Titolo procedura - Ospedale di Alessandria
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Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P 01 Pag. 1/32 Rev. 00 01/10/2012 REVISIONI N° REV. DATA STESURA DESCRIZIONE Rif. PARAGR. Rif. PAGINA 00 01/10/2012 Prima emissione Tutti Tutte Redazione Firma Ansaldi 01/10/2012 Testori 01/10/2012 (firmato in originale) Mod. SQ 001-00/01 Firma Verifica Bellini 05/11/2012 (firmato in originale) Approvazione Firma Desperati 07/11/2012 (firmato in originale) Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 2/32 Rev. 00 01/10/2012 SOMMARIO 1. Introduzione 2. Scopo e obiettivi 3. Campo di applicabilità 4. Gruppo di lavoro 5. Riferimenti 6. Funzioni e responsabilità 7. Miglioramento continuo 7.1 Non conformità 7.2 Audit interni 8. Malattie tiroidee: inquadramento clinico. 9. Descrizione del percorso 9.1 Ipotiroidismo 9.2 Ipertiroidismo 9.3 Patologie nodulari 10.Indicatori 11.Allegati Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE 1. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 3/32 Rev. 00 01/10/2012 Introduzione La decisione di definire un PDTA relativo alla patologia tiroidea nasce soprattutto dalla elevata prevalenza di questa condizione nella nostra Regione, tradizionalmente area di endemia gozzigena a causa della carenza di iodio. Inoltre, l’introduzione negli ultimi anni di tecniche diagnostiche progressivamente più raffinate (determinazione del TSH con metodiche ultrasensibili, ecografia ad elevata risoluzione) ha fatto sì che vengano sempre più spesso identificate disfunzioni subcliniche oppure piccole formazioni nodulari non rilevabili all’esame clinico; ciò ha determinato un sensibile incremento di condizioni cliniche un tempo non diagnosticabili (o diagnosticate più tardivamente), comportando problematiche nuove nella gestione clinica, con un frequente ricorso a consulenze specialistiche. Trattandosi di patologie a prevalente gestione ambulatoriale (se si escludono le situazioni neoplastiche avanzate, quelle che richiedono un trattamento chirurgico o radiometabolico, o quelle correlate alle complicanze, soprattutto cardiovascolari) e considerando le problematiche sopraccitate, vi è purtroppo una carenza di dati epidemiologici precisi. Per quanto riguarda la PATOLOGIA NODULARE, dati recenti (seppur non riferiti specificamente al nostro territorio) indicano che la prevalenza di patologia nodulare al rilievo palpatorio è compresa fra il 3 e il 7% della popolazione, mentre all’esame ecografico o al riscontro autoptico può raggiungere il 50%. Per quanto riguarda il Piemonte, in un’indagine condotta negli studenti di età compresa tra 11 e 15 anni (Seggiorato 2006) si è osservato una prevalenza di gozzo del 3,9%; dati relativi ad altre regioni italiane indicano una frequenza di patologia nodulare intorno al 30% nella popolazione della V e VI decade. Il principale problema clinico dei nodi tiroidei è la differenziazione tra patologia neoplastica e non. Mentre i nodi tiroidei sono nell’insieme piuttosto frequenti, la percentuale di quelli che risultano maligni è relativamente esigua, anche se viene riportata in aumento. Sebbene il carcinoma della tiroide rappresenti l’1-2% della patologia neoplastica, meno dell’1% di tutte le morti per cancro sono ad esso imputabili, in quanto la maggior parte di questi tumori dimostra scarsa aggressività e ha quindi una prognosi favorevole. Vi sono comunque alcune forme (quali il carcinoma midollare) che, seppur relativamente rare, sono però di difficile trattamento: in questi casi una diagnosi precoce modifica nettamente le possibilità di eradicazione della malattia e la conseguente prognosi. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 4/32 Rev. 00 01/10/2012 Circa gli aspetti epidemiologici relativi alla PATOLOGIA DISFUNZIONALE, dati provenienti dagli Stati Uniti (US Preventive Task Force 1996), in accordo con quanto precedentemente segnalato da altri studi, stimano una prevalenza delle alterazioni funzionali della tiroide clinicamente manifeste (iper- e ipotiroidismo) tra 1% ed il 4% della popolazione adulta e adolescente, mentre l’incidenza annuale risulta dello 0,05-0,1% per l’ipertiroidismo e dello 0,08-0,2% per l’ipotiroidismo. 2. Scopo e obiettivi Gli obiettivi principali del PDTA riferito alle Malattie della Tiroide sono i seguenti: Costruzione del percorso ottimale nel processo diagnostico e di follow-up delle tireopatie, con particolare attenzione all’appropriatezza delle richieste degli esami di laboratorio. Identificazione dei criteri standard minimi necessari per la diagnosi ed il follow-up delle tireopatie. Diagnosi precoce delle neoplasie tiroidee. Valutazione collegiale delle neoplasie tiroidee (in casi di incerta strategia): a tal fine è attivo il Gruppo Interdisciplinare di Cure “neoplasie della tiroide”. Identificazione degli attori responsabili e dei ruoli all’interno del PDTA. Identificazione di indicatori di processo per la verifica dell’implementazione del PDTA. 3. Campo di applicabilità Criteri di inclusione Riscontro clinico (alla palpazione) di formazioni nodulari della tiroide, isolate o nell’ambito di un gozzo multinodulare. Riscontro strumentale incidentale (in corso di esami non volti alla tiroide) di formazioni nodulari della tiroide. Sintomi suggestivi di iper- o di ipotiroidismo. Criteri di esclusione Formazioni nodulari cistiche evidenziate ecograficamente, <5 mm, senza aggetti parietali Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 5/32 Rev. 00 01/10/2012 Tutte le condizioni di emergenza che richiedono accertamenti immediati, ad es emergenze cardiovascolari (fibrillazione atriale, tromboembolismi, scompenso cardiaco acuto, stato edemigeno diffuso, ecc.), tiroide subacuta, compressione cervico-mediastinica. Limitatamente alla patologia disfunzionale, i pazienti < 18 anni (per le età inferiori, il PDTA collabora con il Pediatra). Donne in gravidanza 4. Gruppo di lavoro Anatomia Patologica: Dott. ssa Paola Re Anatomia Patologica: Dott. ssa Paola Barbieri Chirurgia Generale ad Indirizzo oncologico: Dott. Lodin Marco Ecografia Interventistica: Dott. Massimo Summa Endocrinologia e Malattie Metaboliche: Dott. ssa Egle Ansaldi Laboratorio Analisi : Dott. Maurizio Cassinari Laboratorio Analisi : Dott. ssa Tiziana Callegari Medicina Nucleare: Dott. ssa Testori Ornella Oncologia: Dott. ssa Rossi Maura Sviluppo Strategico, Innovazione e Qualità: Ing. Bellini Roberta Sviluppo Strategico, Innovazione e Qualità: Dott. ssa Tatiana Maan Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE 5. