Integrità del Dato

La gestione del dato elettronico
e dei sistemi informatici
in ambito regolato
Excellence in Life Science with Management Consulting and Information Technology
Integrità del Dato:
ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
Raffaella Vaiani
Partner
LifeBee
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Colleretto
, 10neiottobre
Integrità delGiacosa
Dato: ELN e LIMS
Laboratori 2013
di Ricerca
1
LifeBee,
a Consulting Team with passion for Life Science
LifeBee Managing Consulting Services:
Efficient, Robust and Compliant Processes within
Procurement, Production, Engineering, Quality,
R&D/QC Laboratory, Logistics, Pharmacovigilance
LifeBee IT Consulting Services:
Innovative and Trasformational Information
Systems through Business Requirements, Feasibility
Study, Software Product Selection, System
Implementation and Support:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Laboratory Information Management Systems & Electronic
Notebook (LIMS&ELN)
Manufacturing Execution System (MES)
Electronic Batch Recording Systems (EBRS)
Warehouse Management Systems (WMS)
Computerized Maintenance Management Systems (CMMS)
Quality Management Systems (QMS)
Clinical Trial Data Management Systems (CDMS) with Remote
Data Capture (RDC)
Pharmacovigilance Systems (Safety)
Project & Portfolio Management Systems (PPMS)
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
22
Lean Lab
LifeBee, con il patrocinio di AFTI e AFI, è lieta di annunciare la quarta edizione
della giornata di studio
“Lean Lab: l’approccio, i sistemi, l’esperienza,
l’evoluzione”
che si terrà a Milano giovedì 24 ottobre 2013 presso lo Starhotels E.c.ho (a
fianco di Stazione Centrale).
Nel corso della giornata saranno presentati interventi ed esperienze da parte di
Diasorin, Eli Lilly, Farmaceutici Formenti, Menarini; sarà inoltre esposta una
soluzione particolarmente innovativa di Quaderno di Laboratorio Elettronico.
Il Convegno è rivolto a professionisti dei Laboratori, della Assicurazione Qualità e
dei Sistemi Informativi del Life Science.
Nell’occasione verrà anche eseguita l’estrazione del vincitore del premio in palio
(smartbox “atmosfere di incanto” o “due notti in spa da sogno” per due persone)
tra tutti i partecipanti al sondaggio sui temi, le esperienze e le criticità dei
Laboratori.
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
3
Contenuto dell’intervento
 Breve storia dei sistemi informativi nei Laboratori
 La Linea Guida ISPE GAMP GPG: Integrità del
Dato
 Come i LIMS e/o ELN aiutano a garantire l’Integrità
del Dato
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
4
Laboratorio:
molti Sistemi per molte attività
Il Laboratorio è una delle realtà industriali in cui più stretta è la
relazione tra gestione dei dati e l’efficienza delle operazioni.
Non a caso, negli ultimi 20 anni la gestione dei dati di Laboratorio è
stata oggetto di un forte sviluppo dei sistemi informativi in diverse
direzioni
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
5
I Sistemi di Laboratorio
1990
2000
2010
Tecnologia dedicata, efficiente, specifica
La prima risposta a
21CFR11: acquisizione, archiviazione, estrazione verso report o LIMS
Sistema di Gestione, con evoluzione e ampliamento delle funzionalità
Dai laboratori R&D, con esigenze di flessibilità di calcolo e di
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
sicurezza, ai laboratori QA/QC
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
6
I Sistemi fin qui
Di loro sappiamo tutto
• CDS: dedicati ai Cromatografi. Esaustivi se non faccio altro.
