S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
Dr.Felice Riella
Dr.ssa Patrizia Dutto
Dr.ssa Elena Garbarino
Tel 0173 316225
Tel 0173 316314
PEDIATRIA CONCLUSA LA REVISIONE SUI DERIVATI TERPENICI (02/02/12).
L EMA ha terminato una revisione della sicurezza e dell’efficacia delle supposte contenenti derivati
terpenici, l’uso di questi medicinali deve essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi,
nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei bambini con una storia recente di
lesione anorettale.
Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita
in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che questi medicinali inducano disturbi
neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e nei bambini piccoli.
NIMESULIDE: RESTRIZIONI D’ USO (febbraio 2012)
Nel gennaio 2010, a causa di problematiche sulla sicurezza gastrointestinale ed epatica l’ EMA ha
effettuato una valutazione completa dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso sistemico
contenenti nimesulide e ha concluso che il profilo beneficio/rischio di nimesulide non è più favorevole
nell’uso cronico del “trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa”. Pertanto l’uso deve essere
limitato esclusivamente alle condizioni acute: trattamento del dolore acuto e della dismenorrea
primaria.
Al fine di garantire un trattamento di breve durata, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide è così modificato:
“Indicazioni terapeutiche” (sezione 4.1):
1
! Trattamento del dolore acuto
2
! Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa ELIMINATO
3
! Dismenorrea primaria
I medici, nel prescrivere nimesulide devono attenersi scrupolosamente alle indicazioni terapeutiche
riportate nell’RCP e prestare attenzione all’eventualità di danno epatico.
PEDIATRIA LAMOTRIGINA E VALPROATO: RACCOMANDAZIONI (24/01/12).
Sia la Lamotrigina che il Valproato di Sodio in monoterapia sono associati ad un aumento del rischio di
reazioni avverse cutanee, maggiormente nei bambini, tale rischio risulta aumentato nella terapia di
associazione. In particolare il trattamento con Lamotrigina può determinare reazioni avverse cutanee,
generalmente verificatesi entro le prime otto settimane dall’inizio del trattamento, compresi casi di
rash potenzialmente pericolosi per la vita quali la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi
epidermica tossica o sindrome di Lyell. Il rischio complessivo di rash appare fortemente associato con :
! Elevate dosi iniziali di Lamotrigina che superino le dosi raccomandate per la titolazione
! Uso concomitante di Valproato che raddoppia l’emivita della Lamotrigina
Nell’ambito dell’attività di monitoraggio nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza riguardanti la
popolazione pediatrica, è stato riscontrato che lo schema posologico raccomandato per l’associazione
Lamotrigina- Valproato di Sodio non è stato seguito nel 30% delle reazioni classificate come gravi e nel
50% delle reazioni avverse non gravi.
! la posologia di Lamotrigina deve essere aumentata progressivamente ed in maniera conforme agli
schemi posologici raccomandati;
! l’associazione Lamotrigina-Sodio Valproato deve essere riservata alle situazioni in cui il beneficio
atteso superi il rischio cutaneo. Se l’associazione è necessaria occorre ridurre la posologia di
Lamotrigina;
! nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un’infezione, il medico
deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con Lamotrigina in bambini
che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia;
! la reazione cutanea può essere un segno di una reazione di ipersensibilità, può determinare inoltre:
febbre, danno epatico, alterazione della funzione renale, danno ematologico, adenopatia, edema del
viso o congiuntivite. In alcuni casi le reazioni precoci di ipersensibilità possono precedere le eruzioni
cutanee.
BIFOSFONATI E FRATTURE DEL FEMORE (29/01/12).
L'Aifa ha fornito importanti informazioni di sicurezza relative al rischio di fratture atipiche del
femore associate all’uso dei bisfosfonati:
! con la terapia dei bisfosfonati, in particolare nella terapia a lungo termine per l’osteoporosi,
sono state segnalate raramente le fratture atipiche del femore, di difficile guarigione che si
verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla
coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da
stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa;
! le fratture atipiche del femore sono considerate un effetto di classe dei bisfosfonati e
un’avvertenza relativa a questo rischio è stata aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i
medicinali contenenti bisfosfonati;
! il bilancio complessivo dei benefici e dei rischi dei singoli bisfosfonati nelle indicazioni
terapeutiche autorizzate rimane favorevole.