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 6/32 Rev. 00 01/10/2012 Riferimenti Delibera Aziendale n. 64 del 16.03.2011 “Istituzione e nomina dei gruppi interdisciplinari (GIC) aziendali “Testa Collo”, “Toraco-Polmonare” e Ginecologico; nomina dei componenti aziendali dei GIC Interaziendali, “Mesotelioma”, “Neuro-Oncologia” e “Tumori Tiroide”. METODOLOGIA 1. AGREE: uno strumento per la valutazione della qualità delle linee guida cliniche. Regione Emilia-Romagna, Agenzia Sanitaria Regionale, Centro di documentazione per la salute, 2002. 2. AReSS Piemonte. Raccomandazioni per la costruzione di percorsi diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA) e profili integrati di cura (PIC) nelle Aziende Sanitarie della Regione Piemonte, 2007. On-line (27/10/2010): www.aress.piemonte.it/Contenuti/4/6/DocRaccomandazioniPDTA-PIC.pdf PARTE GENERALE 1. PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE DELLE MALATTIE TIROIDEE – Documento AReSS Regione Piemonte 2010 2. Helfland M. U.S. Screening for subclinical thyroid dysfunction in non-pregnant adults – A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Int Med. 2004;140:128-41. On-line (27/10/2010): http://www.annals.org/content/140/2/128.full.pdf+html 3. Saggiorato E, Arecco F, Mussa A, Sacerdote C, Rossetto R, Origlia C, Germano L, Deandreis D, Orlandi F and Piedmont Goiter Study Committee. Goiter prevalence and urinary iodine status in urban and rural/mountain areas of Piedmont region. J Endocrinol Invest 2006;29(1):67-73. TIREOPATIE DISFUNZIONALI 1. Alberta Toward Optimized Practice 2008 - Clinical practice guideline: investigation and management of primary thyroid dysfunction. On-line (27/10/2010): www.topalbertadoctors.org/informed_practice/clinical_practice_guidelines/ complete%20set/Thyroid%20Dysfunction/thyroid_guideline.pdf 2. American Association of Clinical Endocrinologists - Medical guidelines for clinical practice for the evaluation and treatment of hyperthyroidism and hypothyroidism. Endocrine Practice 2002;8:457-9. Col NF, Surks MI, Daniels GH. Subclinical thyroid disease. Clinical applications. JAMA 2004;291:239-43. 3. Dottorini ME, Inglese E. Salvatori M, Signore A, Squatrito S, Vitti P. Il trattamento metabolico dell’ipertiroidismo. Linee Guida SIE-AIMN-AIFM, 2005. On-line (27/10/2010): www.aimn.it/pubblicazioni/LG/LG_ipertiroidismo_05.pdf 4. Ladenson PW, Singer PA, Ain KB, et al. American Thyroid Association Guidelines for detection of thyroid dysfunction. Arch Intern Med 2000;160:1573-5. 5. Muller AF, Berghout A, Wiersinga WM. Thyroid function disorders. Guidelines of the Netherlands Association of Internal Medicine. Netherlands Journal of Medicine 2008,66:134-42. 6. Ontario Association of Medical Laboratories - Guideline for the use of laboratory tests to detect thyroid dysfunction - July, 2007. On-line (27/10/2010): www.oaml.com/PDF/FINALTSH%20Guideline%20July%2018,%2007.pdf 7. PNLG. Linee guida nazionali - Raccomandazioni per la diagnostica delle malattie tiroidee, 2003. Online (27/10/2010): www.snlg-iss.it/lgn_diagnostica_malattie_tiroidee 8. Surks MI, Ortiz E, Daniels GH, et al. Subclinical thyroid disease. scientific review and guidelines for diagnosis and management. JAMA 2004;291:228-38. On-line (27/10/2010): http://jama.amaassn.org/cgi/reprint/291/2/228 TIREOPATIE NODULARI 1. Baloch ZW, Fleisher S, LiVolsi VA, Gupta PK. Diagnosis of "follicular neoplasm": a gray zone in thyroid fine-needle aspiration cytology. Diagn Cytopathol 2002;26:41-4. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 7/32 Rev. 00 01/10/2012 2. Bartolazzi A, Orlandi F, Saggiorato E, Volante M, Arecco F, Rossetto R, Palestini N, Ghigo E, Capotti M, Bussolati G, Martegani MP, Pantellini F, Carpi A, Giovagnoli MR, Monti S, Toscano V, Sciacchitano S, Pennelli GM, Mian C, Pelizzo MR, Rugge M, Troncone G, Palombini L, Chiappetta G, Botti G, Vecchione A, Bellocco R; Italian Thyroid Cancer Study Group (ITCSG). Galectin-3-expression analysis in the surgical selection of follicular thyroid nodules with indeterminate fine-needle aspiration cytology: a prospective multicentre study. Lancet Oncol 2008;9:543-9. 3. Borget I, De Pouerville G, Schlumberger M. Calcitonin Determination in patients with nodular thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab, 2007; 92:425-7. 4. British Thyroid Association, Royal Colloge of Physicians, 2007. Guidelines for the management of thyroid cancer, 2° edition. On-line (27/10/2010): www.british-thyroidassociation.org/news/Docs/Thyroid_cancer_guidelines_2007.pdf 5. Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid Association management guidelines for patients with thyroid nodules and differentiated thyroid cancer. Thyroid 2009,19:1-48. 6. Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, Kloos RT, Lee SL, Mandel SJ, Mazzaferri EL, McIver B, Pacini F,Schlumberger M. Revised American Thyroid Association Management Guidelines for patients with thyroid nodules and differentiated thyroid cancer. Thyroid 2009;19:1167-214. 7. Gruppo di lavoro SIAPEC-IAP. Consenso italiano sulla gestione clinica del paziente con patologia nodulare tiroidea: nodulo tiroideo - consensus istologico. 2007. On-line (27/10/2010): www.citologia.novilab.it/docs/NoduloTiroideoCitologia.pdf 8. Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, et al. European consensus for the management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the follicular epithelium. Eur J Endocrinol 2006;154:787-803. 9. Papanicolaou S. Guidelines of the Papanicolaou Society of Cytopathology for the examination of fine needle aspiration specimens from thyroid nodules. The Papanicolaou Society of Cytopathology task force on standards of practice. Modern Pathology 1996;9:710-5. 10. Robbins KT, Clayman G, Levine PA, Medina J, Sessions R, Shaha A, Som P, Wolf GT, and the Committee for Head and Neck Surgery and Oncology, American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Neck dissection classification update. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2002;128:751-8. 11. SIE-AIMN-AIFM. Carcinoma differenziato della tiroide. Linee Guida per il trattamento ed il follow-up, 2004. On-line (27/10/2010): www.societaitalianadiendocrinologia.it/file/lineeguida-k-tir.pdf 12. Solbiati L. Tiroide e Paratiroidi. In: Aliotta A, Ferraioli G, Livraghi T. Standard per una corretta esecuzione dell’esame ecografico - XXI Congresso Nazionale SIUMB. Journal of Ultrasound, 2009, suppl. On-line (27/10/2010): www.siumb.it/files/doc/linee_guida_esame_ecografico.pdf 13. Tuttle RM, Lemar H, Burch HB. Clinical features associated with an increased risk of thyroid malignancy in patients with follicular neoplasia by fine-needle aspiration. Thyroid 1998;8:377-83. 14. Vitti P, Rago T, Elisei R, Papini E, Orlandi F, Belfiore A, Pacini F. Gestione clinica del paziente con patologia nodulare tiroidea: Consenso Italiano - Documento di Consenso SIE-AIT. L’Endocrinologo 2008; 9 (Suppl. 