n. 04/2014 - ex Azienda per l`Assistenza Sanitaria n. 1

SERVIZIO SANITARIO REGIONALE
AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI
N°1 – TRIESTINA
VIA GIOVANNI SAI, 1-3 – 34128 TRIESTE
Trieste, 10 aprile 2014
Ai Sigg.
Medici di Medicina Generale
Pediatri di Libera Scelta
17924 / GEN II 2 C 7
Prot. N°
Servizio
S.C. Assistenza Farmaceutica
Strada della Rosandra, 24 – 34147 Trieste
Dirigente Responsabile per quanto comunicato
Alle
Strutture Dipendenti ed Accreditate
dott. Stefano PALCIC
tel. 040 399 5978
Email:
Fax:
Rif. Nota
[email protected]
040 814996
Di data
26/3/2014
24/3/2014
05/3/2014
24/3/2014
17/3/2014
10/3/2014
14/3/2014
13/3/2014
25/3/2014
14401 GEN II 2C7
13928 GEN II 2C7
10720 GEN II 2C7
13931 GEN II 2C7
12472 GEN II 2C7
11448 GEN II 2C7
12275 GEN II 2C7
12016 GEN II 2C7
14067 GEN II 2C7
www.agenziafarmaco.gov.it
Gazzetta Ufficiale
Oggetto:
newsletter
farmaceutico n. 4/2014
di
interesse
Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico.
Lenogastrim (GRANOCYTE o MYELOSTIM) associato al rischio di Sindrome da perdita capillare

Si informa che il principio attivo lenogastrim è associato al rischio di Sindrome da perdita
capillare (CLS) sia in pazienti sottoposti a chemioterapia sia in donatori sani sottoposti a
mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico. Gli episodi di CLS, che si
manifestano con ipotensione, ipoalbuminemia, edema generalizzato o localizzato,
emoconcentrazione, aumento della frequenza delle minzioni, difficoltà respiratoria, gonfiore
addominale e astenia, sono di severità e frequenza variabili e possono essere fatali; tuttavia il
rapporto beneficio/rischio del farmaco si conferma favorevole nelle indicazioni approvate. Nei
pazienti che sviluppano tale sindrome, va istituito un appropriato trattamento sintomatico, che
può comprendere la necessità di terapia intensiva.
Centralino
Fax
040 3991 111
040 399 7189
C.F. e P. IVA 00052420320
www.ass1.sanita.fvg.it
CASELLA AZIENDALE DI POSTA ELETTRONICA CERTIFICATA: [email protected]
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L’ Ente destinatario della presente è dotato di una casella di posta certificata? Inviate l’informazione via e-mail al
seguente indirizzo: [email protected]
Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale PROLIA (denosumab): aggiornamento

Si informa che la Direzione Centrale Salute FVG ha provveduto ad aggiornare i centri
abilitati alla prescrizione del medicinale PROLIA con l’inserimento di nuovi centri
individuati in AOUTS. Ai fini della rimborsabilità da parte del SSN, il medicinale PROLIA
(denosumab) è stato inserito nella nota AIFA 79. Come noto, il farmaco (classe A/PHT) è
utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi ed è compreso nell’elenco dei farmaci oggetto
dell’accordo per la Distribuzione per Conto (DPC).
Ai fini della fornitura il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta
per volta, da parte dei seguenti specialisti: internista, ortopedico, reumatologo, fisiatra,
geriatra, endocrinologo, operanti nei centri individuati dalla Regione FVG riportati nella
tabella sottostante. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN è prevista la compilazione delle
schede di raccolta dati informatizzata con l’indicazione dei pazienti eleggibili, della scheda di
follow up e della redazione del piano terapeutico numerato web based da parte dei centri
utilizzatori, secondo le indicazioni pubblicate sul sito AIFA.
Definizione degli specialisti prescrittori bombole di protossido di azoto
L’AIFA ha definito quali specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti protossido di
azoto da solo o in associazione con ossigeno al 50% in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg, gli
specialisti in anestesia e rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in odontoiatria.
2
Pomalidomide (IMNOVID): uso controindicato in gravidanza

Il medicinale IMNOVID (pomalidomide) è stato recentemente autorizzato all’immissione in
commercio in associazione a desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo (MM) recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento,
comprendenti sia lenalidomide che bortezomib e con dimostrata progressione della malattia
durante l’ultima terapia. Pomalidomide, strutturalmente correlata a talidomide, si è rivelata
teratogena sia nei ratti che nei conigli ed il suo uso è controindicato durante la gravidanza
e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni
previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza per pomalidomide. Il mieloma
multiplo è una malattia che interessa prevalentemente la popolazione anziana, tuttavia le donne
potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 settimane prima
della terapia, durante e per 4 settimane dopo la fine della terapia.
Medicinali contenenti diacereina: restrizioni all’utilizzo allo scopo di limitare il rischio di diarrea
grave e di sviluppare danni epatici