RISCHIO POTENZIALE DI EVENTI AVVERSI CARDIOVASCOLARI E RENALI IN PAZIENTI
CON DIABETE DI TIPO 2 E INSUFFICIENZA RENALE E/O MALATTIE CARDIOVASCOLARI
TRATTATI CON ALISKIREN (27/12/11).
A seguito dei risultati ad interim dello studio clinico ALTITUDE relativo al farmaco aliskiren, in
pazienti con diabete di tipo 2, in cui è stata osservata una più alta incidenza di eventi avversi correlati
ad ictus, complicazioni renali, iperkaliemia e ipotensione, si raccomanda di programmare una
rivalutazione dei pazienti che assumono medicinali contenenti Aliskiren poiché non devono essere
utilizzati in associazione con ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) in pazienti
diabetici, pertanto:
Gli operatori sanitari devono interrompere il trattamento con aliskiren nei pazienti diabetici che stanno
anche assumendo ACE inibitori o ARB. Se necessario deve essere preso in considerazione un
trattamento antipertensivo alternativo.
Il trattamento con medicinali a base di aliskiren non deve essere iniziato in pazienti diabetici che
stanno già assumendo ACE inibitori o ARB.
I pazienti non devono interrompere alcun trattamento prima di aver consultato il proprio medico.
NUOVE ED IMPORTANTI INFORMAZIONI RELATIVE ALLA SICUREZZA DI ESCITALOPRAM
(09/12/11).
In sintesi
! escitalopram è associato ad un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT,
! la dose massima di escitalopram per i pazienti anziani, di età superiore ai 65 anni, è stata
ridotta a 10 mg al giorno,
! la dose massima di escitalopram per gli adulti con meno di 65 anni rimane di 20 mg al giorno
! escitalopram è controindicato per i pazienti affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT
o da una sindrome congenita del QT lungo,
! l'utilizzo di Escitalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT,
! si raccomanda cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare Torsione di Punta; per
esempio quelli affetti da insufficienza cardiaca non compensata,
! recente infarto del miocardio, bradiaritmie o predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a
causa di patologie o terapie concomitanti,
! i pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente un medico se dovessero
manifestare un’anomalia della frequenza o del ritmo cardiaco durante l’assunzione di
escitalopram.
RACCOMANDAZIONI SULL’ UTILIZZO DEI MEDICINALI A BASE DI DOMPERIDONE
(16/11/11)
La ditta produttrice, in accordo con AIFA, informa gli operatori sanitari circa l’associazione tra
domperidone e aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa,
evidenziato da alcuni studi epidemiologici.
In sintesi
! Alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe essere associato ad un
aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.
! Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa potrebbe essere più
elevato in pazienti di età superiore a 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30 mg.
! Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini.
! Il rischio cardiaco delle specialità medicinali contenenti domperidone è monitorato, sia a livello
nazionale che europeo, da diversi anni.
NUOVE RACCOMANDAZIONI SU FENOFIBRATO (15/11/11)
Dalla revisione dello studio ACCORD, la Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che non ci
sono differenze significative, nel rischio cardiovascolare, tra il gruppo trattato con
fenofibrato/simvastatina ed il gruppo di controllo trattato con la sola simvastatina.
Il fenofibrato (Triplix), ad una dose di 135 mg, non ha ridotto la morbilità e mortalità di pazienti
affetti da diabete mellito di tipo 2, in due grandi studi randomizzati e controllati; per questo motivo
la FDA raccomanda agli operatori sanitari di considerare i benefici ed i rischi di Trilipix quando
decidono di prescrivere il farmaco.
RACCOMANDAZIONI IMPORTANTI SULL’ USO DEL CITALOPRAM (26/10/11)
L’AIFA ha fornito nuove ed importanti raccomandazioni relative all’utilizzo degli antidepressivi a
base di citalopram, in quanto associati ad un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT.
