DEPA S etizola m - Banca Dati Farmaci

DEPA
S
0,5 mg compresse rivestite
con film
1 mg compresse rivestite con
flm
0,5 mg/ml gocce orali,
soluzione
etizola
m
CATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitico
benzodiazepinico.
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con
sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIO
NI
Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare). Ipersensibilità al
principio attivo (etizolam) o ad altre benzodiazepine. Ipersensibilità ad uno qualsiasi
degli eccipienti
del prodotto. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome
da
apnea (mancanza di respiro) notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso
PRECAUZIONI
PER
L’USO
Durata
del
trattamento
Il trattamento con DEPAS, come per i farmaci analoghi, dovrebbe essere il più breve
possibile in rapporto all’indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i
disturbi
del sonno e otto-dodici settimane per l’ansia, incluso un periodo di sospensione
graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza
rivalutazione della situazione clinica.
Tolleranz
a
Dopo uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanze correlate per alcune settimane
può svilupparsi una certa perdita di efficacia (”tolleranza”).
Dipendenza
L’uso protratto può anche condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; il
rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è
maggiore in
pazienti con storie di abuso di droghe e
alcool.
Documento
reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del
trattamento produrrà sintomi cosiddetti “da astinenza”: nella maggior parte dei casi
cefalea, dolori
muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi
più
gravi
possono
manifestarsi
i
seguenti
sintomi:
derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità,
ipersensibilità alla luce, al rumore
ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Ci sono elementi per prevedere
che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di
astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione
tra una dose e
l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga
durata d’azione, è importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso
con una benzodiazepine a durata d’azione breve è sconsigliabile, in quanto
possono
presentarsi
sintomi
da
astinenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria (“di
rimbalzo”) in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine
ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi
cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Il rischio di sintomi da astinenza e di rimbalzo è maggiore dopo una sospensione
brusca del trattamento; questo è il motivo per cui il dosaggio va diminuito in maniera
graduale.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso
parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si
dovrebbe
accertare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi “Effetti
indesiderati”).
Reazioni
psichiatriche
e
paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni
come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi,
allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso
del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e
negli anziani. Gruppi specifci di pazienti
DEPAS dovrebbe essere usato solo nei pazienti adulti. La sicurezza del farmaco
nei bambini non è stata determinata. Nel caso sia necessario somministrare il farmaco
a bambini deve essere innanzitutto valutata l’effettiva necessità del trattamento e la
durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poiché possono verificarsi alcune
reazioni avverse come atassia motoria (vedere Posologia e modalità di
somministrazione).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria
cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Inoltre DEPAS non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in
quanto
possono precipitare l’encefalopatia, nè è consigliato per il trattamento primario della
malattia psicotica. DEPAS non dovrebbe essere usato da solo per trattare la
depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in
tali pazienti) e dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una
storia di abuso di droga o alcool.
DEPAS deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi
cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti
può
verificarsi
un
potenziamento
dell’effetto
del
medicinale.
Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poichè il
medicinale può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale
effetto
può essere aggravato in questo gruppo di
pazienti.
INTERAZIO
NI
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può
essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò
influenza
negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Va evitata l’associazione con altri farmaci che agiscono in senso deprimente sul
Sistema
Nervoso Centrale (ad es. ansiolitici/sedativi, ipnotici, antidepressivi, analgesici
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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narcotici, antiepilettici, antipsicotici (neurolettici), anestetici ed antistaminici sedativi,
etc). In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi
della coscienza.
Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia
conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Sono possibili interazioni con sostanze che infuenzano gli enzimi epatici
(specialmente il citocromo P450); in questi casi l’attività delle benzodiazepine può
aumentare. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate
soltanto per coniugazione.
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Anche farmaci in grado di inibire gli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4, come la
fluvoxamina maleato possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del principio
attivo del farmaco e potenziarne gli effetti; nell’associazione con fuvoxamina maleato
DEPAS deve essere somministrato con cautela, riducendone la dose.
I farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di
etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell’emivita ed un
incremento della
concentrazione ematica. L’utilizzo di questi farmaci può potenziare l’effetto di Depas
e
possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione
ecc..
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE
SPECIALI
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI
MACCHINARI
DEPAS, allo stesso modo dei farmaci analoghi, può comportare sedazione,
amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare e ciò può
modificare in senso
negativo la capacità di guidare e usare macchinari. Se la durata del sonno è
stata insufficiente la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
USO
IN
ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA
E
Le donne in età fertile che assumono il prodotto devono mettersi in contatto col
proprio medico nel caso intendano avviare una gravidanza o sospettino di essere
incinte.
Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il
diretto
controllo del medico, per brevi periodi di tempo. La somministrazione nell'ultimo
trimestre di gravidanza o durante il travaglio, a dosi elevate, può produrre effetti sul
neonato (attività ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi,
vomito, aumento del CK serico, abbassamento della temperatura e del tono muscolare,
difficoltà di respirazione).
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente
durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e
presentare un
certo rischio per sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale e
presentare
sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attività ridotta e sindrome da
astinenza
(irritabilità,
tremore,
ipertono).
Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non va somministrato durante
l’allattamento. Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente
deve interrompere
l’allattamento poiché il medicinale può passare nel latte materno e bloccare
l’aumento ponderale del neonato. Inoltre può causare un peggioramento dell’ittero.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima
di prendere questo medicinale (SOLO PER DEPAS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM).
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
AVVERTENZA PER CHI SVOLGE ATTIVITÀ SPORTIVA (SOLO PER DEPAS GOCCE ORALI,
SOLUZIONE)
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico
può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione
alcolemica
indicata
da
alcune
federazioni
sportive.
