Mogadon 5 mg compresse Nitrazepam Composizione Una

Mogadon 5 mg compresse
Nitrazepam
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo: nitrazepam 5 mg.
Eccipienti: amido, etilcellulosa, magnesio stearato, lattosio.
Confezioni: 20 compresse.
Categoria farmaco terapeutica: Mogadon appartiene alla categoria terapeutica degli ipnotici a base di
nitrazepam.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18-20139 Milano – ITALIA
Prodotto, confezionato e controllato da: Labiana Pharmaceuticals, S.L. - Officina di Corbera de Llobregat
- Barcellona (Spagna). ICN Polfa Rzeszow SA - Rezeszow Polonia.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
Controindicazioni
Accertata ipersensibilità individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave. Grave
insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Precauzioni d’impiego
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell’effettiva necessità di
trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per la reattività individuale molto
variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o
debilitati (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i
pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le
benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare
l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente
ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. I pazienti sotto trattamento con nitrazepam,
così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche
mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Le
benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine
non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il
suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione
estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
Gravidanza e allattamento
Se Mogadon viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende
iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la
sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se,
per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il
travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata
depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che
hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare
dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo
postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere
somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l’assunzione regolare di
Mogadon, si consiglia di interrompere l’allattamento al seno.
Interazioni
L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è
assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto depressivo centrale può essere
accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici
narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti
che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l’attività
delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate
soltanto per coniugazione.
Avvertenze speciali
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare
inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a
controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto
per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una
storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del
trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori
muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,
intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico,
allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può
presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine,
ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore
dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del
dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la più breve possibile (vedi Dose, modo e tempo di
somministrazione) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione
della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare
precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi
se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata
d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una
benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si
dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosso
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se
ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali
reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla
sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione
muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di Mogadon, come da quella di altri farmaci del
medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata
(vedi interazioni).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse)
nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.
Soggetti in età avanzata: 1/2 - 1 compressa.
Bambini (da 1 a 6 anni): 1/2 - 1 compressa; (da 6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima
di coricarsi.
Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere d’acqua.
E’ consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se
necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi
giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso,
tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle
somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Sovradosaggio
Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno
che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso
l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente
che potrebbero essere state assunte più sostanze.
In caso di sovradosaggio di Mogadon, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente
oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per
ridurre l’assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate
nell’unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di
depressione del SNC, che variano dall’obnubila-mento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono
obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia,
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ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può
essere un utile antidoto.
Effetti indesiderati
La tolleranza di Mogadon è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali,
possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad
un’ eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della
vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia).
Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo
aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all’uso di benzodiazepine altre reazioni
avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai
dosaggi piú alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi
avvertenze speciali).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le
benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione,
collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza
gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la
sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali). Può
verificarsi dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di
comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.
Modalità di conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo
Gennaio 2012
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
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