! Citalopram è associato ad un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT
! La dose massima di Citalopram è ora di 40 mg al giorno
! Per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalità epatica la dose massima viene
ridotta a 20 mg al giorno
! Citalopram è controindicato per i pazienti affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT o
da una sindrome congenita del QT lungo
! L’utilizzo di Citalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT
! Si raccomanda cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare Torsione di Punta, per
esempio quelli affetti da insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto del miocardio,
bradiaritmie o predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie
concomitanti
PEDIATRIA INFORMAZIONI DI SICUREZZA D’ USO DELLE SUPPOSTE CONTENENTI
DERIVATI TERPENICI (26/10/11)
L' EMA, in accordo con l'AIFA, ha fornito importanti informazioni di sicurezza circa le
controindicazioni all’uso delle supposte contenenti derivati terpenici.
A causa del potenziale rischio di disturbi neurologici, principalmente rappresentati da convulsioni, le
supposte contenenti derivati terpenici sono adesso controindicate:
! in bambini di età inferiore a 30 mesi
! in bambini con storia pregressa o recente di convulsioni febbrili o epilessia
Ad oggi, l’unico medicinale in commercio in Italia nella formulazione in supposte, contenente derivati
terpenici (prodotto di ossidazione della trementina + pino essenza), è OZOPULMIN, disponibile, nelle
tre confezioni: 40 mg + 50 mg supposte prima infanzia; 80 mg + 100 mg supposte bambini; 160 mg +
150 mg supposte adulti.
SICUREZZA D’ USO DEL RANELATO DI STRONZIO (21/10/11)
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione su Protelos e Osseor (stronzio
ranelato) al fine di riesaminare la tossicità cardiovascolare e cutanea.
Il tromboembolismo venoso (TEV) ed il rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) sono rischi noti associati a questi farmaci. Il rischio di tromboembolismo venoso è stato
identificato negli studi clinici ed il rischio di DRESS attraverso il sistema della segnalazione
spontanea subito dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali avvertenze sono
state aggiunte nelle informazioni del prodotto.
Attualmente il CHMP sta rivedendo tutti i dati rilevanti sulle problematiche di sicurezza
cardiovascolare e cutanea, tenendo conto delle misure esistenti di minimizzazione dei rischi e del
loro impatto sul rapporto beneficio- rischio per Protelos e Osseor, ed formulerà un parere sulle
misure necessarie per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali e se le autorizzazioni
all'immissione in commercio di questi medicinali debbano essere modificate, sospese o revocate.
INFORMAZIONI SULL’ USO DEI PIOGLITAZONI (21/10/11)
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) chiarisce il parere sul pioglitazone a
proposito del rischio di cancro alla vescica, il rapporto beneficio-rischio rimane positivo, ma come
trattamento di seconda e terza linea.
Nel luglio 2011 il CHMP aveva concluso la revisione sul pioglitazone, rilevando che c'era un piccolo
aumento del rischio di cancro alla vescica. Tuttavia, poiché il comitato ha ritenuto che ci sono un
numero limitato di pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con altri farmaci, ha
concluso che il pioglitazone deve rimanere disponibile come opzione di trattamento, ma che i medici
devono selezionare accuratamente i pazienti e monitorare la loro risposta al trattamento.
In definitiva, Il CHMP ha confermato il suo parere precedente, introducendo alcune precisazioni: il
pioglitazone rimane una valida opzione di trattamento per alcuni pazienti con diabete di tipo 2,
quando non sono utilizzabili altri trattamenti (metformina) o quando si verificano dei fallimenti
terapeutici.
Si ribadisce che:
1.
l’utilizzo di pioglitazone è ora controindicato nei pazienti con carcinoma della vescica in fase
attiva, anamnesi positiva per carcinoma della vescica, ematuria macroscopica di natura non
accertata
2. negli anziani il bilancio dei benefici e dei rischi deve essere valutato accuratamente
3. i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi, per accertare una risposta adeguata al
trattamento
RACCOMANDAZIONI SULL’UTILIZZO DEI MEDICINALI A BASE DI METFORMINA NELLA
GESTIONE DEL DIABETE MELLITO DI TIPO 2 (04/08/2011).
