sicurezza dei vaccini

VACCINOVIGILANZA
SICUREZZA DEI VACCINI
SICUREZZA DEI VACCINI
La farmacovigilanza ha 4 obiettivi principali :
1. riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove
ADRs
2. migliorare ed allargare le informazioni su ADRs
sospette o già note
3. valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri
tipi di terapia
4. comunicare l'informazione in modo da migliorare la
pratica terapeutica.
SICUREZZA DEI VACCINI
I VACCINI RAPPRESENTANO IN
ATTO IL MIGLIOR MEZZO DI
CONTROLLO DELLE MALATTIE
INFETTIVE
SICUREZZA DEI VACCINI
CONTROLLO DELLE MALATTIE INFETTIVE
Immunizzazione
ATTIVA
Vaccini
PROFILASSI
Immunizzazione
PASSIVA
γ-Globuline iperimmuni
specifiche
SICUREZZA DEI VACCINI
Edward Jenner, 1796
SICUREZZA DEI VACCINI
Legenda:
Legenda:
DTaP:
DTaP: vaccinazione antidiftericoantidifterico-tetanicotetanico-pertossica acellulare
Tdap:
Tdap: vaccino diftodifto-tetanicotetanico-pertossico acellulare per adulti
vaccino antidifterico–
antidifterico–tetanico per adulti,
adulti, con dose ridotta di anatossina difterica
IPV:
IPV: vaccino antipoliomielitico iniettabile (inattivato)
inattivato)
HB:
HB: vaccino antiepatite B
Hib:
Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae b. Questo batterio può
può causare meningite,
meningite,
setticemia,
setticemia, polmonite,
polmonite, epiglottite e infezioni localizzate alle ossa e alle articolazioni.
articolazioni.
MPR:
MPR: vaccino antimorbilloantimorbillo-parotiteparotite-rosolia
PCV:
PCV: vaccino pneumococcico coniugato eptavalente
Men C:
C: vaccino meningococcico C coniugato
SICUREZZA DEI VACCINI
In Italia sono obbligatorie, per tutti i nuovi nati, le
seguenti vaccinazioni:
anti difterica (L. 6 giugno 1939 n° 891 - L. 27 aprile 1981 n° 166 );
anti tetanica (L. 20 marzo 1968 n° 419 );
anti poliomielitica (L. 4 febbraio 1966 n° 51 );
anti epatite virale B (L. 27 maggio 1991 n° 165 ).
SICUREZZA DEI VACCINI
Sono invece raccomandate le seguenti vaccinazioni:
anti pertosse;
anti morbillo;
anti parotite;
anti rosolia;
anti Haemophilus influenzae b (Hib);
anti varicella
Il vaccino contro la pertosse può essere somministrato in associazione
con il DT o con altri antigeni, usando vaccini combinati.
Anche le vaccinazioni contro il morbillo, la parotite e la rosolia possono
essere somministrate, oltre che in forma singola, con il vaccino
combinato (MPR), entro il 24°mese di vita e, preferibilm ente, al 13° - 15°
mese.
La vaccinazione contro le infezioni invasive causate dallo pneumococco
è raccomandata per i bambini, di età inferiore a 5 anni che presentino
alcune condizioni che li espongono a maggior rischio. Lo stesso dicasi
per meningococco.
SICUREZZA DEI VACCINI
Prendendo in considerazione la popolazione adulta, alcune vaccinazioni
sono obbligatorie per determinate categorie di persone e di lavoratori:
la vaccinazione antitetanica è obbligatoria, oltre che per tutti gli
sportivi affiliati al CONI, per i lavoratori agricoli, i metalmeccanici, gli
operatori ecologici, gli stradini, i minatori e gli sterratori etc., secondo
l'elenco riportato nella Legge del 5 marzo 1963, n° 29 2; il DPR n. 464
del 7 novembre 2001 ha recentemente modificato la cadenza con cui
effettuare i richiami periodici della vaccinazione, cadenza peraltro già da
tempo suggerita con alcune circolari del Ministero della Salute, di cui
l’ultima è la circolare n.16 dell’11 novembre 1996 ;
le vaccinazioni antimeningococcica, antitifica, antidiftotetanica,
antimorbillo-parotite-rosolia sono obbligatorie per tutte le reclute
all'atto dell'arruolamento (Decreto del Ministro della Difesa del 19
febbraio 1997, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 26 aprile
1997).
