flaconcini con 2 ml di soluzione iniettabile.
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Tenere il contenitore nell´imballaggio esterno.
Non congelare.
Se conservato a temperature compresa tra 2°C e 8°C, è stata dimostrata la stabilità di uso chimicofisica a 28 giorni.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un
massimo di 28 giorni a temperature comprese tra 2°C e 8°C. L´utente stesso è responsabile per periodi
e condizioni di conservazione diversi da quelli indicati per l´uso.
16
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL´AUTORIZZAZIONE
ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L´USO
Leggere il foglio illustrativo prima dell´uso.
17
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
NutropinAq 5 mg/ml, soluzione iniettabile
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
10 mg/2 ml
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare ad usare il medicinale.
Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos´è NutropinAq e a che cosa serve
2.
Prima di usare NutropinAq
3.
Come usare NutropinAq
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare NutropinAq
NutropinAq 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Somatropina (INN) da DNA ricombinante, in Escherichia coli
Il principio attivo di NutropinAq è la somatropina. La somatropina è l´ormone della crescita umano
prodotto con l´aiuto della ingegneria genetica mediante il microrganismo batterico Escherichia coli.
La struttura della somatropina è identica all´ormone della crescita umano, di origine ipofisaria.
Gli eccipienti sono cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio, acido citrico ed acqua per
iniezioni.
Ogni flaconcino di NutropinAq contiene 2 ml di soluzione per un totale di 10 milligrammi,
corrispondenti a 30 Unità Internazionali (U.I.) di principio attivo somatropina.
Il titolare dell´autorizzazione all´immissione in commercio di NutropinAq è:
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Regno Unito
Il fabbricante di NutropinAq è:
Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Germania
20
1.
CHE COS´È NutropinAq E A CHE COSA SERVE
NutropinAq è una soluzione per uso sottocutaneo. La soluzione trasparente, incolore e sterile da usare
per più somministrazioni, è contenuta in un flaconcino di vetro, chiuso da un tappo di gomma e un
cappuccio sfilabile in alluminio.
NutropinAq è disponibile nelle seguenti confezioni
Confezione singola:
ogni imballaggio contiene 1 flaconcino.
Confezione da sei:
ogni imballaggio contiene 6 flaconcini.
Gli effetti della somatropina sono equivalenti a quelli dell´ormone della crescita umano, di origine
ipofisaria. L´ormone della crescita ha effetti significativi diretti sulla produzione di altri ormoni, per
esempio IGF-1, e sulle attività metaboliche. Gli effetti anabolizzanti e favorenti la crescita della
somatropina, sono in parte effetti indiretti che vengono mediati dall´ IGF-1.
NutropinAq è indicato per:
·
·
·
·
2.
Terapie a lungo termine di bambini con disturbi della crescita dovuti ad un´insufficiente
secrezione di ormone della crescita endogeno.
Terapia a lungo termine di disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
Terapia di bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza
renale cronica, fino al momento del trapianto del rene.
Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita ad esordio
infantile o in età adulta.
PRIMA DI USARE NutropinAq
Non usi NutropinAq:
·
·
·
·
In caso di ipersensibilità alla somatropina o ad uno degli eccipienti di NutropinAq.
Per stimolare la crescita, se la crescita si é già conclusa.
In caso di diagnosi di un tumore in fase attiva. La terapia con somatropina deve essere interrotta,
se ci sono evidenze di crescita tumorale.
Condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicanze di operazioni chirurgiche a
cuore aperto o addominali, trauma multiplo accidentale o in caso di insufficienza respiratoria
acuta.
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici
qualificati, con la necessaria esperienza.
Faccia attenzione soprattutto:
·
·
·
·
·
In caso di pazienti con precedenti malattie maligne, il medico dovrebbe prestare particolare
attenzione a segni e sintomi di ricadute.
In caso di anamnesi positiva per lesione cerebrale, il paziente dovrebbe essere visitato
frequentemente per escludere una progressione o un riacutizzarsi della lesione.