La metformina, principio attivo con azione euglicemizzante, è indicata nel trattamento del diabete
mellito di tipo 2; negli adulti, soprattutto in sovrappeso, come terapia di prima linea dopo il fallimento
della dieta, in monoterapia o in combinazione con altri agenti euglicemizzanti orali o con insulina; nei
bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, in monoterapia o in combinazione con insulina.
In considerazione del possibile rischio di acidosi lattica (esami diagnostici di laboratorio mirati
comprendono pH ematico, livelli di lattato plasmatico, rapporto lattato/piruvato e gap anionico),
l’AIFA in collaborazione con FOFI, SID, AMD, SIMG, SIF e SIFO raccomanda il rispetto delle
attuali controindicazioni ed avvertenze in particolare per quanto riguarda la presenza di
insufficienza renale acuta o cronica.
A tale riguardo raccomanda di:
! evitare l’uso di metformina in caso di grave insufficienza renale o disfunzione renale cronica,
! sospendere, se possibile, temporaneamente il trattamento in caso di ipotensione
grave,disidratazione o infezioni gravi,
! sospendere per un breve periodo (due giorni prima fino ad un giorno dopo) il trattamento con
metformina in corso di interventi chirurgici, somministrazione intravascolare di mezzi di
contrasto a base di iodio o altra procedura che possa comportare un rischio di insufficienza
renale acuta,
! evitare l’uso di metformina in caso di patologie acute o croniche che possono causare ipossia
tissutale (insufficienza respiratoria, scompenso cardiaco acuto, infarto miocardico recente,
shock), di digiuno o malnutrizione, di insufficienza epatica, di intossicazione acuta da alcool e
alcolismo, condizioni nelle quali vi è un aumentato rischio di acidosi lattica.
RACCOMANDAZIONI SULL’USO DI BETA AGONISTI A LUNGA DURATA D’AZIONE NELLA
GESTIONE DELL’ASMA (12/01/2011 – 06/05/2011). pediatria
Il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha recentemente
concluso una rivalutazione dei rischi e dei benefici dei LABA nella gestione dell’asma.
I LABA sono medicinali dispensabili su prescrizione medica, indicati, per la loro potente e prolungata
azione bronco-dilatatrice, nella terapia dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
Si ritiene comunque opportuno ribadire alcune raccomandazioni, come di seguito riportato:
• i LABA devono essere prescritti sempre come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori e soltanto
quando i corticosteroidi inalatori da soli non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma;
• i pazienti non devono iniziare la terapia con i LABA durante la fase acuta di esacerbazione dell’asma;
• la terapia con i LABA deve essere instaurata a bassa dose e deve essere effettuato un adeguato
controllo dell’effetto della terapia prima di considerare l’opportunità di aumentare la dose;
• la terapia con i LABA deve essere interrotta in assenza di benefici;
• la terapia con LABA deve essere controllata regolarmente. Una volta che è stato raggiunto un buon
controllo a lungo termine dell’asma, si deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di LABA;
• i LABA non devono essere prescritti per il sollievo dei sintomi dell’asma indotti dall’esercizio fisico, in
assenza di regolare terapia con i corticosteroidi per via inalatoria;
• se appropriato, si deve prescrivere un prodotto di associazione per via inalatoria per favorire la
compliance del paziente;
• una dose giornaliera di 24 mcg di formeterolo è in genere sufficiente per la maggior parte dei
bambini, in particolare nei bambini al limite inferiore di età rispetto alla fascia indicata. Dosi più
elevate devono essere impiegate raramente e soltanto quando il controllo dell’asma non è mantenuto con
la dose più bassa.
MODIFICA RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI
ILLUSTRATIVI PER MEDICINALI CONTENENTI FENOFIBRATO, BEZAFIBRATO,
CIPROFIBRATO E GEMFIBROZIL (04/03/2011).
La commissione europea ha preso in considerazione le raccomandazioni del gruppo di lavoro sulla
farmacovigilanza sull’esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie
cardiovascolari e dislipidemie.
Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui
lipidi a sostegno dell’impiego di fenofibrato (cps 100,300,67,200,250 mg e cpr rivestite 160, 145mg)
come terapia addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio
cardiovascolare quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola
statina.
Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che non vi è efficacia terapeutica nella prevenzione
primaria e secondaria della malattia cardiovascolare per tutti i fibrati, con l’eccezione di gemfibrozil
che è risultato efficace nella prevenzione primaria della morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi
quando non è possibile l’impiego di una statina. Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune
dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio
dal trattamento con i fibrati.
RACCOMANDAZIONI AIFA EX NOTA 78 (16/02/2011).
Il trattamento a base di beta-bloccanti va considerato di prima scelta. I farmaci di seguito elencati, in
monoterapia o in terapia di combinazione, andrebbero utilizzati quando il beta-bloccante non è tollerato
o la risposta ad esso si dimostri insufficiente.
Apraclonidina
Bimatoprost
Bimatoprost + Timololo
Brimonidina
Brimonidina + Timololo
Brinzolamide
Brinzolamide+timololo
Dorzolamide
Dorzolamide + Timololo
Latanoprost
Latanoprost + Timololo
Tafluprost
Travoprost
Travoprost + Timololo
Per il trattamento del glaucoma si impiegano farmaci che riducono la pressione intraoculare e che
possono avere vari meccanismi d’azione. Betabloccanti topici o analoghi delle prostaglandine sono di
solito i farmaci di prima scelta. Per controllare la pressione intraoculare può essere necessario
combinare questi farmaci o aggiungerne altri, come per esempio miotici, simpaticomimetici e inibitori
dell’anidrasi carbonica.
L’assorbimento sistemico degli inibitori dell’anidrasi carbonica (dorzolamide e brinzolamide) può in rari
casi dare effetti indesiderati di tipo sulfamidico; se gravi, tali effetti possono richiedere la
sospensione del trattamento.
I pazienti in terapia con latanoprost, travoprost e bimatoprost devono essere controllati per verificare
la comparsa di alterazioni della colorazione dell’occhio, dato che queste sostanze possono incrementare
la pigmentazione (bruna) dell’iride; è richiesta particolare attenzione negli occhi con iridi di colore
disomogeneo e in caso di trattamento in un occhio solo.
PEDIATRIA RACCOMANDAZIONI DEL WORKING GROUP PEDIATRICO DELL’AIFA IN
RELAZIONE ALL’EPOSIZIONE IN UTERO DI ANTIDEPRESSIVI (03/12/2010).
Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da astinenza neonatale in seguito a somministrazione di
alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (venlafaxina e paroxetina).
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in
particolare cardiovascolari (ad esempio difetti del setto ventricolare e atriale) associati all’assunzione
di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Dati epidemiologici
hanno suggerito che l’utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza
avanzata, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
La depressione in gravidanza è relativamente frequente, si stima che interessi dal 6.5% al 12.9 % delle
gestanti (3). E’ possibile che il rischio che si verifichi in epoca neonatale una grave sintomatologia,
dovuta agli effetti serotoninergici o alla sospensione del farmaco, non sia adeguatamente percepito dai
ginecologi e dai pediatri/neonatologi. Pertanto gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza
perinatale, in presenza di casi analoghi, sono invitati ad un’attenta sorveglianza, a considerare in
diagnosi differenziale anche l’eventuale esposizione a farmaci antidepressivi ed infine a segnalare le
reazioni avverse osservate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura.
PEDIATRIA RACCOMANDAZIONI DEL WORKING GROUP PEDIATRICO DELL’AIFA IN
RELAZIONE ALL’USO DEI FANS NEI BAMBINI (03/12/2010).
Negli ultimi anni è stato riscontrato un progressivo incremento del numero di segnalazioni di sospette
reazioni avverse ad antinfiammatori non steroidei (FANS) in età pediatrica ed in particolare per il
ketoprofene e l’ibuprofene. Le reazioni avverse segnalate per ibuprofene e ketoprofene sale di lisina
sono quelle note per la classe dei FANS con un coinvolgimento della cute al primo posto, seguito da
reazioni dell’apparato gastrointestinale tra le quali spiccano per frequenza le emorragiche. Inoltre sono
stati segnalati alcuni casi di compromissione renale.
