desktop iii - 9a relazione di avanzamento

DESKTOP III – Nona Relazione di Avanzamento – 10 dicembre 2015
Multicentre Italian Trials in Ovarian cancer
DESKTOP III (AGO-OVAR OP.4)
Studio multicentrico randomizzato per comparare l’efficacia
della chirurgia citoriduttiva addizionale versus chemioterapia
esclusiva nel cancro ovarico recidivante platino-sensibile
NONA RELAZIONE DI AVANZAMENTO
10 DICEMBRE 2015
Chirurgia Oncologica Ginecologica
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
I dati contenuti in questo report sono CONFIDENZIALI per i partecipanti allo studio.
Non è consentito farne alcun uso.
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OBIETTIVI DELLO STUDIO
OBIETTIVI PRIMARI
Paragonare la sopravvivenza globale in pazienti
con cancro ovarico recidivante platino-sensibile
con AGO score positivo randomizzate a chirurgia
citoriduttiva seguita da chemioterapia versus
chemioterapia esclusiva (a scelta del curante)
OBIETTIVI SECONDARI
Qualità di vita all’ingresso, a 6 e a 12 mesi dopo la
randomizzazione (EORTC QLQ 30 e FACT NCCN Ovarian Symptom Index)
- Sopravvivenza libera da progressione
- Tasso di citoriduzione completa chirurgica
- Tasso di complicanze associate alla chirurgia sino alla dimissione ospedaliera
- Analisi del tipo di chirurgia e chemioterapia impiegate
- Valore predittivo e diagnostico del CA125
CRITERI DI ARRUOLAMENTO
CRITERI DI INCLUSIONE
- Prima recidiva platino-sensibile di cancro ovarico, tubarico, primitivo peritoneale (qualunque
stadio iniziale)
- Intervallo libero da progressione ≥ 6 mesi dal termine dell’ultima chemioterapia, OPPURE
recidiva ≥ 6 mesi dopo chirurgia primaria se le pazienti non hanno ricevuto chemioterapia, in
pazienti con stadio FIGO I (terapie di mantenimento non citostatiche né contenenti platino non
sono considerate)
- AGO score positivo: Performance Status ECOG 0; Assenza di residuo tumore dopo chirurgia
primaria (oppure stadio iniziale FIGO I-II) – se i dati della prima chirurgia non sono disponibili,
contattare il coordinatore dello studio; Assenza di ascite (stima ecografica o radiologica: cut-off
< 500 ml)
- Età ≥ 18 anni
- Verosimile fattibilità di resezione completa del tumore attraverso laparotomia mediana (la
presenza di malattia intra-addominale va esclusa attraverso TC/RM se sono stati pianificati altri
approcci chirurgici per lesioni isolate extra addominali)
- Consenso informato scritto
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Tumori non epiteliali o borderline
- Recidiva per la quale è stato pianificato un second-look diagnostico o chirurgia di debulking al
completamento della chemioterapia
- Più di una linea di chemioterapia
- Seconda, terza o ulteriore recidiva
- Presenza di seconda neoplasia, se il trattamento potenzialmente interferisca con il trattamento
del carcinoma ovarico recidivante o se sia verosimile un significativo impatto sulla sua prognosi
- Neoplasia refrattaria al platino, ovvero progressione durante chemioterapia o recidiva entro 6
mesi dal termine della prima linea contenente platino
- Pianificazione di chirurgia a solo scopo palliativo
- Segni radiologici di metastasi per cui risulta impossibile la resezione completa
- Comorbidità non permettente chirurgia e/o chemioterapia, eccessivo rischio peri-operatorio,
terapie in atto esponenti a considerevole rischio chirurgico
DIMENSIONI DEL CAMPIONE E TEMPI DELLO STUDIO
- Da randomizzare:
- Start-date dello studio:
- Periodo di arruolamento:
- Follow-up:
408 pazienti (204 per gruppo) COMPLETATO
luglio 2010
36 mesi
fino all’osservazione di 224 eventi,
circa 36 mesi dopo l’ultima randomizzazione IN CORSO
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COORDINAMENTO INTERNAZIONALE
AGO Study Group Ovarian Cancer
PI: Phillip Harter
Situazione finale
Centri attivi: 88
Pazienti arruolate: 409 / 408 (100%)
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COORDINAMENTO NAZIONALE
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
Pl: Stefano Greggi
Situazione finale
Centri attivi: 4
Pazienti arruolate: 26
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