SICUREZZA DEI VACCINI
La vaccinazione antitifica era obbligatoria per gli addetti ai
servizi di approvvigionamento idrico, ai servizi di raccolta e
distribuzione del latte, ai servizi di lavanderia, pulizia e
disinfezione degli ospedali, per le reclute, e per altri lavoratori,
ma tale obbligo è cessato con l’abrogazione del D. C. G. 2
dicembre 1926 e dell’art. 38 del D.P.R. 26 marzo 1980 n° 327,
ad opera rispettivamente dell’art. 32 della Legge 27 dicembre
1997, n. 449 e dell’art. 93 della Legge 27 dicembre 2000, n°
388; l’art. 93 della legge 388/2000, comunque, conferisce alle
Regioni, in casi di riconosciuta necessità e sulla base della
situazione epidemiologica locale, la possibilità di disporre
l’esecuzione della vaccinazione antitifica in specifiche categorie
professionali.
SICUREZZA DEI VACCINI
La vaccinazione antitubercolare (BCG) era obbligatoria, secondo la legge
14 dicembre 1970 n° 1008, per il personale medico ed inf ermieristico, per le
persone conviventi con soggetti affetti da tubercolosi, per i ragazzi di età di
compresa tra 5 e 15 anni residenti in zone depresse ad elevata morbosità
tubercolare (indice tubercolinico maggiore del 5% nei bambini di 6 anni), per
le reclute all'atto dell'arruolamento;
il DPR n° 465 del 7 novembre 2001 , emanato ai sensi dell’ art. 93 della
Legge 27 dicembre 2000, n. 388, ha stabilito che la vaccinazione
antitubercolare è ora obbligatoria soltanto per il personale sanitario, gli
studenti in medicina, gli allievi infermieri e chiunque, a qualunque titolo, con
test tubercolinico negativo, operi in ambienti sanitari ad alto rischio di
esposizione a ceppi multifarmacoresistenti, oppure che operi in ambienti ad
alto rischio e non possa essere sottoposto a terapia preventiva, perché
presenta controindicazioni cliniche all’uso di farmaci specifici.
SICUREZZA DEI VACCINI
La vaccinazione contro l'epatite virale B è raccomandata, e offerta gratuitamente, agli
operatori sanitari e al personale di assistenza degli ospedali e delle case di cura private, alle
persone conviventi con portatori cronici del virus dell'epatite B, agli operatori di pubblica
sicurezza, ai politrasfusi e agli emodializzati e a tutte le altre categorie indicate nel D.M. del 4
ottobre 1991; l’aggiornamento del protocollo per l’esecuzione della vaccinazione contro l’epatite
virale B è stato effettuato con il D.M. 20 novembre 2000 , con relativa circolare esplicativa n. 19
del 30 novembre 2000.
La vaccinazione contro l'influenza è raccomandata a tutte le persone di età superiore a 65
anni e a coloro che sono sofferenti di malattie croniche e debilitanti a carico dell'apparato
cardiovascolare, broncopolmonare, renale etc., nonché agli addetti a servizi di pubblica utilità
(Circolari emanate annualmente).
La vaccinazione contro le infezioni da pneumococco è consigliabile alle persone di età
superiore a 65 anni o sofferenti di malattie croniche e debilitanti a carico dell'apparato
cardiovascolare, broncopolmonare, renale, o con asplenia (mancanza della milza) funzionale o
a seguito di intervento chirurgico.
