5._Cancer_Drugs_Fund

CANCER DRUGS FUND
1. Genesi
Proposto all’interno della campagna elettorale di David Cameron nel 2010, l’istituzione del Cancer
Drugs Fund (“CDF”) fu annunciata ufficialmente dal Governo di coalizione britannico nel luglio
2010 con il Libro Bianco del Dipartimento della Salute (DH) “Equity and excellence – Liberating
the NHS”, a decorrere dall’aprile 2011 e sotto la gestione delle dieci Strategic Health Authorities
(SHAs).
In via preliminare, il Segretariato di Stato per la Salute aveva approvato un Interim Cancer Drugs
Fund (ICDF) da 50 milioni di sterline che fosse operativo da ottobre 2010 a marzo 2011.
Nell’aprile 2013 il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) ha assunto direttamente la gestione del CDF
e ha introdotto una lista nazionale di 28 farmaci oncologici da finanziare regolarmente attraverso il
Fondo.
Inizialmente fissato in 200 milioni di sterline all’anno, il suo finanziamento è aumentato a 280
milioni nell’agosto 2014 per il periodo 2014-2015 e a 340 nel gennaio 2015 per il periodo 20152016, ma dal 2016 si prevede uno sforamento di 70 milioni.
2. Obiettivi
Il Fondo fu creato per finanziare quei farmaci oncologici che non fossero approvati dal National
Institute for Health and Care Excellence (NICE) – poiché non valutati o ritenuti troppo costosi
oppure a causa della loro scarsa/non chiara efficacia clinica – e che non fossero abitualmente messi
a disposizione dal National Health Service. Secondo quanto previsto dal governo inglese, il Cancer
Drugs Fund si prefigge di:
 Portare gli oncologi e gli specialisti oncologici al centro del processo di decision-making;
 Agire da tramite per l’obiettivo del Governo di introdurre un sistema di fissazione del prezzo
basato sul valore per i farmaci branded.
3. Modalità di accesso ai farmaci oncologici
Il Fondo è riservato ai soli cittadini inglesi, dal momento che i governi scozzese, gallese e nordirlandese non hanno ancora deciso di dotarsi di un simile programma.
Il numero di farmaci oncologici potenzialmente accessibili con il Fondo dipende dal numero di
farmaci che il NICE valuta e dal tempo impiegato per la valutazione.
Fino al 2013 il consulente del paziente – l’oncologo – era colui che procedeva a presentare – in
nome dei loro pazienti – richiesta formale di ricorso ad un farmaco del Fondo, utilizzando un
apposito modulo disponibile sul sito del NHS.
Da aprile 2013 – a seguito dell’abolizione delle SHAs – l’amministrazione del Fondo fu affidata a
quattro Tavoli regionali di esperti (oncologi, farmacisti e rappresentati dei pazienti) incaricati di
“coprire” quattro aree del Paese: Nord, Midlands ed Est, Sud e Londra.
Nel caso in cui il farmaco per cui si presenta richiesta formale rientri già nella National Cancer
Drugs List, la richiesta di finanziamento viene automaticamente approvata (entro due giorni)
qualora il paziente soddisfi tutti i criteri.
Se, invece, il farmaco non è presente nella lista (per esempio, farmaci contro i tumori rari), il
medico è tenuto a presentare domanda al Tavolo regionale competente e, in questo caso, i tempi
possono allungarsi fino a dieci giorni. Se il Tavolo approva la richiesta, allora il trattamento
finanziato dal CDF può iniziare.
Medical decision on drugs for treatment
Routine funding
Is the drug approved
by the National
Institute for Health
and Care Excellence?
Clinical trial
Is the drug on the
Cancer Drugs Fund
national list?1
Does the patient
meet the criteria for
funding under the
Cancer Drugs Fund?
No
No
No
No
Trust submits an
application form online
Early Access to
Medicines
Scheme
No
Is the drug approved
by the European
Medicines Agency?
