(dicembre 2008): segnalaziuone di sospette reazioni avverse (ADR)

SECONDO CORSO REGIONALE
DI FARMACOVIGILANZA
Segnalazione delle ADR dei farmaci
sottoposti a monitoraggio
Bologna
4-5 dicembre 2008
www.cineca.it
Anna Covezzoli
Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità
Cineca
Cineca
www.cineca.it
Cineca è un Consorzio Interuniversitario senza scopo di lucro
formato da 32 Università italiane, l'Istituto Nazionale di
Oceanografia e di Geofisica Sperimentale (OGS), il Consiglio
Nazionale delle Ricerche (CNR) e il Ministero dell’Università e
della Ricerca.
E’ il più importante centro di supercalcolo in Italia e uno dei più
avanzati in Europa per l’High Performance Computing e
l’Information and Communication Technology (www.top500.org)
www.cineca.it
Cineca
Aree di attività
CINECA è trait d’union ad alto contenuto tecnologico tra la realtà
Accademica, il mondo della ricerca, l’Industria e la Pubblica
Amministrazione in molteplici aree di applicazione
9 Università
9 Istituti di Ricerca pubblici e
privati
9 Ministeri
9 Enti locali
9 Commissione Europea
www.cineca.it
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
Aviazione
Industria Aerospaziale
Banche
Beni di consumo
Sanità
Ingegneria meccanica
Industria manifatturiera
Industria navale
Oil&Gas
Editoria
Vendita al dettaglio
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
www.cineca.it
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
L’AIFA ha istituito diversi Registri per
determinare l’appropriatezza d’uso, il
profilo di efficacia, la tollerabilità e la
sicurezza nella normale pratica clinica.
Ha inoltre voluto creare un punto di
acceso
unificato
ai
progetti
di
monitoraggio.
www.cineca.it
Registri farmaci antineoplastici gestiti da Cineca
dati aggiornati al 1 dicembre 2008
Registro Farmaci Oncologici
sottoposti a Monitoraggio
Herceptin 648/96
•
Attivo da: dicembre 2005, chiuso
all’arruolamento, aperto al Follow-up
•
•
Pazienti eleggibili: 744
Centri attivi: 194
•
•
•
Attivo da: marzo 2006
Pazienti eleggibili: 44.829
Centri attivi: 640
1
ATRIANCE (Nelarabina)
7
SPRYCEL (Dasatinib- 2i)
2
AVASTIN (Bevacizumab- 4i)
8
SUTENT (Sunitinib)
3
ERBITUX (Cetuximab)
9
TARCEVA (Erlotinib)
4
HERCEPTIN (Trastuzumab)
10
TASIGNA (Nilotinib)
5
NEXAVAR (Sorafenib-2i)
11
TORISEL (Temsirolimus)
6
REVLIMID
(Lenalidomide)/648
12
ZEVALIN (Ibritumomab
Tiuxetano)
Arruolamento chiuso (solo aggiornamento)
www.cineca.it
1
ELOXATIN (Oxaliplatino)
4
FOSCAN (Temoporfin)
2
EMEND (Aprepitant)
5
GLIADEL (Carmustin)
3
FASLODEX (Fulvestrant)
6
KEPIVANCE (Palifermin)
I Registri di monitoraggio per altri farmaci
dati aggiornati al 1 dicembre 2008
Registro Tysabri
Registro Cardiologici
•Attivo da: gennaio 2007
•Pazienti: 1.578
•Centri attivi: 140
•Attivo da: febbraio 2008
•Pazienti: 5.769
•Centri attivi: 930
1
1
Tysabri (Natalizumab)
Registro Antidiabetici
Procoralan / Corlentor (Ivabradina)
Registro Ematologici (Orfani)
in collaborazione ISS
•Attivo da: febbraio 2008
•Pazienti: 20.335
•Centri attivi: 1045
•Attivo da: agosto 2008
•Pazienti:19
•Centri attivi: 12
1
Januvia / Xelevia (Sitagliptin)
1
2
Byetta (Exenatide)
3
Galvus (Vildagliptin)
4
Tesavel (Sitagliptin)
www.cineca.it
Soliris (Eculizumab)
I Registri di monitoraggio per altri farmaci
…di imminente rilascio
Registro Antiasmatici
•Attivo da: 14 dicembre 2008
1
www.cineca.it
Xolair (Omalizumab)
Registro Oftalmologici
1
Lucentis
2
Macugen