La vaccinazione antitifica, così come quella antiepatite virale A e B, l'antipoliomielitica,
l'antitetanica, l’antimeningococcica, l'antirabbica e quella contro la febbre gialla possono
essere indicate per i viaggiatori che si rechino all'estero in zone endemiche o comunque
considerate a rischio, dopo avere effettuato una attenta valutazione della tipologia del viaggio e
della destinazione dello stesso. La vaccinazione contro la febbre gialla o antiamarillica è
raccomandata nel caso di viaggi in alcune zone del mondo in cui la malattia è endemica, ed è
richiesta obbligatoriamente per l’ingresso in alcuni Paesi
SICUREZZA DEI VACCINI
Le vaccinazioni sono tra gli interventi preventivi più
efficaci a disposizione della Sanità Pubblica.
Aiutano a prevenire in modo efficace e sicuro malattie
gravi o che possono causare importanti complicanze,
sequele invalidanti e/o morte.
Attuate su larga scala, secondo strategie appropriate,
consentono il controllo delle malattie bersaglio, la loro
eliminazione o addirittura l’eradicazione dell’infezione a
livello mondiale.
SICUREZZA DEI VACCINI
La strategia nazionale di vaccinazione fa parte del
vasto disegno nel campo della Sanità Pubblica orientato
a privilegiare interventi che migliorino la salute e
prevengano le malattie, riducendo i bisogni e le spese
necessarie alla cure.
SICUREZZA DEI VACCINI
Vaccini
sospensioni di microrganismi
vivi o uccisi (batteri e virus),
di antigeni altamente purificati
o di antigeni non purificati
SICUREZZA DEI VACCINI
VACCINI
CONVENZIONALI
VACCINI
VIVI
ATTENUATI
VACCINI
INATTIVATI
VACCINI
SUBUNITA’
ESTRATTI DI TOSSINE O TOSSINE INATTIVATE
VACCINI GENETICI
GENETICI
VACCINI
VIVI−
VIVI−VIRULENTI
Usati solo in medicina veterinaria
SICUREZZA DEI VACCINI
Sviluppo dei vaccini
•
Occorre molto tempo prima che un vaccino
venga sviluppato (a volte più di 10 anni).
•
Garantire sicurezza, innocuità ed
efficacia.
SICUREZZA DEI VACCINI
La sperimentazione dei vaccini
• Test di laboratorio
• Test su animali
• Trial clinici sugli uomini
– fase I
– fase II
– fase III
SICUREZZA DEI VACCINI
FASE I
•
20 - 100 volontari ricevono il vaccino.
•
Questa fase viene limitata ad una piccola
popolazione, perchè si indaga principalmente
sulla sicurezza del prodotto, la sua tollerabilità e
la presenza di effetti collaterali (tossicità).
I
fase
SICUREZZA DEI VACCINI
FASE II
•
Sono coinvolti centinaia di volontari.
•
Durano da pochi mesi a qualche anno.
•
Verificano se il sistema immunitario risponde
efficacemente al vaccino.
•
Si stabilisce la dose efficace, e il numero di dosi
da somministrare.
•
Vengono registrate le reazioni avverse.
•
Si effettuano studi versus placebo.
II
fase
SICUREZZA DEI VACCINI
FASE III
•
Può durare molti anni. Vengono arruolati da decine
a migliaia di volontari.
•
Si effettuano studi controllati vs vaccini già
autorizzati al commercio.
•
Alla fine della fase III il vaccino può essere
approvato all’immissione in commercio.
III
fase
SICUREZZA DEI VACCINI
FASE IV : Post-marketing Surveillance
•
Identificazione di reazioni avverse rare non
evidenziate durante gli studi pre-marketing
•
Monitoraggio delle reazioni avverse note
(Post-licensure Monitoring)
•
Identificazione dei fattori di rischio o di
condizioni pre-esistenti che possono
promuovere le reazioni avverse
•
Identificazione di particolari lotti
responsabili di reazioni avverse.
•
Fornisce informazioni sulla
sicurezza e l’efficacia dei vaccini
nel tempo.