• ECM: nascono come la prima vera risposta a 21CFR11:
–
–
–
–
acquisizione (“grabbing-like”) dei dati (“raw data”) dagli strumenti
ambiente sicuro e conforme
archiviazione sicura e adatta al futuro recupero dei dati
predisposizione alla reportistica o al travaso verso LIMS
• LIMS: il gestore
– tutte le operazioni logistiche (materiali, etichettature, pianificazione,
report)
– integrazione verso l’alto (ERP, QMS)
– integrazione verso il basso (strumenti, CDS, ECM)
– metodi, specifiche, risultati, KPI
– tutte le operazioni amministrative del Laboratorio
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
7
ELN, il nuovo venuto /1
Electronic Laboratory Notebook
Non così nuovo:
Molti fogli XL®.
nasce nei Laboratori di Ricerca,
Molto complicati.
con il bisogno di gestire molti dati destrutturati, ☜ (N.d.T.)
con algoritmi e metodi in continuo cambiamento
e, al contempo, con la massima sicurezza e affidabilità
An electronic lab notebook (also known as electronic laboratory notebook, or ELN)
is a software program designed to replace paper laboratory notebooks. (...)
A lab notebook is often maintained to be a legal document and may
be used in a court of law as evidence. Similar to an inventor’s
notebook, the lab notebook is also often referred to in patent
prosecution and intellectual property litigation.
(*): da Wikipedia: http://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_lab_notebook
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
8
ELN, il nuovo venuto /2
Dagli ambienti di R&D, ELN si sposta ai laboratori QA/QC,
denominato “Method Execution” o “Laboratory Execution”, e viene
utilizzato per presentare all’utente il metodo analitico, guidarlo
attraverso l’esecuzione del processo di analisi, raccogliendone i dati.
Nella realtà R&D
la divisione dei ruoli tra LIMS e ELN
è molto chiara, con
ELN a gestire dati non strutturati
e LIMS a gestire la logistica, la tracciatura
dei campioni, controllare il progress, ecc.
Nella realtà QA/QC
la situazione è più sfumata,
con potenziali sovrapposizioni di funzione
tra LIMS e ELN,
fermo restando l’aspetto gestionale di LIMS
e l’aspetto esecutivo di ELN
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca
9
ELN, il nuovo venuto /3
• In estrema sintesi, ELN è dunque uno strumento di gestione dei
dati particolarmente utile nell’esecuzione dei metodi:
– Excel®-like: fogli di lavoro con tabelle, funzioni di input, calcoli,
algoritmi, presentazione dei risultati
– con, rispetto a Excel®, solidi meccanismi di sicurezza che
garantiscono l’altrimenti complicata validazione e compliance del
foglio
• Splendido, ma:
–
–
–
–
serve?
è sovrapposto a LIMS?
è l’ennesimo sistema da inserire nel mio Laboratorio?
come e quando lo uso?
Vediamone l’applicazione nei Laboratori
dal punto di vista dell’Integrità del Dato
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 10
La Linea Guida ISPE GAMP Lab GPG:
Integrità del Dato
...e la storia continua.
La nuova edizione della ISPE GAMP GPG
“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory
Computerized Systems”
pone il focus sull’Integrità del Dato (Novembre 2012)
Data integrity is defined as “the degree to which a collection of data is
complete, consistent, and accurate” ...
Ensuring the integrity of critical data and metadata is necessary for all
laboratory computerized systems …
Raw data, electronic records and metadata depend upon their context
within laboratory processes.
from ISPE GAMP Lab GPG Appendix 3 – Data Integrity
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 11
Integrità del Dato:
Critical Success Factor secondo GAMP Lab GCP /1