Schema dei Flussi Informativi
I medici ed i farmacisti registrano i dati di richiesta
farmaco e dispensazione direttamente nel data base
Farmacia
Clinico
Ospedaliera
•Registrazione nuovo paziente
•Diagnosi
•Richiesta 1° dose farmaco
•Inserisce i dati del
(indicando farmacia)
farmaco dispensato
Registro dei Farmaci
sottoposti a
Monitoraggio
Territoriale
•Richieste successive di
Farmaco
•Valutazione stato malattia
•Riceve dal paziente il
•Fine trattamento
•Sospetta reazione avversa
Farmacia
INTERNET
modulo di Richiesta farmaco
•Inserisce i dati del
farmaco dispensato
www.cineca.it
Modalità di invio delle segnalazioni ADR nei Registri di
monitoraggio AIFA gestiti da Cineca
Registro
Utenti del Registro
(inserimento scheda ADR
elettronica)
FAX
Antineoplastici
- Specialista
- Farmacista Ospedaliero
Manuale
Tysabri
- Specialista
- Farmacista Ospedaliero
Manuale
Cardiologici
- Specialista
- MMG
Automatico + Manuale
Antidiabetici
- Specialista
- MMG
Automatico + Manuale
Ematologici - Soliris
- Specialista
- Farmacista Ospedaliero
Automatico + Manuale
Antiasmatici
- Specialista
- Farmacista Ospedaliero
Automatico + Manuale
www.cineca.it
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
www.cineca.it
Antidiabetici Home Page
www.cineca.it
Antidiabetici Home Page
www.cineca.it
http://antidiabetici.agenziafarmaco.it/
www.cineca.it
Richiesta di accesso al servizio
www.cineca.it
Richiesta di accesso per centro specialistico
www.cineca.it
Richiesta di accesso per centro specialistico
www.cineca.it
Richiesta di accesso per centro specialistico
www.cineca.it
Richiesta di accesso per centro specialistico
Il sistema compila automaticamente il
nome e l’indirizzo della struttura
selezionata e la sezione relativa alla
Farmacovigilanza. Il dato è modificabile.
www.cineca.it
Richiesta di accesso per centro specialistico
Nel caso in cui il sistema non disponga
delle informazioni, è possibile reperire le
informazioni cliccando sul link riportato.
Se referente indicato automaticamente è variato modificare
www.cineca.it
Consultazione sito AIFA
www.cineca.it
Individuazione Responsabile FV
www.cineca.it
All’invio della scheda di registrazione il
clinico
riceverà
immediatamente
un
messaggio via email riportante gli estremi
per completare la registrazione e collegarsi
al servizio.
www.cineca.it
Accesso al servizio
www.cineca.it
Accesso al servizio
www.cineca.it
Scheda Registrazione Paziente
www.cineca.it
Scheda Dati Clinici
www.cineca.it
www.cineca.it
Piano Terapeutico
www.cineca.it
Lettera informativa per MMG
www.cineca.it
Aggiornamento dati
www.cineca.it
Menu’ pazienti
www.cineca.it
Scheda ADR
La classificazione
con MedDRA è
facoltativa. Se
effettuata consente
l’aggiornamento
immediato della
reportistica
automatizzata per
SOC, PT,..
www.cineca.it
Il sistema
precompila alcune
informazioni
relative al
segnalatore,
desumendole dai
dati di registrazione
dell’utente.
www.cineca.it
Il sistema
precompila alcune
informazioni
relative al
segnalatore,
desumendole dai
dati di registrazione
dell’utente.
www.cineca.it
All’invio in banca dati della scheda di sospetta reazione avversa il
sistema:
• invia automaticamente la scheda via fax al numero del responsabile
della farmacovigilanza indicato nella scheda di registrazione del centro,
che dovrà inserire la segnalazione nella rete nazionale di
Modulo stampabile e
farmacovigilanza.
firmato
La procedura NON sostituisce l’invio del modulo firmato.