SICUREZZA DEI VACCINI
Limitazioni degli studi clinici
•
breve durata della sperimentazione clinica
•
popolazione selezionata
•
indicazione ristretta
•
ambiente della sperimentazione
•
numero ristretto di pazienti
Segnalare è importante
SICUREZZA DEI VACCINI
Il Sistema Americano:
Vaccine Safety Datalink (VSD)
•
I Centers for Disease Control and
Preventions avviano nel 1990 il Vaccine
Safety Datalink project (VSD).
•
Dal 1990, il VSD ha collezionato informazioni
su circa 7 milioni di individui vaccinati.
SICUREZZA DEI VACCINI
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
•
Nel 1990 i CDC e la FDA danno luogo a un
sistema nazionale di raccolta dati denominato
Vaccine Adverse Event Reporting System
(VAERS).
•
Vengono continuamente raccolte informazioni
degli effetti dei vaccini sulla popolazione.
SICUREZZA DEI VACCINI
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
•
Tutti possono segnalare. Più di 200.000
medici americani possiedono i moduli di
segnalazione forniti dal VAERS.
•
I moduli di segnalazione del VAERS sono
disponibili via internet al sito:
www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm
SICUREZZA DEI VACCINI
Clinical Immunization Safety Assessment Centers
(CISA)
•
Nel 2001 nasce il Clinical
Immunization Safety Assessment
Centers (CISA).
•
Esperti sui vaccini e specialisti
forniscono informazioni su
reazioni avverse ai genitori, ai
pazienti e agli stessi medici.
SICUREZZA DEI VACCINI
Clinical Immunization Safety Assessment Centers
(CISA)
•
Con i CISA Centers nasce per la prima
volta una struttura attiva, in grado di
indagare, valutare, gestire le informazioni
su reazioni avverse a vaccini inerenti a
singoli casi.
•
I Centers rappresentano un network
coordinato con i CDC al fine di valutare
sistematicamente i casi individuali segnalati
al Vaccine Adverse Reporting
System (VAERS).
SICUREZZA DEI VACCINI
In ITALIA:
Legge 27 dicembre 1987, n.531:
il sistema di sorveglianza degli eventi
avversi a vaccinazione fa capo alla
Direzione Generale dei Servizi di Igiene
Pubblica del Ministero della Sanità e si
affianca al sistema di sorveglianza delle
reazioni tossiche e secondarie da farmaci,
attivo presso la Direzione Generale del
Servizio Farmaceutico
SICUREZZA DEI VACCINI
Codice comunitario sui farmaci, 2006:
il sistema nazionale di farmacovigilanza
fa capo all’ AIFA.
SICUREZZA DEI VACCINI
Definizioni in
Farmacovigilanza
SICUREZZA DEI VACCINI
•
ADR di tipo A
Sono i cosiddetti “effetti collaterali”;
collaterali”; sono le più frequenti,
frequenti, in gran parte prevedibili e
dosedipendenti,
,
cioè
più
gravi
e
frequenti
con dosi più elevate. Possono
dose dipendenti
rappresentare un eccesso dell’azione farmacologica principale (Es.: ipotensione da
antipertensivi)
antipertensivi) o di un’attività farmacologica secondaria (Es.: Costipazione da
morfina).
morfina). Possono anche essere dovute a interferenze farmacocinetiche fra due
farmaci;
farmaci; sono comunque spesso rilevate prima della fase IV e raramente mettono
in pericolo la vita del paziente.
paziente.
•
ADR di tipo B
Si verificano in una minoranza di pazienti (Es.:<1/1000) e sono spesso di natura
allergica,
allergica, immunologica o idiosincrasica;
idiosincrasica; per questo sono praticamente
imprevedibili e danno luogo a reazioni gravi con scarsa relazione con la dose. Esse
non rappresentano una estensione dell’ azione farmacologica.
farmacologica. Prediligono alcuni
organi:
:
fegato
(
insufficienza
epatica),
),
apparato
ematopoietico
(anemia emolitica e
organi
epatica
aplastica,
aplastica, trombocitopenia)
trombocitopenia) e la cute (eritema
(eritema multiforme,
multiforme, sindrome di StevenStevenJohnson,). Queste reazioni ,se non sono di ipersensibilità immediata,
immediata, compaiono
generalmente dopo 5 giorni dall’inizio del trattamento,
trattamento, e comunque non oltre le 12
settimane.
settimane.