4):1-16. 15. Yang J, Schnadig V, Logrono R, Wasserman PG. Fine-needle aspiration of thyroid nodules: a study of 4703 patients with histologic and clinical correlations. Cancer 2007;111:306-15. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE 6. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 8/32 Rev. 00 01/10/2012 Funzioni e responsabilità Il Process Owner del PDTA malattie della tiroide è la SSD Endocrinologia e Malattie Metaboliche nella figura del suo responsabile. Il Process Owner, rispetto al processo in questione: • Garantisce l’aggiornamento del PDTA in relazione ad eventuali variazioni di tipo clinico e organizzativo. • Tiene i rapporti con i medici di base in relazione alle tematiche riguardanti il PDTA. • Raccoglie i fabbisogni formativi relativi al percorso in oggetto in relazione alla necessità di implementazione, mantenimento delle competenze definite nella mappa delle competenze. • Definisce e conduce audit clinici. • Garantisce il monitoraggio e il miglioramento continuo del processo attraverso audit clinici e rilevazione di eventuali situazioni anomale in riferimento al percorso. Di seguito si riportano le matrici delle responsabilità relative ai processi primari descritti nel documento: percorso di ipotiroidismo, percorso di ipertiroidismo e percorso di patologie nodulari. Processo: Ipotiroidismo struttura MMG Endocrinologia Laboratorio analisi attività Valutazione del problema clinico X Impostazione terapia medica e X X trattamento Stabilizzazione Follow up Mod. SQ 002-00/01 X X X Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 9/32 Rev. 00 01/10/2012 Percorso: ipertiroidismo struttura MMG Endocrinologia Medicina Chirurgia Nucleare Laboratorio analisi attività Inquadramento iniziale problema X X clinico Completamento accertamenti X Definizione diagnosi X X Presa in carico (impostazione terapia e trattamento) -sospetto nodi funzionalmente X autonomi -eccesso di iodio* X -tiroidite subacuta X -ipertiroidismo autoimmune X X X X X Follow up -sospetto nodi funzionalmente X X -eccesso di iodio X X - ipertiroidismo autoimmune X X autonomi * l’eccesso di iodio, responsabile dell’ipertiroidismo, è diagnosticabile mediante il dosaggio della ioduria/24h. Nel caso tale indagine non sia disponibile, mediante scintigrafia della tiroide con indicatore iodiomimetico. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 10/32 Rev. 00 01/10/2012 Percorso: Patologie nodulari struttura MMG Endocrinologia Ecografia Medicina Chirurgia Nucleare Anatomia Laboratorio patologica analisi Oncol.ogia attività Inquadramento iniziale problema X X X clinico Definizione diagnosi X Presa in carico (in base alle caratteristiche dei noduli) - nodi non significativi: FOLLOW UP X X - nodi significativi: AGOASPIRATO Valutazione referto agoaspirato X X X X X X X X X X X Presa in carico ( in base all’esito del referto) Tir 1: AGOASPIRATO Tir 2: FOLLOW UP X Tir 3: VALUTAZIONE GIC X Tir 3 (no intervento chirurgo): X X X FOLLOW UP Tir 3 (interveto chirurgico), Tir 4, Tir 5: trattamento chirurgico X e trattamento post intervento Follow up Tir 3(intervento X chirurgico), Tir 4, Tir 5 Per quel che riguarda le responsabilità relative alle attività costituenti parte dei processi di supporto (formazione, manutenzione, approvvigionamento, gestione farmaci, gestione cartelle cliniche, gestione consenso informato) sono descritte nelle procedure e documenti a valenza aziendali quali: DVA 02 “Cartella clinica” DVA 16 “Corretta gestione del farmaco” P 12 “Consenso informato” P 07 “Gestione del processo di approvvigionamento” P 08 “Gestione degli impianti e delle apparecchiature di processo” Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 11/32 Rev. 00 01/10/2012 P 09” Informazione, formazione e addestramento” 7. Miglioramento continuo 7.1 Non conformità A livello aziendale è in atto una procedura per la gestione della segnalazione di Non conformità (P 03) cui far riferimento per l’iter di segnalazione di situazioni anomale che possono avvenire nell’effettuazione delle attività sanitarie. Per quanto concerne il percorso delle malattie della tiroide, viene recepita in toto la procedura suddetta con le seguenti specifiche e integrazioni. Tutte le segnalazioni di Non conformità relative al percorso devono essere segnalate tramite il modulo aziendale SQ-001/03 e comunicate al Process Owner il quale provvederà al loro trattamento e all’eventuale coinvolgimento del RAQ. In caso di errori o quasi errori (near miss events) è possibile utilizzare il modulo di Incident Reporting disponibile su Intranet Aziendale. Ogni situazione di Non conformità dovrà essere immediatamente trattata per risolvere il problema contingente, tale trattamento dovrà essere registrato sullo stesso modulo di segnalazione SQ-001. Nel caso in cui l’evento si ripresentasse ripetutamente o venga valutato di una importanza tale da necessitare una modifica anche marginale del percorso in oggetto si renderà necessario aprire un procedimento di azione correttiva. A tal proposito esiste a livello aziendale la procedura P.04 che viene recepita in toto dal Percorso malattie della tiroide. Tutte le azioni correttive devono essere pianificate e definite dai componenti GIC tiroide facenti parte di questo percorso durante le riunioni del GIC oppure in altre riunioni, secondo necessità. Trimestralmente da parte del Process Owner verranno verificati lo stato avanzamento, la chiusura e l’efficacia delle stesse. 7.2 Audit interni Nel percorso in oggetto l’attività di audit ha lo scopo di verificare: Mod. SQ 002-00/01 l’appropriatezza organizzativa, Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 12/32 Rev. 00 01/10/2012 PDTA MALATTIE della TIROIDE l’appropriatezza clinica. Tali aspetti vengono verificati attraverso audit interni organizzativi effettuati secondo la P06 (procedura sugli audit interni) e audit clinici effettuati semestralmente dal gruppo di Auditor così composto: Process Owner, Endocrinologo, Medico del distretto, Medico di direzione dei presidi. A tale proposito è stato individuato un set di indicatori quali (vedi in allegato). Tali indicatori possono variare in base alle necessità ed esigenze del percorso. Il Process Owner comunica agli altri Auditor la data di audit e provvede a compilare il report indicatori al fine di avere i dati relativi a degli indicatori che costituiscono l’oggetto degli audit. Gli audit vengono svolti semestralmente e consistono nell’analizzare i dati relativi a degli indicatori di cui sopra e porre eventuali correttivi nel caso di scostamento dai valori di riferimento o ad analizzare dati e informazioni nel caso di situazioni anomale o problematiche estemporanee rilevate dal Process Owner o segnalate dalle strutture afferenti al percorso (es. anomalie nella rilevazione dati delle strutture coinvolte). Il primo audit si svolgerà a distanza di circa 6 mesi dall’adozione del percorso al fine di valutare il suo impatto e fungerà da “anno 0” per effettuare i confronti diacronici con i dati degli audit successivi. Le risultanze degli audit ed eventuali azioni correttive da intraprendere vengono riportati nel “Rapporto di audit interno” (Mod SQ 004-/06) e inviati dal Process Owner a chi di competenza. Tutte le risultanze delle attività sopraelencate costituiscono input per il miglioramento continuo del percorso. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE 8. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 13/32 Rev. 00 01/10/2012 Malattie tiroidee: inquadramento clinico. Per una semplificazione dell’approccio clinico, si è suddivisa la patologia tiroidea nei due capitoli della patologia nodulare e di quella disfunzionale, ricordando comunque come tra queste non vi sia sempre una netta separazione: la patologia nodulare può associarsi a iper- o a ipofunzione tiroidea, così come in condizioni cliniche in cui prevale l’aspetto disfunzionale può essere presente una patologia nodulare non strettamente correlata alla disfunzione e che può dunque richiedere una valutazione diagnostica specifica. La patologia nodulare può essere neoplastica o non neoplastica. Quest’ultima è rappresentata per lo più da: 1) gozzo non tossico (che può manifestarsi con aspetto sia pluri- che uninodulare); 2) cisti semplici; 3) cisti emorragiche (generalmente si tratta di nodi colloidocistici nel cui ambito si verificano fenomeni emorragici, anche se occasionalmente possono presentarsi in questo modo i carcinomi papillari). Nell’ambito dei nodi neoplastici, nei paesi con adeguato apporto iodico il carcinoma differenziato rappresenta l’85% dei casi e l’istotipo prevalente è quello papillare (60-80%); nelle aree di endemia gozzigena il carcinoma follicolare ha comunque una prevalenza non trascurabile. Data la grande diffusione dell’ecografia, sono di riscontro sempre più frequente lesioni neoplastiche di piccole dimensioni, < 1 cm di diametro, definite microcarcinomi; si tratta di solito di carcinomi papillari. Il workup diagnostico non si differenzia sostanzialmente da quello dei tumori di maggiori dimensioni: il problema principale risiede nella decisione di sottoporre ad accertamento bioptico nodi di dimensioni < 1 cm. Per quanto riguarda la patologia disfunzionale, per ipertiroidismo si intende una iperfunzione della ghiandola tiroidea che determina tireotossicosi. Per tireotossicosi si intende la sindrome clinica caratterizzata da: - aumento assoluto (oltre il range di normalità) dei livelli in circolo degli ormoni tiroidei (tireotossicosi conclamata); - aumento relativo dei livelli in circolo degli ormoni tiroidei (ancora nel range di normalità) testimoniato dalla presenza di TSH inibito, in presenza di funzione ipofisaria integra (tireotossicosi sublclinica). Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 14/32 Rev. 00 01/10/2012 La tireotossicosi può essere presente anche in assenza di ipertiroidismo (tiroidite subacuta, assunzione di ormoni tiroidei). Per semplificare, nel presente documento verrà usato il termine di ipertiroidismo per intendere anche la tireotossicosi. Le patologie tiroidee che si manifestano più comunemente con ipertiroidismo sono: 1) il gozzo diffuso tossico (Morbo di Basedow o ipertiroidismo autoimmune); 2) il gozzo multinodulare tossico; 3) il nodo unico iperfunzionante (adenoma tossico). Data l’eccezionalità delle forme di ipertiroidismo secondario, tali patologie non sono considerate nel presente PDTA. Per ipotiroidismo si intende invece il quadro clinico determinato da una ipofunzione della ghiandola tiroidea. L’ipotiroidismo è nel 95% dei casi primario, cioè dovuto ad una causa agente direttamente sulla tiroide (nella maggioranza dei casi si tratta di una tiroidite autoimmune), mentre nel restante 5% la causa è un danno (infiammatorio, neoplastico, traumatico, ecc.) della ghiandola ipofisaria (ipotiroidismo secondario). Sia l’ipertiroidismo sia l’ipotiroidismo possono manifestarsi in forme fruste, note come iper- o ipotiroidismo subclinico, caratterizzate da valori normali delle frazioni libere degli ormoni tiroidei circolanti e da livelli di TSH rispettivamente ridotti oppure aumentati. Dato l’estensivo ricorso ad esami di funzionalità tiroidea nell’ambito di esami “generali” anche in pazienti che non manifestano sintomi tipici di alterata funzione tiroidea, queste condizioni sono di riscontro sempre più frequente e, dato l’impatto epidemiologico, sollevano comunque problematiche cliniche concernenti soprattutto l’opportunità di trattare oppure no questi pazienti. Nella maggioranza delle situazioni cliniche, il TSH è in grado di evidenziare precocemente le alterazioni funzionali tiroidee anche in fase preclinica; non bisogna tuttavia dimenticare che il TSH può risultare normale in presenza di patologia ipofisaria o di resistenza periferica agli ormoni tiroidei; tali alterazioni vanno dunque indagate quando il valore del TSH non correla con il quadro clinico del paziente. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria PDTA MALATTIE della TIROIDE 9. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 15/32 Rev. 00 01/10/2012 Descrizione del percorso 9.1 Ipotiroidismo MMG Altre strutture Prescrizione ed effettuazione esami per conferma sospetto ipotiroidismo NO Nota 1 SI TSH alto? Visita c/o ambulatorio di Endocrinologia per escludere l’ipotiroidismo secondario Visita c/o ambulatorio di Endocrinologia Nota 3 Nota 2 Impostazione terapia e trattamento Nota 4 Stabilizzazione Nota 5 Follow up Nota 6 Attività ambulatorio di Endocrinologia Attività MMG e Endocrinologo Attività MMG Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 16/32 Rev. 00 01/10/2012 NOTA 1 Il MMG deve raccogliere i dati anamnestici e obiettivi relativi al sospetto di ipotiroidismo e alle patologie associate che possono avere una relazione con l’eventuale disfunzione tiroidea. Deve inoltre eseguire adeguata anamnesi farmacologia (assunzione di litio, amiodarone, interferone), con particolare attenzione al sovraccarico di ioduri. Deve eseguire esame obiettivo, ed in caso di sospetto ipotiroidismo richiedere il TSH reflex. L’aumento del TSH indica la presenza di ipotiroidismo primario, che sarà: CONCLAMATO, se gli ormoni tiroidei sono ridotti, SUBCLINICO, se gli ormoni tiroidei sono nella norma, Quando il TSH reflex è > 3,5 mU/l, vengono dosati automaticamente nel laboratorio FT4 e AbTPO, se