Bif XIV N. 3
DEAR DOCTOR LETTER
127
2007
Si pubblicano di seguito, in forma sintetica, Dear Doctor Letter (DDL) recentemente inviate ai medici per diffondere
tempestivamente nuove evidenze sulla sicurezza di alcuni medicinali.
Le DDL sono concordate con l’ AIFA che quindi ne condivide i contenuti; con la loro pubblicazione sul Bollettino
d’Informazione sui Farmaci si intende sottolinearne l’importanza e facilitarne l’archiviazione. Le versioni integrali
sono disponibili sul portale dell’AIFA ( www.agenziafarmaco.it) nella sezione dedicata alla Farmacovigilanza.
Si ricorda inoltre che per ulteriori informazioni ci si può rivolgere via fax all’Ufficio Farmacovigilanza:
06/59784142 o al numero verde del Servizio d’Informazione sul Farmaco Farmaci-line: 800 571661.
Specialità:
Specialità:
Specialità:
Principio attivo:
acido gadopentetico,
sale dimegluminico
Azienda:
Bayer Shering Pharma AG (BPS)
Principio attivo:
bevacizumab
Azienda:
Roche
Principio attivo:
nelfinavir
Azienda:
Roche
Indicazioni: mezzo di contrasto
(via endovenosa) nella risonanza
magnetica cerebrale e spinale.
Indicazioni: trattamento di prima
linea del carcinoma metastatico
del colon-retto e del carcinoma
metastatico mammario.
Indicazioni: infezione da HIV in associazione con altri antiretrovirali.
MAGNEVIST®
Informazioni di sicurezza: sono stati riconosciuti 27 casi di fibrosi sistemica nefrogenica classificati
come potenzialmente correlati alla
somministrazione del mezzo di
contrasto. II suo uso è stato controindicato nei pazienti con grave
insufficienza renale (GFR<30
ml/min/1,73m2).
giugno 2007
AVASTIN®
VIRACEPT®
Informazioni di sicurezza: gravi
eventi avversi, anche con esito fatale, di fistola tracheoesofagea, si
sono manifestati nel corso di un recente studio clinico di fase II, che
prevedeva la co- somministrazione
di chemioterapia e radioterapia
con Avastin® in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
(indicazione non approvata).
Si raccomanda di sospendere in
maniera definitiva l’uso di Avastin® nei pazienti con fistola tracheoesofagea o con qualunque fistola di 4°grado. Le informazioni
disponibili sull’uso continuativo
di Avastin® in pazienti con altri
tipi di fistola sono scarse. In presenza di fistole interne non a carico del tratto gastrointestinale va
presa in considerazione la sospensione di Avastin®.
maggio 2007
!
Agenzia Italiana del Farmaco
Informazioni di sicurezza: ritirato
dal commercio in via precauzionale per contaminazione del
principio attivo con l’estere etilico dell’acido metansulfonico.
Studi su animali hanno rilevato
che questa sostanza è mutagena. Si
stima, comunque, che la più alta
esposizione potenziale per pazienti che abbiano assunto le formulazioni di Viracept® contaminato sia 100 volte inferiore a quella
dimostratasi pericolosa nei ratti.
giugno 2007
128
Bif XIV N. 3
Specialità:
VENTMAX
DEAR DOCTOR LETTER
2007
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza
®,
CLENIL
COMPOSITUM®, VENTOLIN®,
VOLMAX®, BRONCOVALEAS®,
della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio
PLENAER®, BREVA®
favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
Principio attivo:
salbutamolo
Azienda:
Chiesi, GlaxoSmithKline, Valeas
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di
appartenenza.
Indicazioni: trattamento delle patologie respiratorie.
Informazioni di sicurezza: il salbutamolo può aggravare o slatentizzare pre-esistenti fattori di rischio
per la cardiopatia ischemica. Una
revisione dei dati disponibili dalle
segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica hanno evidenziato un’associazione tra salbutamolo ed ischemia miocardica in
pazienti in trattamento per patologie respiratorie.
maggio 2007
bif-iller
L’arte medica
“Il medico disse: la tale e talaltra cosa mostra che voi avete dentro questo e quest’altro; ma se l’esame
della tale e talaltra cosa non lo confermasse, bisognerebbe supporre allora questo e quest’altro. E se si suppone questo e quest’altro, in tal caso… ecc. A Ivan Il’ič una sola questione stava a cuore: era la sua malattia grave oppure no? Ma il medico non attribuiva a tale questione il menomo peso. Dal suo punto di vista
era una questione oziosa e che non meritava considerazione; non c’era qui che un calcolo di probabilità:
rene mobile, catarro cronico o affezione dell’intestino cieco?”.
Da: L. Tolstoj. Morte di Ivan Il’ič.
!
Agenzia Italiana del Farmaco