•
ADR di tipo C
Riguardano l’induzione di nuove malattie o la modifica dell’incidenza di una malattia
da parte di farmaci assunti per periodi di tempo molto prolungati (alcuni anni o
tutta la vita). Data la insorgenza tardiva della patologia,
patologia, le ADR di tipo C sono di
difficile individuazione.
individuazione.
SICUREZZA DEI VACCINI
EFFETTO COLLATERALE: Qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che
insorga alle dosi normalmente impiegate nell'uomo e che sia connesso alle proprietà del
farmaco (es. secchezza delle fauci da anticolinergici o sonnolenza da antistaminici anti
H1). Sono reazioni di tipo A.
EVENTO AVVERSO: Qualsiasi fenomeno clinico spiacevole che si presenta durante un
trattamento con un farmaco, ma che non abbia necessariamente un rapporto di
causalità (o di relazione) con il trattamento stesso.
REAZIONE AVVERSA: Risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che
avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia
della malattia o a seguito di modificazioni della fisiologia (WHO Technical Report No
498, 1972). Nella definizione vengono comprese tutte le dosi di farmaco prescrivibili
clinicamente, ma viene esclusa l'overdose accidentale o deliberata.
REAZIONE AVVERSA INASPETTATA: Reazione avversa la cui natura e severità non
è riportata nel foglietto illustrativo o nella autorizzazione alla commercializzazione del
farmaco o che sia inattesa rispetto alle caratteristiche del farmaco stesso. Questa
sottoclassificazione viene inclusa per facilitare la comprensione del tipo di reazione
avversa. È questa la reazione più importante da comunicare ai centri di
farmacovigilanza.
SICUREZZA DEI VACCINI
REAZIONE AVVERSA o EVENTO AVVERSO SERIO:
Qualsiasi evento medico spiacevole che, per qualsiasi dose:
• metta in pericolo la vita del paziente
• richieda l'ospedalizzazione del paziente o prolunghi una ospedalizzazione
già avvenuta
• determini una persistente o significativa disabilità o incapacità
• provochi la morte.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• CERTA. Quando è un evento (inclusa l'alterazione di un
parametro di laboratorio) che insorge con una plausibile
sequenza temporale dall'assunzione del farmaco e che non
può essere spiegato dalla malattia per il quale il farmaco è
impiegato, né dalla concomitante assunzione di altri farmaci o
sostanze chimiche. La reazione deve essere già stata
osservata per il farmaco sospettato. La reazione deve
migliorare con il dechallange e ricomparire con il rechallange.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• PROBABILE. Quando è un evento (inclusa l'alterazione di un
parametro di laboratorio) che insorge con una plausibile
sequenza temporale dall'assunzione del farmaco e che non
può essere spiegato dalla malattia per il quale il farmaco è
impiegato, né dalla concomitante assunzione di altri farmaci o
sostanze chimiche. La reazione deve essere già stata
osservata per il farmaco sospettato. La reazione deve
migliorare con il dechallange. Non è necessario il rechallange
perché la reazione avversa rientri in questa definizione.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• POSSIBILE. Quando è un evento (inclusa l'alterazione di un
parametro di laboratorio) che insorge con una plausibile
sequenza temporale dall'assunzione del farmaco e che non
può essere spiegato dalla malattia per il quale il farmaco è
impiegato, né dalla concomitante assunzione di altri farmaci o
sostanze chimiche. La reazione deve essere già stata
osservata per il farmaco sospettato. Non è necessario avere
informazioni sull'effetto del dechallange.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• IMPROBABILE. Quando è un evento (inclusa l'alterazione di
un parametro di laboratorio) che insorge con una sequenza
temporale dall'assunzione del farmaco che rende improbabile
una connessione causale o in cui altri farmaci o sostanze
chimiche o la malattia del paziente possono spiegare l'evento
osservato.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• CONDIZIONATA / INCLASSIFICATA. Quando è un evento
(inclusa l'alterazione di un parametro di laboratorio) che viene
riportato come una reazione avversa, che necessita di più dati
per una appropriata valutazione o per la quale si stanno
valutando dati ulteriori.