Tutto ciò premesso il Working Group Pediatrico dell’AIFA raccomanda quanto segue:
• il paracetamolo e l’ibuprofene sono gli unici antipiretici raccomandati in età pediatrica;
• l'uso combinato o alternato di ibuprofene e paracetamolo non è raccomandato sulla base delle scarse
evidenze disponibili riguardo la sicurezza e l'efficacia rispetto alla terapia con un singolo farmaco;
• l’ibuprofene non è raccomandato in bambini con varicella o in stato di disidratazione;
• è indispensabile prestare attenzione a possibili fattori concomitanti che possano incrementare il
rischio di tossicità (trattamenti farmacologici, vomito, stato di disidratazione);
• è raccomandata cautela in casi di grave insufficienza epatica o renale o in soggetti con malnutrizione
grave;
• non vi è alcuno studio pubblicato in letteratura che abbia dimostrato l’efficacia dei FANS
nell’abbreviare la durata della sintomatologia in corso di infezioni delle vie respiratorie.
Pertanto il loro impiego, con un presunto obiettivo curativo antinfiammatorio, in corso di
queste specifiche ed autolimitanti condizioni, è fortemente sconsigliato
DOMANDE E RISPOSTE SULLA REVISIONE DEI MEDICINALI CONTENENTI OPPIODI PER
VIA ORALE A RILASCIO MODIFICATO DELLA SCALA OMS LIVELLO III PER LA GESTIONE
DEL DOLORE (09/11/2010).
Esito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivi emendamenti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che circa la metà dei
sistemi a rilascio controllato testati mostrava un leggero aumento nella quantità di principio attivo
rilasciato quando immessi in soluzione alcolica, ma che tale effetto era lieve e che aveva solo un effetto
minore sul rilascio del principio attivo. Tuttavia, per uno dei sistemi a rilascio controllato testati –
capsule giornaliere con rivestimento di polimetacrilato triethylcitrate per controllare il rilascio della
morfina - c'era una significativa interazione con l'alcool.
Il CHMP ha osservato che l'uso di queste medicine in associazione con l'alcool è già controindicato.
Tuttavia, gli studi che riguardano il comportamento alimentare dei pazienti con dolore severo
dimostrano che molti pazienti assumono bevande alcooliche durante il trattamento con oppioidi forti.
Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppioidi a rilascio modificato che utilizzano il sistema a rilascio
controllato di polimetacrilato triethylcitrate sono molto sensibili all'alcool e che c’è un rischio di dose
dumping se i pazienti bevono alcool mentre li assumono. Per questo motivo il Comitato ha raccomandato
la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questi medicinali fino a quando le
aziende produttrici non avranno riformulato questi medicinali in modo che siano più stabili con l’alcool.
Per tutti gli altri medicinali di questa classe, il Comitato ha concluso che i loro benefici continuano a
superare i rischi, e ha raccomandato quindi che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio siano
mantenute. Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe possono interagire con
l'alcool, provocando l’aumento degli effetti sedativi degli oppioidi. Pertanto, il Comitato ha
raccomandato che le avvertenze su questa interazione siano armonizzate, nelle informazioni per medici
e pazienti, tra tutti i medicinali oppioidi per via orale della scala OMS livello III.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA L’USO DI FIBRATI COME
TRATTAMENTO DI SECONDA LINEA (22/10/2010 – 03/05/2011)).
I Fibrati sono una classe di medicinali che è stata usata per molti anni per abbassare i livelli ematici dei
lipidi come i trigliceridi e il colesterolo. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’ Agenzia
Europea dei Medicinali (CHMP) ha concluso che i benefici dei quattro fibrati bezafibrato, ciprofibrato,
fenofibrato e gemfibrozil continuano a superare i rischi nel trattamento di pazienti con alterazioni dei
livelli ematici dei lipidi.
Tuttavia, i medici non devono più prescriverli come trattamento di prima linea a pazienti a cui è stata
recentemente diagnosticata un’alterazione dei livelli ematici dei lipidi, tranne che a quei pazienti
affetti da ipertrigliceridemia severa o a quei pazienti che non possono assumere. Per il fenofibrato, il
Comitato ha considerato nuovi dati addizionali e ha raccomandato che può essere usato associato ad
una statina in alcune circostanze, quando una statina da sola non è stata sufficiente per controllare
completamente i livelli ematici di lipidi le statine.