In caso di pazienti in condizioni critiche ricoverati in reparti di terapia intensiva per eventi acuti,
il medico dovrà valutare con la massima cautela l´opportunità di proseguire la terapia con
somatropina.
Se durante la crescita si verificano zoppicamento o dolori delle anche o delle ginocchia,
rivolgersi al proprio medico.
Nei pazienti a cui viene somministrato NutropinAq, prestare attenzione alla eventuale comparsa
di una intolleranza al glucosio. Se il paziente soffre di diabete mellito, durante la terapia con
somatropina il medico dovrebbe essere consultato regolarmente. Potrebbe rendersi necessario
aggiustare il dosaggio di insulina, dopo aver iniziato la terapia con somatropina.
21
·
·
·
·
Se si verificano sintomi come alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, specialmente
nelle prime otto settimane dall´inizio della terapia, rivolgersi in ogni caso al medico.
In caso di non trattato diminuito funzionamento della tiroide (ipotiroidismo), la risposta ottimale
alla somatropina potrebbe essere ridotta. L´ipotiroidismo grave deve essere adeguatamente
trattato prima di iniziare una terapia con NutropinAq.
Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si
dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
Pazienti con deficienza di ACTH (ormone adrenocorticotropo) devono consultare regolarmente
il medico durante la terapia con l´ormone della crescita. La terapia sostitutiva con
glucocorticoidi in determinati casi può richiedere un aggiustamento dopo l´inizio della terapia
con NutropinAq.
Gravidanza
Con l´inizio di una gravidanza, la terapia con NutropinAq deve essere interrotta. Chieda consiglio al
suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non ci sono dati riguardo alla possibilità che la somatropina passi nel latte materno. Comunque
l´assorbimento della proteina intatta tramite il tratto gastrointestinale del bambino è improbabile.
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati condotti studi sugli effetti di NutropinAq sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di
macchine.
Non sono stati osservati effetti della somatropina sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di
macchine.
Uso di altri medicinali:
·
·
·
La terapia concomitante con glucocorticoidi può ridurre l´effetto stimolante la crescita della
somatropina.
Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all´insulina, per i pazienti affetti da diabete
mellito può rendersi necessario un adeguamento della loro terapia antidiabetica.
Durante somministrazione concomitante di somatropina e corticosteroidi, steroidi sessuali,
medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina, consultare il medico.
Informi il suo medico o farmacista in merito ad altri medicinali assunti ora o recentemente, compresi
quelli assunti senza prescrizione.
3.
COME USARE NutropinAq
Il medico indicherà la posologia individuale appropriata. Non modificare la posologia senza aver
consultato il medico o il farmacista. In generale la posologia viene calcolata attenendosi alle seguenti
regole:
Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:
0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
22
Deficit staturale associato ad insufficienza renale cronica:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina può essere continuata fino al momento del trapianto renale.
Deficit di ormone della crescita negli adulti:
Si raccomanda l´utilizzo iniziale di basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate
quotidianamente con iniezioni sottocutanee. Un successivo e graduale incremento del dosaggio verrà
effettuato dal medico tenendo in considerazione i livelli di IGF-I (Insulin-Like Growth Factor). La
dose finale consigliata raramente supera i 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la
minima dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Somministrare giornalmente il dosaggio prescritto di soluzione di NutropinAq mediante iniezione
sottocutanea e cambiare il punto di iniezione di volta in volta. All´inizio della terapia si consiglia di far
praticare l´iniezione da un medico o da un´infermiera. Dopo un esercizio adeguato, il paziente stesso
può praticarsi l´iniezione o farsela praticare dalla persona addetta alla sua cura. Il medicinale é fornito
in un flaconcino, come soluzione sterile con conservanti, per somministrazioni ripetute. Per ogni
singola iniezione utilizzare un ago nuovo, sterile. Non usare la soluzione se la stessa non è trasparente
ma torbida. Leggere anche le istruzioni per l´utilizzazione.