• Invia una email di notifica alla Farmacovigilanza di AIFA e/o al
Principal Investigator, che si attiveranno per le dovute verifiche.
Cliccando sul link
riportato sarà
possibile
visualizzare la
scheda ADR
inserita
www.cineca.it
Menu’ schede ADR del
paziente
Effettuato l’inserimento di una
scheda il sistema visualizzerà la
data di insorgenza della
reazione inserita e metterà a
disposizione una nuova scheda
www.cineca.it
www.cineca.it
Riaprendo la scheda compilata è possibile
effettuarne la stampa per l’invio del fax
cliccando sul link “Stampa scheda di
segnalazione”
www.cineca.it
www.cineca.it
Il sistema propone il modulo di stampa
precompilato con i dati del responsabile
di farmacovigilanza indicato all’atto della
registrazione
www.cineca.it
ATTENZIONE: il fax automatico non
sostituisce la procedura di segnalazione
ministeriale, che quindi è da fare
comunque.
ATTENZIONE: il clinico deve comunque
firmare il modulo cartaceo ed inviarlo al
responsabile di FV
www.cineca.it
E’ possibile verificare l’avvenuto
invio dei fax.
www.cineca.it
www.cineca.it
www.cineca.it
Il ruolo del medico di base
•Riceve la lettera informativa dal paziente
•Richiede l’accesso al sistema, ottenendo user e password personali
ADR
www.cineca.it
fine trattamento
La lettera
informativa
fornisce
indicazioni sul
farmaco,
sulle possibili
reazioni
avverse e
sull’accesso
al sistema.
www.cineca.it
Modulo di registrazione per MMG
Anche il MMG deve
indicare il
responsabile di FV
www.cineca.it
Home Page per MMG
www.cineca.it
www.cineca.it
Il medico di medicina
generale puo’ effettuare
l’inserimento delle schede di
ADR o di fine trattamento
www.cineca.it
Reportistica
Utente: AIFA
E’ disponibile una reportistica
aggiornata giornalmente
www.cineca.it
Accesso alle informazioni
Registro Farmaci
sottoposti a monitoraggio
Regole di accesso
(diversi livelli di accessibilità)
Analisi Dati / Reportistica predefinita
Medici/Farmacisti Osp.
Visione Singolo
Ospedale/Reparto
www.cineca.it
AIFA
Visione globale dei dati
Assessorati Regionali
Visione regionale
Azienda Farmaceutica
Visione Singola Azienda
Report predefiniti
Dati aggiornati alle ore 1:00 del 22 Ottobre 2008
www.cineca.it
www.cineca.it
www.cineca.it
I reports sono
navigabili a
dettagli inferiori
www.cineca.it
www.cineca.it
www.cineca.it
Vantaggi
• Unico sito di accesso per diversi Registri
• Registrazione del clinico effettuata in piena autonomia
• Procedure standardizzate per il data entry ed il data management
• Unico userid per diversi sistemi
(farmacie, Aziende Farmaceutiche, Farmacovigilanza)
• Tempestività nella condivisione delle informazioni relative a ADR
• Reportistica on-line aggiornata quotidianamente per coordinatori e centri
• Controllo centralizzato
• Piattaforma tecnologica consolidata
• Conformità allo standard ISO 27001:2005
www.cineca.it
Grazie per l’attenzione
www.cineca.it