quest’ultimo fosse normale anche AbTg. (vedi PDTA delle malattie tiroidee ARESS-Regione Piemonte 2010, pag. 24-25). NOTA 2 In presenza di sospetto ipotiroidismo con TSH basso richiedere visita endocrinologica per escludere ipotiroidismo secondario; in questo caso l’endocrinologo valuterà la funzionalità ipofisaria ed eseguirà RMN ipofisi per ricercare patologie ipofisarie. NOTA 3 L’endocrinologo deve valutare la gravità del quadro clinico e la possibile esistenza o rischio di sviluppo di una patologia poliendocrina autoimmune (particolare attenzione alla ricerca di eventuale ipocorticosurrenalismo). In caso di ipotiroidismo subclinico: ricercare condizioni di rischio in cui il riconoscimento e il trattamento precoce dell’ipotiroidismo sia particolarmente importante, in quanto il trattamento sostitutivo non è raccomandato di routine, ma deve essere praticato nei seguenti casi: o In gravidanza o se vi è desiderio di maternità, o In presenza di elevato rischio CV, o In caso di sintomatologia importante non secondaria ad altre cause. NOTA 4 Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 17/32 Rev. 00 01/10/2012 La terapia dell’ipotiroidisimo consiste nella somministrazione di tiroxina sintetica alla dose di 1-1.6 mcg/Kg/die. La posologia iniziale deve essere più bassa (da 12.5 mcg/die) e l’incremento posologico più lento ( incrementi di 12.5 mcg/die ogni 2-4 settimane) in caso di: - Pazienti anziani, - Pazienti con cardiomiopatia cronica/ scompenso cardiaco, - Pazienti con TSH elevati. Il target è il benessere del paziente, mantenendo il TSH nel range di normalità. Per ottimizzare la terapia si controlla TSH ed FT4 dopo 3 mesi di terapia. NOTA 5 Previsto controllo del TSH ogni 3 mesi fino al raggiungimento del target posologico. NOTA 6 Follow up a vita con TSH ogni 6-12 mesi (NON TSH reflex). - In caso di gravidanza richiedere visita endocrinologica. - In caso di modificazioni del peso corporeo, o di terapia con farmaci interferenti, o nel sospetto di malassorbimento intestinale, rivalutare TSH ed eventualmente richiedere visita endocrinologica. - In caso di modifica della posologia ricontrollare TSH dopo 3 mesi (vedi PDTA delle malattie tiroidee ARESS-Regione Piemonte 2010). Nei pazienti non in terapia è previsto un follow up a lungo termine con controlli del TSH ( vedi PDTA delle malattie tiroidee ARESS-Regione Piemonte 2010). N.B. IN CASO DI CONCOMITANTE NODULARITÀ, IL PAZIENTE SEGUIRÀ ANCHE IL PERCORSO DEL NODO. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 18/32 Rev. 00 01/10/2012 9.2 Ipertiroidismo MMG e altre strutture Prescrizione ed effettuazione esami per sospetto clinico no Nota 1 si Visita c/o amb endocrinologia TSH basso? ALTRO PERCORSO Nota 3 Completamento accertamenti Nota 2 Nota 4 Tipologie ipertiroidismo? Autoimmune Sospetto nodi funzionalmente Eccesso di iodio autonomi Tiroidite subacuta Nota 6 Terapia medica Invio c/o Medicina Nucleare Terapia medica Nota 8 Nota 7 no Nodo/i ipercaptanti ? Nota 5 no si Terapia medica Invio Chirurgia Generale Nota 8 o Guarigione a 2 anni no Visita c/o amb endocrinologia Terapia radiometabolica Nota 9 Vista c/o Medicina Nucleare si Guarigione si Terapia radiometabolica no no Percorso patologie nodulari Nota 9 Invio Chirurgia Generale Terapia medica Nota 8 Nota 5 Visita c/o amb endocrinologia Nota 10 FOLLOW UP Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 19/32 Rev. 00 01/10/2012 LEGENDA Attività Chirurgia Attività Medicina Nucleare Attività MMG Attività Endocrinologia Attività Endocrinologia + MMG NOTA 1 In caso di sospetto ipertiroidismo il MMG deve eseguire anamnesi famigliare, patologica, farmacologica (amiodarone, litio, interferone, sovraccarico di ioduri, ormone tiroideo) ed esame obiettivo (collo, segni di attivazione adrenergica, oftalmopatia). In caso di alta probabilità di ipertiroidismo, con segni e sintomi evidenti eseguire: TSH, FT3, FT4, AbTPO e TRAb, ecografia tiroide e richiesta immediata di visita endocrinologica (classe di priorità U o B). I livelli di AbTPO e TRAb, non indispensabili, andrebbero comunque richiesti per una migliore valutazione della causa dell’ipertiroidismo, tali accertamenti saranno in seguito utili per le specifiche decisioni terapeutiche. Se il paziente presenta marcati sintomi di attivazione adrenergica può essere indicato (se non sussistono controindicazioni, es asma, BAV, scompenso cardiaco) l’inizio immediato di terapia con beta-bloccanti per un rapido controllo dei sintomi. In caso di non alta probabilità di ipertiroidismo si raccomanda l’esecuzione del dosaggio TSH-reflex. In presenza di sintomi suggestivi di ipertiroidismo, l’assunzione di ormoni tiroidei (ad eccezione di esiti di tiroidectomia per ca o ipotiroidismo) deve essere sospesa, come pure farmaci tireomimetici o sostanze iodate, e il paziente va seguito nel tempo e rivalutato. NOTA 2 Nel caso di valore al soglia prefissata (0,45 mUI/L) questo porta all’esecuzione del FT4 e del FT3 solo nel caso l’FT3 risulti < 1,76 ng/dl. Confermato il sospetto diagnostico, il completamento degli accertamenti prevede l’esecuzione dei TRAb che, permettono di distinguere il Morbo di Basedow dalle altre forme di ipertiroidismo, quindi inviato all’endocrinologo. NOTA 3 Lo specialista endocrinologo deve valutare: Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 20/32 Rev. 00 01/10/2012 - La presenza di ipertiroidismo conclamato o subclinico, - L’eziologia ( gozzo uni- multi, Basedow, tiroidite subacuta, iatrogena), - Fattori di rischio (età, aritmie, CAD). Iniziare trattamento tireostatico con farmaci tireostatici in caso di: - Ipertiroidismo conclamato (i livelli di FT3 ed FT4 aiutano a graduare la posologia), - Ipertiroidismo subclinico con fattori di rischio. Il trattamento medico può essere usato a breve termine per la preparazione al trattamento definitivo radioterapico o chirurgico, oppure a medio termine (6-18 mesi) per indurre remissione definitiva nel morbo di Basedow. L’endocrinologo prescrive astensione dal fumo. NOTA 4 Approfondimento diagnostico in base ai dati anamnestici e clinici (ioduria, indici infiammatori, scintigrafia). NOTA 5 In caso di ipertiroidismo secondario a lesione nodulare iperfunzionante per la quale vi sia indicazione chirurgica occorre prima un trattamento medico tireostatico per normalizzare la funzione tiroidea (vedi nota 8). NOTA 6 In presenza di ipertiroidismo nodulare è indicata l’esecuzione della scintigrafia. In presenza di ipertiroidismo non nodulare, la sua esecuzione (richiesta con classe di priorità U oppure B) può essere utile per: - discriminare tra ipertiroidismi a bassa e ad alta captazione; - valutare i parametri dosimetrici e l’eleggibilità alla terapia con radioiodio. Controindicazioni: - gravidanza in atto; - allattamento al seno (eventuale interruzione se l’esame è ritenuto indispensabile). NOTA 7 Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 21/32 Rev. 00 01/10/2012 Sintomatologia compatibile (dolore cervicale, tumefazione cervicale, febbre, indici di flogosi elevati): è inefficace la terapia con tireostatici, prescrivere trattamento corticosteroideo. Richiedere visita endocrinologia urgente. NOTA 8 In caso di tireotossicosi (ipertiroidismo autoimmune o da patologia nodulare) somministrare metimazolo 5-20 mg /die monitorando FT4 ogni 4-6 settimane, e riducendo la posologia in base all’ormonemia fino a 2.5, 5 mg al dì. Terapia proseguita per 12-18 mesi, quindi controllo TRAb, se negativi sospendere. In caso di spiccata stimolazione simpatica nelle prime settimane associare beta-bloccanti (se non controindicatai da altra patologia associata). Nel sospetto anamnestico di ipertiroidismo iatrogeno: chiedere ioduria o scintigrafia tiroidea. Sospendere se possibile sostanza o farmaco contenente iodio. Iniziare terapia medica (in questo caso la terapia deve essere con perclorato), controllando ormonemia ogni 4-6 settimane. Eventuale rivalutazione della ioduria ogni 3-6 mesi. NOTA 9 La terapia radiometabolica con radioiodio rappresenta una valida opzione terapeutica per l’ipertiroidismo da morbo di Basedow; è l’opzione terapeutica principale per questa affezione negli Stati Uniti. In Europa è prescritta con maggior frequenza nei pazienti che presentano una recidiva dell’ipertiroidismo dopo uno o due cicli di trattamento medico con tionamidi, evento che si verifica alla sospensione del trattamento in oltre il 50% dei pazienti. È l’indicazione elettiva nei pazienti ipertiroidei non trattabili con la terapia farmacologica (per allergia, effetti collaterali o scarsa compliance) o chirurgica (per rischio elevato dovuto a patologie concomitanti o per rifiuto del paziente). In casi selezionati, in presenza di ipertiroidismo lieve, può essere presa in considerazione già in prima battuta. È opportuno evitare il trattamento con radioiodio al di sotto dei 18 anni, ed in particolare in età prepuberale, salvo che in casi selezionati. Il pretrattamento con tionamidi rende meno efficace il trattamento con radioiodio, in quanto deprime la captazione da parte dei tireocita; pertanto può essere praticato solo se indispensabile, di regola è sospeso almeno 7 giorni prima del trattamento per M.di Basedow, e almeno 1 mese quanto all’ipertiroidismo nodulare. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 22/32 Rev. 00 01/10/2012 NOTA 10 Nei pazienti con ipertiroidismo subclinico, senza patologia nodulare e senza fattori di rischio o associati, deve essere previsto un follow-up a lungo termine, con eventuale diradamento dei controlli in presenza di una situazione persistentemente stabile. I pazienti trattati con terapia iodometabolica che sono divenuti ipotiroidei ed i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico rientrano nel percorso ipotiroidismo. I pazienti con tireopatia autoimmune in remissione eseguiranno il TSH-reflex annuale. . Mod. SQ 002-00/01 Titolo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria PDTA MALATTIE della TIROIDE 9.3 Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 23/32 Rev. 00 01/10/2012 Patologie nodulari MMG Altre strutture Prescrizione ed effettuazione esami per conferma sospetto diagnostico Nota 1 NO Patologia nodulare? SI Visita endocrinologia: TSH soppresso? SI Percorso patologie disfunzionali Nota 2 NO non significativi Visita endocrinologia per valutazione caratteristiche noduli Nota 3 significativi Invio c/o Chirurgia Generale per agoaspirato Nota 4 TIR 1 Valutazione referto TIR 4 TIR 5 Invio c/o Chirurgia Generale per asportazione Nota 5 TIR 3 Nota 6 Invio GIC per valutazione Istologico definitivo TIR 2 Nota 7 Necess chirugia SI O Invio c/Med Nucleare NO Nota 8 O FOLLOW UP FOLLOW UP Nota 9 Nota 11 FOLLOW UP Nota 10 Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 24/32 Rev. 00 01/10/2012 LEGENDA Attività Endocrinologia Attività MMG Attività Chirurgia generale Attività Medicina Nucleare Attività Endocrinologia e MMG Attività Anatomia Patologica NOTA 1 In caso di - riscontro clinico alla palpazione di formazioni nodulari tiroidee, isolate o nell’ambito di un gozzo multi nodulare. - riscontro strumentale di formazioni nodulari tiroidee, anche in caso di esami eseguiti per altri scopi, occorre sottoporre il paziente ad - anamnesi (età, sesso, MEN, pregressa terapia radiante, modalità d’insorgenza, dolore….). - esame obiettivo (caratteristiche dei noduli, segni di ipertiroidismo). I test essenziali per un corretto inquadramento diagnostico sono il TSH, l’FT4, la Calcitonina. Eseguire ecografia tiroidea volta a evidenziare informazioni globali sulla ghiandola, le caratteristiche del o dei noduli, la descrizione dei linfonodi regionali. NOTA 2 v. percorso ipertiroidismo. NOTA 3 La visita specialistica endocrinologica ha lo scopo di valutare in modo integrato i dati del paziente per orientare le successive scelte diagnostico-terapeutiche. Indicazioni all’esame citologico su ago aspirato: - noduli < 1 cm se con caratteristiche ecografiche di rischio neoplastico, - noduli solidi > 1 cm (tranne i nodi “caldi” alla scintigrafia con 99mTc), se ipoecogeni, - noduli in pazienti ad alto rischio (precedenti irradiazioni, pregresso ca tiroide, familiarità per k tiroide, calcitonina elevata, altra neoplasia, MEN2), - noduli con caratteri ecografici suggestivi di sviluppo extracapsulare o con sospette metastasi linfonodali (in qs caso FNAB sui linfonodi e dosaggio Tireoglobulina su liquido di lavaggio). Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 25/32 Rev. 00 01/10/2012 - noduli riscontrati incidentalmente alla 18FDG -PET. Nota 4 L’ecografia è il metodo più sensibile per identificare le formazioni nodulari della tiroide, misurarne le dimensioni e definirne la struttura. Modalità di esecuzione e di refertazione dell’ecografia tiroidea: 1. È opportuno che chi esegue un’ecografia, oltre all’esame clinico, raccolga alcuni dati anamnestici essenziali: - stato funzionale tiroideo; - terapia in atto; - precedenti ecografie o color-Doppler della tiroide; - precedenti scintigrafie; - precedenti trattamenti radianti a fasci esterni; - precedenti interventi chirurgici; - precedenti trattamenti con metodiche ablative (alcool, Laser, RF, radioiodio). 2. L’apparecchiatura ecografica deve essere di medio-alto livello tecnologico, impiegando sonde lineari con frequenze ≥7,5MHz per il B-mode, con modulo color-Doppler. 