SICUREZZA DEI VACCINI
La relazione di causalità fra farmaco e reazione avversa è
classificata dal WHO International Drug Monitoring Programme
come:
• NON VALUTABILE / INCLASSIFICABILE. Una segnalazione
che riporta una reazione avversa che non può essere
giudicata a causa della mancanza o contradditorietà delle
informazioni e che non può essere verificata o supportata da
altre informazioni.
SICUREZZA DEI VACCINI
Scheda unica di segnalazione di
sospetta reazione avversa
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse
a vaccini è necessario riportare anche l’ora
della somministrazione ed il numero di dose
(I, II III o di richiamo). Inoltre vanno
specificati il lotto e la data di scadenza.
SICUREZZA DEI VACCINI
SICUREZZA DEI VACCINI
D.Lvo 8 aprile 2003, n.95 :
i medici e gli altri operatori sanitari
devono trasmettere le segnalazioni di sospette
reazioni avverse, tramite l’apposita
scheda,tempestivamente, al Responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza, o della ASL competente per
territorio o, nel caso di cliniche o case di cura,
tramite la Direzione sanitaria.
SICUREZZA DEI VACCINI
Il Responsabile di farmacovigilanza provvede
all’inserimento della segnalazione nella banca
dati della rete di farmacovigilanza nazionale.
SICUREZZA DEI VACCINI
Reazioni avverse ai vaccini.
Classificazione del W.H.O.
Indotte dal vaccino: eventi legati alle caratteristiche intrinseche di vaccino prodotto
correttamente
•
lievi e comuni (reazioni locali, febbre, irritabilità)
•
moderatamente gravi e non comuni (shock/collasso, manifestazioni cutanee)
•
gravi o rare (poliomielite paralitica, encefalopatia/encefalite)
Indotte da errori nel programma di somministrazione
•
morte da sepsi
•
ascesso
•
linfadenite suppurativa
•
reazioni locali gravi
Casuali
•
encefalopatia/encefalite
•
SIDS (Sudden Infant Death Syndrome)
SICUREZZA DEI VACCINI
Reazioni avverse ai vaccini
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’
•
proteine o altri costituenti derivati dal sistema biologico o dal terreno di
preparazione.
SICUREZZA DEI VACCINI
Reazioni avverse ai vaccini
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’
•
•
Antibiotici, Conservanti: impediscono la
crescita di batteri o funghi e quindi
preservano da pericolose infezioni.
Stabilizzanti: mantengono costanti le proprietà
fisico-chimiche del prodotto quando certe
condizioni (come la temperatura) cambiano
drasticamente.
Antibiotici
Conservanti
Stabilizzanti
Non sempre, durante la fase di produzione, la sterilità può essere
essere conseguita con metodi
fisici, quali filtrazione o trattamento al calore, per cui vengono
vengono utilizzati i conservanti. L’uso
dei conservanti durante la produzione o nel vaccino è autorizzata
autorizzata dagli Official Medicine
Control Laboratories (OMCL) e dalla Farmacopea Europea perché il prodotto deve essere
essere
sterile.
SICUREZZA DEI VACCINI
Reazioni avverse ai vaccini
IRRITAZIONE LOCALE, INFIAMMAZIONE,
GRANULOMA O
NECROSI NEL SITO DI INIEZIONE
•
Adiuvanti: conferiscono maggior potere
immunogeno ai componenti antigenici del
vaccino (idrossido o fosfato di alluminio,
MF59).
Adiuvanti
SICUREZZA DEI VACCINI
Thimerosal
•
Thimerosal: è un conservante a base di mercurio
(sodio etil-mercurio-tiosalicilato, mercurio tiolato di
sodio, mertiolato).
•
E’ stato impiegato in alcuni vaccini in piccolissime
quantità per oltre 50 anni.