Il trattamento con la somatropina é un trattamento a lungo termine; per ulteriori informazioni
rivolgersi al proprio medico.
Se usa più NutropinAq di quanto deve:
Un sovradosaggio acuto può provocare inizialmente una diminuzione del glucosio (ipoglicemia) e poi
un suo incremento (iperglicemia). Un sovradosaggio prolungato può provocare un marcato
accrescimento di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (gigantismo e/o acromegalia). Tali segni
coincidono con gli effetti noti di livelli eccessivi di ormone della crescita umano.
In caso fosse stata impiegata una quantità eccessiva di NutropinAq chieda consiglio al suo medico.
Se si dimentica di prendere NutropinAq:
Se è stata dimenticata una somministrazione, non è necessario iniettare una dose doppia la volta
successiva. Attenersi sempre al dosaggio prescritto.
Effetti quando si interrompe il trattamento con NutropinAq:
La sospensione o l´interruzione anticipata del trattamento con somatropina possono pregiudicare il
successo della terapia con ormone della crescita. Rivolgersi al proprio medico prima di sospendere il
trattamento.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, NutropinAq può avere effetti collaterali.
Dolori, ematomi e reazioni nel punto di iniezione, così come cefalea o artralgia (dolore nevralgico in
una o più articolazioni) sono effetti collaterali comuni. Un accumulo di liquidi nel corpo con un
leggero gonfiore transitorio di mani e piedi o del viso (edema) è stato osservato con frequenza molto
comune negli adulti affetti da deficit di ormone della crescita.
Sono stati riferiti effetti collaterali meno frequenti quali:
In relazione al punto dell´iniezione: infiammazione del punto di iniezione, atrofia, edema, emorragia,
ipersensibilità e ispessimento del punto di iniezione.
23
In relazione al cuore: dilatazione dei vasi sanguigni, pressione alta, tachicardia.
In relazione allo stomaco: vomito, flatulenza, nausea.
In relazione all´apparato locomotore: dolori ossei, disturbi delle articolazioni, dolori muscolari
(mialgia), riduzione della dimensione dei muscoli (atrofia), debilitazione muscolare.
In relazione alla pelle: eruzioni cutanee, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, orticaria (reazione
allergica, caratterizzata da insorgere di macchie edematose della pelle o della mucosa), infiammazione
esfoliativa della pelle, aumento della peluria su viso e corpo (irsutismo).
In relazione all´apparato uro-genitale: dolori mammari, ingrossamento delle mammelle
(ginecomastia), mestruazioni eccezionalmente abbondanti, incontinenza urinaria, secrezione di muco
dalla vagina (leucorrea), abbondante produzione di urina, frequenza aumentata della minzione,
anormalità dell´urina e sangue nelle urine.
Disturbi metabolici: aumento o diminuzione del glucosio nel sangue, aumento del livello di lipidi,
creatinina e fosfati nel sangue, lipodistrofia (disturbo dello smaltimento dell´adipe), disturbi ossei e
necrosi ossea, attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo).
Disturbi nervosi: sensibilità anormale (parestesia), tensione muscolare eccessiva (ipertonia), insonnia,
sonnolenza, movimenti rapidi involontari degli occhi (nistagmo), disturbi della personalità, vertigini.
Ulteriori effetti collaterali possibili: debolezza (astenia), dolori di schiena, dolori addominali,
neoplasia, peritonite, ecchimosi (lividi sotto pelle), anemia, infiammazioni del pancreas (pancreatite).
Può verificarsi una crescita di angiomi semplici o nevi preesistenti. Consultare il medico il più presto
possibile, se si osserva un cambiamento qualsiasi della pelle.
I pazienti affetti da disturbi endocrini sono più esposti ad una epifisiolisi.
Come per tutti i farmaci di natura proteica, in alcuni pazienti possono svilupparsi anticorpi contro la
proteina somatropina. La bassissima capacità legante di tali anticorpi, nei pazienti sottoposti a
trattamento con NutropinAq non è stata associata ad un effetto negativo sulla crescita.