3. Il Referto ecografico deve prevedere: - Informazioni globali sulla ghiandola: sede, morfologia, dimensioni (diametro massimo anteroposteriore dei singoli lobi e dell’istmo), ecogenicità, ecostruttura parenchimale, vascolarizzazione, rapporti con la trachea, impegno retrosternale. - Informazioni sui nodi (in caso di nodi multipli la descrizione non deve essere limitata al nodo di maggiori dimensioni, o “dominante”, ma deve porre particolare attenzione al/ai nodi con caratteri associati a rischio di malignità): - struttura: cistica (semplice o complessa), solida (ipo-, iso-, iperecogena rispetto al tessuto circostante), mista; - margini: regolari, irregolari, sfumati; - “orletto” (presente, assente, ecogenicità); - presenza di micro- o macrocalcificazioni; - vascolarizzazione (ipo-, iso-, ipervascolare rispetto al tessuto circostante; prevalentemente periferica, prevalentemente intralesionale); - infiltrazioni dei tessuti vicini; Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 26/32 Rev. 00 01/10/2012 - descrizione dei linfonodi regionali (valutare le stazioni linfonodali dal livello 2 al 6); - formulazione di una ipotesi diagnostica. L’ esame citologico (FNAB) è considerato l’indagine più accurata per confermare o escludere il sospetto diagnostico di neoplasia nell’ambito della patologia nodulare tiroidea. Nonostante l’elevata accuratezza diagnostica (95%) questo esame non raggiunge comunque il 100% di sensibilità e specificità. La FNA è indicata: - nei nodi di diametro <1 cm con caratteri ultrasonografici di rischio neoplastico (se la FNAB è tecnicamente fattibile); la coesistenza di due o più criteri ecografici di sospetto aumenta sensibilmente il rischio di carcinoma tiroideo; - nei nodi di diametro >1 cm, solidi, ipoecogeni all’ecografia; - nei nodi di qualsiasi dimensione in soggetti ad alto rischio di carcinoma tiroideo (pregressa irradiazione del collo; MEN2, FMTC, FPTC, pregresso intervento per carcinoma della tiroide; elevati livelli di calcitonina in assenza di fattori interferenti); - nei nodi di qualsiasi dimensione con caratteri ultrasonografici suggestivi di sviluppo extracapsulare o con sospette metastasi linfonodali (in questo caso eseguire FNAB anche sui linfonodi e praticare dosaggio della tireoglobulina sul liquido di lavaggio); - nei noduli riscontrati incidentalmente alla 18FDG-PET previa valutazione nel contesto clinico generale Ovviamente la FNAB deve essere eseguita sotto guida ecografica per aumentare l’affidabilità della diagnosi citologica. L’ esame citologico viene eseguito prevalentemente presso l’ambulatorio di ecografia della chirurgia, dove sono presenti sia un chirurgo che un anatomo-patologo. NOTA 5 Nella visita di rivalutazione, lo specialista prende visione dell’esito dell’esame citologico e definisce il successivo percorso diagnostico terapeutico alla luce del quadro complessivo: TIR 1 - Non Diagnostico per inadeguatezza tecnica di striscio, fissazione, colorazione o per non rappresentatività cellulare. Si raccomanda che per esprimere un giudizio diagnostico vi siano almeno 6 gruppi di 10 cellule tireocitarie ben conservate appartenenti alla lesione. Generalmente si tratta di materiale proveniente da nodi cistici con cellularità scarsa o assente, lesioni sclerotiche benigne o maligne, capsula spessa o calcifica, lesioni necrotiche, errori di campionamento. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 27/32 Rev. 00 01/10/2012 Nodi cistici colloidei e/o emorragici e aree di tiroidite con tappeto di elementi linfoidi, anche se non rappresentativi secondo quanto sopra riportato, possono rientrare nella successiva categoria della benignità (TIR 2). I referti non diagnostici non dovrebbero superare il 15-20% (Papanicolaou 1996). TIR 2 - Negativo per Cellule Maligne Questa categoria include il gozzo, le cisti, le tiroiditi e qualsiasi altra patologia inquadrabile in una proliferazione benigna. TIR 3 - Neoformazione Follicolare Comprende adenomi/carcinomi follicolari (anche nella variante oncocitica), casi di carcinoma papillare a variante follicolare, nodi di tipo iperplastico ad architettura microfollicolare; la categoria rappresenta il 20% circa delle lesioni aspirate: di queste il 20% risulta istologicamente maligna. L’utilizzo di metodiche immunoistochimiche (galectina-3, citocheratina-19, HBME-1, ecc.) o molecolari (ad esempio mutazioni/riarrangementi dei geni BRAF, RET-PTC, PPAR-gamma, RAS), anche se non applicabile nella pratica routinaria, è in grado di fornire, ad integrazione dello studio citologico, ulteriori informazioni in termini di stratificazione del rischio di malignità. In centri dotati di particolare esperienza in citologia tiroidea, la categoria TIR 3 può essere ulteriormente suddivisa in due sottoclassi definite rispettivamente “lesione follicolare/atipia di significato indeterminato” e “neoplasia follicolare”, che definiscono due gruppi di lesioni con differente rischio di malignità. TIR 4 - Sospetto di Malignità Comprende: a) preparati con cellularità adeguata caratterizzata da quadri suggestivi ma che non soddisfano pienamente i criteri per una diagnosi di malignità certa; b) preparati con scarsa cellularità ma con caratteristiche cellulari fortemente suggestive per malignità. TIR 5 - Positivo per Cellule Maligne Comprende preparati con cellularità adeguata e caratteristiche cellulari fortemente indicative di carcinomi papillari, midollari, anaplastici, linfomi e metastasi. NOTA 6 Nei casi con diagnosi citologica di Tir 3b, Tir 4 e Tir 5 (sospetti o certi maligni) si giunge all’intervento chirurgico. Nel caso di Tir 3 i casi saranno sottoposti a valutazione collegiale GIC. Prima dell’intervento eseguire scintigrafia tiroide con 99m Tc, tireoglobulina calcitonina AbTg AbTPO (una tantum e qualora non precedentemente eseguiti). Evitare la doccia con il betadine e l’utilizzo di disinfettanti iodurati. NOTA 7 Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 28/32 Rev. 00 01/10/2012 Vedi l’IAP 09 “Modalità di fissazione dei campioni istologici” (ANATOMIA PATOLOGICA) e l’IAP 17 “Processazione dei campioni istologici e preparazione dei vetrini” (ANATOMIA PATOLOGICA). NOTA 8 Se l’esame istologico è carcinoma differenziato della tiroide, il paziente passa alla Medicina Nucleare. Nella visita di presa in carico in Medicina Nucleare, per l’ablazione del residuo chirurgico con radioiodio: - è prescritto il dosaggio della ioduria; - sono valutate indicazioni, controindicazioni, non indicazioni al trattamento con radioiodio. • non indicazioni (in tal caso il paziente torna a follow-up endocrinologico): o ioduria > 300 μg/24 ore (in tal caso è necessario procrastinare il trattamento fino ad adeguato washout). o carcinoma a rischio molto basso (cioè carcinoma papillare variante classica pT1a NoMo, senza i fattori di rischio citati nella