•
E’ stato impiegato nei vaccini multi-dose per
proteggere da contaminazioni batteriche.
•
Il mercurio è tossico ad alte concentrazioni (limite
200-230 µg/anno).
•
Nessuna evidenza conferma la tossicità del
thimerosal contenuto nei vaccini.
•
A causa della teorica preoccupazione di molti
genitori, nessun vaccino contenente mercurio viene
più prodotto.
VACCINARE SERVE?
SICUREZZA DEI VACCINI
Morbillo
•
La storia del morbillo.
1958-1962: oltre mezzo
milione di casi di morbillo e in
media 432 casi di morte
associata alla malattia
vengono riportati ogni anno
Introduzione del
vaccino
Dal 2000 al 2002,
solo 81 casi
segnalati in USA!
1958
1962
1963
2000
SICUREZZA DEI VACCINI
Meningite da Hib
•
Haemophilus influenzae tipo b (Hib): colpisce di solito bambini sotto i
5 anni di età.
•
Può essere causa di setticemia e meningite.
Prima del 1985 : circa 20.000
bambini sviluppano Hib ogni
anno, con 600 morti
Prima del 1985
Introduzione del
vaccino
Segnalati meno di
10 decessi per Hib
1985
1998
SICUREZZA DEI VACCINI
Poliovirus
•
Poliomielite, una volta la più diffusa malattia
causa di morte e paralisi. Ne fu affetto il
Presidente degli USA Franklin Roosevelt.
1951-1954: la
poliomielite paralitica
colpisce circa 20.000
americani l’anno, e ne
uccide 1.900
Introduzione del
vaccino OPV
1951
1954
1955
Oggi non esiste più nessun
caso segnalato in USA, ma
la malattia è presente
ancora in alcune parti del
mondo
2002
SICUREZZA DEI VACCINI
Malattie rare: continuare a vaccinare?
•
Pertosse, varicella e altre malattie sono ancora presenti, e
sono causa di serie complicazioni e morte.
•
Se i bambini non vengono vaccinati, la malattia ritorna.
In Gran Bretagna, si smise di
immunizzare contro la
pertosse nei primi anni ‘70.
Nel giro di pochi anni si
manifestò un’epidemia di
pertosse con 100.000 casi di
malattia e 36 decessi.
In Giappone, un calo delle
vaccinazioni pediatriche
contro pertosse negli anni
’70 fu seguito da
un’epidemia con 13.000
casi di malattia e 41
decessi nel 1979.
PERCHE’ VACCINO-VIGILANZA?
SICUREZZA DEI VACCINI
Vaccino morbillo-parotite-rosolia e Autismo:
soltanto un nesso temporale?
•
Esiste un nesso causale tra vaccino MMR (measles, mumps, rubella)
e sviluppo di autismo nei bambini?
– Il vaccino MMR è somministrato a 12 -15 mesi di età.
– I primi segni di autismo (asocialità, deficit nel linguaggio,
comportamenti ripetitivi) spesso appaiono tra i 12 -18 mesi di età.
Prima dose di MMR
nascita
0 mesi
Primi segni di autismo
12 mesi
15 mesi
SICUREZZA DEI VACCINI
Studi indipendenti affermano nessun legame tra
Autismo e vaccino MMR.
•
Uno studio americano condotto da Dr. Loring Dales
ha mostrato che il numero dei casi autismo è
aumentato anche quando il numero di vaccinazioni
MMR è diminuito.
•
Uno studio inglese condotto da Dr. Brent Taylor ha
dimostrato che il numero di casi di autismo
diagnosticati non è aumentato dal 1988, da quando
il vaccino MMR è stato introdotto.
•
Se esistesse un nesso di causalità, i trend temporali
del numero di casi di autismo dovrebbe rispecchiare
i trend temporali del numero di vaccinazioni MMR
effettuate. Nessuno studio ha dimostrato ciò.
•
Altri studi condotti negli Stati Uniti e in Europa non
hanno trovato nessuna associazione tra vaccino
MMR e autismo.