Trust submits an individual Cancer
Drugs Fund request application for
consideration to one of 4 NHS
England regional teams
Yes
Funding approved
Does the regional panel
approve the application?
No
Cancer Drugs Fund funded
treatment can begin
Funding not approved
Notes
1
If the drug applied for is on the national list, the clinician should receive a decision within 2 working days; if
the drug applied for is not on the national list, the clinician should receive a decision within 10 working days.
Source: UK National Audit Office (NAO)
Da ottobre 2010 a marzo 2015, 74.380 pazienti sono stati autorizzati a ricevere farmaci oncologici
finanziati dal CDF e, dal 2014, più del 70% delle indicazioni cliniche disponibili attraverso il
Fondo si riferisce a tumori rari.
4. National Cancer Drugs Fund List
Le Decision Summaries documentano tutte le decisioni formali prese dal Chemotherapy Clinical
Reference Group (CRG) – un gruppo consultivo statuario – con riferimento ai farmaci e alle loro
indicazioni cliniche, che sono riesaminati per l’inclusione nella National Cancer Drugs Fund List. I
Tavoli regionali provvedono a fornire al CRG una sintesi delle evidenze cliniche disponibili per
ciascun farmaco.
Con un documento approvato lo scorso 4 novembre, il NHS ha diramato la lista aggiornata dei
farmaci attualmente approvati e accessibili con il Cancer Drugs Fund.
La lista viene regolarmente aggiornata, in particolare ogni qual volta nuovi farmaci diventano
disponibili, quando un nuovo farmaco viene messo a disposizione dal NHS oppure quando delle
indicazioni cliniche vengono rimosse dalla lista; quest’ultima fornisce, per ogni farmaco, dettagli
sulle tipologie di cancro per cui è possibile l’utilizzo e in quali circostanze.
Il trattamento maggiormente richiesto (1/5 dei pazienti) risulta essere quello con bevacizumab. Dal
2014, la possibilità di ricorrere a bevacizumab fu concessa a 4.520 pazienti, 2/3 dei quali con
tumore al colon rettale.
Nel periodo aprile 2013 - marzo 2015, 20 sono state le aziende farmaceutiche che hanno fornito i
farmaci oncologici disponibili attraverso il Fondo: tra queste, in primis Roche (bevacizumab) – la
maggiore beneficiaria del Fondo –, a seguire Janssen-Cilag (abiraterone) e Novartis (everolimus).
5. Razionalizzazioni
Nel gennaio 2015 il NHS inglese ha annunciato, a partire dal successivo 12 marzo, la rimozione di
25 delle 85 indicazioni cliniche dalla National Cancer Drugs Fund List.
A partire dal 4 novembre 2015, il Servizio Sanitario inglese ha intrapreso un’altra opera di
razionalizzazione del CDF tale per cui 23 diversi trattamenti per cancro a seno, colon e prostata
cesseranno di essere finanziati; tra questi anche trastuzumab emtansine – farmaco contro il tumore
alla mammella –, mentre rimarrà disponibile bevacizumab, che tuttavia non sarà più utilizzabile per
il tumore della cervice uterina, del seno o dell’intestino.
6. La riforma del CDF
Lo scorso 19 novembre il NHS e il NICE hanno avviato una consultazione pubblica su nuove
proposte per riformare l’attuale Cancer Drugs Fund, in vigore fino al marzo 2016. La consultazione
proseguirà per tre mesi fino all’11 febbraio 2016 e il nuovo Fondo sarà operativo da aprile 2016.
L’idea è quella di delineare un nuovo sistema – pienamente integrato nel processo di valutazione
del NICE – in cui il CDF diventi un fondo transitorio basato su criteri chiari e specifici; questo
risulta in linea con le recenti raccomandazioni del Cancer Taskforce che ha sottolineato la necessità
che il nuovo Cancer Drugs Fund operi a stretto contatto sia con il NHS sia con il NICE.