Si informa che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento dell’EMA (CMDh) ha
riesaminato i medicinali contenenti diacereina, raccomandando che essi rimangano disponibili
con alcune restrizioni all’utilizzo allo scopo di limitare il rischio di diarrea grave e di sviluppare
danni epatici. La diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore
a 65 anni e negli altri pazienti è consigliato iniziare il trattamento con metà dose (i.e. 50 mg
al giorno invece di 100 mg) interrompendo l’assunzione in caso di diarrea. Inoltre, i medicinali
contenenti diacereina non devono più essere utilizzati in pazienti con malattia epatica presente
o pregressa. La terapia con tali medicinali deve essere iniziata solo da medici esperti nel
trattamento dell’osteoartrite e l’uso va limitato al trattamento di sintomi dell'osteoartrosi che
interessano l'anca o il ginocchio. Le restrizioni proposte dal Comitato saranno inviate alla
Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Medicinali a base di stronzio ranelato (OSSEOR/PROTELOS): nuove restrizioni nelle indicazioni
e raccomandazioni per il monitoraggio 
L’EMA ha concluso la sua revisione sul ranelato di stronzio, lasciando il farmaco in commercio
con nuove restrizioni e raccomandazioni per il monitoraggio. L’uso di OSSEOR e PROTELOS
è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa o
negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali
approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di
controindicazioni o intolleranza. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa
periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non
controllata, non devono essere trattati con Protelos/Osseor. Si consiglia ai medici prescrittori di:
valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari nel paziente prima di iniziare il
trattamento e di monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari,
ogni 6-12 mesi, interrompendo il trattamento se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica,
malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata.
I medicinali a base di ranelato di stronzio, OSSEOR e PROTELOS, sono prescrivibili solo
dagli specialisti individuati da AIFA e a seguito dell’abolizione del piano terapeutico, i
Medici di Medicina Generale non possono più prescrivere il farmaco. Il ranelato di
stronzio, con tutte le precauzioni previste, infatti è ora soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi (RRL).
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Riclassificazioni di medicinali; BINOCRIT (epoetina alfa), GRASTOFIL (filgrastim), EXJADE
(deferasirox) e ZEBINIX (eslicarbazepina)

Si riportano gli aggiornamenti relativi ai seguenti medicinali:
1. BINOCRIT (epoetina alfa): classe A/PHT soggetto a diagnosi e piano terapeutico redatto
da nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra
chirurgo.
2. GRASTOFIL (filgrastim): classe A/PHT soggetto a diagnosi e piano terapeutico redatto
da oncologo, ematologo.
3. EXJADE (deferasirox): classe A/PHT, soggetto a ricetta limitativa da rinnovare volta per
volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ematologo. Nuova indicazione
terapeutica: “trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante
quando deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche
non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore a 10 anni.
4. ZEBINIX (eslicarbazepina): classe A/PHT, soggetto a diagnosi e piano terapeutico
redatto da specialista neurologo operante presso tutte le strutture di Neurologia del SSR.
Indicazione terapeutica: “terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria”.
Aggiornato l’elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96

Si informa che è stato aggiornato l’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96:
 con l’inserimento nell’allegato della legge 648/96 del medicinale defibrotide per
l’indicazione terapeutica “trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva
epatica grave in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche”.
 con l’inserimento nell’allegato della legge 648/96 del medicinale BINOCRIT
(epoetina alfa biosimilare) per l’indicazione terapeutica “trattamento della sindrome
mielodisplastica”.
 con l’inserimento del medicinale basiliximab per l’indicazione terapeutica “profilassi
dell’ aGVHD in pazienti sottoposti a trapianto allo genico di cellule staminali
ematopoietiche non manipolate da donatore familiare HLA aploidentico”.
 con l’inserimento del medicinale anagrelide per l’indicazione terapeutica “terapia di
prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti di età inferiore ai 40 anni”.
Nell’allegato “Modifiche 648” sono riportati i provvedimenti AIFA completi.
Con i migliori saluti
Il Responsabile FF
della SC Assistenza Farmaceutica
dott. Aba Pettinelli
Allegati: n.9
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