Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ACETILCISTEINA DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA DOC
3. Come prendere ACETILCISTEINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACETILCISTEINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ACETILCISTEINA DOC e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare
l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie, è anche un antidoto in caso di
eccessiva assunzione di paracetamolo e contrasta gli effetti sull’apparato
urinario di alcuni medicinali.
ACETILCISTEINA DOC è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato
respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e
viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:
- infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue
riacutizzazioni);
- dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
- fibrosi cistica (mucoviscidosi);
- dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).
Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune
sostanze (trattamento antidotico) in particolare:
- intossicazione accidentale o volontaria di paracetamolo (un medicinale
antinfiammatorio);
- alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina
(uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (agenti
chemioterapici).
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA DOC
Non prenda ACETILCISTEINA DOC
se è allergico all’ acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETILCISTEINA DOC.
-
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico
nei seguenti casi:
- se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma
bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se compaiono
contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato
ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA
DOC altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).
Questo medicinale può rendere più fluido e aumentare il volume del muco nei
bronchi (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto
se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni
bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per
eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).
Se avverte un di odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica
alterazione del medicinale, ma è dovuto al principio attivo acetilcisteina
contenuto nel medicinale.
Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del
sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati
e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo
medicinale prima di sottoporsi a degli esami.
Bambini e adolescenti
ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse non è raccomandato nei bambini e
negli adolescenti (a causa dell’elevato contenuto di principio attivo). Per questi
pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche con un minor contenuto di
principio attivo.
Altri medicinali e ACETILCISTEINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo:
- medicinali che alleviano la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un
accumulo di muco all’interno dei bronchi causato dalla riduzione del riflesso
della tosse.
Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:
- carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas
intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ACETILCISTEINA
DOC;
- antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni presi per
bocca. È consigliato assumere questi medicinali a distanza di due ore da
ACETILCISTEINA DOC;
- nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso contemporaneo di
questo medicinale e ACETILCISTEINA DOC può causare riduzione della
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
pressione sanguigna (ipotensione) anche grave e mal di testa (cefalea).
Se fosse necessario assumere contemporaneamente nitroglicerina e
acetilcisteina il medico la terrà sotto controllo per un’eventuale riduzione
della pressione sanguigna e comparsa di mal di testa.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se
il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono informazioni che indicano che l’effetto di questo medicinale
influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ACETILCISTEINA DOC compresse effervescenti contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 194 mg di sodio per compressa. Da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una
dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere ACETILCISTEINA DOC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso
sciolga una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando
al bisogno con un cucchiaino.
Prenda il medicinale subito dopo la preparazione della soluzione e dopo i pasti.
Non mescolare altri medicinali alla soluzione.
Si consiglia di assumere liquidi durante il trattamento.
Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:
Adulti: La dose raccomandata per gli adulti di ACETILCISTEINA DOC compresse
effervescenti è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera.
Il medico potrà consigliarle di modificare la frequenza delle somministrazioni o
di suddividere la dose ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di
600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme
croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da
paracetamolo:
La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di acetilcisteina per kg di peso
corporeo, da somministrare prima possibile e comunque entro 10 ore
dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di
acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.
Trattamento dell’uropatia da chemioterapia (iso- e ciclofosfamide):
Segua la prescrizione del medico.
Generalmente la dose raccomandata è di 4 g di acetilcisteina al giorno da
suddividere in 4 dosi da 1 g, da assumere durante i 5 giorni del trattamento
chemioterapico.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se prende più ACETILCISTEINA DOC di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale,
possono presentarsi sintomi gastrointestinali come per esempio nausea, vomito
e diarrea.
Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere ACETILCISTEINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di ACETILCISTEINA DOC e si rivolga immediatamente al
medico se manifesta i segni di un’allergia o di una grave reazione cutanea con
lesioni della pelle e alterazioni delle mucose (sindrome di Stevens Johnson o
sindrome di Lyell).
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- mal di testa (cefalea);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
- vomito, diarrea, infiammazione della bocca (stomatite), dolore
addominale, nausea;
- irritazioni della pelle (orticaria, rash), gonfiore dovuto ad accumulo di
liquidi degli strati profondi della pelle (angioedema) più comunemente ad
occhi, labbra, lingua, gola, genitali, mani e piedi e può provocare a
respirare e/o deglutire (angioedema), prurito;
- febbre (piressia);
- pressione arteriosa ridotta.
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
- difficoltà a respirare (dispnea);
- difficoltà digestive (dispepsia).
Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione
anafilattica/anafilattoide);
- perdita di sangue dai vasi (emorragia).
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- gonfiore (edema) della faccia;
- ridotta coagulazione dovuta ad una ridotta aggregazione delle piastrine
nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale
5.
Come conservare
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti
-
Il principio attivo è acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600
mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, maltodestrine, bicarbonato di
sodio, aroma arancia, L-leucina, saccarina sodica.
Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA DOC e contenuto della
confezione
ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti: astuccio contenente 20
o 30 compresse effervescenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