Casi di leucemia sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti affetti da deficit di ormone della
crescita. Un nesso causale con la terapia di somatropina è improbabile.
Sintomi di un aumento benigno della pressione cerebrale (ipertensione endocranica benigna) che si
manifestano in forma di edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e vomito, possono
verificarsi più spesso fra i bambini con insufficienza renale cronica, sottoposti a terapia con
NutropinAq.
La sindrome del tunnel carpale é stata osservata più frequentemente negli adulti che nei bambini
trattati con somatropina.
Se in ogni caso viene notata la comparsa di qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo
foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE NutropinAq
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Conservare a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Tenere il contenitore nell´imballaggio esterno.
Non congelare.
Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura
compresa tra 2°C e 8°C. L´utente stesso è responsabile per periodi e condizioni di conservazione
diversi da quelli indicati.
24
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull´etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
Data ultima approvazione di questo foglio illustrativo:{data}
25
Istruzioni per l’uso di NutropinAq
NON INIETTARE IL MEDICINALE FINCHÉ NON SI SIANO APPRESE
APPROFONDITAMENTE LE TECNICHE CORRETTE DAL MEDICO O DALL´INFERMIERE.
Saranno il medico o l´infermiere a precisare la misura della siringa per iniezione e il calibro dell´ago
per iniezione da utilizzare per somministrare il medicinale.
Osservare le tecniche sterili come indicato dal medico o dall´infermiere. Dopo ogni utilizzo, smaltire
le siringhe per iniezione e gli aghi per iniezione in modo corretto, fuori della portata dei bambini. Per
le istruzioni su come smaltire correttamente la protezione di plastica dell´ago per iniezione ed aghi per
iniezione e siringhe per iniezione usati, vedere il punto 6 della sezione Somministrazione del
medicinale.
PREPARAZIONE DELLA DOSE
1 Prima di preparare il medicinale, lavarsi
accuratamente le mani con acqua e sapone.
Questo accorgimento consente di prevenire
infezioni.
2 Scrivere la data sul flaconcino di
NutropinAq. Questo accorgimento consente
di controllare la data in cui il flaconcino di
NutropinAq è stato aperto ed impiegato per la
prima volta. Non usarne il contenuto dopo 28
giorni dalla sua apertura; se il periodo è
scaduto, eliminare il flaconcino. Conservare
tutti i flaconcini in frigorifero, su un ripiano
pulito e sicuro. Non congelare.
3 Rimuovere il cappuccio protettivo di
plastica dal flaconcino di NutropinAq, quindi
disinfettare il tappo di gomma con un
tampone imbevuto di alcool. Dopo averlo
disinfettato, non toccare la sommità del
flaconcino con le mani.
COME MISURARE LA DOSE
Prima di ogni impiego, controllare la data di scadenza stampata sull´etichetta del flaconcino, la data
del primo utilizzo del medicinale ed assicurarsi che la soluzione sia limpida. Occasionalmente, dopo la
refrigerazione, è possibile che nella soluzione di NutropinAq vi siano alcune particelle incolori.
Questo fenomeno non è insolito nelle soluzioni contenenti proteine come NutropinAq, né indica la
ridotta efficacia del prodotto. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente, quindi
agitare delicatamente con movimento circolare. Se la soluzione è torbida o scolorita, non iniettarla,
bensì restituire il flaconcino di NutropinAq al farmacista o al medico che ha prescritto il medicinale.
1 Controllare la data scritta in precedenza sul
flaconcino di NutropinAq per verificare che
non siano passati 28 giorni dalla sua prima
apertura.
26
2 Prima di ogni impiego, pulire il tappo di
gomma del flaconcino di NutropinAq con un
tampone imbevuto di alcool. Non toccare la
sommità del flaconcino né il tappo con le
mani o con le dita.