nota 3; con negatività di AbTg e AbTPO, con tireoglobulina prechirurgica dosabile). • controindicazioni: gravidanza e allattamento. • indicazione: si concorda la tempistica e la modalità; si forniscono informazioni e prescrizioni (ai link: \\Ao907.net\FILESERVER\MedicinaNucleare\Qualità MN\IO_ok\Mod. e All. IO_MN16_TERAPIA RADIOMETABOLICA E CARTELLE CLINICHE. Modalità: La condizione perché il trattamento radiometabolico sia efficace è l’adeguata stimolazione da parte del TSH, che deve essere > 25-30 mUI/L. Tale elevazione è ottenibile o con la sospensione della terapia ormonale soppressiva per un tempo adeguato, o mediante la somministrazione di TSH umano ricombinante (rhTSH). Tale seconda modalità si impone in caso di - soggetti con ipopituitarismo di varia eziologia, o che hanno dimostrato in precedenza di non essere in grado di raggiungere adeguati livelli di TSH da stimolazione endogena. - soggetti affetti da patologie concomitanti che potrebbero aggravarsi con l’ipotiroidismo: - anamnesi di ictus o TIA; - patologia cardiaca, soprattutto insufficienza cardiaca [3a o 4a classe secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association)]; - insufficienza renale (stadio ≥ 3, secondo la classificazione della National Kidney Foundation); - disturbi psichiatrici, specie depressione; - performance status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); Mod. SQ 002-00/01 Titolo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 29/32 Rev. 00 01/10/2012 - trattamento con farmaci a stretto margine terapeutico (digossina, litio, warfarin). Diversamente si concorda la modalità e la tempistica con il Paziente. Per adire al trattamento il Paziente deve essere in possesso di esami “permissivi”: - funzionalità epatica e renale; emocromo; glicemia; PTH Ca (eseguiti negli ultimi 3 mesi) - Ioduria (eseguita dopo la chirurgia) Prescrizioni per l’esecuzione del trattamento radiometabolico (in ipotiroidismo iatrogeno): il paziente nel giorno -30 sospende l’ormone tiroideo -15 esegue esami preliminari: FT3 FT4 TSH TIREOGLOBULINA; anche AbTg ABTPO se positivi prima della chirurgia, o se nell’istologico è segnalata infiltrazione linfocitaria. 0 entra in degenza, esegue TSH TIREOGLOBULINA scintigrafia del residuo tiroideo con 99m Tc (e quanti altri considerati necessari per patologie concomitanti o complicanze della tireopatia). + 2, se la dose ritenuta corporea di 131 I è permissiva, è dimesso con prescrizioni. da + 3 a + 7 esegue scintigrafia totale corporea e stadiazione. NOTA: in situazioni complesse, o nelle quali si prevede la necessità di molti successivi trattamenti con 131 I, è eseguita la dosimetria al midollo emopoietico a cura dell’Esperto in Fisica Medica. Prescrizioni alla dimissione: - riprendere il trattamento con ormone tiroideo, - eseguire l’emocromo ogni 2 settimane per 2 mesi, - con l’ultimo emocromo eseguire anche FT3 FT4 TSH TIREOGLOBULINA; AbTg ABTPO se positivi prima della chirurgia, o se nell’istologico è segnalata infiltrazione linfocitaria, - visita di Medicina Nucleare a 2 – 3 mesi. NOTA 9 Visita di Medicina Nucleare a 2-3 mesi dal trattamento per valutare la corretta emopoiesi, le variazioni del marker; se necessario, viene variata la posologia del trattamento con ormone tiroideo, per tendere all’inibizione del TSH. Dopo tale visita, è inviato a follow-up collegiale endocrinologico e Medicina Nucleare. Casi particolari sono per contro inviati al GIC (riscontro di mts, necessità di reintervento…..) Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 30/32 Rev. 00 01/10/2012 La dichiarazione di NED si fa a 6 mesi-1 anno dall’ablazione, se hTg indosabile on therapy, ECT del collo negativa, test con rh TSH negativo. Nei non NED: si ricorre al GIC. La visita successiva alla dichiarazione di NED sarà endocrinologica. NOTA 10 Controllo annuale - del TSH, - dell’ecografia della tiroidea. Se all’obiettività o all’ECT i nodi cambiano di volume o di caratteristiche, se compaiono nuovi nodi, tornare alla Nota 1. NOTA 11 In caso di Tir 3 non sottoposto ad intervento chirurgico deve essere effettuato il monitoraggio semestrale mediante TSH, ecografia di 2° livello, controllo endocrinologico. Ripetizione del FNAB in caso di comparsa di ulteriori caratteristiche cliniche o ultrasonografiche di sospetto o aumento di volume di > 50 %. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 31/32 Rev. 00 01/10/2012 Indicatori ANATOMIA PATOLOGICA : % tempo medio di refertazione di esami istologici : entro 10 gg lavorativi dall’arrivo del materiale presso il reparto di Anatomia Patologica : 90% % tempo medio di refertazione di esami citologici : entro 5 gg lavorativi dal prelievo : 100% % di agoaspirati con diagnosi di Tir 1 : < 5% % di agoaspirati con diagnosi di Tir 2 : 60-75% % di agoaspirati con diagnosi di Tir 3 : 10-30% % di agoaspirati con diagnosi di Tir 4 : 1-5% % di agoaspirati con diagnosi di Tir 5 : > 5% MEDICINA NUCLEARE numero di scintigrafie eseguite prima di intervento/numero di interventi % numero trattamenti radiometabolici per carcinoma differenziato della tiroide eseguiti senza conoscere la ioduria/numero di trattamenti % numero di trattamenti radiometabolici per ipertiroidismo eseguiti senza dosimetria/numero di trattamenti radiometabolici totali % LABORATORIO ANALISI percentuale TSH refertati nell’arco di 24 ore: 100% ECOGRAFIA INTERVENTISTICA Percentuale prelievi citologici tiroidei inadeguati (TIR 1) (n. prelievi inadeguati/n. globale prelivi): < 10 %. Mod. SQ 002-00/01 Titolo Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PDTA MALATTIE della TIROIDE 10. Codice DVA 28 Rif. P01 Pag. 32/32 Rev. 00 01/10/2012 Allegati Le istruzioni operative di dettaglio a supporto delle varie fasi del processo sono gestite e disponibili presso le singole strutture coinvolte nel percorso: IAP 09 “Modalità di fissazione dei campioni istologici” (ANATOMIA PATOLOGICA) IAP 64 “Taglio delle inclusioni” (ANATOMIA PATOLOGICA) IAP 17 “Processazione dei campioni istologici e preparazione dei vetrini” (ANATOMIA PATOLOGICA) IAP 60 “ Diagnosi Istologica, Citologica, Citogenetica/BM/CM” (ANATOMIA PATOLOGICA) I MN 16 “Terapia radiometabolica e cartelle cliniche” (MEDICINA NUCLEARE) I LABRIA 14 “Determinazione radiorecettoriale degli Anti recettore del TSH nel siero” (LABORATORIO ANALISI) I ONC 56 “Tumori della tiroide” (ONCOLOGIA) I CHIR 59 “Percorso patologia nodulare tiroidea” (CHIRURGIA GENERALE AD INDIRIZZO ONCOLOGICO) I CHIR 60 “Assistenza infermieristica pre e postoperatoria al paziente sottoposto ad intervento chirurgico di tiroidectomia” (CHIRURGIA GENERALE AD INDIRIZZO ONCOLOGICO) Registro indicatori –Audit Clinici Mod. 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