Piattaforma a supporto delle attività dei
Comitati Etici e della gestione degli studi clinici
CE online è una infrastruttura applicativa web based rivolta ai Comitati Etici per la gestione integrata di tutto il processo
di uno studio clinico, dalla domanda di autorizzazione fino alla pubblicazione dei risultati.
Il processo della ricerca clinica
COMPONENTE
COMITATO
ETICO
FARMACIA
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PROMOTORE
AV
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DOMANDA DI
AUTORIZZAZIONE
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DIREZIONE
AMMINISTRATIVA
SANITARIA
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SPERIMENTATORE
A
UNITA’ o
NUCLEO
DI RICERCA
SEGRETERIA
COMITATO
ETICO
Il processo della ricerca clinica, dalla scrittura del protocollo
alla submission regolatoria, fino alla valutazione, al monitoraggio e alla chiusura dello studio, è basato su una organizzazione molto complessa di figure professionali, obiettivi e
risorse.
L’impiego di una piattaforma IT disponibile a tutti gli attori
coinvolti, consente di migliorare la trasparenza e l’efficienza
del processo attraverso l’armonizzazione e la standardizzazione delle procedure e la condivisione delle informazioni lungo tutto il ciclo di vita di uno studio.
La soluzione Cineca
Cineca propone una infrastruttura applicativa integrata web based che fornisce tutte le funzionalità per la
gestione e il monitoraggio dell’intero processo di uno studio, dalla submission iniziale del protocollo fino alla
valutazione del Comitato Etico e al monitoraggio scientifico ed economico, arricchita di strumenti per l’organizzazione delle riunioni da parte della Segreteria dei Comitati Etici.
La soluzione è stata progettata e realizzata con il supporto di un Focus Group costituito dai rappresentanti di
10 Comitati Etici operanti in diverse Regioni e in contesti organizzativi differenti.
La soluzione di base
L’infrastruttura di base integra i seguenti moduli applicativi:
• Registro di tutti gli studi clinici (interventistici, osservazionali e uso terapeutico; con farmaci e
con dispositivi medici, sia in ambito profit
che no profit)
• Work flow informativo e documentale per la gestione del processo di
uno studio clinico
• Organizzazione delle riunioni del
Comitato Etico (calendario, convocazione componenti, preparazione
OdG e verbali, accesso alla documentazione da parte dei componenti, registro delle presenze)
• Monitoraggio scientifico (follow-up
dello studio, emendamenti, reazioni avverse, risultati e pubblicazioni)
La soluzione completa
L’infrastruttura applicativa di base può essere:
• personalizzata con l’aggiunta di funzionalità o di informazioni specifiche
•
ampliata con moduli applicativi aggiuntivi integrati, quali ad esempio:
1. Portale pubblico del Comitato Etico
2. Modulo di monitoraggio economico,
per la previsione e l’analisi dei costi legati agli studi
3. Modulo per la gestione delle attività
della farmacia relative alla movimentazione dei farmaci sperimentali
•
integrata con applicazioni e
dati esistenti nell’ambito dell’organizzazione in cui viene adottata (cartella clinica dei
pazienti, protocollo informatico, database della
farmacia, …)
La piattaforma offre anche un Cruscotto Informativo per la visione integrata e trasversale agli studi e l’analisi
dei dati raccolti attraverso l’impiego dei più avanzati strumenti di Business Intelligence con possibilità di accesso in funzione dei diversi profili di utenza.
I VANTAGGI DELLA SOLUZIONE PROPOSTA
Governo
Integrazione
Completezza
Semplicità
Il governo del processo è garantito dall’impiego di un
motore di workflow informativo e documentale, che
consente di rendere maggiormente efficiente e trasparente tutto il processo attraverso la raccolta delle
informazioni direttamente dalla fonte e il tracking dello
studio in tempo reale.
La piattaforma, inoltre, offre un Cruscotto Informativo
che consente a tutti gli organi decisionali di disporre di
strumenti ed indicatori per l’analisi dell’attività di ricerca e la pianificazione delle attività e delle risorse.
La piattaforma consente la creazione e il costante aggiornamento di un unico Registro centralizzato con le
informazioni e i documenti
di tutti gli studi clinici di
competenza del Comitato
Etico .
CE online comprende, inoltre, tutte le funzioni necessarie alla gestione, al monitoraggio e all’analisi del
processo degli studi clinici e
tutte le funzioni per la Segreteria del Comitato Etico per
l’organizzazione delle riunioni.
Flessibilità
Il modello proposto si basa
sull’utilizzo di piattaforme applicative in modalità SaaS (Software-as-a-Service) usufruibili
via Internet tramite un semplice browser a garanzia della flessibilità operativa e della continuità del servizio.
In particolare la soluzione Cineca consente elevata
flessibilità nell’apportare aggiornamenti funzionali al
servizio (ad esempio adeguamenti normativi) e nell’aggiornamento di standard e dizionari (ad esempio BD
farmaci, dizionari ICD IX e MedDRA) e fornisce la possibilità di “estendere” il network ad altri partecipanti in
modo rapido e trasparente agli utenti.
Per informazioni:
telefono: 051-6171973
email: [email protected]
La soluzione proposta è costituita da un insieme di
moduli indipendenti ma perfettamente integrabili tra
di loro. La piattaforma di base può essere estesa con
moduli applicativi aggiuntivi integrati nativamente nella
piattaforma senza indurre duplicazione di flussi informativi o funzioni.
Inoltre, grazie all’architettura orientata ai servizi (SOA) e
all’interoperabilità (web services) la piattaforma può essere integrata anche con dati e applicazioni già esistenti all’interno dell’organizzazione in cui viene adottata.
L’interfaccia Web è intuitiva e accessibile da qualsiasi
browser Internet senza necessità di installazioni aggiuntive.
CE Online è di facile utilizzo per tutto il personale coinvolto, limitando al
minimo gli interventi a supporto dei
diversi operatori.
Fattibilità
L’adozione della soluzione Cineca consente di abbattere
notevolmente
i
tempi e i costi di
realizzazione rispetto a soluzioni
progettate e realizzate
su misura. La modalità di
erogazione del servizio consente inoltre di
evitare al cliente costi legati all’acquisizione e gestione
di apparecchiature e software di base, e di affrontare, viceversa, i soli costi relativi alla configurazione del
servizio.
Sicurezza
L’impiego della tecnologia AXMR® del Cineca e l’hosting del servizio e dei dati raccolti nel Data Center
del Cineca garantiscono alta affidabilità, disponibilità,
sicurezza ed integrità delle informazioni oltre ad un’
evoluzione tecnologica costante e trasparente.
Cineca - Consorzio Interuniversitario
Via Magnanelli 6/3
40033 Casalecchio di Reno (BO)
www.cineca.it