DOSE,
MODO
E
SOMMINISTRAZIONE
TEMPO
DI
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
L’uso del prodotto è riservato a pazienti
adulti.
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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con la sindrome ansiosa:
0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno
(1 compressa al mattino ed 1compressa alla sera, nei disturbi di maggiore intensità.
La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce
considerando
che 10 gocce sono pari a 0,25
mg.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere
rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe
essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva
del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un
periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria
l’estensione
oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza
rivalutazione della condizione del paziente.
Insonni
a:
1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessità
individuali.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento,
generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può
essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso
affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalità epatica e/o renale
alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà
valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1,5
mg.
Durata
del
trattamento
Come per i farmaci analoghi, il trattamento con DEPAS dovrebbe essere iniziato con
la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose
massima. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile, in rapporto
all’indicazione
terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici
settimane per l’ansia, incluso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo
massimo di
trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione da parte del
medico delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGI
O
L’assunzione di dosi eccessive di DEPAS, come di farmaci analoghi, non dovrebbe
presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri
farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l’alcool. Nel trattamento
del sovradosaggio dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte
altre sostanze.
Il sovradosaggio si manifesta con una gamma di sintomi a carico del SNC che variano
dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento,
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
confusione
mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia,
ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il trattamento del sovradosaggio consiste nell’immediata induzione del vomito
(entro
un’ora) se il paziente è cosciente o nel lavaggio gastrico con protezione delle vie
respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe
essere
somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe
essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) può essere
usato il flumazenil.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI
INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. DEPAS è generalmente ben tollerato. Possono tuttavia
comparire
i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto è utilizzato
per i disturbi dell’addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della
vigilanza, confusione,
disturbi
del
linguaggio,
affaticamento,
cefalea,
vertigini, debolezza
muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi
fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente
scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state
segnalate altre reazioni
che comprendono: disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella
libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria,
palpitazioni,
ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come
eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia
adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale.
Può presentarsi amnesia anterograda (il paziente dimentica gli avvenimenti subito
dopo il loro verificarsi), più verosimilmente con l’impiego dei dosaggi più alti. Gli effetti
amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
In pazienti con uno stato depressivo preesistente e comunque con maggior frequenza
nei bambini e negli anziani, l’impiego di sostanze benzodiazepiniche può causare
reazioni di tipo psichiatrico e “paradosse” (contrarie a quelle attese) quali
irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del
comportamento. Queste reazioni possono essere abbastanza gravi.
Può svilupparsi dipendenza fisica; in questo caso la sospensione brusca della terapia
può
provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio,
tremore insonnia, ansia, allucinazioni, ecc.
Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di
benzodiazepine.
Sono state, inoltre, osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non
nota:
Depressione respiratoria, narcosi da CO 2 : in pazienti con funzionalità
respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e
narcosi da CO 2 . In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire
con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.
Sindrome maligna da neurolettici: questa sindrome può essere causata dall’uso
concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e
dalla interruzione della somministrazione. In caso di febbre, grave rigidità muscolare,
disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei
globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., la somministrazione di etizolam
deve essere sospesa ed è necessario intervenire con misure di total body, quali
raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, può
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.
Rabdomiolisi: Questa patologia è caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei
livelli di CK (CPK) e della mioglobina nel sangue/urine. In caso di comparsa di
rabdomiolisi, il farmaco va immediatamente sospeso ed il paziente adeguatamente
trattato.
Polmonite interstiziale: Può manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre,
tosse, dispnea e rumori anomali al torace (crepitii), si deve sospendere la
somministrazione,
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
effettuare quanto prima una radiografia toracica ed adottare le altre appropriate
misure, come la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.
Alterazione della funzionalità epatica, ittero: con la somministrazione di DEPAS si
possono osservare innalzamento degli enzimi epatici (AST(GOT), ALT(GPT), γ-GT, LDH,
ALP, bilirubina) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di
referti anomali, vanno adottate appropriate misure terapeutiche, come la sospensione
del trattamento.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico
o il farmacista.
SCADENZA
E
CONSERVAZIONE
Nessuna
speciale
precauzione
per
la
conservazione.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e
sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a
proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIO
NE
Compresse rivestite con film da 0,5
mg
Ogni
compressa
contiene:
Principio attivo: etizolam 0,5
mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; lattosio; amido di mais;
talco;
macrogol 6000; ipromellosa; titanio diossido; dimeticone
200.
Compresse rivestite con film da 1
mg
Ogni
compressa
contiene:
Principio attivo: etizolam 1
mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio; amido di mais; talco; macrogol 6000;
ipromellosa; titanio diossido; dimeticone 200; indigotina lacca di alluminio; magnesio
stearato.
Gocce orali, soluzione 0,5
mg/ml
100
ml
di
soluzione
contengono:
Principio attivo: etizolam 0,05
g.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Eccipienti: Saccarina sodica; Glicerolo; Aroma arancio; Aroma limone; Aroma
caramello; Alcool etilico; Glicole propilenico.
FORMA
FARMACEUTICA
CONTENUTO
E
Compresse rivestite con film; gocce orali,
soluzione
• 30 compresse rivestite con flm 0,5 mg
• 15 compresse rivestite con flm 1 mg
• gocce orali, soluzione 0,5 mg/ml - facone 30 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Abbott S.r.l. – S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT)
PRODOTTO
DA
Compress
e
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Abiogen Pharma S.p.A. – Officina di Produzione Ospedaletto (PI)
Gocce
Abiogen Pharma S.p.A. – Officina di Produzione Ospedaletto (PI)
CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA
Abiogen Pharma S.p.A. – Officina di Produzione Ospedaletto (PI)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DE FARMACO
Aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013