Farmaci più sicuri anche per i ciechi e per gli ipovedenti.
Lo scorso 27 maggio,quando è stato presentato al Senato il decreto legge n. 27,concernente
”disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal servizio Sanitario nazionale” più
comunemente noto come “decreto Storace”,a causa della strenua resistenza opposta dai farmacisti e
dai produttori di farmaci,i media ne hanno data vastissima informazione,facendo assumere
all’evento un rilievo decisamente superiore alla sua effettiva portata. Quasi sotto silenzio, invece, è
passata la definitiva conversione in legge dello stesso decreto, avvenuta ad opera della Camera il 21
luglio. Eppure,tra gli altri emendamenti, il Senato ne aveva introdotto uno (l’ articolo 1 quater) che
era stato osteggiato quasi quanto il decreto stesso nella sua prima stesura. Soltanto pochi osservatori
hanno prestato la necessaria attenzione alla nuova disciplina relativa alla posizione di scritte in
braille sui contenitori dei ”prodotti farmaceutici soggetti o meno a prescrizione medica e presentati
sotto qualsiasi forma, nonché dei rimedi fitofarmaci ed omeopatici,in qualunque forma presentati”.
Diciamo “nuova disciplina”, perché in Italia, fin dal 1998, i contenitori di alcuni farmaci recano
scritto in braille il nome commerciale del prodotto.
La legge 662/1996,all’articolo 1,comma 31,stabilisce che (sulle confezioni esterne dei prodotti
farmaceutici collocati nella classe A devono essere riportati in carattere braille in quanto
compatibili con la dimensione della confezione, il nome commerciale del prodotto e un particolare
segnale d’ allarme che richiami l’ attenzione del paziente sull’ esistenza di particolari disposizioni
d’uso. La presente disposizione si applica alle confezioni messe in commercio, a partire dal 1
gennaio 1998.
Si è trattato di un primo tentativo, meritevole di apprezzamento, ma decisamente lacunoso.
Tanto per cominciare, la scritta in braille era richiesta soltanto per un limitato numero di prodotti.
In secondo luogo, non era prevista alcuna sanzione per gli eventuali inadempimenti. Particolare
tutt'altro che trascurabile,se è vero,come è vero, che nessun contenitore, nei sette anni di vigenza
della norma, ha mai recato alcun contrassegno indicante pericolo.
Non solo,ma alcuni farmaci che subito dopo l' entrata in vigore della legge recavano la scritta in
braille,successivamente non l'hanno più avuta"non si cita alcun nome commerciale,per non regalare
immeritata pubblicità". Una delle esigenze maggiormente sentite soprattutto dai ciechi che vivono
soli riguarda la possibilità di controllare la data di scadenza,senza necessità di ricorrere ogni volta
all'aiuto di estranei.
Per questa ragione fra il 1998 e il 2000,si sono svolte,presso il ministero della Sanità "l'attuale
ministero della Salute",numerose riunioni con la presenza di rappresentanti del Governo,dell'Unione
Italiana dei Ciechi,di Federfarm,di Farmindustria e della Commissione Unica per il Farmaco "la
celeberrima Cuf". Dopo oltre due anni di sterili discussioni,la posizione di Farmindustria non è
mutata. Di data di scadenza non era neppure il caso di parlare perché avrebbe inciso in misura
sproporzionata sui costi finali. Né sono stati presi in considerazione alcuni ingegnosi progetti di
soluzione che avevano presentato su proposta di ditte specializzate.
Anzi,dopo il 2 marzo 2000,riunioni simili non sono più state convocate. Non restava che il ricorso
ad una esplicita disposizione di legge.
Un disegno di legge, contenente tutte le nostre richieste, è stato presentato al Senato nella primavera
del 2003, ma correva il rischio di non essere mai discusso o, quanto meno, di avere un lunghissimo
periodo di "incubazione", sia per la perdurante opposizione dei produttori di farmaci, sia perché il
provvedimento concerne un numero relativamente ristretto di cittadini. E' risultata vincente l'idea
del presentatore, il Senatore Mauro Cutrufo che ringraziamo pubblicamente di trasformare il
proprio disegno di legge in un emendamento al decreto Storace sul prezzo dei farmaci.
