TORVAST
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TORVAST 10 mg compresse rivestite con film
TORVAST 20 mg compresse rivestite con film
TORVAST 40 mg compresse rivestite con film
TORVAST 80 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è TORVAST e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TORVAST
3.
Come prendere TORVAST
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TORVAST
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è TORVAST e a cosa serve
TORVAST appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi
(grassi).
TORVAST viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi,
quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, TORVAST può anche essere impiegato per ridurre
questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire
una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TORVAST
Non prenda TORVAST
se è ipersensibile (allergico) all’atorvastatina, o ad uno qualsiasi dei medicinali utilizzati per
ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
se sta allattando
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TORVAST
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TORVAST
Di seguito sono elencate le ragioni per le quali TORVAST può non essere adatto per lei:
-
se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel
cervello a causa di precedenti ictus
se ha problemi ai reni
se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi
muscolari
se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali
ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
se ha una storia di malattia epatica
se ha più di 70 anni
Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere TORVAST
- Se soffre di insufficienza respiratoria grave
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del
sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con TORVAST per prevedere il rischio di effetti
indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad
esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente
(vedere Paragrafo 2 “Altri medicinali e TORVAST”)
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti
livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e TORVAST
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di TORVAST oppure l’effetto
di questi medicinali può essere modificato da TORVAST. Questo tipo di interazione può ridurre
l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti
indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel
Paragrafo 4:
Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es.
ciclosporina
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo,
itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati,
colestipolo
Alcuni calcio antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina,
diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, es. telaprevir
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con TORVAST includono l’ezetimibe (che
abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi
orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e
ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta), gli antiacidi
(prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio) e boceprevir (utilizzato per
curare le malattie epatiche come l’epatite C)
Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni
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TORVAST
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
TORVAST con cibi e bevande
Vedere Paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere TORVAST. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità
elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di TORVAST.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli
vedere Paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma TORVAST se è in gravidanza o se sta pianficando una gravidanza.
Non assuma TORVAST se pensa di poter iniziare una gravidanza a meno che non usi un metodo di
contraccezione efficace.
Non assuma TORVAST se sta allattando.
La sicurezza di TORVAST durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non
guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua
capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TORVAST
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni tipi di zucchero, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
3.
Come prendere TORVAST
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei
dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con TORVAST .
La dose abituale iniziale di TORVAST è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età
uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al
raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più
settimane. La dose massima di TORVAST è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta
al giorno per i bambini.
Le compresse di TORVAST devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in
qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni
giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con TORVAST viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di TORVAST è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più TORVAST di quanto deve
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TORVAST
Se incidentalmente prende troppe compresse di TORVAST (più della dose giornaliera abituale),
contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere TORVAST
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con TORVAST
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, o desidera interrompere il trattamento, si rivolga
al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le
sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto
soccorso ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una
notevole difficoltà nel respirare.
Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle,
bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate
specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si
sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei
muscoli. Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso
di assumere l’atorvastatina: esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:
Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un
disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con TORVAST
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
Reazioni allergiche
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare
attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
Mal di testa
Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di
zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di
zucchero nel sangue)
Incubi, insonnia
Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al
dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
Offuscamento della vista
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TORVAST
-
Ronzio alle orecchie e/o nella testa
Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del
pancreas con dolore allo stomaco)
Epatite (infiammazione del fegato)
Eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie
(edema), aumento della temperatura corporea
Test delle urine positivo ai globuli bianchi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
disturbi alla vista
sanguinamento o ematoma inattesi
ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
danneggiamento dei tendini
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace
o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola,
difficoltà nel respirare, collasso
perdita dell’udito
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
−
difficoltà sessuali
−
depressione
−
difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
−
diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in
sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio
durante il trattamento con questo medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5.
Come conservare TORVAST
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TORVAST
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TORVAST
Il principio attivo di TORVAST è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Gli altri componenti di TORVAST sono:
calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463) e magnesio stearato (E572).
Il rivestimento delle compresse di TORVAST contiene ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio
diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti (metilcellulosa,
gomma xantana), acido benzoico e acido sorbico
Descrizione dell’aspetto di TORVAST e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di TORVAST 10 mg sono bianche ed hanno forma rotonda. Sono
marcate “10” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse rivestite con film di TORVAST 20 mg sono bianche ed hanno forma rotonda. Sono
marcate “20” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse rivestite con film di TORVAST 40 mg sono bianche ed hanno forma rotonda. Sono
marcate “40” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse rivestite con film di TORVAST 80 mg sono bianche ed hanno forma rotonda. Sono
marcate “80” da un lato e “ATV” dall’altro.
Blister costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di
alluminio con laccatura termosaldante vinilica.
Il flacone in HDPE contiene essiccante e ha una chiusura a prova di bambino con tappo da premere e
svitare
Le compresse TORVAST sono disponibili in confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni ospedaliere da 50, 84, 100, 200 (10x20) o
500 compresse rivestite con film e flaconi da 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito
Rappresentante per l’Italia:
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71, 04100 Latina
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia,
Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania,
Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia
Belgio, Cipro, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia,
Sortis
Lipitor
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TORVAST
Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia,
Svezia, UK
Danimarca Grecia, Islanda, Portogallo, Spagna
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Ungheria
Italia
Portogallo
Spagna
Zarator
Orbeos
Tahor
Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Edovin
Obradon
Torvast, Totalip, Xarator
Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina
Pharmacia, Prevencor
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2014
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