PI 96-1230_96-1231_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Da -20 °C a -80 °C
®
AcroMetrix EBV Low Plasma
Control e High Plasma Control
Codice catalogo 961230
Codice catalogo 961231
Rischio biologico
Virus di Epstein-Barr
intatto
MAN0004357
dall'utilizzatore finale in base al particolare dosaggio DNA EBV
usato.
Uso previsto
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della
determinazione del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV). L'uso
di routine dei controlli di qualità esterni permette ai laboratori di
monitorare la variabilità del test da un giorno all'altro, le
prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra
operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori
casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all'uso
diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control contengono EBV attivo, propagato in cellule
mononucleari di sangue periferico adulto e diluito in plasma
umano normale con EDTA.
L'EBV è il principale responsabile della mononucleosi infettiva,
che generalmente è una sindrome clinica autolimitata negli
individui immunocompetenti. La positività agli anticorpi antiEBV è infatti presente nel 95% della popolazione adulta dei
Paesi occidentali. L'EBV è tuttavia associato a un ampio
spettro di manifestazioni cliniche e patologiche, nonché a
mortalità, negli individui immunocompromessi.
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control sono stati ideati per soddisfare l'esigenza di avere a
disposizione controlli non saggiati per l'uso nei test molecolari
del carico virale EBV in campioni umani. Aiutano a garantire
che le procedure di analisi degli acidi nucleici per il DNA
dell'EBV siano coerenti tra produttori, laboratori di test,
operatori, piattaforme e formati di dosaggio.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control sono stati formulati accuratamente in modo da mimare
campioni umani naturali normali contenenti EBV. Inoltre, il
virus intatto in essi contenuto permette di verificare l'efficacia
della procedura di estrazione del DNA virale. Pertanto, è
possibile usare i controlli per monitorare tutte le fasi di
qualsiasi procedura di analisi ideata per misurare il DNA
dell'EBV in siero, plasma o sangue intero umani. Poiché i
controlli contengono particelle virali intatte incapsidate, la
metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione
che rilascia il DNA virale e lo rende disponibile per
l'amplificazione e/o la determinazione, in base alle finalità del
test.
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control contengono EBV attivo. Benché il controllo non sia
saggiato e non vi sia stato assegnato un valore, i risultati sono
refertati come copie per millilitro (copie/mL).
®
I risultati attesi dall'impiego dei controlli AcroMetrix EBV Low
Plasma Control e High Plasma Control devono essere stabiliti
Reagenti di controllo
Codice
catalogo
Nome controllo EBV DNA
Quantità
961230
AcroMetrix® EBV Low
Plasma Control
5 x 0,5 mL
961231
AcroMetrix® EBV High
Plasma Control
5 x 0,5 mL
Precauzioni
Avvertenza – I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control
e High Plasma Control contengono EBV attivo e devono
essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si
raccomanda pertanto di manipolare tali materiali rispettando le
misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la
trasmissione di agenti infettivi1, 2, 3.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione
personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non
mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati
pannelli e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o
schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.
Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare
i controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control a temperature fra -20 C e -80 °C. I controlli possono
essere ricongelati e riutilizzati per altre due volte senza
scadimento delle prestazioni. Eliminare i materiali rimasti dopo
il terzo impiego.
Istruzioni per l'uso
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma
Control e High Plasma Control a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio.
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control devono essere manipolati e analizzati seguendo la
stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di
rilevazione del DNA dell'EBV. Seguire le stesse istruzioni e
raccomandazioni convalidate per la manipolazione e per
l'analisi dei campioni clinici.
Limitazioni
I controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control e High Plasma
Control sono destinati all'uso diagnostico in vitro.
PI 96-1230_96-1231_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
Legenda dei simboli sulle etichette
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
Codice lotto
Data di scadenza
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
Produttore
Limiti di temperatura
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Rischio biologico
Codice catalogo
Hunt R. “Herpes Viruses.” Medical Microbiology and
Immunology 650/720, University of South Carolina, 2003.
Solo a scopo di ricerca
Marchio europeo di conformità
Risultati attesi
Due lotti ciascuno dei controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma
Control e High Plasma Control sono stati analizzati come
campioni a contenuto ignoto su varie piattaforme di dosaggio.
Il CV % e i risultati corrispondenti sono indicati nella tabella
che segue. I dati non intendono rappresentare le specifiche
delle varie piattaforme di dosaggio per quanto riguarda le
prestazioni. I risultati effettivi possono variare rispetto a questi
risultati tipici. I valori illustrati devono essere usati
esclusivamente a scopo informativo. I risultati attesi
dall'impiego dei controlli AcroMetrix® EBV Low Plasma Control
e High Plasma Control devono essere stabiliti dall'utilizzatore
finale in base al particolare sistema di dosaggio usato.
Prodotto
Laboratorio
®
AcroMetrix
EBV Low
Plasma
Control
®
AcroMetrix
EBV High
Plasma
Control
CV %
Risultato
Laboratorio 1
4,9
Positivo
Laboratorio 2
10,6
Positivo
Laboratorio 3
38,5
Positivo
Laboratorio 4
27,3
Positivo
Laboratorio 5
30,6
Positivo
Laboratorio 6
14,8
Positivo
Laboratorio 1
15,4
Positivo
Laboratorio 2
1,9
Positivo
Laboratorio 3
23,3
Positivo
Laboratorio 4
18,8
Positivo
Laboratorio 5
15,6
Positivo
Laboratorio 6
10,5
Positivo
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
–
Controllo negativo
Licenza per uso limitato
Non viene concesso alcun diritto di rivendita del presente
prodotto o dei suoi componenti espressamente, implicitamente
o per preclusione. Per informazioni sull'ottenimento di diritti
ulteriori, rivolgersi a [email protected] oppure Out
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