Business Process and Data Understanding
(Appendix 3 - section 10.2.1)
What information needs to be managed when executing the business process?

Capability Review of Computerized System
(Appendix 3 - section 10.2.2)
What information can be managed by this system, if configured for our use?
 Identification of Integrity Gaps and Risk Management
(Appendix 3 - section 10.2.3)
All identified gaps should be documented and mitigated as part of the system risk
management

System Requirements and Design
(Appendix 3 - section 10.2.4)
Appropriate configuration is crucial to achieving data integrity that is adequate for the
intended use of the system
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 12
Integrità del Dato:
Critical Success Factor secondo GAMP Lab GCP /2

Data Review
(Appendix 3 - section 10.2.5)
In addition to reviewing method-related data, reviewers must look at date/time stamps and other
metadata, to verify a flow of business activities that are sequenced properly and are reasonable for
the method

Training
(Appendix 3 - section 10.2.6)
No information system is secure without good practices and alert personnel who inform appropriate
people when something looks improper

Design for Integrity
(Appendix 3 - section 10.2.7)
Greater flexibility will permit design decisions that maintain a high level of data integrity while they
also increase efficiency and reduce human error in operations. ...
Efficiencies will be derived when electronic systems are capable of notifying users/reviewers when
added attention should be focused on a record
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 13
Ripartiamo dalle operazioni
Funzioni logistiche
Metodi e analisi
• Pianificazione e schedulazione di
attività e risorse
• Controllo/verifica dell’avanzamento
• Tracciatura dei campioni
• Integrazione con le altre funzioni
aziendali
• Creazione, verifica,
manutenzione,
approvazione metodi
• Esecuzione dei metodi
• Elaborazione dei risultati
Integrazione strumenti
Il Laboratorio:
un sintetico
punto di vista
• Impostazione parametri
• Acquisizione dati
• Archiviazione dati
• Elaborazione risultati
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Reportistica
• Verso Batch Record
• Consuntivi attività
• Raw Data Analisi
• Risultati Analisi
• Quality Product Review
• KPI
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 14
Integrità del Dato:
“perché” servono i LIMS e/o ELN
•
Per limitare la gestione manuale dei dati
– fonte di errori non controllabili
– il dato manuale può essere cambiato in modo non controllato
•
Per migliorare la gestione della riservatezza delle informazioni
– spesso inadeguata in formato cartaceo
•
Per creare una banca dati utile alla gestione ed interpretazione dei
risultati di laboratorio (risultati in specifica, OOS, stabilità, reclami,
deviazioni):
– anche nel lungo periodo, con il supporto di strumenti di statistica
•
Per ottimizzare e controllare il ciclo di validazione, approvazione ed
emissione dei risultati
•
Oltre che:
– Per migliorare l’efficienza della pianificazione della sequenza di analisi
– Per disporre di un auto-reporting rapido ed efficace
– Per raccogliere i dati di laboratorio ed inserirli nell’Annual Product Report
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 15
Integrità del Dato:
“come” servono i LIMS e/o ELN
• Gestione dei campioni
– Generazione e tracciatura dei campioni
– Gestione dei dati, dei risultati, del ciclo di
inserimento/verifica/approvazione
– Pianificazione e tracciatura del campionamento
• Gestione di Metodi Analitici
• Studi di stabilità
– test regolari, su molti campioni, in
condizioni di conservazione differenti:
l’automazione aiuta
• Laboratorio “Paperless”
– non proprio paperless, diciamo una forte
riduzione della carta dove serve
– Gestione delle specifiche di analisi
– Associazione delle specifiche ai metodi di analisi • Integrazione con Sistemi Gestionali
– collegarsi meglio e coordinarsi con Acquisti,
per prodotto
Ricevimento Materiali, Produzione, Spedizioni
– Associazione dei metodi ai lotti e ai campioni
• Integrazione con gli strumenti
– Trasferimento dei metodi da R&D a QC
– è la possibilità di archiviare automaticamente i
• Archiviazione
dati di analisi generati dalla strumentazione, che
– dei metodi, delle analisi, dei risultati
comporta:
– recupero pronto e assistito delle informazioni
• Sicurezza del dato
• ridurre le operazioni ripetitive da parte degli analisti
• ridurre la possibilità di errore nella trascrizione dei dati
– sicurezza nell’archiviazione e nel recupero
– gestione delle autorizzazioni degli utenti
– tracciabilità delle azioni eseguite (chi ha fatto
cosa e quando)
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 16
Qualche esempio
•
Affidabilità del dato:
– la gestione a sistema riduce il rischio di errore della gestione cartacea
– la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di frammischiamento
– il quaderno elettronico riduce il tempo di registrazione informazioni e ne permette
la relativa organizzazione immediata, anche ai fini di Auto-reporting
ma anche:
• Riduzione del Lead Time:
– Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai tempi di analisi, ma si può migliorare:
• l’integrazione con gli strumenti riduce i tempi di “read & write”
• la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione
– Il Lead Time complessivo è dettato dall’armonizzazione con le attività degli
interlocutori esterni
• l’integrazione con gli altri sistemi aziendali riduce le attese e il lead time complessivo
•
Semplificazione dei processi:
– la pianificazione delle attività aiuta l’utilizzo degli strumenti
– la condivisione immediatamente fruibile delle informazioni amplia la visione e aiuta
a ridurre la ripetitività
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 17
Corrispondenza immediata
•
Riduzione del Lead Time:
Efficienza
– Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai tempi di analisi, ma si
può migliorare:
• l’integrazione con gli strumenti riduce i tempi di “read & write”
• la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione
– Il Lead Time complessivo è dettato dall’armonizzazione con le
attività degli interlocutori esterni
• l’integrazione con gli altri sistemi (aziendali, ospedalieri) riduce le attese
e il lead time complessivo
•
Affidabilità del dato:
– la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di
frammischiamento
•
Semplificazione dei processi:
Qualità
Consapevolezza
– la pianificazione delle attività aiuta l’utilizzo degli strumenti
– la condivisione intelligente e fruibile delle informazioni amplia la
visione e aiuta a ridurre la ripetitività
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 18
Ma anche…
•
Riduzione del Lead Time:
– Il Lead Time interno è dettato soprattutto dai
tempi di analisi, ma si può migliorare:
Qualità,
Consapevolezza
• l’integrazione con gli strumenti riduce i tempi di “read & write”
• la gestione dei dati elettronici velocizza il ciclo di approvazione
– Il Lead Time complessivo è dettato dall’armonizzazione con le attività degli
interlocutori esterni
• l’integrazione con gli altri sistemi (aziendali, ospedalieri) riduce le attese e il lead
time complessivo
•
Affidabilità del dato:
Efficienza
– la gestione delle etichette Bar Code riduce il pericolo di frammischiamento
•
Semplificazione dei processi:
– la pianificazione delle attività aiuta l’utilizzo degli strumenti
– la condivisione intelligente e fruibile delle informazioni amplia la visione e
aiuta a ridurre la ripetitività
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 19
Electronic Laboratory NoteBook /1
• Electronic Laboratory NoteBook (ELN) permette con una modalità
particolarmente flessibile di:
 leggere dati strutturati e non
 salvare tutti i dati letti (strutturati e non) in un database
relazionale sul quale si possono eseguire ricerche e report
 armonizzare i dati che arrivano da fonti diverse, tracciandone
le origini
 ricavare dati dagli strumenti di laboratorio
 gestire dati numerici, stringhe, calcoli, file allegati, grafici e
trend
 eseguire metodi convalidati riducendo al minimo la possibilità
di errore umano
 rivedere ed approvare dati tramite firma elettronica
• … con una interfaccia utente simile a Excel ma Robusta e
Tracciabile
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 20
Electronic Laboratory NoteBook /2
eSignature
ELN
Con ELN è possibile:
Creare una base dati di
laboratorio “compliant”
grazie all’eSignature
Eventualmente
processare i Raw Data
ulteriormente con
elaborazioni “xls-like“
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raw data
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 21
Integrità del Dato:
sistemi ma … soprattutto persone
Anche l’Integrità del Dato è fatta dalle persone.
Dalla loro capacità, intelligenza, volontà.
Dal loro lavorare bene, dall’organizzazione, dalle metodologie.
Le persone hanno bisogno di strumenti.
Adeguati, utili.
.
“A robust laboratory informatics program is essential to life science companies that are engaged in handling
and collaborating on massive amounts of experimental test data. As life science companies scramble to
innovate, control costs, and be first to market with new and innovative products, it is essential to enable
stakeholders to make quick and effective data-driven decisions.
… LIMSs and ELNs play critical roles in research and manufacturing processes. After implementing ELNs or
LIMSs, most organizations have seen improvements within specific R&D or manufacturing/quality control (QC)
functions for lab test operational efficiency and data quality;
…When combining LIMSs with various types of ELNs, different levels of synergy between the functions can be
realized across the entire organization…
Having the correct ELN and LIMS scheme can have a positive impact on innovation synergy. ”
from «ELN and LIMS Bundling Poses Efficiency Gains, but Has Different Levels of Synergy», GARTNER, 12 September 2011
For further information:
Raffaella Vaiani, Partner LifeBee, +39 349 2508878, [email protected]
La gestione del dato elettronico e dei sistemi informatici in ambito regolato
Colleretto Giacosa, 10 ottobre 2013
Raffaella Vaiani
Integrità del Dato: ELN e LIMS nei Laboratori di Ricerca 22