SICUREZZA DEI VACCINI
Ma i controlli continuano...
•
L’ Institute of Medicine (IOM) e l’ American
Academy of Pediatrics (AAP) ha instituito una
commissione investigativa appositamente per il
vaccino MMR.
•
L’ IOM (Aprile 2001) ha dichiarato che i dati a
disposizione non imputano al vaccino MMR
nessuna causa di autismo.
•
I Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) continuano a raccogliere informazioni sul
vaccino MMR e autismo.
SICUREZZA DEI VACCINI
Vaccino-vigilanza: risultati
•
mancanza di relazione causale tra sindrome della morte improvvisa del neonato
(SIDS) e vaccinazione con DTP
ACIP Update: vaccine side effects, adverse reactions, controindications and precautions
recommendations of the Advisory Commette on Immunization Practices (ACIP) MMWR 1996; 45 (RR12):1-35
•
mancanza di nesso causale tra somministrazione di vaccino anti-epatite B e sclerosi
multipla
World Health Organization. Press Release WHO/67, 2 October 1998
•
mancanza di causalità tra vaccinazione anti-epatite B e SIDS
Niu MT, Salive Me, Ellemberg SS. Neonatal deaths after hepatitis B vaccine: the vaccine adverse
event reporting system, 1991-1998. Arch Pediatr Adolesc Med 1999; 153:1279-82
•
mancanza di associazione causale tra autismo e vaccinazione MMR
Taylor B, Miller E, Farrington CP, Petropoulos MC, Favot-Mayaud I, Jun L, Waight PA . Autism and
measles, mumps, and rubella vaccine: no epidemiological evidence for a causal association. Lancet
1999, 353:2026-2029
Gillberg C , Heijbel H. MMR and autism. Autism, 1998, 2:423-424
SICUREZZA DEI VACCINI
Comparison of Annual and Current Reported Morbidity, Vaccine-Preventable Diseases and Vaccine
Adverse Events, United States
Disease
20th Century Annual Morbidity*
Diphtheria
Measles
Mumps
Pertussis
Polio (wild)
Rubella
Cong. Rubella Synd.
Tetanus
Invasive Hib Disease
Total
Vaccine Adverse Events
*
+
^
**
2000**
% change
175,885
503,282
152,209
147,271
16,316
47,745
823
1,314
20,000
4
81
323
6,755
0
152
7
26
167
-99.99
-99.98
-99.79
-95.41
-100
-99.68
-99.15
-98.02
-99.16
1,064,845
7,515
-99.29
13,497^
+++
0
Maximum cases reported in pre-vaccine era
Estimated because no national reporting existed in the prevaccine era
Adverse events after vaccines against diseases shown on Table = 5,296
Provisional
SICUREZZA DEI VACCINI
Conclusioni
• Le vaccinazioni rappresentano l’unica difesa reale contro molte
malattie.
Senza i vaccini, i bambini sarebbero a rischio
di malattie invalidanti e morti premature.
• I vaccini sono riconosciuti come il più
grande successo nella storia della
medicina del XX secolo nella
prevenzione di malattie e di cause di
morte in bambini di tutto il mondo.
• La frequenza di reazioni avverse ai
vaccini è nettamente inferiore alla
frequenza delle complicanze dovute
alla malattia infettiva.
SICUREZZA DEI VACCINI
Resources
•
Centers for Disease Control and Prevention website:
www.cdc.gov Click “health topics,” click “immunization,”
or go directly to www.cdc.gov/nip .
•
National Immunization Hotline: 800-232-2522
•
Parent’s Guide to Childhood Immunization: Publication available
online at www.cdc.gov/nip
•
For information on vaccine testing and licensing: www.fda.gov
•
For information about local health care resources: www.naccho.gov or
look under “public health” in the blue pages of your local phone book
•
For information on children’s health insurance: www.insurekidsnow.gov
•
Additional ABCs of Childhood Vaccines slide shows cover the following
topics: Risks of Not Vaccinating; How Vaccines Work; Natural Immunity;
Vaccine Safety
Immunization