3 Rimuovere e conservare la protezione di
plastica dell´ago per iniezione. Aspirare l´aria
nella siringa per iniezione, tirando indietro lo
stantuffo. Il volume dell´aria aspirata deve
corrispondere alla quantità di NutropinAq da
somministrare.
4 Inserire lentamente l´ago per iniezione
direttamente al centro del tappo di gomma
dello flaconcino di NutropinAq.
5 Spingere lentamente lo stantuffo per
iniettare l´aria nello flaconcino.
6 Capovolgere il flaconcino con l´ago della
siringa per iniezione inserito nel tappo,
tenendo il flaconcino con una mano.
Verificare che il beccuccio dell´ago per
iniezione sia immerso nella soluzione. Con
l´altra mano, tirare lentamente indietro lo
stantuffo con movimento continuo, aspirando
la quantità corretta di soluzione di
NutropinAq nella siringa per iniezione.
7 Estrarre l´ago per iniezione dal flaconcino
di NutropinAq, quindi coprirlo con la sua
protezione fino al momento della
somministrazione o iniezione. Fare attenzione
a non toccare l´ago per iniezione con le dita.
L´iniezione va somministrata al più presto
dopo il riempimento della siringa per
iniezione; non conservare NutropinAq nella
siringa per iniezione.
27
SELEZIONE DELLA SEDE DI INIEZIONE
Saranno il medico o l´infermiere ad insegnare a localizzare le zone adatte per le iniezioni sottocutanee.
Ad ogni somministrazione del farmaco, è essenziale alternare le sedi di iniezione. Anche se si ha
preferenza per un´area particolare, alternare sempre la zona in cui si pratica l´iniezione sottocutanea.
Le zone di somministrazione consigliate sono riportate nelle illustrazioni che seguono:
Parte superiore del braccio
Addome
Coscia
SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE
Il medico o l´infermiere insegneranno come praticare in modo corretto l´iniezione. Usare aghi per
iniezione e siringhe per iniezione una sola volta per garantirne la sterilità. Di seguito viene riassunta la
procedura di somministrazione del medicinale.
1 Disinfettare la sede di iniezione con un
batuffolo di cotone o un tampone imbevuto
d´alcool.
2 Ricontrollare che la quantità di soluzione di
NutropinAq sia corretta. Rimuovere la
protezione dell´ago per iniezione e tenere la
siringa per iniezione come una matita.
3 Stringere il tessuto cutaneo tra il pollice e
l´indice prima e durante l´iniezione. Inserire
l´ago per iniezione nella cute con
un´angolazione compresa tra 45° e 90°, con
movimento rapido ma deciso. In questo modo
la puntura dell´ago per iniezione sarà meno
dolorosa rispetto a quanto avverrebbe
inserendolo lentamente l´ago per iniezione
nella cute. Saranno il medico o l´infermiere
ad indicare l´angolazione corretta per
l´iniezione.
28
4 Entro pochi secondi, iniettare lentamente la
soluzione spingendo dolcemente lo stantuffo
fino a svuotare la siringa per iniezione.
5 Estrarre l´ago per iniezione con rapidità,
sfilandolo direttamente dalla cute, quindi
esercitare una pressione sulla sede di
iniezione con un tampone di garza o un
batuffolo di cotone asciutto. A volte può
fuoriuscire una goccia di sangue. Se si
preferisce, applicare un cerotto.
6 Per evitare incidenti assicurarsi di eliminare
in modo corretto dopo ogni somministrazione
il materiale utilizzato (protezione di plastica
dell´ago, ago e siringa). Il medico o
l´infermiere indicheranno il modo corretto di
smaltire gli strumenti usati per l´iniezione.
Per evitare lesioni:
Non rimettere la protezione di plastica all´ago
per iniezione prima dello smaltimento.
Dopo ogni somministrazione, smaltire in
modo sicuro la protezione di plastica dell´ago
per iniezione assieme a tutti gli aghi per
iniezione e le siringhe per iniezione usati.
Tenere il contenitore con aghi per iniezione e
siringhe per iniezione usati fuori dalla portata
dei bambini.
29