Una volta passato l'emendamento al Senato "29 giugno", difficilmente poteva essere respinto dalla
Camera, pena la decadenza dell'intero decreto che avrebbe messo in difficoltà il Governo e che
sarebbe avvenuta, se la definitiva conversione in legge non si fosse verificata entro il 27 luglio.
Un'altra circostanza favorevole è stata l'adozione da parte dell'Italia, della direttiva 2004/27-C, del
Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica una direttiva precedente sui medicinali per uso
umano.
Secondo l'articolo 56 bis di tale direttiva, "la denominazione del medicinale di cui all'articolo 54,
lettera a, deve figurare anche in alfabeto Braille sull'imballaggio. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve garantire che il foglietto illustrativo venga messo a disposizione
su richiesta delle associazioni dei pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per gli
ipovedenti".
La nostra legge costituisce un notevolissimo passo in avanti, rispetto alla precedente e qualora
venga fatta osservare, potrà rispondere pienamente alle aspettative dei non vedenti. Oltre
prescrivere il Braille praticamente per tutti i medicinali, la legge prevede: "il ministero della salute,
d'intesa con le rappresentanze dell'industria farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti
definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalità per informare i soggetti non vedenti e ipovedenti sul
mese e anno di scadenza del prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni
d'uso e di conservazione". Ancora, la legge suggerisce come risolvere il problema di un eventuale
denominazione eccessivamente lunga per essere scritta in Braille all'esterno dell'involucro; impone
alle industrie di uniformarsi alle nuove disposizioni, per quanto concerne le modalità già definite,
entro il 31 dicembre 2005. Questo significa che, entro tale data, tutti i prodotti farmaceutici,
fitoterapici e omeopatici dovranno recare il nome commerciale scritto in Braille.
Finalmente, la legge sancisce che "la violazione delle disposizioni di cui ai precedenti commi
comporta la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, fino al
compiuto adempimento degli obblighi previsti dal presente articolo".
A seguito dell'emanazione della ricordata direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio l'Unione
Europea dei Ciechi "EBU" ha costituito un apposito gruppo di lavoro incaricato di elaborare linee
guida per tutte le industrie farmaceutiche dei Paesi aderenti. Il gruppo ha già pubblicato una prima
parte del documento, nel quale fornisce precise indicazioni sul sistema di scrittura Braille. E'
auspicabile che il gruppo concluda i suoi lavori in tempo utile, affinché coloro che dovranno
definire le modalità di riproduzione delle indicazioni aggiuntive possano adeguarle a quelle che
verranno adottate negli altri Paesi. Creerebbe non pochi problemi, infatti, la necessità di adottare
modalità tutte nostre, per doverle successivamente abbandonare al fine di adeguarci al resto
d'Europa.
D'altra parte, la direttiva parla chiaramente di "avvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative nazionali, anche per realizzare un più alto livello di protezione della salute umana".
Il sistema di scrittura Braille, a causa delle sue particolari dimensioni, impone di immaginare
soluzioni del tutto nuove, per fornire agli utenti ciechi ed ipovedenti tutte le informazioni che la
direttiva europea definisce indispensabili, quali la data di scadenza, composizione, posologia, le
controindicazioni, gli effetti collaterali, l'invito a tenere il medicinale fuori della portata e della vista
dei bambini, ecc."cfr. articolo 59".
Benché sia previsto circa un anno e mezzo, prima che le nuove disposizioni entrino pienamente in
vigore, crediamo di poter dire che per noi che le abbiamo fortemente volute, si tratta di un notevole
successo e per il Parlamento che le ha votate, si tratta di una bella dimostrazione di sensibilità
civile.
Anche la sicurezza, la privacy e l'autonomia personale sono valori ai quali i ciechi e gli ipovedenti
tengono moltissimo e che le nuove disposizioni contribuiscano a garantire.
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